Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
NORME din 2 octombrie 2006 privind modul de solutionare a cererilor referitoare la modificari care reprezinta extensie de linie pentru medicamente de uz uman autorizate in Romania prin procedura nationala
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 832 din 10 octombrie 2006
NORME din 2 octombrie 2006
privind modul de soluţionare a cererilor referitoare la modificãri care reprezintã extensie de linie pentru medicamente de uz uman autorizate în România prin procedura naţionalã
EMITENT: MINISTERUL SANATATII PUBLICE
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 832 din 10 octombrie 2006
CAP. I
Introducere
ART. 1
Prezentele norme stabilesc modul de soluţionare a cererilor referitoare la modificãri care reprezintã extensie de linie pentru medicamente de uz uman autorizate în România prin procedura naţionalã.
ART. 2
Extensia de linie este o modificare fundamentalã a termenilor unei autorizaţii de punere pe piaţã, care nu poate fi abordatã prin procedura de variaţie la autorizaţia de punere pe piaţã, ci printr-o procedurã separatã, care conduce la eliberarea unei noi autorizaţii de punere pe piaţã sau la modificarea autorizaţiei de punere pe piaţã existente.
ART. 3
Prezentele norme au folosit ca model Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.084/2003 referitor la evaluarea variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţã pentru medicamentele de uz uman, eliberate de o autoritate competentã a unui stat membru, Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1.085/2003 referitor la evaluarea variaţiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţã pentru medicamentele de uz uman, care cad sub incidenţa Reglementãrii Consiliului (CEE) nr. 2.309/93 , şi Ghidul postautorizare EMEA/19984/2003 Rev 5 pentru medicamente de uz uman.
CAP. II
Domeniu de aplicare
ART. 4
Prezentele norme se aplicã cererilor de extensie de linie la autorizaţia de punere pe piaţã pentru medicamentele de uz uman autorizate prin procedura naţionalã.
ART. 5
Tipurile de modificãri care necesitã depunerea unei cereri de extensie de linie sunt descrise în anexa nr. 2 la hotãrâre.
ART. 6
Prezentele norme nu se aplicã cererilor privind variaţiile la autorizaţia de punere pe piaţã.
CAP. III
Procedura administrativã de soluţionare a cererilor de extensie de linie la autorizaţia de punere pe piaţã
ART. 7
Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã, denumit în continuare deţinãtor, depune la Agenţia Naţionalã a Medicamentului cererea de extensie de linie la autorizaţia de punere pe piaţã în formatul prezentat în anexa nr. 1 la Reglementãrile în vigoare privind autorizarea de punere pe piaţã şi supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 895/2006 , împreunã cu formularul de platã, precum şi documentaţia pentru autorizare şi materialele menţionate la cap. II "Depunerea cererilor de autorizare de punere pe piaţã" al reglementãrilor menţionate mai sus.
ART. 8
(1) Agenţia Naţionalã a Medicamentului verificã dacã cererea îndeplineşte condiţiile cerute şi dacã a fost depusã toatã documentaţia de susţinere.
(2) În cazul în care cererea şi documentaţia sunt validate, se dã curs procedurii.
(3) În cazul în care nu este validatã, cererea se respinge; procedura poate fi reluatã prin depunerea unei noi cereri.
ART. 9
Dupã achitarea taxei şi tarifului de autorizare şi confirmarea de cãtre Departamentul economic a încasãrii sumelor aferente, documentaţia de autorizare şi materialele necesare sunt repartizate serviciilor de evaluare.
ART. 10
Termenul de soluţionare a cererilor de extensie de linie este de maximum 210 zile de la data confirmãrii plãţii.
ART. 11
Departamentul evaluare-autorizare evalueazã documentaţia transmisã şi soluţioneazã cererea.
ART. 12
În cazul admiterii cererii, Agenţia Naţionalã a Medicamentului decide eliberarea unei noi autorizaţii de punere pe piaţã sau modificarea autorizaţiei existente, dupã caz.
