Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
NORME din 15 septembrie 2022 de securitate radiologică în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională
EMITENT: Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 947 din 28 septembrie 2022
──────────
Aprobate prin ORDINUL nr. 186 din 15 septembrie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 947 din 28 septembrie 2022.
──────────
CAP. I
Scop şi definiţii
ART. 1
(1) Prezentele norme stabilesc cerinţele specifice referitoare la asigurarea protecţiei împotriva radiaţiilor ionizante şi securităţii radiologice pentru situaţiile de expunere planificată în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională, în concordanţă cu prevederile Normelor privind cerinţele de bază de securitate radiologică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului educaţiei naţionale şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 752/3.978/136/2018, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 517 din 25 iunie 2018.
(2) În scopul aplicării prezentelor norme, pe lângă termenii definiţi în Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi în Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului educaţiei naţionale şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 752/3.978/136/2018, se utilizează definiţiile şi abrevierile prevăzute în anexa nr. 1.
CAP. II
Domeniul de aplicabilitate
ART. 2
Prezentele norme se aplică practicilor de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională, în ceea ce priveşte expunerea medicală, expunerea profesională, expunerea populaţiei şi securitatea instalaţiilor radiologice medicale utilizate.
CAP. III
Responsabilităţi
SECŢIUNEA 1
Angajamentul conducerii şi declararea politicii de securitate radiologică
ART. 3
(1) Unitatea medicală trebuie să implementeze şi să menţină o cultură de securitate radiologică.
(2) Acţiunile recomandate pentru menţinerea unei culturi de securitate radiologică sunt descrise în anexa nr. 2.
(3) Unitatea medicală trebuie să se angajeze într-o politică efectivă de protecţie şi securitate radiologică printr-un angajament scris care stabileşte importanţa primordială a securităţii şi protecţiei radiologice în practica de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională şi recunoaşte că obiectivul principal este diagnosticul medical, starea de sănătate şi securitatea pacientului în timpul efectuării expunerii medicale.
(4) Acest angajament trebuie să fie cunoscut de conducerea unităţii medicale şi de personalul cu responsabilităţi în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională şi trebuie să fie inclus într-un sistem de management al protecţiei împotriva radiaţiilor ionizante.
SECŢIUNEA a 2-a
Organizare şi responsabilităţi
ART. 4
(1) Responsabilitatea generală pentru aplicarea prezentelor norme, pentru asigurarea condiţiilor materiale, de personal şi organizatorice o are unitatea medicală prin persoana împuternicită legal să o reprezinte.
(2) Principalele responsabilităţi ale persoanei împuternicite legal sunt menţionate în anexa nr. 3.
(3) Unitatea medicală trebuie să stabilească un program de asigurare a calităţii pentru expunerile medicale, ca parte a sistemului de management al calităţii, proporţional cu natura şi mărimea riscurilor asociate practicii de radiologie, prin participarea activă a fizicienilor medicali, medicilor practicieni, tehnicienilor, după caz.
(4) Unitatea medicală trebuie să dezvolte, să implementeze şi să documenteze un program de protecţie radiologică proporţional cu natura şi mărimea riscurilor asociate practicii de radiologie, program sub responsabilitatea unităţii medicale şi care să asigure conformitatea cu cerinţele din prezentele norme. Acest program trebuie să se refere la toate fazele practicii, de la amplasare, construcţie şi utilizare până la încetarea activităţii de utilizare.
(5) Unitatea medicală trebuie să asigure resursele necesare pentru a se implementa efectiv acest program.
(6) Unitatea medicală trebuie să se asigure că lucrătorii a căror activitate concură la realizarea actului medical în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională au clar definite, în formă documentată, responsabilităţile şi sarcinile care le revin pentru aplicarea cerinţelor de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante şi securitate. Acestea se aduc la cunoştinţa lucrătorilor sub semnătură sau într-o altă formă documentată.
(7) Unitatea medicală este obligată să folosească în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională numai lucrători posesori ai unui permis de exercitare a activităţilor nucleare corespunzător postului ocupat şi sarcinilor atribuite.
(8) Unitatea medicală trebuie să numească în mod documentat cel puţin un responsabil cu protecţia radiologică, pentru fiecare zonă controlată, ţinând cont de riscul radiologic pentru lucrători şi alte persoane. Unitatea medicală va consulta un expert în protecţie radiologică privind nominalizarea unui număr de responsabili cu protecţia radiologică proporţional cu natura şi mărimea riscurilor asociate practicii de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională.
(9) Unitatea medicală trebuie să se asigure că responsabilul cu protecţia radiologică se subordonează direct reprezentantului legal al unităţii şi că i s-a atribuit autoritatea administrativă necesară îndeplinirii sarcinilor.
(10) Unitatea medicală trebuie să asigure echipament dozimetric de monitorizare la radiaţii ionizante şi echipament individual de protecţie radiologică corespunzător, să asigure pregătirea personalului privind utilizarea corectă a acestora şi să asigure aranjamente privind calibrarea, testarea şi repararea acestora. Personalul trebuie să folosească în mod corespunzător aparatura de monitorizare şi echipamentul individual de protecţie radiologică din dotare.
(11) Unitatea medicală trebuie să faciliteze respectarea cerinţelor din prezentele norme de către lucrătorii expuşi la radiaţii ionizante.
(12) Lucrătorul expus trebuie să asigure aplicarea instrucţiunilor şi procedurilor pentru asigurarea protecţiei radiologice şi securităţii.
(13) Lucrătorul expus trebuie să folosească în mod corespunzător aparatura dozimetrică de monitorizare şi echipamentul individual de protecţie radiologică din dotare.
(14) Lucrătorul expus trebuie să îndeplinească responsabilităţile precizate în anexa nr. 3 pentru asigurarea protecţiei radiologice şi securităţii instalaţiilor radiologice medicale.
SECŢIUNEA a 3-a
Cerinţe privind informarea, calificarea, instruirea şi pregătirea personalului expus
ART. 5
(1) Toţi lucrătorii implicaţi în practicile de radiologie intervenţională şi de radiologie de diagnostic trebuie să fie pregătiţi şi calificaţi corespunzător postului ocupat şi să deţină toate diplomele şi/sau atestatele necesare, în conformitate cu cerinţele legale.
(2) Cerinţele privind educaţia, instruirea, calificarea şi recalificarea sunt cele prevăzute la art. 16-18 şi 27 din Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului educaţiei naţionale şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 752/3.978/136/2018, denumite în continuare Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică.
(3) Unitatea medicală trebuie să menţină evidenţa documentată cu copii ale actelor care atestă pregătirea şi calificarea pentru lucrătorii cu responsabilităţi.
(4) Evidenţa va conţine şi copii ale documentelor care atestă participarea la programe de pregătire în protecţia împotriva radiaţiilor ionizante pentru practica de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională şi de instruire la locul de muncă.
(5) Unitatea medicală trebuie să furnizeze lucrătorilor expuşi la radiaţii toate informaţiile prevăzute la art. 22 din Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică.
SECŢIUNEA a 4-a
Sistemul de management al protecţiei împotriva radiaţiei
ART. 6
(1) Unitatea medicală trebuie să implementeze, să dezvolte şi să menţină un sistem de management al protecţiei împotriva radiaţiei ionizante.
(2) Sistemul de management al protecţiei împotriva radiaţiei ionizante trebuie să fie dezvoltat gradual, în concordanţă cu tipul şi mărimea riscului prezentat de procedura radiologică medicală. Acesta trebuie să aibă în vedere cultura de securitate radiologică şi factorii umani implicaţi.
(3) Sistemul de management al protecţiei împotriva radiaţiei ionizante este constituit din următoarele părţi:
a) asigurarea calităţii pentru expunerile medicale;
b) programul de protecţie radiologică pentru lucrătorii expuşi;
c) controlul calităţii pentru instalaţiile radiologice medicale.
(4) Procedurile de asigurare a calităţii şi cele de control al calităţii trebuie să fie incluse în sistemul de management al calităţii implementat de unitatea medicală, dacă acesta există.
(5) Programul de protecţie radiologică trebuie să conţină cel puţin elementele şi procedurile specificate în anexa nr. 4.
(6) Programul de protecţie radiologică trebuie să fie interconectat cu sistemul de management al calităţii.
SECŢIUNEA a 5-a
Regimul de autorizare
ART. 7
(1) Practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională trebuie să fie notificate la Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare (CNCAN) conform art. 31 din Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică.
(2) Regimul de autorizare aplicabil practicilor de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională este cel prevăzut la art. 34-36 din Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică.
(3) Sunt supuse înregistrării practicile de radiologie:
a) de diagnostic dentar, cu instalaţii radiologice intraorale, extraorale şi tomografie computerizată cu fascicul conic;
b) de diagnostic general şi de radiologie intervenţională, cu instalaţii radiologice medicale fixe şi mobile pentru proceduri radioscopice şi radiografice;
c) mamografie şi osteodensitometrie.
(4) Sunt supuse autorizării pe faze celelalte practici de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională, cu instalaţii radiologice medicale fixe de tomografie computerizată şi angiografie.
