Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 privind evaluarea clinică şi investigaţiile clinice cu dispozitive medicale

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 privind evaluarea clinică şi investigaţiile clinice cu dispozitive medicale

EMITENT: Ministerul Sănătăţii
PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 120 bis din 13 februarie 2023

Comenteaza legea

──────────
        Aprobate prin ORDINUL nr. 330 din 10 februarie 2023, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 120 din 13 februarie 2023.
──────────
    CAP. I
    Dispoziţii generale
    ART. 1
        Prezentele norme metodologice au drept obiect aplicarea prevederilor art. 16 alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului, denumit în continuare Regulamentul şi se aplică dispozitivelor medicale din clasa I, IIa, IIb şi III.

    ART. 2
        Termenii utilizaţi în prezentele norme metodologice au semnificaţia stabilită prin Regulament.

    ART. 3
    (1) Investigaţiile clinice cu dispozitive medicale se desfăşoară cu respectarea bunei practici clinice descrise în standardul EN ISO 14155:2020 prevăzut la pct. 137 din anexa I a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/437 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE a Consiliului şi pct. 34 din anexa I a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/438 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE a Consiliului.
    (2) Formularele utilizate pentru investigaţii clinice cu dispozitive medicale sunt aprobate de către Grupul de Coordonare pentru Dispozitive Medicale (Medical Devices Coordination Group - MDCG) al Comisiei Europene şi publicate pe site-ul Comisiei Europene, DG SANTE (https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en#sec1).
    (3) Versiunile în limba română ale formularelor prevăzute la alin. (2), precum şi formularele elaborate de ANMDMR pentru desfăşurarea procedurii de investigaţie clinică cu dispozitive medicale sunt prevăzute în anexele nr. 1-8 la prezentele norme metodologice, iar versiunile actualizate ale acestora, precum şi orice alt document nou aprobat de către MDCG, se publică pe site-ul ANMDMR.

    ART. 4
    (1) Analiza etică se efectuează de către CNBMDM, în conformitate cu prevederile art. 2 pct. 56 din Regulament, organism independent potrivit dispoziţiilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 80/2023 pentru aprobarea componenţei şi a Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.
    (2) Analiza ştiinţifică se efectuează de către ANMDMR în cadrul procesului de evaluare a documentelor anexate cererilor şi notificărilor de investigaţii clinice. Pentru investigaţiile clinice cu dispozitive medicale noi, din domenii de nişă sau foarte noi, de complexitate deosebită, care înrolează categorii de subiecţi vulnerabili, ANMDMR consultă comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.

    ART. 5
        Pentru activitatea de aprobare a desfăşurării procedurii de investigaţie clinică, ANMDMR percepe tarife, potrivit prevederilor art. 16 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii în conformitate cu prevederile art. 9 lit. b) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare.

    ART. 6
        Prelucrarea datelor cu caracter personal în investigaţiile clinice cu dispozitive medicale desfăşurate pe teritoriul României se realizează conform prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor).

    ART. 7
    (1) Pentru a-şi asuma responsabilitatea efectuării investigaţiei clinice, în conformitate cu prevederile standardului EN ISO 14155:2020, investigatorul trebuie:
    a) să deţină calificările necesare obţinute prin studii şi experienţă, pentru exercitarea profesiei recunoscute în România, ca îndeplinind cerinţele necesare pentru rolul de investigator, datorită cunoştinţelor ştiinţifice şi a experienţei necesare în domeniul îngrijirii pacienţilor;
    b) să fie pe deplin familiarizat cu modul de folosire a dispozitivului medical pentru investigaţie clinică, conform celor prezentate în protocol, în broşura investigatorului, în informaţiile privind dispozitivul medical şi în alte surse de informaţii furnizate de sponsor;
    c) să cunoască şi să respecte regulile de bună practică în studiul clinic precum şi reglementările legale în domeniu;
    d) să permită monitorizarea şi auditarea de către sponsor şi inspecţia efectuată de către ANMDMR;
    e) să păstreze o listă cu membrii personalului implicaţi în desfăşurarea unei investigaţii clinice şi dovezi ale calificărilor acestuia care să ateste specificitatea experienţei sau calificării pentru respectiva investigaţie clinică.

    (2) Modificările ulterioare ale SR EN ISO 14155:2020 referitoare la cerinţele pentru investigatori, la atribuţiile acestora şi la buna practică clinică se vor aplica investigaţiilor clinice cu dispozitive medicale chiar dacă modificările standardului nu atrag modificări ale prezentului ordin.

    ART. 8
    (1) Conform art. 69 alin. (1) din Regulament, sponsorul trebuie să asigure un sistem de reparare a prejudiciului suferit direct sau indirect de un subiect în urma participării la o investigaţie clinică desfăşurată pe teritoriul României, sub forma unei asigurări sau garanţii sau a unui mijloc similar, care este echivalent în ceea ce priveşte scopul său şi adecvat naturii şi amplorii riscului. În cazul investigaţiilor clinice cu mai mulţi sponsori, responsabilitatea va aparţine în egală măsură tuturor sponsorilor.
    (2) Încheierea asigurării se face în conformitate cu prevederile art. 69 alin. (2) din Regulament, înainte de începerea investigaţiei clinice pe teritoriul României, iar aceasta trebuie să acopere toate responsabilităţile ce pot interveni pe parcursul investigaţiei clinice, independent de natura legăturilor dintre participanţii la investigaţia clinică, investigatori şi sponsori. Asigurarea va include indemnizaţii pentru prejudiciile create în funcţie de riscurile prevăzute, inclusiv pentru situaţiile de deces, precum şi durata maximă de acoperire a riscurilor.
    (3) Evaluarea cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliţei de asigurare şi alte aspecte relevante revine în sarcina CNBMDM.
    (4) Toate acordurile încheiate de sponsor cu orice parte relevantă pentru investigaţia clinică trebuie să conţină responsabilităţile fiecărei părţi implicate şi identifică în mod clar responsabilităţile în materie de reglementare şi de punere la dispoziţia ANMDMR, pe teritoriul României, a documentaţiei investigaţiei clinice, pentru situaţiile în care sponsorul împarte sau deleagă aceste responsabilităţi. Acordurile trebuie încheiate în scris, se înregistrează şi sunt semnate şi datate de către toate părţile implicate, conform punctului 6.9 din standardul SR EN ISO 14155:2020.

    ART. 9
    (1) Documentaţia prevăzută în anexa XV din Regulament se păstrează la dispoziţia ANMDMR în perioada prevăzută la primul paragraf al cap. III pct. 3 din anexa XV din Regulament.
    (2) Documentaţia prevăzută la alin. (1) se păstrează la dispoziţia ANMDMR în perioada prevăzută la alin. (1) şi în cazul în care sponsorul sau persoana sa de contact sau reprezentantul său legal în conformitate cu art. 62 alin. (2) din Regulament, stabiliţi pe teritoriul României, intră în faliment sau îşi încetează activitatea înainte de încheierea perioadei.

    ART. 10
        ANMDMR participă la procedura de evaluare coordonată pentru investigaţiile clinice desfăşurate concomitent în mai multe state membre, prevăzută la art. 78 din Regulament.

    CAP. 2
    Procedurile de evaluare clinică şi investigaţie clinică a dispozitivelor medicale
    ART. 11
    (1) Evaluarea clinică se desfăşoară conform prevederilor art. 61 şi anexei XIV partea A din Regulament, iar pentru dispozitivele medicale ce necesită implicarea unui organism notificat pentru raportarea rezultatului evaluării clinice, conform Anexei VII alin. 4.6, se utilizează formularul prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice.
    (2) - Ca parte a evaluării clinice producătorul trebuie să efectueze o monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piaţă (PMCF), în acest sens întocmim raportul din anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice conform Anexa XIV Partea B alin. 7 din Regulament.

    ART. 12
    (1) Pentru a efectua o investigaţie clinică privind un dispozitiv medical sponsorul trebuie să depună la ANMDMR o cerere utilizând formularul din anexa nr. 3 la prezentele norme metodologice, documentele justificative prevăzute în anexele nr. 4 şi 5 la prezentele norme metodologice, avizul etic emis de CNBMDM şi dovada achitării tarifului prevăzut la art. 5.
    (2) Pentru autorizarea unei modificări substanţiale a unei investigaţii clinice, sponsorul depune la ANMDMR, cererea prevăzută la anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice.
    (3) Documentele aferente investigaţiilor clinice, care însoţesc cererile prevăzute la alin. (1) şi (2), se transmit ANMDMR în limba română sau, cu acceptul ANMDMR, în limba engleză conform art. 10 alin. 14 din Regulament.
    (4) La evaluarea documentelor care însoţesc cererile prevăzute la alin. (1) şi (2) se au în vedere informaţiile prevăzute la anexa nr. 4 la prezentele norme metodologice.
    (5) Înregistrarea cererii prevăzută la alin. (1) pentru desfăşurarea unei investigaţii clinice privind un dispozitiv medical, precum şi cea pentru autorizarea unei modificări substanţiale a unei investigaţii clinice prevăzuta la alin. (2) se face de către sponsor în baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), conform instrucţiunilor pe care ANMDMR le publică pe site-ul său.
    (6) Până la data publicării în Jurnalul European a anunţului că baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) este pe deplin funcţională potrivit dispoziţiilor art. 34 alin. (3) din Regulament, sponsorul va trimite la ANMDMR documentele prevăzute la alin. (1), iar ANMDMR va utiliza baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale Eudamed2 pentru a obţine un număr de identificare unic valabil în Uniunea Europeană (CIV-ID), conform Comunicării Comisiei Europene MDCG 2021-20 Instrucţiuni pentru generarea CIV-ID pentru investigaţii clinice MDR, publicat pe website-ul Comisiei Europene: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/mdcg_2021-20_en.pdf.
    (7) Sponsorul transmite la ANMDMR documentele prevăzute la alin. (1)-(4) prin poştă în format letric şi în format electronic prin sistem telematic, prin poşta electronică, sau pe dispozitive de stocare de tip CD-ROM sau USB transmise prin poştă. Sponsorul va înregistra cererea în Eudamed după data prevăzută la alin. (6).
    (8) Orice modificare a documentaţiei prevăzută în anexa XV din Regulament se înregistrează în Eudamed în termen de o săptămână de la data prevăzută la alin. (6).
    (9) Prin excepţie de la alin. (7), ANMDMR poate modifica procedura de transmitere a cererii şi a documentelor prevăzute la alin. (1) - (3), ca urmare a funcţionalităţilor sistemului informatic agreate de Comisia Europeană şi o publică pe site-ul ANMDMR.
    (10) În termen de 10 zile de la primirea cererii menţionate la alin. (1) şi (2), ANMDMR comunică sponsorului dacă investigaţia clinică se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului şi dacă dosarul aferent cererii este complet în conformitate cu anexa XV cap. II din Regulament.
    (11) În cazul în care, în urma verificării dosarului, ANMDMR constată că investigaţia clinică pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului sau că dosarul şi/sau cererea sunt incomplete, ANMDMR informează sponsorul în acest sens şi stabileşte un termen maxim de 10 zile de la notificare pentru transmiterea de către acesta a completărilor aferente cererii. În funcţie de complexitatea informaţiilor solicitate, ANMDMR poate prelungi acest termen cu maximum 20 de zile, conform art. 70 alin. (3), primul paragraf din Regulament.
    (12) În cazul în care sponsorul nu completează cererea în termenul prevăzut la alin. (11), cererea este considerată caducă, fără a mai fi necesară emiterea unei decizii în acest sens.
    (13) În cazul în care sponsorul consideră că cererea intră în domeniul de aplicare al Regulamentului şi/sau este completă şi informaţiile conţinute sunt corecte, dar decizia ANMDMR rămâne negativă, cererea este considerată respinsă.
    (14) ANMDMR comunică sponsorului decizia de respingere a cererii în termen de maximum 5 zile de la data transmiterii completărilor solicitate suplimentar conform alin. (11).
    (15) ANMDMR notifică sponsorul în termen de 5 zile de la primirea completărilor solicitate potrivit alin. (10), validarea cererii de investigaţie clinică. Validarea ANMDMR semnifică încadrarea investigaţiei clinice în domeniul de aplicare al prezentului regulament şi faptul că cererea este completă.
    (16) ANMDMR poate prelungi, în anumite cazuri, fiecare din termenele menţionate la alin. (10) şi (11) cu câte 5 zile suplimentare, conform art. 70 alin. (4) din Regulament.
    (17) Până la data prevăzută la alin. (6), după validarea cererii de investigaţie clinică, ANMDMR alocă şi comunică sponsorului numărul de înregistrare a cererii la ANMDMR şi numărul de identificare CIV-ID în Eudamed2. Dacă un număr de identificare CIV-ID a fost deja atribuit investigaţiei clinice de către un alt stat membru al Uniunii Europene pentru o investigaţie clinică multicentrică, sponsorul trebuie să menţioneze numărul de identificare CIV-ID în cuprinsul cererii prevăzute la alin. (1).

    ART. 13
    (1) Pentru dispozitivele medicale clasă III sau invazive, de clasă IIa şi IIb, după etapa de validare a cererii de investigaţie clinică pentru respectivul dispozitiv medical, ANMDMR evaluează întreaga documentaţie din dosarul aferent, în vederea emiterii autorizaţiei pentru investigaţia clinică a respectivului dispozitiv medical.
    (2) În scopul efectuării evaluării prevăzute la alin. (1), ANMDMR poate consulta comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, ori de câte ori consideră necesar, cu privire la orice tip de dispozitiv medical, în procesul de evaluare a investigaţiilor clinice, în funcţie de complexitatea acestora şi pentru asigurarea siguranţei şi sănătăţii subiecţilor implicaţi, în conformitate cu art. 70 alin. (7) lit. a) din Regulament. Opiniile emise de comisiile de specialitate se transmit la ANMDMR în termen de maximum 20 de zile de la data primirii solicitării ANMDMR.
    (3) În cazul dispozitivelor din clasele IIb şi III, în cazul evaluărilor coordonate pentru care România, prin ANMDMR, este desemnată stat membru coordonator, ANMDMR poate prelungi termenul de 15 zile prevăzut la art. 78 alin. (4) din Regulament cu 50 zile suplimentare potrivit prevederilor art. 78 alin. (6) din Regulament.
    (4) În urma evaluării şi pe baza opiniilor favorabile ale comisiilor de specialitate consultate, după caz, ANMDMR emite autorizaţia pentru investigaţia clinică a unui dispozitiv medical conform anexei nr. 7 la prezentele norme metodologice.
    (5) ANMDMR menţionează în autorizaţia prevăzută la alin. (4) periodicitatea raportării rezultatelor investigaţiei clinice autorizate.
    (6) Pentru raportarea evenimentelor adverse grave se utilizează anexa nr. 8 la prezentele norme metodologice.

    ART. 14
        În cazul produselor fără scop medical propus enumerate în anexa XVI din Regulament, pentru care este necesar să se efectueze investigaţii clinice, în conformitate cu art. 61 alin. (9) din Regulament, prevederile cap. 1-4 se aplică în mod corespunzător.

    ART. 15
        În scopul clarificării unor informaţii din dosarul investigaţiei clinice, precum şi în vederea verificării conformităţii locului de desfăşurare a investigaţiei cu prevederile de la pct. 7.2, 9.2, 4.3, 10.3 şi anexa J.3 din standardul EN ISO 14155:2020, ANMDMR poate efectua inspecţii la locurile de desfăşurare menţionate în dosar în etapa de evaluare a dosarelor de investigaţie clinică.

    ART. 16
        Sponsorul poate începe investigaţia clinică privind un dispozitiv medical în următoarele circumstanţe:

    (1) în cazul dispozitivelor medicale din clasa I sau în cazul dispozitivelor medicale neinvazive din clasele IIa şi IIb, de îndată după data validării cererii prevăzute la art.12 alin. (1) de către ANMDMR, cu condiţia emiterii de către CNBMDM a unui aviz etic pozitiv;

    (2) în cazul dispozitivelor medicale din clasele III sau IIa şi IIb invazive, precum şi a dispozitivelor medicale implantabile active, de îndată ce ANMDMR a notificat autorizarea sa sponsorului pentru investigaţia clinică respectivă, cu condiţia emiterii de către CNBMDM a unui aviz etic pozitiv.

    CAP. 3
    Asigurarea protecţiei sănătăţii publice şi a siguranţei pacienţilor
    ART. 17
        În cazul apariţiei oricărui eveniment nou legat de desfăşurarea investigaţiei de natură să pună în pericol siguranţa subiecţilor, sponsorul şi investigatorul sunt obligaţi să ia măsurile de siguranţă adecvate în regim de urgenţă, pentru a proteja subiecţii de orice risc imediat.

    ART. 18
    (1) Dacă în timpul derulării investigaţiei clinice ANMDMR are motive obiective să considere că nu mai sunt întrunite condiţiile specificate în cererea de autorizare sau dacă deţine informaţii de natură să pună la îndoială siguranţa subiecţilor ori corectitudinea ştiinţifică a investigaţiei clinice, poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informând sponsorul despre decizia sa şi argumentele care au stat la baza acesteia, cu prezentarea motivelor care au dus la aceasta.
    (2) Înainte de a lua decizia prevăzută la alin. (1), cu excepţia cazurilor de risc iminent, ANMDMR solicită opinia sponsorului în termen de 7 zile.
    (3) În cazurile menţionate la alin. (1) şi (2), ANMDMR procedează la informarea imediată a celorlalte autorităţi competente; în cazul investigaţiilor clinice multicentrice care se desfăşoară în mai multe ţări, ANMDMR va anunţa şi CNBMDM despre decizia sa de suspendare sau interzicere a investigaţiei, precum şi despre motivele care au stat la baza acesteia.

    CAP. 4
    Procedura pentru autorizarea modificărilor substanţiale ale unei investigaţii clinice
    ART. 19
    (1) Sponsorul transmite la ANMDMR solicitarea de modificare substanţială a investigaţiilor clinice utilizând formularul din anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice.
    (2) ANMDMR evaluează orice modificare substanţială a investigaţiei clinice în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10-14, care se aplică în mod corespunzător.

    ART. 20
    (1) Conform prevederilor art. 75 alin. (4) din Regulament, termenul de 38 de zile de la notificarea de către sponsor a modificării substanţiale, prevăzut la art. 75 alin. (3) din Regulament, se prelungeşte cu maximum 7 zile în cazurile în care ANMDMR consideră necesară consultarea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.
    (2) Comisiile de specialitate răspund în termen de maxim 20 de zile de la primirea solicitării ANMDMR, cu încadrarea în termenele prevăzute la art. 75 din Regulament, iar lipsa unui răspuns va fi interpretată ca aviz tacit.

    CAP. 5
    Investigaţiile clinice privind dispozitivele medicale care poartă marcajul CE
    ART. 21
    (1) Până la data la care sistemul electronic pentru dispozitive medicale (Eudamed), prevăzut la art. 73 din Regulament devine funcţional, notificarea prevăzută la art. 74 alin. (1) din Regulament, pentru care se utilizează anexa nr. 3 la prezentul ordin, însoţită de toate documentele menţionate la anexa XV cap. II din Regulament, se va transmite la ANMDMR, cu 30 zile înainte de începerea investigaţiei.
    (2) ANMDMR transmite sponsorului confirmarea de primire a notificării prevăzute la alin. (1), iar sponsorul poate începe investigaţia clinică după 30 zile de la primirea confirmării de la ANMDMR.

    CAP. 6
    Alte investigaţii clinice
    ART. 22
    (1) Toate investigaţiile clinice cu alte tipuri de dispozitive, care nu sunt efectuate pentru vreunul dintre scopurile enumerate la art. 62 alin. (1) din Regulament, se desfăşoară cu respectarea prevederilor art. 82 alin. (1) din Regulament.
    (2) Pentru înregistrarea cererilor şi a rapoartelor rezultatelor clinice ale investigaţiilor prevăzute la alin. (1) se utilizează formularele prevăzute în anexele nr. 1-8 la prezentele norme metodologice.
    (3) Procedura de evaluare şi de aprobare a investigaţiilor clinice prevăzute la alin. (1) se desfăşoară conform prevederilor art. 11-15 din prezentele norme metodologice.
    (4) În scopul de a proteja drepturile, siguranţa, demnitatea şi bunăstarea subiecţilor şi integritatea ştiinţifică şi etică a investigaţiilor clinice prevăzute la art. 82 alin. (1) din Regulament, în funcţie de specificitatea tipului de dispozitiv şi al scopului în care acesta este utilizat, ANMDMR defineşte cerinţe suplimentare pentru aceste investigaţii clinice prin decizia preşedintelui ANMDMR.

    ART. 23
        Pentru toate investigaţiile clinice prevăzute la art. 11 - 21 ale prezentelor norme metodologice, sponsorul are obligaţia raportării efectelor adverse grave, a raportărilor stabilite prin autorizaţiile emise de ANMDMR, precum şi a celor de vigilenţă, la ANMDMR, utilizând anexa nr. 8 la prezentele norme metodologice.

    CAP. 7
    Supravegherea
    ART. 24
        Inspecţiile de supraveghere a desfăşurării investigaţiilor clinice cu dispozitive medicale, cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispoziţiile Regulamentului şi ale prezentului ordin, se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR, cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie.

    CAP. 8
    Dispoziţii tranzitorii şi finale
    ART. 25
    (1) Autorizaţiile, deciziile de respingere şi suspendările emise de ANMDMR prevăzute la art.13 alin. (4), art. 12 alin. (14), şi la art. 18 alin. (1) se pot contesta de către sponsor la ANMDMR în termen de 30 de zile de la primirea acestora.
    (2) În termen de maximum 30 de zile de la înregistrarea contestaţiei la ANMDMR, comisia pentru soluţionarea contestaţiilor se întruneşte în şedinţă pentru a soluţiona contestaţia.
    (3) Comisia pentru soluţionarea contestaţiilor se numeşte prin decizia preşedintelui ANMDMR. Aceasta este constituită din minimum 3 membri şi un secretar, precum şi supleanţii acestora, din cadrul ANMDMR, persoane care nu au participat la procesul de evaluare a dosarelor investigaţiilor clinice vizate de contestaţii. Preşedintele comisiei pentru soluţionarea contestaţiilor este ales dintre membrii acesteia şi convoacă şedinţele prin intermediul secretariatului comisiei.
    (4) Convocarea membrilor comisiei prevăzute la alin. (3) sau a supleanţilor acestora şi întreaga corespondenţă cu privire la şedinţă se realizează prin intermediul poştei electronice.
    (5) Ordinea de zi a şedinţelor este stabilită de preşedintele comisiei prevăzute la alin. (3).
    (6) Cvorumul pentru întrunirea comisiei prevăzute la alin. (3) se realizează prin prezenţa tuturor membrilor sau supleanţilor acestora, după caz, prevăzuţi la alin. (3). În cazul în care unul dintre membri se află în imposibilitate de a participa la şedinţe, acesta va informa de îndată preşedintele comisiei în vederea convocării supleantului la şedinţă.
    (7) Hotărârile comisiei de soluţionare a contestaţiilor se iau prin vot deschis, cu majoritate simplă şi se consemnează în procesul-verbal al şedinţei.
    (8) Secretarul comisiei pentru soluţionarea contestaţiilor răspunde de organizarea şi desfăşurarea eficientă a şedinţelor şi întocmeşte procesul-verbal
    (9) În baza hotărârii comisiei pentru soluţionarea contestaţiilor, consemnată în procesul-verbal prevăzut la alin. (7), se emite decizia preşedintelui ANMDMR de admitere sau respingere a contestaţiei, care se comunică oficial sponsorului, în termen de maximum 7 zile de la data şedinţei comisiei pentru soluţionarea contestaţiilor.
    (10) Dacă sponsorul nu este de acord cu decizia de respingere a contestaţiei, acesta se poate adresa în continuare instanţelor de contencios administrativ competente.

    ART. 26
        Anexele 1-8 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.

    ANEXA 1

    la Normele metodologice
    Investigaţie clinică - Formular de raport de evaluare, de către organismul notificat, a evaluării clinice
conform Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şia Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului
    Formular armonizat - versiunea 1.0
        Această anexă preia template-ul aprobat de Grupul de Coordonare pentru Dispozitive Medicale al Comisiei Europene [Medical Device Coordination Group - MDCG prevăzut de art. 103 al Regulamentului (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR)]. Utilizarea acestui template este recomandată pentru organismul notificat în vederea raportării clare a concluziilor documentate a evaluării dovezilor clinice prezentate de către producător în raportul de evaluare clinică (CER) conform MDR.
        Template-ul este publicat pe site-ul Comisiei Europene, DG SANTE pe pagina web: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2020-13-cea-report-template_en.pdf.
        Modificările ulterioare ale acestui template vor fi preluate în versiuni aduse la zi ale acestui formular pe site-ul ANMDMR.

    Lista acronimelor utilizate
        CEAR Raport de evaluare a evaluării clinice
        CECP Procedură de Consultare a Evaluării Clinice
        CER Raport de evaluare clinică
        CIP Plan de investigaţii clinice (Clinical Investigation Plan)
        EUDAMED Baza de date europeană pentru dispozitive medicale
        IFU Instrucţiuni de utilizare
        MDR Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului (Medical Device Regulation - MDR).
        PMCF Monitorizare ulterioară introducerii pe piaţă (Post-market Clinical Follow-up)
        PMS Supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă
        PSUR Raport de supraveghere ulterioară introducerii pe piaţă
        SRN Număr unic de înregistrare (Single Registration Number)
        SSCP Rezumat al caracteristicilor de siguranţă şi performanţă clinică
        TDAR Raport de evaluare a documentaţiei tehnice
        UDI-DI Identificare unică a dispozitivului - identificatorul dispozitivului
    Investigaţie clinică - Formular raport de evaluare al organismului
     notificat a evaluării clinice (Template CEAR) conform MDR
                            Formular armonizat versiunea 1.0


┌───────────────────────────────────────────────────────────┬┐
│Secţiunea A: Aspecte administrative (organism notificat,   ││
│producător, produs şi referinţe pentru raportul de evaluare││
│clinică)                                                   ││
├──────────────┬────────────┬───────────────┬───────────────┼┤
│              │            │               │               ││
│              │            │               │               ││
│              │            │               │               ││
│              │            │               │               ││
│              │            │               │               ││
│              │            │               │Părţile acestui││
│              │            │               │formular care  ││
│              │            │               │se aplică:     ││
│              │            │               │               ││
│              │            │               │               ││
│Denumire,     │            │               │               ││
│model şi tip  │            │               │               ││
│dispozitiv    │            │               │               ││
│medical:      │            │               ├───────────────┼┤
│[ ] UDI-DI(le)│            │               │Consideraţii   ││
│de bază (dacă │            │Organism       │generale*1)    ││
│este          │            │notificat:     │[ ] Secţiunea  ││
│disponibil):  │            │Numărul        │A: Aspecte     ││
│[ ] Număr     │Nume şi SRN │organismului   │administrative ││
│certificat    │Producător  │notificat:     │[ ] Secţiunea  ││
│(dacă este    │(i):        │E-mail de      │B: Evaluatori  ││
│disponibil):  │Nume şi SRN │contact al     │implicaţi      ││
│Număr proiect:│reprezentant│organismului   │[ ] Secţiunea  ││
│Clasa de risc:│autorizat   │notificat:     │C: Descrierea  ││
│Codurile      │(dacă este  │Telefon de     │dispozitivului,││
│aplicabile    │cazul):     │contact al     │clasificare,   ││
│conform       │            │organismului   │plan de        ││
│Regulamentului│            │notificat:     │evaluare       ││
│de            │            │               │clinică,       ││
│Implementare  │            │               │materiale      ││
│al Comisiei   │            │               │informative    ││
│(EU) 2017/    │            │               │furnizate de   ││
│2185:         │            │               │către          ││
│              │            │               │producător,    ││
│              │            │               │specificaţii   ││
│              │            │               │comune şi      ││
│              │            │               │standarde      ││
│              │            │               │armonizate     ││
│              │            │               │aplicate,      ││
│              │            │               │echivalenţă şi ││
│              │            │               │stadiul        ││
│              │            │               │dezvoltării    ││
│              │            │               │tehnice        ││
│              │            │               │[ ] Secţiunea  ││
├──────────────┼────────────┼───────────────┤D: Analize din ├┤
│              │            │               │literatura     ││
│              │            │               │clinică        ││
│              │            │               │[ ] Secţiunea  ││
│              │            │               │E: Investigaţia││
│              │            │               │clinică şi     ││
│              │            │               │documentaţia   ││
│              │            │               │aferentă       ││
│              │            │               │[ ] Secţiunea  ││
│              │            │               │F: PMS şi PMCF ││
│              │            │               │[ ] Secţiunea  ││
│              │            │Verificarea    │G: IFU, SSCP,  ││
│              │            │autorilor      │etichetare şi  ││
│              │            │raportului de  │alte informaţii││
│              │            │evaluare       │furnizate odată││
│Tipul         │            │clinică        │cu produsul    ││
│evaluării:    │            │[ ] CER datat  │[ ] Secţiunea  ││
│[ ] Evaluarea │            │şi semnat      │H: Sumarul     ││
│iniţială a    │            │[ ] CV-uri     │tuturor datelor││
│conformităţii │            │pentru autorul │şi concluziilor││
│[ ] Evaluarea │            │(ii) CER       │disponibile    ││
│modificărilor │            │Comentarii:    │[ ] Concluzii  ││
│*2) şi        │            │Confirmare     │generale       ││
│actualizărilor│            │actualizare CV │Consideraţii   ││
│evaluării     │            │(uri)          │specifice      ││
│clinice*3)    │            │Confirmare că  │[ ] Secţiunea  ││
│[ ] Evaluarea │            │autorul CER au │I: Procedura de││
│pentru        │Scopul      │gama completă  │consultare a   ││
│recertificare │propus:     │de expertiză   │evaluării      ││
│[ ] Evaluarea │            │necesară (de   │clinice pentru ││
│documentaţiei │            │ex. metode de  │anumite        ││
│tehnice pentru│            │cercetare,     │dispozitive din││
│dispozitive   │            │managementul   │clasele III şi ││
│din clasele   │            │informaţiilor, │IIb (art. 54   ││
│IIa / IIb pe  │            │cerinţe de     │MDR)           ││
│bază de       │            │reglementare,  │[ ] Secţiunea  ││
│eşantionare   │            │tehnologia     │J: Cazul în    ││
│Conform cu    │            │dispozitivelor,│care           ││
│Anexa /       │            │diagnostic şi  │demonstrarea   ││
│Secţiunea:    │            │managementul   │conformităţii  ││
│Inseraţi Anexa│            │condiţiilor de │pe baza datelor││
│şi secţiunea  │            │tratat)        │clinice nu este││
│              │            │CV(uri)        │evident        ││
│              │            │considerate    │adecvată (art. ││
│              │            │acceptabile: [ │61 alin. (10)  ││
│              │            │]              │MDR)           ││
│              │            │               │[ ] Secţiunea  ││
│              │            │               │K: Consultarea ││
│              │            │               │clinică        ││
│              │            │               │voluntară în   ││
│              │            │               │strategia de   ││
│              │            │               │dezvoltare     ││
│              │            │               │clinică (art.  ││
│              │            │               │61 alin. (2)   ││
│              │            │               │MDR)           ││
│              │            │               │               ││
├──────────────┴────────────┴───────────────┴───────────────┼┤
│Numărul de identificare al dosarului tehnic şi referinţa la││
│raportul de evaluare a documentaţiei tehnice (TDAR), dacă  ││
│este disponibil, sau orice altă referinţă care permite     ││
│corelarea între TDAR şi CEAR:                              ││
├───────────────────────────────────────────────────────────┼┤
│Documente evaluate:                                        ││
├───────────────────────────────────────────────────────────┼┤
│De exemplu, raportul de evaluare clinică, planul           ││
│investigaţiei clinice, raportul investigaţiei clinice,     ││
│aprobarea Comitetului de Etică, aprobarea autorităţii      ││
│competente, date privind supravegherea ulterioară punerii  ││
│pe piaţă, publicaţii.                                      ││
├───────────────────────────────────────────────────────────┼┤
│Includeţi titlul, numărul versiunii/ referinţa şi data     ││
│documentelor.                                              ││
├───────────────────────────────────────────────────────────┼┤
│În cazul în care CER a fost actualizat, verificaţi dacă    ││
│această actualizare corespunde celei mai recente versiuni a││
│rapoartelor PMS/PMCF şi oricăror condiţii din prima        ││
│certificare, după caz.                                     ││
├───────────────────────────────────────────────────────────┼┤
│Referirile la documentaţia tehnică trebuie făcute pentru a ││
│asigura controlul documentelor.                            ││
└───────────────────────────────────────────────────────────┴┘

        *1) Acestea trebuie completate în toate cazurile
        *2) MDR, Anexa IX Secţiunea 4.10
        *3) De exemplu: conform Anexei VII Secţiunea 4(10) MDR


┌────────────────────────────────────────┐
│Secţiunea B: Evaluatorii implicaţi în   │
│evaluarea realizată de organismul       │
│notificat asupra evaluării clinice      │
├────────────────────────────────────────┤
│Furnizaţi numele sau codurile           │
│angajaţilor cu expertiză clinică        │
│relevantă (conform pct. 3.2.4 a Anexei  │
│VII)                                    │
├────────────────────────────────────────┤
│Expertiză clinică relevantă:            │
├────────────────────────────────────────┤
│Au fost implicaţi evaluatori            │
│suplimentari?                           │
│[ ] Da                                  │
│[ ] Nu                                  │
│Justificare:                            │
├────────────────────────────────────────┤
│Evaluatori desemnaţi suplimentar pentru │
│a evalua evaluarea clinică              │
├─────────────┬──────────────┬───────────┤
│             │              │Domeniul de│
│             │              │competenţă │
│             │              │/ coduri:  │
│Numărul      │Aspecte       │Lista      │
│evaluatorilor│specifice     │codurilor  │
│suplimentari:│evaluate (de  │MDR,       │
│Numele       │către fiecare │relevante  │
│evaluatorilor│evaluator     │MDR sau    │
│suplimentari:│suplimentar): │domeniile  │
│Separat      │De exemplu,   │pentru care│
│evaluatorii  │elaborarea şi │sunt       │
│clinici      │alegerea      │autorizate │
│interni şi   │metodologiei  │aceste     │
│externi.     │statistice    │persoane,  │
│Se pot folosi│pentru        │conform    │
│codurile     │investigaţiile│Matricei de│
│evaluatorilor│clinice etc.  │autorizare.│
│             │              │Anexa VII  │
│             │              │3.3.2)     │
│             │              │Expertiză  │
│             │              │relevantă: │
└─────────────┴──────────────┴───────────┘


