Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
NORME din 2 iulie 2018 privind procedurile de autorizare
────────── Aprobate prin Ordinul nr. 155/2018, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 576 din 9 iulie 2018. ────────── CAP. I Scop, domeniu de aplicare şi definiţii Scopul ART. 1 Prezentele norme stabilesc, cerinţele specifice, condiţiile şi etapele procesului de autorizare a activităţilor cu surse de radiaţii în conformitate cu Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului educaţiei naţionale şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 752/3.978/136/2018.
Domeniul de aplicare ART. 2 (1) Prezentele norme se aplică tuturor situaţiilor du expunere planificată, care implică riscul de expunere la radiaţii ionizante ce nu poate fi neglijat din punct de vedere al protecţiei împotriva radiaţiilor ionizante. (2) Prezentele norme se aplică activităţilor prevăzut la art. 2 lit. c) - d) şi j) - l) din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare Legea nr. 111/1996.
ART. 3 Prezentele norme nu se aplică utilizării sau consumului de către populaţie a produselor care au fost supuse iradierii sau care conţin materiale radioactive şi nici activităţilor care implică surse naturale de radiaţii.
ART. 4 Prezentele norme nu exclud obţinerea şi a altor autorizaţii prevăzute de reglementările în vigoare.
ART. 5 Avizul preliminar prevăzut la art. 17 din Legea nr. 111/1996, nu face obiectul prezentelor norme. Acest aviz precizează, sub rezerva corectitudinii datelor furnizate de solicitant, dacă activitatea care se doreşte a fi desfăşurată este exceptată de la procesul de autorizare, iar în cazul în care activitatea nu se exceptează, ce componentă a procesului de autorizare se aplică.
Definiţii ART. 6 În scopul prezentelor norme, pe lângă definiţiile şi abrevierile din Legea nr. 111/1996 şi din Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică, se folosesc următorii termeni: a) amplasare - activitatea de alegere a unui amplasament convenabil pentru instalaţia radiologică sau pentru activitatea de utilizare sau producere a unor surse de radiaţii; b) autorizare - eliberarea certificatului de înregistrare ori a autorizaţiei pentru activităţile prevăzute în prezentele norme; c) construcţie - activitatea de realizare a amenajărilor incluzând construcţii, finisaje, instalaţii, montaj, teste de acceptanţă; d) deţinere - activitatea de luare în posesie legală de către proprietar; e) dezasamblare/dezmembrare - operaţiunea de demontare a instalaţiei radiologice în componente, în vederea unei posibile utilizări ulterioare sau pentru casare şi eliminare ca deşeu; f) depozitare - activitate de păstrare, în condiţiile prevăzute de reglementări, a surselor radioactive, a minereurilor de uraniu şi toriu, a instalaţiilor radiologice, aflate în deţinere autorizată; g) dezafectare activitate complexă ce se desfăşoară la o instalaţie radiologică, în scopul eliberării componentelor şi amplasamentului acesteia de sub cerinţele de autorizare; h) furnizare - activitate de schimbare a proprietarului instalaţiei radiologice, sursei radioactive, indiferent dacă aceasta se efectuează printr-o operaţie comercială sau cu titlu gratuit; i) import/export - activitatea de aducere în spaţiu comunitar european sau de scoatere din spaţiul comunitar european a surselor de radiaţii. Orice expediere spre teritoriul României dintr-un stat care nu este membru al Uniunii Europene este considerată import şi orice expediere dinspre teritoriul României către un stat care nu este membru al Uniunii Europene este considerată export; j) instalare /montare - activitatea de asamblare şi/sau de punere în funcţiune, după caz, a unui echipament la locul de utilizare autorizat, verificarea şi predarea la beneficiar la parametrii prevăzuţi de producător în specificaţiile tehnice; k) închiriere - activitatea de cedare a dreptului de folosinţă asupra unei surse de radiaţii, pe termen determinat, conform unui contract legal între părţi; l) manipulare - una sau mai multe din următoarele activităţi: montarea, instalarea, mentenanţă, repararea, modificarea, dezmembrarea sau orice altă operaţie efectuată direct asupra sursei de radiaţii, cu excepţia utilizării (operării) şi a transportării acesteia în afara incintei aflată sub jurisdicţia unităţii care desfăşoară activitatea cu sursa respectivă; m) mentenanţă - activitate de menţinere a unui echipament în parametrii tehnici prevăzuţi de producător, prin operaţiuni periodice, preventive, prevăzute de producător în manualul de utilizare; n) modificare - activitatea de înlocuire a unor subansamble cu altele, care nu sunt recomandate de producător şi/sau schimbarea unor parametrii tehnici, în scopul recondiţionării, refacerii, îmbunătăţirii parametrilor sau altor intenţii asemănătoare; o) numărul ONU - număr atribuit mărfurilor periculoase prin regulamentul tip al ONU, în conformitate cu pericolul pe care îl prezintă în timpul transportului intern sau internaţional; p) procesare - orice operaţie care schimbă caracteristicile unui deşeu, inclusiv pre-tratare, tratarea şi recondiţionarea; q) producere/fabricare - totalitatea practicilor umane necesare organizării procesului tehnologic de fabricaţie a unei surse de radiaţii, de la aprovizionarea cu materii prime până la ambalare şi livrare; r) reparare - activitatea de aducere a instalaţiei radiologice în parametrii normali de lucru, prin alte operaţiuni decât cele de întreţinere, ca urmare a apariţiei unor defecte în funcţionarea acesteia. Se includ operaţiunile de schimbare a sursei radioactive sau ansamblului sursei radioactive chiar dacă această operaţiune este necesară ca urmare a scăderii activităţii sursei radioactive sub valoarea minimă utilă; s) testare - determinarea capabilităţii unei surse de radiaţii de a îndeplini cerinţele specificate prin supunerea acesteia la un set de condiţii fizice, chimice, de mediu sau de funcţionare (teste de acceptanţă sau/şi a teste de conformitate); ş) transfer - activitatea de furnizare a unor surse de radiaţii care nu mai sunt necesare unui titular de autorizaţie, din diverse motive întemeiate, cum ar fi: schimbarea profilului de activitate, restrângerea activităţii, lichidarea societăţii etc., care are ca rezultat schimbarea proprietarului surselor de radiaţii; t) utilizare/exploatare - activitatea de folosire, operare, exploatare sau funcţionare, inclusiv întreţinerea curentă, a surselor de radiaţii.
CAP. II Procesul de autorizare SECŢIUNEA 1 Cerinţe generale ART. 7 (1) Ţinând cont de amploarea şi probabilitatea expunerilor, precum şi de impactul pe care l-ar putea avea controlul reglementat al CNCAN în reducerea acestor expuneri sau în îmbunătăţirea securităţii radiologice, controlul reglementat al CNCAN se exercită, după caz, prin următoarele mijloace specificate în Legea nr. 111/1996: a) notificare; b) înregistrare; c) autorizare; d) regim de control.
(2) Orice persoană fizică sau juridică de drept public sau privat care intenţionează să desfăşoare o practică justificată trebuie să transmită la CNCAN o notificare conform art. 10 alin (1) din prezentele norme. Nu este necesară o notificare separată în cazul depunerii unei cereri de autorizare.
ART. 8 (1) Toate practicile trebuie să facă obiectul controalelor periodice ale CNCAN, în conformitate cu procedurile specifice de control şi luând în considerare amploarea şi probabilitatea expunerilor rezultate din aceste practici. (2) Regimul de control, ca parte a sistemului de control reglementat al CNCAN, nu face obiectul prezentelor norme.
SECŢIUNEA a 2-a Notificarea ART. 9 (1) Notificarea este valabilă pe toată durata de desfăşurare a activităţilor specificate în Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică, cu condiţia ca informaţiile transmise de persoanele specificate la art. 7 alin. (2) care au făcut notificarea să rămână nemodificate. (2) Predarea surselor de radiaţii ca deşeu radioactiv către întreprinderile specializate în colectarea şi tratarea deşeurilor radioactive se consideră transfer şi se notifică la CNCAN.
ART. 10 (1) În vederea notificării, persoanele specificate la art. 7 alin. (2) vor trimite la CNCAN următoarele documente: a) formularul de notificare, redactat conform modelului din anexa nr. 1 la norme, cu semnătura reprezentantului legal al acesteia; b) copia documentelor care atestă că solicitantul este persoană legal constituită; c) informaţii privind activităţile desfăşurate în cadrul practicii.
(2) În cazul în care informaţiile menţionate la alin. (1) se modifică, este necesar ca solicitantul să facă o nouă notificare la CNCAN, în termen de cel mult 30 de zile de la data modificării. (3) Procesul de notificare finalizează cu confirmarea transmiterii documentaţiei la CNCAN.
SECŢIUNEA a 3-a Solicitarea şi eliberarea certificatului de înregistrare sau a autorizaţiei ART. 11 (1) Microscoapele electronice sunt exceptate de la obţinerea certificatului de înregistrare sau a autorizaţiei. (2) Solicitantul de certificat de înregistrare sau a autorizaţiei trimite la CNCAN dosarul de solicitare a certificatului de înregistrare sau a autorizaţiei care trebuie să conţină următoarele: a) cererea de eliberare a certificatului de înregistrare sau a autorizaţiei, redactată conform modelului din anexa nr. 2 la norme, cu semnătura reprezentantului legal al solicitantului; b) documentele generale pentru eliberarea certificatului de înregistrare sau a autorizaţiei prevăzute la art. 17 şi 22 din prezentele norme; c) documentaţia tehnică pentru înregistrare sau pentru fiecare tip de autorizaţie, prevăzută în prezentele norme; d) copia ordinului de plată a tarifului de înregistrare sau autorizare în conformitate cu Regulamentul privind tarifele pentru autorizarea şi controlul activităţilor nucleare în vigoare.
(3) Fără a aduce atingere prevederilor de la alin. (1), CNCAN poate solicita informaţii suplimentare specifice fiecărui tip de practică prevăzute în reglementările emise privind practicile respective. (4) Toate documentele prevăzute la alin. (1) trebuie să fie lizibile şi să nu prezinte ştersături. (5) Solicitantul certificatului de înregistrare sau al autorizaţiei transmite la CNCAN dosarul prevăzut la alin. (1) pe suport hârtie şi în format electronic. (6) În cazul în care dosarul cuprinde copii ale documentelor emise alte autorităţi competente, inclusiv autorizaţii, avize şi certificate de curs, acestea trebuie să conţină menţiunea "Conform cu originalul" şi semnătura reprezentantului legal al solicitantului. (7) Toate documentele transmise pe suport hârtie trebuie îndosariate într-o mapă/dosar de încopciat şi paginile trebuie numerotate. (8) Data solicitării certificatului de înregistrare sau a autorizaţiei este data la care cererea a fost înregistrată la CNCAN. (9) Solicitările care nu îndeplinesc cumulativ alte cerinţele specificate la alin. (2)-(8) nu intră în procesul de evaluare şi se resping. (10) Solicitantul poate transmite o singură cerere pentru mai multe activităţi din cadrul practicilor menţionate în anexa nr. 7 la norme, cu condiţia ca cererea respectivă să fie însoţită de dosare distincte cu documentaţia tehnică specifică pentru fiecare activitate.
ART. 12 (1) Dosarele care îndeplinesc cumulativ toate cerinţele menţionate la art. 11 din prezentele norme intră în procesul de evaluare a documentaţiei tehnice. (2) În cursul procesului de evaluare de la alin. (1), CNCAN poate solicita clarificări, dovezi în susţinerea afirmaţiilor şi expertize tehnice, care se adaugă la dosar, şi poate efectua inspecţii. (3) Răspunsul la solicitările prevăzute la alin. (1) se transmit la CNCAN în cel mult 30 de zile de la data primirii solicitării. În cazuri temeinic justificate, acest termen se poate prelungi cu acordul prealabil al CNCAN. (4) Nerespectarea termenelor prevăzute la alin. (3) are drept rezultat respingerea dosarului. (5) În cazul instalaţiilor radiologice care se autorizează pe faze, conform art. 8 alin. (8) din Legea nr. 111/1996 efectuarea inspecţiei este obligatorie pentru faza de punerea în funcţiune şi respectiv de utilizare, după caz.