(5) CNCAN stabileşte modalitatea de încadrare în regimul de autorizare pentru fiecare tip de instalaţie radiologică medicală în cadrul procesului de emitere a autorizaţiei.
(6) Modalităţile de încadrare în regimul de autorizare sunt prevăzute în Normele privind procedurile de autorizare, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 155/2018, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 576 din 9 iulie 2018, denumite în continuare Normele privind procedurile de autorizare.
(7) Documentaţia tehnică de înregistrare sau autorizare, după caz, trebuie să conţină informaţiile şi documentele prevăzute în anexa nr. 5.
(8) Autorizarea altor activităţi din domeniul nuclear desfăşurate de unitatea medicală, menţionate în art. 2 lit. c) din Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pentru care legea prevede autorizarea, se face conform prevederilor Normelor privind procedurile de autorizare.
(9) Pentru instalaţiile radiologice medicale utilizate în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională nu este necesară eliberarea autorizaţiei de dezafectare.
(10) Notificarea încetării activităţii se face în conformitate cu formularul din anexa nr. 5 la Normele privind procedurile de autorizare.
SECŢIUNEA a 6-a
Cerinţe generale
ART. 8
(1) În practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională trebuie să fie utilizate numai instalaţii radiologice medicale care:
a) au fost înregistrate ca dispozitive medicale pentru utilizare clinică în România;
b) au marcajul CE şi certificatul de conformitate CE, emis de către un organism notificat, conform reglementărilor UE;
c) sunt achiziţionate de la furnizori autorizaţi;
d) sunt însoţite de documentaţia tehnică în limba română.
(2) În practicile de radiologie de diagnostic şi de radiologie intervenţională trebuie să fie utilizate numai instalaţii radiologice medicale care îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 149 din Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică.
(3) Instalaţiile radiologice medicale implicate în practica de radiologie de diagnostic şi de radiologie intervenţională trebuie:
a) să satisfacă cerinţele tehnice impuse de seria de standarde IEC 60601 aplicabile, menţionate în anexa nr. 6;
b) să fie instalate/montate şi testate de titulari autorizaţi pentru manipularea tipului respectiv de instalaţie radiologică medicală.
(4) Unitatea medicală trebuie să asigure un program de verificări şi de lucrări de întreţinere şi un program de control al calităţii care trebuie să ţină cont de recomandările producătorului instalaţiei radiologice medicale.
SECŢIUNEA a 7-a
Cerinţe de spaţiu
ART. 9
(1) Unitatea de radiologie în care se utilizează instalaţiile radiologice medicale pentru diagnostic şi radiologie intervenţională trebuie să dispună, după caz, de următoarele camere:
a) camera pentru montarea instalaţiei radiologice medicale, inclusiv pentru postul de comandă şi spaţii tehnice auxiliare;
b) spaţiu pentru dezbrăcarea şi pregătirea pacientului, corespunzător procedurilor radiologice preconizate a se desfăşura;
c) camera pentru medicul practician;
d) spaţiu pentru procesarea imaginilor sau cameră de developare a filmelor radiologice, după caz;
e) arhivă pentru filme/păstrarea imaginilor digitale;
f) spaţiu de aşteptare pentru pacienţi.
(2) Sunt exceptate de la cerinţele alin. (1) clinicile dentare/cabinetele stomatologice.
SECŢIUNEA a 8-a
Cerinţe generale pentru camera în care se montează instalaţia radiologică medicală
ART. 10
(1) În camera instalaţiei radiologice medicale trebuie să se desfăşoare numai activităţi strict legate de procedurile radiologice.
(2) Dimensiunile camerei instalaţiei radiologice medicale trebuie să asigure:
a) spaţiul tehnologic necesar montării instalaţiei radiologice medicale, conform cerinţelor producătorului, cu luarea în considerare a faptului că spaţiile generoase reduc radiaţia secundară, deci implicit ecranarea necesară;
b) suficient spaţiu suplimentar pentru desfăşurarea în condiţii optime a procedurilor medicale avute în vedere, a procedurilor de service şi accesul pacienţilor cu dizabilităţi sau pe targă.
(3) Dacă dimensiunile necesare pentru camera instalaţiei radiologice medicale nu sunt prevăzute în autorizaţia de furnizare a instalaţiei radiologice medicale, acestea vor fi determinate prin evaluarea de securitate radiologică, cu consultarea unui expert în protecţie radiologică.
(4) Accesul în camera instalaţiei radiologice medicale trebuie să fie controlat şi dotat cu sisteme de avertizare grafică şi luminoasă, după caz.
(5) Camera instalaţiei radiologice medicale trebuie să fie dotată cu sisteme de ventilaţie şi de încălzire corespunzătoare, cu sisteme de iluminare suficientă şi cu sisteme de alarmare pentru incendiu.
(6) Pacientul trebuie să poată fi urmărit audiovizual pe tot timpul expunerii.
(7) Camera instalaţiei radiologice medicale va fi dotată numai cu mobilierul strict necesar procedurilor medicale radiologice.
SECŢIUNEA a 9-a
Cerinţe specifice pentru radiologia dentară
ART. 11
(1) Instalaţiile radiologice medicale pentru radiologia dentară intraorală pot fi fixe, montate pe perete, tavan, suport propriu sau pe unitul dentar, şi mobile, montate pe cărucior.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 10 alin. (1), instalaţiile radiologice medicale pentru radiologia dentară pot fi instalate în spaţiul în care se desfăşoară activităţile stomatologice, caz în care:
a) expunerea poate fi comandată, dacă spaţiul permite, prin retragerea operatorului în afara fasciculului util, la distanţa maximă permisă de lungimea cablului ataşat butonului declanşator;
b) dacă expunerea este comandată din exterior, pacientul trebuie să fie urmărit în timpul expunerii prin mijloace audiovizuale;
c) nu sunt necesare sisteme de avertizare de pericol de radiaţie sau interblocări;
d) spaţiile suplimentare necesare conform art. 10 sunt comune cu activitatea de stomatologie.
(3) Dacă se montează mai mult de o instalaţie radiologică medicală în aceeaşi încăpere trebuie să fie implementată o soluţie tehnică de interzicere a funcţionării simultane a acestora.
SECŢIUNEA a 10-a
Cerinţe specifice pentru mamografe şi osteodensitometre
ART. 12
(1) Declanşarea expunerii la mamograf se va realiza din spatele unui ecran transparent de protecţie împotriva radiaţiilor montat în camera instalaţiei radiologice medicale.
(2) Panoul de comandă şi de achiziţie a datelor unui osteodensitometru se amplasează în camera instalaţiei radiologice medicale la distanţa minimă de 1,5 m de cupola tubului de radiaţii ionizante.
SECŢIUNEA a 11-a
Cerinţe specifice pentru instalaţii radiologice medicale mobile
ART. 13
(1) Este interzisă utilizarea instalaţiilor radiologice medicale mobile ca instalaţii staţionare.
(2) Instalaţiile radiologice medicale mobile trebuie utilizate numai pentru procedurile medicale radiologice pentru care au fost concepute, cu asigurarea protecţiei radiologice a pacienţilor şi personalului din vecinătate.
(3) În locurile de utilizare ale instalaţiilor radiologice medicale mobile se vor utiliza ecrane mobile, după caz.
(4) Butonul pentru expunere trebuie să fie legat de consola de comandă printr-un cordon cu o lungime de minimum 3 m.
(5) În cazul instalaţiilor radiologice medicale mobile utilizate în radiologia intervenţională, expertul în protecţie radiologică, prin evaluarea de risc, va determina necesitatea ecranării structurale.
SECŢIUNEA a 12-a
Cerinţe specifice pentru instalaţiile de radiologie generală şi radiologie intervenţională
ART. 14
(1) Poziţionarea instalaţiei radiologice medicale în cameră trebuie sa fie realizată astfel încât să se evite incidenţa directă a fasciculului util pe uşile de acces.
(2) Uşile de acces trebuie să fie dotate cu sisteme de interblocare sau care interzic accesul în camera de expunere în timpul examinării.
(3) La intrarea în camera de fluoroscopie sau CT trebuie instalată o lampă de semnalizare care se va aprinde pe durata expunerii.
(4) La utilizarea CT-ului în proceduri intervenţionale, în cazul în care personalul este necesar să fie în cameră pe durata expunerii, se vor lua măsuri suplimentare de protecţie:
a) medicul practician va folosi echipament individual de protecţie şi va evita plasarea extremităţilor în fasciculul primar;
b) personalul care oferă suport pe durata procedurii va purta echipament de protecţie la radiaţii şi se vor aplica constrângerile de doză stabilite de Ministerul Sănătăţii.
(5) Pentru instalaţiile radiologice medicale utilizate în radiologia intervenţională se vor utiliza ecrane de protecţie montate pe tavan, perdele cu plumb montate la masa de intervenţie şi paravane mobile de protecţie radiologică, după caz.