┌──────────────────────────────────────┐
│Secţiunea C: Descrierea               │
│dispozitivului, clasificare, plan de  │
│evaluare clinică, materiale           │
│informative furnizate de către        │
│producător, specificaţii comune şi    │
│standarde armonizate aplicate,        │
│echivalenţă şi stadiul dezvoltării    │
│tehnice                               │
├──────────────────────────────────────┤
│Descrierea dispozitivului             │
├──────────────────────────────────────┤
│Descrieţi dispozitivul şi comentaţi   │
│asupra scopului propus, inclusiv      │
├──────────────────────────────────────┤
│- Populaţia de pacienţi vizată şi     │
│condiţiile medicale de diagnosticat,  │
│tratat şi/sau monitorizat.            │
├──────────────────────────────────────┤
│- O descriere generală a elementelor  │
│cheie funcţionale: părţile/           │
│componentele sale (inclusiv software, │
│dacă este cazul), formulare,          │
│compoziţie, funcţionalitate şi, unde  │
│este relevant, compoziţia calitativă  │
│şi cantitativă                        │
├──────────────────────────────────────┤
│- Principiile de operare ale          │
│dispozitivului şi modul său de        │
│acţiune; explicaţii pentru noile      │
│caracteristici.                       │
├──────────────────────────────────────┤
│Clasificare                           │
│Listaţi regulile de clasificare şi    │
│punctele/subpunctele                  │
├──────────────────────────────────────┤
│Configuraţia dispozitivului/ variante │
│cuprinse în solicitare:               │
├──────────────────────────────────────┤
│Includeţi descrierile făcute de       │
│producător asupra mărimii,            │
│diferenţelor în caracteristicile      │
│proiectate, diferite configuraţii etc.│
├──────────────────────────────────────┤
│Includeţi o imagine a dispozitivului  │
│acolo unde este posibil.              │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă este cazul, includeţi o descriere│
│făcută de producător asupra           │
│istoricului dispozitivului şi/sau     │
│asupra modificărilor acestuia de la   │
│ultima evaluare.                      │
├──────────────────────────────────────┤
│Acolo unde este cazul, includeţi      │
│descrierea făcută de producător asupra│
│motivelor pentru diferenţele dintre   │
│variante cu imagini ilustrative, dacă │
│sunt disponibile.                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Accesorii şi dispozitive compatibile: │
├──────────────────────────────────────┤
│Descrieţi orice accesorii sau         │
│dispozitive compatibile dacă există   │
│sau precizaţi ”nu există”             │
├──────────────────────────────────────┤
│Includeţi componentele dispozitivului │
│în cazul unui sistem /pachet de       │
│proceduri.                            │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă utilizarea accesoriilor sau      │
│dispozitivelor compatibile are un     │
│impact asupra performanţei şi         │
│siguranţei clinice sau asupra scopului│
│sau validităţii evaluării clinice,    │
│consemnaţi aici.                      │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă este necesar pentru înţelegerea  │
│utilizării dispozitivului, includeţi  │
│imagini sau alte informaţii relevante │
│cum sunt diagramele.                  │
├──────────────────────────────────────┤
│Generaţii anterioare ale              │
│dispozitivelor sau dispozitive        │
│similare (dacă este cazul):           │
├──────────────────────────────────────┤
│Verificaţi dacă producătorul a        │
│furnizat:                             │
├──────────────────────────────────────┤
│- o prezentare a generaţiilor         │
│anterioare sau generaţiilor           │
│dispozitivului, în cazul în care      │
│acestea există.                       │
├──────────────────────────────────────┤
│- o prezentare a dispozitivelor       │
│similare identificate disponibile pe  │
│piaţa Uniunii sau pe piaţa            │
│internaţională, dacă acestea există,  │
│inclusiv vechimea pe piaţă, volum     │
│vânzări etc.                          │
├──────────────────────────────────────┤
│Neconformităţile identificate şi      │
│rezolvate pentru această secţiune pot │
│fi descrise pe scurt în această       │
│rubrică                               │
├──────────────────────────────────────┤
│Caracteristicile dispozitivului,      │
│scopul declarat şi clasificarea sunt: │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile ale MDR: [ ]               │
│Includeţi orice comentarii relevante  │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile ale MDR cu excepţia        │
│neconformităţii minore descrise mai   │
│jos: [ ]                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi o descriere clară a oricărei │
│neconformităţi minore rămase împreună │
│cu acţiunile de urmărire pentru       │
│închiderea acesteia şi termenul de    │
│rezolvare de respectat de către       │
│producător                            │
├──────────────────────────────────────┤
│Plan de evaluare clinică              │
│Prezentaţi pe scurt planul de evaluare│
│clinică al producătorului şi          │
│confirmaţi că acesta îndeplineşte     │
│cerinţele Anexei XIV, Partea A,       │
│Secţiunea Ia, evidenţiind acele zone  │
│care necesită atenţie particulară în  │
│cadrul evaluării:                     │
├──────────────────────────────────────┤
│- o identificare a cerinţelor generale│
│privind siguranţa şi performanţa care │
│necesită susţinerea cu date clinice   │
│relevante;                            │
├──────────────────────────────────────┤
│- o specificare a scopului propus al  │
│dispozitivului;                       │
├──────────────────────────────────────┤
│- o specificare clară a grupurilor    │
│ţintă propuse cu indicaţii şi         │
│contra-indicaţii clare;               │
├──────────────────────────────────────┤
│- o descriere detaliată a beneficiilor│
│clinice propuse pentru pacienţi, care │
│să specifice parametri relevanţi şi   │
│expliciţi ai rezultatelor clinice;    │
├──────────────────────────────────────┤
│- o specificare a metodelor care      │
│urmează să fie utilizate pentru       │
│examinarea aspectelor calitative şi   │
│cantitative ale siguranţei clinice, cu│
│referire clară la stabilirea          │
│riscurilor reziduale şi a efectelor   │
│secundare;                            │
├──────────────────────────────────────┤
│- o listă orientativă şi o specificare│
│a parametrilor care urmează să fie    │
│utilizaţi pentru stabilirea, pe baza  │
│dezvoltării tehnice din domeniul      │
│medical, a acceptabilităţii raportului│
│beneficiu-risc pentru diferitele      │
│indicaţii şi pentru scopul sau        │
│scopurile propuse ale dispozitivului; │
├──────────────────────────────────────┤
│- o specificare a modului în care vor │
│fi abordate chestiunile legate de     │
│beneficii şi riscuri ale anumitor     │
│componente, cum ar fi utilizarea      │
│produselor farmaceutice, a ţesuturilor│
│de provenienţă umană sau animală      │
│neviabile; şi                         │
├──────────────────────────────────────┤
│- un plan de dezvoltare clinică ce    │
│indică progresia de la investigaţii de│
│explorare, cum ar fi studii efectuate │
│pentru prima dată la om, studii pilot │
│şi de fezabilitate, la investigaţiile │
│de confirmare, cum ar fi investigaţii │
│clinice pivot, şi o PMCF, aşa cum se  │
│menţionează în partea B din Anexa XIV │
│din MDR, care să indice etapele şi o  │
│descriere a posibilelor criterii de   │
│acceptare;                            │
├──────────────────────────────────────┤
│Pentru scopul acestui formular nu este│
│necesară o descriere detaliată a      │
│planului de dezvoltare clinică decât  │
│dacă există îngrijorări specifice.    │
├──────────────────────────────────────┤
│Precizaţi referinţa, numărul versiunii│
│şi data planului de evaluare clinică  │
│al producătorului.                    │
├──────────────────────────────────────┤
│Performanţă clinică                   │
├──────────────────────────────────────┤
│Prezentaţi sintetic datele clinice    │
│pentru a demonstra abilitatea         │
│dispozitivului, care rezultă din orice│
│efect medical direct sau indirect care│
│derivă din caracteristicile tehnice   │
│sau funcţionale, inclusiv             │
│caracteristici de diagnosticare, în   │
│vederea îndeplinirii scopului propus  │
│aşa cum a fost declarat de producător │
│şi prin aceasta conducând la un       │
│beneficiu clinic pentru pacienţi, când│
│este utilizat aşa cum este prevăzut de│
│producător.                           │
├──────────────────────────────────────┤
│Descrieţi beneficiile clinice         │
├──────────────────────────────────────┤
│Siguranţă                             │
├──────────────────────────────────────┤
│Evaluarea clinică tratează adecvat    │
│aspectele calitative şi cantitative   │
│ale siguranţei clinice cu referire    │
│clară la stabilirea riscurilor        │
│reziduale şi a efectelor secundare şi │
│confirmarea cerinţelor relevante de   │
│performanţă şi siguranţă aşa cum sunt │
│prevăzute în anexa I la MDR?          │
├──────────────────────────────────────┤
│Prezentaţi sintetic datele clinice cu │
│privire la siguranţă, descrieţi şi    │
│riscurile reziduale şi efectele       │
│secundare nedorite.                   │
├──────────────────────────────────────┤
│Evaluarea clinică specifică metodele  │
│care urmează să fie utilizate la      │
│examinarea calitativă şi cantitativă a│
│aspectelor referitoare la siguranţa   │
│clinică cu referire clară la riscurile│
│reziduale şi efectele secundare       │
│nedorite?                             │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă este relevant, prezentaţi pe     │
│scurt orice reclamaţie semnificativă, │
│tendinţă sau problemă de vigilenţă    │
│asociată cu iteraţiile anterioare ale │
│dispozitivului, care pot fi           │
│dispozitive echivalente sau similare  │
│şi explicaţi dacă au sau nu impact    │
│asupra evaluării evaluării clinice.   │
├──────────────────────────────────────┤
│Neconformităţile identificate şi      │
│rezolvate pentru această secţiune pot │
│fi descrise pe scurt în această       │
│rubrică                               │
├──────────────────────────────────────┤
│Planul de evaluare clinică este:      │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu prevederile        │
│aplicabile din MDR: [ ]               │
│Inseraţi orice comentarii relevante   │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile ale MDR cu excepţia        │
│neconformităţii minore descrise mai   │
│jos: [ ]                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi o descriere clară a oricărei │
│neconformităţi minore rămase împreună │
│cu acţiunile de urmărire pentru       │
│închiderea acesteia şi termenul de    │
│rezolvare de respectat de către       │
│producător                            │
├──────────────────────────────────────┤
│Specificaţii comune, standarde        │
│armonizate sau alte soluţii aplicate  │
├──────────────────────────────────────┤
│Există specificaţii comune relevante  │
│pentru dispozitivul de evaluat?       │
├──────────────────────────────────────┤
│Dispozitivul este în conformitate cu  │
│acestea?                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă nu:*[1])                         │
├──────────────────────────────────────┤
│- Explicaţi orice abateri şi modul în │
│care acestea pot afecta validitatea   │
│evaluării clinice şi concluziile      │
│acesteia, şi orice declaraţii privind │
│echivalenţa.                          │
├──────────────────────────────────────┤
│- Confirmaţi că producătorul a adoptat│
│soluţii care să asigure un nivel de   │
│siguranţă şi performanţe care sunt cel│
│puţin echivalente cu specificaţiile   │
│comune, în acord cu art. 9 alin. (3). │
├──────────────────────────────────────┤
│Există standarde armonizate relevante │
│pentru evaluarea clinică a            │
│dispozitivului de evaluat?            │
│Au fost aplicate?                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă acestea au fost aplicate parţial,│
│prezentaţi justificarea producătorului│
│şi confirmaţi că producătorul a       │
│adoptat soluţii care să asigure       │
│nivelul de siguranţă şi performanţă   │
│cerut de Regulamentul (UE) 2017/745.  │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă sunt abateri explicaţi-le pe     │
│fiecare şi prezentaţi modul în care   │
│acestea pot afecta validitatea        │
│evaluării clinice şi concluziile      │
│acesteia, şi orice declaraţii privind │
│echivalenţa.                          │
├──────────────────────────────────────┤
│Producătorul a utilizat revizia la zi?│
│(indicaţi ce revizie a utilizat)      │
├──────────────────────────────────────┤
│S-au aplicat şi alte soluţii?         │
├──────────────────────────────────────┤
│Descrieţi orice standard, ghiduri sau │
│alte soluţii care s-au aplicat şi     │
│justificarea din partea               │
│producătorului.                       │
├──────────────────────────────────────┤
│Neconformităţile identificate şi      │
│rezolvate pentru această secţiune pot │
│fi descrise pe scurt în această       │
│rubrică                               │
├──────────────────────────────────────┤
│Aplicarea CS, standardelor armonizate │
│sau altor soluţii este:               │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele relevante│
│ale MDR: [ ]                          │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi orice comentarii relevante   │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile ale MDR cu excepţia        │
│neconformităţii minore descrise mai   │
│jos: [ ]                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi o descriere clară a          │
│neconformităţii minore rămase împreună│
│cu acţiunile de urmărire necesare     │
│pentru închiderea acesteia şi termenul│
│de rezolvare de respectat de către    │
│producător                            │
├──────────────────────────────────────┤
│Demonstrarea echivalenţei             │
├──────────────────────────────────────┤
│Evaluarea clinică se bazează pe       │
│investigaţie(i) sau alte studii       │
│clinice publicate în literatura       │
│ştiinţifică, pentru un dispozitiv a   │
│cărui echivalenţă cu dispozitivul în  │
│evaluare poate fi demonstrată?        │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Dispozitivul(ele) cu care se declară  │
│echivalenţa:                          │
├──────────────────────────────────────┤
│Evaluarea clinică se bazează pe       │
│rapoarte publicate în literatura      │
│ştiinţifică analizată inter pares     │
│referitoare la un dispozitiv a cărui  │
│echivalenţă cu dispozitivul in        │
│evaluare poate fi demonstrată?        │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
│Dacă da, precizaţi sursa(ele) datelor,│
│dacă este dispozitivul în cauză, sau  │
│un dispozitiv echivalent sau ambele.  │
├──────────────────────────────────────┤
│Dispozitivul(ele) cu care se declară  │
│echivalenţa:                          │
├──────────────────────────────────────┤
│Dispozitivul care este cel mai        │
│relevant:                             │
├──────────────────────────────────────┤
│Evaluarea echivalenţei:               │
├──────────────────────────────────────┤
│1. Criterii de echivalenţă:           │
├──────────────────────────────────────┤
│Precizaţi care dispozitive sunt sau nu│
│echivalente şi confirmaţi că datele   │
│referitoare la dispozitivele care nu  │
│sunt echivalente au fost excluse din  │
│analiza datelor clinice în vederea    │
│demonstrării siguranţei şi            │
│performanţei.                         │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă echivalenţa a fost declarată     │
│pentru mai mult de un dispozitiv,     │
│fiecare demonstrare a echivalenţei    │
│trebuie să se bazeze pe un singur     │
│dispozitiv. Fiecare dispozitiv        │
│echivalent trebuie să îndeplinească   │
│toate cele trei criterii de           │
│echivalenţă (clinică, tehnică,        │
│biologică).                           │
├──────────────────────────────────────┤
│2. Dispozitivele sunt echivalente     │
│conform secţiunii 3 din anexa XIV     │
│inclusiv pentru caracteristicile      │
│tehnice, biologice şi clinice?        │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Identificaţi orice diferenţă pentru   │
│aceşti parametri şi verificaţi de ce  │
│se consideră că aceştia nu vor        │
│influenţa negativ siguranţa şi        │
│performanţa dispozitivului evaluat.   │
├──────────────────────────────────────┤
│Neconformităţile identificate şi      │
│rezolvate pentru această secţiune pot │
│fi descrise pe scurt în această       │
│rubrică                               │
├──────────────────────────────────────┤
│Demonstrarea echivalenţei este:       │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile din MDR: [ ]               │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi orice comentariu relevant    │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile ale MDR cu excepţia        │
│neconformităţii minore descrise mai   │
│jos: [ ]                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi o descriere clară a          │
│neconformităţii minore rămase împreună│
│cu acţiunile de urmărire pentru       │
│închiderea acesteia şi termenul de    │
│rezolvare de respectat de către       │
│producător.                           │
├──────────────────────────────────────┤
│Accesul la date                       │
├──────────────────────────────────────┤
│Comentaţi asupra accesului            │
│producătorului la date în legătura cu │
│dispozitivele faţă de care este       │
│declarată echivalenţa în scopul       │
│justificării declaraţiei de           │
│echivalenţă.                          │
├──────────────────────────────────────┤
│Pentru dispozitivele implantabile şi  │
│cele din clasa III, dacă este         │
│declarată echivalenţa cu un dispozitiv│
│comercializat de un alt producător,   │
│confirmaţi că un contract între cei   │
│doi producători, care să permită      │
│accesul continuu la documentaţia      │
│tehnică în acord cu art. 61 alin. (5) │
│din MDR, este în termen de            │
│valabilitate.                         │
├──────────────────────────────────────┤
│Evaluarea clinică a fost realizată în │
│conformitate cu cerinţele MDR şi cel  │
│de-al doilea producător a furnizat    │
│dovezi clare în acest sens?           │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Confirmaţi că accesul la date este    │
│suficient pentru a furniza            │
│producătorului suficiente informaţii  │
│referitoare la dispozitivele          │
│echivalente, pentru a susţine         │
│declaraţia de echivalenţă, inclusiv   │
│testele care s-au realizat pentru a   │
│confirma echivalenţa specificaţiilor/ │
│performanţelor etc.                   │
├──────────────────────────────────────┤
│Orice alte limitări în legătură cu    │
│dispozitivele echivalente:            │
├──────────────────────────────────────┤
│Comentaţi asupra oricăror limitări în │
│legătura cu dispozitivele echivalente │
│sau declaraţiile de echivalentă ale   │
│producătorului şi asupra gradului în  │
│care aceste limitări afectează        │
│evaluarea clinică şi concluziile      │
│producătorului.                       │
├──────────────────────────────────────┤
│Neconformităţile identificate şi      │
│rezolvate pentru această secţiune pot │
│fi descrise pe scurt în această       │
│rubrică                               │
├──────────────────────────────────────┤
│Demonstrarea echivalenţei de către    │
│producător şi accesul său la date     │
│este:                                 │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile din MDR: [ ]               │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi orice comentariu relevant    │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile ale MDR cu excepţia        │
│neconformităţii minore descrise mai   │
│jos: [ ]                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi o descriere clară a          │
│neconformităţii minore rămase împreună│
│cu acţiunile de urmărire pentru       │
│închiderea acesteia şi termenul de    │
│rezolvare de respectat de către       │
│producător.                           │
├──────────────────────────────────────┤
│Stadiul dezvoltării tehnice           │
├──────────────────────────────────────┤
│Analiza de comparabilitate, stadiul   │
│dezvoltării tehnice şi alte opţiuni de│
│tratament disponibile:                │
├──────────────────────────────────────┤
│Descrieţi alternativele de tratament  │
│disponibile identificate de producător│
│care ar putea furniza siguranţă şi    │
│performanţe comparabile pentru        │
│aceleaşi indicaţii de tratament/      │
│populaţie de pacienţi, etc.           │
├──────────────────────────────────────┤
│Descrieţi pe scurt cum au fost        │
│identificate analizele de             │
│comparabilitate pentru siguranţă şi   │
│performanţă de către producător în    │
│raport cu stadiul dezvoltării tehnice.│
│Analizele comparative se bazează în   │
│mod obişnuit pe date agregate         │
│referitoare la mai multe dispozitive  │
│considerate a avea performanţe        │
│acceptabile (de exemplu analize       │
│sistematice sau registre de analiză); │
│în cazul în care se selectează anumite│
│dispozitive după siguranţă şi         │
│performanţe, criteriile de selecţie   │
│trebuie precizate.                    │
├──────────────────────────────────────┤
│Confirmaţi că descrierea făcută de    │
│producător a stadiului dezvoltării    │
│tehnice se bazează pe consultarea     │
│literaturii adecvate (a se vedea      │
│secţiunea D)?                         │
├──────────────────────────────────────┤
│Pentru dispozitive anterior           │
│comercializate, descrierea stadiului  │
│dezvoltării tehnice este încă         │
│adecvată? Poate fi considerat         │
│dispozitivul la nivelul stadiului de  │
│dezvoltare tehnică?                   │
├──────────────────────────────────────┤
│Cerinţe de siguranţa, performanţă şi  │
│declaraţii beneficiu-risc în termenii │
│stadiului dezvoltării tehnice?        │
├──────────────────────────────────────┤
│Care sunt obiectivele finale de       │
│siguranţă şi performanţă identificate │
│de producător?                        │
├──────────────────────────────────────┤
│În lumina rezultatelor realizabile din│
│analiza comparativă cu produse similar│
│şi alte opţiuni de tratament, aceste  │
│obiective finale sunt adecvate şi     │
│clinic relevante?                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Obiectivele surogat au fost adecvat   │
│justificate?                          │
├──────────────────────────────────────┤
│Producătorul a stabilit în mod adecvat│
│o listă orientativă şi o specificare a│
│parametrilor care urmează să fie      │
│utilizaţi pentru stabilirea, pe baza  │
│stadiului dezvoltării tehnice,        │
│acceptabilitatea raportului           │
│beneficiu-risc pentru diferitele      │
│indicaţii şi pentru scopul(rile)      │
│intenţionate ale dispozitivului?      │
├──────────────────────────────────────┤
│Neconformităţile identificate şi      │
│rezolvate pentru această secţiune pot │
│fi descrise pe scurt în această       │
│rubrică                               │
├──────────────────────────────────────┤
│Demonstrarea de către producător a    │
│stadiului dezvoltării tehnice este:   │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile din MDR: [ ]               │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi orice comentariu relevant    │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile ale MDR cu excepţia        │
│neconformităţii minore descrise mai   │
│jos: [ ]                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi o descriere clară a oricărei │
│neconformităţi minore rămase împreună │
│cu acţiunile de urmărire pentru       │
│închiderea acesteia şi termenul de    │
│rezolvare de respectat de către       │
│producător.                           │
├──────────────────────────────────────┤
│Gradul de noutate                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Includeţi explicaţiile producătorului │
│referitoare la orice caracteristici   │
│noi ale dispozitivului şi/sau         │
│procedurile clinice aferente şi scopul│
├──────────────────────────────────────┤
│Care este impactul clinic sau pentru  │
│sănătate în termeni de beneficiu-risc?│
├──────────────────────────────────────┤
│Este gradul de noutate adecvat tratat?│
│[ ]                                   │
└──────────────────────────────────────┘

*4) Exclusiv dispozitivele listate în anexa XVI care trebuie să fie în conformitate cu specificaţiile comune în acord cu art. 9 alin. (4).


┌──────────────────────────────────────┐
│Secţiunea D: Analiza literaturii      │
│clinice                               │
├──────────────────────────────────────┤
│Criteriile de căutare pentru analiza  │
│literaturii:                          │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Se referă la toate mărimile,      │
│variantele, modelele şi accesoriile?  │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Se referă la aceleaşi condiţii    │
│clinice?                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Mai multe informaţii referitoare la   │
│metodele de căutare se găsesc în      │
│MEDDEV 2.7/1 revizia 4, secţiunea A5  │
├──────────────────────────────────────┤
│Căutările pentru dispozitivele în     │
│cauză, dispozitivele echivalente şi   │
│alte dispozitive (de exemplu pentru a │
│susţine descrierea stadiului          │
│dezvoltării tehnice) trebuie descrise │
│separat.                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Criteriile de selecţie pentru analiza │
│literaturii, se referă la ambele      │
│aspecte de mai jos:                   │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Dispozitivul de evaluat sau un    │
│dispozitiv pentru care s-a demonstrat │
│că este echivalent?                   │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Stadiul dezvoltării tehnice sau   │
│opţiunile disponibile de tratament    │
│alternativ?                           │
├──────────────────────────────────────┤
│Evaluarea clinică trebuie să descrie  │
│clar criteriile de selecţie în        │
│legătură cu scopurile reglementare    │
│care i se vor aplica. CER trebuie să  │
│diferenţieze clar între cele două     │
│tipuri de date menţionate mai sus.    │
│Dacă datele nu se referă la unul din  │
│aspectele de mai înainte, furnizaţi   │
│argumente cu privire la includerea    │
│acestuia.                             │
├──────────────────────────────────────┤
│Protocolul de căutare a literaturii   │
│*5)                                   │
├──────────────────────────────────────┤
│Furnizaţi un scurt rezumat al         │
│strategiei de căutare a literaturii   │
│aplicate, comentând asupra            │
│următoarelor:                         │
├──────────────────────────────────────┤
│- Adecvarea termenilor de căutare: de │
│exemplu, ar trebui să fie suficient de│
│extinsă pentru a permite analiza      │
│comparativă, pentru a identifica cele │
│mai recente cunoştinţe ştiinţifice şi │
│tehnice, pentru a identifica riscurile│
│potenţiale, efectele secundare        │
│nedorite, etc.                        │
├──────────────────────────────────────┤
│Reţineţi faptul că o căutare redusă la│
│propriul produs al producătorului sau │
│numele celui ales ca echivalent poate │
│omite informaţii importante şi de     │
│aceea, nu este acceptabilă.           │
├──────────────────────────────────────┤
│- Baze de date utilizate (pentru      │
│minimizarea abaterilor trebuie        │
│utilizate mai multe baze de date)     │
├──────────────────────────────────────┤
│- Acceptabilitatea criteriilor de     │
│includere şi excludere.               │
├──────────────────────────────────────┤
│- Date favorabile cât şi nefavorabile │
│incluse.                              │
├──────────────────────────────────────┤
│- Strategii pentru evitarea duplicării│
│datelor (de exemplu, între diferite   │
│publicaţii sau între datele           │
│producătorului şi cele publicate)     │
├──────────────────────────────────────┤
│- Protocolul de căutare şi analiză a  │
│literaturii (de exemplu, cum îşi      │
│testează producătorul protocolul      │
│pentru a asigura identificarea        │
│cuprinzătoare a datelor relevante/    │
│demonstra că toate datele relevante au│
│fost incluse?)                        │
├──────────────────────────────────────┤
│- Orice abateri de la protocolul de   │
│căutare a literaturii stabilit de     │
│producător.                           │
├──────────────────────────────────────┤
│- Concluziile generale referitoare la │
│adecvarea metodelor de căutare,       │
│potenţialul de a extrage toate datele │
│relevante, metode utilizate pentru a  │
│evita discriminările.                 │
├──────────────────────────────────────┤
│Comentaţi dacă s-au utilizat metode de│
│cercetare sistematică şi analiză, cum │
│ar fi:                                │
├──────────────────────────────────────┤
│- PICO (caracteristici ale            │
│pacienţilor, tip de intervenţie,      │
│control şi interogări de rezultat).   │
├──────────────────────────────────────┤
│- Manualul Cochrane pentru analize    │
│sistematice a intervenţiilor.         │
├──────────────────────────────────────┤
│- Declaraţia PRISMA (Subiectele       │
│preferate de raportare pentru         │
│analizele sistematice şi meta-analize │
│(The Preferred Reporting Items for    │
│Systematic Reviews and                │
│Meta-Analyses)).                      │
├──────────────────────────────────────┤
│- Propunerea MOOSE (Meta-analizele    │
│studiilor observaţionale în           │
│epidemiologie (Meta-analysis Of       │
│Observational Studies in              │
│Epidemiology)).                       │
├──────────────────────────────────────┤
│- Altele (specificaţi sau descrieţi). │
├──────────────────────────────────────┤
│Documentaţie de căutare a literaturii:│
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Protocol de căutare a literaturii │
│furnizat                              │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Rapoarte de căutare a literaturii │
│furnizate                             │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Lista completă a articolelor      │
│extrase şi furnizate                  │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Lista completă a articolelor      │
│excluse furnizate, cu motivele        │
│excluderii                            │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Copii cu textul complet al        │
│documentelor disponibile              │
├──────────────────────────────────────┤
│Comentarii:                           │
├──────────────────────────────────────┤
│Argumentaţi de ce unul dintre aceste  │
│documente nu a fost furnizat          │
├──────────────────────────────────────┤
│Nota bene:                            │
├──────────────────────────────────────┤
│- Căutarea literaturii sau altă       │
│colectare de date trebuie realizată pe│
│baza unui protocol. Protocolul de     │
│căutare trebuie să documenteze        │
│planificarea căutării înainte a a fi  │
│realizată.                            │
├──────────────────────────────────────┤
│- Odată ce au fost efectuate          │
│căutările, adecvarea acestora trebuie │
│verificată şi un raport de căutare    │
│trebuie să fie întocmit, pentru a     │
│prezenta detaliile căutării, abaterile│
│de la protocolul de căutare şi        │
│rezultatele căutării.                 │
├──────────────────────────────────────┤
│- Este important ca această căutare de│
│literatură să fie documentată astfel  │
│încât să poată fi analizată critic,   │
│rezultatele să poată fi verificate, şi│
│căutarea să poată fi reprodusă, dacă  │
│este necesar.                         │
├──────────────────────────────────────┤
│- Rezumatele sunt lipsite de detalii  │
│care să permită evaluarea completă şi │
│independentă, dar pot fi suficiente   │
│pentru a permite o primă evaluare a   │
│relevanţei lucrărilor. Copii complete │
│ale documentelor trebuie obţinute     │
│pentru etapa de analiză.              │
├──────────────────────────────────────┤
│- Protocoalele de căutare a           │
│literaturii, rapoartele de căutare a  │
│literaturii, şi copii complete ale    │
│documentelor prin utilizarea          │
│link-urilor URL, devin componente ale │
│dovezilor clinice şi ale documentaţiei│
│tehnice pentru dispozitivul medical   │
├──────────────────────────────────────┤
│Neconformităţile identificate şi      │
│rezolvate pentru această secţiune pot │
│fi descrise pe scurt în această       │
│rubrică                               │
├──────────────────────────────────────┤
│Protocolul de căutare a literaturii şi│
│rezultatele sunt:                     │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile din MDR: [ ]               │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi orice comentariu relevant    │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile ale MDR cu excepţia        │
│neconformităţii minore descrise mai   │
│jos: [ ]                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi o descriere clară a oricărei │
│neconformităţi minore rămase împreună │
│cu acţiunile de urmărire pentru       │
│închiderea acesteia şi termenul de    │
│rezolvare de respectat de către       │
│producător.                           │
├──────────────────────────────────────┤
│Analiza datelor:                      │
├──────────────────────────────────────┤
│Furnizaţi un scurt rezumat al         │
│metodelor de analiză a datelor        │
│utilizate de producător (de exemplu   │
│modul în care producătorul stabileşte │
│că datele dintr-un anumit studiu sau  │
│din altă sursă sunt relevante şi      │
│suficiente calitativ pentru a fi      │
│incluse în evaluarea clinică. Acesta  │
│include evaluarea criteriilor pentru  │
│studiul de proiect, surse de          │
│părtinire, analize inter-pares,       │
│relevanţa dispozitivului în cauză,    │
│etc.                                  │
├──────────────────────────────────────┤
│Studiile extrase şi seturile de date  │
│trebuie analizate din punct de vedere │
│al calităţii ştiinţifice şi al        │
│relevanţei pentru scopul şi           │
│obiectivele evaluării clinice ale     │
│dispozitivelor care fac obiectul      │
│evaluării).                           │
├──────────────────────────────────────┤
│Justificaţi acceptabilitatea analizei │
│în termenii:                          │
├──────────────────────────────────────┤
│- Calităţii metodologice şi           │
│validităţii ştiinţifice a articolelor │
│extrase şi adecvat evaluate.          │
├──────────────────────────────────────┤
│- Relevanţei informaţiilor din        │
│evaluarea clinică determinate şi      │
│documentate.                          │
├──────────────────────────────────────┤
│- Contribuţiei fiecărui set de date   │
│din evaluarea clinică judecate conform│
│criteriilor sistematice.              │
├──────────────────────────────────────┤
│Neconformităţile identificate şi      │
│rezolvate pentru această secţiune pot │
│fi descrise pe scurt în această       │
│rubrică                               │
├──────────────────────────────────────┤
│Analiza datelor este:                 │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile din MDR: [ ]               │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi orice comentariu relevant    │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile ale MDR cu excepţia        │
│neconformităţii minore descrise mai   │
│jos: [ ]                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi o descriere clară a oricărei │
│neconformităţi minore rămase împreună │
│cu acţiunile de urmărire pentru       │
│închiderea acesteia şi termenul de    │
│rezolvare de respectat de către       │
│producător                            │
└──────────────────────────────────────┘

*5) Pentru orientări generale asupra unei căutări de literatură, a se vedea MEDDEV 2.7/1 revizia 4, A5. Protocol de căutare de literatură şi analiza literaturii, elemente cheie.


┌──────────────────────────────────────┐
│Secţiunea E: Investigaţii clinice şi  │
│documentaţia aferentă                 │
├──────────────────────────────────────┤
│Producătorul a efectuat investigaţie  │
│(i) clinică(e)?                       │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Producătorul a efectuat investigaţii  │
│clinice înainte de introducerea pe    │
│piaţă sau ulterior introducerii pe    │
│piaţă?                                │
├──────────────────────────────────────┤
│Furnizaţi detalii                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă producătorul nu a efectuat       │
│investigaţii clinice:                 │
├──────────────────────────────────────┤
│Care este justificarea?               │
├──────────────────────────────────────┤
│Este acceptabil/ inacceptabil?        │
├──────────────────────────────────────┤
│Producătorul a furnizat copii ale     │
│tuturor rapoartelor de investigaţii   │
│clinice?                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Au fost înregistrate public toate     │
│investigaţiile clinice?               │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│S-a verificat dacă investigaţiile     │
│clinice realizate conform MDR au fost │
│înregistrate public în EUDAMED?       │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Precizaţi SRN EUDAMED dacă este       │
│disponibil.                           │
├──────────────────────────────────────┤
│Rezultatele investigaţiilor clinice au│
│fost publicate într-un jurnal         │
│ştiinţific?                           │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă da, raportul investigaţiilor     │
│clinice reflectă rezultatele          │
│investigaţiilor clinice sau altor     │
│studii raportate în literatura        │
│ştiinţifică, sau rapoartele publicate │
│în analizele inter-pares ale          │
│literaturii ştiinţifice asupra altei  │
│experienţe clinice? Dacă sunt         │
│diferenţe, descrieţi-le şi rezumaţi   │
│argumentele furnizate de producător   │
├──────────────────────────────────────┤
│Producătorul a furnizat corespondenţa │
│cu toate autorităţile competente/ de  │
│reglementare (din toate statele,      │
│inclusiv cele non-UE)?                │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Sunt valide concluziile               │
│producătorului, bazate pe rezultatele │
│investigaţiilor clinice, în raport cu │
│planul de investigaţii aprobat?       │
├──────────────────────────────────────┤
│Furnizaţi detalii                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă investigaţiile clinice, care nu  │
│au fost efectuate conform MDR, nu au  │
│fost public înregistrate sau          │
│publicate:                            │
├──────────────────────────────────────┤
│- Confirmaţi că s-a furnizat o        │
│justificare.                          │
├──────────────────────────────────────┤
│- Confirmaţi că SSCP şi, acolo unde   │
│este relevant, IFU (de exemplu cu     │
│privire la beneficiile clinice)       │
│furnizează adecvat informaţii pentru  │
│utilizatorul propus şi, dacă este     │
│relevant, pacientului.                │
├──────────────────────────────────────┤
│Referinţa la Planul de Investigaţii   │
│Clinice (CIP)                         │
├──────────────────────────────────────┤
│CIP este în conformitate cu anexa XV  │
│din MDR şi anexa A din EN ISO 14155   │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Scopul CIP şi proiectul de studiu     │
├──────────────────────────────────────┤
│Adecvarea scopului planului de        │
│investigaţie clinică şi proiectului de│
│studiu pentru demonstrarea siguranţei,│
│performanţei şi raportului beneficiu -│
│risc pentru dispozitivele care fac    │
│obiectul evaluării:                   │
├──────────────────────────────────────┤
│- Proiect de studiu                   │
├──────────────────────────────────────┤
│- Dispozitivele identificate          │
├──────────────────────────────────────┤
│- Populaţia de pacienţi               │
├──────────────────────────────────────┤
│- Numărul de pacienţi                 │
├──────────────────────────────────────┤
│- Obiective şi puncte finale          │
├──────────────────────────────────────┤
│- Durata monitorizării şi intervale   │
├──────────────────────────────────────┤
│- Locaţiile studiilor                 │
├──────────────────────────────────────┤
│- Concluzii generale                  │
├──────────────────────────────────────┤
│Neconformităţile identificate şi      │
│rezolvate pentru această secţiune pot │
│fi descrise pe scurt în această       │
│rubrică                               │
├──────────────────────────────────────┤
│Investigaţiile clinice efectuate de   │
│producător şi documentaţia tehnică    │
│aferentă sunt:                        │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile din MDR: [ ]               │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi orice comentariu relevant    │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile ale MDR cu excepţia        │
│neconformităţii minore descrise mai   │
│jos: [ ]                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi o descriere clară a          │
│neconformităţii minore rămase împreună│
│cu acţiunile de urmărire pentru       │
│închiderea acesteia si termenul de    │
│rezolvare de respectat de către       │
│producător                            │
└──────────────────────────────────────┘


┌──────────────────────────────────────┐
│Secţiunea F: PMS, PMCF şi planul      │
│pentru actualizări                    │
├──────────────────────────────────────┤
│Documente analizate, unde este cazul: │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Planul PMS                        │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Raportul PMS (unde este relevant) │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Planul PMCF                       │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] Raportul PMCF (unde este relevant)│
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] PSUR (dacă este disponibil)       │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi referinţa la aceste documente│
├──────────────────────────────────────┤
│Demonstrarea echivalenţei şi legătura │
│cu monitorizarea clinică ulterioară   │
│introducerii pe piaţă                 │
├──────────────────────────────────────┤
│Descrieţi modul în care producătorul  │
│va verifica prezumţia că nu vor exista│
│diferenţe clinice semnificative în    │
│siguranţa si performanţa clinică a    │
│dispozitivelor în evaluare în         │
│comparaţie cu dispozitivul echivalent │
│prin supravegherea ulterioară         │
│introducerii pe piaţă sau             │
│monitorizarea clinică ulterioară      │
│introducerii pe piaţă                 │
├──────────────────────────────────────┤
│Este planificată o monitorizare       │
│ulterioară introducerii pe piaţă?     │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Acesta este un dispozitiv implantabil │
│sau de clasa III şi pentru care       │
│investigaţia clinică nu s-a efectuat  │
│în conformitate cu art. 61 alin. (4)? │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Pentru aceste dispozitive planul PMCF │
│trebuie să includă studii clinice     │
│ulterioare introducerii pe piaţă care │
│să demonstreze siguranţa si           │
│performanţa acestora.                 │
├──────────────────────────────────────┤
│Comentarii asupra adecvării planului  │
│PMS/PMCF:                             │
├──────────────────────────────────────┤
│În cazul în care nu este prevăzut un  │
│PMCF, producătorul a furnizat o       │
│justificare acceptabilă pentru a nu   │
│realiza PMCF?                         │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Actualizările evaluării clinice:      │
├──────────────────────────────────────┤
│Precizaţi când vor fi evaluate        │
│actualizările raportului de evaluare  │
│clinică pe parcursul activităţilor de │
│supraveghere si monitorizare          │
│ulterioare certificării si care este  │
│frecvenţa care trebuie stabilită      │
│pentru acestea.                       │
├──────────────────────────────────────┤
│Furnizaţi mai multe detalii luând în  │
│considerare PMCF al producătorului si │
│planul de supraveghere ulterioară     │
│introducerii pe piaţă.                │
├──────────────────────────────────────┤
│Neconformităţile identificate şi      │
│rezolvate pentru această secţiune pot │
│fi descrise pe scurt în această       │
│rubrică                               │
├──────────────────────────────────────┤
│PMS, PMCF şi planul de actualizare    │
│sunt:                                 │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile din MDR: [ ]               │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi orice comentariu relevant    │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile ale MDR cu excepţia        │
│neconformităţii minore descrise mai   │
│jos: [ ]                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi o descriere clară a          │
│neconformităţii minore rămase împreună│
│cu acţiunile de urmărire pentru       │
│închiderea acesteia şi termenul de    │
│rezolvare de respectat de către       │
│producător                            │
└──────────────────────────────────────┘


┌──────────────────────────────────────┐
│Secţiunea G: IFU, SSCP, etichetarea şi│
│alte informaţii furnizate împreună cu │
│dispozitivul                          │
├──────────────────────────────────────┤
│Materiale informative furnizate de    │
│către producător şi instrucţiuni de   │
│utilizare:                            │
├──────────────────────────────────────┤
│Descrieţi ce a fost analizat - IFU,   │
│materiale promoţionale (dacă sunt     │
│disponibile), SSCP, etichete etc. În  │
│cazul în care au fost evaluate mai    │
│multe materiale, precizaţi            │
│răspunsurile la întrebările de mai jos│
│pentru fiecare document.*6)           │
├──────────────────────────────────────┤
│Scopul propus:                        │
├──────────────────────────────────────┤
│Scopul este susţinut de dovezile      │
│clinice?                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Populaţia de pacienţi prevăzută:      │
├──────────────────────────────────────┤
│Care este populaţia de pacienţi       │
│prevăzută?                            │
├──────────────────────────────────────┤
│Dovezile clinice susţin aceasta?      │
├──────────────────────────────────────┤
│Sunt precizate toate restricţiile     │
│adecvate/ relevante, avertizările şi  │
│contraindicaţiile?                    │
├──────────────────────────────────────┤
│Utilizatorii prevăzuţi:               │
├──────────────────────────────────────┤
│Dispozitivul este destinat utilizării │
│de către profesioniştii în sănătate   │
│sau de utilizatori laici? IFU         │
│furnizează toate informaţiile adecvate│
│/ relevante pentru utilizatorii       │
│prevăzuţi?                            │
├──────────────────────────────────────┤
│Producătorul a luat în considerare    │
│cunoştinţele tehnice, experienţa,     │
│educaţia, instruirea şi mediul de     │
│utilizare, unde este cazul, şi de     │
│condiţia medicală şi fizică a         │
│utilizatorilor prevăzuţi (proiect     │
│pentru laici, profesionişti, cu       │
│dizabilităţi sau alţi utilizatori).   │
├──────────────────────────────────────┤
│Este instruirea utilizatorilor o      │
│măsura de control al riscurilor? Dacă │
│nu, este acest lucru argumentat în    │
│dosarul de management al riscurilor şi│
│în evaluarea clinică?                 │
├──────────────────────────────────────┤
│Limitări:                             │
├──────────────────────────────────────┤
│Producătorul a descris adecvat/clar   │
│orice limitări în utilizarea          │
│dispozitivului?                       │
├──────────────────────────────────────┤
│Dispozitivul necesită limitări        │
│specifice în utilizare?               │
├──────────────────────────────────────┤
│Contraindicaţii:                      │
├──────────────────────────────────────┤
│Contraindicaţiile au fost adecvat/    │
│clar descrise?                        │
├──────────────────────────────────────┤
│Sunt necesare şi alte contraindicaţii?│
├──────────────────────────────────────┤
│Avertizări şi precauţii:              │
├──────────────────────────────────────┤
│Avertizările, precauţiile şi/sau alte │
│măsuri de întreprins în eventualitatea│
│unei funcţionări defectuoase a        │
│dispozitivului sau în cazul           │
│schimbărilor în performanţă care pot  │
│afecta siguranţa au fost adecvat      │
│descrise?                             │
├──────────────────────────────────────┤
│Informaţiile furnizate de producător  │
│oferă adecvat/ clar informaţiile      │
│privind siguranţa şi performanţa      │
│relevante pentru utilizator sau orice │
│alta persoană?                        │
├──────────────────────────────────────┤
│Estimarea riscurilor asociate sau     │
│reziduale este adecvată? Estimarea    │
│este cantitativă (de exemplu,         │
│procentual sau raport cu interval de  │
│încredere) sau calitativă? Descrierea │
│este adecvată pentru pacienţi şi      │
│utilizatori?                          │
├──────────────────────────────────────┤
│Informaţia pentru utilizatorul final  │
│este scrisă în mod clar şi inteligibil│
│(instrucţiuni de utilizare, indicaţii │
│şi avertizări)?                       │
├──────────────────────────────────────┤
│IFU şi alte materiale informative     │
│furnizate de producător sunt aliniate │
│cu celelalte părţi ale documentaţiei  │
│tehnice?                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Ţineţi seama de:                      │
├──────────────────────────────────────┤
│- Evaluarea clinică (descrierea       │
│dispozitivului utilizat în evaluarea  │
│clinică, alte aspecte din raportul de │
│evaluare clinică).                    │
├──────────────────────────────────────┤
│- Date clinice disponibile (cum sunt  │
│înregistrările publice şi rezultatele │
│investigaţiilor clinice, publicaţii,  │
│studii PMCF, etc.).                   │
├──────────────────────────────────────┤
│- Rapoarte PMS sau PSUR.              │
├──────────────────────────────────────┤
│- Dosarul de management al riscurilor.│
├──────────────────────────────────────┤
│Neconformităţile identificate şi      │
│rezolvate pentru această secţiune pot │
│fi descrise pe scurt în această       │
│rubrică                               │
├──────────────────────────────────────┤
│IFU, materialele promoţionale,        │
│etichetarea sunt:                     │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile din MDR: [ ]               │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi orice comentariu relevant    │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile ale MDR cu excepţia        │
│neconformităţii minore descrise mai   │
│jos: [ ]                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi o descriere clară a          │
│neconformităţii minore rămase împreună│
│cu acţiunile de urmărire pentru       │
│închiderea acesteia şi termenul de    │
│rezolvare de respectat de către       │
│producător.                           │
└──────────────────────────────────────┘

*6) A se ţine seama de faptul că SSCP necesită raport de validare separat.