ART. 13 (1) Procesul de evaluare a dosarelor complete de înregistrare durează până la 2 luni şi se finalizează fie cu eliberarea certificatului de înregistrare, fie cu o scrisoare motivată de respingere a dosarului, justificată corespunzător, în cazul în care solicitantul nu îndeplineşte cerinţele de înregistrare. (2) Procesul de evaluare a dosarelor complete de autorizare durează până la 2 luni, în funcţie de complexitatea surselor de radiaţii şi se finalizează fie cu eliberarea autorizaţiei, fie cu o scrisoare de respingere a dosarului, justificată corespunzător, în cazul în care solicitantul nu îndeplineşte cerinţele de autorizare. (3) Prin excepţie de la prevederile alin. (2), în situaţia unor practici noi sau a unor practici complexe, pentru care capacitatea de evaluare a CNCAN este limitată sau este necesară expertiză din afara CNCAN, procesul de evaluare se poate prelungi până la 6 luni. (4) Dosarele respinse nu se returnează solicitantului şi, ulterior respingerii, acesta nu poate invoca folosirea documentaţiei din dosar pentru obţinerea unui alt certificat de înregistrare sau unei alte autorizaţii.
ART. 14 (1) Certificatul de înregistrare/autorizaţia permite titularului să desfăşoare doar activităţile pentru care a fost eliberat/ă, în limitele şi condiţiile prevăzute în acesta/aceasta şi numai pe perioada specificată. (2) Drepturile dobândite pe baza certificatului de înregistrare/autorizaţiei nu pot fi transmise unui terţ. (3) Certificatul de înregistrare/autorizaţia se emite în baza documentaţiei tehnice transmise de solicitant. (4) Orice modificare a documentaţiei tehnice în baza căreia a fost eliberat certificatul de înregistrare/autorizaţia se realizează numai cu aprobarea CNCAN, modificarea unilaterală de către titular fiind interzisă.
SECŢIUNEA a 4-a Certificatul de înregistrare eliberat de CNCAN ART. 15 (1) Înregistrarea se solicită înainte de desfăşurarea următoarelor practici: a) practica de radiologie de diagnostic din cadrul expunerilor medicale, care cuprinde activităţile de amplasare - construcţie/utilizare/deţinere a surselor de radiaţii utilizate în RX - diagnosticul uman şi veterinar şi în radiologia intervenţională, şi în expunerile imagistice în scopuri non - medicale, cu excepţia instalaţiilor radiologice de angiografie şi de tomografie computerizată; b) practicile de defectoscopie care cuprind activităţile de amplasare - construcţie/utilizare/deţinere a surselor RX de radiaţii; c) practici de măsurare cu surse radioactive de categoria 4 şi 5 definite în Normele privind controlul reglementat al surselor radioactive şi gestionarea în siguranţă a surselor orfane, care cuprind activităţi de amplasare - construcţie/utilizare/deţinere/dezafectare; d) practici care implică surse radioactive deschise cu activitatea mai mare decât valoarea de exceptare prevăzută în Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică, dar mai mică decât, de 1000 ori, valoarea de exceptare respectivă, care cuprind activităţile de amplasare - construcţie/utilizare.
(2) CNCAN poate lua în considerare înregistrarea şi pentru alte tipuri de practici decât cele menţionate la alin. (1), conform reglementărilor specifice pentru fiecare tip de practică.
ART. 16 (1) CNCAN eliberează certificatul de înregistrare numai pentru practicile justificate, în conformitate cu prevederile Normelor privind cerinţele de bază de securitate radiologică. (2) CNCAN eliberează un singur certificat de înregistrare pentru toate sursele de radiaţii cu care se desfăşoară practicile menţionate la art. 15 şi care sunt amplasate în acelaşi punct de lucru al solicitantului. (3) Certificatul de înregistrare se eliberează pe o perioadă de 10 ani, cu condiţia ca informaţiile transmise de titular să rămână nemodificate.
ART. 17 (1) În scopul eliberării certificatului de înregistrare, solicitantul trebuie să transmită la CNCAN un dosar de înregistrare conţinând următoarele documente: a) cererea de înregistrare, întocmită conform formularului tip specificat în anexa nr. 2 la norme, semnată de reprezentantul legal al solicitantului; b) lista cu documentele care fac parte din dosarul de înregistrare; c) copia documentelor care atestă că solicitantul este legal constituit; d) documentaţia tehnică de înregistrare specificată în art. 18; e) declaraţia semnată de expertul în protecţie radiologică /expertul în fizica medicală, cu permis de nivel 3 valabil emis de CNCAN pentru practica care face obiectul înregistrării. f) copia documentelor care atestă plata tarifului de înregistrare, conform Regulamentului privind tarifele pentru autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, în vigoare.
(2) Solicitarea înregistrării este obligatorie în termen de 60 de zile de la procurarea instalaţiei radiologice care face obiectul înregistrării.
ART. 18 Documentaţia tehnică pentru înregistrare trebuie să includă următoarele informaţii, după caz: a) tipul sursei radioactive şi certificatul sursei - în copie, categoria sursei radioactive, clasificare ISO, clasă de securitate, activitatea sursei radioactive şi data producerii/măsurării, tipul instalaţiei radiologice RX, denumirea comercială, varianta constructivă, seria şi anul de fabricaţie, producătorul; b) certificatul de conformitate a instalaţiei radiologice cu directivele UE şi declaraţia producătorului privind conformitatea cu standardele tehnice aplicabile - numai pentru instalaţiile radiologice noi care nu sunt achiziţionate de la un furnizor autorizat de CNCAN; c) cantitatea, data achiziţionării, date privind provenienţa sursei de radiaţii, furnizorul, dovada proprietăţii asupra sursei de radiaţii respective, contract de vânzare - cumpărare, factură, comanda fermă, proces verbal de predare-primire, după caz; d) modalitatea de dezafectare, modul de gestionare a deşeurilor radioactive, acceptul de returnare la producător/furnizor a surselor radioactive scoase din uz şi documente justificative; e) caracterizarea amplasamentului şi descrierea măsurilor necesare de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante, inclusiv calculul ecranelor de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante conform cerinţelor aplicabile din reglementările specifice şi buletinul de verificare a eficacităţii ecranelor de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante, emis de o întreprindere autorizată de CNCAN; f) lista cu procedurile sistemului de management al calităţii implementat pentru practica supusă înregistrării; g) descrierea programului de mentenanţă în conformitate cu specificaţiile producătorului şi cu cerinţele din standardele tehnice aplicabile; h) copia buletinului de verificare tehnică instalaţiei radiologice, după instalare - montare sau verificare periodică; i) copia deciziei de nominalizare a responsabilului cu protecţia radiologică, care va conţine următoarele: nume, prenume, numărul şi data emiterii permisului de exercitare valabil, emis pentru domeniul şi specialitatea în care se desfăşoară practica supusă înregistrării; j) descrierea sistemelor de dozimetrie - dozimetrie individuală, dozimetrie de arie, etc.; k) copiile avizelor şi autorizaţiilor emise de alte autorităţi competente, conform prevederilor legale, după caz; l) orice alte informaţii relevante pentru aprecierea gradului de securitate radiologică şi protecţie împotriva radiaţiilor ionizante; m) planul amplasamentului/laboratorului, întocmit conform cerinţelor din normele specifice, cu reprezentarea punctelor în care se efectuează periodic măsurătorile de arie; planul trebuie întocmit pe format A4 sau A3, conform regulilor desenului tehnic, semnat de întocmitor, avizat de expertul în fizică medicală/expertul în protecţie radiologică, după caz, şi aprobat de către reprezentantul legal al solicitantului. Acest desen va face parte integrantă din certificatul de înregistrare care va fi eliberat. n) lista lucrătorilor care desfăşoară activităţi cu sursele de radiaţii: nume, prenume, funcţia, avizul şi data ultimului program de pregătire în protecţie radiologică, numărul şi nivelul permisului de exercitare; j) lista echipamentelor de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante: denumire, numărul autorizaţiei de furnizare; p) informaţii privind punctul/punctele de lucru unde se desfăşoară activităţile care fac obiectul înregistrării.
ART. 19 Certificatul de înregistrare eliberat de CNCAN conţine cel puţin următoarele informaţii: a) numărul de identificare al certificatului, atribuit de CNCAN; b) denumirea titularului, adresa sediului social, numărul de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului sau numărul actului normativ în baza căruia este constituit legal; c) activităţile desfăşurate în cadrul practicii înregistrate; d) numărul de anexe; anexele fac parte integrantă din certificatul de înregistrare; e) date de identificare a surselor de radiaţii: denumirea comercială, varianta constructivă, categoria sursei radioactive, seria şi anul de fabricaţie, după caz; f) numele producătorului surselor de radiaţii; g) numărul autorizaţiei de furnizare, după caz; h) principalii parametrii ai surselor de radiaţii, componentele principale relevante pentru securitatea radiologică, seria şi anul de fabricaţie, scopul utilizării; i) durata de viaţă sau recomandările de securitate radiologică, testele de acceptanţă, proceduri de întreţinere şi dezafectare, după caz; j) informaţii privind punctul de lucru unde se desfăşoară practica supusă înregistrării: denumire, adresa, telefon; k) numele responsabilului cu protecţia radiologică, tipul, numărul şi anul eliberării permisului de exercitare; l) limite şi condiţii pentru desfăşurarea practicii supuse înregistrării; m) data eliberării şi data expirării certificatului de înregistrare; n) semnătura preşedintelui CNCAN.
SECŢIUNEA a 5-a Autorizaţiile eliberate de CNCAN ART. 20 (1) Eliberarea autorizaţiilor se solicită înainte de desfăşurarea următoarelor practici: a) practici de RX - diagnostic uman şi veterinar din cadrul expunerilor medicale cu instalaţii radiologice de tomografie computerizată şi angiografic, care cuprind activităţile de amplasare - construcţie/utilizare/deţinere, transfer, închiriere, manipulare, producere, furnizare, import/export, depozitare, după caz; b) practici de radioterapie cu surse de radiaţii, în scop uman şi veterinar, din cadrul expunerilor medicale, care cuprind activităţile de amplasare/construcţie/punere în funcţiune/utilizare/ dezafectare/deţinere/transfer/închiriere, manipulare, producere, furnizare, import/export, depozitare, după caz; c) practici de medicină nucleară aplicate unor persoane sau animale în scopul stabilirii diagnosticului medical sau veterinar, tratamentului sau cercetării, din cadrul expunerilor medicale, care cuprind activităţile de amplasare/construcţie/punere în funcţiune/utilizare/dezafectare/deţinere/transfer/închiriere, manipulare, producere, manipulare, furnizare, după caz; d) practici desfăşurate cu surse de radiaţii în scopuri non medicale, altele decât cele menţionate la art. 15 alin. 1 lit a), care cuprind activităţile de amplasare/construcţie/punere în funcţiune/utilizare/ dezafectare/deţinere/producere, furnizare, import, export, transferul, deţinere, manipulare, după caz. e) practici industriale cu surse radioactive închise de categoria 1, 2 şi 3, care cuprind activităţile de transport, amplasare, construcţie, punere în funcţiune, exploatarea/utilizarea, deţinerea, transferul, depozitarea, manipularea, dezafectarea instalaţiilor radiologice cu surse radioactive închise de categoria 1, 2 şi 3 definite în Normele privind controlul reglementat al surselor radioactive şi gestionarea în siguranţă a surselor orfane, aprobate prin Ordinul preşedintelui CNCAN nr. 144/2018; f) practici industriale cu surse de radiaţii, altele decât cele menţionate la lit. d), inclusiv acceleratori liniari, care nu îndeplinesc criteriile de exceptare de la controlul reglementat, notificare sau înregistrare prevăzute în prezentele norme, şi care cuprind activităţile de amplasare/ construcţie/ punere în funcţiune/ utilizare/exploatare/ dezafectare/ deţinere/transfer/depozitare/manipulare, producere, furnizare, import/export, după caz; g) practici desfăşurate cu surse de radiaţii în domeniul cercetării, educaţiei, agriculturii, care nu îndeplinesc criteriile de exceptare de la controlul reglementat sau înregistrare prevăzute în prezentele norme şi care cuprind activităţi de amplasare/ construcţie/punere în funcţiune/utilizare/dezafectare/deţinere/ transfer/, după caz; h) practici privind adăugarea deliberată de substanţe radioactive la producerea sau fabricarea produselor de consum sau a altor produse, inclusiv produse medicamentoase, care includ activităţi de producere, furnizare şi manipulare, după caz; i) practicile care eliberează în mediu cantităţi semnificative de materiale radioactive încorporate în efluenţi gazoşi sau lichizi.