SECŢIUNEA a 13-a
Radiologia pediatrică
ART. 15
(1) Instalaţia radiologică medicală utilizată în procedurile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională pentru pacienţii pediatrici trebuie să aibă caracteristici suplimentare, care să permită şi diagnosticul imagistic al sugarilor şi copiilor mici, printre care:
a) capabilitatea de timpi de expunere foarte scurţi pentru radiografie;
b) sisteme AEC dedicate;
c) existenţa modulelor pediatrice pentru luminozitate automată şi/sau sisteme de control debit doză în fluoroscopie şi procedurile intervenţionale ghidate imagistic;
d) protocoale pediatrice pentru CT;
e) mod imagistică copil pentru radiologia dentară panoramică şi CBCT.
(2) Se vor utiliza sisteme adecvate de fixare şi poziţionare a pacientului în procedurile de pediatrie.
SECŢIUNEA a 14-a
Cerinţe privind calcularea ecranelor de protecţie la radiaţie
ART. 16
(1) Calculul ecranelor de protecţie structurale trebuie să se realizeze luând în considerare:
a) tipurile şi energia radiaţiilor pentru care se realizează protecţia;
b) dozele care trebuie asigurate în fiecare spaţiu protejat;
c) constrângerile de doză;
d) materialele şi metoda de construire a ecranelor;
e) penetraţiile necesare pentru cabluri, ventilaţie etc.
(2) În calculul ecranelor de protecţie se iau în considerare următoarele ipoteze conservative:
a) atenuarea de către pacient a fasciculului nu este luată în considerare;
b) nivelul radiaţiei secundare se consideră maximum posibil;
c) pentru sarcina de regim (W), factorii de utilizare (U) şi de ocupare (T) se iau valori supraestimate;
d) personalul staţionează de obicei în locurile cele mai expuse din camerele adiacente.
(3) Metodele de calcul recomandate sunt listate în publicaţiile din anexa nr. 6.
SECŢIUNEA a 15-a
Utilizarea
ART. 17
(1) Instalaţia radiologică medicală de diagnostic şi de radiologie intervenţională trebuie să fie utilizată în conformitate cu documentaţia tehnică însoţitoare a instalaţiei radiologice medicale şi numai potrivit destinaţiei sale.
(2) Recomandările şi procedurile din manualul de utilizare al instalaţiei radiologice medicale trebuie să fie integrate în programul de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante.
(3) Unitatea medicală trebuie să asigure şi să faciliteze instruirea operatorilor instalaţiei radiologice medicale de către întreprinderea care îl montează, la punerea în funcţiune. Participarea la instruire trebuie documentată pentru fiecare operator.
(4) Unitatea medicală trebuie să asigure realizarea procedurilor de control al calităţii privind verificările zilnice, săptămânale şi lunare ale instalaţiei radiologice medicale conform recomandărilor producătorului.
SECŢIUNEA a 16-a
Cerinţe generale privind manipularea instalaţiilor radiologice medicale
ART. 18
(1) Unitatea medicală trebuie să se asigure că toate operaţiunile de service/întreţinere a instalaţiei radiologice medicale: instalare, reparare, verificare, întreţinere, dezmembrare/ dezafectare vor fi efectuate numai de către o unitate autorizată de CNCAN.
(2) Unitatea autorizată pentru manipulare trebuie să participe la instruirea lucrătorilor expuşi desemnaţi de utilizator, la punerea în funcţiune, privitor la utilizarea acestuia. Efectuarea instruirii trebuie documentată şi dovada păstrată ca document al sistemului de management al calităţii şi prezentată la cerere autorităţilor competente.
(3) Unitatea medicală trebuie să păstreze fişa tehnică de service a instalaţiei radiologice medicale pe toată durata de viaţă a instalaţiei.
(4) Fişa tehnică de service trebuie să conţină date privind toate operaţiunile efectuate: instalare, întreţinere, verificare, reparare până la încetarea activităţii de utilizare.
(5) Unitatea autorizată pentru manipulare trebuie să elibereze un buletin de verificare a încadrării instalaţiei radiologice medicale în parametrii tehnici nominali după fiecare intervenţie asupra acesteia, care poate afecta parametrii tehnici.
(6) Buletinele de verificare iniţială, periodică şi după fiecare intervenţie asupra instalaţiei radiologice medicale trebuie păstrate ca documente ale sistemului de management al calităţii şi prezentate la cerere autorităţilor competente.
(7) Unitatea medicală trebuie să stabilească nivelurile de suspendare în conformitate cu reglementările specifice privind criteriile de acceptabilitate ale instalaţiilor radiologice medicale şi dacă parametrii tehnici şi de securitate sunt sub valoarea acestora trebuie:
a) să oprească imediat utilizarea clinică a instalaţiei radiologice medicale;
b) să ia măsuri pentru repararea instalaţiei radiologice medicale;
c) să permită utilizarea clinică limitată la proceduri permise de un expert în fizica medicală până la reparare;
d) să scoată definitiv instalaţia radiologică medicală de la utilizarea clinică, dacă nu mai poate fi reparată.
(8) Testarea performanţei instalaţiei radiologice medicale trebuie efectuată periodic, conform recomandărilor producătorului, de către o întreprindere autorizată/personal propriu sub supravegherea unui expert în fizică medicală.
(9) Instalaţia radiologică medicală este considerată corespunzătoare dacă rezultatul testului de performanţă corespunde cu rezultatul testului de acceptanţă, conform alin. (4).
(10) Se interzice utilizarea instalaţiilor radiologice medicale declarate necorespunzătoare pentru expunerea medicală.
(11) Toate procedurile de manipulare (instalare-montare, mentenanţă, service, reparare, dezmembrare/dezasamblare etc.) trebuie să fie incluse în programul de asigurare a calităţii al unităţii autorizate pentru activitatea de manipulare.
(12) Rapoartele de service care descriu constatările privind starea tehnică, precum şi înregistrările aferente intervenţiilor ulterioare acestor constatări pentru aducerea instalaţiei radiologice medicale în parametri tehnici nominali vor fi arhivate ca parte a programului de asigurare a calităţii.
(13) La operaţiunile de manipulare (instalare-montare, verificare, întreţinere, service, reparare) responsabilul cu protecţia radiologică trebuie să participe din partea unităţii medicale şi să se asigure că instalaţia radiologică medicală este în condiţii de securitate.
(14) După orice reparare şi la fiecare verificare periodică, la intervale nu mai mari de un an, unitatea autorizată pentru manipularea instalaţiei radiologice medicale va emite un buletin de verificare a încadrării instalaţiei în parametrii tehnici nominali.
CAP. IV
Expunerea ocupaţională
SECŢIUNEA 1
Justificarea şi optimizarea pentru practicile de radiodiagnostic şi radiologie intervenţională
ART. 19
(1) Cerinţele de protecţie radiologică privind justificarea practicii, limitarea dozelor şi optimizarea protecţiei şi constrângerile de doză, formulate în cap. II din NBSR, se aplică în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională.
(2) Limitarea dozelor nu se aplică în expunerea medicală a pacienţilor.
(3) Pentru lucrătorii expuşi, pentru femeile gravide, pentru persoane în curs de pregătire şi pentru persoane din populaţie se aplică limitele de doză conform prevederilor art. 53 şi 54 din NBSR pentru lucrătorii expuşi, art. 55 din NBSR pentru persoane în curs de pregătire, art. 56 din NBSR pentru persoane din populaţie, respectiv prevederilor art. 57 din NBSR pentru femeile gravide.
(4) Se utilizează constrângeri de doză pentru optimizarea protecţiei în stadiul de planificare pentru fiecare sursă de radiaţie X.
(5) Când se stabilesc constrângeri de doză pentru instalaţiile radiologice medicale utilizate în radiologie se ia în considerare faptul că personalul medical adeseori lucrează la mai mult de o instalaţie. Asemenea constrângeri trebuie să se bazeze pe presupuneri realiste.
(6) Optimizarea protecţiei trebuie realizată în stadiul de proiectare a instalaţiei radiologice medicale.
(7) Constrângerile pe doză recomandate sunt: valorile H_p(10) să fie mai mici decât 1.5 mSv/lună pentru expunerea ocupaţională, iar constrângerea riscului de a se produce o astfel de doză şi a probabilităţii de apariţie a detrimentului astfel produs să fie incluse în acest instrument de optimizare a protecţiei.
SECŢIUNEA a 2-a
Protecţia operaţională împotriva radiaţiilor ionizante
ART. 20
Protecţia operaţională a lucrătorilor expuşi trebuie să fie realizată în conformitate cu prevederile art. 88 din NBSR, prin:
a) evaluarea prealabilă şi identificarea naturii şi a amplorii riscului radiologic la care este expus;
b) optimizarea protecţiei;
c) clasificarea lucrătorilor expuşi în categoria A sau B;
d) implementarea măsurilor de control şi de monitorizare pentru diferitele zone şi condiţii de lucru, incluzând, acolo unde este necesar, monitorizarea individuală;
e) implementarea măsurilor pentru asigurarea supravegherii medicale;
f) implementarea măsurilor pentru furnizarea educaţiei şi instruirii.