┌──────────────────────────────────────┐
│Secţiunea H: Rezumatul tuturor datelor│
│disponibile şi concluzii              │
├──────────────────────────────────────┤
│Producătorul a efectuat investigaţii  │
│clinice pentru dispozitivul care face │
│obiectul evaluării?                   │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Producătorul a demonstrat echivalenţa │
│după cum este prevăzut în secţiunea 3 │
│anexa XIV din MDR?                    │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│În cazul în care producătorul a       │
│efectuat investigaţii clinice, datele │
│clinice rezultate din investigaţiile  │
│clinice la care a fost supus          │
│dispozitivul demonstrează adecvat     │
│conformitatea cu cerinţele generale de│
│siguranţă şi performanţă?             │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│A fost asigurată încrederea în sursa  │
│datelor din investigaţia clinică prin │
│activităţi de monitorizare şi         │
│verificare a aplicării standardelor   │
│adecvate pentru cercetarea clinică?   │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│În cazul în care producătorul a       │
│demonstrat echivalenţa după cum este  │
│prevăzut în secţiunea 3 anexa XIV din │
│MDR, datele pentru dispozitivul       │
│echivalent demonstrează conformitatea │
│cu Anexa I?                           │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Furnizaţi un rezumat al datelor       │
│privind siguranţa (cu referire la     │
│secţiunea relevantă din CER).         │
├──────────────────────────────────────┤
│Furnizaţi un rezumat al datelor       │
│privind performanţa (cu referire la   │
│secţiunea relevantă din CER).         │
├──────────────────────────────────────┤
│Datele clinice oferă suficiente dovezi│
│clinice pentru:*7)                    │
├──────────────────────────────────────┤
│- Demonstrarea conformităţii cu       │
│cerinţele generale de siguranţă şi    │
│performanţă?                          │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu şi furnizaţi        │
│informaţii suplimentare, dacă este    │
│relevant                              │
├──────────────────────────────────────┤
│- Susţinerea scopului propus,         │
│declaraţiilor şi informaţiilor din IFU│
│şi SSCP?                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu şi furnizaţi        │
│informaţii suplimentare, dacă este    │
│relevant                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Care sunt întrebările remanente la    │
│care nu s-a răspuns referitoare la    │
│dispozitivul de evaluat?              │
├──────────────────────────────────────┤
│Descrieţi-le cu referire la           │
│planificarea PMS/PMCS                 │
└──────────────────────────────────────┘

*7) Pentru produse moştenite (legacy devices), a se vedea MDCG 2020-6


┌──────────────────────────────────────┐
│Concluzii generale:                   │
├──────────────────────────────────────┤
│Concluzii referitoare la raportul     │
│beneficiu-risc:                       │
├──────────────────────────────────────┤
│Rezumaţi beneficiile clinice.         │
│Descrieţi-le pe scurt în raport cu    │
│rezultatele clinice relevante         │
│semnificative şi măsurabile pentru un │
│pacient, inclusiv rezultate           │
│referitoare la diagnostic. Descrieţi  │
│impactul pozitiv al acestora asupra   │
│pacientului sau sănătăţii publice.    │
├──────────────────────────────────────┤
│Rezumaţi riscurile cu relevanţă       │
│clinică (de exemplu, incertitudini sau│
│limitări ale datelor clinice, efecte  │
│secundare nedorite, potenţial de      │
│utilizare greşită, etc.) şi furnizaţi │
│o scurtă descriere (de exemplu,       │
│incidenţă, severitate, durată,        │
│subgrupe de pacienţi vulnerabili,     │
│relaţia doză-răspuns acolo unde este  │
│relevant, etc.)                       │
├──────────────────────────────────────┤
│Comentaţi asupra impactului riscurilor│
│(după cum este descris mai sus) în    │
│raport cu beneficiile clinice ţinând  │
│cont de factorii descrişi şi în       │
│particular de incertitudinea datelor  │
│clinice.                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Au fost identificate în cursul        │
│evaluării clinice toate riscurile care│
│ar putea avea un impact semnificativ  │
│asupra analizei beneficiu - risc?     │
├──────────────────────────────────────┤
│Este o corelare între managementul    │
│riscurilor şi evaluarea clinică?      │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Descrieţi modul în care beneficiile   │
│clinice prevalează asupra riscurilor  │
│luând în considerare stadiul actual al│
│dezvoltării tehnice.                  │
├──────────────────────────────────────┤
│Au fost identificate şi tratate       │
│satisfăcător toate deficienţele/      │
│neconformităţile în decursul evaluării│
│referitoare la evaluarea clinică?     │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Este posibil să se urmărească         │
│modificările care s-au realizat în    │
│tratarea lor?                         │
├──────────────────────────────────────┤
│Concluzia generală privind evaluarea  │
│referitoare la evaluarea clinică      │
│efectuată de către producător inclusiv│
│o analiză a opiniei furnizate de orice│
│expert extern.                        │
├──────────────────────────────────────┤
│Faceţi o recomandare clară persoanei  │
│cu rol de decizie din cadrul          │
│organismului notificat privind        │
│concluziile evaluării în vederea      │
│luării deciziei pentru acordarea      │
│certificării, declarând şi:           │
├──────────────────────────────────────┤
│- dacă planul de supraveghere         │
│ulterioară introducerii pe piaţă,     │
│inclusiv planul PMCF, este adecvat.   │
├──────────────────────────────────────┤
│- termenele specifice pentru          │
│următoarele verificări ale            │
│actualizărilor datelor din evaluarea  │
│clinică de către organismal notificat.│
├──────────────────────────────────────┤
│- consideraţii referitoare la         │
│definirea perioadei de certificare    │
├──────────────────────────────────────┤
│- condiţii suplimentare pentru        │
│certificare care trebuie luate în     │
│considerare.                          │
├──────────────────────────────────────┤
│Sunt furnizate suficiente informaţii  │
│pentru a demonstra acceptabilitatea   │
│concluziilor beneficiu - risc şi se   │
│confirmă îndeplinirea cerinţelor MDR  │
│relevante : [ ]                       │
└──────────────────────────────────────┘

Consideraţii specifice


┌────────────────────────────────────────┐
│Secţiunea I: Procedura de consultare    │
│privind evaluarea clinică pentru anumite│
│dispozitive din clasa III şi clasa IIb  │
│(art. 54 din MDR)                       │
├────────────────────────────────────────┤
│Trebuie aplicată procedura prevăzută la │
│art. 54 alin. (1) din MDR?              │
├────────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                       │
├────────────────────────────────────────┤
│Furnizaţi mai multe informaţii cu       │
│privire la această justificare          │
├────────────────────────────────────────┤
│Dacă această procedură nu trebuie       │
│aplicată, care este motivul conform art.│
│54 alin. (2) din MDR?*8)                │
├────────────────────────────────────────┤
│(a) reînnoire certificat emis conform   │
│MDR; [ ]                                │
├────────────────────────────────────────┤
│(b) dispozitivul a fost proiectat prin  │
│modificarea unui alt dispozitiv deja    │
│comercializat de către acelaşi          │
│producător pentru acelaşi scop propus,  │
│şi pentru care producătorul a demonstrat│
│satisfăcător organismului notificat că  │
│modificarea nu afectează negativ        │
│raportul beneficiu - risc al            │
│dispozitivului; [ ]                     │
├────────────────────────────────────────┤
│Furnizaţi un rezumat al modificărilor   │
│care au fost aduse dispozitivului.      │
├────────────────────────────────────────┤
│Furnizaţi un rezumat al argumentelor    │
│producătorului care să demonstreze că   │
│rata beneficiu - risc nu este afectată  │
│negativ.                                │
├────────────────────────────────────────┤
│Datele clinice furnizate pentru a       │
│susţine concluziile producătorului cu   │
│privire la rata beneficiu - risc au fost│
│modificate în ceea ce priveşte versiunea│
│anterioară?                             │
├────────────────────────────────────────┤
│Pentru dispozitive moştenite (legacy    │
│devices), verificaţi:                   │
├────────────────────────────────────────┤
│- că modificările nu afectează negativ  │
│raportul beneficiu - risc.              │
├────────────────────────────────────────┤
│- că dispozitivul în cauză are un       │
│certificat valid conform Directivei.    │
├────────────────────────────────────────┤
│- în cazul în care certificatul a fost  │
│retras, suspendat*9) sau expirat, dacă  │
│are vreun impact asupra conformităţii cu│
│cerinţele generale de siguranţă şi      │
│performanţă, şi                         │
├────────────────────────────────────────┤
│- că nu este în aşteptare o evaluare a  │
│modificărilor pentru dispozitiv sau o   │
│neconformitate remarcabilă nerezolvată. │
├────────────────────────────────────────┤
│- descrierea modificărilor şi evaluarea │
│dacă aceste modificări sunt numai cele  │
│necesare pentru conformitatea faţă de   │
│noile cerinţe reglementare introduse de │
│MDR.                                    │
├────────────────────────────────────────┤
│Notă: limitările scopului propus pentru │
│dispozitiv nu trebuie să atragă         │
│procedura prin consultare conform art.  │
│54 din MDR.                             │
├────────────────────────────────────────┤
│(c) principiile evaluării clinice pentru│
│tipul sau categoria evaluării clinice a │
│dispozitivului, a fost documentată      │
│într-o CS cum este prevăzut în art. 9 şi│
│organismal notificat confirmă că        │
│evaluarea clinică pentru acest          │
│dispozitiv este în conformitate cu CS   │
│relevantă pentru evaluarea clinică      │
│specifică acestui tip de dispozitiv. [ ]│
├────────────────────────────────────────┤
│Comitetul ştiinţific relevant şi        │
│domeniile de competenţă asociate        │
├────────────────────────────────────────┤
│Indicaţi opinia dumneavoastră asupra    │
│comitetului ştiinţific relevant şi      │
│domeniile de competenţa asociate pentru │
│dispozitivul în evaluare:               │
├─┬─────────────────┬─┬──────────────────┤
│ │Domeniul (ile)   │ │Domeniile asociate│
│ │medical(e)       │ │de competenţă     │
├─┼─────────────────┼─┼──────────────────┤
│ │                 │[│Înlocuiri de      │
│ │                 │]│articulaţii (şold,│
│ │                 │ │genunchi, umăr)   │
│ │                 ├─┼──────────────────┤
│ │Ortopedie,       │[│Dispozitive       │
│[│traumatologie,   │]│spinale           │
│]│reabilitare,     ├─┼──────────────────┤
│ │reumatologie     │[│Dispozitive       │
│ │                 │]│nearticulate,     │
│ │                 │ │reabilitare       │
│ │                 ├─┼──────────────────┤
│ │                 │[│Altele            │
│ │                 │]│                  │
├─┼─────────────────┼─┼──────────────────┤
│ │                 │ │Valve protetice   │
│ │                 │[│cardiace şi       │
│ │                 │]│dispozitive pentru│
│ │                 │ │repararea valvei  │
│ │                 │ │cardiace          │
│ │                 ├─┼──────────────────┤
│ │                 │ │Stenturi          │
│ │                 │[│cardiovasculare   │
│ │                 │]│(metalice şi      │
│ │                 │ │bioresorbabile) şi│
│ │                 │ │proteze vasculare │
│ │                 ├─┼──────────────────┤
│ │                 │ │Dispozitive active│
│ │                 │[│implantabile      │
│ │                 │]│cardiace şi       │
│ │                 │ │dispozitive       │
│ │                 │ │electrofiziologice│
│ │                 ├─┼──────────────────┤
│ │Sistemul         │ │Intervenţii       │
│[│circulator:      │ │structurale şi    │
│]│Sistem           │ │dispozitive noi   │
│ │cardiovascular/  │[│(de exemplu       │
│ │sistem limfatic  │]│ocluzoare LAA/PFO,│
│ │                 │ │dispozitive pentru│
│ │                 │ │insuficienţă      │
│ │                 │ │cardiacă)         │
│ │                 ├─┼──────────────────┤
│ │                 │ │Chirurgie cardiacă│
│ │                 │ │inclusiv membrană │
│ │                 │ │extracorporală    │
│ │                 │ │pentru oxigenare, │
│ │                 │[│dispozitive bypass│
│ │                 │]│cardiopulmonare,  │
│ │                 │ │inimi artificiale │
│ │                 │ │(şi dispozitive de│
│ │                 │ │asistenţă         │
│ │                 │ │ventriculară      │
│ │                 │ │stângă)           │
│ │                 ├─┼──────────────────┤
│ │                 │[│Altele            │
│ │                 │]│                  │
├─┼─────────────────┼─┼──────────────────┤
│[│Pneumologie,     │[│Dispozitive       │
│]│anesteziologie,  │]│respiratorii şi   │
│ │terapie intensivă│ │anestezice        │
├─┼─────────────────┼─┼──────────────────┤
│ │                 │ │Dispozitive pentru│
│ │                 │[│sistemul nervos   │
│ │                 │]│central şi        │
│ │                 │ │periferic         │
│ │                 ├─┼──────────────────┤
│ │                 │ │Implanturi pentru │
│[│                 │[│auz şi vedere     │
│]│Neurologie       │]│(recuperare       │
│ │                 │ │senzorială)       │
│ │                 ├─┼──────────────────┤
│ │                 │[│Dispozitive       │
│ │                 │]│neurochirurgicale │
│ │                 ├─┼──────────────────┤
│ │                 │[│Other Altele      │
│ │                 │]│                  │
├─┼─────────────────┼─┼──────────────────┤
│ │                 │ │Endocrinologie şi │
│ │                 │ │diabet (de        │
│ │                 │ │exemplu, sisteme  │
│ │                 │ │de alimentare     │
│ │                 │ │insulină şi       │
│[│Endocrinologie şi│[│sisteme buclă     │
│]│diabet           │]│inchise,          │
│ │                 │ │monitorizare      │
│ │                 │ │continuă a        │
│ │                 │ │glucozei)         │
│ │                 │ │Sisteme           │
│ │                 │ │implantabile      │
├─┼─────────────────┼─┼──────────────────┤
│ │                 │[│Implanturi        │
│ │                 │]│chirurgicale şi   │
│ │                 │ │chirurgie generală│
│ │                 ├─┼──────────────────┤
│ │                 │[│Chirurgie plastică│
│ │                 │]│şi tratamentul    │
│ │                 │ │plăgilor          │
│ │                 ├─┼──────────────────┤
│ │                 │[│Chirurgie         │
│ │Chirurgie        │]│maxilofacială     │
│[│generală şi      ├─┼──────────────────┤
│]│plastică,        │ │Stomatologie      │
│ │stomatologie     │ │(dispozitive      │
│ │                 │ │pentru            │
│ │                 │[│stomatologie      │
│ │                 │]│(chirurgie orală, │
│ │                 │ │implantologie,    │
│ │                 │ │inclusiv material │
│ │                 │ │dentar))          │
│ │                 ├─┼──────────────────┤
│ │                 │[│Altele            │
│ │                 │]│                  │
├─┼─────────────────┼─┼──────────────────┤
│ │Obstretică şi    │ │Dispozitive pentru│
│[│ginecologie      │[│obstetrică şi     │
│]│inclusiv medicina│]│ginecologie       │
│ │reproducerii     │ │                  │
├─┼─────────────────┼─┼──────────────────┤
│[│Gastroenterologie│[│Dispozitive pentru│
│]│şi hepatologie   │]│gastroenterologie │
│ │                 │ │şi hepatologie    │
├─┼─────────────────┼─┼──────────────────┤
│[│Nefrologie şi    │[│Dispozitive pentru│
│]│urologie         │]│nefrologie şi     │
│ │                 │ │urologie          │
├─┼─────────────────┼─┼──────────────────┤
│[│Oftalmologie     │[│Dispozitive pentru│
│]│                 │]│oftalmologie      │
├─┴─────────────────┴─┴──────────────────┤
│Furnizaţi mai multe informaţii          │
│referitoare la această justificare      │
├────────────────────────────────────────┤
│Concluzii pentru anumite dispozitive de │
│clasă III şi IIb care trebuie analizate │
│de comitetul de experţi                 │
├────────────────────────────────────────┤
│Aspectele de noutate                    │
├────────────────────────────────────────┤
│A se vedea secţiunea C, subsecţiunea    │
│”Noutate”                               │
├────────────────────────────────────────┤
│Determinarea raportului beneficiu - risc│
├────────────────────────────────────────┤
│A se vedea secţiunea H şi secţiunea de  │
│Concluzii generale                      │
├────────────────────────────────────────┤
│Consistenţa dovezilor clinice cu scopul │
│propus şi PMCF                          │
├────────────────────────────────────────┤
│Furnizaţi o evaluare a consistenţei     │
│dovezilor clinice cu:                   │
├────────────────────────────────────────┤
│(a) scopul intenţionat, inclusiv        │
│indicaţiile medicale,                   │
├────────────────────────────────────────┤
│(b) planul de monitorizare ulterioară   │
│introducerii pe piaţă (PMCF).           │
└────────────────────────────────────────┘

*8) A se vedea MDCG 2019-3, Interpretarea art 54 alin. (2 lit. b).
*9) Dispozitivele pentru care au fost retrase sau suspendate certificatele datorită neconformităţii cu cerinţele esenţiale vor necesita procedura de evaluare clinică cu consultare deoarece acest lucru afectează negativ raportul beneficiu - risc.


┌──────────────────────────────────────┐
│Secţiunea J: cazul în care            │
│demonstrarea conformităţii pe baza    │
│datelor clinice nu este considerată   │
│satisfăcătoare [art. 61 alin. (10) din│
│MDR]                                  │
├──────────────────────────────────────┤
│Producătorul a declarat că            │
│demonstrarea conformităţii cu         │
│cerinţele generale de siguranţă şi    │
│performanţă pe baza datelor clinice nu│
│este considerată satisfăcătoare       │
│conform art. 61 alin. (10) din MDR?   │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Nota bene: O evaluare clinică este    │
│totuşi necesară şi informaţiile mai   │
│sus menţionate şi dovezile pe care se │
│bazează trebuie prezentate în raportul│
│de evaluare clinică.                  │
├──────────────────────────────────────┤
│Producătorul a furnizat o justificare │
│pentru încadrarea în prevederile art. │
│61 alin. (10) din MDR?                │
├──────────────────────────────────────┤
│Declaraţi Da / Nu                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă da, descrieţi dovezile pe care se│
│bazează producătorul, cu privire la:  │
├──────────────────────────────────────┤
│- Evaluarea performanţei              │
├──────────────────────────────────────┤
│- Analiza comparativă                 │
├──────────────────────────────────────┤
│- Evaluarea pre-clinică               │
├──────────────────────────────────────┤
│Luaţi în considerare dacă:            │
├──────────────────────────────────────┤
│- Sunt disponibile date clinice pentru│
│dispozitiv sau pentru un dispozitiv   │
│echivalent căutat şi/sau identificat  │
│de către producător?                  │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă da - datele clinice identificate │
│au fost integrate în evaluarea        │
│clinică?                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Aceasta ar trebui să includă o        │
│evaluare a datelor clinice            │
│identificate din literatură şi o      │
│analiză a relevanţei pentru           │
│dispozitivul de evaluat.              │
├──────────────────────────────────────┤
│- Sunt disponibile date clinice pentru│
│dispozitive similare, furnizează      │
│acestea informaţii relevante pentru   │
│siguranţa şi performanţa              │
│dispozitivului de evaluat?            │
├──────────────────────────────────────┤
│Producătorul a efectuat o căutare     │
│adecvată în literatura ştiinţifică?   │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă sunt disponibile date clinice    │
│pentru dispozitive similare - acestea │
│ar trebui incluse în CER şi evaluate  │
│şi pot fi de importanţă deosebită     │
│pentru supravegherea ulterioară       │
│introducerii pe piaţă / planificarea  │
│PMCF?                                 │
├──────────────────────────────────────┤
│- Rezultate din managementul riscului │
│realizat de producător                │
├──────────────────────────────────────┤
│Rezultatele din managementul riscului │
│realizat de producător sunt utile     │
│pentru utilizarea metodelor de testare│
│non-clinice?                          │
├──────────────────────────────────────┤
│- Consideraţii asupra specificităţii  │
│interacţiunilor dintre dispozitiv şi  │
│corpul uman.                          │
├──────────────────────────────────────┤
│Dispozitivul este parte a unui sistem │
│sau este de sine-stătător?            │
├──────────────────────────────────────┤
│Sunt suficiente informaţii referitoare│
│la interacţiune disponibile din alte  │
│surse decât datele clinice?           │
├──────────────────────────────────────┤
│- Performanţa clinică prevăzută       │
├──────────────────────────────────────┤
│Care este performanţa prevăzută? Este │
│rezonabil ca performanţa prevăzută    │
│propusă să se bazeze pe date          │
│neclinice?                            │
├──────────────────────────────────────┤
│- Declaraţiile producătorului         │
├──────────────────────────────────────┤
│Producătorul nu ar trebui să facă     │
│niciun fel de declaraţii care nu sunt │
│susţinute de date clinice.            │
├──────────────────────────────────────┤
│Concluzii generale                    │
├──────────────────────────────────────┤
│Neconformităţile identificate şi      │
│rezolvate pentru această secţiune pot │
│fi descrise pe scurt în această       │
│rubrică Justificarea producătorului   │
│pentru încadrarea în prevederile art. │
│61 alin. (10) din MDR:                │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile din MDR: [ ]               │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi orice comentariu relevant    │
├──────────────────────────────────────┤
│În conformitate cu cerinţele          │
│aplicabile ale MDR cu excepţia        │
│neconformităţii minore descrise mai   │
│jos: [ ]                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Inseraţi o descriere clară a          │
│neconformităţii minore rămase împreună│
│cu acţiunile de urmărire pentru       │
│închiderea acesteia şi termenul de    │
│rezolvare de respectat de către       │
│producător                            │
└──────────────────────────────────────┘


┌──────────────────────────────────────┐
│Secţiunea K: Consultarea clinică      │
│voluntară asupra strategiei de        │
│dezvoltare clinică (Art. 61 alin. (2) │
│din MDR)                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Referinţa de consultare a Comitetului │
│de experţi:                           │
├──────────────────────────────────────┤
│Recomandarea Comitetului de experţi:  │
├──────────────────────────────────────┤
│Producătorul a luat în considerare în │
│mod corespunzător opiniile comitetului│
│de experţi?                           │
├──────────────────────────────────────┤
│Acestea au fost incluse în raportul de│
│evaluare clinică?                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Au existat divergenţe între strategia │
│de dezvoltare clinică a producătorului│
│şi opiniile Comitetului de experţi?   │
│Dacă da, care este justificarea? Este │
│acceptabilă? Explicaţi de ce.         │
└──────────────────────────────────────┘

    ANEXA 2

    la Normele metodologice
    Formular de raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piaţă
                         (post-market clinical follow-up (PMCF)
        Formular armonizat versiunea 1.0
        Formularul armonizat de raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piaţă (post-market clinical follow- up (PMCF) preia template-ul aprobat de Grupul de Coordonare pentru Dispozitive Medicale al Comisiei Europene (Medical Device Coordination Group -MDCG prevăzut de articolul 103 al Regulamentului (EU) 2017/745) disponibil pe site-ul Comisiei Europene, DG SANTE pe pagina web:
        https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_8_guidance_pmcf_evaluation_report_en.pdf.
        Modificările ulterioare ale acestui template vor fi preluate în versiuni aduse la zi ale acestui formular pe site-ul ANMDMR.
        Textul cu caractere italice reprezintă informaţii cu caracter general, recomandabil să fie incluse în planul de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piaţă


┌──────────────────────────────────────┐
│Planul de monitorizare clinică        │
│ulterioară introducerii pe piaţă      │
│(PMCF) corespunzător prezentului      │
│raport de evaluare                    │
├──────────────────────────────────────┤
│Numărul şi versiunea planului PMCF:   │
└──────────────────────────────────────┘


┌──────────────────────────────────────┐
│Raport de monitorizare clinică        │
│ulterioară introducerii pe piaţă      │
│(PMCF)                                │
├──────────────────────────────────────┤
│Număr raport PMCF:                    │
├──────────────────────────────────────┤
│Dată raport PMCF:                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Versiune raport PMCF:                 │
├──────────────────────────────────────┤
│Istoric revizie                       │
├───┬────────┬────────────────┬────────┤
│Rev│Dată    │Descrierea      │Revizuit│
│   │revizie │modificării     │de      │
├───┼────────┼────────────────┼────────┤
│   │        │                │        │
├───┼────────┼────────────────┼────────┤
│   │        │                │        │
└───┴────────┴────────────────┴────────┘


┌──────────────────────────────────────┐
│Secţiunea A. Detalii de contact ale   │
│producătorului                        │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumire producător legal:            │
├──────────────────────────────────────┤
│Adresă:                               │
├──────────────────────────────────────┤
│SRN:                                  │
├──────────────────────────────────────┤
│Persoana responsabilă de conformitatea│
│cu reglementările:                    │
├──────────────────────────────────────┤
│E-mail:                               │
├──────────────────────────────────────┤
│Telefon:                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Fax:                                  │
├──────────────────────────────────────┤
│Reprezentant autorizat (dacă este     │
│cazul):                               │
├──────────────────────────────────────┤
│Adresa:                               │
├──────────────────────────────────────┤
│Persoana de contact:                  │
├──────────────────────────────────────┤
│E-mail:                               │
├──────────────────────────────────────┤
│Telefon:                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Fax:                                  │
└──────────────────────────────────────┘


┌──────────────────────────────────────┐
│Secţiunea B. Descriere şi specificaţii│
│ale dispozitivului medical            │
├──────────────────────────────────────┤
│Referire la secţiunea B din planul    │
│PMCF, dacă nu sunt modificări.        │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă există modificări ale planului   │
│PMCF, completaţi diferitele câmpuri   │
│necesare şi evidenţiaţi aceste        │
│modificări                            │
├──────────────────────────────────────┤
│Produs sau denumire comercială:       │
├──────────────────────────────────────┤
│Model şi tip:                         │
├──────────────────────────────────────┤
│Descriere generală a dispozitivului:  │
├──────────────────────────────────────┤
│Scop propus*1):                       │
├──────────────────────────────────────┤
│Utilizatori prevăzuţi                 │
├──────────────────────────────────────┤
│UDI-DI de bază:                       │
├──────────────────────────────────────┤
│Populaţia prevăzută de pacienţi:      │
├──────────────────────────────────────┤
│Condiţie(i) medical(ă)*2):            │
├──────────────────────────────────────┤
│Indicaţii:                            │
├──────────────────────────────────────┤
│Contraindicaţii:                      │
├──────────────────────────────────────┤
│Avertizări:                           │
├──────────────────────────────────────┤
│Listă şi descrierea oricăror variante │
│şi/sau configuraţii acoperite de acest│
│plan:                                 │
├──────────────────────────────────────┤
│Lista oricăror accesorii acoperite de │
│acest plan:                           │
├──────────────────────────────────────┤
│Numărul certificatului (dacă este     │
│disponibil):                          │
├──────────────────────────────────────┤
│Cod(uri)CND*3):                       │
├──────────────────────────────────────┤
│Clasă:                                │
├──────────────────────────────────────┤
│Regulă de clasificare:                │
├──────────────────────────────────────┤
│Durată de viaţă prevăzută:*4)         │
├──────────────────────────────────────┤
│Produs nou: [ ] da [ ] nu             │
├──────────────────────────────────────┤
│Procedură clinică nouă corespunzătoare│
│: [ ] da [ ] nu                       │
├──────────────────────────────────────┤
│Explicarea oricăror elemente noi:     │
└──────────────────────────────────────┘

        *1) Scop propus; înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informaţiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucţiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare şi conform specificării de către producător în cadrul evaluării clinic (art. 2 alin. (12) din MDR).
        *2) Se referă la condiţia clinică ce trebuie diagnosticată, prevenită, monitorizată, tratată, ameliorată, compensată, înlocuită, modificată sau controlată de dispozitivul medical.
        *3) Cod CND este codul atribuit în "Classificazione Nazionale Dispositivi Medici"
        *4) Durata de viaţă prevăzută se stabileşte în faza de început de proiect prin luarea în considerare a stadiului progresului tehnic pentru o utilizare prevăzută specifică şi o indicaţie specifică a unui dispozitiv.


┌──────────────────────────────────────┐
│Secţiunea C. Activităţi întreprinse   │
│referitoare la PMCF: rezultate        │
├──────────────────────────────────────┤
│În această secţiune producătorul      │
│raportează toate activităţile descrise│
│în secţiunea C a planului PMCF care au│
│fost efectuate, toate datele clinice  │
│colectate, obţinute din aceste        │
│activităţi efectuate, precum şi orice │
│justificare a deviaţiilor de la plan. │
├──────────────────────────────────────┤
│Descrierea trebuie să includă analiza │
│constatărilor, pozitive sau negative  │
│şi de asemenea posibilul impact al    │
│diferitelor documente (raport de      │
│evaluare clinică, dosarul de          │
│management al riscului, SSCP, etc…)   │
│evaluate iniţial în timpul evaluării  │
│conformităţii.                        │
│Pentru fiecare activitate efectuată se│
│include câte o descriere în diferitele│
│subsecţiuni referitoare la tipul de   │
│activităţi (registrul dispozitivelor, │
│studii PMCF, dovezi reale, anchete ale│
│utilizării dispozitivului, etc…) şi   │
│pentru fiecare subsecţiune, o         │
│descriere a calităţii datelor         │
│colectate. *5)                        │
└──────────────────────────────────────┘

*5) Pentru analiza şi evaluarea datelor clinice colectate, pot fi utilizate anumite părţi ale secţiunii 9.3.1 din Meddev 2.7/1 rev.4 de evaluare a calităţii datelor.


┌────────────────────────────────────────┐
│Secţiunea D. Evaluarea datelor clinice  │
│referitoare la dispozitive echivalente  │
│sau similare                            │
├────────────────────────────────────────┤
│În această secţiune producătorul        │
│raportează toate datele clinice         │
│colectate referitoare la un dispozitiv  │
│echivalent sau unul (sau mai multe)     │
│dispozitiv(e) similar(e) selectat(e),   │
│furnizează analiza şi concluziile şi    │
│dacă există noutăţi în domeniul tehnic  │
│sau pericole nou identificate care ar   │
│putea avea impact asupra determinării   │
│raportului beneficiu-risc al            │
│monitorizării clinice şi/sau planului   │
│PMCF.                                   │
├──────────────┬────────────┬────────────┤
│              │            │Referinţe   │
│              │            │utilizate   │
│              │            │pentru      │
│              │            │obţinerea   │
│Denumirea     │            │rezultatelor│
│dispozitivului│Discutarea  │(publicaţii,│
│echivalent /  │rezultatelor│părţi de    │
│similar       │            │documentaţie│
│              │            │tehnică ale │
│              │            │acestui     │
│              │            │dispozitiv  │
│              │            │echivalent /│
│              │            │similar)    │
└──────────────┴────────────┴────────────┘


┌──────────────────────────────────────┐
│Secţiunea E. Impactul rezultatelor    │
│asupra documentaţiei tehnice          │
├──────────────────────────────────────┤
│Rezultatul analizei care trebuie      │
│raportat în dosarul de management al  │
│riscului:                             │
│-                                     │
│-                                     │
└──────────────────────────────────────┘


┌──────────────────────────────────────┐
│Secţiunea F. Referire la orice        │
│specificaţie(i), standard(e) armonizat│
│(e) sau ghid(uri)/document(e) de      │
│orientare aplicat(e)                  │
├──────────────────────────────────────┤
│În această secţiune producătorul      │
│trebuie să menţioneze dacă datele     │
│clinice colectate referitoare la      │
│dispozitivul în discuţie confirmă încă│
│aderenţa la specificaţiile comune şi/ │
│sau standardele armonizate aplicate şi│
│/sau ghidurilor listate în planul     │
│PMCF.                                 │
├──────────────────────────────────────┤
│Specificaţie(i) comună(e) aplicată(e):│
├──────────────────────────────────────┤
│(Titlu, dată şi versiune)             │
├──────────────────────────────────────┤
│Standard(e) armonizate aplicat(e):    │
├──────────────────────────────────────┤
│(Titlu, dată şi versiune)             │
├──────────────────────────────────────┤
│Ghid(uri) urmat(e):                   │
├──────────────────────────────────────┤
│(Titlu, dată şi versiune)             │
└──────────────────────────────────────┘


┌──────────────────────────────────────┐
│Secţiunea G. Concluzii                │
├──────────────────────────────────────┤
│În această secţiune producătorul      │
│trebuie să includă concluziile        │
│generale asupra constatărilor şi să le│
│conecteze cu scopurile planului PMCF. │
│Concluziile se iau în considerare la  │
│următoarea monitorizare clinică şi în │
│managementul riscului. Ca punct final,│
│această concluzie trebuie să          │
│evidenţieze dacă a fost identificată  │
│necesitatea unor măsuri preventive şi/│
│sau corective. Concluziile pot        │
│constitui de asemenea un punct de     │
│plecare în următorul plan PMCF.       │
└──────────────────────────────────────┘

    ANEXA 3

    la Normele metodologice
    Formular de cerere de înregistrare/notificare pentru autorizarea/validarea
    clinice conform MDR unei investigaţii
                            Formular armonizat versiunea 1.0
    SECŢIUNEA 1
    Identificarea investigaţiei clinice
    1.1. Identificarea Sponsorului


┌─────────────────────────────────────┐
│Denumire:                            │
├─────────┬─────────────────┬─────────┤
│         │Stradă:          │Număr:   │
│         ├─────────────────┼─────────┤
│Adresă   │Cod poştal:      │Oraş:    │
│         ├─────────────────┴─────────┤
│         │Ţară:                      │
├─────────┴───────────────────────────┤
│Număr telefon:                       │
├─────────────────────────────────────┤
│Email:                               │
└─────────────────────────────────────┘

Persoana de contact a sponsorului


┌──────────────────────────────────────┐
│Prenume:                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Nume:                                 │
├──────────────────────────────────────┤
│Număr telefon:                        │
├──────────────────────────────────────┤
│Email:                                │
└──────────────────────────────────────┘

Identificarea reprezentantului autorizat al sponsorului


┌───────────────────────────────────────┐
│Aveţi un reprezentant autorizat?       │
├───────────────────┬───────────────────┤
│Da                 │Nu                 │
│( )                │( )                │
├───────────────────┴───────────────────┤
│Dacă da, completaţi informaţiile       │
│referitoare la reprezentantul autorizat│
│(secţiunea 1.2)                        │
└───────────────────────────────────────┘

1.2. Identificarea reprezentantului autorizat


┌──────────────────────────────────────┐
│Denumire:                             │
├───────┬────────────────────┬─────────┤
│       │Stradă:             │Număr:   │
│       ├────────────────────┼─────────┤
│Adresă │Cod poştal:         │Oraş:    │
│       ├───────────────────┬┴────┬────┤
│       │Ţară:              │     │    │
├───────┴───────────────────┴─────┴────┤
│Număr telefon:                        │
├──────────────────────────────────────┤
│Email:                                │
└──────────────────────────────────────┘

Persoana de contact a reprezentantului autorizat


┌──────────────────────────────────────┐
│Prenume:                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Nume:                                 │
├──────────────────────────────────────┤
│Număr telefon:                        │
├──────────────────────────────────────┤
│Email:                                │
└──────────────────────────────────────┘

Persoana de contact pentru investigaţia clinică


┌──────────────────────────────────────┐
│( ) Aceeaşi persoană de contact ca a  │
│sponsorului                           │
├──────────────────────────────────────┤
│( )Aceeaşi persoană de contact ca a   │
│reprezentantului autorizat            │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) Alta                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă aţi selectat “Alta” completaţi   │
│secţiunea de mai jos cu informaţii    │
│referitoare la o altă persoană de     │
│contact pentru această investigaţie   │
│clinică.                              │
└──────────────────────────────────────┘

Altă persoană de contact pentru investigaţia clinică


┌──────────────────────────────────────┐
│Prenume:                              │
├──────────────────────────────────────┤
│Nume:                                 │
├───────┬────────────────────┬─────────┤
│       │Stradă:             │Număr:   │
│       ├────────────────────┼─────────┤
│Adresă │Cod Postal:         │Oraş:    │
│       ├───────────────────┬┴────┬────┤
│       │Ţară:              │     │    │
└───────┴───────────────────┴─────┴────┘

1.3. Tipul investigaţiei clinice


┌──────────────────────────────────────┐
│Selectaţi varianta corespunzătoare din│
│legislaţie pentru cerere :            │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) Cerere investigaţie clinică (art. │
│62 alin. (1) din MDR)                 │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) Notificare investigaţie PMCF (art.│
│74 alin. (1) din MDR)                 │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) Altă cerere/notificare de         │
│investigaţie clinică - cerere         │
│naţională (art. 82 alin. (1) din MDR) │
└──────────────────────────────────────┘

1.4. Tip de înregistrare


┌──────────────────────────────────────┐
│( ) Prima înregistrare în EEA         │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) Prima înregistrare la nivel       │
│naţional (investigaţia clinică a fost │
│deja înregistrată în EEA)             │
├──────────────────────────────────────┤
│În acest caz, vă rugăm să completaţi  │
│IDul (CIVǦ IDul) atribuit             │
│investigaţiei clinice                 │
├────────────────────────────────────┬─┤
│( )                                 │ │
├────────────────────────────────────┴─┤
│Reînregistrare                        │
├──────────────────────────────────────┤
│Vă rugăm completaţi cu CIV-IDul, dacă │
│este deja disponibil                  │
├──────────────────────────────────────┤
│                                      │
└──────────────────────────────────────┘

1.5. Ţări aparţinând EU/EEA/UK (Irlanda de Nord), Turcia şi Elveţia


┌──────────────────────────────────────┐
│Vă rugăm indicaţi ţările participante │
│la investigaţia clinică:              │
└──────────────────────────────────────┘