(2) Suplimentar faţă de activităţile menţionate în cadrul practicilor specificate la alin. (1), eliberarea autorizaţiei se solicită şi înainte de desfăşurarea activităţilor de producere şi furnizare a sistemelor de detecţie a radiaţiilor ionizante şi a mijloacelor individuale de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante. (3) Se autorizează depozitarea definitivă, reciclarea şi reutilizarea materialelor radioactive rezultate din orice practică autorizată.
ART. 21 (1) Eliberarea autorizaţiei este prealabilă desfăşurării activităţilor specificate la art. 20. (2) Autorizaţia se eliberează numai pentru practicile justificate conform Normelor privind cerinţele de bază de securitate radiologică. (3) Termenul de valabilitate a autorizaţiei este stabilit în conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996.
ART. 22 În scopul eliberării autorizaţiei, solicitantul trebuie să transmită la CNCAN un dosar de autorizare care să aibă obligatoriu următorul conţinut: a) cererea de eliberare a autorizaţiei, completată conform formularului din anexa nr. 2 la norme, în original, şi semnată de reprezentantul legal al solicitantului de autorizaţie; b) lista documentelor anexate la cerere; c) documentele care atestă calitatea de persoană legal constituită a solicitantului, în copie; d) documentaţia tehnică; e) declaraţia semnată de expertul în protecţie radiologică/ expertul în fizică medicală, cu permis de nivel 3 valabil emis de CNCAN pentru practica care face obiectul înregistrării, după caz; f) documentele care atestă plata tarifului de autorizare conform Regulamentului privind tarifele pentru autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, în vigoare, în copie.
ART. 23 (1) Autorizaţia conţine cel puţin următoarele informaţii, după caz: a) numărul de identificare atribuit de CNCAN; b) denumirea titularului de autorizaţie, adresa sediului social, numărul de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului sau numărul actului normativ în baza căruia este constituit legal; c) numărul de anexe; anexele fac parte integrantă din autorizaţie; d) date de identificare a surselor de radiaţii: denumirea comercială, varianta constructivă, categoria sursei radioactive, după caz; e) numele producătorului surselor de radiaţii; f) tipul practicii desfăşurate şi activităţile autorizate; g) numărul autorizaţiei de furnizare/autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs, după caz; h) principalii parametri ai surselor de radiaţii, componentele principale relevante pentru securitatea radiologică, scopul utilizării; i) informaţii privind punctul de lucru unde se desfăşoară practica supusă autorizării: denumire, adresa, telefon; j) numele persoanelor responsabile, cum ar fi responsabilului cu protecţia radiologică, expertul în protecţie radiologică/fizică medicală, numărul şi data eliberării permisului de exercitare; k) limite şi condiţii pentru desfăşurarea activităţii autorizate; l) condiţii suplimentare specifice; m) data eliberării şi data expirării autorizaţiei; n) planul cu amplasamentul surselor de radiaţii, după caz; j) semnătura preşedintelui CNCAN.
ART. 24 (1) CNCAN eliberează autorizaţii pentru practicile care implică următoarele activităţi: a) import/export; b) furnizare; c) deţinere; d) stocare/depozitare; e) amplasare; f) construcţie; g) punere în funcţiune; h) utilizare/exploatare; i) dezafectare; j) producere; k) manipulare; l) transfer; m) transport.
(2) Autorizaţiile de import/export, de furnizare, de securitate radiologică pentru produs, de deţinere, de transfer, de transport, de manipulare şi de producere se eliberează în fază unică. (3) Autorizarea pe faze de realizare implică eliberarea de autorizaţii pentru următoarele activităţi: amplasare, construcţie, punere în funcţiune, utilizare, dezafectare, conform normelor CNCAN specifice fiecărei practici.
SECŢIUNEA a 6-a Tipuri de autorizaţii Autorizaţii care se eliberează în fază unică Autorizaţia de import/export ART. 25 (1) Se eliberează numai pentru expediţiile de surse de radiaţii/materialele radioactive din şi către statele non - UE. (2) Autorizaţia se eliberează pentru una sau mai multe expediţii şi pentru una sau mai multe clase de surse de radiaţii şi permite efectuarea operaţiilor de import/export pentru acestea. (3) Importul de surse de radiaţii este permis numai dacă acestea au autorizaţie de furnizare sau autorizaţie de securitate radiologică pentru produs, după caz, valabilă, eliberată de CNCAN, cu excepţia situaţiilor când importul se face pentru dotare proprie. (4) În cazul importului pentru dotare proprie, solicitantul trebuie să demonstreze că sursele de radiaţii îndeplinesc cerinţele din standardele internaţionale aplicabile, iar transferul este permis numai după o perioadă de 5 ani de utilizare. (5) Solicitarea autorizaţiei de import/export se depune la CNCAN cu cel puţin 15 zile lucrătoare înainte de data preconizată pentru import/export; data solicitării autorizaţiei este data la care cererea de autorizare a fost înregistrată la CNCAN. (6) Importatorul, respectiv furnizorul, după caz, trebuie să respecte cerinţele legale privind deţinerea, depozitarea şi furnizarea surselor de radiaţii menţionate în prezentele norme. (7) Importatorul sau exportatorul surselor de radiaţii trebuie să se asigure în avans că beneficiarul importului, respectiv exportului, are autorizaţii legale sau a notificat intenţia de utilizare, după caz, conform prezentelor norme şi legislaţiei vigoare. (8) Este interzis importul surselor radioactive pentru care importatorul nu are acord pentru returnarea la producător/furnizor a surselor scoase din uz sau, în mod excepţional, pentru dispunerea ca deşeu radioactiv. (9) Perioada de valabilitate a autorizaţiei de import/export este de cel mult 1 an.
ART. 26 Fără a aduce atingere prevederilor art. 25 alin. (3), sursele de radiaţii care nu au autorizaţie de furnizare eliberată de CNCAN pot fi importate sau exportate numai în următoarele situaţii: a) sursele de radiaţii constituie părţi componente ale unei instalaţii sau materia primă pentru fabricarea unei instalaţii care a obţinut autorizaţie din partea CNCAN; b) importul se face pentru dotare proprie, cu obligaţia obţinerii autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs în maximum două luni de la intrarea acestora în ţară; în caz contrar, echipamentele se vor returna la furnizor sau se vor casa cu respectarea prevederilor privind casarea din prezenta reglementare; CNCAN poate accepta, în cazuri excepţionale, bine justificate, prelungirea acestui termen, dar nu mai mult de 6 luni; c) import temporar pentru expoziţii, târguri, examinări sau testări speciale în condiţiile impuse de CNCAN sau utilizare temporară de către un utilizator autorizat de CNCAN; d) export ca urmare a unui import temporar conform lit. c); e) surse radioactive deschise utilizate în cadrul unor contracte de cercetare de către utilizatori autorizaţi, dacă necesitatea acestora este justificată şi se demonstrează că sunt asigurate condiţiile de utilizare în siguranţă, respectiv de returnare la producător sau dispunere ca deşeu radioactiv pentru sursele scoase din uz; f) import temporar ca urmare a unui export temporar pentru reparare.
ART. 27 (1) În scopul eliberării autorizaţiei de import/export, solicitantul trebuie să depună la CNCAN documentele prevăzute la art. 22. (2) Documentaţia tehnică cuprinde, după caz, următoarele: a) informaţii privind sursele de radiaţii: denumirea comercială, tipul, varianta constructivă, parametrii maximi, producătorul, cantitatea; b) numărul autorizaţiei de furnizare/autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs valabile pentru sursele de radiaţii care fac obiectul autorizării; c) informaţii privind expediţia: numărul de expediţii, expeditorul, transportatorul (cu autorizaţie de transport valabilă eliberată de CNCAN, în cazul surselor radioactive), tipul coletelor de transport cu menţionarea numărului ONU, mijloacele de transport, ruta de transport, punctele vamale, punctul de trecere a frontierei, perioada de timp estimată pentru fiecare expediţie; d) informaţii privind coletul de transport şi respectiv protecţia de uraniu sărăcit, după caz; e) scopul importului/exportului şi destinatarul final al surselor de radiaţii; f) decizia de nominalizare a persoanei responsabile cu importul/exportul, semnată de reprezentantul legal al solicitantului; g) procedura de import/export care trebuie să conţină prevederi pentru situaţia în care produsul nu poate fi livrat destinatarului declarat, ca parte a sistemului de management al calităţii certificat de un organism notificat şi certificatul de management al calităţii; h) copia documentelor care atestă că beneficiarul importului îndeplineşte condiţiile legale de utilizare/deţinere; i) copia aprobării exportului din România emisă de autoritatea competentă în protecţie radiologică din ţara de destinaţie, după caz.
Autorizaţia de furnizare ART. 28 (1) Autorizaţia de furnizare se eliberează în baza evaluării de securitate radiologică a produselor furnizate şi permite titularului să se aprovizioneze de la producători, să deţină, să depoziteze şi să comercializeze următoarele: a) surse de radiaţii, b) aparatură de control dozimetric. c) material sau dispozitiv utilizat în scopul protecţiei individuale împotriva radiaţiilor ionizante, d) container/mijloc de transport special amenajat.
(2) Solicitarea autorizaţiei de furnizare se depune la CNCAN cu cel puţin două luni înainte de data preconizată pentru comercializarea sursei de radiaţii sau pentru import. Data solicitării autorizaţiei este data la care cererea de autorizare a fost înregistrată la CNCAN. (3) Furnizarea este permisă numai pentru sursele de radiaţii specificate la alin. (1) pentru care a fost făcută evaluarea de securitate radiologică; documentaţia tehnică pentru evaluarea de securitate radiologică se depune o dată cu cererea de eliberare a autorizaţiei de furnizare. (4) Furnizarea este permisă numai la beneficiarii care fac dovada respectării prezentelor norme cu privire la notificare şi autorizare pe faze de realizare. (5) Furnizorul are obligaţia să facă dovada că sursele de radiaţii au certificat de garanţie valabil. (6) Autorizaţia de furnizare se eliberează, pentru fiecare tip distinct de sursă de radiaţii menţionat la alin. (1), solicitanţilor care îndeplinesc următoarele condiţii: a) pun la dispoziţia beneficiarilor şi CNCAN informaţiile prevăzute în Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică; b) demonstrează că dispun de contracte cu unităţi autorizate, conform Ordinului preşedintelui CNCAN nr. 176/2017 privind aprobarea cerinţelor de autorizare a activităţii de manipulare a instalaţiilor radiologice, care să asigure instalarea, montarea, punerea în funcţiune, mentenanţa şi dezafectarea echipamentelor cu surse de radiaţii pentru care se solicită autorizaţia de furnizare; c) dispun de spaţiu de depoziţie corespunzător, dacă este cazul; d) dispun de aranjamente pentru a asigura transportul specializat, după caz; e) menţin evidenţa strict a livrărilor şi a raportărilor către CNCAN; f) dispun de acorduri pentru returnarea la producător/furnizor a surselor radioactive scoase din uz.
(7) Autorizaţia se eliberează pentru o perioadă de 5 ani.