SECŢIUNEA a 3-a
Evaluarea riscului privind expunerea la radiaţii
ART. 21
(1) Unitatea medicală trebuie să efectueze o analiză în vederea identificării, evaluării şi gestionării riscurilor asociate procedurilor radiologice medicale desfăşurate, cu identificarea măsurilor pe care aceasta trebuie să le aplice pentru a limita expunerea la radiaţii ionizante.
(2) Prima evaluare a riscului se documentează prealabil eliberării autorizaţiilor de utilizare. Aceasta va cuprinde, după caz, criteriile cuprinse în anexa nr. 7.
(3) Actualizarea evaluării riscului este necesară la introducerea de noi surse de radiaţii sau noi tehnici de lucru în practica desfăşurată.
(4) Prevederile alin. (1) se aplică următoarelor categorii:
a) lucrătorilor expuşi;
b) persoanelor din public;
c) altor persoane.
SECŢIUNEA a 4-a
Clasificarea locurilor de muncă
ART. 22
(1) Locurile de muncă aferente practicilor de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională se clasifică conform prevederilor art. 90, respectiv art. 93-95 din NBSR.
(2) Unitatea medicală trebuie să asigure clasificarea ca zonă controlată pentru orice cameră care a fost desemnată în evaluarea riscului privind expunerea la radiaţii ca fiind zona în care este necesar pentru toate persoanele care intră sau lucrează în aceasta pe durata utilizării instalaţiei radiologice medicale să respecte proceduri specifice întocmite cu scopul de restricţionare semnificativă a expunerii la radiaţii ionizante.
(3) Trebuie să fie declarate zone controlate camera în care funcţionează instalaţia radiologică medicală şi camera sa de comandă.
(4) Toate celelalte încăperi sau spaţii, altele decât cele menţionate la alin. (3), alocate practicii de radiologie de diagnostic şi intervenţională trebuie să fie considerate ca zone publice.
(5) Unitatea medicală trebuie să îndeplinească referitor la zona controlată cerinţele aplicabile prevăzute la art. 96-98 din NBSR.
(6) Pe timpul funcţionării instalaţiei radiologice medicale trebuie controlat accesul în camera acesteia.
(7) Staţionarea altor persoane decât cele strict necesare efectuării actului medical în zona controlată este interzisă.
(8) Camerele unde se utilizează instalaţii radiologice medicale mobile vor fi considerate temporar zone controlate pe timpul utilizării acestora.
SECŢIUNEA a 5-a
Supravegherea radiologică a locurilor de muncă
ART. 23
(1) Unitatea medicală trebuie să asigure supravegherea radiologică a tuturor locurilor de muncă în conformitate cu prevederile art. 100 din NBSR.
(2) Procedura de supraveghere a locurilor de muncă trebuie să facă parte din programul de protecţie radiologică.
(3) Supravegherea radiologică a locului de muncă trebuie să fie efectuată de personalul propriu cu aparatura din dotare, sub supravegherea expertului în protecţie radiologică, sau de către o întreprindere recunoscută de CNCAN.
(4) Măsurările pentru supravegherea radiologică trebuie să fie efectuate la intervale de 12 luni pentru fiecare instalaţie radiologică medicală, pentru:
a) evaluarea condiţiilor radiologice la fiecare loc de muncă;
b) evaluarea expunerii în zonele controlate şi spaţiile adiacente acestora.
(5) Supravegherea radiologică a locului de muncă trebuie să fie efectuată după fiecare reparaţie majoră care afectează sursa de radiaţii, includere de tehnici noi care modifică parametrii de expunere sau altă situaţie care poate afecta condiţiile de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante.
(6) Unitatea medicală trebuie să păstreze rezultatele supravegherii radiologice într-o evidenţă care va conţine:
a) parametrii instalaţiei radiologice medicale la care s-au executat măsurările;
b) schiţa laboratorului, la scară, cu indicarea punctelor în care au fost efectuate măsurările;
c) valorile măsurate ale debitului dozei;
d) tipul aparatului cu care s-a efectuat supravegherea radiologică, seria, anul de fabricaţie, producătorul, data ultimei verificări metrologice a acestuia, certificatul de calibrare, domeniul energetic;
e) data efectuării măsurării;
f) numele, prenumele şi funcţia persoanei care a efectuat măsurările;
g) acţiunile corective în caz de depăşire a nivelurilor de investigare.
(7) Dispozitivele de avertizare, sistemele de securitate şi operabilitatea lor trebuie să fie verificate periodic.
(8) Sunt exceptate de la supravegherea radiologică a locurilor de muncă instalaţiile radiologice medicale mobile şi instalaţiile radiologice medicale mobile cu braţ C.
SECŢIUNEA a 6-a
Monitorizarea radiologică individuală
ART. 24
(1) Unitatea medicală trebuie să asigure monitorizarea radiologică individuală a tuturor lucrătorilor expuşi, cu respectarea prevederilor art. 103-107 din NBSR.
(2) Monitorizarea radiologică individuală trebuie să fie efectuată printr-un serviciu de dozimetrie individuală desemnat de CNCAN în conformitate cu Normele de dozimetrie individuală şi radon, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 180/2020, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1225 din 14 decembrie 2020.
(3) Sistemul de monitorizare radiologică individuală trebuie să fie stabilit cu consultarea unui expert în protecţie radiologică şi este aprobat de CNCAN în cursul procesului de autorizare.
(4) Lucrătorii expuşi de categoria A, cu locuri de muncă la instalaţii radiologice medicale utilizate pentru proceduri ghidate imagistic, trebuie să fie dotaţi suplimentar cu dozimetre individuale pentru cristalin şi pentru extremităţi.
SECŢIUNEA a 7-a
Evaluarea expunerii individuale a lucrătorilor expuşi
ART. 25
(1) În cazul pierderii, furtului, deteriorării sau imposibilităţii utilizării dozimetrului individual trebuie să se evalueze doza individuală a lucrătorului respectiv de către expertul în protecţia radiologică.
(2) La înregistrarea rezultatului evaluării trebuie consemnată şi metoda folosită.
(3) În cazul unei expuneri accidentale sau al depăşirii limitelor de doză trebuie să se procedeze conform art. 109-111 din NBSR.
SECŢIUNEA a 8-a
Niveluri de investigare
ART. 26
(1) Unitatea medicală trebuie:
a) să includă în procedurile şi regulile locale valorile nivelului de investigare pentru fiecare mărime dozimetrică monitorizată;
b) să stabilească procedurile care trebuie urmate când un astfel de nivel este atins sau depăşit.
(2) Se stabilesc următoarele niveluri de investigare:
a) valorile H_p(10) egale sau mai mari de 0,5 mSv/lună, cu dozimetrul purtat sub şorţul individual de protecţie, trebuie să fie investigate în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională;
b) valorile H_p(3) egale sau mai mari de 1 mSv/lună trebuie să fie investigate în practica de radiologie intervenţională;
c) valorile H_p (0,07) egale sau mai mari de 15 mSv/lună, pentru dozimetru tip inel sau brăţară, trebuie investigate în practica de radiologie intervenţională.
(3) Unitatea medicală trebuie să efectueze o investigaţie ori de câte ori:
a) o doză efectivă individuală depăşeşte unul dintre nivelurile de investigare specificate la alin. (2);
b) orice parametru operaţional legat de protecţie şi securitate a depăşit domeniul normal stabilit pentru condiţiile de utilizare;
c) orice eveniment sau circumstanţe neobişnuite care cauzează sau care au potenţialul de a cauza o doză care depăşeşte limita de doză anuală sau restricţii operaţionale impuse instalaţiei radiologice medicale.
(4) Investigaţiile trebuie să fie iniţiate de îndată după descoperirea evenimentului.
(5) După fiecare investigaţie trebuie să se întocmească un raport care se arhivează şi va cuprinde cauzele, evaluarea sau estimarea oricărei doze primite, acţiunile corective şi preventive dispuse.
(6) Investigaţia şi raportul aferent trebuie notificate la CNCAN.
SECŢIUNEA a 9-a
Limitarea consecinţelor expunerilor accidentale
ART. 27
(1) Unitatea medicală trebuie să ia măsuri operaţionale pentru evitarea expunerilor neintenţionate (de exemplu, sisteme de interblocare a accesului în camerele de expunere).
(2) Tot personalul trebuie instruit pentru a putea recunoaşte orice funcţionare anormală a instalaţiei radiologice medicale şi să oprească funcţionarea acesteia prin întreruperea alimentării electrice. Fiind vorba despre generatori de radiaţii X, în orice situaţie de funcţionare anormală sau de evenimente neaşteptate (fenomene meteo extreme, defecţiuni ale reţelelor de utilităţi), întreruperea alimentării este acţiunea imediat necesară.
(3) Unitatea medicală trebuie să elaboreze, să menţină şi să implementeze un plan de răspuns la situaţii de urgenţă radiologică conform categoriei de pregătire pentru urgenţă la care se încadrează.
(4) Planul de răspuns la urgenţă trebuie să fie clar şi concis şi să fie afişat în locuri uşor accesibile personalului.