1.6. Ţări participante din afara EU/EEA/UK


┌──────────────────────────────────────┐
│Dacă acest studiu este parte a unei   │
│investigaţii clinice desfăşurate în   │
│mai multe locaţii în afara EU/EEA/UK, │
│vă rugăm să indicaţi lista cu toate   │
│ţările din afara EU/EEA în care se va │
│desfăşura studiul, conform planului.  │
└──────────────────────────────────────┘

1.7. Planul investigaţiei clinice (CIP)


┌─────────────────────────────────────┬┐
│cod CIP:                             ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│versiune CIP:                        ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│data CIP:                            ││
└─────────────────────────────────────┴┘

1.8. Titlul investigaţiei clinice


┌─────────────────────────────────────┬┐
│Titlu complet:                       ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Titlu scurt                          ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Titlu pentru laici:                  ││
└─────────────────────────────────────┴┘

    SECŢIUNEA 2
    Descrierea Investigaţiei Clinice
    2.1. Opinie Ştiinţifică


┌───────────────────────────────────────┐
│Producătorul a consultat un expert     │
│conform art. 61 alin. (2) din MDR.     │
├───────────────────┬───────────────────┤
│( ) Da             │( ) Nu             │
└───────────────────┴───────────────────┘

2.2. Proiect al investigaţiei clinice


┌────────────────┬─────────────────────┐
│( ) Investigaţie│                     │
│exploratorie    │( ) Investigaţie de  │
│( ) Investigaţie│confirmare           │
│observaţională  │                     │
├────────────────┼─────────────────────┤
│() Prima        │( ) Nu este prima    │
│investigaţie pe │investigaţie pe      │
│oameni          │oameni               │
└────────────────┴─────────────────────┘

2.3. Metodologia Proiectului


┌────────┬──────────┬───────────┬──────┐
│[ ]     │[ ]       │[ ]        │[ ]   │
│Control │Controlat │Transversal│Dublu │
│de caz  │          │           │orb   │
├────────┼──────────┼───────────┼──────┤
│[ ]     │[ ]       │[ ] Deschis│      │
│Paralel │Randomizat│           │      │
├────────┼──────────┴───────────┴──────┤
│[ ] Alta│                             │
└────────┴─────────────────────────────┘

2.4. Stadiul de desfăşurare


┌──────────┬────────────┬──────────────┐
│( ) Stadiu│( ) Stadiu  │( ) Stadiu    │
│pilot     │pivotal     │post-market   │
└──────────┴────────────┴──────────────┘

2.5. Obiective şi criterii finale


┌──────────────────────────────────────┐
│Obiectiv(e) principal(e):             │
├──────────────────────────────────────┤
│Obiectiv(e) secundare:                │
├──────────────────────────────────────┤
│Alt(e) obiectiv(e):                   │
├──────────────────────────────────────┤
│Criteriu(i) final(e) principal(e):    │
├──────────────────────────────────────┤
│Criteriu(i) final(e) secundar(e):     │
├──────────────────────────────────────┤
│Alt(e) criteriu(i) final(e):          │
└──────────────────────────────────────┘

2.6. Rezultatul investigaţiei clinice


┌──────────────────────────────────────┐
│Rezumat complet:                      │
└──────────────────────────────────────┘

2.7. Număr planificat de subiecţi


┌─────────────────────────────────────┬┐
│În Europa                            ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│În Asia:                             ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│În Africa:                           ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│În America de Nord:                  ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│În America de Sud:                   ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│În Oceania:                          ││
├─────────────────────────────────────┴┤
│Număr total planificat de subiecţi:   │
└──────────────────────────────────────┘

2.8. Durata investigaţiei clinice


┌─────────────────────────────────────┬┐
│Dată începere estimată:              ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Dată încheiere estimată:             ││
└─────────────────────────────────────┴┘

2.9. Populaţie
2.9.1. Condiţia Medicală


┌───────────────────────────────────────┐
│Există o condiţie medicală asociată?   │
├───────────────────┬───────────────────┤
│( ) Da             │( ) Nu             │
├───────────────────┴───────────────────┤
│Condiţia medicală este considerată a fi│
│rară?                                  │
├───────────────────┬───────────────────┤
│( ) Da             │( ) Nu             │
└───────────────────┴───────────────────┘

2.9.2. Domeniul terapeutic


┌┬─────────────────────────────────────┐
││Sistem circulator: cardiovascular/   │
││limfatic                             │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Endocrinologie şi diabet             │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Gastroenterologie & hepatologie      │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Chirurgie generală şi plastică,      │
││stomatologie                         │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Nefrologie & urologie                │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Neurologie                           │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Oftalmologie                         │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Neurologie                           │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Obstetrică şi ginecologie, inclusiv  │
││medicină reproductivă                │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Ortopedie, traumatologie &           │
││reabilitare                          │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Altul                                │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Terapie respiratorie, anestezie,     │
││terapie intensivă                    │
└┴─────────────────────────────────────┘

2.9.3. Sexul subiecţilor


┌─────────────┬─────────────┬───────────┐
│[ ] Femeie   │[ ] Bărbat   │[ ] Altul  │
└─────────────┴─────────────┴───────────┘

2.9.4. Criterii de includere


┌──────────────────────────────────────┐
│                                      │
└──────────────────────────────────────┘

2.9.5. Criterii de excludere


┌──────────────────────────────────────┐
│                                      │
└──────────────────────────────────────┘

2.9.6. Tip planificat de subiecţi recrutat pentru investigaţia clinică


┌────────┬────────┬───────────┬────────────┐
│[ ]     │[ ]     │[ ]        │[ ] Subiecţi│
│Sănătoşi│Pacienţi│Populaţie  │incapacitaţi│
│        │        │vulnerabilă│            │
├────────┼────────┼───────────┼────────────┤
│[ ]     │[ ]     │[ ] femei  │[ ] Pacienţi│
│Minori  │Femei   │care       │în situaţii │
│        │gravide │alăptează  │de urgenţă  │
├────────┴────────┼───────────┴────────────┤
│[ ] Altele (vă   │                        │
│rugăm            │                        │
│specificaţi)     │                        │
└─────────────────┴────────────────────────┘

2.9.7. Intervalul de vârstă planificat pentru includerea participanţilor în investigaţia clinică


┌───────────────────────┬──────────────┐
│                       │[ ] Adulţi (de│
│[ ] In utero           │la 18 la 84   │
│                       │ani)          │
├───────────────────────┼──────────────┤
│[ ] Nou-născuţi (de la │[ ] Bătrâni   │
│0 la 27 zile)          │(peste 85 ani)│
├───────────────────────┼──────────────┤
│[ ] Sugari şi bebeluşi │              │
│(de la 28 zile la 23   │              │
│luni)                  │              │
├───────────────────────┼──────────────┤
│[ ] Copii (de la 2 la 5│              │
│ani)                   │              │
├───────────────────────┼──────────────┤
│[ ] Adolescenţi (de la │              │
│12 la 17 ani)          │              │
└───────────────────────┴──────────────┘

2.10. Scop al dispozitivului investigaţional
2.10.1. Investigaţie combinată dispozitive medicale/dispozitive pentru diagnostic In Vitro?


┌───────────────────────────────┬──────┐
│( ) Da                         │( ) Nu│
├───────────────────────────────┴──────┤
│Dacă da, completaţi numărul de        │
│identificare al studiului             │
│corespunzător pentru evaluarea        │
│performanţei IVD                      │
├───────────────────────────────────┬──┤
│                                   │  │
└───────────────────────────────────┴──┘

2.10.2. Cerere înregistrată în paralel cu o cerere pentru un studiu clinic pentru produse medicinale?


┌─────────────────────────────────┬────┐
│( ) Da                           │( ) │
│                                 │Nu  │
├─────────────────────────────────┴──┬─┤
│Dacă da, completaţi EU Clinical     │ │
│Trial Number:                       │ │
└────────────────────────────────────┴─┘

2.11. Investigator coordonator


┌───────────────────────────────────────┐
│Prenume:                               │
├───────────────────────────────────────┤
│Nume:                                  │
├───────────┬─────────────────┬─────────┤
│           │Stradă:          │Număr:   │
│           ├─────────────────┼─────────┤
│Adresă     │Cod Postal:      │Oraş:    │
│           ├────────────────┬┴────┬────┤
│           │Ţară:           │     │    │
├───────────┴────────────────┴─────┴────┤
│Număr de telefon:                      │
├───────────────────────────────────────┤
│Email:                                 │
└───────────────────────────────────────┘

    SECŢIUNEA 3
    Dispozitivul(ele) Investigaţional(e)*)
        *) Pentru fiecare dispozitiv utilizaţi câte o copie a secţiunii 3, ca apendice la acest formular de cerere.
    3.1. Dispozitivul medical investigaţional
    3.1.1. Scopurile dispozitivului
        Selectaţi domeniul terapeutic în care se încadrează investigaţia clinică din lista de mai jos:


┌┬─────────────────────────────────────┐
││Ameliorarea unei leziuni sau a unei  │
││dizabilităţi                         │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Ameliorarea unei afecţiuni           │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Compensarea unei leziuni sau a unei  │
││dizabilităţi                         │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Dispozitive pentru controlul sau     │
││susţinerea concepţiei                │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Diagnosticul unei leziuni sau        │
││dizabilităţi                         │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Diagnosticul unei afecţiuni          │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Investigarea anatomiei sau a unei    │
││stări sau a unui proces fiziologic   │
││sau patologic                        │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Monitorizarea unei leziuni sau       │
││dizabilităţi                         │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Monitorizarea unei afecţiuni         │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Fără scop medical dar dispozitivul   │
││aparţine unei grupe de dispozitive   │
││listate în anexa XVI a MDR           │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Anticiparea unei afecţiuni           │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Prevenirea unei afecţiuni            │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Produse destinate special curăţării, │
││dezinfecţiei sau sterilizării        │
││dispozitivelor                       │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Prognoza afecţiunii                  │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Furnizarea de informaţii prin        │
││examinarea in vitro a probelor       │
││recoltate din corpul uman, inclusiv  │
││donaţii de organe, sânge şi ţesuturi │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Înlocuirea sau modificarea anatomiei │
││sau a unei stări sau a unui proces   │
││fiziologic sau patologic             │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Tratamentul unei leziuni sau         │
││dizabilităţi                         │
├┼─────────────────────────────────────┤
││Tratamentul unei afecţiuni           │
└┴─────────────────────────────────────┘

3.1.2. Tipul dispozitivului


┌─────────────────────────┬────────────┐
│[ ] implantabil          │[ ] sistem  │
├─────────────────────────┼────────────┤
│[ ] dispozitiv activ     │[ ] scop    │
│                         │ne-medical  │
├─────────────────────────┼────────────┤
│[ ] funcţie de măsurare  │[ ] steril  │
├─────────────────────────┼────────────┤
│[ ] instrument           │[ ] software│
│chirurgical reutilizabil │            │
├─────────────────────────┴────────────┤
│[ ] destinat administrării sau        │
│eliminării de substanţe medicamentoase│
└──────────────────────────────────────┘

3.1.3. Invazivitate


┌───────────────────────────────────────┐
│Dispozitivul medical este invaziv?     │
├───────────────────┬───────────────────┤
│( ) Da             │( ) Nu             │
└───────────────────┴───────────────────┘

3.1.4. Identificatori ai dispozitivului


┌──────────────────────────────────────┐
│Denumire generică:                    │
├───────────────────────────┬──────────┤
│Denumirea comercială a     │Model:    │
│dispozitivului:            │          │
├──────────────────────────┬┴──────────┤
│Denumire dispozitiv:      │           │
├──────────────────────────┴───────────┤
│Nomenclatura Europeană a              │
│Dispozitivelor Medicale               │
├──────────────────────────────────────┤
│                                      │
├──────────────────────────────────────┤
│                                      │
├───────────────────────────┬─────────┬┤
│                           │Clasa I  ││
│Clasificarea Dispozitivului│Clasa IIA││
│Medical:                   │Clasa IIB││
│                           │Clasa III││
├───────────────────────────┴─────────┴┤
│Regula de clasificare:                │
│Regula 1 - Dispozitive neinvazive şi  │
│nu se aplică alte reguli              │
│Regula 2 - Direcţionarea şi           │
│depozitarea sângelui, lichidelor,     │
│celulelor sau ţesuturilor, lichidelor │
│sau gazelor pentru eventuala          │
│administrare sau introducere în       │
│organism                              │
│Regula 3 - Dispozitive neinvazive care│
│modifică compoziţia chimică a         │
│ţesuturilor sau celulelor umane, altor│
│lichide celulare sau altor lichide    │
│care se intenţionează să fie          │
│implantate....                        │
│Regula 4 - Dispozitive neinvazive care│
│vin în contact cu oiele afectată sau  │
│membrane mucoase                      │
│Regula 5 - Dispozitive invazive în    │
│raport cu orificiile corpului, altele │
│decât dispozitivele invazive          │
│chirurgicale                          │
│Regula 6 - Dispozitive invazive       │
│chirurgicale destinate utilizării     │
│tranzitorii (< 60 minute)             │
│Regula 7 - Dispozitive invazive       │
│chirurgicale destinate utilizării pe  │
│termen scurt (> 60 minute, < 30 zile) │
│Regula 8 - Dispozitive implantabile şi│
│dispozitive invazive chirurgicale     │
│destinate utilizării pe termen lung   │
│Regula 9 - Dispozitive active         │
│terapeutice destinate administrării   │
│sau schimbului de energie             │
│Regula 10 - Dispozitive active pentru │
│diagnostic şi monitorizare            │
│Regula 11 - Software destinat să      │
│furnizeze informaţii utilizate la     │
│luarea deciziilor în scop de          │
│diagnostic şi tratament               │
│Regula 12 - Dispozitive active        │
│destinate administrării şi/sau        │
│eliminării produselor medicamentoase, │
│lichide corporale, şi alte substanţe, │
│în şi din corp diagnostic şi          │
│monitorizare                          │
│Regula 13 - Dispozitive care          │
│încorporează ca parte integrantă, un  │
│produs medicamentos sau un derivat de │
│sânge uman                            │
│Regula 14 - Dispozitive încorporând,  │
│ca parte integrantă, o substanţă care,│
│dacă este utilizată separat, poate fi │
│considerată produs medicamentos       │
│Regula 15 - Dispozitive utilizate     │
│pentru contracepţie sau prevenirea    │
│afecţiunilor cu transmitere sexuală   │
│Regula 16 - Dispozitive specifice de  │
│dezinfecţie, sterilizare, curăţare,   │
│dozare sau hidratare a lentilelor de  │
│contact                               │
│Regula 17 - Dispozitive destinate     │
│înregistrării imagini de diagnostic   │
│generate prin raze X                  │
│Regula 18 - Dispozitive care          │
│utilizează şesuturi sau celule de     │
│origine umană sau animală sau derivaţi│
│ai acestora                           │
│Regula 19 - Dispozitive încorporând   │
│sau constând în nanomateriale         │
│Regula 20 - Dispozitive invazive faţă │
│de orificiile corpului, altele decât  │
│dispozitivele invazive chirurgicale,  │
│destinate să administreze produse     │
│medicamentoase prin inhalare          │
│Regula 21 - Dispozitive care sunt     │
│compuse din substanţe sau combinaţii  │
│de substanţe destinate a fi introduse │
│în corpul uman printr-un orificiu al  │
│corpului sau aplicate pe piele şi care│
│sunt absorbite de sau dispersate local│
│în corpul uman                        │
│Regula 22 - Dispozitive active        │
│terapeutice cu o funcţie încorporată  │
│de diagnostic care determină în mod   │
│semnificativ administrarea pacientului│
│de către dispozitiv                   │
├──────────────────────────────────────┤
│Descrierea dispozitivului:            │
├──────────────────────────────────────┤
│Scopul propus (clinic):               │
├──────────────────────────────────────┤
│Dispozitivul conţine sau incorporează │
│(o) substanţă(e) medicamentoasă?      │
├──────────────────────────────────────┤
│Da ( ) Nu ( )                         │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă da, completaţi denumirea(ile)    │
│substanţei(lor) medicamentoasă(e):    │
└──────────────────────────────────────┘


┌──────────────────────────────────────┐
│Dispozitivul încorporează, ca parte   │
│integrantă, sau este produs cu        │
│utilizarea de:                        │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ţesuturi neviabile de origine     │
│umană sau derivaţii acestora cu       │
│acţiune auxiliară                     │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] celule neviabile de origine umană │
│sau derivaţii acestora cu acţiune     │
│auxiliară                             │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ţesuturi neviabile de origine     │
│animală sau derivaţii acestora cu     │
│acţiune auxiliară                     │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] celule neviabile de origine       │
│animală sau derivaţii acestora cu     │
│acţiune auxiliară                     │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] substanţe biologice neviable      │
│altele decât cele la care s-a făcut   │
│referire la punctele precedente       │
└──────────────────────────────────────┘


┌──────────────────────────────────────┐
│Dispozitivul investigaţional are      │
│marcaj CE?                            │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) Da ( ) Nu                         │
├──────────────────────────────────────┤
│Dacă da, completaţi informaţiile din  │
│căsuţa de mai jos.                    │
├──────────────────────────────────────┤
│În ce măsură este acoperit scopul     │
│propus al dispozitivului supus        │
│investigaţiei clinice de marcajul CE? │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) Dispozitivul marcat CE va fi      │
│utilizat în afara scopului marcajului │
│său CE                                │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) Dispozitivul marcat CE va fi      │
│utilizat în scopul marcajului său CE  │
│şi nu sunt prevăzute proceduri        │
│suplimentare în investigaţia clinică  │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) Dispozitivul marcat CE va fi      │
│utilizat în scopul marcajului său CE, │
│dar sunt prevăzute proceduri          │
│suplimentare în investigaţia clinică  │
├──────────────────────────────────────┤
│Aceste proceduri suplimentare sunt    │
│considerate a fi împovărătoare şi/sau │
│invazive?                             │
├┬──────────────────┬──────────────────┤
││( ) Da            │( ) Nu            │
├┴──────────────────┴──────────────────┤
│Completaţi cu justificarea pentru     │
│varianta aleasă?                      │
├──────────────────────────────────────┤
│Informaţii referitoare la organismul  │
│notificat implicat, dacă este cazul:  │
├──────────────────────────────────────┤
│Numărul organismului notificat:       │
├──────────────────────────────────────┤
│Denumirea organismului notificat:     │
└──────────────────────────────────────┘

3.2. Investigaţie clinică anterioară


┌───────────────────────────────────────┐
│Dispozitivul a mai fost în trecut      │
│investigat într-o investigaţie clinică │
│în EU?                                 │
├───────────────────┬───────────────────┤
│( ) Da             │( ) Nu             │
├───────────────────┴───────────────────┤
│Dacă da, indicaţi numerele de referinţă│
│relevante (SIN, CIV-ID, alte referinţe │
│ale investigaţiilor clinice anterioare)│
└───────────────────────────────────────┘

3.3. Opinie ştiinţifică


┌───────────────────────────────────────┐
│Dispozitivul/studiul investigaţional a │
│fost subiectul unei opinii ştiinţifice │
│naţionale a unui comitet ştiinţific    │
├───────────────────┬───────────────────┤
│( ) Da             │( ) Nu             │
└───────────────────┴───────────────────┘

3.4. Producător al dispozitivului investigaţional


┌───────────────────────────────────────┐
│Producătorul este acelaşi cu sponsorul?│
├───────────────────┬───────────────────┤
│( ) Da             │( ) Nu             │
├───────────────────┴───────────────────┤
│Dacă nu, completaţi informaţia         │
│solicitată în secţiunile 3.4.1. şi     │
│3.4.2.                                 │
└───────────────────────────────────────┘

3.4.1. Informaţii referitoare la producător


┌──────────────────────────────────────┐
│Denumirea organizaţiei:               │
├───────────────┬──────────────┬───────┤
│               │Stradă:       │Număr: │
│               ├──────────────┼───────┤
│Adresă         │Cod poştal:   │Oraş:  │
│               ├─────────────┬┴───┬───┤
│               │Ţară:        │    │   │
├───────────────┴─────────────┴────┴───┤
│Număr de telefon:                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Email:                                │
└──────────────────────────────────────┘

Persoana de contact a producătorului


┌─────────────────────────────────────┬┐
│Prenume:                             ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Nume:                                ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Număr telefon:                       ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Email:                               ││
└─────────────────────────────────────┴┘

3.4.2. Reprezentant autorizat


┌──────────────────────────────────────┐
│Denumirea organizaţiei:               │
├───────────────┬──────────────┬───────┤
│               │Stradă:       │Număr: │
│               ├──────────────┼───────┤
│Adresă         │Cod poştal:   │Oraş:  │
│               ├─────────────┬┴───┬───┤
│               │Ţară:        │    │   │
├───────────────┴─────────────┴────┴───┤
│Număr de telefon:                     │
├──────────────────────────────────────┤
│Email:                                │
└──────────────────────────────────────┘

Persoana de contact a reprezentantului autorizat


┌─────────────────────────────────────┬┐
│Prenume:                             ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Nume:                                ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Număr telefon:                       ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Email:                               ││
└─────────────────────────────────────┴┘

    SECŢIUNEA 4
    Comparator*)
        *) Pentru fiecare comparator utilizaţi câte o copie a secţiunii 4, ca anexă la acest formular de cerere.
    4.1. Aplicabilitatea secţiunii 4


┌───────────────────────────────────────┐
│Investigaţia clinică conţine un        │
│comparator?                            │
├───────────────────┬───────────────────┤
│( ) Da             │( ) Nu             │
├───────────────────┴───────────────────┤
│Dacă da, trebuie completată secţiunea  │
│4.2.                                   │
└───────────────────────────────────────┘

4.2. Tip comparator


┌──────────────────────────────────────┐
│( ) Terapie                           │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) Placebo                           │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) Fără tratament                    │
├──────────────────────────────────────┤
│( ) Dispozitiv medical                │
└──────────────────────────────────────┘

4.2.1. Dispozitiv medical comparator


┌──────────────────────────────────────┐
│Dispozitivul medical comparator este  │
│marcat CE?                            │
├────────────────────────────────┬─────┤
│( ) Da                          │( )  │
│                                │Nu   │
├────────────────────────────────┴─────┤
│Dacă da, dispozitivul medical         │
│comparator cu marcaj CE va fi utilizat│
│în investigaţia clinică în scopul     │
│marcajului său CE?                    │
├────────────────────────────────┬─────┤
│( ) Da                          │( )  │
│                                │Nu   │
├────────────────────────────────┴─────┤
│Denumirea generică:                   │
├───────────────────────────────────┬──┤
│Denumirea comercială a             │  │
│dispozitivului:                    │  │
├───────────────────────────────────┼──┤
│Model:                             │  │
├───────────────────────────────────┼──┤
│Denumirea dispozitivului:          │  │
├───────────────────────────────────┴──┤
│European Medical Device Nomenclature: │
├──────────────────────────────────────┤
│Clasificarea dispozitivului medical:  │
├──────────────┬────────────────────┬──┤
│              │Clasa I             │  │
├──────────────┼────────────────────┼──┤
│              │Clasa IIA           │  │
├──────────────┼────────────────────┼──┤
│              │Clasa IIB           │  │
├──────────────┼────────────────────┼──┤
│              │Clasa III           │  │
├──────────────┴────────────────────┴──┤
│Descrierea dispozitivului:            │
├──────────────────────────────────────┤
│Scop (clinic) prevăzut:               │
├──────────────────────────────────────┤
│Dispozitivul comparator conţine sau   │
│încorporează (o) substanţă(e)         │
│medicamentoasă(e)?                    │
├─────────────────────────────┬────────┤
│( ) Da                       │( ) Nu  │
├─────────────────────────────┴────────┤
│Dacă da, indicaţi denumirea(ile)      │
│substanţei(lor) medicamentoase:       │
├──────────────────────────────────────┤
│Dispozitivul comparator încorporează, │
│ca parte integrală, sau este produs cu│
│utilizarea de:                        │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ţesuturi neviabile de origine     │
│umană sau derivaţii acestora cu       │
│acţiune auxiliară                     │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] celule neviabile de origine umană │
│sau derivaţii acestora cu acţiune     │
│auxiliară                             │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] ţesuturi neviabile de origine     │
│animală sau derivaţii acestora cu     │
│acţiune auxiliară                     │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] celule neviabile de origine       │
│animală sau derivaţii acestora cu     │
│acţiune auxiliară                     │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] substanţe biologice neviabile     │
│altele decât cele la care s-a făcut   │
│referire la punctele precedente       │
├──────────────────────────────────────┤
│[ ] niciuna din acestea/neaplicabil   │
└──────────────────────────────────────┘

    SECŢIUNEA 5
    Informaţii naţionale
    5.1. Informaţii referitoare la locaţiile în care se desfăşoară studiile*)
        *) Pentru a adăuga locaţii suplimentare, utilizaţi pentru fiecare câte o copie a secţiunii 5.1, ca anexă la acest formular de cerere.
        Completaţi lista locaţiilor în care se desfăşoară investigaţia clinică


┌───────────┬────────┬──────────────┬────────────────┐
│Denumirea  │Adresa  │Investigatorul│Informaţiile de │
│instituţiei│locaţiei│desemnat      │contact ale     │
│           │        │pentru locaţie│investigatorilor│
├───────────┼────────┼──────────────┼────────────────┤
│           │        │              │                │
├───────────┼────────┼──────────────┼────────────────┤
│           │        │              │                │
├───────────┼────────┼──────────────┼────────────────┤
│           │        │              │                │
├───────────┼────────┼──────────────┼────────────────┤
│           │        │              │                │
├───────────┼────────┼──────────────┼────────────────┤
│           │        │              │                │
└───────────┴────────┴──────────────┴────────────────┘

5.2. Informaţii referitoare la comitetul de etică


┌───────────────────────────────────────┐
│Selectaţi opţiunea aplicabilă:         │
├───────────────────────────────────────┤
│( ) Opinia comitetului de etică este   │
│disponibilă                            │
├───────────────────────────────────────┤
│( ) Opinia comitetului de etică în curs│
│de evaluare                            │
├───────────────────────────────────────┤
│( ) Opinia comitetului de etică nu este│
│obligatorie înainte de înregistrarea la│
│autoritatea competentă                 │
├───────────────────────────────────────┤
│În cazul în care trebuie selectat un   │
│comitet de etică de către sponsor      │
│înainte de înregistrare, completaţi    │
│informaţiile referitoare la comitetul  │
│de etică de mai jos.                   │
├───────────────────────────────────────┤
│Denumirea organizaţiei:                │
├──────────┬─────────────────┬──────────┤
│          │Stradă:          │Număr:    │
│          ├─────────────────┼──────────┤
│Adresă    │Cod poştal:      │Oraş:     │
│          ├─────────────────┴──────────┤
│          │Ţară:                       │
├──────────┴────────────────────────────┤
│Număr de telefon:                      │
├───────────────────────────────────────┤
│Email:                                 │
└───────────────────────────────────────┘

5.3. Statutul investigaţiei clinice


┌───────────────────────────────────────┐
│Conform legislaţiei naţionale sponsorul│
│este considerat a fi comercial?        │
├───────────────────┬───────────────────┤
│( ) Da             │( ) Nu             │
└───────────────────┴───────────────────┘

5.4. Număr prevăzut de subiecţi recrutaţi în statul membru


┌──────────────────────────────────────┐
│Câţi subiecţi se aşteaptă să fie      │
│recrutaţi?                            │
└──────────────────────────────────────┘

Declar că informaţiile şi documentele înregistrate cu această cerere / notificare sunt corecte în detaliu şi că au fost furnizate toate informaţiile solicitate. Dispozitivul medical investigat este conform cerinţelor generale de securitate şi performanţă aplicabile, în plus faţă de cele acoperite de investigaţie şi că au fost luate toate precauţiile necesare pentru a proteja sănătatea şi securitatea pacientului şi/sau utilizatorului.
Confirm că toate informaţiile din această investigaţie clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislaţiei europene pentru protecţia datelor (GDPR).


┌─────────────────────────────────────┬┐
│Nume:                                ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Poziţie:                             ││
└─────────────────────────────────────┴┘

        Acolo unde este necesar, pentru:
    - furnizarea de informaţii pentru dispozitive medicale suplimentare, secţiunea 3 se poate repeta de câte ori este necesar.
    – introducerea mai multor comparatori, secţiunea 4 se poate repeta de câte ori este necesar.
    – introducerea mai multor locuri/centre în care se desfăşoară investigaţia, secţiunea 5 se poate repeta de câte ori este necesar.

    ANEXA 4

    la Normele metodologice
              Investigaţie clinică - Documentele justificative conform MDR
    Lista armonizată a documentelor care trebuie ataşate formularelor
     de înregistrare a cererilor pentru autorizarea evaluărilor clinice, investigaţiilor clinice
                     sau unor modificări substanţiale ale acestora
                                 - Formular armonizat -
                                     Versiunea 1.0


┌──────────────────┬─────────────┬─────────────┬─────────────┬───────────┐
│                  │             │Versiune/    │             │Modificarea│
│                  │Versiune/Dată│Dată         │             │solicitată │
│                  │[ZZ-LL-AA] la│[ZZ-LL-AA] la│Rezumatul    │ca urmare a│
│Document          │momentul     │momentul     │modificărilor│evaluării  │
│                  │înregistrării│înregistrării│efectuate    │de către   │
│                  │la ANMDMR    │autorizaţiei/│             │ANMDMR /CE/│
│                  │             │refuzului la │             │CS         │
│                  │             │ANMDMR       │             │           │
├──────────────────┴─────────────┴─────────────┴─────────────┴───────────┤
│Obligatorii                                                             │
├──────────────────┬─────────────┬─────────────┬─────────────┬───────────┤
│Scrisoare de      │             │             │             │[ ]        │
│înaintare         │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Formular de       │             │             │             │           │
│înregistrare      │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Broşura           │             │             │             │           │
│Investigatorului  │             │             │             │           │
│(inclusiv toate   │             │             │             │[ ]        │
│anexele, dacă este│             │             │             │           │
│cazul)            │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Planul            │             │             │             │           │
│investigaţiei     │             │             │             │[ ]        │
│clinice (CIP)     │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Planul evaluării  │             │             │             │[ ]        │
│clinice           │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Rezumatul CIP     │             │             │             │[ ]        │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Declaraţie de     │             │             │             │[ ]        │
│conformitate      │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Exemple de        │             │             │             │[ ]        │
│etichete          │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Descrierea        │             │             │             │           │
│măsurilor aplicate│             │             │             │           │
│pentru conformarea│             │             │             │           │
│cu regulile       │             │             │             │           │
│aplicabile pentru │             │             │             │           │
│protecţia şi      │             │             │             │[ ]        │
│asigurarea        │             │             │             │           │
│confidenţialităţii│             │             │             │           │
│datelor şi        │             │             │             │           │
│informaţiilor cu  │             │             │             │           │
│caracter personal │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Lista cerinţelor  │             │             │             │           │
│generale pentru   │             │             │             │[ ]        │
│securitate şi     │             │             │             │           │
│performanţă       │             │             │             │           │
├──────────────────┴─────────────┴─────────────┴─────────────┴───────────┤
│După caz                                                                │
├──────────────────┬─────────────┬─────────────┬─────────────┬───────────┤
│Descrierea        │             │             │             │           │
│măsurilor aplicate│             │             │             │           │
│pentru conformarea│             │             │             │           │
│cu regulile       │             │             │             │           │
│aplicabile pentru │             │             │             │           │
│protecţia şi      │             │             │             │[ ]        │
│asigurarea        │             │             │             │           │
│confidenţialităţii│             │             │             │           │
│datelor şi        │             │             │             │           │
│informaţiilor cu  │             │             │             │           │
│caracter personal │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Documentaţia      │             │             │             │           │
│pentru            │             │             │             │[ ]        │
│managementul      │             │             │             │           │
│riscului          │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Rapoarte de       │             │             │             │[ ]        │
│testare           │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Dovada asigurării │             │             │             │           │
│pentru            │             │             │             │[ ]        │
│investigaţia      │             │             │             │           │
│clinică           │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Adecvarea         │             │             │             │           │
│locurilor de      │             │             │             │           │
│desfăşurare şi a  │             │             │             │[ ]        │
│echipei           │             │             │             │           │
│investigaţiei     │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Instrucţiunile de │             │             │             │           │
│utilizare ale     │             │             │             │[ ]        │
│producătorului    │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Adecvarea         │             │             │             │[ ]        │
│investigatorilor  │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Proceduri de      │             │             │             │           │
│recrutare şi      │             │             │             │[ ]        │
│materiale         │             │             │             │           │
│publicitare       │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Documente pentru  │             │             │             │           │
│obţinerea         │             │             │             │           │
│consimţământului  │             │             │             │           │
│informat,         │             │             │             │           │
│proceduri de      │             │             │             │           │
│informare pentru  │             │             │             │           │
│consimţământ,     │             │             │             │[ ]        │
│toate informaţiile│             │             │             │           │
│scrise pentru     │             │             │             │           │
│participanţi,     │             │             │             │           │
│plăţi şi          │             │             │             │           │
│compensaţii pentru│             │             │             │           │
│participanţi      │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Certificate emise │             │             │             │           │
│de organisme      │             │             │             │[ ]        │
│notificate        │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Decizii din alte  │             │             │             │[ ]        │
│ţări              │             │             │             │           │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Plan PMCF         │             │             │             │[ ]        │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Opinia experţilor │             │             │             │[ ]        │
├──────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────────┼───────────┤
│Alte documente    │             │             │             │[ ]        │
└──────────────────┴─────────────┴─────────────┴─────────────┴───────────┘

    Note
        Acest template a fost elaborat de Grupul de Lucru al Comisiei Europene pentru Evaluări şi Investigaţii Clinice pentru asigurarea trasabilităţii documentelor în absenţa EUDAMED.
        Acest template din prezenta anexă trebuie utilizat împreună cu Formularul armonizat de înregistrare a cererii pentru autorizarea unei evaluări sau investigaţii clinice pentru un dispozitiv medical conform MDR (Anexa 2 la prezentul ordin). Utilizarea acestui template nu este obligatorie, doar recomandată.
        Câmpurile marcate ca "obligatorii" sunt necesare pentru înregistrarea unei investigaţii clinice conform MDR, iar cele marcate "după caz" pot fi necesare, în funcţie de investigaţia clinică.
        În coloana "Rezumatul modificărilor efectuate" se introduce o scurtă descriere a secţiunilor modificate şi tipul modificării.

    Acronime utilizate
        ANMDMR - Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România
        CE - Comitet de etică (Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale)
        CS - Comisie de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii
        PMCF - Monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piaţă (Post-market clinical follow-up)
        CIP - Planul investigaţiei clinice (Clinical Investigation Plan)
        MDR - Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului (Medical Device Regulation - MDR).