ART. 29 (1) În scopul eliberării autorizaţiei de furnizare, solicitantul trebuie să depună la CNCAN pe lângă documentele prevăzute la art. 22 şi următoarele: a) lista societăţilor care au acceptul furnizorului să comercializeze echipamentul respectiv, inclusiv documentele care atestă calitatea acestora de persoane legal constituite; b) informaţii privind echipamentul cu surse de radiaţii, sistemele de detecţie sau echipamentele individuale de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante: denumire comercială, tip, variantă constructivă, producător, componenţa; c) documentaţia tehnică de autorizare specificată la alin. (2).
(2) Documentaţia tehnică de autorizare cuprinde următoarele: a) specificaţiile tehnice, în special parametrii relevanţi din punct de vedere al securităţii radiologice, pentru echipamentul respectiv şi pentru principalele sale componente, marcaje de avertizare şi eventualele aprobări de model de colet, producător; b) informaţii privind sursele radioactive: radionuclid, activitate, categoria, clasificarea ISO, clasă de securitate, producător; c) certificatul valabil de conformitate cu directivele europene aplicabile şi declaraţia producătorului privind conformitatea cu standardele tehnice aplicabile, în copie; d) documentele care atestă că sunt asigurate serviciile de manipulare pentru echipamentele furnizate, în copie; e) documentele care atestă aranjamentele dintre furnizor şi producător privind returnarea surselor radioactive scoase din uz, în copie; f) decizia de nominalizare a persoanei responsabile cu furnizarea, semnată de reprezentantul legal al solicitantului de autorizaţie, în original; g) procedura de furnizare ca parte a sistemului de management al calităţii certificat de un organism notificat, în copie; h) fotografii ale sursei de radiaţii şi ale etichetelor puse pe aceasta şi pe componentele principale, în format electronic; i) fotografia sursei radioactive (carcasă şi colet), certificatul sursei şi certificatul coletului, după caz, în format electronic; j) manualul de utilizare, tradus în limba română, în format electronic; k) rezultatele programului de testare, efectuat de un organism acreditat, în format electronic; l) informaţii privind durata de viaţă a sursei de radiaţii, perioada de garanţie şi durata pentru care producătorul asigură piese de schimb, în format electronic; m) avizele şi autorizaţiile eliberate de alte autorităţi publice, în copie.
Autorizaţia de securitate radiologică pentru produs (ASR) ART. 30 (1) Autorizaţia de securitate radiologică pentru produs se solicită pentru fiecare tip distinct de sursă de radiaţii, de aparatură de control dozimetric, de material sau dispozitiv utilizat în scopul protecţiei împotriva radiaţiilor ionizante, de container sau mijloc de transport special amenajat, pe care solicitantul de autorizaţie intenţionează să-l producă, în vederea utilizării sau comercializării. (2) Autorizaţia de securitate radiologică pentru produs se solicită şi pentru sursele de radiaţii care au fost importate pentru dotare proprie, conform art. 26 lit. b). (3) Autorizaţia se eliberează pentru o perioadă de 5 ani.
ART. 31 (1) În scopul eliberării autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs, solicitantul trebuie să transmită la CNCAN documentele prevăzute la art. 22, documentaţia tehnică, precum şi informaţiile privind produsul: denumire comercială, tip, variantă constructivă, componenţa. (2) Documentaţia tehnică de autorizare cuprinde următoarele, după caz: a) specificaţiile tehnice, în special parametrii relevanţi din punct de vedere al securităţii radiologice, pentru sursa de radiaţii respectivă şi pentru principalele sale componente; b) informaţii privind sursele radioactive: radionuclid, activitate, categoria, clasificarea ISO, clasă de securitate, producător; c) certificatul valabil de conformitate cu directivele europene aplicabile şi declaraţia producătorului privind conformitatea cu standardele tehnice aplicabile, în copie; d) acordul privind returnarea la producător/furnizor a surselor radioactive scoase din uz, în copie; e) fotografii ale surselor de radiaţii şi ale etichetelor puse pe echipament şi pe componentele principale, în format electronic; f) fotografia sursei radioactive (carcasă şi colet), certificatul sursei şi certificatul coletului, după caz, în format electronic; g) manualul de utilizare, tradus în limba română în format electronic; h) rezultatele programului de testare, efectuat de un organism acreditat, în format electronic; i) informaţii privind durata de viaţă a instalaţiei radiologice, perioada de garanţie şi durata pentru care producătorul asigură piese de schimb, în format electronic; j) avizele şi autorizaţiile eliberate de alte autorităţi publice, după caz.
Autorizaţia de deţinere ART. 32 (1) Autorizaţia de deţinere se eliberează pentru sursele de radiaţii supuse procesului de autorizare conform art. 20 din prezentele norme, cu respectarea reglementărilor specifice de garanţii nucleare. (2) Solicitarea autorizaţiei de deţinere se depune la CNCAN în maximum 15 zile lucrătoare de la data dobândirii calităţii de proprietar asupra sursei de radiaţii; (3) Se exceptează de la prevederile alin. (2), situaţiile în care utilizatorul sursei de radiaţii are şi calitatea de proprietar şi a depus la CNCAN documentaţia completă de înregistrare, respectiv de eliberare a autorizaţiei de utilizare sau punere în funcţiune, după caz. (4) Autorizaţia de deţinere a surselor de radiaţii se eliberează dacă solicitantul îndeplineşte următoarele condiţii: a) demonstrează calitatea de proprietar al surselor de radiaţii respective; b) dispune de condiţii adecvate de depozitare care să asigure protecţia fizică şi securitatea radiologică a surselor de radiaţii; c) dispune de acorduri pentru utilizarea, transferul sau dispunerea ca deşeu radioactiv a surselor radioactive într-un interval de timp rezonabil, dar nu mai mult de 5 ani; d) dispune de un plan de urgenţă, care se aprobă de CNCAN în procesul de autorizare, în cazul deţinerii de surse radioactive.
(5) Autorizaţia de deţinere pentru sursele de radiaţii care fac obiectul unui litigiu se eliberează numai după ce s-a clarificat situaţia juridică şi s-a emis o sentinţă definitivă de către instanţa competentă. Până la soluţionarea litigiului, responsabilitatea asigurării protecţiei fizice şi securităţii radiologice revine persoanei fizice sau juridice de drept public sau privat care are în posesie sursa de radiaţii. (6) Autorizaţia se eliberează pe o perioadă de 5 ani.
ART. 33 (1) În vederea eliberării autorizaţiei de deţinere, solicitantul trebuie să transmită la CNCAN documentele prevăzute la art. 22 şi documentaţia tehnică specificată la alin. (2). (2) Documentaţia tehnică cuprinde următoarele a) informaţii privind sursele de radiaţii: denumirea comercială, tip, varianta constructivă, serie, an de fabricaţie, producătorul, numărul autorizaţiei de furnizare/autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs, principalele specificaţii tehnice, cantitatea de uraniu sărăcit conţinută, după caz; b) informaţii privind locul de depozitare, copia documentelor care atestă regimul juridic al spaţiilor de depozitare (dacă este cazul) şi modalitatea de asigurare a protecţiei fizice şi a securităţii radiologice; c) scopul deţinerii; d) planul de urgenţă, în situaţia deţinerii de surse radioactive; e) decizia de nominalizare a persoanei responsabile cu activitatea de deţinere; f) certificatul privind contaminarea nefixată a surselor radioactive închise, emis de maxim 6 luni de către o întreprindere autorizată de CNCAN sau de producător, după caz.
Autorizaţia de transfer ART. 34 (1) Autorizaţia de transfer se eliberează pentru sursele de radiaţii aflate în proprietatea solicitantului, cu excepţia surselor radioactive de categoria 4 şi 5 specificate în Normele privind controlul reglementat al surselor radioactive şi gestionarea în siguranţă a surselor orfane, aprobate prin Ordinul nr. 144/26.06.2018, pentru care este suficientă numai notificarea prealabilă conform prevederilor art. 35 din prezentele norme. (2) Este interzis transferul surselor de radiaţii fără documentaţia tehnică aferentă care cuprinde cel puţin: a) manualul de utilizare; b) buletinul de verificare tehnică emis conform normelor CNCAN sau certificatul de garanţie, după caz; c) contractul în baza căruia se face transferul.
(3) Transferul se acordă numai dacă beneficiarul transferului a notificat la CNCAN intenţia de utilizare sau de înregistrare a sursei de radiaţii conform prevederilor art. 35 din prezentele norme. (4) Următoarele operaţii nu sunt considerate transferuri şi, pe cale de consecinţă, nu necesită autorizaţie: a) mutarea surselor radioactive sau instalaţiilor radiologice între compartimentele administrative ale aceleiaşi persoane legal constituite; b) trimiterea temporară la o unitate autorizată pentru a fi testate sau reparate; c) diviziunea unei persoane legal constituite când sursele trec în patrimoniul persoanei provenite din diviziune.
(5) Autorizaţia se eliberează pentru o perioadă de cel mult 1 an.
ART. 35 (1) În scopul obţinerii autorizaţiei de transfer, solicitantul trebuie să trimită la CNCAN documentele prevăzute la art. 22, precum şi documentaţia tehnică specificată la alin. (2). (2) Documentaţia tehnică trebuie să conţină următoare informaţii, după caz: a) lista surselor de radiaţii care fac obiectul transferului, la care se precizează tipul, modelul, denumirea comercială, parametrii maximi, producătorul, seria şi anul de fabricaţie; b) descrierea stării tehnice; c) identitatea persoanei legal constituite către care se efectuează transferul şi copia documentelor care atestă că este persoană legal constituită; d) copia contractelor sau documentelor în baza cărora se efectuează transferul; e) copii după ultimele teste de verificare tehnică, respectiv copia certificatului de garanţie pentru echipamentele noi; f) nominalizarea persoanei responsabile cu activitatea de transfer; g) transportatorul autorizat în conformitate cu prevederile Normei privind cerinţele de autorizare a activităţii de transport de materiale radioactive aprobată prin Ordinul preşedintelui CNCAN nr. 221/2017 pentru aprobarea; h) intervalul de timp în care se desfăşoară operaţiunile de transfer.
Autorizaţia de manipulare ART. 36 (1) Practica de manipulare include următoarele activităţi: montare, instalare, mentenanţă (întreţinere şi verificare), reparare, modificare, recondiţionare, dezmembrare/dezafectare, tratare, prelucrare sau orice altă operaţie aferentă asupra surselor de radiaţii. (2) Titularul de autorizaţie desfăşoară activitatea de manipulare numai la beneficiarii menţionaţi la alin. (9), autorizaţi în domeniul aplicaţiilor cu radiaţii ionizante conform prevederilor Legii nr. 111/1996. (3) Titularul autorizaţiei de manipulare poate aduce de la beneficiari, în atelierele proprii, amenajate corespunzător, pentru o perioadă de timp determinată, surse de radiaţii pentru a fi reparate sau modificate, conform unei proceduri de luare în custodie aprobate de CNCAN în procesul de autorizare; în această situaţie, titularul autorizaţiei de manipulare trebuie să aibă autorizaţiile corespunzătoare eliberate de CNCAN: amplasare, construcţie, utilizare etc, după caz. (4) Pe perioada cât sursele de radiaţii sunt în custodia titularului autorizaţiei de manipulare, acesta preia toate responsabilităţile privind asigurarea protecţiei fizice şi securităţii radiologice. (5) Utilizarea sau transferul surselor de radiaţii sunt interzise pe perioada de luare în custodie. (6) Sursele de radiaţii aflate în custodie pot fi puse în funcţiune numai pentru testare şi verificare. (7) În cadrul activităţii de reparare, este interzisă înlocuirea pieselor sau subansamblelor cu componente care nu sunt originale sau nu sunt recomandate de producător, precum şi modificarea ori suprimarea elementelor de securitate radiologică. (8) Prin excepţie de la prevederile alin. (7), modificarea se autorizează conform prevederilor din prezentele norme privind autorizaţia de producţie. (9) În cazul activităţilor de instalare - montare, se consideră că beneficiarul este autorizat dacă îndeplineşte următoarele condiţii, după caz: a) pentru sursele de radiaţii supuse înregistrării, beneficiarul face dovada achiziţionării legale a acestora, există autorizaţii1 de furnizare sau de securitate radiologică pentru produs eliberată de CNCAN şi s-a făcut notificarea prealabilă; b) pentru sursele de radiaţii supuse autorizării pe faze de realizare, beneficiarul deţine autorizaţie de construcţie valabilă; c) sursele de radiaţii au fost importate în temeiul art. 25; d) sursele de radiaţii respective sunt exceptate de la autorizare.