(5) Planul de răspuns la urgenţă trebuie să conţină cel puţin următoarele:
a) incidentele şi accidentele previzibile, inclusiv datorate fenomenelor naturale extreme, şi măsurile corective;
b) persoanele responsabile cu acţiunile corective şi detaliile de contactare a acestor persoane;
c) responsabilităţile individuale ale lucrătorilor angrenaţi în procedurile de urgenţă;
d) echipamentul individual de protecţie şi instrumentele necesare pentru realizarea procedurilor de urgenţă;
e) pregătirea şi exerciţiile periodice;
f) înregistrarea şi sistemul de raportare;
g) măsurile luate imediat pentru a evita iradierea accidentală a pacienţilor, a personalului şi a persoanelor din populaţie;
h) modalitatea de revizuire a acestuia.
SECŢIUNEA a 10-a
Supravegherea medicală a lucrătorilor expuşi
ART. 28
(1) Unitatea medicală trebuie să asigure supravegherea medicală a lucrătorilor expuşi, în conformitate cu prevederile art. 122-125 din NBSR.
(2) Niciun lucrător nu poate fi angajat sau clasificat drept lucrător expus de categoria A sau B, într-un post anume, dacă medicul abilitat/serviciul de medicina muncii îl declară inapt pentru postul respectiv.
SECŢIUNEA a 11-a
Echipamentul individual de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante
ART. 29
(1) Unitatea medicală trebuie să se asigure că toţi lucrătorii expuşi sunt dotaţi cu echipament individual de protecţie împotriva radiaţiilor ionizante, incluzând, după caz: mănuşi de protecţie, şorţuri de protecţie, ochelari de protecţie.
(2) Echipamentul individual de protecţie radiologică trebuie să îndeplinească cerinţele Regulamentului (UE) 2016/425 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 martie 2016 privind echipamentul individual de protecţie radiologică şi să fie însoţit de:
a) declaraţie de conformitate a producătorului;
b) marcaj CE.
(3) Unitatea medicală trebuie să se asigure că echipamentul individual de protecţie radiologică este utilizat corespunzător sau aplicat corespunzător şi este adecvat tipului de investigaţie cu radiaţii X desfăşurate.
(4) Necesitatea echipamentului individual de protecţie şi tipul acestuia se stabilesc în consultare cu expertul în protecţie radiologică.
(5) Unitatea medicală va duce la îndeplinire cele prevăzute la alin. (3) prin intermediul responsabilului cu protecţia radiologică.
(6) Unitatea medicală trebuie să se asigure că tot echipamentul individual de protecţie este verificat periodic şi că este păstrat în mod corespunzător.
(7) Unitatea medicală trebuie să asigure echipament individual de protecţie pentru persoanele care în mod voluntar ajută la susţinerea pacienţilor în timpul expunerii şi pentru a proteja zonele învecinate ariei examinate, atunci când este posibil.
(8) Pentru sălile de operaţie, compartimentele de urgenţă, sălile dedicate procedurilor ghidate imagistic se vor asigura mijloace de protecţie colectivă la radiaţii (paravane, ecrane mobile suspendate), după caz.
CAP. V
Expunerea medicală
SECŢIUNEA 1
Cerinţe
ART. 30
Unitatea medicală trebuie să îndeplinească cerinţele prevăzute la capitolul VIII din NBSR referitoare la expunerea medicală la radiaţii ionizante.
SECŢIUNEA a 2-a
Aplicarea principiului justificării
ART. 31
(1) Unitatea medicală trebuie să se asigure că expunerea medicală este justificată conform art. 142 din NBSR.
(2) Justificarea expunerii trebuie făcută de medicul practician în consultare cu medicul abilitat să facă trimiteri, după caz, ţinând cont de următoarele aspecte:
a) dacă solicitarea este adecvată şi îndeplineşte criteriile din ghidurile de întocmire a trimiterilor;
b) urgenţa procedurii radiologice;
c) caracteristicile expunerii medicale;
d) informaţiile relevante de la proceduri radiologice anterioare;
e) obiectivele clinice specifice şi alternativele neiradiante de diagnostic;
f) circumstanţele clinice;
g) caracteristicile pacientului.
(3) Unitatea medicală trebuie să se asigure că:
a) în cadrul unităţii medicale sunt utilizate ghiduri de întocmire a trimiterilor pentru expunerea la radiaţii ionizante.
Acestea trebuie să conţină şi informaţii pentru fiecare tip de examinare privind doza la pacient;
b) pacientul are o trimitere sub forma unei solicitări, standardizată şi trasabilă, conţinând toate informaţiile relevante privind pacientul şi justificată pe baza ghidurilor aprobate, de la o persoană abilitată să solicite o astfel de procedură; în situaţia în care nu există ghiduri aprobate la nivel naţional, se pot adopta ghiduri internaţionale sau se întocmesc ghiduri la nivel local;
c) protocolul de expunere este stabilit de medicul practician;
d) pacientul este informat cu privire la riscurile generate de procedură;
e) pacientul primeşte informaţii privind rezultatul investigaţiei şi informaţii legate de expunerea medicală.
SECŢIUNEA a 3-a
Optimizarea expunerilor medicale
ART. 32
(1) Pentru procedurile radiologice de diagnostic şi procedurile intervenţionale ghidate imagistic, practicianul medical, în colaborare cu fizicianul medical şi tehnicianul/ asistentul radiolog, trebuie:
a) să se asigure că este utilizată o instalaţie radiologică medicală adecvată scopului clinic urmărit;
b) să se asigure că parametrii expunerii medicale sunt selectaţi corect astfel încât expunerea pacientului să fie aceea minimă necesară pentru realizarea obiectivului cerut de diagnostic, luând în considerare cerinţele de calitate acceptabilă a imaginii, stabilite de organisme profesionale potrivite, şi nivelurile de referinţă în diagnostic pentru expunerile medicale.
(2) Medicul practician trebuie să ia în considerare orice informaţie relevantă de la examinările medicale precedente în scopul de a evita expunerea suplimentară inutilă a pacientului.
(3) Operatorul instalaţiei radiologice medicale trebuie să selecteze astfel parametrii de expunere încât combinaţia lor să conducă la o expunere minimă a pacientului, corespunzător cu o calitate acceptabilă a imaginii şi scopului clinic al examinării.
(4) Pentru persoanele care în mod voluntar ajută la efectuarea expunerii se aplică constrângerile de doză stabilite de reglementările în vigoare.
(5) Factorii consideraţi importanţi pentru optimizarea expunerii medicale sunt listaţi în anexa nr. 8.
(6) Instalaţia radiologică medicală mobilă se utilizează pentru expuneri medicale la patul pacientului numai pentru cazurile în care un pacient nu poate fi din punct de vedere medical transportat până la instalaţia radiologică staţionară din cadrul unităţii medicale.
(7) Examinările radiologice care cauzează expunerea abdomenului sau a pelvisului unei paciente care este gravidă sau ar putea fi, în afară de cazul când există motive clinice puternice pentru astfel de examinări, trebuie să fie evitate.
(8) Ori de câte ori este necesar şi posibil se realizează ecranarea organelor radiosensibile (gonadele, cristalinul, sânul şi tiroida), după caz, prin utilizarea echipamentului de protecţie.
(9) Pacientul trebuie să fie instruit cu privire la comportamentul lui în timpul examinării.
(10) Nicio expunere nu trebuie să fie repetată, în afară de cazul când medicul practician a decis că valoarea de diagnostic a examinării este compromisă, caz în care trebuie să ia măsuri pentru evitarea unor astfel de situaţii.
(11) Fasciculul primar trebuie să fie colimat la dimensiunea minimă necesară investigării regiunii de interes.
(12) Metode de reducere a dozei la pacient, fără diminuarea sau alterarea informaţiei necesare diagnosticării, sunt prevăzute în anexa nr. 9.
(13) Unitatea medicală trebuie să asigure mijloace de poziţionare şi de imobilizare a pacientului în timpul expunerii (gutiere pentru examinările CT, mijloace de contenţie pentru copii etc.). Necesarul acestora se stabileşte de către expertul în protecţie radiologică.
SECŢIUNEA a 4-a
Evaluarea dozei la pacient
ART. 33
(1) Unitatea medicală trebuie să asigure evaluarea periodică a valorilor de doză mediate pentru grupul de pacienţi standard pe tip de examinare în vederea comparării cu nivelurile de referinţă în diagnostic stabilite de Ministerul Sănătăţii, ca principal instrument de optimizare a protecţiei pacientului în expunerile medicale.
(2) Dacă valorile estimate se abat semnificativ de la valorile nivelurilor de referinţă corespunzătoare, trebuie să se identifice cauzele care au provocat abaterea şi să se stabilească acţiuni corective.
SECŢIUNEA a 5-a
Programul de asigurare a calităţii la expunerea medicală
ART. 34
(1) Unitatea medicală trebuie să stabilească un program de asigurare a calităţii pentru practica care implică expunerile medicale proporţional cu riscul activităţilor pe care le desfăşoară.