    ANEXA 5

    la Normele metodologice
    Investigaţie clinică - Lista armonizată a cerinţelor generale de securitate şi performanţă,
    standarde, specificaţii comune şi recomandări ştiinţifice pentru autorizarea unei
    evaluări sau investigaţii clinice pentru un dispozitiv medical - Informaţii referitoare la dispozitivele medicale
        supuse investigaţiei conform secţiunii 2.7 cap. II anexa XV din MDR*10)
                                 - Formular armonizat -
                                     Versiunea 1.0
        *10) Regulamentul (EU) 2017/745 (Medical device regulation, MDR)
        Dispozitivul supus investigaţiei (denumire, mărime, model): ...............
        Producător: .............
        Data: .............
    A. Standarde, specificaţii comune, recomandări ştiinţifice


┌──────────────────────┬────────────────────────────┐
│Standarde,            │Informaţii referitoare la   │
│specificaţii comune si│conformitate                │
│recomandări stiinţice │(exceptând cerinţele clinice│
│emise de grupuri de   │care se vor evalua în cadrul│
│experţi conform art.  │investigaţiei clinice)      │
│106 din MDR           │                            │
├─────────────┬────────┼───────┬───────┬────────────┤
│             │        │       │       │Descrierea  │
│             │        │       │       │tuturor     │
│             │        │       │       │deviaţiilor,│
│             │        │       │       │cauzelor,   │
│             │        │       │       │soluţiilor  │
│             │        │       │       │alternative │
│Identificarea│        │       │       │adoptate    │
│numărului şi │Versiune│Complet│Parţial│pentru      │
│titlului     │/An     │       │       │îndeplinirea│
│documentului │        │       │       │cerinţelor  │
│             │        │       │       │generale de │
│             │        │       │       │securitate  │
│             │        │       │       │şi          │
│             │        │       │       │performanţă │
│             │        │       │       │impuse de   │
│             │        │       │       │MDR         │
├─────────────┼────────┼───────┼───────┼────────────┤
│             │        │[ ]    │[ ]    │            │
├─────────────┼────────┼───────┼───────┼────────────┤
│             │        │[ ]    │[ ]    │            │
├─────────────┼────────┼───────┼───────┼────────────┤
│             │        │[ ]    │[ ]    │            │
├─────────────┼────────┼───────┼───────┼────────────┤
│             │        │[ ]    │[ ]    │            │
├─────────────┼────────┼───────┼───────┼────────────┤
│             │        │[ ]    │[ ]    │            │
├─────────────┼────────┼───────┼───────┼────────────┤
│             │        │[ ]    │[ ]    │            │
├─────────────┼────────┼───────┼───────┼────────────┤
│             │        │[ ]    │[ ]    │            │
└─────────────┴────────┴───────┴───────┴────────────┘