(10) Titularul de autorizaţie de manipulare trebuie să respecte instrucţiunile de instalare - montare ale producătorului, limitele şi condiţiile din autorizaţiile eliberate de CNCAN, să instruiască personalul beneficiarului cu privire la utilizarea sursei de radiaţii şi să nu aducă modificări acesteia, inclusiv sistemului de etichetare. (11) Titularul de autorizaţie de manipulare are dreptul ca în perioada de montaj să pună în funcţiune instalaţia radiologică numai pe timpul necesar reglării, calibrării, verificării şi testării, conform propriilor proceduri aprobate de CNCAN în procesul de autorizare; raportul conţinând rezultatele testelor de acceptanţă/verificare periodică se predă beneficiarului. (12) Autorizaţia se eliberează pentru o perioadă de 5 ani.
ART. 37 (1) În scopul eliberării autorizaţiei de manipulare, solicitantul trebuie să facă dovada respectării prevederilor Ordinului preşedintelui CNCAN nr. 176/2017 privind aprobarea cerinţelor de autorizare a activităţii de manipulare a instalaţiilor radiologice şi să depună la CNCAN documentele prevăzute la art. 22, precum şi documentaţia tehnică specificată la alin. (2). (2) Documentaţia tehnică de autorizare cuprinde cel puţin următoarele informaţii: a) tipul sursei de radiaţii care face obiectul autorizării: model/tip, parametrii maximi, producător; b) demonstrarea capabilităţii tehnice a personalului implicat în activităţi de manipulare: educaţie, certificatul de absolvire a cursurilor privind instalarea, montarea, întreţinerea, repararea, certificatul de absolvire a cursurilor de protecţie radiologică aprobate de CNCAN; c) curriculum vitae al personalului de manipulare conţinând informaţii privind calificarea şi experienţa în activitatea de manipulare pe fiecare clasă de instalaţii; d) lista personalului cu responsabilităţi, cu permis de exercitare de nivel 2 valabil; e) declaraţie pe proprie răspundere privind existenţa manualelor de instalare şi de service, precum şi a sculelor şi dispozitivelor neclare şi lista acestora; f) modalitatea de a asigura piese de schimb originale şi sprijin logistic din partea producătorului pe o perioadă de 10 ani de la data fabricaţiei; g) procedurile de lucru, ca parte a sistemului de management al calităţii certificat de un organism acreditat, inclusiv copia certificatului; h) modelul buletinului de verificare tehnică/certificatului de securitate radiologică şi certificatul de garanţie emis de firma de manipulare.
Autorizaţia de transport ART. 38 (1) În scopul eliberării autorizaţiei de transport, solicitantul trebuie să depună la CNCAN documentele prevăzute la art. 22, precum şi documentaţia tehnică necesară. (2) Cerinţele specifice privind autorizarea activităţii de transport sunt prevăzute în Norma privind cerinţele de autorizare a activităţii de transport de materiale radioactive aprobată prin Ordinul preşedintelui CNCAN nr. 221/2017 pentru aprobarea.
Autorizaţia de producere ART. 39 (1) Autorizaţia de producere a surselor de radiaţii permite titularului să producă, prelucreze, deţină, depoziteze temporar şi furnizeze aceste produse, precum şi să recicleze, să reutilizeze sursele radioactive. (2) Solicitantul trebuie să obţină autorizaţia de securitate radiologică pentru produsele pe care doreşte să le fabrice. (3) Procesul de producere trebuie să fie organizat în sistem de management al calităţii. (4) Autorizaţia se eliberează, de regulă, pentru o perioadă de 5 ani.
ART. 40 (1) În scopul obţinerii autorizaţiei de producere, solicitantul trebuie să trimită la CNCAN documentele prevăzute la art. 22, documentaţia tehnică specificată la alin. (2) şi să specifice numărul autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs. (2) Documentaţia tehnică de autorizare trebuie să conţină următoarele informaţii: a) prezentarea procesului de producţie, justificarea şi optimizarea; b) identificarea zonelor şi operaţiilor cu risc de iradiere; c) descrierea zonelor de producţie şi testare finală, inclusiv a celor cu risc de iradiere, în conformitate cu cerinţele pentru utilizarea surselor de radiaţii; d) nominalizarea personalului cu responsabilităţi: responsabilii cu protecţia radiologică şi expertul în protecţie radiologică; e) programul constrângerilor de doză şi limitele de doză aplicate; f) clasificarea locurilor de muncă în zone controlate şi supravegheate; g) descrierea sistemului de management al calităţii certificat de un organism acreditat; h) planul de control de calitate, verificări şi inspecţii; i) lista procedurilor aplicabile în procesul de producţie şi copiile acestora.
Autorizaţiile pe faze de realizare ART. 41 (1) Practicile care implică utilizarea/operarea surselor de radiaţii se autorizează pe faze de realizare, după caz, astfel: a) amplasare; b) construcţie; c) punere în funcţiune. d) utilizare/exploatare; e) conservare;
(2) Fazele de realizare pot fi comasate, după caz; pentru anumite practici nu sunt necesare toate fazele de realizare. Cerinţe pe tipuri de practici sunt prevăzute în reglementările specifice pentru fiecare tip de practică emise de CNCAN. (3) Pentru faza de utilizare/exploatare a unei instalaţii radiologice, CNCAN poate emite o autorizaţie parţială, de funcţionare de probă, conform art. 8 alin. (9) din Legea nr. 111/1996, cu valabilitate de cel mult doi ani. Acest tip de autorizaţie se eliberează numai în cazurile în care CNCAN consideră că sunt necesare informaţii suplimentare privind comportarea în exploatare a instalaţiei radiologice sau sunt necesare măsurători care nu pot fi efectuate decât pe o perioadă de timp mai îndelungată. (4) În cazul în care solicitantul de autorizaţie desfăşoară aceeaşi practică cu surse de radiaţii, pe acelaşi amplasament, CNCAN va emite o singură autorizaţie pentru toate sursele de radiaţii din cadrul practicii, ţinând cont de prevederile alin. (1).
ART. 42 (1) Autorizarea pe faze de realizare este obligatorie pentru următoarele practici: a) radioterapie; b) orice practică cu surse radioactive închise de categoria 1, 2 şi 3 care nu sunt exceptate de la procesul de autorizare conform prevederilor Normelor privind cerinţele de bază de securitate radiologică; c) radiografie industrială; d) angiografie; e) tomografie computerizată; f) medicină nucleară in vivo, diagnostic şi terapie; g) practici care implică utilizarea echipamentelor cu surse radioactive deschise cu activitatea mai mare decât de 1000 ori valoarea de exceptare prevăzută în Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică; exprimat matematic înseamnă > 1000 x valoarea de exceptare h) practici cu acceleratori de particule altele decât cele specificate la lit. a).
(2) Pentru toate practicile specificate la alin. (1), supuse procesului de autorizare pe faze de realizare, sursele de radiaţii trebuie să aibă autorizaţie de furnizare, autorizaţie de securitate radiologică pentru produs sau evaluare de securitate radiologică pentru produs din partea CNCAN, după caz, conform prevederilor din prezentele norme.
Autorizaţia de amplasare şi/sau construcţie ART. 43 (1) Autorizaţia permite amplasarea şi/sau construcţia clădirii, realizarea amenajărilor de radioprotecţie, montajul instalaţiilor radiologice, funcţionarea acestora pe perioadă limitată în scopul efectuării reglajelor, testelor de acceptanţă şi măsurătorilor de eficacitate a ecranelor de radioprotecţie. (2) Autorizaţia se eliberează, de regulă, pentru 5 ani.
ART. 44 (1) În scopul eliberării autorizaţiei, solicitantul trebuie să trimită la CNCAN documentele prevăzute la art. 22 şi documentaţia tehnică specificată la alin. (2). (2) Documentaţia tehnică de autorizare cuprinde, după caz: a) descrierea locaţiei şi a vecinătăţilor, tipul instalaţiei radiologice şi parametrii maximi de funcţionare, soluţiile propuse pentru asigurarea securităţii radiologice, calculul ecranelor de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante, desene în format A3 sau A4, realizate conform regulilor desenului tehnic, semnate de întocmitor, avizate de expertul în protecţie radiologică/expertul în fizică medicală, după caz şi aprobate de către reprezentantul legal al solicitantului, care să permită identificarea zonei şi locaţiei unde este amplasată instalaţia radiologică, vecinătăţile atât pe palier cât şi la nivelurile sub şi supraadiacent, ecranele de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante, indicarea zonelor controlate şi a zonelor supravegheate; b) declaraţia de expertizare a documentaţiei tehnice de autorizare, semnată de expertul în protecţie radiologică/expertul în fizică medicală, cu permis de nivel 3 valabil pentru domeniul în care se desfăşoară practica, în original; c) planul iniţial de dezafectare, întocmit conform reglementărilor specifice; d) copiile avizelor şi autorizaţiilor necesar a fi emise de alte autorităţi competente, conform legislaţiei în vigoare; e) copia ale documentelor care atestă regimul juridic asupra spaţiului de amplasare; f) specificarea autorizaţiei de furnizare/autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs.
Autorizaţia de punere în funcţiune ART. 45 (1) Autorizaţia de punere în funcţiune se eliberează pentru solicitanţii care fac dovada că sunt îndeplinite cerinţele de amenajare, dotare, încadrare cu personal specializat şi organizare corespunzătoare a activităţii, în conformitate cu reglementările specifice pe tipuri de practică. (2) Autorizaţia permite efectuarea tuturor testelor necesare înainte de operarea instalaţiei radiologice la parametrii maximi. (3) În cazul instalaţiilor radiologice medicale utilizate în scopuri radioterapeutice pentru care normele specifice pe tip de practică impun faza de punere în funcţiune, autorizaţia permite efectuarea tuturor testelor, calibrări şi măsurători pe fantome, necesare înainte de utilizarea instalaţiei radiologice pe pacient, precum şi instruirea practică a utilizatorilor. (4) Titularul de autorizaţie are obligaţia, prin proceduri interne, să ia măsurile necesare, astfel încât să permită operarea instalaţiei pe pacienţi numai după ce a obţinut autorizaţia de utilizare şi să ţină evidenţa documentelor care atestă aplicarea procedurilor. (5) Autorizaţia este valabilă, de regulă, doi ani de la data eliberării.
ART. 46 (1) În scopul eliberării autorizaţiei de punere în funcţiune, solicitantul trebuie să depună la CNCAN documentele prevăzute la art. 22 şi documentaţia tehnică specificată la alin. (2). (2) Documentaţia tehnică de autorizare cuprinde: a) declaraţia pe proprie răspundere a reprezentantului legal al solicitantului de autorizaţie că s-au realizat amenajările de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante conform documentaţiei tehnice suport depuse la CNCAN şi pentru care s-a emis autorizaţia de amplasare şi/sau construcţie; b) buletinul de verificare tehnică a instalaţiei radiologice (protocolul testelor de acceptare), emis după instalare - montare de o unitate autorizată conform Legii nr. 111/1996; c) datele de identificare şi componenţa instalaţiei radiologice, ca anexă la buletinul de verificare emis după montare; d) buletinul de verificare a eficacităţii ecranelor de protecţie, emis de o unitate autorizată conform Legii nr. 111/1996; e) schiţa amplasamentului, cu figurarea instalaţiei radiologice, a zonelor controlate, a zonelor supravegheate şi a celor destinate persoanelor din populaţie precum şi a circuitelor funcţionale; f) programul detaliat al testelor, reglajelor din programul de punere în funcţiune, inclusiv, acolo unde este cazul, programul de pregătire pe fantome a utilizatorului în vederea operării instalaţiei radiologice şi planificării şi executării tipurilor de tratamente specifice efectuate cu instalaţiile de radioterapie precum şi instruirea în utilizarea aplicaţiei software pentru planul de tratament; g) declaraţia de expertizare a documentaţiei tehnice de autorizare, semnată de expertul în protecţie radiologică sau expertul în fizică medicală, după caz, cu permis de nivel 3 valabil pentru domeniul în care se desfăşoară practica, în original; h) copiile avizelor şi autorizaţiilor necesar a fi emise de alte autorităţi competente, conform legislaţiei în vigoare; i) informaţii privind instruirea şi autorizarea personalului; j) nominalizarea expertului în protecţie radiologică, a expertului în fizică medicală, după caz, precum şi a responsabililor cu protecţia radiologică; k) informaţii privind mijloace de protecţie individuale şi colective; 1) informaţii privind monitorizarea dozimetrică individuală şi de arie; m) regulamentul de lucru care trebuie să conţină şi regulile de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante şi securitate radiologică care trebuie respectate la punerea în funcţiune; n) intervalul de timp pentru care se solicită autorizarea punerii în funcţiune; o) planul de răspuns în situaţii de urgenţă pentru punerea în funcţiune.