(2) Programul de asigurare a calităţii pentru practica care implică expunerile medicale trebuie să conţină:
a) proceduri privind prescrierea expunerilor medicale individuale, justificarea şi optimizarea acestuia;
b) proceduri privind monitorizarea performanţei instalaţiilor radiologice medicale din momentul punerii în funcţiune şi ulterior, periodic;
c) proceduri privind controlul calităţii receptorilor de imagine, a dispozitivelor de prelucrare şi de vizualizare a imaginilor radiologice;
d) proceduri privind calibrarea echipamentului dozimetric (atât dozimetrele de arie, cât şi dozimetrele încorporate în instalaţiile radiologice medicale) şi verificarea software-ului pentru instalaţiile radiologice medicale care calculează şi afişează dozele pe examinare;
e) proceduri privind înregistrările scrise ale rezultatelor;
f) protocoalele scrise ale procedeelor medicale;
g) nivelurile de referinţă locale;
h) rezultatele testelor de control al calităţii pentru instalaţiile radiologice medicale efectuate de către unitatea medicală.
(3) Programul de asigurare a calităţii expunerii medicale trebuie să conţină şi un studiu de evaluare a riscurilor de apariţie a expunerilor medicale accidentale sau neintenţionate.
SECŢIUNEA a 6-a
Expunerea persoanelor care susţin pacientul
ART. 35
Pentru oricare persoană care în mod conştient şi voluntar, în afara expunerii profesionale, susţine pacientul este permisă staţionarea în zona controlată, cu respectarea prevederilor din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 961/2021 pentru aprobarea Reglementărilor specifice privind constrângerile de doză şi recomandările pentru persoanele implicate în îngrijirea şi susţinerea pacienţilor care fac obiectul expunerii medicale la radiaţii ionizante, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 669 din 7 iulie 2021.
SECŢIUNEA a 7-a
Expunerea medicală accidentală şi neintenţionată
ART. 36
(1) Unitatea medicală trebuie să ia toate măsurile posibile şi practicabile pentru a se conforma prevederilor art. 152 din NBSR.
(2) Unitatea medicală trebuie să investigheze prompt oricare dintre următoarele expuneri medicale neintenţionate sau accidentale:
a) orice expunere în scop de diagnostic substanţial mai mare decât aceea intenţionată;
b) orice expunere rezultată în urma unei proceduri intervenţionale cu ghidaj imagistic care este substanţial mai mare decât aceea intenţionată;
c) orice expunere neintenţionată a embrionului sau fătului la aplicarea unei proceduri radiologice;
d) orice defecţiune a instalaţiei radiologice medicale, accident, eroare sau întâmplare neobişnuită cu potenţial de a cauza pacientului o expunere semnificativ diferită de aceea intenţionată.
(3) Strategia pentru evitarea expunerilor neintenţionate sau accidentale trebuie inclusă în programul de asigurare a calităţii.
(4) Pentru toate expunerile neintenţionate sau accidentale trebuie făcută o investigaţie care să cuprindă:
a) calculul sau estimarea dozei primite de persoana care a făcut obiectul expunerii neintenţionate sau accidentale; evaluarea efectelor asupra sănătăţii şi a măsurilor care trebuie luate pentru diminuarea acestora;
b) analiza cauzelor şi aplicarea măsurilor corective şi preventive necesare pentru a împiedica repetarea situaţiei investigate;
c) diseminarea informaţiei către toate persoanele interesate în vederea evitării unor situaţii similare.
(5) În cazul apariţiei unor expuneri medicale neintenţionate sau accidentale, unitatea medicală trebuie:
a) să anunţe CNCAN şi direcţiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cât mai curând posibil;
b) să transmită CNCAN şi direcţiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii în termen de 10 zile un raport scris al investigaţiei efectuate;
c) să se asigure că medicul practician informează pacientul, rudele, reprezentantul pacientului şi medicul său curant referitor la situaţie;
d) să păstreze înregistrări scrise cu privire la eveniment.
SECŢIUNEA a 8-a
Auditul clinic
ART. 37
Unitatea medicală trebuie să organizeze auditul clinic pentru practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională pe care le desfăşoară, în conformitate cu reglementările specifice ale Ministerului Sănătăţii.
SECŢIUNEA a 9-a
Expunerea populaţiei
ART. 38
(1) Unitatea medicală trebuie să asigure protecţia fizică a instalaţiilor radiologice medicale.
(2) Unitatea medicală trebuie să prevină accesul neautorizat la instalaţiile radiologice medicale şi utilizarea neautorizată a acestora.
(3) Unitatea medicală trebuie să asigure monitorizarea radiologică a spaţiilor adiacente zonei controlate, accesibile persoanelor din populaţie.
SECŢIUNEA a 10-a
Raportarea şi înregistrarea evenimentelor semnificative
ART. 39
(1) Unitatea medicală trebuie să ducă la îndeplinire prevederile art. 169 din NBSR.
(2) Unitatea medicală trebuie să raporteze imediat la CNCAN evenimentele semnificative produse.
(3) Planul programului de protecţie radiologică trebuie să conţină formulare pentru raportările necesare.
SECŢIUNEA a 11-a
Înregistrări şi evidenţe
ART. 40
(1) Unitatea medicală trebuie să stabilească printr-o procedură a sistemului de management al calităţii modalitatea de întocmire şi păstrare a diferitelor înregistrări, evidenţe şi rapoarte cerute de reglementări şi persoanele responsabile pentru fiecare.
(2) Înregistrările, evidenţele şi rapoartele care trebuie realizate sunt prevăzute în anexa nr. 10.
SECŢIUNEA a 12-a
Dispoziţii tranzitorii şi finale
ART. 41
(1) Unitatea medicală va lua toate măsurile pentru încadrarea în prevederile prezentelor norme în termen de cel mult un an de la intrarea lor în vigoare.
(2) Anexele nr. 1-10 fac parte integrantă din prezentele norme.
ANEXA 1
la norme
Definiţii şi abrevieri
A1.1. Definiţii
a) Cultură de securitate - ansamblul de caracteristici şi atitudini ale organizaţiilor şi ale persoanelor care stabileşte, ca primă prioritate, că problemele de securitate şi protecţie primesc atenţia garantată prin importanţa lor
b) Dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către producător a fi folosit pentru om în scop de:
(i) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
(ii) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
(iii) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
(iv) control al concepţiei
şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace
c) Evaluarea riscului expunerii la radiaţii - o analiză a tuturor aspectelor unei practici, relevante pentru securitate şi protecţia împotriva radiaţiilor ionizante; pentru o instalaţie autorizată, aceasta include amplasarea, proiectarea şi utilizarea/operarea instalaţiei
d) Securitate (radiologică) - protecţia persoanelor şi a mediului înconjurător împotriva riscurilor radiologice şi securitatea instalaţiilor şi activităţilor care dau naştere acestor riscuri
e) Sistem de management - un grup de elemente în interdependenţă sau în interacţiune (sistem) pentru stabilirea politicilor şi obiectivelor şi care permit ca obiectivele să fie atinse într-un mod eficient şi efectiv. Sistemul de management integrează toate elementele unei organizaţii într-un sistem coerent pentru a permite tuturor obiectivelor organizaţiei să fie realizate. Personalul, echipamentul şi cultura organizaţională, precum şi politicile şi procesele documentate sunt părţi ale sistemului de management.