B. Matrice a cerinţelor generale privind siguranţa şi performanţa


┌───────────────────┬──────────────┬────────────┬──────────────┬───────────┐
│Cerinţe generale de│              │Standarde şi│              │Justificare│
│securitate si      │Se aplică ER  │specificaţii│Dovada        │/          │
│performanţă        │dispozitivului│comune      │conformităţii,│comentariu │
│(General safety and│investigat?   │utilizate   │documentaţiei │în caz de  │
│performance        │Da/Nu         │complet sau │              │deviaţie   │
│requirement (GSPR))│              │parţial     │              │           │
├───────────────────┴──────────────┴────────────┴──────────────┴───────────┤
│CAPITOLUL I, CERINŢE GENERALE                                             │
├───────────────────┬──────────────┬────────────┬──────────────┬───────────┤
│1. Dispozitivele   │              │            │              │           │
│realizează         │              │            │              │           │
│performanţele      │              │            │              │           │
│declarate de       │              │            │              │           │
│producătorul lor şi│              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât, în condiţii │              │            │              │           │
│normale de         │              │            │              │           │
│utilizare, să fie  │              │            │              │           │
│adecvate pentru    │              │            │              │           │
│scopul lor propus. │              │            │              │           │
│Acestea sunt sigure│              │            │              │           │
│şi eficiente şi nu │              │            │              │           │
│compromit starea   │              │            │              │           │
│clinică sau        │              │            │              │           │
│siguranţa          │              │            │              │           │
│pacienţilor,       │              │            │              │           │
│siguranţa şi       │              │            │              │           │
│sănătatea          │              │            │              │           │
│utilizatorilor sau,│              │            │              │           │
│după caz, a altor  │              │            │              │           │
│persoane, cu       │              │            │              │           │
│condiţia ca orice  │              │            │              │           │
│riscuri care pot fi│              │            │              │           │
│asociate cu        │              │            │              │           │
│utilizarea acestora│              │            │              │           │
│să constituie      │              │            │              │           │
│riscuri acceptabile│              │            │              │           │
│în raport cu       │              │            │              │           │
│beneficiile        │              │            │              │           │
│pacientului şi să  │              │            │              │           │
│fie compatibile cu │              │            │              │           │
│un înalt nivel de  │              │            │              │           │
│protecţie a        │              │            │              │           │
│sănătăţii şi       │              │            │              │           │
│siguranţei,        │              │            │              │           │
│ţinându-se seama de│              │            │              │           │
│nivelul general    │              │            │              │           │
│acceptat al        │              │            │              │           │
│dezvoltării tehnice│              │            │              │           │
│din vârf din       │              │            │              │           │
│domeniu.           │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│2. Cerinţa         │              │            │              │           │
│prevăzută în       │              │            │              │           │
│prezenta anexă de a│              │            │              │           │
│reduce riscurile în│              │            │              │           │
│măsura în care este│              │            │              │           │
│posibil înseamnă   │              │            │              │           │
│reducerea          │              │            │              │           │
│riscurilor în      │              │            │              │           │
│măsura în care este│              │            │              │           │
│posibil, fără a    │              │            │              │           │
│afecta raportul    │              │            │              │           │
│beneficiu-risc.    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│3. Producătorii    │              │            │              │           │
│instituie,         │              │            │              │           │
│implementează,     │              │            │              │           │
│documentează şi    │              │            │              │           │
│administrează un   │              │            │              │           │
│sistem de          │              │            │              │           │
│gestionare a       │              │            │              │           │
│riscurilor.        │              │            │              │           │
│Gestionarea        │              │            │              │           │
│riscurilor este    │              │            │              │           │
│înţeleasă ca un    │              │            │              │           │
│proces iterativ    │              │            │              │           │
│continuu pe        │              │            │              │           │
│întreaga durată a  │              │            │              │           │
│ciclului de viaţă a│              │            │              │           │
│unui dispozitiv şi │              │            │              │           │
│care necesită      │              │            │              │           │
│actualizarea       │              │            │              │           │
│sistematică        │              │            │              │           │
│periodică. În      │              │            │              │           │
│desfăşurarea       │              │            │              │           │
│procesului de      │              │            │              │           │
│gestionare a       │              │            │              │           │
│riscurilor,        │              │            │              │           │
│producătorii:      │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(a) stabilesc şi   │              │            │              │           │
│documentează un    │              │            │              │           │
│plan de gestionare │              │            │              │           │
│a riscurilor pentru│              │            │              │           │
│fiecare dispozitiv;│              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(b) identifică şi  │              │            │              │           │
│analizează         │              │            │              │           │
│pericolele         │              │            │              │           │
│cunoscute şi       │              │            │              │           │
│previzibile        │              │            │              │           │
│asociate fiecărui  │              │            │              │           │
│dispozitiv;        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(c) estimează şi   │              │            │              │           │
│evaluează riscurile│              │            │              │           │
│care sunt asociate │              │            │              │           │
│cu utilizarea      │              │            │              │           │
│conform scopului   │              │            │              │           │
│propus şi cu       │              │            │              │           │
│utilizarea greşită │              │            │              │           │
│previzibilă în mod │              │            │              │           │
│rezonabil şi care  │              │            │              │           │
│apar în timpul     │              │            │              │           │
│acestor utilizări; │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(d) elimină sau    │              │            │              │           │
│controlează        │              │            │              │           │
│riscurile          │              │            │              │           │
│menţionate la      │              │            │              │           │
│litera (c) în      │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│cerinţele din      │              │            │              │           │
│secţiunea 4;       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(e) evaluează      │              │            │              │           │
│impactul           │              │            │              │           │
│informaţiilor din  │              │            │              │           │
│faza de producţie  │              │            │              │           │
│şi în special din  │              │            │              │           │
│cadrul sistemului  │              │            │              │           │
│de supraveghere    │              │            │              │           │
│ulterioară         │              │            │              │           │
│introducerii pe    │              │            │              │           │
│piaţă, asupra      │              │            │              │           │
│pericolelor şi a   │              │            │              │           │
│frecvenţei lor de  │              │            │              │           │
│apariţie, asupra   │              │            │              │           │
│estimărilor        │              │            │              │           │
│referitoare la     │              │            │              │           │
│riscurile asociate │              │            │              │           │
│acestora, precum şi│              │            │              │           │
│asupra nivelului   │              │            │              │           │
│general de risc, a │              │            │              │           │
│raportului         │              │            │              │           │
│beneficiu-risc şi a│              │            │              │           │
│acceptabilităţii   │              │            │              │           │
│riscurilor; şi     │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(f) pe baza        │              │            │              │           │
│evaluării          │              │            │              │           │
│impactului         │              │            │              │           │
│informaţiilor      │              │            │              │           │
│menţionate la      │              │            │              │           │
│litera (e), dacă   │              │            │              │           │
│este necesar,      │              │            │              │           │
│modifică măsurile  │              │            │              │           │
│de control în      │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│cerinţele de la    │              │            │              │           │
│secţiunea 4.       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│4. Măsurile de     │              │            │              │           │
│control al         │              │            │              │           │
│riscurilor adoptate│              │            │              │           │
│de producători     │              │            │              │           │
│pentru proiectarea │              │            │              │           │
│şi fabricarea      │              │            │              │           │
│dispozitivelor sunt│              │            │              │           │
│în conformitate cu │              │            │              │           │
│principiile de     │              │            │              │           │
│siguranţă,         │              │            │              │           │
│ţinându-se seama de│              │            │              │           │
│nivelul general    │              │            │              │           │
│acceptat al        │              │            │              │           │
│tehnologiilor de   │              │            │              │           │
│vârf în domeniu.   │              │            │              │           │
│Pentru a reduce    │              │            │              │           │
│riscurile,         │              │            │              │           │
│producătorii       │              │            │              │           │
│gestionează        │              │            │              │           │
│riscurile astfel   │              │            │              │           │
│încât riscul       │              │            │              │           │
│rezidual asociat   │              │            │              │           │
│fiecărui pericol,  │              │            │              │           │
│precum şi riscul   │              │            │              │           │
│rezidual total, să │              │            │              │           │
│fie considerate ca │              │            │              │           │
│fiind acceptabile. │              │            │              │           │
│Pentru a alege cele│              │            │              │           │
│mai bune soluţii,  │              │            │              │           │
│producătorii, în   │              │            │              │           │
│ordinea            │              │            │              │           │
│priorităţilor de   │              │            │              │           │
│mai jos:           │              │            │              │           │
│(a) elimină sau    │              │            │              │           │
│reduc riscurile în │              │            │              │           │
│măsura în care este│              │            │              │           │
│posibil prin       │              │            │              │           │
│proiectare şi      │              │            │              │           │
│fabricare în       │              │            │              │           │
│condiţii de        │              │            │              │           │
│siguranţă;         │              │            │              │           │
│(b) în funcţie de  │              │            │              │           │
│situaţie, iau      │              │            │              │           │
│măsuri de protecţie│              │            │              │           │
│adecvate, inclusiv,│              │            │              │           │
│dacă este cazul,   │              │            │              │           │
│sisteme de alarmă  │              │            │              │           │
│pentru riscurile   │              │            │              │           │
│care nu pot fi     │              │            │              │           │
│eliminate; şi      │              │            │              │           │
│(c) furnizează     │              │            │              │           │
│informaţii privind │              │            │              │           │
│siguranţa          │              │            │              │           │
│avertismente/      │              │            │              │           │
│precauţii/         │              │            │              │           │
│contraindicaţii)   │              │            │              │           │
│şi, după caz,      │              │            │              │           │
│instruire pentru   │              │            │              │           │
│utilizatori.       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│Producătorii       │              │            │              │           │
│informează         │              │            │              │           │
│utilizatorii cu    │              │            │              │           │
│privire la orice   │              │            │              │           │
│risc rezidual.     │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│5. La eliminarea   │              │            │              │           │
│sau la reducerea   │              │            │              │           │
│riscurilor legate  │              │            │              │           │
│de erori în        │              │            │              │           │
│utilizare,         │              │            │              │           │
│producătorul:      │              │            │              │           │
│(a) reduce, pe cât │              │            │              │           │
│posibil, riscurile │              │            │              │           │
│legate de          │              │            │              │           │
│caracteristicile   │              │            │              │           │
│ergonomice ale     │              │            │              │           │
│dispozitivului şi  │              │            │              │           │
│de mediul în care  │              │            │              │           │
│dispozitivul este  │              │            │              │           │
│destinat a fi      │              │            │              │           │
│utilizat           │              │            │              │           │
│(proiectare pentru │              │            │              │           │
│siguranţa          │              │            │              │           │
│pacientului);      │              │            │              │           │
│şi                 │              │            │              │           │
│(b) ia în          │              │            │              │           │
│considerare        │              │            │              │           │
│cunoştinţele       │              │            │              │           │
│tehnice,           │              │            │              │           │
│experienţa,        │              │            │              │           │
│educaţia, formarea │              │            │              │           │
│profesională,      │              │            │              │           │
│mediul de          │              │            │              │           │
│utilizare, după    │              │            │              │           │
│caz, şi condiţia   │              │            │              │           │
│medicală şi fizică │              │            │              │           │
│a utilizatorilor   │              │            │              │           │
│propuşi (proiectare│              │            │              │           │
│pentru utilizatori │              │            │              │           │
│laici, pentru      │              │            │              │           │
│profesionişti,     │              │            │              │           │
│pentru utilizatori │              │            │              │           │
│cu dizabilităţi sau│              │            │              │           │
│pentru alţi        │              │            │              │           │
│utilizatori).      │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│6. Caracteristicile│              │            │              │           │
│şi performanţa unui│              │            │              │           │
│dispozitiv nu sunt │              │            │              │           │
│afectate în aşa    │              │            │              │           │
│măsură încât       │              │            │              │           │
│sănătatea sau      │              │            │              │           │
│siguranţa          │              │            │              │           │
│pacientului sau a  │              │            │              │           │
│utilizatorului şi, │              │            │              │           │
│după caz, a altor  │              │            │              │           │
│persoane, să fie   │              │            │              │           │
│compromise pe      │              │            │              │           │
│durata de viaţă a  │              │            │              │           │
│dispozitivului,    │              │            │              │           │
│astfel cum este    │              │            │              │           │
│indicat de către   │              │            │              │           │
│producător, în     │              │            │              │           │
│cazul în care      │              │            │              │           │
│dispozitivul este  │              │            │              │           │
│supus solicitărilor│              │            │              │           │
│care pot apărea în │              │            │              │           │
│condiţii normale de│              │            │              │           │
│utilizare şi dacă  │              │            │              │           │
│acesta a fost      │              │            │              │           │
│întreţinut în mod  │              │            │              │           │
│adecvat în         │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│instrucţiunile     │              │            │              │           │
│producătorului.    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│7. Dispozitivele   │              │            │              │           │
│sunt proiectate,   │              │            │              │           │
│fabricate şi       │              │            │              │           │
│ambalate astfel    │              │            │              │           │
│încât              │              │            │              │           │
│caracteristicile şi│              │            │              │           │
│performanţele lor  │              │            │              │           │
│în timpul          │              │            │              │           │
│utilizării propuse │              │            │              │           │
│să nu fie afectate │              │            │              │           │
│în timpul          │              │            │              │           │
│transportului şi al│              │            │              │           │
│depozitării, de    │              │            │              │           │
│exemplu prin       │              │            │              │           │
│fluctuaţii de      │              │            │              │           │
│temperatură şi     │              │            │              │           │
│umiditate, luând în│              │            │              │           │
│considerare        │              │            │              │           │
│instrucţiunile şi  │              │            │              │           │
│informaţiile       │              │            │              │           │
│furnizate de       │              │            │              │           │
│producător.        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│8. Toate riscurile │              │            │              │           │
│cunoscute şi       │              │            │              │           │
│previzibile, precum│              │            │              │           │
│şi orice efect     │              │            │              │           │
│secundar nedorit   │              │            │              │           │
│sunt reduse la     │              │            │              │           │
│minimum şi sunt    │              │            │              │           │
│acceptabile în     │              │            │              │           │
│raport cu          │              │            │              │           │
│beneficiile        │              │            │              │           │
│evaluate pentru    │              │            │              │           │
│pacient şi/sau     │              │            │              │           │
│pentru utilizator, │              │            │              │           │
│care decurg din    │              │            │              │           │
│performanţele      │              │            │              │           │
│dispozitivului în  │              │            │              │           │
│condiţii normale de│              │            │              │           │
│utilizare.         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│9. Pentru          │              │            │              │           │
│dispozitivele      │              │            │              │           │
│menţionate la anexa│              │            │              │           │
│XVI, cerinţele     │              │            │              │           │
│generale privind   │              │            │              │           │
│siguranţa prevăzute│              │            │              │           │
│în secţiunile 1 şi │              │            │              │           │
│8 sunt interpretate│              │            │              │           │
│în sensul că       │              │            │              │           │
│dispozitivul,      │              │            │              │           │
│atunci când este   │              │            │              │           │
│utilizat în        │              │            │              │           │
│condiţiile şi      │              │            │              │           │
│pentru scopurile   │              │            │              │           │
│propuse, nu        │              │            │              │           │
│prezintă niciun    │              │            │              │           │
│risc sau nu        │              │            │              │           │
│prezintă un risc   │              │            │              │           │
│mai mare decât     │              │            │              │           │
│riscul maxim       │              │            │              │           │
│acceptabil legat de│              │            │              │           │
│utilizarea         │              │            │              │           │
│produsului care    │              │            │              │           │
│asigură un nivel   │              │            │              │           │
│înalt de protecţie │              │            │              │           │
│a siguranţei şi    │              │            │              │           │
│sănătăţii          │              │            │              │           │
│persoanelor.       │              │            │              │           │
├───────────────────┴──────────────┴────────────┴──────────────┴───────────┤
│CAPITOLUL II, CERINŢE PRIVIND PROIECTAREA SI PRODUCŢIA                    │
├───────────────────┬──────────────┬────────────┬──────────────┬───────────┤
│10. Proprietăţi    │              │            │              │           │
│fizice, chimice şi │              │            │              │           │
│biologice          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│10.1. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să se asigure│              │            │              │           │
│realizarea         │              │            │              │           │
│caracteristicilor  │              │            │              │           │
│şi a cerinţelor    │              │            │              │           │
│privind performanţa│              │            │              │           │
│menţionate în      │              │            │              │           │
│capitolul I. Se    │              │            │              │           │
│acordă o atenţie   │              │            │              │           │
│specială:          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(a) gamei de       │              │            │              │           │
│materiale şi de    │              │            │              │           │
│substanţe          │              │            │              │           │
│utilizate, în      │              │            │              │           │
│special cu privire │              │            │              │           │
│la toxicitate şi,  │              │            │              │           │
│după caz, la       │              │            │              │           │
│inflamabilitate;   │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(b)                │              │            │              │           │
│compatibilităţii   │              │            │              │           │
│dintre materialele │              │            │              │           │
│şi substanţele     │              │            │              │           │
│utilizate şi       │              │            │              │           │
│ţesuturile         │              │            │              │           │
│biologice, celulele│              │            │              │           │
│şi fluidele        │              │            │              │           │
│corporale, luând în│              │            │              │           │
│considerare scopul │              │            │              │           │
│propus al          │              │            │              │           │
│dispozitivului şi, │              │            │              │           │
│după caz,          │              │            │              │           │
│absorbţia,         │              │            │              │           │
│distribuţia,       │              │            │              │           │
│metabolismul şi    │              │            │              │           │
│excreţia;          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(c)                │              │            │              │           │
│compatibilităţii   │              │            │              │           │
│dintre diferitele  │              │            │              │           │
│părţi ale unui     │              │            │              │           │
│dispozitiv care    │              │            │              │           │
│conţine mai multe  │              │            │              │           │
│părţi implantabile;│              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(d) impactului     │              │            │              │           │
│proceselor asupra  │              │            │              │           │
│proprietăţilor     │              │            │              │           │
│materiale;         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(e) după caz,      │              │            │              │           │
│rezultatelor       │              │            │              │           │
│cercetărilor       │              │            │              │           │
│biofizice sau prin │              │            │              │           │
│modelare a căror   │              │            │              │           │
│validitate a fost  │              │            │              │           │
│demonstrată în     │              │            │              │           │
│prealabil;         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(f) proprietăţilor │              │            │              │           │
│mecanice ale       │              │            │              │           │
│materialelor       │              │            │              │           │
│utilizate,         │              │            │              │           │
│reflectând, după   │              │            │              │           │
│caz, aspecte precum│              │            │              │           │
│rezistenţa,        │              │            │              │           │
│ductilitatea,      │              │            │              │           │
│rezistenţa la      │              │            │              │           │
│rupere, rezistenţa │              │            │              │           │
│la uzură şi        │              │            │              │           │
│rezistenţa la      │              │            │              │           │
│oboseală;          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(g) proprietăţilor │              │            │              │           │
│suprafeţei; şi     │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(h) confirmării    │              │            │              │           │
│faptului că        │              │            │              │           │
│dispozitivul       │              │            │              │           │
│îndeplineşte orice │              │            │              │           │
│specificaţie fizică│              │            │              │           │
│şi/sau chimică     │              │            │              │           │
│definite.          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│10.2. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt proiectate,   │              │            │              │           │
│fabricate şi       │              │            │              │           │
│ambalate astfel    │              │            │              │           │
│încât să se reducă │              │            │              │           │
│la minimum riscul  │              │            │              │           │
│prezentat de       │              │            │              │           │
│contaminanţi şi de │              │            │              │           │
│reziduuri pentru   │              │            │              │           │
│pacienţi, luând în │              │            │              │           │
│considerare scopul │              │            │              │           │
│propus al          │              │            │              │           │
│dispozitivului,    │              │            │              │           │
│precum şi pentru   │              │            │              │           │
│persoanele         │              │            │              │           │
│implicate în       │              │            │              │           │
│transportul,       │              │            │              │           │
│depozitarea şi     │              │            │              │           │
│utilizarea         │              │            │              │           │
│dispozitivelor. Se │              │            │              │           │
│acordă o atenţie   │              │            │              │           │
│deosebită          │              │            │              │           │
│ţesuturilor expuse │              │            │              │           │
│respectivilor      │              │            │              │           │
│contaminanţi şi    │              │            │              │           │
│respectivelor      │              │            │              │           │
│reziduuri, precum  │              │            │              │           │
│şi duratei şi      │              │            │              │           │
│frecvenţei de      │              │            │              │           │
│expunere.          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│10.3. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să poată fi  │              │            │              │           │
│utilizate în       │              │            │              │           │
│condiţii de        │              │            │              │           │
│siguranţă împreună │              │            │              │           │
│cu materialele şi  │              │            │              │           │
│substanţele,       │              │            │              │           │
│inclusiv gazele, cu│              │            │              │           │
│care intră în      │              │            │              │           │
│contact în timpul  │              │            │              │           │
│utilizării lor     │              │            │              │           │
│propuse; dacă      │              │            │              │           │
│dispozitivele sunt │              │            │              │           │
│destinate          │              │            │              │           │
│administrării de   │              │            │              │           │
│medicamente,       │              │            │              │           │
│acestea sunt       │              │            │              │           │
│proiectate şi      │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să fie       │              │            │              │           │
│compatibile cu     │              │            │              │           │
│medicamentele în   │              │            │              │           │
│cauză în           │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│dispoziţiile şi cu │              │            │              │           │
│restricţiile       │              │            │              │           │
│aplicabile         │              │            │              │           │
│respectivelor      │              │            │              │           │
│medicamente, iar   │              │            │              │           │
│performanţa atât a │              │            │              │           │
│medicamentelor, cât│              │            │              │           │
│şi a dispozitivelor│              │            │              │           │
│este menţinută în  │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│indicaţiile        │              │            │              │           │
│respective şi cu   │              │            │              │           │
│utilizările        │              │            │              │           │
│propuse.           │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│10.4. Substanţe    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│10.4.1. Proiectarea│              │            │              │           │
│şi fabricarea      │              │            │              │           │
│dispozitivelor     │              │            │              │           │
│Dispozitivele sunt │              │            │              │           │
│proiectate şi      │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să se reducă │              │            │              │           │
│pe cât posibil     │              │            │              │           │
│riscurile          │              │            │              │           │
│prezentate de      │              │            │              │           │
│substanţe sau de   │              │            │              │           │
│particule, inclusiv│              │            │              │           │
│de deşeurile       │              │            │              │           │
│rezultate din      │              │            │              │           │
│uzură, de produşii │              │            │              │           │
│de degradare şi de │              │            │              │           │
│reziduurile de     │              │            │              │           │
│prelucrare, care   │              │            │              │           │
│pot fi eliberate de│              │            │              │           │
│dispozitiv.        │              │            │              │           │
│Dispozitivele, sau │              │            │              │           │
│părţile acestora,  │              │            │              │           │
│sau materialele    │              │            │              │           │
│utilizate la       │              │            │              │           │
│fabricarea         │              │            │              │           │
│acestora, care:    │              │            │              │           │
│- sunt invazive şi │              │            │              │           │
│intră în contact   │              │            │              │           │
│direct cu corpul   │              │            │              │           │
│uman;              │              │            │              │           │
│- (re)administrează│              │            │              │           │
│medicamente, fluide│              │            │              │           │
│corporale sau alte │              │            │              │           │
│substanţe, inclusiv│              │            │              │           │
│gaze, în/din       │              │            │              │           │
│organism; sau      │              │            │              │           │
│- transportă sau   │              │            │              │           │
│depozitează astfel │              │            │              │           │
│de medicamente,    │              │            │              │           │
│fluide corporale   │              │            │              │           │
│sau substanţe,     │              │            │              │           │
│inclusiv gaze,     │              │            │              │           │
│pentru a fi (re)   │              │            │              │           │
│administrate în    │              │            │              │           │
│organism, conţin   │              │            │              │           │
│numai următoarele  │              │            │              │           │
│substanţe într-o   │              │            │              │           │
│concentraţie de    │              │            │              │           │
│peste 0,1 % din    │              │            │              │           │
│greutate (g/g),    │              │            │              │           │
│atunci când se     │              │            │              │           │
│justifică în       │              │            │              │           │
│temeiul secţiunii  │              │            │              │           │
│10.4.2:            │              │            │              │           │
│(a) substanţe care │              │            │              │           │
│sunt cancerigene,  │              │            │              │           │
│mutagene sau toxice│              │            │              │           │
│pentru reproducere │              │            │              │           │
│(CMR) din categoria│              │            │              │           │
│1A sau 1B, în      │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│anexa VI partea 3  │              │            │              │           │
│din Regulamentul   │              │            │              │           │
│(CE) nr. 1272/2008 │              │            │              │           │
│al Parlamentului   │              │            │              │           │
│European şi al     │              │            │              │           │
│Consiliului (1);   │              │            │              │           │
│sau                │              │            │              │           │
│(b) substanţe care │              │            │              │           │
│afectează sistemul │              │            │              │           │
│endocrin pentru    │              │            │              │           │
│care există dovezi │              │            │              │           │
│ştiinţifice ale    │              │            │              │           │
│unor efecte        │              │            │              │           │
│probabile grave    │              │            │              │           │
│pentru sănătatea   │              │            │              │           │
│umană şi care sunt │              │            │              │           │
│identificate fie în│              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│procedura prevăzută│              │            │              │           │
│la articolul 59 din│              │            │              │           │
│Regulamentul (CE)  │              │            │              │           │
│nr. 1907/2006 al   │              │            │              │           │
│Parlamentului      │              │            │              │           │
│European şi al     │              │            │              │           │
│Consiliului (2)    │              │            │              │           │
│sau, de îndată ce  │              │            │              │           │
│un act delegat este│              │            │              │           │
│adoptat de Comisie │              │            │              │           │
│în temeiul         │              │            │              │           │
│articolului 5      │              │            │              │           │
│alineatul (3)      │              │            │              │           │
│primul paragraf din│              │            │              │           │
│Regulamentul (UE)  │              │            │              │           │
│nr. 528/2012 al    │              │            │              │           │
│Parlamentului      │              │            │              │           │
│European şi al     │              │            │              │           │
│Consiliului (3), în│              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│criteriile         │              │            │              │           │
│relevante pentru   │              │            │              │           │
│sănătatea umană din│              │            │              │           │
│ansamblul          │              │            │              │           │
│criteriilor        │              │            │              │           │
│stabilite în       │              │            │              │           │
│respectivul        │              │            │              │           │
│regulament.        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│10.4.2. Justificare│              │            │              │           │
│privind prezenţa   │              │            │              │           │
│substanţelor CMR şi│              │            │              │           │
│/sau perturbatoare │              │            │              │           │
│ale sistemului     │              │            │              │           │
│endocrin           │              │            │              │           │
│Justificarea       │              │            │              │           │
│prezenţei acestor  │              │            │              │           │
│substanţe se       │              │            │              │           │
│bazează pe:        │              │            │              │           │
│(a) o analiză şi o │              │            │              │           │
│estimare a         │              │            │              │           │
│expunerii          │              │            │              │           │
│potenţiale pentru  │              │            │              │           │
│pacient sau        │              │            │              │           │
│utilizator la      │              │            │              │           │
│această substanţă; │              │            │              │           │
│(b) o analiză a    │              │            │              │           │
│eventualelor       │              │            │              │           │
│substanţe,         │              │            │              │           │
│materiale sau      │              │            │              │           │
│proiecte           │              │            │              │           │
│alternative,       │              │            │              │           │
│inclusiv, dacă sunt│              │            │              │           │
│disponibile,       │              │            │              │           │
│informaţii privind │              │            │              │           │
│cercetări          │              │            │              │           │
│independente,      │              │            │              │           │
│studii evaluate    │              │            │              │           │
│inter pares, avize │              │            │              │           │
│ştiinţifice emise  │              │            │              │           │
│de comitete        │              │            │              │           │
│ştiinţifice        │              │            │              │           │
│relevante şi o     │              │            │              │           │
│analiză privind    │              │            │              │           │
│disponibilitatea   │              │            │              │           │
│unor astfel de     │              │            │              │           │
│alternative;       │              │            │              │           │
│(c) o argumentare  │              │            │              │           │
│referitoare la     │              │            │              │           │
│motivele pentru    │              │            │              │           │
│care eventualele   │              │            │              │           │
│substanţe şi/sau   │              │            │              │           │
│substituenţi       │              │            │              │           │
│materiali sau      │              │            │              │           │
│modificări de      │              │            │              │           │
│proiect, dacă sunt │              │            │              │           │
│fezabile, sunt     │              │            │              │           │
│inadecvate în ceea │              │            │              │           │
│ce priveşte        │              │            │              │           │
│menţinerea         │              │            │              │           │
│funcţionalităţii, a│              │            │              │           │
│performanţei şi a  │              │            │              │           │
│raportului         │              │            │              │           │
│beneficiu-risc care│              │            │              │           │
│caracterizează     │              │            │              │           │
│produsul; inclusiv │              │            │              │           │
│ţinând seama dacă  │              │            │              │           │
│utilizarea propusă │              │            │              │           │
│a unor astfel de   │              │            │              │           │
│dispozitive include│              │            │              │           │
│tratarea copiilor  │              │            │              │           │
│sau tratarea       │              │            │              │           │
│femeilor           │              │            │              │           │
│însărcinate sau    │              │            │              │           │
│care alăptează sau │              │            │              │           │
│tratarea           │              │            │              │           │
│pacienţilor din    │              │            │              │           │
│alte grupuri       │              │            │              │           │
│considerate        │              │            │              │           │
│deosebit de        │              │            │              │           │
│vulnerabile la     │              │            │              │           │
│astfel de substanţe│              │            │              │           │
│şi/sau materiale;  │              │            │              │           │
│şi                 │              │            │              │           │
│(d) după caz şi    │              │            │              │           │
│atunci când sunt   │              │            │              │           │
│disponibile, cele  │              │            │              │           │
│mai recente        │              │            │              │           │
│orientări ale      │              │            │              │           │
│comitetului        │              │            │              │           │
│ştiinţific         │              │            │              │           │
│relevant, în       │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│secţiunile 10.4.3  │              │            │              │           │
│şi 10.4.4.         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│10.4.3. Orientări  │              │            │              │           │
│privind ftalaţii   │              │            │              │           │
│În sensul secţiunii│              │            │              │           │
│10.4., cât mai     │              │            │              │           │
│curând posibil şi  │              │            │              │           │
│până la 26 mai     │              │            │              │           │
│2018, Comisia      │              │            │              │           │
│mandatează         │              │            │              │           │
│comitetul          │              │            │              │           │
│ştiinţific         │              │            │              │           │
│competent să       │              │            │              │           │
│elaboreze orientări│              │            │              │           │
│care să fie        │              │            │              │           │
│finalizate înainte │              │            │              │           │
│de 26 mai 2020.    │              │            │              │           │
│Mandatul           │              │            │              │           │
│comitetului        │              │            │              │           │
│cuprinde cel puţin │              │            │              │           │
│o evaluare a       │              │            │              │           │
│raportului         │              │            │              │           │
│beneficiu-risc a   │              │            │              │           │
│prezenţei          │              │            │              │           │
│ftalaţilor care    │              │            │              │           │
│aparţin uneia      │              │            │              │           │
│dintre grupele de  │              │            │              │           │
│substanţe          │              │            │              │           │
│menţionate la      │              │            │              │           │
│secţiunea 10.4.1   │              │            │              │           │
│literele (a) şi    │              │            │              │           │
│(b). Evaluarea     │              │            │              │           │
│raportului         │              │            │              │           │
│beneficiu-risc ţine│              │            │              │           │
│seama de scopul    │              │            │              │           │
│propus şi de       │              │            │              │           │
│contextul          │              │            │              │           │
│utilizării         │              │            │              │           │
│dispozitivului,    │              │            │              │           │
│precum şi de orice │              │            │              │           │
│substanţe          │              │            │              │           │
│alternative        │              │            │              │           │
│disponibile şi     │              │            │              │           │
│orice materiale,   │              │            │              │           │
│proiecte sau       │              │            │              │           │
│tratamente medicale│              │            │              │           │
│alternative. Atunci│              │            │              │           │
│când acest lucru   │              │            │              │           │
│este considerat    │              │            │              │           │
│oportun pe baza    │              │            │              │           │
│celor mai recente  │              │            │              │           │
│dovezi ştiinţifice,│              │            │              │           │
│dar cel puţin o    │              │            │              │           │
│dată la cinci ani, │              │            │              │           │
│orientările sunt   │              │            │              │           │
│actualizate.       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│10.4.4. Orientări  │              │            │              │           │
│privind alte       │              │            │              │           │
│substanţe CMR şi   │              │            │              │           │
│perturbatoare ale  │              │            │              │           │
│sistemului endocrin│              │            │              │           │
│Ulterior, Comisia  │              │            │              │           │
│mandatează         │              │            │              │           │
│comitetul          │              │            │              │           │
│ştiinţific relevant│              │            │              │           │
│să pregătească     │              │            │              │           │
│orientări, astfel  │              │            │              │           │
│cum se menţionează │              │            │              │           │
│la secţiunea       │              │            │              │           │
│10.4.3, şi pentru  │              │            │              │           │
│alte substanţe     │              │            │              │           │
│menţionate la      │              │            │              │           │
│secţiunea 10.4.1   │              │            │              │           │
│literele (a) şi    │              │            │              │           │
│(b), după caz.     │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│10.4.5. Etichetare │              │            │              │           │
│În cazul în care   │              │            │              │           │
│dispozitivele sau  │              │            │              │           │
│părţi ale acestora │              │            │              │           │
│sau materialele    │              │            │              │           │
│utilizate la       │              │            │              │           │
│fabricarea         │              │            │              │           │
│acestora, astfel   │              │            │              │           │
│cum se menţionează │              │            │              │           │
│la secţiunea       │              │            │              │           │
│10.4.1, conţin     │              │            │              │           │
│substanţe          │              │            │              │           │
│menţionate la      │              │            │              │           │
│secţiunea 10.4.1   │              │            │              │           │
│literele (a) sau   │              │            │              │           │
│(b) într-o         │              │            │              │           │
│concentraţie de    │              │            │              │           │
│peste 0,1 % din    │              │            │              │           │
│greutate (g/g),    │              │            │              │           │
│prezenţa acestor   │              │            │              │           │
│substanţe este     │              │            │              │           │
│etichetată cu lista│              │            │              │           │
│substanţelor       │              │            │              │           │
│respective,        │              │            │              │           │
│eticheta fiind     │              │            │              │           │
│aplicată pe        │              │            │              │           │
│dispozitiv şi/sau  │              │            │              │           │
│pe ambalajul       │              │            │              │           │
│fiecărei unităţi   │              │            │              │           │
│sau, după caz, pe  │              │            │              │           │
│ambalajul de       │              │            │              │           │
│vânzare. Dacă      │              │            │              │           │
│utilizarea propusă │              │            │              │           │
│a unor astfel de   │              │            │              │           │
│dispozitive include│              │            │              │           │
│tratarea copiilor, │              │            │              │           │
│a femeilor         │              │            │              │           │
│însărcinate sau a  │              │            │              │           │
│femeilor care      │              │            │              │           │
│alăptează sau      │              │            │              │           │
│tratarea altor     │              │            │              │           │
│grupuri de pacienţi│              │            │              │           │
│considerate        │              │            │              │           │
│deosebit de        │              │            │              │           │
│vulnerabile la     │              │            │              │           │
│astfel de substanţe│              │            │              │           │
│şi/sau materiale,  │              │            │              │           │
│se furnizează în   │              │            │              │           │
│instrucţiunile de  │              │            │              │           │
│utilizare          │              │            │              │           │
│informaţii cu      │              │            │              │           │
│privire la         │              │            │              │           │
│riscurile reziduale│              │            │              │           │
│pentru respectivele│              │            │              │           │
│grupuri de pacienţi│              │            │              │           │
│şi, dacă este      │              │            │              │           │
│cazul, la măsurile │              │            │              │           │
│de precauţie       │              │            │              │           │
│adecvate.          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│10.5. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să se reducă │              │            │              │           │
│pe cât posibil     │              │            │              │           │
│riscurile          │              │            │              │           │
│prezentate de      │              │            │              │           │
│pătrunderea        │              │            │              │           │
│neintenţionată a   │              │            │              │           │
│substanţelor în    │              │            │              │           │
│dispozitiv, luând  │              │            │              │           │
│în considerare     │              │            │              │           │
│dispozitivul şi    │              │            │              │           │
│natura mediului în │              │            │              │           │
│care acesta este   │              │            │              │           │
│destinat a fi      │              │            │              │           │
│utilizat.          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│10.6. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să se reducă │              │            │              │           │
│pe cât posibil     │              │            │              │           │
│riscurile legate de│              │            │              │           │
│dimensiunea şi     │              │            │              │           │
│proprietăţile      │              │            │              │           │
│particulelor care  │              │            │              │           │
│sunt sau pot fi    │              │            │              │           │
│eliberate în       │              │            │              │           │
│organismul         │              │            │              │           │
│pacientului sau al │              │            │              │           │
│utilizatorului, cu │              │            │              │           │
│excepţia cazului în│              │            │              │           │
│care acestea intră │              │            │              │           │
│în contact numai cu│              │            │              │           │
│tegumentul intact. │              │            │              │           │
│Se va acorda o     │              │            │              │           │
│atenţie deosebită  │              │            │              │           │
│nanomaterialelor.  │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│11. Infectarea şi  │              │            │              │           │
│contaminarea       │              │            │              │           │
│microbiană         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│11.1. Dispozitivele│              │            │              │           │
│şi procesele de    │              │            │              │           │
│fabricaţie ale     │              │            │              │           │
│acestora sunt      │              │            │              │           │
│proiectate în aşa  │              │            │              │           │
│fel încât să se    │              │            │              │           │
│elimine sau să se  │              │            │              │           │
│reducă pe cât      │              │            │              │           │
│posibil riscul de  │              │            │              │           │
│infectare a        │              │            │              │           │
│pacienţilor, a     │              │            │              │           │
│utilizatorilor şi, │              │            │              │           │
│după caz, a altor  │              │            │              │           │
│persoane.          │              │            │              │           │
│Proiectarea:       │              │            │              │           │
│(a) reduce pe cât  │              │            │              │           │
│posibil şi în mod  │              │            │              │           │
│adecvat riscurile  │              │            │              │           │
│de tăieturi sau    │              │            │              │           │
│înţepături         │              │            │              │           │
│accidentale, precum│              │            │              │           │
│rănile provocate de│              │            │              │           │
│ace;               │              │            │              │           │
│(b) permite        │              │            │              │           │
│manipularea cu     │              │            │              │           │
│uşurinţă şi în     │              │            │              │           │
│condiţii de        │              │            │              │           │
│siguranţă;         │              │            │              │           │
│(c) reduce pe cât  │              │            │              │           │
│posibil orice      │              │            │              │           │
│scurgere microbiană│              │            │              │           │
│din dispozitiv şi/ │              │            │              │           │
│sau expunerea      │              │            │              │           │
│microbiană în      │              │            │              │           │
│timpul utilizării; │              │            │              │           │
│şi                 │              │            │              │           │
│(d) previne        │              │            │              │           │
│contaminarea       │              │            │              │           │
│microbiană a       │              │            │              │           │
│dispozitivului sau │              │            │              │           │
│a conţinutului     │              │            │              │           │
│acestuia, cum ar fi│              │            │              │           │
│sau probele sau    │              │            │              │           │
│lichidele.         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│11.2. În cazul în  │              │            │              │           │
│care este necesar, │              │            │              │           │
│dispozitivele sunt │              │            │              │           │
│proiectate pentru a│              │            │              │           │
│facilita curăţarea,│              │            │              │           │
│dezinfectarea şi/  │              │            │              │           │
│sau resterilizarea │              │            │              │           │
│acestora în        │              │            │              │           │
│condiţii de        │              │            │              │           │
│siguranţă.         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│11.3. Dispozitivele│              │            │              │           │
│etichetate ca având│              │            │              │           │
│o situaţie         │              │            │              │           │
│microbiană         │              │            │              │           │
│specifică sunt     │              │            │              │           │
│proiectate,        │              │            │              │           │
│fabricate şi       │              │            │              │           │
│ambalate astfel    │              │            │              │           │
│încât să se asigure│              │            │              │           │
│faptul că rămân în │              │            │              │           │
│respectiva stare   │              │            │              │           │
│atunci când sunt   │              │            │              │           │
│introduse pe piaţă,│              │            │              │           │
│precum şi în       │              │            │              │           │
│condiţiile de      │              │            │              │           │
│transport şi       │              │            │              │           │
│depozitare         │              │            │              │           │
│specificate de     │              │            │              │           │
│către producător.  │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│11.4. Dispozitivele│              │            │              │           │
│livrate în stare   │              │            │              │           │
│sterilă sunt       │              │            │              │           │
│proiectate,        │              │            │              │           │
│fabricate şi       │              │            │              │           │
│ambalate în        │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│proceduri adecvate │              │            │              │           │
│astfel încât să se │              │            │              │           │
│asigure faptul că  │              │            │              │           │
│acestea sunt       │              │            │              │           │
│sterile în momentul│              │            │              │           │
│introducerii pe    │              │            │              │           │
│piaţă şi că, în    │              │            │              │           │
│afara cazului în   │              │            │              │           │
│care ambalajul care│              │            │              │           │
│este destinat să le│              │            │              │           │
│păstreze în stare  │              │            │              │           │
│sterilă este       │              │            │              │           │
│deteriorat, rămân  │              │            │              │           │
│sterile în         │              │            │              │           │
│condiţiile de      │              │            │              │           │
│depozitare şi      │              │            │              │           │
│transport          │              │            │              │           │
│specificate de     │              │            │              │           │
│producător, până la│              │            │              │           │
│deschiderea        │              │            │              │           │
│respectivului      │              │            │              │           │
│ambalaj la punctul │              │            │              │           │
│de utilizare. Se   │              │            │              │           │
│garantează că      │              │            │              │           │
│integritatea       │              │            │              │           │
│respectivului      │              │            │              │           │
│ambalaj este       │              │            │              │           │
│evidenţiată în mod │              │            │              │           │
│clar pentru        │              │            │              │           │
│utilizatorul final.│              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│11.5. Dispozitivele│              │            │              │           │
│etichetate ca fiind│              │            │              │           │
│sterile sunt       │              │            │              │           │
│prelucrate,        │              │            │              │           │
│fabricate, ambalate│              │            │              │           │
│şi sterilizate prin│              │            │              │           │
│utilizarea unor    │              │            │              │           │
│metode adecvate    │              │            │              │           │
│validate.          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│11.6. Dispozitivele│              │            │              │           │
│care urmează să fie│              │            │              │           │
│sterilizate sunt   │              │            │              │           │
│fabricate şi       │              │            │              │           │
│ambalate în        │              │            │              │           │
│condiţii şi în     │              │            │              │           │
│unităţi adecvate şi│              │            │              │           │
│controlate.        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│11.7. Sistemele de │              │            │              │           │
│ambalare pentru    │              │            │              │           │
│dispozitive        │              │            │              │           │
│nesterile menţin   │              │            │              │           │
│integritatea şi    │              │            │              │           │
│curăţenia          │              │            │              │           │
│produsului şi, în  │              │            │              │           │
│cazul în care      │              │            │              │           │
│dispozitivele sunt │              │            │              │           │
│sterilizate înainte│              │            │              │           │
│de utilizare, reduc│              │            │              │           │
│la minimum riscul  │              │            │              │           │
│de contaminare     │              │            │              │           │
│microbiană;        │              │            │              │           │
│sistemul de        │              │            │              │           │
│ambalare este      │              │            │              │           │
│adecvat, ţinând    │              │            │              │           │
│seama de metoda de │              │            │              │           │
│sterilizare        │              │            │              │           │
│indicată de        │              │            │              │           │
│producător.        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│11.8. Etichetarea  │              │            │              │           │
│dispozitivului face│              │            │              │           │
│distincţia între   │              │            │              │           │
│dispozitivele      │              │            │              │           │
│identice sau       │              │            │              │           │
│similare introduse │              │            │              │           │
│pe piaţă atât în   │              │            │              │           │
│stare sterilă, cât │              │            │              │           │
│şi nesterilă, în   │              │            │              │           │
│plus faţă de       │              │            │              │           │
│simbolul utilizat  │              │            │              │           │
│pentru a indica    │              │            │              │           │
│faptul că          │              │            │              │           │
│dispozitivele sunt │              │            │              │           │
│sterile.           │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│12. Dispozitivele  │              │            │              │           │
│care încorporează o│              │            │              │           │
│substanţă          │              │            │              │           │
│considerată        │              │            │              │           │
│medicament şi      │              │            │              │           │
│dispozitivele care │              │            │              │           │
│sunt compuse din   │              │            │              │           │
│substanţe sau din  │              │            │              │           │
│combinaţii de      │              │            │              │           │
│substanţe care sunt│              │            │              │           │
│absorbite sau      │              │            │              │           │
│dispersate local în│              │            │              │           │
│corpul uman.       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│12.1. În cazul     │              │            │              │           │
│dispozitivelor     │              │            │              │           │
│menţionate la      │              │            │              │           │
│articolul 1        │              │            │              │           │
│alineatul (8)      │              │            │              │           │
│primul paragraf,   │              │            │              │           │
│calitatea,         │              │            │              │           │
│siguranţa şi       │              │            │              │           │
│utilitatea         │              │            │              │           │
│substanţei care,   │              │            │              │           │
│dacă este utilizată│              │            │              │           │
│separat, poate fi  │              │            │              │           │
│considerată un     │              │            │              │           │
│medicament în      │              │            │              │           │
│sensul articolului │              │            │              │           │
│1 punctul 2 din    │              │            │              │           │
│Directiva 2001/83/ │              │            │              │           │
│CE, se verifică    │              │            │              │           │
│prin analogie cu   │              │            │              │           │
│metodele prevăzute │              │            │              │           │
│în anexa I la      │              │            │              │           │
│Directiva 2001/83/ │              │            │              │           │
│CE, în conformitate│              │            │              │           │
│cu procedura       │              │            │              │           │
│aplicabilă de      │              │            │              │           │
│evaluare a         │              │            │              │           │
│conformităţii din  │              │            │              │           │
│prezentul          │              │            │              │           │
│regulament.        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│12.2. Dispozitivele│              │            │              │           │
│care sunt compuse  │              │            │              │           │
│din substanţe sau  │              │            │              │           │
│din combinaţii de  │              │            │              │           │
│substanţe care sunt│              │            │              │           │
│destinate a fi     │              │            │              │           │
│introduse în corpul│              │            │              │           │
│uman şi care sunt  │              │            │              │           │
│absorbite sau      │              │            │              │           │
│dispersate local în│              │            │              │           │
│corpul uman sunt,  │              │            │              │           │
│după caz şi într-o │              │            │              │           │
│manieră limitată la│              │            │              │           │
│aspectele care nu  │              │            │              │           │
│sunt vizate de     │              │            │              │           │
│prezentul          │              │            │              │           │
│regulament, în     │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│cerinţele relevante│              │            │              │           │
│prevăzute în anexa │              │            │              │           │
│I la Directiva 2001│              │            │              │           │
│/83/CE, pentru     │              │            │              │           │
│evaluarea          │              │            │              │           │
│absorbţiei,        │              │            │              │           │
│distribuţiei,      │              │            │              │           │
│metabolismului,    │              │            │              │           │
│excreţiei,         │              │            │              │           │
│toleranţei locale, │              │            │              │           │
│toxicităţii,       │              │            │              │           │
│interacţiunii cu   │              │            │              │           │
│alte dispozitive,  │              │            │              │           │
│medicamentelor sau │              │            │              │           │
│altor substanţe şi │              │            │              │           │
│potenţial pentru   │              │            │              │           │
│reacţii adverse, în│              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│procedura          │              │            │              │           │
│aplicabilă de      │              │            │              │           │
│evaluare a         │              │            │              │           │
│conformităţii din  │              │            │              │           │
│prezentul          │              │            │              │           │
│regulament.        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│13. Dispozitive    │              │            │              │           │
│care încorporează  │              │            │              │           │
│materiale de       │              │            │              │           │
│origine biologică  │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│13.1. În cazul     │              │            │              │           │
│dispozitivelor     │              │            │              │           │
│produse utilizând  │              │            │              │           │
│derivaţi ai        │              │            │              │           │
│ţesuturilor sau    │              │            │              │           │
│celulelor de       │              │            │              │           │
│origine umană care │              │            │              │           │
│sunt neviabili sau │              │            │              │           │
│transformaţi pentru│              │            │              │           │
│a fi neviabili care│              │            │              │           │
│se află în domeniul│              │            │              │           │
│de aplicare al MDR │              │            │              │           │
│în conformitate cu │              │            │              │           │
│art. 1 alin. (6)   │              │            │              │           │
│lit. (g), se aplică│              │            │              │           │
│următoarele        │              │            │              │           │
│dispoziţii:        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(a) donarea,       │              │            │              │           │
│procurarea şi      │              │            │              │           │
│testarea           │              │            │              │           │
│ţesuturilor şi     │              │            │              │           │
│celulelor se       │              │            │              │           │
│realizează în      │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│Directiva 2004/23/ │              │            │              │           │
│CE;                │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(b) prelucrarea,   │              │            │              │           │
│conservarea şi     │              │            │              │           │
│orice altă         │              │            │              │           │
│manipulare a       │              │            │              │           │
│acestor ţesuturi   │              │            │              │           │
│sau celule sau a   │              │            │              │           │
│derivaţilor        │              │            │              │           │
│acestora se        │              │            │              │           │
│efectuează astfel  │              │            │              │           │
│încât să se asigure│              │            │              │           │
│siguranţa          │              │            │              │           │
│pacienţilor, a     │              │            │              │           │
│utilizatorilor şi, │              │            │              │           │
│după caz, a altor  │              │            │              │           │
│persoane. În       │              │            │              │           │
│special, siguranţa │              │            │              │           │
│în ceea ce priveşte│              │            │              │           │
│virusurile şi alţi │              │            │              │           │
│agenţi             │              │            │              │           │
│transmisibili se   │              │            │              │           │
│asigură prin metode│              │            │              │           │
│adecvate de        │              │            │              │           │
│aprovizionare şi   │              │            │              │           │
│prin aplicarea unor│              │            │              │           │
│metode validate de │              │            │              │           │
│eliminare sau      │              │            │              │           │
│inactivare în      │              │            │              │           │
│timpul procesului  │              │            │              │           │
│de fabricaţie;     │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(c) sistemul de    │              │            │              │           │
│trasabilitate în   │              │            │              │           │
│cazul respectivelor│              │            │              │           │
│dispozitive este   │              │            │              │           │
│complementar şi    │              │            │              │           │
│compatibil cu      │              │            │              │           │
│cerinţele privind  │              │            │              │           │
│trasabilitatea şi  │              │            │              │           │
│protecţia datelor  │              │            │              │           │
│prevăzute de       │              │            │              │           │
│Directiva 2004/23/ │              │            │              │           │
│CE şi de Directiva │              │            │              │           │
│2002/98/CE.        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│13.2. În cazul     │              │            │              │           │
│dispozitivelor     │              │            │              │           │
│produse utilizând  │              │            │              │           │
│ţesuturi sau celule│              │            │              │           │
│de origine animală,│              │            │              │           │
│sau derivaţi ai    │              │            │              │           │
│acestora, care sunt│              │            │              │           │
│neviabile          │              │            │              │           │
│(neviabili) sau    │              │            │              │           │
│sunt transformate  │              │            │              │           │
│(transformaţi)     │              │            │              │           │
│pentru a fi        │              │            │              │           │
│neviabile          │              │            │              │           │
│(neviabili), se    │              │            │              │           │
│aplică următoarele │              │            │              │           │
│dispoziţii:        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(a) dacă este      │              │            │              │           │
│fezabil, ţinând    │              │            │              │           │
│seama de speciile  │              │            │              │           │
│de animale,        │              │            │              │           │
│ţesuturile şi      │              │            │              │           │
│celulele de origine│              │            │              │           │
│animală, sau       │              │            │              │           │
│derivaţi ai        │              │            │              │           │
│acestora, provin de│              │            │              │           │
│la animale care au │              │            │              │           │
│fost supuse unor   │              │            │              │           │
│controale          │              │            │              │           │
│veterinare care    │              │            │              │           │
│sunt adaptate la   │              │            │              │           │
│utilizarea propusă │              │            │              │           │
│pentru ţesuturi.   │              │            │              │           │
│Producătorii       │              │            │              │           │
│păstrează          │              │            │              │           │
│informaţiile       │              │            │              │           │
│referitoare la     │              │            │              │           │
│originea geografică│              │            │              │           │
│a animalelor;      │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(b) aprovizionarea,│              │            │              │           │
│prelucrarea,       │              │            │              │           │
│conservarea,       │              │            │              │           │
│testarea şi        │              │            │              │           │
│manipularea        │              │            │              │           │
│ţesuturilor,       │              │            │              │           │
│celulelor şi       │              │            │              │           │
│substanţelor de    │              │            │              │           │
│origine animală,   │              │            │              │           │
│sau derivaţi ai    │              │            │              │           │
│acestora, se       │              │            │              │           │
│efectuează astfel  │              │            │              │           │
│încât să se asigure│              │            │              │           │
│siguranţa          │              │            │              │           │
│pacienţilor, a     │              │            │              │           │
│utilizatorilor şi, │              │            │              │           │
│după caz, a altor  │              │            │              │           │
│persoane. În       │              │            │              │           │
│special siguranţa  │              │            │              │           │
│în ceea ce priveşte│              │            │              │           │
│virusurile şi alţi │              │            │              │           │
│agenţi             │              │            │              │           │
│transmisibili se   │              │            │              │           │
│asigură prin       │              │            │              │           │
│aplicarea unor     │              │            │              │           │
│metode validate de │              │            │              │           │
│eliminare sau      │              │            │              │           │
│inactivare în      │              │            │              │           │
│timpul procesului  │              │            │              │           │
│de fabricaţie, cu  │              │            │              │           │
│excepţia cazului în│              │            │              │           │
│care utilizarea    │              │            │              │           │
│unor astfel de     │              │            │              │           │
│metode ar conduce  │              │            │              │           │
│la o degradare     │              │            │              │           │
│inacceptabilă care │              │            │              │           │
│ar compromite      │              │            │              │           │
│beneficiile clinice│              │            │              │           │
│ale dispozitivului;│              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(c) în cazul       │              │            │              │           │
│dispozitivelor     │              │            │              │           │
│fabricate utilizând│              │            │              │           │
│ţesuturi sau celule│              │            │              │           │
│de origine animală,│              │            │              │           │
│sau derivaţi ai    │              │            │              │           │
│acestora, astfel cu│              │            │              │           │
│este prevăzut în   │              │            │              │           │
│Regulamentul (UE)  │              │            │              │           │
│nr. 722/2012, se   │              │            │              │           │
│aplică cerinţele   │              │            │              │           │
│speciale prevăzute │              │            │              │           │
│în regulamentul    │              │            │              │           │
│respectiv.         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│13.3. În cazul     │              │            │              │           │
│dispozitivelor     │              │            │              │           │
│produse utilizând  │              │            │              │           │
│substanţe biologice│              │            │              │           │
│neviabile, altele  │              │            │              │           │
│decât cele         │              │            │              │           │
│menţionate în      │              │            │              │           │
│secţiunile 13.1 şi │              │            │              │           │
│13.2, prelucrarea, │              │            │              │           │
│conservarea,       │              │            │              │           │
│testarea şi        │              │            │              │           │
│manipularea acestor│              │            │              │           │
│substanţe se       │              │            │              │           │
│efectuează astfel  │              │            │              │           │
│încât să se asigure│              │            │              │           │
│un nivel de        │              │            │              │           │
│siguranţă a        │              │            │              │           │
│pacienţilor, a     │              │            │              │           │
│utilizatorilor şi, │              │            │              │           │
│după caz, a altor  │              │            │              │           │
│persoane, inclusiv │              │            │              │           │
│în lanţul de       │              │            │              │           │
│eliminare a        │              │            │              │           │
│deşeurilor. În     │              │            │              │           │
│special siguranţa  │              │            │              │           │
│în ceea ce priveşte│              │            │              │           │
│virusurile şi alţi │              │            │              │           │
│agenţi             │              │            │              │           │
│transmisibili se   │              │            │              │           │
│asigură prin metode│              │            │              │           │
│adecvate de        │              │            │              │           │
│aprovizionare şi   │              │            │              │           │
│prin aplicarea unor│              │            │              │           │
│metode validate de │              │            │              │           │
│eliminare sau      │              │            │              │           │
│inactivare în      │              │            │              │           │
│timpul procesului  │              │            │              │           │
│de fabricaţie.     │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│14. Fabricarea     │              │            │              │           │
│dispozitivelor şi  │              │            │              │           │
│interacţiunea cu   │              │            │              │           │
│mediul ambiant     │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│14.1. Dacă         │              │            │              │           │
│dispozitivul este  │              │            │              │           │
│destinat utilizării│              │            │              │           │
│în combinaţie cu   │              │            │              │           │
│alte dispozitive   │              │            │              │           │
│sau echipamente,   │              │            │              │           │
│întregul ansamblu, │              │            │              │           │
│inclusiv sistemul  │              │            │              │           │
│de conectare, este │              │            │              │           │
│sigur şi nu        │              │            │              │           │
│afectează          │              │            │              │           │
│specificaţiile de  │              │            │              │           │
│funcţionare ale    │              │            │              │           │
│dispozitivului.    │              │            │              │           │
│Orice restricţie   │              │            │              │           │
│privind utilizarea │              │            │              │           │
│care se aplică     │              │            │              │           │
│acestor combinaţii │              │            │              │           │
│este indicată pe   │              │            │              │           │
│etichetă şi/sau în │              │            │              │           │
│instrucţiunile de  │              │            │              │           │
│folosire.          │              │            │              │           │
│Conexiunile pe care│              │            │              │           │
│trebuie să le      │              │            │              │           │
│manevreze          │              │            │              │           │
│utilizatorul, cum  │              │            │              │           │
│ar fi transferul de│              │            │              │           │
│lichide sau gaze   │              │            │              │           │
│sau cuplările      │              │            │              │           │
│electrice sau      │              │            │              │           │
│mecanice, sunt     │              │            │              │           │
│proiectate şi      │              │            │              │           │
│fabricate în aşa   │              │            │              │           │
│fel încât să se    │              │            │              │           │
│reducă la minimum  │              │            │              │           │
│toate riscurile    │              │            │              │           │
│posibile, precum   │              │            │              │           │
│conectarea         │              │            │              │           │
│incorectă.         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│14.2. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să se        │              │            │              │           │
│înlăture sau să se │              │            │              │           │
│reducă pe cât      │              │            │              │           │
│posibil:           │              │            │              │           │
│(a) riscul de      │              │            │              │           │
│rănire, legat de   │              │            │              │           │
│caracteristicile   │              │            │              │           │
│fizice, inclusiv   │              │            │              │           │
│raportul volum/    │              │            │              │           │
│presiune,          │              │            │              │           │
│caracteristicile   │              │            │              │           │
│dimensionale şi, în│              │            │              │           │
│funcţie de         │              │            │              │           │
│situaţie, cele     │              │            │              │           │
│ergonomice;        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(b) riscurile      │              │            │              │           │
│legate de influenţe│              │            │              │           │
│externe sau        │              │            │              │           │
│condiţii de mediu  │              │            │              │           │
│previzibile în mod │              │            │              │           │
│rezonabil, precum  │              │            │              │           │
│câmpurile          │              │            │              │           │
│magnetice, efectele│              │            │              │           │
│electrice şi       │              │            │              │           │
│electromagnetice   │              │            │              │           │
│externe,           │              │            │              │           │
│descărcarea        │              │            │              │           │
│electrostatică,    │              │            │              │           │
│radiaţiile asociate│              │            │              │           │
│procedurilor       │              │            │              │           │
│diagnostice sau    │              │            │              │           │
│terapeutice,       │              │            │              │           │
│presiunea,         │              │            │              │           │
│umiditatea,        │              │            │              │           │
│temperatura,       │              │            │              │           │
│variaţiile de      │              │            │              │           │
│presiune,          │              │            │              │           │
│acceleraţia sau    │              │            │              │           │
│interferenţele     │              │            │              │           │
│semnalelor radio;  │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(c) riscurile      │              │            │              │           │
│asociate utilizării│              │            │              │           │
│dispozitivului     │              │            │              │           │
│atunci când acesta │              │            │              │           │
│intră în contact cu│              │            │              │           │
│materiale, lichide │              │            │              │           │
│şi substanţe,      │              │            │              │           │
│inclusiv gaze, la  │              │            │              │           │
│care este expus în │              │            │              │           │
│condiţii normale de│              │            │              │           │
│utilizare;         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(d) riscurile      │              │            │              │           │
│asociate unor      │              │            │              │           │
│posibile           │              │            │              │           │
│interacţiuni       │              │            │              │           │
│negative între     │              │            │              │           │
│software şi mediul │              │            │              │           │
│IT în care acestea │              │            │              │           │
│operează şi        │              │            │              │           │
│interacţionează;   │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(e) riscurile de   │              │            │              │           │
│pătrundere         │              │            │              │           │
│accidentală a unor │              │            │              │           │
│substanţe în       │              │            │              │           │
│dispozitiv;        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(f) riscurile de   │              │            │              │           │
│interferenţă       │              │            │              │           │
│reciprocă cu alte  │              │            │              │           │
│dispozitive        │              │            │              │           │
│utilizate în mod   │              │            │              │           │
│normal pentru      │              │            │              │           │
│investigaţii sau   │              │            │              │           │
│pentru tratamentul │              │            │              │           │
│administrat; şi    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(g) riscurile      │              │            │              │           │
│legate de cazurile │              │            │              │           │
│în care nu este    │              │            │              │           │
│posibilă           │              │            │              │           │
│întreţinerea sau   │              │            │              │           │
│calibrarea (de     │              │            │              │           │
│exemplu            │              │            │              │           │
│implanturile), ca  │              │            │              │           │
│urmare a           │              │            │              │           │
│îmbătrânirii       │              │            │              │           │
│materialelor       │              │            │              │           │
│utilizate sau a    │              │            │              │           │
│reducerii preciziei│              │            │              │           │
│unui mecanism de   │              │            │              │           │
│măsură sau de      │              │            │              │           │
│control.           │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│14.3. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să se reducă │              │            │              │           │
│la minimum         │              │            │              │           │
│riscurile de       │              │            │              │           │
│incendiu sau de    │              │            │              │           │
│explozie, în cazul │              │            │              │           │
│utilizării normale │              │            │              │           │
│şi în condiţii de  │              │            │              │           │
│prim defect. Se    │              │            │              │           │
│acordă o atenţie   │              │            │              │           │
│specială           │              │            │              │           │
│dispozitivelor a   │              │            │              │           │
│căror utilizare    │              │            │              │           │
│propusă include    │              │            │              │           │
│expunerea la sau   │              │            │              │           │
│utilizarea în      │              │            │              │           │
│asociere cu        │              │            │              │           │
│substanţe          │              │            │              │           │
│inflamabile sau    │              │            │              │           │
│explozive sau      │              │            │              │           │
│substanţe care pot │              │            │              │           │
│cauza combustie.   │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│14.4. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât ajustarea,   │              │            │              │           │
│calibrarea şi      │              │            │              │           │
│întreţinerea să se │              │            │              │           │
│poată face în      │              │            │              │           │
│condiţii de        │              │            │              │           │
│siguranţă şi în mod│              │            │              │           │
│eficient.          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│14.5. Dispozitivele│              │            │              │           │
│care sunt destinate│              │            │              │           │
│a fi exploatate    │              │            │              │           │
│împreună cu alte   │              │            │              │           │
│dispozitive sau    │              │            │              │           │
│produse sunt       │              │            │              │           │
│proiectate şi      │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât din punctul  │              │            │              │           │
│de vedere al       │              │            │              │           │
│interoperabilităţii│              │            │              │           │
│şi al              │              │            │              │           │
│compatibilităţii să│              │            │              │           │
│fie fiabile şi     │              │            │              │           │
│sigure.            │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│14.6. Orice        │              │            │              │           │
│măsurare,          │              │            │              │           │
│monitorizare şi    │              │            │              │           │
│scală de afişare   │              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│produse în         │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│principiile        │              │            │              │           │
│ergonomice, ţinând │              │            │              │           │
│cont de scopul     │              │            │              │           │
│propus, de         │              │            │              │           │
│utilizatorii cărora│              │            │              │           │
│le sunt destinate  │              │            │              │           │
│dispozitivele şi de│              │            │              │           │
│condiţiile de mediu│              │            │              │           │
│în care sunt       │              │            │              │           │
│destinate a fi     │              │            │              │           │
│utilizate acestea. │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│14.7. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să faciliteze│              │            │              │           │
│eliminarea lor în  │              │            │              │           │
│condiţii de        │              │            │              │           │
│siguranţă şi       │              │            │              │           │
│eliminarea în      │              │            │              │           │
│condiţii de        │              │            │              │           │
│siguranţă a unor   │              │            │              │           │
│substanţe reziduale│              │            │              │           │
│conexe de către    │              │            │              │           │
│utilizator, de     │              │            │              │           │
│către pacient sau  │              │            │              │           │
│de către alte      │              │            │              │           │
│persoane. În acest │              │            │              │           │
│scop, producătorii │              │            │              │           │
│identifică şi      │              │            │              │           │
│testează           │              │            │              │           │
│procedurile şi     │              │            │              │           │
│măsurile prin care │              │            │              │           │
│dispozitivele pot  │              │            │              │           │
│fi eliminate în    │              │            │              │           │
│condiţii de        │              │            │              │           │
│siguranţă după     │              │            │              │           │
│utilizare. Astfel  │              │            │              │           │
│de proceduri sunt  │              │            │              │           │
│descrise în        │              │            │              │           │
│instrucţiunile de  │              │            │              │           │
│utilizare.         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│15. Dispozitive cu │              │            │              │           │
│funcţie de         │              │            │              │           │
│diagnostic sau de  │              │            │              │           │
│măsurare           │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│15.1. Dispozitivele│              │            │              │           │
│pentru diagnostic  │              │            │              │           │
│şi dispozitivele cu│              │            │              │           │
│funcţie de măsurare│              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să asigure un│              │            │              │           │
│grad suficient de  │              │            │              │           │
│acurateţe, precizie│              │            │              │           │
│şi stabilitate     │              │            │              │           │
│pentru scopul      │              │            │              │           │
│propus, pe baza    │              │            │              │           │
│unor metode        │              │            │              │           │
│ştiinţifice şi     │              │            │              │           │
│tehnice adecvate.  │              │            │              │           │
│Toleranţele de     │              │            │              │           │
│precizie sunt      │              │            │              │           │
│indicate de        │              │            │              │           │
│producător.        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│15.2. Măsurătorile │              │            │              │           │
│efectuate de       │              │            │              │           │
│dispozitivele cu   │              │            │              │           │
│funcţie de măsurare│              │            │              │           │
│sunt exprimate în  │              │            │              │           │
│unităţi legale în  │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│dispoziţiile       │              │            │              │           │
│Directivei 80/181/ │              │            │              │           │
│CEE a Consiliului  │              │            │              │           │
│(4).               │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│16. Protecţia      │              │            │              │           │
│împotriva          │              │            │              │           │
│radiaţiilor        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│16.1. Aspecte      │              │            │              │           │
│generale           │              │            │              │           │
│(a) Dispozitivele  │              │            │              │           │
│sunt proiectate,   │              │            │              │           │
│fabricate şi       │              │            │              │           │
│ambalate astfel    │              │            │              │           │
│încât expunerea    │              │            │              │           │
│pacienţilor,       │              │            │              │           │
│utilizatorilor şi a│              │            │              │           │
│altor persoane la  │              │            │              │           │
│radiaţii să fie    │              │            │              │           │
│redusă pe cât      │              │            │              │           │
│posibil şi într-o  │              │            │              │           │
│manieră care să fie│              │            │              │           │
│compatibilă cu     │              │            │              │           │
│scopul propus, fără│              │            │              │           │
│a restrânge        │              │            │              │           │
│aplicarea dozelor  │              │            │              │           │
│adecvate           │              │            │              │           │
│specificate în scop│              │            │              │           │
│terapeutic sau de  │              │            │              │           │
│diagnostic.        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(b) Instrucţiunile │              │            │              │           │
│de utilizare pentru│              │            │              │           │
│dispozitivele care │              │            │              │           │
│emit radiaţii      │              │            │              │           │
│nocive sau         │              │            │              │           │
│potenţial nocive   │              │            │              │           │
│conţin informaţii  │              │            │              │           │
│detaliate cu       │              │            │              │           │
│privire la natura  │              │            │              │           │
│radiaţiilor emise, │              │            │              │           │
│la mijloacele de   │              │            │              │           │
│protecţie a        │              │            │              │           │
│pacientului şi a   │              │            │              │           │
│utilizatorului şi  │              │            │              │           │
│la modurile de     │              │            │              │           │
│evitare a          │              │            │              │           │
│manevrelor         │              │            │              │           │
│incorecte şi de    │              │            │              │           │
│reducere a         │              │            │              │           │
│riscurilor inerente│              │            │              │           │
│instalării pe cât  │              │            │              │           │
│posibil şi în mod  │              │            │              │           │
│adecvat. Sunt      │              │            │              │           │
│precizate, de      │              │            │              │           │
│asemenea,          │              │            │              │           │
│informaţiile cu    │              │            │              │           │
│privire la         │              │            │              │           │
│acceptare şi la    │              │            │              │           │
│testarea           │              │            │              │           │
│performanţei, la   │              │            │              │           │
│criteriile de      │              │            │              │           │
│acceptare şi la    │              │            │              │           │
│procedura de       │              │            │              │           │
│întreţinere.       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│16.2. Iradierea    │              │            │              │           │
│intenţionată       │              │            │              │           │
│(a) Dacă           │              │            │              │           │
│dispozitivele sunt │              │            │              │           │
│proiectate să emită│              │            │              │           │
│niveluri           │              │            │              │           │
│periculoase sau    │              │            │              │           │
│potenţial          │              │            │              │           │
│periculoase de     │              │            │              │           │
│radiaţii ionizante │              │            │              │           │
│şi/sau neionizante │              │            │              │           │
│necesare pentru un │              │            │              │           │
│scop medical       │              │            │              │           │
│specific, ale căror│              │            │              │           │
│beneficii sunt însă│              │            │              │           │
│considerate mai    │              │            │              │           │
│importante decât   │              │            │              │           │
│riscurile inerente │              │            │              │           │
│emisiei,           │              │            │              │           │
│utilizatorul are   │              │            │              │           │
│posibilitatea de a │              │            │              │           │
│controla emisiile. │              │            │              │           │
│Astfel de          │              │            │              │           │
│dispozitive sunt   │              │            │              │           │
│proiectate şi      │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să se asigure│              │            │              │           │
│reproductibilitatea│              │            │              │           │
│parametrilor       │              │            │              │           │
│variabili relevanţi│              │            │              │           │
│cu o toleranţă     │              │            │              │           │
│acceptabilă.       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(b) Dacă           │              │            │              │           │
│dispozitivele sunt │              │            │              │           │
│destinate să emită │              │            │              │           │
│radiaţii           │              │            │              │           │
│periculoase sau    │              │            │              │           │
│potenţial          │              │            │              │           │
│periculoase,       │              │            │              │           │
│ionizante şi/sau   │              │            │              │           │
│neionizante,       │              │            │              │           │
│acestea sunt       │              │            │              │           │
│echipate, pe cât   │              │            │              │           │
│posibil, cu        │              │            │              │           │
│indicatori de      │              │            │              │           │
│avertizare vizuală │              │            │              │           │
│şi/sau sonoră care │              │            │              │           │
│să semnaleze aceste│              │            │              │           │
│emisii de radiaţii.│              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│16.3. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să limiteze  │              │            │              │           │
│cât se poate de    │              │            │              │           │
│mult expunerea     │              │            │              │           │
│pacienţilor,       │              │            │              │           │
│utilizatorilor şi a│              │            │              │           │
│altor persoane la  │              │            │              │           │
│emisia de radiaţii │              │            │              │           │
│neintenţionate,    │              │            │              │           │
│parazite sau       │              │            │              │           │
│difuze. Dacă este  │              │            │              │           │
│posibil şi oportun,│              │            │              │           │
│se aleg metode care│              │            │              │           │
│să reducă expunerea│              │            │              │           │
│la radiaţii a      │              │            │              │           │
│pacienţilor, a     │              │            │              │           │
│utilizatorilor şi a│              │            │              │           │
│altor persoane care│              │            │              │           │
│ar putea fi        │              │            │              │           │
│afectate.          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│16.4. Radiaţiile   │              │            │              │           │
│ionizante          │              │            │              │           │
│(a) Dispozitivele  │              │            │              │           │
│destinate să emită │              │            │              │           │
│radiaţii ionizante │              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate luând în │              │            │              │           │
│considerare        │              │            │              │           │
│cerinţele          │              │            │              │           │
│Directivei 2013/59/│              │            │              │           │
│Euratom de         │              │            │              │           │
│stabilire a        │              │            │              │           │
│normelor de        │              │            │              │           │
│securitate de bază │              │            │              │           │
│privind protecţia  │              │            │              │           │
│împotriva          │              │            │              │           │
│pericolelor        │              │            │              │           │
│prezentate de      │              │            │              │           │
│expunerea la       │              │            │              │           │
│radiaţiile         │              │            │              │           │
│ionizante.         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(b) Dispozitivele  │              │            │              │           │
│destinate să emită │              │            │              │           │
│radiaţii ionizante │              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să se asigure│              │            │              │           │
│că, în cazul în    │              │            │              │           │
│care este posibil, │              │            │              │           │
│ţinând cont de     │              │            │              │           │
│utilizarea propusă,│              │            │              │           │
│cantitatea,        │              │            │              │           │
│geometria şi       │              │            │              │           │
│calitatea          │              │            │              │           │
│radiaţiilor emise  │              │            │              │           │
│să poată fi reglate│              │            │              │           │
│şi controlate în   │              │            │              │           │
│timpul             │              │            │              │           │
│tratamentului.     │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(c) Dispozitivele  │              │            │              │           │
│care emit radiaţii │              │            │              │           │
│ionizante destinate│              │            │              │           │
│radiodiagnosticului│              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să asigure o │              │            │              │           │
│calitate a imaginii│              │            │              │           │
│şi/sau a           │              │            │              │           │
│rezultatului       │              │            │              │           │
│potrivite scopului │              │            │              │           │
│medical propus,    │              │            │              │           │
│reducând în acelaşi│              │            │              │           │
│timp la minimum    │              │            │              │           │
│expunerea la       │              │            │              │           │
│radiaţii a         │              │            │              │           │
│pacientului şi a   │              │            │              │           │
│utilizatorului.    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(d) Dispozitivele  │              │            │              │           │
│care emit radiaţii │              │            │              │           │
│ionizante şi care  │              │            │              │           │
│sunt destinate     │              │            │              │           │