Autorizaţia de utilizare/exploatare ART. 47 (1) Autorizaţia se eliberează numai pentru practici justificate. (2) În scopul eliberării autorizaţiei de utilizare/exploatare, solicitantul trebuie să depună la CNCAN documentele prevăzute la art. 22, documentaţia tehnică specificată la alin. (3), precum şi următoarele documente: a) declaraţie/raport privind modul de îndeplinire a condiţiilor impuse în faza anterioară de realizare; b) copia actelor de provenienţă a surselor de radiaţii, inclusiv copia documentelor care atestă dreptul de proprietate asupra surselor de radiaţii.
(3) Documentaţia tehnică de autorizare trebuie să conţină informaţii care să demonstreze respectarea cerinţelor de securitate radiologică prevăzute în reglementările CNCAN specifice pe tipuri de practici şi va include următoarele: a) descrierea practicii, inclusiv a limitelor de operare, justificarea şi optimizarea practicii; b) descrierea surselor de radiaţii, după caz; c) aranjamentele pentru asigurarea serviciilor de manipulare a echipamentului de către o unitate autorizată de CNCAN; d) copia documentelor privind gestionarea surselor radioactive scoase din uz, a deşeurilor radioactive şi a eliberărilor de efluenţi; e) descrierea locaţiilor utilizate şi a amenajărilor; f) desene în format A3 sau A4, realizate conform regulilor desenului tehnic, semnate de întocmitor, avizate de expertul în protecţie radiologică/expert în fizică medicală şi aprobate de către reprezentantul legal al solicitantului, şi pe care se vor indica: locaţia sursei de radiaţii, vecinătăţile acesteia, punctele de control dozimetric/de măsurători dozimetrice de arie; g) programul privind constrângerile de doză, optimizarea; h) clasificarea lucrătorilor expuşi. i) informaţii privind monitorizarea dozimetrică individuală şi respectiv dozimetria de arie, efectuate de organisme notificate, respectiv autorizate de CNCAN, inclusiv copia contractelor aferente, după caz; j) lista cu aparatura dozimetrică, după caz, şi copiile certificatelor de calibrare/etalonare, valabile; k) informaţii privind instruirea şi autorizarea personalului; 1) informaţii privind mijloacele individuale de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante; m) decizia de nominalizare a expertului în protecţie radiologică/expertului în fizică medicală, după caz, şi a responsabililor cu protecţia radiologică; n) planul de dezafectare actualizat, după caz; o) expunerea neintenţionată şi măsurile corective; p) documentele proprii ale solicitantului de autorizaţie care reglementează desfăşurarea practicii, inclusiv informaţii privind sistemul de management al calităţii implementat de solicitantul de autorizaţie; q) planul de intervenţie în caz de urgenţă radiologică; r) buletinele de verificare tehnică periodică a instalaţiilor radiologice sau emise după instalare montare, după caz, de o unitate de manipulare autorizată, în copie; s) buletinele cu rezultatele monitorizării dozimetrice de arie, în copie; ş) declaraţia de expertizare a documentaţiei tehnice de autorizare, semnată de expertul în protecţie radiologică, cu permis de nivel 3 valabil pentru domeniul în care se desfăşoară practica, în original; t) copiile avizelor şi autorizaţiilor necesar a fi emise de alte autorităţi competente, conform legislaţiei în vigoare.
(4) Autorizaţia se eliberează pentru o perioadă de 5 ani.
Autorizaţia de dezafectare ART. 48 (1) Autorizaţia de dezafectare permite demontarea instalaţiilor radiologice şi îndepărtarea surselor radioactive prin intermediul unui titular de autorizaţie de manipulare corespunzătoare. (2) Sursele de radiaţii care nu necesită dezafectare, conform normelor CNCAN specifice pe tipuri de practică, vor fi dezmembrate de un titular de autorizaţie de manipulare corespunzătoare tipului respectiv de sursă de radiaţii. (3) Autorizaţia de dezafectare pentru instalaţiile radiologice în care au fost utilizate surse deschise de radiaţii sau pentru instalaţiile radiologice cu risc mare de contaminare se eliberează conform cerinţelor specifice prevăzute în Norma privind cerinţele de securitate pentru dezafectarea instalaţiilor nucleare şi radiologice aprobată prin Ordinul preşedintelui CNCAN nr. 115/2017 precum şi în reglementările specifice pe tipuri de practică, după caz. (4) Autorizaţia se poate elibera pentru un an sau pe o perioadă mai lungă, în funcţie de complexitatea practicii şi de cerinţele din reglementările specifice emise de CNCAN.
ART. 49 (1) În scopul eliberării autorizaţiei de dezafectare, utilizatorul trebuie să depună la CNCAN documentele prevăzute la art. 22, precum şi documentaţia tehnică specificată la alin. (2). (2) Documentaţia tehnică de autorizare cuprinde cel puţin următoarele informaţii, după caz: a) descrierea instalaţiei radiologice care face obiectul dezafectării; b) justificarea şi descrierea procesului de dezafectare, cu accent pe decontaminare, optimizare şi aplicarea principiului ALARA; c) planul final de dezafectare, întocmit conform reglementărilor specifice, cu menţionarea perioadei estimate pentru dezafectare; d) descrierea modului de gestionare a surselor radioactive scoase din uz şi a deşeurilor radioactive, inclusiv copia acordurilor aferente; e) acordurile privind depozitarea, ambalarea şi transportul surselor radioactive şi a deşeurilor radioactive; f) procedurile de lucru ale unităţii care face dezmembrarea instalaţiei radiologice pe parcursul fazei de dezafectare, care trebuie să fie autorizată de CNCAN conform prevederilor Legii nr. 111/1996; g) nominalizarea persoanelor responsabile cu dezafectarea din partea utilizatorului şi a unităţii care face dezafectarea; h) alte documente prevăzute de Norma privind cerinţele de securitate pentru dezafectarea instalaţiilor nucleare şi radiologice, după caz.
ART. 50 La încetarea activităţii, utilizatorul este obligat: a) să pună în practică planul de dezafectare aprobat de CNCAN conform art. 49, după caz; b) să returneze sursele radioactive la producător sau, în cazul în care nu este posibil, să asigure transferul acestora la unităţi autorizate de CNCAN pentru utilizare, reciclare sau reutilizare, pe baza unei autorizaţii specifice, ori tratarea acestora ca deşeuri radioactive; c) să transfere deşeurile radioactive la o staţie de tratare autorizată de CNCAN; d) să asigure decontaminarea spaţiilor şi utilajelor pe care le-a utilizat, dacă este cazul, până la limita de exceptare prevăzută în Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică; e) să transmită la CNCAN raportul privind aplicarea planului de dezafectare şi rezultatele măsurătorilor de dozimetrie de arie care să ateste lipsa contaminării radioactive în punctele de lucru cu surse de radiaţii, de regulă în cel mult 30 de zile de la finalizarea lucrărilor de dezafectare, cu excepţia situaţiilor când sunt prevăzute alte termene în reglementările specifice. f) să obţină avizul sanitar, după caz.
Prelungirea valabilităţii certificatelor de înregistrare/autorizaţiilor ART. 51 (1) Titularul de autorizaţie are obligaţia să solicite prelungirea valabilităţii certificatelor de înregistrare /autorizaţiilor cu cel puţin 2 luni înainte de data de expirare înscrisă pe document. (2) În vederea prelungirii valabilităţii certificatelor de înregistrare/autorizaţiilor, titularul va transmite la CNCAN următoarea documentaţie: a) cererea de înregistrare/autorizare, întocmită pe formularul din anexa nr. 4 la norme, în original, semnată de reprezentantul legal al solicitantului; în cerere se va preciza la scop "prelungirea valabilităţii"; b) lista documentelor anexate la cererea de înregistrare/autorizare; c) aprobări şi avize emise de alte autorităţi, actualizate/modificate, conform prevederilor legale în vigoare; d) raport privind evaluarea stării tehnice şi de securitate radiologică, semnat de expertul în protecţie radiologică; e) raport privind îndeplinirea condiţiilor din certificatul de înregistrare/autorizaţia pentru care se solicită prelungirea valabilităţii şi a dispoziţiilor CNCAN din procesele verbale de control; f) raport privind modificările şi îmbunătăţirile efectuate la amenajările de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante şi la planul laboratoarelor/amplasamentelor precum şi evaluarea impactului asupra securităţii radiologice, în cazul instalaţiilor prevăzute cu amenajări de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante; g) inventarul surselor de radiaţii - instalaţii radiologice şi surse radioactive, situaţia juridică a acestora, certificatele surselor radioactive, buletinele de verificare valabile, explicitarea modificărilor survenite în inventar; h) inventarul echipamentelor de dozimetrie, inclusiv buletinele metrologice/certificatele de calibrare; i) documentele care atestă plata tarifului de autorizare conform Regulamentului privind tarifele pentru autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, în vigoare.
(3) În condiţiile în care solicitantul depune la CNCAN documentaţia completă de prelungire a certificatului de înregistrare/autorizaţii, aşa cum se specifică la alin. (2), valabilitatea certificatului de înregistrare/autorizaţiei în cauză se extinde automat pentru o perioadă de cel mult 3 luni. (4) În cazul în care dosarul depus la CNCAN nu respectă prevederile alin. (2), solicitantului i se aplică prevederile art. 52 şi este obligat să-şi înceteze activitatea de la data expirării valabilităţii certificatului de înregistrare/autorizaţiei şi să asigure protecţia fizică a surselor de radiaţii.
ART. 52 (1) Titularul de autorizaţie care nu solicită prelungirea valabilităţii certificatelor de înregistrare sau autorizaţiilor până la data expirării lor, conform art. 51, trebuie să înceteze utilizarea surselor de radiaţii de la data expirării valabilităţii certificatului de înregistrare/autorizaţiei şi să asigure protecţia fizică a surselor de radiaţii. (2) Titularul de autorizaţie trebuie să procedeze conform art. 67 - 68, sau, dacă doreşte să utilizeze în continuare sursele de radiaţii, trebuie să reia procesul de autorizare prevăzut la Secţiunea a 3-a din prezentul capitol.
Modificarea certificatului de înregistrare/autorizaţiei ART. 53 (1) Modificarea certificatului de înregistrare/autorizaţiei poate fi efectuată în următoarele situaţii: a) la iniţiativa CNCAN, conform art. 13 din Legea nr. 111/1996; b) la solicitarea titularului de autorizaţie.
(2) Titularul de autorizaţie are obligaţia să solicite modificarea certificatului de înregistrare/autorizaţiei în una din următoarele situaţii: a) modificări ale denumirii adresei sediului social sau alte modificări în actul constitutiv al titularului de autorizaţie, care modifică informaţia pe baza căreia s-a eliberat certificatul de înregistrare/autorizaţia; se solicită în termen de cel mult 15 zile după efectuarea modificărilor menţionate anterior; b) schimbarea personalului cu responsabilităţi care este menţionat în certificatul de înregistrare/autorizaţie; se solicită cu cel puţin 15 zile înainte de efectuarea modificării menţionate; c) extinderea limitelor şi condiţiilor din certificatul de înregistrare/autorizaţie, prin introducerea de noi surse de radiaţii; se solicită cu 30 de zile înaintea modificării efective şi devine efectivă după obţinerea certificatului/autorizaţiei; d) alte modificări care ar putea afecta securitatea surselor de radiaţii, protecţia radiologică a lucrătorilor, a populaţiei sau mediului; se solicită cu 30 de zile înaintea modificării efective şi devine efectivă după obţinerea certificatului/autorizaţiei.