f) Management - activităţile coordonate pentru conducerea şi controlul organizaţiei (ISO 9000)
g) Unitate medicală - pentru expunerea medicală are semnificaţia de „întreprindere“ din NBSR
A1.2. Abrevieri
ABC - controlul automat al luminozităţii
AEC - controlul automat al expunerii
CBCT - cone beam computed tomography - tomografie computerizată cu fascicul conic
CNCAN - Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare
IAEA - Agenţia Internaţională pentru Energia Atomică
ICRP - Comisia Internaţională de Radioprotecţie
IEC - Comisia Internaţională de Electrotehnică
MS - Ministerul Sănătăţii
NCRP - Consiliul Naţional de Protecţie împotriva Radiaţiilor şi Măsurători - SUA
NBSR - Normele privind cerinţele de bază de securitate radiologică
NRD - nivelul de referinţă în diagnostic
NSR-PA - Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare
PPR - Programul de protecţie radiologică
PAC - Programul de asigurare a calităţii
WHO - Organizaţia Mondială a Sănătăţii
CT = computed tomography - tomografie computerizată
CR = computed radiography - radiografie computerizată
CE = „conformité européenne“ (sintagma în franceză pentru „European conformity“) - conformitate europeană
EC - European Commission - Comisia Europeană
DICOM = digital imaging and communications in medicine - imagistică digitală şi comunicaţii în medicină
QA = quality assurance - asigurarea calităţii
QC = quality control - controlul calităţii
ANEXA 2
la norme
Acţiuni recomandate pentru promovarea şi menţinerea unei culturi de securitate
1. Promovarea aderării individuale şi colective la programul de protecţie împotriva efectelor adverse ale radiaţiilor ionizante şi securitate la toate nivelurile unităţii medicale
2. Asigurarea înţelegerii de către toţi angajaţii a principalelor aspecte ale culturii de securitate promovate de unitatea medicală
3. Furnizarea mijloacelor prin care unitatea medicală sprijină indivizii şi echipele de lucru să îşi îndeplinească sarcinile cu succes în condiţii de securitate, luând în considerare interacţiile dintre indivizi, tehnologie şi unitatea medicală
4. Încurajarea participării lucrătorilor şi a reprezentanţilor lor şi a altor persoane interesate la elaborarea şi implementarea politicilor, regulilor şi procedurilor de protecţie împotriva efectelor adverse ale radiaţiilor ionizante şi securitate
5. Încurajarea răspunderii organizaţiei şi indivizilor de la toate nivelurile pentru protecţia împotriva efectelor adverse ale radiaţiilor ionizante şi securitate
6. Încurajarea comunicării libere cu privire la protecţia radiologică şi securitate atât în interiorul unităţii medicale, cât şi cu terţi implicaţi, dacă este cazul
7. Încurajarea unei atitudini critice şi de învăţare şi descurajarea unei atitudini de automulţumire faţă de protecţia radiologică şi securitate
8. Furnizarea mijloacelor prin care unitatea medicală îşi dezvoltă şi întăreşte continuu cultura de securitate
ANEXA 3
la norme
Persoanele cu responsabilităţi în aplicarea protecţiei împotriva radiaţiei
în practica de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională şi atribuţiile acestora
A3.1. Persoana împuternicită legal să reprezinte unitatea medicală are următoarele responsabilităţi:
a) să asigure evaluarea continuă a resurselor practicii de radiologie intervenţională şi de diagnostic (prin intermediul bugetului, instalaţiilor radiologice medicale şi al personalului), a politicilor şi procedurilor aplicabile;
b) să răspundă de aplicarea cerinţelor prezentelor norme în zonele controlate;
c) să răspundă de desfăşurarea practicii de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională conform condiţiilor menţionate în autorizaţia eliberată de CNCAN;
d) să asigure capabilitatea personalului medical de a utiliza în mod corespunzător instalaţia de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională, în conformitate cu instrucţiunile de utilizare ale producătorului;
e) să asigure implementarea planului de răspuns în situaţii de urgenţă;
f) să asigure controlul/verificarea periodică a instalaţiilor de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională şi a aparaturii dozimetrice de către persoane sau organisme calificate;
g) să analizeze situaţia, atunci când nivelul de investigare stabilit este depăşit, precum şi în cazul expunerilor accidentale şi neintenţionate şi să dispună măsurile necesare;
h) să asigure participarea expertului în fizică medicală sau a expertului în protecţie radiologică la fiecare fază a realizării instalaţiilor de radiologie de diagnostic şi intervenţională de la achiziţionare până la dezafectare.
A3.2. Expertul în fizică medicală are atribuţiile şi sarcinile prevăzute la art. 146 din NBSR, respectiv în anexa nr. 4 la Normele privind expertul în fizică medicală, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 1.272/266/2006.
A3.3. Expertul în protecţie radiologică are atribuţiile şi sarcinile prevăzute la art. 167 din NBSR, respectiv de Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activităţilor nucleare şi desemnarea experţilor acreditaţi în protecţie radiologică, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 202/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
A3.4. Responsabilul cu protecţia radiologică nominalizat de unitatea medicală are atribuţiile şi sarcinile prevăzute de Normele privind eliberarea permiselor de exercitare a activităţilor nucleare şi desemnarea experţilor acreditaţi în protecţie radiologică, aprobate prin Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 202/2002, cu modificările şi completările ulterioare, respectiv:
a) să asigure desfăşurarea practicilor de radiologie de diagnostic şi radiologie intervenţională, în conformitate cu cerinţele procedurilor şi protocoalelor specifice aprobate la nivelul unităţii medicale, astfel încât să se reducă la minimum riscul de supraexpunere;
b) să supravegheze punerea în aplicare a procedurii pentru monitorizarea locului de muncă;
c) să păstreze evidenţe adecvate privind toate sursele de radiaţii;
d) să asigure şi să controleze amplasarea sistemelor de avertizare;
e) să efectueze evaluări periodice privind starea sistemelor de securitate şi de avertizare;
f) să supravegheze punerea în aplicare a programului procedurii de monitorizare dozimetrică individuală;
g) să se asigure că s-a efectuat controlul medical la angajare şi periodic al lucrătorilor expuşi;
h) să informeze noii lucrători în legătură cu regulamentele şi procedurile locale;
i) să elaboreze sau să participe la elaborarea procedurilor şi instrucţiunilor de lucru;
j) să furnizeze rapoarte conducerii unităţii medicale;
k) să informeze şi să instruiască lucrătorii expuşi cu privire la aspectele practice specifice legate de protecţia radiologică, inclusiv să efectueze instructaje periodice de protecţie radiologică;
l) să asigure respectarea măsurilor de protecţie radiologică pe perioada efectuării vizitelor în unitatea medicală;
m) să asigure legătura cu expertul în protecţie radiologică;
n) să ţină registrul special de evidenţă a instalaţiilor radiologice medicale;
o) să păstreze înregistrările cerute de normă privitoare la toate aspectele care ţin de zona controlată de care răspunde.
A3.5. Fizicianul medical
Fizicianului medical i se atribuie responsabilităţile şi sarcinile prevăzute de Normele privind expertul în fizică medicală, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 1.272/266/2006.
A3.6. Medicul practician şi medicul abilitat să facă trimiteri (radiolog, stomatolog, chirurg, ortoped, pneumolog, cardiolog etc.)
Principalele responsabilităţi ale medicului practician şi medicului abilitat să facă trimiteri sunt următoarele, după caz:
a) să asigure protecţia pacientului împotriva radiaţiilor ionizante şi securitatea instalaţiilor radiologice medicale;
b) să justifice procedura medicală radiologică sau să propună metode imagistice alternative;
c) să aprobe efectuarea examinării, a modificării solicitării sau a refuzului, stabilirea regiunii de examinat şi a protocolului utilizat;
d) să asigure consultarea şi evaluarea clinică a pacienţilor, luând în considerare informaţiile privind expunerile medicale anterioare;
e) să stabilească protocoale optimizate pentru procedurile radiologice, în consultare cu expertul în fizică medicală;
f) să controleze în mod regulat tehnicile radiologice şi protocoalele medicale;
g) să raporteze responsabilului cu protecţia radiologică expunerile accidentale şi neintenţionate;
h) să participe la auditul clinic;
i) să informeze pacientul şi/sau reprezentanţii acestuia cu privire la beneficiile şi riscurile asociate cu dozele de radiaţii produse de expunerea medicală;
j) să stabilească protocoale specifice pentru efectuarea expunerilor medicale ale femeilor gravide şi pacienţilor copii;
k) să asigure instruirea şi informarea aparţinătorilor cu privire la conduita şi riscurile asociate la susţinerea pacienţilor în timpul procedurilor radiologice;
l) să elaboreze un document medical clar conţinând rezultatul examinării sau al intervenţiei şi recomandări.
A3.7. Personalul medical, altul decât medicii şi fizicienii medicali, trebuie:
a) să urmeze procedurile şi instrucţiunile de protecţie radiologică şi securitate specifice locului de muncă;
b) să utilizeze corespunzător mijloacele de monitorizare şi de protecţie individuală la radiaţie puse la dispoziţie;
c) să furnizeze persoanei responsabile toate informaţiile privind trecutul şi prezentul activităţii sale, necesare pentru a i se asigura o protecţie efectivă şi cuprinzătoare la radiaţie (doze încasate în alte locaţii, stare de graviditate, alăptare etc);
d) să nu întreprindă acţiuni voluntare care ar putea să îl pună pe el sau pe colegii săi în situaţii de încălcare a prevederilor din norme;
e) să raporteze imediat orice situaţii observate care pot afecta protecţia la radiaţii a sa sau a altora sau securitatea instalaţiilor radiologice medicale.
A3.8. Membrii comisiei de etică pentru avizarea expunerilor medicale în cercetarea medicală şi biomedicală au atribuţiile prevăzute în Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 299/64/2006 privind stabilirea comisiilor de etică pentru avizarea expunerilor medicale în cercetarea medicală şi biomedicală.