ART. 13
Denumirea comercialã a medicamentului va fi aceeaşi pentru extensia de linie cu aceea menţionatã în autorizaţia de punere pe piaţã existentã.
ART. 14
(1) Deţinãtorul autorizaţiei de punere pe piaţã trebuie sã depunã, în timpul procedurii de evaluare a extensiei de linie sau dupã autorizarea extensiei de linie, cerere de variaţie pentru schimbarea denumirii comerciale pentru medicamentele existente, impusã de faptul cã, prin aprobarea extensiei, existã mai multe concentraţii sau forme farmaceutice (dupã caz) şi acestea trebuie incluse în denumire.
(2) Procedura de evaluare a cererii de variaţie va fi iniţiatã dupã autorizarea extensiei de linie.
ART. 15
În cazul în care documentele transmise nu sunt complete, derularea procedurii este suspendatã pânã la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Agenţia Naţionalã a Medicamentului.
CAP. IV
Alte prevederi
ART. 16
Alte aspecte specifice procedurii de autorizare a unei extensii de linie la o autorizaţie de punere pe piaţã existentã (întocmirea raportului de evaluare, efectuarea controlului de laborator, formularea deciziei în cadrul Comisiei de autorizare de punere pe piaţã, emiterea autorizaţiei de punere pe piaţã şi a anexelor etc.) respectã prevederile menţionate în cap. III "Procedura de autorizare de punere pe piaţã" din reglementãrile în vigoare privind autorizarea de punere pe piaţã şi supravegherea medicamentelor de uz uman.
ANEXA 2
MODIFICÃRI
care necesitã depunerea unei cereri de extensie de linie
1. Modificãri ale substanţei/substanţelor active:
a) înlocuirea substanţei/substanţelor active cu o sare diferitã/un complex esteric diferit/un derivat diferit (aceeaşi entitate activã terapeutic), fãrã diferenţe semnificative în ceea ce priveşte caracteristicile de eficacitate/siguranţã;
b) înlocuirea substanţei active cu un izomer sau un amestec de izomeri diferiţi, înlocuirea unui amestec cu un izomer izolat (de exemplu, înlocuirea unui compus racemic cu un enantiomer unic), fãrã diferenţe semnificative în ceea ce priveşte caracteristicile de eficacitate/siguranţã;
c) înlocuirea unei substanţe biologice sau a unui produs obţinut prin biotehnologie cu o altã substanţã biologicã ori cu un alt produs obţinut prin biotehnologie, cu o structurã molecularã uşor diferitã. Modificarea vectorului folosit pentru producerea antigenului/sursei de material, incluzând o nouã bancã de celule-mamã dintr-o sursã diferitã, fãrã diferenţe semnificative în ceea ce priveşte caracteristicile de eficacitate/siguranţã;
d) utilizarea unui nou ligand sau mecanism de cuplare pentru un medicament radiofarmaceutic;
e) schimbarea în ceea ce priveşte solventul de extracţie sau în ceea ce priveşte raportul dintre substanţa vegetalã şi preparatul din plante, fãrã diferenţe semnificative în ceea ce priveşte caracteristicile de eficacitate/siguranţã.
2. Modificãri ale concentraţiei, formei farmaceutice şi cãii de administrare:
a) modificarea biodisponibilitãţii;
b) modificarea farmacocineticii (de exemplu, modificarea vitezei de eliberare);
c) modificarea sau adãugarea unei noi concentraţii/doze;
d) modificarea sau adãugarea unei noi forme farmaceutice;
e) modificarea sau adãugarea unei noi cãi de administrare*1).
-------
*1) În cazul administrãrii parenterale este necesar sã se facã diferenţa între calea de administrare intrrterialã, intravenoasã, intramuscularã, subcutanatã şi alte cãi de administrare.
---------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