│radiologiei        │              │            │              │           │
│terapeutice sunt   │              │            │              │           │
│proiectate şi      │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să permită o │              │            │              │           │
│monitorizare şi un │              │            │              │           │
│control fiabil al  │              │            │              │           │
│dozei administrate,│              │            │              │           │
│al tipului de      │              │            │              │           │
│fascicul, al       │              │            │              │           │
│energiei şi, după  │              │            │              │           │
│caz, al calităţii  │              │            │              │           │
│radiaţiilor.       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│17. Sisteme        │              │            │              │           │
│electronice        │              │            │              │           │
│programabile -     │              │            │              │           │
│dispozitive care   │              │            │              │           │
│încorporează       │              │            │              │           │
│sisteme electronice│              │            │              │           │
│programabile şi    │              │            │              │           │
│software care      │              │            │              │           │
│reprezintă         │              │            │              │           │
│dispozitive în sine│              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│17.1. Dispozitivele│              │            │              │           │
│care încorporează  │              │            │              │           │
│sisteme electronice│              │            │              │           │
│programabile,      │              │            │              │           │
│inclusiv software  │              │            │              │           │
│sau software care  │              │            │              │           │
│reprezintă         │              │            │              │           │
│dispozitive în     │              │            │              │           │
│sine, sunt         │              │            │              │           │
│proiectate astfel  │              │            │              │           │
│încât să se asigure│              │            │              │           │
│repetabilitatea,   │              │            │              │           │
│fiabilitatea şi    │              │            │              │           │
│performanţa în     │              │            │              │           │
│funcţie de         │              │            │              │           │
│utilizarea propusă │              │            │              │           │
│pentru acestea. În │              │            │              │           │
│cazul unei condiţii│              │            │              │           │
│de prim defect, se │              │            │              │           │
│adoptă mijloace    │              │            │              │           │
│adecvate pentru a  │              │            │              │           │
│elimina sau a      │              │            │              │           │
│reduce pe cât      │              │            │              │           │
│posibil riscurile  │              │            │              │           │
│aferente sau       │              │            │              │           │
│afectarea          │              │            │              │           │
│performanţei.      │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│17.2. În cazul     │              │            │              │           │
│dispozitivelor care│              │            │              │           │
│încorporează       │              │            │              │           │
│software sau al    │              │            │              │           │
│software-ului care │              │            │              │           │
│reprezintă         │              │            │              │           │
│dispozitive în     │              │            │              │           │
│sine, software-ul  │              │            │              │           │
│este dezvoltat şi  │              │            │              │           │
│produs conform     │              │            │              │           │
│tehnologiilor de   │              │            │              │           │
│vârf în domeniu,   │              │            │              │           │
│luând în           │              │            │              │           │
│considerare        │              │            │              │           │
│principiile        │              │            │              │           │
│ciclului de viaţă  │              │            │              │           │
│al dezvoltării, ale│              │            │              │           │
│gestionării        │              │            │              │           │
│riscurilor,        │              │            │              │           │
│inclusiv ale       │              │            │              │           │
│securităţii        │              │            │              │           │
│informaţiilor, ale │              │            │              │           │
│verificării şi ale │              │            │              │           │
│validării.         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│17.3. Software-ul  │              │            │              │           │
│menţionat în       │              │            │              │           │
│prezenta secţiune  │              │            │              │           │
│care urmează să fie│              │            │              │           │
│utilizat în        │              │            │              │           │
│combinaţie cu      │              │            │              │           │
│platforme software │              │            │              │           │
│mobile este        │              │            │              │           │
│proiectat şi       │              │            │              │           │
│fabricat luând în  │              │            │              │           │
│considerare        │              │            │              │           │
│caracteristicile   │              │            │              │           │
│specifice ale      │              │            │              │           │
│platformei mobile  │              │            │              │           │
│(de exemplu,       │              │            │              │           │
│dimensiunea şi     │              │            │              │           │
│raportul de        │              │            │              │           │
│contrast al        │              │            │              │           │
│ecranului) şi      │              │            │              │           │
│factorii externi   │              │            │              │           │
│legaţi de          │              │            │              │           │
│utilizarea acestuia│              │            │              │           │
│(mediu variabil în │              │            │              │           │
│ceea ce priveşte   │              │            │              │           │
│nivelul de lumină  │              │            │              │           │
│sau zgomot).       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│17.4. Producătorii │              │            │              │           │
│stabilesc cerinţele│              │            │              │           │
│minime referitoare │              │            │              │           │
│la hardware,       │              │            │              │           │
│caracteristicile   │              │            │              │           │
│reţelelor de IT şi │              │            │              │           │
│măsurile de        │              │            │              │           │
│securitate IT,     │              │            │              │           │
│inclusiv protecţia │              │            │              │           │
│împotriva accesului│              │            │              │           │
│neautorizat,       │              │            │              │           │
│necesare pentru a  │              │            │              │           │
│rula software-ul în│              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│scopul propus.     │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│18. Dispozitivele  │              │            │              │           │
│active şi          │              │            │              │           │
│dispozitivele      │              │            │              │           │
│conectate la       │              │            │              │           │
│acestea            │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│18.1. Pentru       │              │            │              │           │
│dispozitivele      │              │            │              │           │
│active             │              │            │              │           │
│neimplantabile, în │              │            │              │           │
│cazul unei condiţii│              │            │              │           │
│de prim defect, se │              │            │              │           │
│adoptă mijloace    │              │            │              │           │
│adecvate pentru a  │              │            │              │           │
│elimina sau a      │              │            │              │           │
│reduce, pe cât     │              │            │              │           │
│posibil riscurile  │              │            │              │           │
│aferente.          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│18.2. Dispozitivele│              │            │              │           │
│care încorporează o│              │            │              │           │
│sursă de energie   │              │            │              │           │
│internă de care    │              │            │              │           │
│depinde siguranţa  │              │            │              │           │
│pacienţilor sunt   │              │            │              │           │
│prevăzute cu un    │              │            │              │           │
│mijloc de          │              │            │              │           │
│determinare a      │              │            │              │           │
│stării sursei de   │              │            │              │           │
│alimentare şi o    │              │            │              │           │
│avertizare sau o   │              │            │              │           │
│indicaţie adecvată │              │            │              │           │
│pentru momentul în │              │            │              │           │
│care capacitatea   │              │            │              │           │
│sursei de          │              │            │              │           │
│alimentare atinge  │              │            │              │           │
│nivelul critic.    │              │            │              │           │
│Dacă este necesar, │              │            │              │           │
│o astfel de        │              │            │              │           │
│avertizare sau     │              │            │              │           │
│indicaţie este     │              │            │              │           │
│emisă înainte ca   │              │            │              │           │
│alimentarea cu     │              │            │              │           │
│energie să atingă  │              │            │              │           │
│nivelul critic.    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│18.3. Dispozitivele│              │            │              │           │
│racordate la o     │              │            │              │           │
│sursă de energie   │              │            │              │           │
│externă de care    │              │            │              │           │
│depinde siguranţa  │              │            │              │           │
│pacienţilor sunt   │              │            │              │           │
│prevăzute cu un    │              │            │              │           │
│sistem de alarmă   │              │            │              │           │
│care să semnalizeze│              │            │              │           │
│orice pană de      │              │            │              │           │
│curent.            │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│18.4. Dispozitivele│              │            │              │           │
│destinate să       │              │            │              │           │
│monitorizeze unul  │              │            │              │           │
│sau mai mulţi      │              │            │              │           │
│parametri clinici  │              │            │              │           │
│ai unui pacient    │              │            │              │           │
│sunt echipate cu   │              │            │              │           │
│sisteme de alarmă  │              │            │              │           │
│adecvate care să   │              │            │              │           │
│permită avertizarea│              │            │              │           │
│utilizatorului în  │              │            │              │           │
│privinţa           │              │            │              │           │
│situaţiilor care ar│              │            │              │           │
│putea conduce la   │              │            │              │           │
│moartea pacientului│              │            │              │           │
│sau la deteriorarea│              │            │              │           │
│severă a stării lui│              │            │              │           │
│de sănătate.       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│18.5. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt astfel        │              │            │              │           │
│proiectate şi      │              │            │              │           │
│fabricate încât să │              │            │              │           │
│se reducă pe cât   │              │            │              │           │
│posibil riscurile  │              │            │              │           │
│de a crea          │              │            │              │           │
│interferenţe       │              │            │              │           │
│electromagnetice   │              │            │              │           │
│care ar putea      │              │            │              │           │
│afecta funcţionarea│              │            │              │           │
│dispozitivului     │              │            │              │           │
│respectiv sau a    │              │            │              │           │
│altor dispozitive  │              │            │              │           │
│sau echipamente din│              │            │              │           │
│mediul de utilizare│              │            │              │           │
│propus.            │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│18.6. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt astfel        │              │            │              │           │
│proiectate şi      │              │            │              │           │
│fabricate încât să │              │            │              │           │
│ofere un nivel de  │              │            │              │           │
│imunitate          │              │            │              │           │
│intrinsecă la      │              │            │              │           │
│interferenţa       │              │            │              │           │
│electromagnetică   │              │            │              │           │
│care să fie adecvat│              │            │              │           │
│pentru a permite   │              │            │              │           │
│funcţionarea       │              │            │              │           │
│propusă a acestora.│              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│18.7. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt astfel        │              │            │              │           │
│proiectate şi      │              │            │              │           │
│fabricate încât să │              │            │              │           │
│se evite, pe cât   │              │            │              │           │
│posibil, riscul de │              │            │              │           │
│şocuri electrice   │              │            │              │           │
│accidentale ale    │              │            │              │           │
│pacientului,       │              │            │              │           │
│utilizatorului sau │              │            │              │           │
│oricărei alte      │              │            │              │           │
│persoane, atât în  │              │            │              │           │
│condiţii normale de│              │            │              │           │
│utilizare a        │              │            │              │           │
│dispozitivului, cât│              │            │              │           │
│şi în cazul unei   │              │            │              │           │
│condiţii de prim   │              │            │              │           │
│defect, cu condiţia│              │            │              │           │
│ca dispozitivul să │              │            │              │           │
│fie instalat şi    │              │            │              │           │
│întreţinut conform │              │            │              │           │
│indicaţiilor       │              │            │              │           │
│constructorului.   │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│18.8. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt astfel        │              │            │              │           │
│proiectate şi      │              │            │              │           │
│fabricate încât să │              │            │              │           │
│fie protejate, pe  │              │            │              │           │
│cât posibil,       │              │            │              │           │
│împotriva accesului│              │            │              │           │
│neautorizat care ar│              │            │              │           │
│împiedica          │              │            │              │           │
│dispozitivul să    │              │            │              │           │
│funcţioneze în     │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│scopul propus.     │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│19. Cerinţe        │              │            │              │           │
│speciale pentru    │              │            │              │           │
│dispozitivele      │              │            │              │           │
│implantabile active│              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│19.1. Dispozitivele│              │            │              │           │
│implantabile active│              │            │              │           │
│sunt astfel        │              │            │              │           │
│proiectate şi      │              │            │              │           │
│fabricate încât să │              │            │              │           │
│se elimine sau să  │              │            │              │           │
│se reducă, pe cât  │              │            │              │           │
│posibil:           │              │            │              │           │
│(a) riscurile      │              │            │              │           │
│legate de          │              │            │              │           │
│utilizarea surselor│              │            │              │           │
│de alimentare cu   │              │            │              │           │
│energie, îndeosebi │              │            │              │           │
│atunci când se     │              │            │              │           │
│foloseşte          │              │            │              │           │
│electricitatea,    │              │            │              │           │
│riscuri cu privire │              │            │              │           │
│la izolaţie, la    │              │            │              │           │
│scurgeri de curent │              │            │              │           │
│sau la             │              │            │              │           │
│supraîncălzirea    │              │            │              │           │
│dispozitivelor;    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(b) riscurile      │              │            │              │           │
│legate de          │              │            │              │           │
│tratamentele       │              │            │              │           │
│medicale, în       │              │            │              │           │
│special cele care  │              │            │              │           │
│rezultă ca urmare a│              │            │              │           │
│folosirii          │              │            │              │           │
│defibrilatoarelor  │              │            │              │           │
│sau a              │              │            │              │           │
│echipamentului     │              │            │              │           │
│chirurgical de     │              │            │              │           │
│înaltă frecvenţă;  │              │            │              │           │
│şi                 │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(c) riscurile care │              │            │              │           │
│pot să apară în    │              │            │              │           │
│condiţiile în care │              │            │              │           │
│nu este posibilă   │              │            │              │           │
│întreţinerea şi    │              │            │              │           │
│calibrarea         │              │            │              │           │
│dispozitivelor,    │              │            │              │           │
│inclusiv: creşterea│              │            │              │           │
│excesivă a         │              │            │              │           │
│scurgerilor de     │              │            │              │           │
│curent;            │              │            │              │           │
│îmbătrânirea       │              │            │              │           │
│materialului       │              │            │              │           │
│utilizat; căldura  │              │            │              │           │
│excesivă degajată  │              │            │              │           │
│de dispozitiv;     │              │            │              │           │
│scăderea preciziei │              │            │              │           │
│oricăror mecanisme │              │            │              │           │
│de măsurare şi     │              │            │              │           │
│control.           │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│19.2. Dispozitivele│              │            │              │           │
│implantabile active│              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să se        │              │            │              │           │
│asigure:           │              │            │              │           │
│- dacă este cazul, │              │            │              │           │
│compatibilitatea   │              │            │              │           │
│dintre dispozitive │              │            │              │           │
│şi substanţele pe  │              │            │              │           │
│care sunt destinate│              │            │              │           │
│a le administra; şi│              │            │              │           │
│- fiabilitatea     │              │            │              │           │
│sursei de energie. │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│19.3. Dispozitivele│              │            │              │           │
│implantabile active│              │            │              │           │
│şi, dacă este      │              │            │              │           │
│cazul, componentele│              │            │              │           │
│acestora sunt      │              │            │              │           │
│identificabile,    │              │            │              │           │
│pentru a permite   │              │            │              │           │
│luarea măsurilor   │              │            │              │           │
│necesare ca urmare │              │            │              │           │
│a descoperirii unui│              │            │              │           │
│risc potenţial     │              │            │              │           │
│legat de           │              │            │              │           │
│dispozitive sau de │              │            │              │           │
│componentele       │              │            │              │           │
│acestora.          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│19.4. Dispozitivele│              │            │              │           │
│implantabile active│              │            │              │           │
│poartă un cod prin │              │            │              │           │
│care acestea şi    │              │            │              │           │
│producătorul       │              │            │              │           │
│acestora să poată  │              │            │              │           │
│fi identificaţi    │              │            │              │           │
│foarte exact (în   │              │            │              │           │
│special privind    │              │            │              │           │
│tipul de produs şi │              │            │              │           │
│anul său de        │              │            │              │           │
│fabricaţie); codul │              │            │              │           │
│este accesibil     │              │            │              │           │
│pentru a fi citit, │              │            │              │           │
│dacă este necesar, │              │            │              │           │
│în absenţa unei    │              │            │              │           │
│intervenţii        │              │            │              │           │
│chirurgicale.      │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│20. Protecţia      │              │            │              │           │
│împotriva          │              │            │              │           │
│riscurilor mecanice│              │            │              │           │
│şi termice         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│20.1. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt astfel        │              │            │              │           │
│proiectate şi      │              │            │              │           │
│fabricate încât să │              │            │              │           │
│protejeze pacienţii│              │            │              │           │
│şi utilizatorii    │              │            │              │           │
│împotriva          │              │            │              │           │
│riscurilor mecanice│              │            │              │           │
│legate, de exemplu,│              │            │              │           │
│de rezistenţa la   │              │            │              │           │
│mişcare,           │              │            │              │           │
│instabilitatea şi  │              │            │              │           │
│piesele mobile.    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│20.2. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să se reducă │              │            │              │           │
│la cel mai mic     │              │            │              │           │
│nivel posibil      │              │            │              │           │
│riscurile provenite│              │            │              │           │
│din vibraţia       │              │            │              │           │
│generată de        │              │            │              │           │
│dispozitive, ţinând│              │            │              │           │
│seama de progresul │              │            │              │           │
│tehnic şi de       │              │            │              │           │
│mijloacele         │              │            │              │           │
│disponibile pentru │              │            │              │           │
│limitarea          │              │            │              │           │
│vibraţiilor, în    │              │            │              │           │
│special la sursă,  │              │            │              │           │
│dacă vibraţiile nu │              │            │              │           │
│fac parte din      │              │            │              │           │
│specificaţiile de  │              │            │              │           │
│funcţionare.       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│20.3. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt astfel        │              │            │              │           │
│proiectate şi      │              │            │              │           │
│fabricate încât    │              │            │              │           │
│riscurile legate de│              │            │              │           │
│emisiile sonore să │              │            │              │           │
│fie reduse la      │              │            │              │           │
│nivelul cel mai    │              │            │              │           │
│scăzut posibil,    │              │            │              │           │
│luând în           │              │            │              │           │
│considerare        │              │            │              │           │
│progresul tehnic şi│              │            │              │           │
│mijloacele         │              │            │              │           │
│disponibile pentru │              │            │              │           │
│reducerea          │              │            │              │           │
│zgomotului, mai    │              │            │              │           │
│ales la sursă,     │              │            │              │           │
│exceptând cazul în │              │            │              │           │
│care emisiile      │              │            │              │           │
│sonore fac parte   │              │            │              │           │
│din specificaţiile │              │            │              │           │
│de funcţionare ale │              │            │              │           │
│dispozitivului.    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│20.4. Terminalele  │              │            │              │           │
│şi conectorii la   │              │            │              │           │
│sursele de energie │              │            │              │           │
│electrică, gaze,   │              │            │              │           │
│energie hidraulică │              │            │              │           │
│sau pneumatică care│              │            │              │           │
│trebuie manipulate │              │            │              │           │
│de către utilizator│              │            │              │           │
│sau alte persoane  │              │            │              │           │
│sunt proiectate şi │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să se reducă │              │            │              │           │
│la minimum toate   │              │            │              │           │
│riscurile posibile.│              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│20.5. Erorile care │              │            │              │           │
│ar putea fi făcute │              │            │              │           │
│la montarea sau    │              │            │              │           │
│remontarea anumitor│              │            │              │           │
│piese care ar putea│              │            │              │           │
│constitui o sursă  │              │            │              │           │
│de risc sunt       │              │            │              │           │
│eliminate prin     │              │            │              │           │
│proiectarea şi     │              │            │              │           │
│construcţia acestor│              │            │              │           │
│piese sau, dacă    │              │            │              │           │
│acest lucru nu este│              │            │              │           │
│posibil, prin      │              │            │              │           │
│informaţii         │              │            │              │           │
│inscripţionate     │              │            │              │           │
│direct pe piese sau│              │            │              │           │
│pe carcasa         │              │            │              │           │
│acestora. Aceleaşi │              │            │              │           │
│informaţii         │              │            │              │           │
│figurează şi pe    │              │            │              │           │
│piesele mobile şi/ │              │            │              │           │
│sau pe carcasa lor,│              │            │              │           │
│atunci când este   │              │            │              │           │
│necesară           │              │            │              │           │
│cunoaşterea        │              │            │              │           │
│direcţiei mişcării │              │            │              │           │
│lor pentru a se    │              │            │              │           │
│evita un risc.     │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│20.6. Părţile      │              │            │              │           │
│accesibile ale     │              │            │              │           │
│dispozitivelor (cu │              │            │              │           │
│excepţia pieselor  │              │            │              │           │
│şi a zonelor       │              │            │              │           │
│destinate să       │              │            │              │           │
│furnizeze căldură  │              │            │              │           │
│sau să atingă      │              │            │              │           │
│anumite temperaturi│              │            │              │           │
│date) şi spaţiul   │              │            │              │           │
│din vecinătatea    │              │            │              │           │
│acestora nu trebuie│              │            │              │           │
│să atingă          │              │            │              │           │
│temperaturi cu     │              │            │              │           │
│potenţial de risc  │              │            │              │           │
│în condiţii normale│              │            │              │           │
│de utilizare.      │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│21. Protecţia      │              │            │              │           │
│împotriva          │              │            │              │           │
│riscurilor pentru  │              │            │              │           │
│pacient sau        │              │            │              │           │
│utilizator         │              │            │              │           │
│prezentate de      │              │            │              │           │
│dispozitive care   │              │            │              │           │
│furnizează energie │              │            │              │           │
│sau administrează  │              │            │              │           │
│substanţe          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│21.1. Dispozitivele│              │            │              │           │
│destinate să       │              │            │              │           │
│furnizeze          │              │            │              │           │
│pacientului energie│              │            │              │           │
│sau să administreze│              │            │              │           │
│substanţe sunt     │              │            │              │           │
│astfel proiectate  │              │            │              │           │
│şi fabricate încât │              │            │              │           │
│cantitatea care    │              │            │              │           │
│urmează să fie     │              │            │              │           │
│furnizată sau      │              │            │              │           │
│administrată să    │              │            │              │           │
│poată fi reglată şi│              │            │              │           │
│menţinută cu o     │              │            │              │           │
│precizie suficientă│              │            │              │           │
│pentru a asigura   │              │            │              │           │
│siguranţa          │              │            │              │           │
│pacientului şi a   │              │            │              │           │
│utilizatorului.    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│21.2. Dispozitivele│              │            │              │           │
│sunt echipate cu   │              │            │              │           │
│mijloace de        │              │            │              │           │
│prevenire şi/sau de│              │            │              │           │
│avertizare a       │              │            │              │           │
│oricărei anomalii a│              │            │              │           │
│cantităţii de      │              │            │              │           │
│energie furnizată  │              │            │              │           │
│sau de substanţe   │              │            │              │           │
│administrate care  │              │            │              │           │
│ar putea să        │              │            │              │           │
│prezinte un        │              │            │              │           │
│pericol.           │              │            │              │           │
│Dispozitivele      │              │            │              │           │
│încorporează       │              │            │              │           │
│mijloace adecvate  │              │            │              │           │
│de prevenire, pe   │              │            │              │           │
│cât posibil, a     │              │            │              │           │
│emiterii           │              │            │              │           │
│accidentale a unor │              │            │              │           │
│niveluri           │              │            │              │           │
│periculoase de     │              │            │              │           │
│energie sau        │              │            │              │           │
│substanţe de la o  │              │            │              │           │
│sursă de energie şi│              │            │              │           │
│/sau de substanţe. │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│21.3. Funcţia      │              │            │              │           │
│mijloacelor de     │              │            │              │           │
│control şi a       │              │            │              │           │
│indicatoarelor este│              │            │              │           │
│specificată în mod │              │            │              │           │
│clar pe            │              │            │              │           │
│dispozitive. Dacă  │              │            │              │           │
│un dispozitiv      │              │            │              │           │
│poartă             │              │            │              │           │
│instrucţiunile     │              │            │              │           │
│necesare           │              │            │              │           │
│funcţionării sale  │              │            │              │           │
│sau indică         │              │            │              │           │
│parametrii de      │              │            │              │           │
│funcţionare sau de │              │            │              │           │
│reglare cu ajutorul│              │            │              │           │
│unui sistem vizual,│              │            │              │           │
│aceste informaţii  │              │            │              │           │
│sunt inteligibile  │              │            │              │           │
│pentru utilizator  │              │            │              │           │
│şi, după caz,      │              │            │              │           │
│pentru pacient.    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│22. Protecţia      │              │            │              │           │
│împotriva          │              │            │              │           │
│riscurilor         │              │            │              │           │
│prezentate de      │              │            │              │           │
│dispozitivele      │              │            │              │           │
│medicale destinate │              │            │              │           │
│de producător      │              │            │              │           │
│pentru utilizarea  │              │            │              │           │
│de către           │              │            │              │           │
│nespecialişti      │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│22.1. Dispozitivele│              │            │              │           │
│destinate          │              │            │              │           │
│utilizării de către│              │            │              │           │
│nespecialişti sunt │              │            │              │           │
│proiectate şi      │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât să           │              │            │              │           │
│funcţioneze în mod │              │            │              │           │
│corespunzător      │              │            │              │           │
│pentru scopul      │              │            │              │           │
│propus, ţinând     │              │            │              │           │
│seama de           │              │            │              │           │
│competenţele şi    │              │            │              │           │
│mijloacele aflate  │              │            │              │           │
│la dispoziţia      │              │            │              │           │
│nespecialiştilor şi│              │            │              │           │
│de influenţa care  │              │            │              │           │
│rezultă din        │              │            │              │           │
│diferenţele        │              │            │              │           │
│nespecialiştilor cu│              │            │              │           │
│privire la tehnică │              │            │              │           │
│şi mediu care pot  │              │            │              │           │
│fi anticipate în   │              │            │              │           │
│mod rezonabil.     │              │            │              │           │
│Informaţiile şi    │              │            │              │           │
│instrucţiunile     │              │            │              │           │
│furnizate de       │              │            │              │           │
│producător sunt    │              │            │              │           │
│uşor de înţeles şi │              │            │              │           │
│de aplicat de către│              │            │              │           │
│persoana laică.    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│22.2. Dispozitivele│              │            │              │           │
│destinate          │              │            │              │           │
│utilizării de către│              │            │              │           │
│nespecialişti sunt │              │            │              │           │
│proiectate şi      │              │            │              │           │
│fabricate astfel   │              │            │              │           │
│încât:             │              │            │              │           │
│- să asigure faptul│              │            │              │           │
│că dispozitivul    │              │            │              │           │
│poate fi utilizat  │              │            │              │           │
│în condiţii de     │              │            │              │           │
│siguranţă şi de    │              │            │              │           │
│precizie de către  │              │            │              │           │
│utilizatorul propus│              │            │              │           │
│în toate etapele   │              │            │              │           │
│procedurii dacă    │              │            │              │           │
│este necesar, după │              │            │              │           │
│o formare şi/sau   │              │            │              │           │
│informare adecvată;│              │            │              │           │
│- să reducă, pe cât│              │            │              │           │
│posibil şi în mod  │              │            │              │           │
│adecvat, riscul de │              │            │              │           │
│tăieturi sau       │              │            │              │           │
│înţepături         │              │            │              │           │
│accidentale, precum│              │            │              │           │
│rănile provocate de│              │            │              │           │
│ace; şi            │              │            │              │           │
│- să reducă pe cât │              │            │              │           │
│posibil riscul de  │              │            │              │           │
│eroare din partea  │              │            │              │           │
│utilizatorului     │              │            │              │           │
│propus în          │              │            │              │           │
│manipularea        │              │            │              │           │
│dispozitivului şi, │              │            │              │           │
│după caz, în       │              │            │              │           │
│interpretarea      │              │            │              │           │
│rezultatelor.      │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│22.3. Dispozitivele│              │            │              │           │
│destinate          │              │            │              │           │
│utilizării de către│              │            │              │           │
│nespecialişti      │              │            │              │           │
│includ, după caz, o│              │            │              │           │
│procedură prin care│              │            │              │           │
│laicul:            │              │            │              │           │
│- poate verifica   │              │            │              │           │
│dacă, în momentul  │              │            │              │           │
│utilizării,        │              │            │              │           │
│dispozitivul va    │              │            │              │           │
│funcţiona astfel   │              │            │              │           │
│cum este prevăzut  │              │            │              │           │
│de către           │              │            │              │           │
│producător; şi     │              │            │              │           │
│- după caz, este   │              │            │              │           │
│avertizat dacă     │              │            │              │           │
│dispozitivul nu a  │              │            │              │           │
│reuşit să furnizeze│              │            │              │           │
│un rezultat        │              │            │              │           │
│valabil.           │              │            │              │           │
├───────────────────┴──────────────┴────────────┴──────────────┴───────────┤
│CAPITOLUL III, CERINŢE PRIVIND INFORMAŢIILE FURNIZATE ÎMPREUNĂ CU         │
│DISPOZITIVUL                                                              │
├───────────────────┬──────────────┬────────────┬──────────────┬───────────┤
│23. Eticheta şi    │              │            │              │           │
│instrucţiunile de  │              │            │              │           │
│utilizare          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│23.1. Cerinţe      │              │            │              │           │
│generale privind   │              │            │              │           │
│informaţiile       │              │            │              │           │
│furnizate de către │              │            │              │           │
│producător Fiecare │              │            │              │           │
│dispozitiv este    │              │            │              │           │
│însoţit de         │              │            │              │           │
│informaţiile       │              │            │              │           │
│necesare pentru a  │              │            │              │           │
│identifica         │              │            │              │           │
│dispozitivul şi    │              │            │              │           │
│producătorul       │              │            │              │           │
│acestuia şi de     │              │            │              │           │
│orice informaţie   │              │            │              │           │
│privind siguranţa  │              │            │              │           │
│şi performanţa     │              │            │              │           │
│relevantă pentru   │              │            │              │           │
│utilizatori sau    │              │            │              │           │
│pentru alte        │              │            │              │           │
│persoane, după caz.│              │            │              │           │
│Astfel de          │              │            │              │           │
│informaţii pot     │              │            │              │           │
│apărea chiar pe    │              │            │              │           │
│dispozitiv, pe     │              │            │              │           │
│ambalaj sau în     │              │            │              │           │
│instrucţiunile de  │              │            │              │           │
│utilizare ale      │              │            │              │           │
│acestuia şi, în    │              │            │              │           │
│cazul în care      │              │            │              │           │
│producătorul are un│              │            │              │           │
│site, sunt puse la │              │            │              │           │
│dispoziţie şi      │              │            │              │           │
│actualizate pe     │              │            │              │           │
│site, luând în     │              │            │              │           │
│considerare        │              │            │              │           │
│următoarele:       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(a) suportul,      │              │            │              │           │
│formatul,          │              │            │              │           │
│conţinutul,        │              │            │              │           │
│lizibilitatea şi   │              │            │              │           │
│amplasarea         │              │            │              │           │
│etichetei şi a     │              │            │              │           │
│instrucţiunilor de │              │            │              │           │
│utilizare sunt     │              │            │              │           │
│corespunzătoare    │              │            │              │           │
│dispozitivului     │              │            │              │           │
│respectiv,         │              │            │              │           │
│destinaţiei sale şi│              │            │              │           │
│cunoştinţelor      │              │            │              │           │
│tehnice,           │              │            │              │           │
│experienţei,       │              │            │              │           │
│educaţiei sau      │              │            │              │           │
│instruirii         │              │            │              │           │
│utilizatorului sau │              │            │              │           │
│utilizatorilor     │              │            │              │           │
│propuşi. În        │              │            │              │           │
│special,           │              │            │              │           │
│instrucţiunile de  │              │            │              │           │
│utilizare sunt     │              │            │              │           │
│scrise în termeni  │              │            │              │           │
│uşor de înţeles de │              │            │              │           │
│către utilizatorul │              │            │              │           │
│propus şi, după    │              │            │              │           │
│caz, acestea sunt  │              │            │              │           │
│completate cu      │              │            │              │           │
│desene şi diagrame;│              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(b) informaţiile   │              │            │              │           │
│care trebuie să    │              │            │              │           │
│figureze pe        │              │            │              │           │
│etichetă sunt      │              │            │              │           │
│furnizate chiar pe │              │            │              │           │
│dispozitiv. Dacă   │              │            │              │           │
│acest lucru nu este│              │            │              │           │
│fezabil sau        │              │            │              │           │
│adecvat, unele     │              │            │              │           │
│informaţii sau     │              │            │              │           │
│toate informaţiile │              │            │              │           │
│pot să apară pe    │              │            │              │           │
│ambalajul fiecărei │              │            │              │           │
│unităţi şi/sau pe  │              │            │              │           │
│ambalajul          │              │            │              │           │
│dispozitivelor     │              │            │              │           │
│multiple.          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(c) etichetele sunt│              │            │              │           │
│furnizate într-un  │              │            │              │           │
│format lizibil şi  │              │            │              │           │
│pot fi completate  │              │            │              │           │
│cu informaţii care │              │            │              │           │
│pot fi citite cu   │              │            │              │           │
│instrumente, cum ar│              │            │              │           │
│fi identificarea   │              │            │              │           │
│prin radiofrecvenţă│              │            │              │           │
│(radio frequency   │              │            │              │           │
│identification -   │              │            │              │           │
│RFID) sau coduri de│              │            │              │           │
│bare.              │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(d) instrucţiunile │              │            │              │           │
│de utilizare sunt  │              │            │              │           │
│furnizate împreună │              │            │              │           │
│cu dispozitivele.  │              │            │              │           │
│În mod excepţional,│              │            │              │           │
│instrucţiunile de  │              │            │              │           │
│utilizare nu sunt  │              │            │              │           │
│necesare pentru    │              │            │              │           │
│dispozitivele din  │              │            │              │           │
│clasa I şi din     │              │            │              │           │
│clasa Ila, în cazul│              │            │              │           │
│în care aceste     │              │            │              │           │
│dispozitive pot fi │              │            │              │           │
│utilizate în       │              │            │              │           │
│condiţii de        │              │            │              │           │
│siguranţă în       │              │            │              │           │
│absenţa            │              │            │              │           │
│instrucţiunilor şi │              │            │              │           │
│cu excepţia cazului│              │            │              │           │
│în care se prevede │              │            │              │           │
│altfel în prezenta │              │            │              │           │
│secţiune.          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(e) dacă sunt      │              │            │              │           │
│furnizate          │              │            │              │           │
│dispozitive        │              │            │              │           │
│multiple pentru un │              │            │              │           │
│singur utilizator  │              │            │              │           │
│şi/sau loc, poate  │              │            │              │           │
│fi furnizată o     │              │            │              │           │
│singură copie a    │              │            │              │           │
│instrucţiunilor de │              │            │              │           │
│utilizare în cazul │              │            │              │           │
│în care se         │              │            │              │           │
│cumpărătorul este  │              │            │              │           │
│de acord, acesta   │              │            │              │           │
│din urmă putând    │              │            │              │           │
│solicita furnizarea│              │            │              │           │
│în mod gratuit a   │              │            │              │           │
│unor copii         │              │            │              │           │
│suplimentare.      │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(f) dacă sunt      │              │            │              │           │
│furnizate          │              │            │              │           │
│dispozitive        │              │            │              │           │
│multiple pentru un │              │            │              │           │
│singur utilizator  │              │            │              │           │
│şi/sau loc, poate  │              │            │              │           │
│fi furnizată o     │              │            │              │           │
│singură copie a    │              │            │              │           │
│instrucţiunilor de │              │            │              │           │
│utilizare în cazul │              │            │              │           │
│în care se         │              │            │              │           │
│cumpărătorul este  │              │            │              │           │
│de acord, acesta   │              │            │              │           │
│din urmă putând    │              │            │              │           │
│solicita furnizarea│              │            │              │           │
│în mod gratuit a   │              │            │              │           │
│unor copii         │              │            │              │           │
│suplimentare.      │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(g) riscurile      │              │            │              │           │
│reziduale care     │              │            │              │           │
│trebuie comunicate │              │            │              │           │
│utilizatorului şi/ │              │            │              │           │
│sau altor persoane │              │            │              │           │
│sunt incluse ca    │              │            │              │           │
│limitări,          │              │            │              │           │
│contraindicaţii,   │              │            │              │           │
│precauţii sau      │              │            │              │           │
│avertismente în    │              │            │              │           │
│informaţiile       │              │            │              │           │
│furnizate de către │              │            │              │           │
│producător.        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(h) după caz,      │              │            │              │           │
│informaţiile       │              │            │              │           │
│furnizate de       │              │            │              │           │
│producător sunt    │              │            │              │           │
│prezentate sub     │              │            │              │           │
│formă de simboluri │              │            │              │           │
│recunoscute la     │              │            │              │           │
│nivel              │              │            │              │           │
│internaţional.     │              │            │              │           │
│Orice simbol sau   │              │            │              │           │
│culoare de         │              │            │              │           │
│identificare       │              │            │              │           │
│utilizată este în  │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│standardele        │              │            │              │           │
│armonizate sau cu  │              │            │              │           │
│CS. În domeniile în│              │            │              │           │
│care nu există     │              │            │              │           │
│standarde sau CS   │              │            │              │           │
│armonizate,        │              │            │              │           │
│simbolurile şi     │              │            │              │           │
│culorile sunt      │              │            │              │           │
│descrise în        │              │            │              │           │
│documentaţia       │              │            │              │           │
│furnizată împreună │              │            │              │           │
│cu dispozitivul.   │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│23.2. Informaţiile │              │            │              │           │
│de pe etichetă     │              │            │              │           │
│Eticheta cuprinde  │              │            │              │           │
│toate informaţiile │              │            │              │           │
│următoare:         │              │            │              │           │
│(a) numele sau     │              │            │              │           │
│denumirea          │              │            │              │           │
│comercială a       │              │            │              │           │
│dispozitivului;    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(b) detaliile      │              │            │              │           │
│strict necesare    │              │            │              │           │
│pentru utilizator  │              │            │              │           │
│pentru a identifica│              │            │              │           │
│dispozitivul,      │              │            │              │           │
│conţinutul         │              │            │              │           │
│ambalajului şi,    │              │            │              │           │
│dacă aceasta nu    │              │            │              │           │
│este evident pentru│              │            │              │           │
│utilizator, scopul │              │            │              │           │
│propus al          │              │            │              │           │
│dispozitivului;    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(c) numele,        │              │            │              │           │
│denumirea          │              │            │              │           │
│comercială         │              │            │              │           │
│înregistrată sau   │              │            │              │           │
│marca înregistrată │              │            │              │           │
│a producătorului şi│              │            │              │           │
│adresa sediului său│              │            │              │           │
│social;            │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(d) dacă           │              │            │              │           │
│producătorul îşi   │              │            │              │           │
│are sediul social  │              │            │              │           │
│în afara Uniunii,  │              │            │              │           │
│numele             │              │            │              │           │
│reprezentantului   │              │            │              │           │
│autorizat şi adresa│              │            │              │           │
│sediului social al │              │            │              │           │
│reprezentantului   │              │            │              │           │
│autorizat;         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(e) după caz, o    │              │            │              │           │
│indicaţie a        │              │            │              │           │
│faptului că        │              │            │              │           │
│dispozitivul       │              │            │              │           │
│conţine sau        │              │            │              │           │
│încorporează:      │              │            │              │           │
│- o substanţă      │              │            │              │           │
│medicamentoasă,    │              │            │              │           │
│inclusiv un derivat│              │            │              │           │
│din sânge uman sau │              │            │              │           │
│din plasmă umană;  │              │            │              │           │
│sau                │              │            │              │           │
│- ţesuturi sau     │              │            │              │           │
│celule sau derivaţi│              │            │              │           │
│ai acestora, de    │              │            │              │           │
│origine umană; sau │              │            │              │           │
│- ţesuturi sau     │              │            │              │           │
│celule de origine  │              │            │              │           │
│animală, sau       │              │            │              │           │
│derivaţi ai        │              │            │              │           │
│acestora, astfel   │              │            │              │           │
│cum sunt menţionate│              │            │              │           │
│(menţionaţi) în    │              │            │              │           │
│Regulamentul (UE)  │              │            │              │           │
│nr. 722/2012;      │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(f) după caz,      │              │            │              │           │
│informaţiile       │              │            │              │           │
│etichetate în      │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│secţiunea 10.4.5;  │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(g) numărul de lot │              │            │              │           │
│sau numărul de     │              │            │              │           │
│serie al           │              │            │              │           │
│dispozitivului     │              │            │              │           │
│precedat de        │              │            │              │           │
│cuvintele NUMĂR DE │              │            │              │           │
│LOT sau NUMĂR DE   │              │            │              │           │
│SERIE sau un simbol│              │            │              │           │
│echivalent, după   │              │            │              │           │
│caz;               │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(h) suportul UDI   │              │            │              │           │
│menţionat la art.  │              │            │              │           │
│27 alin. (4) şi în │              │            │              │           │
│anexa VII partea C;│              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(i) indicarea clară│              │            │              │           │
│a termenului până  │              │            │              │           │
│la care            │              │            │              │           │
│dispozitivul poate │              │            │              │           │
│fi utilizat sau    │              │            │              │           │
│implantat în       │              │            │              │           │
│siguranţă, exprimat│              │            │              │           │
│cel puţin ca an şi │              │            │              │           │
│lună, acolo unde   │              │            │              │           │
│acest lucru este   │              │            │              │           │
│relevant;          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(j) în cazul în    │              │            │              │           │
│care nu există     │              │            │              │           │
│nicio indicaţie cu │              │            │              │           │
│privire la data    │              │            │              │           │
│până la care acesta│              │            │              │           │
│poate fi utilizat  │              │            │              │           │
│în siguranţă, se   │              │            │              │           │
│precizează data    │              │            │              │           │
│fabricaţiei. Data  │              │            │              │           │
│fabricaţiei poate  │              │            │              │           │
│fi inclusă ca parte│              │            │              │           │
│din numărul de lot │              │            │              │           │
│sau de serie, cu   │              │            │              │           │
│condiţia ca data să│              │            │              │           │
│poată fi           │              │            │              │           │
│identificată în mod│              │            │              │           │
│clar;              │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(k) o indicaţie a  │              │            │              │           │
│unor eventuale     │              │            │              │           │
│condiţii speciale  │              │            │              │           │
│de depozitare şi/  │              │            │              │           │
│sau manipulare     │              │            │              │           │
│aplicabile;        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(l) dacă           │              │            │              │           │
│dispozitivul este  │              │            │              │           │
│furnizat în stare  │              │            │              │           │
│sterilă, o         │              │            │              │           │
│indicaţie a stării │              │            │              │           │
│sterile şi a       │              │            │              │           │
│metodei de         │              │            │              │           │
│sterilizare;       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(m) avertismentele │              │            │              │           │
│sau precauţiile    │              │            │              │           │
│care trebuie luate │              │            │              │           │
│şi care trebuie să │              │            │              │           │
│fie aduse în       │              │            │              │           │
│atenţia imediată a │              │            │              │           │
│utilizatorului     │              │            │              │           │
│dispozitivului,    │              │            │              │           │
│precum şi a        │              │            │              │           │
│oricărei alte      │              │            │              │           │
│persoane. Aceste   │              │            │              │           │
│informaţii pot fi  │              │            │              │           │
│menţinute la un    │              │            │              │           │
│nivel minim, caz în│              │            │              │           │
│care instrucţiunile│              │            │              │           │
│de utilizare conţin│              │            │              │           │
│informaţii mai     │              │            │              │           │
│detaliate, ţinând  │              │            │              │           │
│seama de           │              │            │              │           │
│utilizatorii       │              │            │              │           │
│propuşi;           │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(n) dacă           │              │            │              │           │
│dispozitivul este  │              │            │              │           │
│de unică folosinţă,│              │            │              │           │
│o indicaţie în     │              │            │              │           │
│acest sens.        │              │            │              │           │
│Indicaţia          │              │            │              │           │
│producătorului     │              │            │              │           │
│privind unica      │              │            │              │           │
│folosinţă este     │              │            │              │           │
│uniformă pe        │              │            │              │           │
│întregul teritoriu │              │            │              │           │
│al Uniunii;        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(o) dacă           │              │            │              │           │
│dispozitivul este  │              │            │              │           │
│un dispozitiv de   │              │            │              │           │
│unică folosinţă    │              │            │              │           │
│care a fost        │              │            │              │           │
│reprelucrat, o     │              │            │              │           │
│indicaţie a acestui│              │            │              │           │
│fapt, numărul de   │              │            │              │           │
│cicluri de         │              │            │              │           │
│reprelucrare       │              │            │              │           │
│efectuate deja,    │              │            │              │           │
│precum şi orice    │              │            │              │           │
│limitare în ceea ce│              │            │              │           │
│priveşte numărul de│              │            │              │           │
│cicluri de         │              │            │              │           │
│reprelucrare;      │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(p) dacă           │              │            │              │           │
│dispozitivul este  │              │            │              │           │
│fabricat la        │              │            │              │           │
│comandă, menţiunea │              │            │              │           │
│„dispozitiv        │              │            │              │           │
│fabricat la        │              │            │              │           │
│comandă”;          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(q) precizarea că  │              │            │              │           │
│dispozitivul este  │              │            │              │           │
│un dispozitiv      │              │            │              │           │
│medical. Dacă      │              │            │              │           │
│dispozitivul este  │              │            │              │           │
│destinat numai     │              │            │              │           │
│investigaţiei      │              │            │              │           │
│clinice, menţiunea │              │            │              │           │
│„exclusiv pentru   │              │            │              │           │
│investigaţii       │              │            │              │           │
│clinice”;          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(r) în cazul       │              │            │              │           │
│dispozitivelor care│              │            │              │           │
│sunt compuse din   │              │            │              │           │
│substanţe sau      │              │            │              │           │
│combinaţii de      │              │            │              │           │
│substanţe care sunt│              │            │              │           │
│destinate a fi     │              │            │              │           │
│introduse în corpul│              │            │              │           │
│uman printr-un     │              │            │              │           │
│orificiu al        │              │            │              │           │
│corpului sau să fie│              │            │              │           │
│aplicate pe        │              │            │              │           │
│tegument şi care   │              │            │              │           │
│sunt absorbite sau │              │            │              │           │
│dispersate local în│              │            │              │           │
│corpul uman,       │              │            │              │           │
│compoziţia         │              │            │              │           │
│calitativă globală │              │            │              │           │
│a dispozitivului şi│              │            │              │           │
│informaţiile       │              │            │              │           │
│cantitative cu     │              │            │              │           │
│privire la         │              │            │              │           │
│principalul sau    │              │            │              │           │
│principalii        │              │            │              │           │
│constituenţi       │              │            │              │           │
│responsabili de    │              │            │              │           │
│îndeplinirea       │              │            │              │           │
│acţiunii principale│              │            │              │           │
│pentru care a fost │              │            │              │           │
│propus;            │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(s) pentru         │              │            │              │           │
│dispozitivele      │              │            │              │           │
│implantabile       │              │            │              │           │
│active, numărul de │              │            │              │           │
│serie, iar, pentru │              │            │              │           │
│alte dispozitive   │              │            │              │           │
│implantabile,      │              │            │              │           │
│numărul de serie   │              │            │              │           │
│sau numărul de lot.│              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│23.3. Informaţiile │              │            │              │           │
│de pe ambalajul    │              │            │              │           │
│care asigură       │              │            │              │           │
│păstrarea stării   │              │            │              │           │
│sterile a unui     │              │            │              │           │
│dispozitiv         │              │            │              │           │
│(„ambalaj steril”):│              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│Următoarele        │              │            │              │           │
│informaţii         │              │            │              │           │
│figurează pe       │              │            │              │           │
│ambalajul steril:  │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(a) o indicaţie    │              │            │              │           │
│care să permită    │              │            │              │           │
│recunoaşterea      │              │            │              │           │
│ambalajului steril │              │            │              │           │
│ca atare;          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(b) o declaraţie   │              │            │              │           │
│care să certifice  │              │            │              │           │
│că dispozitivul    │              │            │              │           │
│este steril;       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(c) metoda de      │              │            │              │           │
│sterilizare;       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(d) numele şi      │              │            │              │           │
│adresa             │              │            │              │           │
│producătorului;    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(e) descrierea     │              │            │              │           │
│dispozitivului;    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(f) în cazul în    │              │            │              │           │
│care dispozitivul  │              │            │              │           │
│este destinat      │              │            │              │           │
│investigaţiei      │              │            │              │           │
│clinice, cuvintele │              │            │              │           │
│„exclusiv pentru   │              │            │              │           │
│investigaţii       │              │            │              │           │
│clinice”;          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(g) dacă           │              │            │              │           │
│dispozitivul este  │              │            │              │           │
│fabricat la        │              │            │              │           │
│comandă, menţiunea │              │            │              │           │
│„dispozitiv        │              │            │              │           │
│fabricat la        │              │            │              │           │
│comandă”;          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(h) luna şi anul   │              │            │              │           │
│fabricaţiei;       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(i) indicarea clară│              │            │              │           │
│a termenului până  │              │            │              │           │
│la care            │              │            │              │           │
│dispozitivul poate │              │            │              │           │
│fi utilizat sau    │              │            │              │           │
│implantat în       │              │            │              │           │
│siguranţă, exprimat│              │            │              │           │
│cel puţin ca an şi │              │            │              │           │
│lună; şi           │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(j) instrucţiunea  │              │            │              │           │
│de a verifica      │              │            │              │           │
│instrucţiunile de  │              │            │              │           │
│utilizare pentru a │              │            │              │           │
│determina ce       │              │            │              │           │
│trebuie făcut în   │              │            │              │           │
│cazul în care      │              │            │              │           │
│ambalajul steril se│              │            │              │           │
│deteriorează sau   │              │            │              │           │
│este deschis în mod│              │            │              │           │
│neintenţionat      │              │            │              │           │
│înainte de         │              │            │              │           │
│utilizare.         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│23.4. Informaţiile │              │            │              │           │
│din instrucţiunile │              │            │              │           │
│de utilizare       │              │            │              │           │
│Instrucţiunile de  │              │            │              │           │
│utilizare conţin   │              │            │              │           │
│toate informaţiile │              │            │              │           │
│următoare:         │              │            │              │           │
│(a) datele         │              │            │              │           │
│menţionate în      │              │            │              │           │
│secţiunea 23.2 lit.│              │            │              │           │
│(a), (c), €, (f),  │              │            │              │           │
│(k), (l), (n) şi   │              │            │              │           │
│(r);               │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(b) scopul propus  │              │            │              │           │
│al dispozitivului, │              │            │              │           │
│cu precizarea clară│              │            │              │           │
│a indicaţiilor, a  │              │            │              │           │
│contraindicaţiilor,│              │            │              │           │
│a grupului sau a   │              │            │              │           │
│grupurilor-ţintă de│              │            │              │           │
│pacienţi şi a      │              │            │              │           │
│utilizatorilor     │              │            │              │           │
│propuşi, după caz; │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(c) după caz, o    │              │            │              │           │
│specificare a      │              │            │              │           │
│beneficiilor       │              │            │              │           │
│clinice propuse;   │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(d) după caz,      │              │            │              │           │
│linkuri către      │              │            │              │           │
│rezumatul          │              │            │              │           │
│caracteristicilor  │              │            │              │           │
│de siguranţă şi    │              │            │              │           │
│performanţă clinică│              │            │              │           │
│menţionat la art.  │              │            │              │           │
│32;                │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(e)                │              │            │              │           │
│caracteristicile de│              │            │              │           │
│performanţă ale    │              │            │              │           │
│dispozitivului;    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(f) după caz,      │              │            │              │           │
│informaţii pe baza │              │            │              │           │
│cărora             │              │            │              │           │
│profesionistul din │              │            │              │           │
│domeniul sănătăţii │              │            │              │           │
│să poată verifica  │              │            │              │           │
│dacă dispozitivul  │              │            │              │           │
│este adecvat şi să │              │            │              │           │
│poată alege        │              │            │              │           │
│software-ul şi     │              │            │              │           │
│accesoriile        │              │            │              │           │
│corespunzătoare;   │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(g) orice risc     │              │            │              │           │
│rezidual,          │              │            │              │           │
│contraindicaţie şi │              │            │              │           │
│orice efect        │              │            │              │           │
│secundar nedorit,  │              │            │              │           │
│inclusiv           │              │            │              │           │
│informaţiile care  │              │            │              │           │
│trebuie comunicate │              │            │              │           │
│pacientului în     │              │            │              │           │
│acest sens;        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(h) specificaţiile │              │            │              │           │
│de care            │              │            │              │           │
│utilizatorul are   │              │            │              │           │
│nevoie pentru a    │              │            │              │           │
│utiliza            │              │            │              │           │
│dispozitivul în mod│              │            │              │           │
│corespunzător, de  │              │            │              │           │
│exemplu dacă       │              │            │              │           │
│dispozitivul are o │              │            │              │           │
│funcţie de         │              │            │              │           │
│măsurare, gradul de│              │            │              │           │
│precizie declarat  │              │            │              │           │
│al acestuia;       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(i) detalii cu     │              │            │              │           │
│privire la orice   │              │            │              │           │
│tratament sau      │              │            │              │           │
│manipulare de      │              │            │              │           │
│pregătire a        │              │            │              │           │
│dispozitivului     │              │            │              │           │
│înainte de a fi    │              │            │              │           │
│gata de utilizare  │              │            │              │           │
│sau în cursul      │              │            │              │           │
│utilizării, cum ar │              │            │              │           │
│fi sterilizarea,   │              │            │              │           │
│asamblarea finală, │              │            │              │           │
│calibrarea etc.,   │              │            │              │           │
│inclusiv gradul de │              │            │              │           │
│dezinfectare       │              │            │              │           │
│necesar pentru a   │              │            │              │           │
│asigura siguranţa  │              │            │              │           │
│pacienţilor, precum│              │            │              │           │
│şi toate metodele  │              │            │              │           │
│disponibile pentru │              │            │              │           │
│atingerea          │              │            │              │           │
│respectivului grad │              │            │              │           │
│de dezinfectare;   │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(j) orice cerinţă  │              │            │              │           │
│pentru unităţi     │              │            │              │           │
│speciale, formare  │              │            │              │           │
│specială sau       │              │            │              │           │
│calificări speciale│              │            │              │           │
│ale utilizatorului │              │            │              │           │
│dispozitivului şi/ │              │            │              │           │
│sau ale altor      │              │            │              │           │
│persoane;          │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(k) informaţiile   │              │            │              │           │
│necesare pentru a  │              │            │              │           │
│verifica dacă      │              │            │              │           │
│dispozitivul este  │              │            │              │           │
│instalat în mod    │              │            │              │           │
│corespunzător şi   │              │            │              │           │
│dacă acesta este   │              │            │              │           │
│gata de funcţionare│              │            │              │           │
│în condiţii de     │              │            │              │           │
│siguranţă şi astfel│              │            │              │           │
│cum este prevăzut  │              │            │              │           │
│de către           │              │            │              │           │
│producător,        │              │            │              │           │
│împreună cu, după  │              │            │              │           │
│caz:               │              │            │              │           │
│- detalii privind  │              │            │              │           │
│natura şi frecvenţa│              │            │              │           │
│întreţinerii       │              │            │              │           │
│preventive şi      │              │            │              │           │
│periodice, precum  │              │            │              │           │
│şi privind         │              │            │              │           │
│eventuala pregătire│              │            │              │           │
│prin curăţare sau  │              │            │              │           │
│dezinfecţie;       │              │            │              │           │
│- identificarea    │              │            │              │           │
│oricăror componente│              │            │              │           │
│consumabile şi     │              │            │              │           │
│modul în care se   │              │            │              │           │
│înlocuiesc acestea;│              │            │              │           │
│- informaţii       │              │            │              │           │
│privind orice      │              │            │              │           │
│calibrare necesară │              │            │              │           │
│pentru a asigura   │              │            │              │           │
│funcţionarea       │              │            │              │           │
│corectă a          │              │            │              │           │
│dispozitivului în  │              │            │              │           │
│condiţii de        │              │            │              │           │
│siguranţă pe toată │              │            │              │           │
│durata de viaţă    │              │            │              │           │
│prevăzută a        │              │            │              │           │
│acestuia; şi       │              │            │              │           │
│- metodele de      │              │            │              │           │
│eliminare a        │              │            │              │           │
│riscurilor         │              │            │              │           │
│întâmpinate de     │              │            │              │           │
│persoanele         │              │            │              │           │
│implicate în       │              │            │              │           │
│instalarea,        │              │            │              │           │
│calibrarea sau     │              │            │              │           │
│întreţinerea       │              │            │              │           │
│dispozitivelor;    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(l) dacă           │              │            │              │           │
│dispozitivul este  │              │            │              │           │
│furnizat în stare  │              │            │              │           │
│sterilă,           │              │            │              │           │
│instrucţiuni pentru│              │            │              │           │
│cazul în care      │              │            │              │           │
│ambalajul steril   │              │            │              │           │
│este deteriorat sau│              │            │              │           │
│deschis în mod     │              │            │              │           │
│neintenţionat      │              │            │              │           │
│înainte de         │              │            │              │           │
│utilizare;         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(m) dacă           │              │            │              │           │
│dispozitivul este  │              │            │              │           │
│furnizat în stare  │              │            │              │           │
│nesterilă cu       │              │            │              │           │
│intenţia ca acesta │              │            │              │           │
│să fie sterilizat  │              │            │              │           │
│înainte de         │              │            │              │           │
│utilizare,         │              │            │              │           │
│instrucţiuni       │              │            │              │           │
│adecvate pentru    │              │            │              │           │
│sterilizare;       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(n) dacă           │              │            │              │           │
│dispozitivul este  │              │            │              │           │
│reutilizabil,      │              │            │              │           │
│informaţii privind │              │            │              │           │
│procesele adecvate │              │            │              │           │
│care să permită    │              │            │              │           │
│reutilizarea,      │              │            │              │           │
│inclusiv curăţarea,│              │            │              │           │
│dezinfectarea,     │              │            │              │           │
│ambalarea şi, după │              │            │              │           │
│caz, metoda        │              │            │              │           │
│validată de        │              │            │              │           │
│resterilizare,     │              │            │              │           │
│adecvată statului  │              │            │              │           │
│membru sau statelor│              │            │              │           │
│membre în care     │              │            │              │           │
│dispozitivul a fost│              │            │              │           │
│introdus pe piaţă. │              │            │              │           │
│Se furnizează      │              │            │              │           │
│informaţii pentru  │              │            │              │           │
│identificarea      │              │            │              │           │
│momentului când    │              │            │              │           │
│dispozitivul nu mai│              │            │              │           │
│poate fi           │              │            │              │           │
│reutilizat, de     │              │            │              │           │
│exemplu semnele de │              │            │              │           │
│degradare a        │              │            │              │           │
│materialului sau   │              │            │              │           │
│numărul maxim de   │              │            │              │           │
│reutilizări        │              │            │              │           │
│permise;           │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(o) dacă este      │              │            │              │           │
│cazul, o menţiune  │              │            │              │           │
│care să indice că  │              │            │              │           │
│dispozitivul poate │              │            │              │           │
│fi reutilizat numai│              │            │              │           │
│dacă fabricantul   │              │            │              │           │
│îşi asumă          │              │            │              │           │
│responsabilitatea  │              │            │              │           │
│recondiţionării    │              │            │              │           │
│acestuia în sensul │              │            │              │           │
│respectării        │              │            │              │           │
│cerinţelor generale│              │            │              │           │
│privind siguranţa  │              │            │              │           │
│şi performanţa;    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(p) dacă           │              │            │              │           │
│dispozitivul poartă│              │            │              │           │
│o indicaţie        │              │            │              │           │
│precizând faptul că│              │            │              │           │
│acesta este de     │              │            │              │           │
│unică folosinţă,   │              │            │              │           │
│informaţii privind │              │            │              │           │
│caracteristicile   │              │            │              │           │
│cunoscute şi       │              │            │              │           │
│factorii tehnici   │              │            │              │           │
│cunoscuţi de       │              │            │              │           │
│producător care ar │              │            │              │           │
│putea genera un    │              │            │              │           │
│risc dacă          │              │            │              │           │
│dispozitivul ar fi │              │            │              │           │
│reutilizat. Aceste │              │            │              │           │
│informaţii se      │              │            │              │           │
│bazează pe o       │              │            │              │           │
│secţiune specifică │              │            │              │           │
│a documentaţiei    │              │            │              │           │
│producătorului     │              │            │              │           │
│referitoare la     │              │            │              │           │
│gestionarea        │              │            │              │           │
│riscurilor, în care│              │            │              │           │
│astfel de          │              │            │              │           │
│caracteristici şi  │              │            │              │           │
│de factori tehnici │              │            │              │           │
│sunt abordaţi în   │              │            │              │           │
│detaliu. Dacă, în  │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│secţiunea 23.1     │              │            │              │           │
│litera (d), nu sunt│              │            │              │           │
│necesare           │              │            │              │           │
│instrucţiuni de    │              │            │              │           │
│utilizare,         │              │            │              │           │
│informaţiile sunt  │              │            │              │           │
│puse la dispoziţia │              │            │              │           │
│utilizatorului, la │              │            │              │           │
│cerere;            │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(q) în cazul       │              │            │              │           │
│dispozitivelor     │              │            │              │           │
│destinate          │              │            │              │           │
│utilizării împreună│              │            │              │           │
│cu alte dispozitive│              │            │              │           │
│şi/sau echipamente │              │            │              │           │
│de uz general:     │              │            │              │           │
│- informaţii pentru│              │            │              │           │
│identificarea      │              │            │              │           │
│acestor dispozitive│              │            │              │           │
│sau echipamente,   │              │            │              │           │
│pentru a obţine o  │              │            │              │           │
│combinaţie sigură; │              │            │              │           │
│şi/sau             │              │            │              │           │
│- informaţii       │              │            │              │           │
│privind orice      │              │            │              │           │
│restricţie         │              │            │              │           │
│cunoscută privind  │              │            │              │           │
│combinaţiile de    │              │            │              │           │
│dispozitive şi de  │              │            │              │           │
│echipamente;       │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(r) dacă           │              │            │              │           │
│dispozitivul emite │              │            │              │           │
│radiaţii în scopuri│              │            │              │           │
│medicale:          │              │            │              │           │
│- informaţii       │              │            │              │           │
│detaliate cu       │              │            │              │           │
│privire la natura, │              │            │              │           │
│tipul şi, după caz,│              │            │              │           │
│intensitatea şi    │              │            │              │           │
│distribuţia        │              │            │              │           │
│radiaţiilor emise; │              │            │              │           │
│- mijloacele de    │              │            │              │           │
│protecţie a        │              │            │              │           │
│pacientului, a     │              │            │              │           │
│utilizatorului sau │              │            │              │           │
│a altor persoane   │              │            │              │           │
│împotriva iradierii│              │            │              │           │
│neintenţionate în  │              │            │              │           │
│timpul utilizării  │              │            │              │           │
│dispozitivului;    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(s) informaţii care│              │            │              │           │
│permit ca          │              │            │              │           │
│utilizatorul şi/sau│              │            │              │           │
│pacientul să fie   │              │            │              │           │
│informat cu privire│              │            │              │           │
│la orice           │              │            │              │           │
│avertisment,       │              │            │              │           │
│precauţie,         │              │            │              │           │
│contraindicaţie,   │              │            │              │           │
│măsură care trebuie│              │            │              │           │
│luată şi restricţie│              │            │              │           │
│de utilizare       │              │            │              │           │
│referitoare la     │              │            │              │           │
│dispozitiv. Aceste │              │            │              │           │
│informaţii permit, │              │            │              │           │
│după caz, ca       │              │            │              │           │
│utilizatorul să    │              │            │              │           │
│instruiască        │              │            │              │           │
│pacientul cu       │              │            │              │           │
│privire la orice   │              │            │              │           │
│avertisment,       │              │            │              │           │
│precauţie,         │              │            │              │           │
│contraindicaţie,   │              │            │              │           │
│măsură care trebuie│              │            │              │           │
│luată şi la orice  │              │            │              │           │
│restricţie de      │              │            │              │           │
│utilizare          │              │            │              │           │
│referitoare la     │              │            │              │           │
│dispozitiv.        │              │            │              │           │
│Informaţiile       │              │            │              │           │
│cuprind, după caz: │              │            │              │           │
│- avertismente,    │              │            │              │           │
│precauţii şi/sau   │              │            │              │           │
│măsuri care trebuie│              │            │              │           │
│luate în caz de    │              │            │              │           │
│defecţiune a       │              │            │              │           │
│dispozitivului sau │              │            │              │           │
│schimbări ale      │              │            │              │           │
│performanţelor sale│              │            │              │           │
│care ar putea      │              │            │              │           │
│afecta siguranţa;  │              │            │              │           │
│- avertismente,    │              │            │              │           │
│precauţii şi/sau   │              │            │              │           │
│măsurile care      │              │            │              │           │
│trebuie luate în   │              │            │              │           │
│ceea ce priveşte   │              │            │              │           │
│expunerea la       │              │            │              │           │
│influenţe externe  │              │            │              │           │
│sau condiţii de    │              │            │              │           │
│mediu previzibile  │              │            │              │           │
│în mod rezonabil,  │              │            │              │           │
│cum ar fi câmpuri  │              │            │              │           │
│magnetice, efecte  │              │            │              │           │
│electrice şi       │              │            │              │           │
│electromagnetice   │              │            │              │           │
│externe, descărcări│              │            │              │           │
│electrostatice,    │              │            │              │           │
│radiaţii asociate  │              │            │              │           │
│procedurilor de    │              │            │              │           │
│diagnostic sau     │              │            │              │           │
│terapeutice,       │              │            │              │           │
│presiune, umiditate│              │            │              │           │
│sau temperatură;   │              │            │              │           │
│- avertismente,    │              │            │              │           │
│precauţii şi/sau   │              │            │              │           │
│măsurile care      │              │            │              │           │
│trebuie luate în   │              │            │              │           │
│ceea ce priveşte   │              │            │              │           │
│riscurile de       │              │            │              │           │
│interferenţă       │              │            │              │           │
│generate de        │              │            │              │           │
│prezenţa           │              │            │              │           │
│previzibilă în mod │              │            │              │           │
│rezonabil a        │              │            │              │           │
│dispozitivului în  │              │            │              │           │
│cursul anumitor    │              │            │              │           │
│investigaţii       │              │            │              │           │
│diagnostice,       │              │            │              │           │
│evaluări,          │              │            │              │           │
│tratamente         │              │            │              │           │
│terapeutice sau    │              │            │              │           │
│alte proceduri,    │              │            │              │           │
│precum interferenţe│              │            │              │           │
│electromagnetice   │              │            │              │           │
│emise de dispozitiv│              │            │              │           │
│care afectează alte│              │            │              │           │
│echipamente;       │              │            │              │           │
│- dacă dispozitivul│              │            │              │           │
│este destinat      │              │            │              │           │
│administrării de   │              │            │              │           │
│medicamente,       │              │            │              │           │
│ţesuturi sau celule│              │            │              │           │
│de origine umană   │              │            │              │           │
│sau animală, sau   │              │            │              │           │
│derivaţi ai        │              │            │              │           │
│acestora, sau de   │              │            │              │           │
│substanţe          │              │            │              │           │
│biologice, orice   │              │            │              │           │
│restricţie sau     │              │            │              │           │
│incompatibilitate  │              │            │              │           │
│în alegerea        │              │            │              │           │
│substanţelor care  │              │            │              │           │
│urmează să fie     │              │            │              │           │
│administrate;      │              │            │              │           │
│- avertismente,    │              │            │              │           │
│precauţii şi/sau   │              │            │              │           │
│restricţii         │              │            │              │           │
│referitoare la     │              │            │              │           │
│substanţele        │              │            │              │           │
│medicamentoase sau │              │            │              │           │
│materialele        │              │            │              │           │
│biologice care sunt│              │            │              │           │
│încorporate în     │              │            │              │           │
│dispozitiv ca parte│              │            │              │           │
│integrantă a       │              │            │              │           │
│dispozitivului; şi │              │            │              │           │
│- precauţii legate │              │            │              │           │
│de materialele     │              │            │              │           │
│încorporate în     │              │            │              │           │
│dispozitiv care    │              │            │              │           │
│conţin sau constau │              │            │              │           │
│în substanţe CMR   │              │            │              │           │
│sau substanţe      │              │            │              │           │
│perturbatoare ale  │              │            │              │           │
│sistemului endocrin│              │            │              │           │
│sau care ar putea  │              │            │              │           │
│duce la            │              │            │              │           │
│sensibilizare sau  │              │            │              │           │
│la reacţie alergică│              │            │              │           │
│a pacientului sau a│              │            │              │           │
│utilizatorului;    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(t) în cazul       │              │            │              │           │
│dispozitivelor care│              │            │              │           │
│sunt compuse din   │              │            │              │           │
│substanţe sau din  │              │            │              │           │
│combinaţii de      │              │            │              │           │
│substanţe care sunt│              │            │              │           │
│menite să fie      │              │            │              │           │
│introduse în corpul│              │            │              │           │
│uman şi care sunt  │              │            │              │           │
│absorbite sau      │              │            │              │           │
│dispersate local în│              │            │              │           │
│organismul uman,   │              │            │              │           │
│avertismente şi    │              │            │              │           │
│precauţii, dacă    │              │            │              │           │
│este cazul, legate │              │            │              │           │
│de profilul general│              │            │              │           │
│al interacţiunii   │              │            │              │           │
│dintre dispozitiv  │              │            │              │           │
│şi produsele sale  │              │            │              │           │
│de metabolism cu   │              │            │              │           │
│alte dispozitive,  │              │            │              │           │
│medicamente şi alte│              │            │              │           │
│substanţe, precum  │              │            │              │           │
│şi contraindicaţii,│              │            │              │           │
│efecte secundare   │              │            │              │           │
│nedorite şi riscuri│              │            │              │           │
│legate de          │              │            │              │           │
│supradozaj;        │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(u) în cazul       │              │            │              │           │
│dispozitivelor     │              │            │              │           │
│implantabile,      │              │            │              │           │
│informaţii         │              │            │              │           │
│calitative şi      │              │            │              │           │
│cantitative        │              │            │              │           │
│generale privind   │              │            │              │           │
│materialele şi     │              │            │              │           │
│substanţele la care│              │            │              │           │
│pot fi expuşi      │              │            │              │           │
│pacienţii;         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(v) avertismente   │              │            │              │           │
│sau precauţii care │              │            │              │           │
│trebuie luate      │              │            │              │           │
│pentru a facilita  │              │            │              │           │
│eliminarea în      │              │            │              │           │
│condiţii de        │              │            │              │           │
│siguranţă a        │              │            │              │           │
│dispozitivului, a  │              │            │              │           │
│accesoriilor sale  │              │            │              │           │
│şi a consumabilelor│              │            │              │           │
│utilizate cu       │              │            │              │           │
│acesta, după caz.  │              │            │              │           │
│Aceste informaţii  │              │            │              │           │
│cuprind, după caz: │              │            │              │           │
│- pericole de      │              │            │              │           │
│infecţie sau       │              │            │              │           │
│microbiene precum  │              │            │              │           │
│explanturi, ace sau│              │            │              │           │
│echipamente        │              │            │              │           │
│chirurgicale       │              │            │              │           │
│contaminate cu     │              │            │              │           │
│substanţe cu       │              │            │              │           │
│potenţial infecţios│              │            │              │           │
│de origine umană;  │              │            │              │           │
│şi                 │              │            │              │           │
│- pericole de      │              │            │              │           │
│natură fizică      │              │            │              │           │
│precum obiectele   │              │            │              │           │
│ascuţite;          │              │            │              │           │
│Dacă, în           │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│secţiunea 23.1 lit.│              │            │              │           │
│(d), nu sunt       │              │            │              │           │
│necesare           │              │            │              │           │
│instrucţiuni de    │              │            │              │           │
│utilizare, aceste  │              │            │              │           │
│informaţii sunt    │              │            │              │           │
│puse la dispoziţia │              │            │              │           │
│utilizatorului, la │              │            │              │           │
│cerere;            │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(w) în cazul       │              │            │              │           │
│dispozitivelor     │              │            │              │           │
│destinate          │              │            │              │           │
│utilizării de către│              │            │              │           │
│laici, situaţiile  │              │            │              │           │
│în care            │              │            │              │           │
│utilizatorul ar    │              │            │              │           │
│trebui să se       │              │            │              │           │
│consulte cu un     │              │            │              │           │
│profesionist din   │              │            │              │           │
│domeniul sănătăţii;│              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(x) pentru         │              │            │              │           │
│dispozitivele care │              │            │              │           │
│se află în domeniul│              │            │              │           │
│de aplicare al     │              │            │              │           │
│prezentului        │              │            │              │           │
│regulament în      │              │            │              │           │
│temeiul art. 1     │              │            │              │           │
│alin. (2),         │              │            │              │           │
│informaţii privind │              │            │              │           │
│lipsa unui         │              │            │              │           │
│beneficiu clinic şi│              │            │              │           │
│riscurile legate de│              │            │              │           │
│utilizarea         │              │            │              │           │
│dispozitivului;    │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(y) data emiterii  │              │            │              │           │
│instrucţiunilor de │              │            │              │           │
│utilizare sau, dacă│              │            │              │           │
│acestea au fost    │              │            │              │           │
│revizuite, data    │              │            │              │           │
│emiterii şi        │              │            │              │           │
│identificatorul    │              │            │              │           │
│ultimei revizuiri a│              │            │              │           │
│instrucţiunilor de │              │            │              │           │
│utilizare;         │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(z) o notă adresată│              │            │              │           │
│utilizatorului şi/ │              │            │              │           │
│sau pacientului    │              │            │              │           │
│care precizează că │              │            │              │           │
│orice incident grav│              │            │              │           │
│care a avut loc în │              │            │              │           │
│raport cu          │              │            │              │           │
│dispozitivul       │              │            │              │           │
│trebuie raportat   │              │            │              │           │
│producătorului şi  │              │            │              │           │
│autorităţii        │              │            │              │           │
│competente din     │              │            │              │           │
│statul membru în   │              │            │              │           │
│care utilizatorul  │              │            │              │           │
│şi/sau pacientul   │              │            │              │           │
│este stabilit;     │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(aa) informaţii    │              │            │              │           │
│care trebuie       │              │            │              │           │
│furnizate          │              │            │              │           │
│pacienţilor cu un  │              │            │              │           │
│dispozitiv         │              │            │              │           │
│implantat în       │              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│art. 18;           │              │            │              │           │
├───────────────────┼──────────────┼────────────┼──────────────┼───────────┤
│(ab) pentru        │              │            │              │           │
│dispozitivele care │              │            │              │           │
│încorporează       │              │            │              │           │
│sisteme electronice│              │            │              │           │
│programabile,      │              │            │              │           │
│inclusiv software, │              │            │              │           │
│sau software-ul    │              │            │              │           │
│care reprezintă    │              │            │              │           │
│dispozitive în     │              │            │              │           │
│sine, cerinţele    │              │            │              │           │
│minime referitoare │              │            │              │           │
│la hardware,       │              │            │              │           │
│caracteristicile   │              │            │              │           │
│reţelelor de IT şi │              │            │              │           │
│măsurile de        │              │            │              │           │
│securitate IT,     │              │            │              │           │
│inclusiv protecţia │              │            │              │           │
│împotriva accesului│              │            │              │           │
│neautorizat,       │              │            │              │           │
│necesare pentru a  │              │            │              │           │
│rula software-ul în│              │            │              │           │
│conformitate cu    │              │            │              │           │
│scopul propus.     │              │            │              │           │
└───────────────────┴──────────────┴────────────┴──────────────┴───────────┘