ART. 54 Solicitarea pentru modificarea certificatului de înregistrare/autorizaţiei în conformitate cu art. 53 se va face prin depunerea la CNCAN a documentelor următoare: a) cererea de modificare a certificatului de înregistrare/autorizaţiei, întocmită pe formularul din anexa nr. 3 la norme, în original, semnată de reprezentantul legal al solicitantului; în cerere se va preciza la scop "modificare"; b) lista documentelor anexate la cererea de modificare; c) documentaţia tehnică pentru modificarea certificatului de înregistrare/autorizaţiei; d) documentele care atestă plata tarifului de autorizare conform Regulamentului privind tarifele pentru autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, în vigoare.
ART. 55 Documentaţia tehnică pentru modificarea denumirii, adresei sediului social sau alte modificări în actul constitutiv al titularului de autorizaţie care alterează informaţia pe baza căreia s-a eliberat certificatul de înregistrare/autorizaţia cuprinde: a) informaţii care să susţină necesitatea modificării solicitate; b) copia documentelor care atestă modificările în actele titularului de autorizaţie, ca de ex. certificatul de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului, cu menţiunea "conform cu originalul"; c) copiile documentelor actualizate din documentaţia tehnică depusă pentru obţinerea autorizaţiei iniţiale, după caz.
ART. 56 Documentaţia tehnică pentru introducerea unei noi surse de radiaţii cuprinde: a) justificarea modificării solicitate; b) informaţii privind impactul asupra securităţii radiologice şi, după caz, calculele de ecranelor de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante efectuate de un expert în protecţie radiologică autorizat de CNCAN; c) documentaţia tehnică specifică modificării solicitate; d) copiile documentelor actualizate din documentaţia tehnică depusă pentru obţinerea autorizaţiei iniţiale, după caz.
ART. 57 Documentaţia tehnică privind alte modificări care ar putea afecta securitatea surselor de radiaţii, protecţia radiologică a lucrătorilor, a populaţiei sau mediului cuprinde: a) justificarea modificării solicitate; b) evaluarea privind impactul asupra securităţii radiologice şi calculele de ecranelor protecţie împotriva radiaţiilor ionizante, efectuate de un expert în protecţie radiologică autorizat de CNCAN; c) autorizaţii sau avize eliberate de alte autorităţi conform prevederilor legale în vigoare, în copie.
ART. 58 (1) Modificarea certificatului de înregistrare/autorizaţiei nu schimbă termenul de valabilitate a acestora. (2) Dacă CNCAN va constata că modificările propuse nu îndeplinesc cerinţele de securitate radiologică, va proceda la transmiterea unei scrisori motivate de respingere a solicitării de modificare sau la retragerea certificatului de înregistrare/autorizaţiei. (3) Termenele prevăzute pentru eliberarea certificatelor de înregistrare şi autorizaţiilor se aplică şi în cazul modificărilor.
CAP. IV Regimul de sancţionare SECŢIUNEA 1 Suspendarea şi retragerea certificatelor de înregistrare/autorizaţiilor ART. 59 Certificatul de înregistrare/autorizaţia se retrage, în parte sau în întregime, de către CNCAN, din proprie iniţiativă sau la sesizarea oricăror persoane fizice sau juridice, în toate cazurile în care CNCAN constată că nu sunt îndeplinite condiţiile menţionate în art. 11 din Legea nr. 111/1996.
ART. 60 Măsura suspendării sau retragerii certificatului de înregistrare/autorizaţiei se comunică titularului de autorizaţie printr-o adresă semnată de preşedintele CNCAN; în adresă se vor menţiona baza legală şi motivele care au dus la luarea acestei măsuri, iar în cazul suspendării se va menţiona şi intervalul de suspendare.
ART. 61 Suspendarea şi retragerea certificatului de înregistrare/autorizaţiei devin efective imediat ce au fost aduse la cunoştinţa titularului de autorizaţie; confirmarea de primire a corespondenţei constituie o dovadă a luării la cunoştinţă.
ART. 62 Suspendarea certificatului de înregistrare/autorizaţiei are ca efect: a) încetarea imediată a practicilor cu surse de radiaţii; b) obligaţia titularului de autorizaţie de a asigura protecţia fizică şi securitatea radiologică a surselor de radiaţii; c) obligaţia titularului de autorizaţie de a prezenta în maximum cinci zile lucrătoare un plan de măsuri, cu termene de realizare şi persoane responsabile, pentru rezolvarea problemelor care au dus la măsura suspendării; d) obligaţia titularului de autorizaţie de a înapoia CNCAN originalul certificatului de înregistrare/autorizaţiei.
ART. 63 Măsura suspendării se aplică pentru toate cazurile care se apreciază că pot fi rezolvate într-un interval nu mai mare de 6 luni calendaristice. Dacă această cerinţă nu poate fi îndeplinită, atunci se ia măsura retragerii.
ART. 64 (1) Suspendarea se realizează în baza unui proces verbal de control. (2) Revocarea suspendării se realizează la momentul comunicării de către titularul de autorizaţie a îndeplinirii planului de măsuri prevăzut la art. 62 lit. c) confirmate prin procesul verbal de control al inspecţiei CNCAN. (3) Ridicarea suspendării devine efectivă din momentul primirii adresei semnate de preşedintele CNCAN şi a originalului certificatului de înregistrare/autorizaţiei.
SECŢIUNEA a 2-a Pierderea, furtul sau deteriorarea certificatului de înregistrare/autorizaţiei ART. 65 (1) În cazul pierderii, furtului sau deteriorării certificatului de înregistrare/autorizaţiei, titularul de autorizaţie trebuie să solicite un duplicat şi să transmită la CNCAN următoarele documente: a) cerere pentru eliberarea duplicatului în care se explică împrejurările în care s-a produs evenimentul; cererea se trimite în original, semnată de reprezentantul legal al titularului de autorizaţie; b) dovada publicării unui anunţ de anulare a certificatului de înregistrare/autorizaţiei; c) dovada achitării tarifului pentru eliberarea duplicatelor prevăzut în Regulamentul privind tarifele pentru autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, în vigoare.
(2) În condiţiile în care titularul de autorizaţie a îndeplinit cerinţele menţionate la alin. (1), CNCAN va elibera o copie a certificatului de înregistrare/autorizaţiei care va avea pe prima pagină, în partea de sus, menţiunea "Duplicat".
SECŢIUNEA a 3-a Încetarea valabilităţii certificatului de înregistrare/autorizaţiei ART. 66 Certificatul de înregistrare/autorizaţia îşi pierde valabilitatea în următoarele cazuri: a) s-a depăşit perioada de valabilitate menţionată pe certificat/autorizaţie, cu excepţia prevăzută la art. 51 alin. (3); b) titularul şi-a pierdut calitatea de persoană legal constituită; c) titularul renunţă la autorizaţie, cu îndeplinirea cerinţelor de încetare a practicii din prezenta reglementare; d) practica autorizată a fost abandonată sau înstrăinată; e) certificatul de înregistrare/autorizaţia a fost retrasă sau anulată.
SECŢIUNEA a 4-a Încetarea activităţii ART. 67 La încetarea activităţii de utilizare/exploatare sau deţinere, titularul de autorizaţie are următoarele obligaţii, după caz: a) să solicite eliberarea autorizaţiei de dezafectare, în cazurile specificate în normele CNCAN pe tipuri de practici şi să implementeze planul de dezafectare; să transmită autorizaţiile şi avizele emise de alte autorităţi, precum şi buletinul cu măsurătorile dozimetrice de arie; b) să transmită procesul verbal de casare a instalaţiilor RX; c) să transfere sursele radioactive la utilizatori autorizaţi, în baza unei autorizaţii sau notificări în funcţie de categoria sursei, să le returneze la producător sau să le trateze ca deşeuri radioactive; d) să transfere deşeurile radioactive la o staţie de tratare; e) să decontamineze spaţiile şi utilajele pe care le-a utilizat, dacă este cazul, până la limita de eliberare de sub regimul de control reglementat.
ART. 68 (1) Încetarea activităţii devine efectivă numai după ce CNCAN a înregistrat adresa de încetare a activităţii însoţită de documentele doveditoare şi după ce zona de lucru a fost controlată de un inspector CNCAN în cazul desfăşurării fazei de dezafectare şi în cazul în care au fost utilizate surse radioactive deschise sau surse radioactive cu pericol de contaminare. (2) Adresa de încetare a activităţii se va întocmi conform formularelor din anexa nr. 5 la norme, respectiv din anexa nr. 6 la norme.
CAP. V Dispoziţii finale şi tranzitorii ART. 69 (1) Certificatele de înregistrare şi autorizaţiile eliberate înainte de intrarea în vigoare a prezentelor norme îşi păstrează valabilitatea până la data expirării acestora. (2) Activităţile existente se notifică la CNCAN la data intrării în vigoare a prezentelor norme, dacă nu se specifică altfel în reglementările emise de CNCAN pentru fiecare tip de practică. (3) Prezentele norme se aplică şi solicitărilor de eliberare a certificatelor de înregistrare sau a autorizaţiilor în curs de soluţionare la data intrării în vigoare a prezentelor norme.
ART. 70 Anexele nr. 1 - 7 la norme fac parte integrantă din prezentele norme.