    ANEXA 6

    la Normele metodologice
                      Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei
    modificări substanţiale a unei investigaţii clinice conform MDR
                            Formular armonizat versiunea 1.0
    SECŢIUNEA 1
    Identificarea investigaţiei clinice


┌───────────────────────────────────┬──┐
│Identificarea (ID) investigaţiei   │  │
│clinice                            │  │
│(CIV - ID)                         │  │
├───────────────────────────────────┼──┤
│Prezenta cerere se referă la       │  │
│modificarea substanţială a unei    │Da│
│investigaţii clinice suspendate/   │Nu│
│întrerupte                         │  │
├───────────────────────────────────┴──┤
│Numărul de pacienţi recrutaţi pentru  │
│investigaţia clinică în UE/EEA: …………  │
│în statul membru al UE în care se     │
│înregistrează prezenta modificare     │
│substanţială: …………….                  │
│în afara UE/EEA: ……………                │
├──────────────────────────────────────┤
│Indicaţi statul/statele membru/e în   │
│care se desfăşoară investigaţia       │
│clinică:                              │
│………………..                              │
│………………..                              │
│………………..                              │
└──────────────────────────────────────┘

SECŢIUNEA 2
Subiectul modificării substanţiale


┌─────────────────────────────────────┬┐
│Descrieţi pe scurt în ce constă      ││
│modificarea substanţială             ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Prezenta modificare substanţială se  ││
│referă la                            ││
│[ ] drepturile subiecţilor           ││
│[ ] siguranţa subiecţilor            ││
│[ ] sănătatea subiecţilor            ││
│[ ] altele                           ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Prezenta modificare substanţială va  ││
│avea impact asupra următoarelor:     ││
│[ ] robusteţea datelor clinice       ││
│generate de investigaţie             ││
│[ ] fiabilitatea datelor clinice     ││
│generate de investigaţie             ││
│[ ] altele                           ││
│[ ] nici un impact                   ││
└─────────────────────────────────────┴┘

        Documentele care trebuie completate şi ataşate şi care să reflecte cât mai bine efectele generate de modificarea substanţială propusă se vor identifica în anexa nr. 3 la prezentul ordin de ministru (conţinând lista armonizată a documentelor care trebuie ataşate formularului de înregistrare a unei cereri pentru autorizarea unei evaluări sau investigaţii clinice pentru un dispozitiv medical).
                                      .....
        Declar că informaţiile şi documentele înregistrate cu această modificare substanţială sunt corecte în detaliu şi că au fost furnizate toate informaţiile solicitate. Dispozitivul medical investigat este conform cerinţelor generale de securitate şi performanţă aplicabile, în plus faţă de cele acoperite de investigaţie şi că au fost luate toate precauţiile necesare pentru a proteja sănătatea şi securitatea pacientului şi/sau utilizatorului.
        Confirm că toate informaţiile din această investigaţie clinică, colectate pentru această cerere, s-au supus legislaţiei europene pentru protecţia datelor (GDPR).


┌──────────────────────────────────────┐
│                                      │
└──────────────────────────────────────┘


┌─────────────────────────────────────┬┐
│Nume:                                ││
├─────────────────────────────────────┼┤
│Functia:                             ││
└─────────────────────────────────────┴┘

    ANEXA 7

    la Normele metodologice
        Formular de autorizaţie/validare pentru investigaţia clinică a unui dispozitiv medical
                      AUTORIZAŢIE PENTRU INVESTIGAŢIA CLINICĂ/ VALIDARE
                                 A INVESTIGAŢIEI CLINICE
                                a dispozitivului medical
                                  Nr. .... din ......
        În conformitate cu prevederile art. 932 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare, ale Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului şi ale Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului precum şi în baza documentaţiei înaintate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România autorizează desfăşurarea investigaţiei clinice/validează dosarul investigaţiei clinice pentru:
    - dispozitivul medical (denumirea, tipul): .........
    – titlul studiului: ...........
    – sponsor: ..................
    – producător: .....................
    – număr protocol: .............
    – CIV-ID: ..............

        Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările menţionate care au stat la baza autorizării / validării, precum şi netransmiterea rapoartelor periodice*) a rezultatelor investigaţiei clinice atrage anularea prezentului document.
        *)periodicitatea raportărilor (trimestrială, bianuală sau anuală) se va stabili în funcţie de gradul de risc al dispozitivului medical

        Preşedinte,
        ...............

    ANEXA 8

    la Normele metodologice
    Investigaţie clinică - Formular pentru raportarea evenimentelor adverse grave (serious adverse events (SAEs))
    şi deficienţelor dispozitivelor (DD) medicale conform MDR
        În vederea protejării datelor dvs. vă recomandăm convertirea acestui document în format PDF. Vă rugăm să transmiteţi documentele aferente acestui document în formatul original, neconvertit în acest format.
        Prezentul formular va fi modificat după aprobarea de către Comisia europeană a formularului armonizat pentru raportarea efectelor adverse grave şi a deficienţelor dispozitivelor medicale care fac obiectul unei evaluări/investigaţii clinice.
    1. Date de identificare a investigaţiei/evaluării clinice


┌───────────────────────────────────────┐
│Informaţii administrative              │
├────────────────┬──────────────────────┤
│Dată (zi, lună, │                      │
│an)             │                      │
├────────────────┼──────────────────────┤
│                │() Eveniment advers   │
│Raportare "SAE/ │grav                  │
│DD"             │() Deficienţă         │
│                │dispozitiv            │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Număr de        │                      │
│referinţă stat  │                      │
│membru/         │                      │
│autoritate      │                      │
│competentă      │                      │
├────────────────┴──────────────────────┤
│Date referitoare la investigaţia       │
│clinică (CI)                           │
├────────────────┬──────────────────────┤
│Număr EUDAMED   │                      │
│(dacă este      │                      │
│disponibil)     │                      │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Număr de        │                      │
│înregistrare la │                      │
│ANMDMR          │                      │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Titlul studiului│                      │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Sponsor         │                      │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Producător      │                      │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Denumirea       │                      │
│reprezentantului│                      │
│sponsorului (EU,│                      │
│EEA) (dacă este │                      │
│disponibil)     │                      │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Persoană de     │                      │
│contact         │                      │
│(nume, adresă,  │                      │
│e-mail, număr   │                      │
│telefon)        │                      │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Dispozitivul    │                      │
│supus           │                      │
│investigaţiei   │                      │
│Denumire, ID    │                      │
│produs,         │                      │
│versiune, tip   │                      │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Plan de         │                      │
│investigaţie    │                      │
│clinică         │                      │
│Număr/cod       │                      │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Locaţia în care │                      │
│se desfăşoară   │                      │
│studiul         │                      │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Data declanşării│                      │
│evenimentului   │                      │
├────────────────┼───────┬──────────────┤
│Statusul        │în     │în afara      │
│recrutării în   │România│României      │
│prezent         │       │              │
├────────────────┼───────┼──────────────┤
│• număr de      │       │              │
│pacienţi deja   │       │              │
│recrutaţi       │       │              │
├────────────────┼───────┼──────────────┤
│• număr         │       │              │
│planificat      │       │              │
│(total) de      │       │              │
│pacienţi        │       │              │
├────────────────┼───────┴──────────────┤
│Numărul total de│                      │
│dispozitive de  │                      │
│investigaţie    │                      │
│utilizate până  │                      │
│în prezent      │                      │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Numărul de      │                      │
│dispozitive     │                      │
│utilizate în    │                      │
│investigaţie    │                      │
│până în prezent │                      │
│pe ţară         │                      │
├────────────────┴──────────────────────┤
│Date referitoare la pacient            │
├────────────────┬──────────────────────┤
│Codul de        │                      │
│identificare a  │                      │
│pacientului     │                      │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Vârsta          │                      │
│pacientului la  │                      │
│data declanşării│                      │
│evenimentului   │                      │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Sexul           │                      │
│pacientului     │                      │
├────────────────┼──────────────────────┤
│                │() Moarte             │
│                │() Boală sau vătămare │
│                │care pune viaţa în    │
│                │pericol               │
│                │() Deficienţă         │
│                │permanentă/Boală      │
│                │cronică               │
│Clasificarea    │() Spitalizare        │
│evenimentului   │() Intervenţie        │
│                │medicală sau          │
│                │chirurgicală          │
│                │() Suferinţă fetală,  │
│                │moarte fetală sau     │
│                │defect fizic sau      │
│                │mental congenital sau │
│                │de naştere            │
│                │() Nu este aplicabil  │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Descrierea      │                      │
│evenimentului   │                      │
├────────────────┼──────────────────────┤
│                │() Grupul de testare  │
│                │() Grupul de          │
│Braţul          │comparaţie            │
│                │() Orb                │
│                │() Nu se aplică       │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Acţiune         │                      │
│corectivă/      │                      │
│tratament/      │                      │
│răspunsul       │                      │
│pacientului la  │                      │
│tratament       │                      │
├────────────────┼─────────┬────────────┤
│Raportul        │         │            │
│evenimentului cu│Sponsor  │Investigator│
│procedura       │         │            │
├────────────────┼─────────┼────────────┤
│                │() Nu are│            │
│                │legătură │() Nu are   │
│                │()       │legătură    │
│                │Posibilă │() Posibilă │
│                │()       │() Probabilă│
│                │Probabilă│() Cauzală  │
│                │()       │            │
│                │Cauzală  │            │
├────────────────┼─────────┼────────────┤
│Raportul        │         │            │
│evenimentului cu│Sponsor  │Investigator│
│dispozitivul    │         │            │
├────────────────┼─────────┼────────────┤
│                │() Nu are│            │
│                │legătură │() Nu are   │
│                │()       │legătură    │
│                │Posibilă │() Posibilă │
│                │()       │() Probabilă│
│                │Probabilă│() Cauzală  │
│                │()       │            │
│                │Cauzală  │            │
├────────────────┼─────────┴────────────┤
│                │() Rezolvat           │
│Statusul        │() Rezolvat cu sechele│
│evenimentului   │() În curs de         │
│                │desfăşurare           │
│                │() Moarte             │
├────────────────┼──────────────────────┤
│Data rezolvării │                      │
│evenimentului   │                      │
└────────────────┴──────────────────────┘

-----

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Norme, Alte Institutii, NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"

﻿ NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 privind evaluarea clinică şi investigaţiile clinice cu dispozitive medicale

Comentarii

Atentie, Juristi!

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 privind evaluarea clinică şi investigaţiile clinice cu dispozitive medicale