ANEXA 1 la norme
Model formular pentru notificare Nr. înregistrare/data NOTIFICARE Denumirea persoanei legal constituite: Adresa sediului social: Telefon: Fax: E-mail: Actul normativ în baza căruia este legal constituită, nr. înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului şi data înregistrării, nr. înregistrare în Registrul Unic al Cabinetelor Medicale şi data înregistrării, după caz: Adresa punctului de lucru unde se desfăşoară practica/telefon/fax/e-mail: Activitatea notificată: Descrierea instalaţiilor radiologice: denumire comercială, seria, anul de fabricaţie, producător, furnizor, data achiziţionării, nr. autorizaţie de furnizare/autorizaţie de securitate radiologică pentru produs/ sau formularul 1493/93 Euratom, după caz, principalele caracteristici tehnice (tensiunea max. - kV şi curentul max.- mA în tubul RX): Descrierea surselor radioactive: denumire comercială, seria, anul de fabricaţie, producător, furnizor, data achiziţionării nr. autorizaţie de furnizare, radionuclid, activitatea (Bq) şi data măsurării, categoria sursei (4 sau 5), aranjamente la scoaterea din uz: Reprezentantul legal al persoanei legal constituite (nume, prenume, funcţia): Persoana de contact cu CNCAN pentru furnizarea de informaţii suplimentare dacă este cazul (nume, prenume, funcţia, telefon, e-mail): Alte informaţii dacă este cazul: Lista cu documentele care se anexează la formularul de notificare: Semnătura reprezentantului legal al persoanei legal constituite
ANEXA 2 la norme
Model formular pentru cerere de înregistrare/autorizare Nr. înregistrare/data CERERE DE ÎNREGISTRARE/AUTORIZARE Denumirea solicitantului: Adresa sediului social: Telefon: Fax: E-mail: Actul normativ în baza căruia este legal constituită, nr. înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului şi data înregistrării, nr. înregistrare în Registrul Unic al Cabinetelor Medicale şi data înregistrării, după caz: Adresa punctului de lucru unde se desfăşoară practica/telefon/fax/e-mail: Adresa poştală la care poate fi trimisă corespondenţa: Tipul activităţii desfăşurate în cadrul practicii pentru care se solicită autorizare / înregistrare amplasare / construcţie / punere în funcţiune / utilizare / dezafectare / deţinere / transfer / furnizare / manipulare / producere / depozitare / import / export Sursele de radiaţii: mobilă/fixă a. instalaţii radiologice: tipul, denumirea comercială, numărul, modelul, parametrii maximi (tensiunea - kV şi curentul - mA în tubul RX), producător, furnizor, nr. autorizaţiei de furnizare/autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs şi data eliberării, locul de amplasare (se vor completa datele de mai sus pentru fiecare instalaţie RX) b. surse radioactive: denumirea comercială, număr, radionuclid, activitatea (Bq) şi data măsurării activităţii, categoria sursei, producătorul, furnizorul/ autorizaţia de securitate radiologică/ formularul 1493/93 Euratom, după caz, nr. autorizaţiei de furnizare şi data eliberării, colet container, seria, protecţia (uraniu sărăcit, wolfram, plumb, parafină) locul de amplasare
(se vor completa datele de mai sus pentru fiecare sursa) Reprezentantul legal al solicitantului (nume, prenume, funcţia, tel e-mail): Persoana de contact cu CNCAN pentru furnizarea de informaţii suplimentare dacă este cazul (nume, prenume, funcţia, telefon, e-mail): Expertul în protecţie radiologică/expertul în fizică medicală*) (nume, prenume, nr. permis de exercitare şi data eliberării, telefon, e-mail): *) - nu se completează pentru autorizaţiile de deţinere, furnizare autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs, import, export - expertul în fizică medicală se completează pentru practicile de terapie
Responsabilul cu protecţia radiologică*) (nume, prenume, funcţia, nr. permis de exercitare şi data eliberării, telefon, e-mail): *) - nu se completează pentru autorizaţiile de deţinere, furnizare/ autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs, import, export Persoana responsabilă pentru activitatea de deţinere, furnizare/, import, export Alte informaţii dacă este cazul: Lista cu documentele care se anexează la cerere: Semnătura reprezentantului legal al solicitantului
ANEXA 3 la norme
Model formular pentru cerere de modificare a certificatului de înregistrare/autorizaţiei Nr. înregistrare/data CERERE DE MODIFICARE A CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE/AUTORIZAŢIEI Denumirea solicitantului: Adresa sediului social: Telefon: Fax: E-mail: Actul normativ în baza căruia este legal constituită, nr. înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului şi data înregistrării, nr. înregistrare în Registrul Unic al Cabinetelor Medicale şi data înregistrării, după caz: Adresa punctului de lucru unde se desfăşoară practica/telefon/fax/e-mail: Adresa poştală la care poate fi trimisă corespondenţa: Numărul certificatului de înregistrare/autorizaţiei pentru care se solicită modificarea, data eliberării şi data expirării valabilităţii: Motivul modificării certificatului de înregistrare/autorizaţiei: Tipul activităţii amplasare /construcţie/ punere în funcţiune / utilizare /dezafectare / deţinere / transfer / furnizare / manipulare / producere /depozitare / import / export Sursele de radiaţii (numai pentru cele nou introduse): a. instalaţii RX: tipul, denumirea comercială, numărul, modelul, parametrii maximi (tensiunea - kV şi curentul mA în tubul RX), producător, furnizor, nr. autorizaţiei de furnizare/autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs şi data eliberării, locul de amplasare
(se vor completa datele de mai sus pentru fiecare instalaţie RX) b. surse radioactive (numai pentru cele nou introduse): denumirea comercială, număr, radionuclid, activitatea (Bq) şi data măsurării activităţii, categoria sursei (l, 2 sau 3), producătorul, furnizorul, nr. autorizaţiei de furnizare/autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs şi data eliberării, locul de amplasare
(se vor completa datele de mai sus pentru fiecare sursă) Reprezentantul legal al solicitantului (nume, prenume, funcţia): Persoana de contact cu CNCAN pentru furnizarea de informaţii suplimentare dacă este cazul (nume, prenume, funcţia, telefon, e-mail): Expertul în protecţie radiologică/Expertul în fizică medicală*) (nume, prenume, nr. permis de exercitare şi data eliberării, telefon, e-mail): *) - nu se completează pentru autorizaţiile de deţinere, furnizare/ autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs, import, export - expertul în fizică medicală se completează în cazul practicilor de terapie
Responsabilul cu protecţia radiologică*) (nume, prenume, funcţia, nr. permis de exercitare şi data eliberării, telefon, e-mail): *) - nu se completează pentru autorizaţiile de deţinere, furnizare/ autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs, import, export Alte informaţii dacă este cazul: Lista cu documentele care se anexează la cerere: Semnătura reprezentantului legal al solicitantului
ANEXA 4 la norme
Model formular pentru cerere de prelungire a valabilităţii certificatului de înregistrare/autorizaţiei Nr. Înregistrare/data CERERE DE PRELUNGIRE A VALABILITĂŢII CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE/AUTORIZAŢIEI Denumirea solicitantului: Adresa sediului social: Telefon: Fax: E-mail: Actul normativ în baza căruia este legal constituită, nr. înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului şi data înregistrării, nr. înregistrare în Registrul Unic al Cabinetelor Medicale şi data înregistrării, după caz: Adresa punctului de lucru unde se desfăşoară practica/telefon/fax/e-mail: Adresa poştală la care poate fi trimisă corespondenţa: Numărul certificatului de înregistrare/autorizaţiei pentru care se solicită prelungirea, data eliberării, data expirării valabilităţii: Tipul activităţii: amplasare /construcţie/ punere în funcţiune / utilizare /dezafectare /deţinere / manipulare / producere /depozitare / Sursele de radiaţii: a. instalaţii RX: tipul, denumirea comercială, numărul, modelul, parametrii maximi (tensiunea - kV şi curentul - mA în tubul RX), producător, furnizor, nr. autorizaţiei de furnizare/autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs şi data eliberării, locul de amplasare
(se vor completa datele de mai sus pentru fiecare instalaţie RX) b. surse radioactive: denumirea comercială, număr, radionuclid, activitatea (Bq) şi data măsurării activităţii, categoria sursei (1,2 sau 3), producătorul, furnizorul, nr. autorizaţiei de furnizare/ autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs şi data eliberării, locul de amplasare
(se vor completa datele de mai sus pentru fiecare sursă) Modificările survenite în planul amplasamentului şi în amenajările de radioprotecţie: Reprezentantul legal al solicitantului (nume, prenume, funcţia): Persoana de contact cu CNCAN pentru furnizarea de informaţii suplimentare dacă este cazul (nume, prenume, funcţia, telefon, e-mail): Expertul în protecţie radiologică/expertul în fizică medicală*) (nume, prenume, nr. permis de exercitare şi data eliberării, telefon, e-mail): *) - nu se completează pentru autorizaţiile de deţinere, furnizare/ autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs - expertul în fizică medicală se completează în cazul practicilor de terapie
Responsabilul cu protecţia radiologică*) (nume, prenume, funcţia, nr. permis de exercitare şi data eliberării, telefon, e-mail): *) - nu se completează pentru autorizaţiile de deţinere, furnizare/ autorizaţiei de securitate radiologică pentru produs Alte informaţii dacă este cazul: Lista cu documentele care se anexează la cerere: Semnătura reprezentantului lega1 al solicitantului
ANEXA 5 la norme
Model formular pentru notificarea încetării activităţii utilizare/deţinere instalaţii radiologice cu surse radioactive Nr. înregistrare/data CERERE DE ÎNCETARE A ACTIVITĂŢII CU INSTALAŢII RADIOLOGICE CU SURSE RADIOACTIVE Denumirea de autorizaţie: Adresa sediului social: Telefon: Fax: E-mail: Actul normativ în baza căruia este legal constituită, nr. înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului şi data înregistrării, nr. înregistrare în Registrul Unic al Cabinetelor Medicale şi data înregistrării, după caz: Adresa punctului de lucru unde se desfăşoară practica/telefon/fax/e-mail: Adresa poştală la care poate fi trimisă corespondenţa: Denumirea instalaţiei radiologice/model/parametrii maximi/informaţii privind sursele radioactive: radionuclid/activitatea (Bq) la data de ........ Data încetării activităţii: Datele autorizaţiei de utilizare/certificatului de înregistrare: număr/titular/data emiterii/data expirării Datele autorizaţiei de dezafectare (după caz): număr/titular/data emiterii/data expirării Denumirea firmei care a efectuat dezafectarea şi datele autorizaţiei de manipulare a acesteia: număr/titular/data emiterii/data expirării Datele autorizaţiei de transfer a instalaţiilor radiologice şi a surselor radioactive (după caz): număr/titular/data emiterii/data expirării Datele autorizaţiei de deţinere a instalaţiilor radiologice şi a surselor radioactive (după caz): număr/titular/data emiterii/data expirării Datele autorizaţiei de închiriere a instalaţiilor radiologice şi a surselor radioactive (după caz): număr/titular/data emiterii/data expirării Expertul în protecţie radiologică*) (nume, prenume, nr. permis de exercitare şi data eliberării, telefon, e-mail) care supervizează activităţile desfăşurate de întreprindere Persoana de contact din partea titularului de autorizaţie, pentru furnizarea de informaţii suplimentare, dacă este cazul (nume, prenume, funcţia în cadrul întreprinderii, telefon, e-mail) Alte informaţii, dacă este cazul Lista cu documentele care se anexează la cerere, după caz: 1. Copia procesului verbal de casare şi dezmembrare a instalaţiei radiologice 2. Copia actului care atestă returnarea surselor radioactive la furnizor/producător 3. Copia actului prin care s-au transferat deşeurile radioactive la o staţie de tratare 4. Buletinul de verificare a contaminării nefixate a spaţiilor şi utilajelor utilizate, emise de întreprindere autorizată 5. Avizul sanitar şi buletin măsurători de arie
Semnătura reprezentantului legal al titularului de autorizaţiei
ANEXA 6 la norme
Model formular pentru notificarea încetării activităţii utilizare/ deţinere instalaţii radiologice fără surse radioactive Nr. înregistrare/data CERERE DE ÎNCETARE A ACTIVITĂŢII CU INSTALAŢII RADIOLOGICE FĂRĂ SURSE RADIOACTIVE Denumirea titularului de autorizaţie: Adresa sediului social: Telefon: Fax: E-mail: Actul normativ în baza căruia este legal constituită, nr. înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului şi data înregistrării, nr. înregistrare în Registrul Unic al Cabinetelor Medicale şi data înregistrării, după caz: Adresa punctului de lucru unde se desfăşoară practica/telefon/fax/e-mail: Adresa poştală la care poate fi trimisă corespondenţa: Denumirea instalaţiei radiologice/model/parametrii maximi Data încetării activităţii: Datele autorizaţiei de utilizare/certificatului de înregistrare: număr/titular/data emiterii/data expirării: Denumirea unităţii care a efectuat demontarea instalaţiilor radiologice şi datele autorizaţiei de manipulare a acesteia: număr/titular/data emiterii/data expirării Datele autorizaţiei de transfer a instalaţiilor radiologice (după caz): număr/titular/data emiterii/data expirării Datele autorizaţiei de deţinere a instalaţiilor radiologice (după caz): număr/titular/data emiterii/data expirării Datele autorizaţiei de închiriere a instalaţiilor radiologice (după caz): număr/titular/data emiterii/data expirării
Persoana de contact din partea titularului de autorizaţie, pentru furnizarea de informaţii suplimentare, dacă este cazul (nume, prenume, funcţia în cadrul întreprinderii, telefon, e-mail) Alte informaţii, dacă este cazul Lista cu documentele care se anexează la cerere: Copia procesului verbal de casare şi dezmembrare a instalaţiei radiologice
Semnătura reprezentantului legal al titularului de autorizaţie
ANEXA 7 la norme
Lista practicilor pentru care se poate depune o singură solicitare pentru mai multe activităţi din cadrul practicii 1. Practica de control nedistructiv - activităţile de utilizare, deţinere şi transport 2. Practica de carotaj radioactiv - activităţile de utilizare, deţinere şi transport 3. Practici cu sisteme de măsurare cu surse radioactive de categoria 3 - activităţile de deţinere şi utilizare
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