ANEXA 4
la norme
Sistemul de management al protecţiei împotriva radiaţiei
Programul de protecţie radiologică (trebuie să conţină toate informaţiile de bază şi operaţionale necesare lucrului cu instalaţiile de radiologie intervenţională şi radiologie de diagnostic)
A4.1. informaţii generale:
a) declaraţia de politică a conducerii;
b) persoanele cărora le este adresat documentul;
c) cerinţele reglementate (lista reglementărilor aplicabile);
d) cerinţele de autorizare şi condiţiile impuse de autorităţile de reglementare;
e) responsabilităţile angajatorului şi ale angajaţilor;
A4.2. informaţii generale privind riscul expunerii la radiaţii ionizante:
a) sursa de radiaţii, tipul de radiaţie;
b) tipul de expunere;
c) obiectivele protecţiei radiologice;
d) limite de doză şi valoarea constrângerii de doză stabilite;
A4.3. regulile locale/procedurile de minimizare a expunerii angajaţilor:
a) descrierea zonelor şi procedurile aferente;
b) analiza riscurilor şi natura pericolelor;
c) cerinţele de echipament;
d) procedurile pentru urgenţe;
e) procedurile de contactare a personalului cu responsabilităţi;
f) proceduri pentru monitorizarea individuală;
g) proceduri pentru supravegherea radiologică a locurilor de muncă;
A4.4. evidenţe:
a) inventarul instalaţiilor radiologice medicale;
b) evidenţa monitorizării individuale;
c) alte evidenţe impuse de reglementările medicale sau de protecţie radiologică;
d) păstrarea evidenţelor (timp, loc, responsabili);
A4.5. formarea profesională (iniţială, continuă, furnizori de pregătire etc.);
A4.6. formularele necesare la implementarea programului de protecţie radiologică (pentru evidenţe, raportări etc.);
A4.7. mecanismele de revizuire periodică a programului de protecţie radiologică.
Programul de asigurare a calităţii
A4.8. regulile locale/procedurile de optimizare a expunerii medicale:
a) protocoale scrise pentru fiecare tip de procedură radiologică medicală standard şi pentru fiecare instalaţie radiologică medicală, pentru categoriile relevante de pacienţi;
b) proceduri pentru utilizarea nivelurilor de referinţă naţionale sau locale;
c) procedură pentru evitarea iradierii inutile a embrionului sau fătului;
d) proceduri pentru evitarea iradierii inutile a altor persoane din preajma pacienţilor;
e) proceduri speciale pentru efectuarea actului medical de radiologie intervenţională;
f) procedură pentru întocmirea raportului medical care să conţină şi informaţii privind expunerea pacientului;
A4.9. tratarea incidentelor şi accidentelor radiologice:
a) evaluarea de securitate şi posibilele tipuri de incidente şi accidente;
b) proceduri pentru tratarea fiecărui tip de incident/accident;
c) proceduri generale pentru urgenţe;
d) numerele de telefon şi numele celor care trebuie să fie contactaţi;
e) raportările necesare (locale, la autorităţi etc.);
A4.10. procedurile sistemului de asigurare a calităţii:
a) proceduri de utilizare a instalaţiilor radiologice medicale;
b) identificarea pacientului şi alegerea procedurii;
c) informarea pacientului;
d) auditul clinic;
e) evaluarea generală a practicilor de radiologie intervenţională şi de diagnostic;
f) păstrarea înregistrărilor şi scrierea rapoartelor.
Programul de control al calităţii
A4.11. proceduri:
a) calibrarea, acceptanţa şi testarea instalaţiilor radiologice medicale;
b) repararea şi întreţinerea instalaţiilor radiologice medicale;
c) programul de asigurare a calităţii pentru procedurile medicale;
d) utilizarea, întreţinerea şi calibrarea/etalonarea şi verificarea metrologică a aparaturii de control dozimetric;
e) procedurile de testare a instalaţiilor radiologice medicale (de acceptanţă, periodice, după reparare etc.) în conformitate cu standardele internaţionale aplicabile;
f) procedurile de control al calităţii aplicabile pentru instalaţiile radiologice medicale.
ANEXA 5
la norme
Documentaţia tehnică de autorizare/înregistrare
A5.1. Documentaţia tehnică pentru înregistrare va conţine următoarele informaţii şi documente:
a) prezentarea instalaţiilor radiologice medicale supuse înregistrării - denumire comercială, model/tip, producător, anul fabricării, parametrii tehnici de bază, componentele importante pentru securitatea radiologică cu seria şi numărul fiecăreia, modul de utilizare, furnizorul;
b) prezentarea clădirii în care vor fi utilizate instalaţiile radiologice medicale - situare în spaţiu, regim de înălţime, tipul de construcţie, materialele folosite la pereţi şi planşee, sistemul de încălzire şi ventilare, activităţile umane pentru care este destinată şi orice informaţie utilă pentru aprecierea riscului radiologic;
c) planurile (partiul de arhitectură) palierului pe care se vor utiliza instalaţiile radiologice medicale, la scară, cotate şi cu indicarea activităţilor care se desfăşoară pe ele;
d) prezentarea activităţilor care se desfăşoară pe palierul de deasupra şi de dedesubt;
e) planurile spaţiilor destinate utilizării instalaţiilor radiologice medicale supuse înregistrării la scară, cotate, pe care să se poată vedea amplasarea dispozitivelor, elementele de securitate (butoane de oprire, interblocări etc.), situarea ecranelor de protecţie, să fie figurată direcţia şi spaţiul măturat fasciculului direct de radiaţie (dacă este cazul) şi delimitarea zonelor, menţionarea activităţilor umane care se desfăşoară în spaţiile adiacente;
f) calculul protecţiei structurale necesare - ipotezele şi parametrii tehnici utilizaţi, metoda folosită, cu indicarea eventualelor standarde, dozele pentru care este calculată protecţia, inclusiv eventualele constrângeri aplicate pe doze, un tabel sinoptic cu ecranele de protecţie necesare;
g) rezultatele testelor de acceptanţă efectuate de întreprinderea autorizată pentru manipulare confirmate prin semnătură de responsabilul legal al unităţii medicale;
h) rezultatele verificării prin măsurare a eficienţei ecranării (conform calculului protecţiei structurale);
i) lista persoanelor expuse ocupaţional, cu precizarea postului ocupat, calificarea, categoria de expus ocupaţional propusă, permisul de exercitare;
j) programul de protecţie radiologică;
k) programul de asigurare a calităţii.
A5.2. Documentaţia tehnică pentru autorizare va conţine următoarele informaţii şi documente:
A5.2.1. faza de amplasare şi construire:
a) prezentarea instalaţiilor radiologice medicale - tip, datele tehnice esenţiale pentru aprecierea riscului radiologic şi calcularea ecranelor de protecţie, modul de utilizare;
b) prezentarea clădirii în care vor fi utilizate instalaţiile radiologice medicale - situare în spaţiu, regim de înălţime, tipul de construcţie, materialele folosite la pereţi şi planşee, sistemul de încălzire şi ventilare, activităţile umane pentru care este destinată şi orice informaţie utilă pentru aprecierea riscului radiologic;
c) planurile (partiul de arhitectură) palierului pe care se vor utiliza instalaţiile radiologice medicale, la scară, cotate şi cu indicarea activităţilor care se desfăşoară pe ele;
d) prezentarea activităţilor care se desfăşoară pe palierul de deasupra şi de dedesubt;
e) planul de situare a clădirii în teren cu indicarea vecinătăţilor imediate care ar putea fi supuse iradierii (spaţii de locuit, activităţi comerciale sau de altă natură, alei pietonale, spaţiu verde cu posibilitatea de staţionare a persoanelor etc.);
f) planurile spaţiilor destinate utilizării instalaţiilor de radiologie intervenţională şi de diagnostic la scară, cotate, pe care să se poată vedea amplasarea elementelor instalaţiilor radiologice medicale, elementele de securitate (butoane de oprire, interblocări etc.), situarea ecranelor de protecţie, să fie figurată direcţia şi spaţiul măturat fasciculului direct de radiaţie (dacă este cazul) şi delimitarea zonelor;
g) planurile vor fi însoţite şi de parte scrisă, dacă este cazul, pentru o înţelegere mai bună;
h) calculul protecţiei structurale necesare - ipotezele şi parametrii tehnici utilizaţi, metoda folosită, cu indicarea eventualelor standarde, dozele pentru care este calculată protecţia, inclusiv eventualele constrângeri aplicate pe doze, un tabel sinoptic cu ecranele de protecţie necesare;
A5.2.2. faza de utilizare:
a) declaraţia unităţii medicale de amplasare - construire prin care se atestă realizarea construcţiei conform documentaţiei tehnice pe baza căreia a fost emisă autorizaţia pentru amplasarea şi construcţia instalaţiei de radiologie intervenţională sau de diagnostic;
b) datele de identificare pentru fiecare instalaţie de radiologie intervenţională şi de diagnostic - denumire comercială, model/tip, producător, anul fabricării, parametrii tehnici de bază, componentele importante pentru securitatea radiologică cu seria şi numărul fiecăreia, sursele radioactive, furnizorul;
c) rezultatele testelor de acceptare efectuate de întreprinderea autorizată pentru manipulare confirmate prin semnătură de responsabilul cu protecţia radiologică şi responsabilul legal ai unităţii medicale;
d) lista şi poziţionarea mijloacelor de avertizare şi de securitate (semne de avertizare, inscripţii, lumini de avertizare, butoane de panică etc.);
e) lista aparaturii de monitorizare dozimetrică utilizată - numele aparatului, tip/model, număr de serie, producător, copii ale certificatelor de calibrare;
f) rezultatele verificării prin măsurare a eficienţei ecranării (conform calculului protecţiei structurale);
g) lista persoanelor expuse ocupaţional, cu precizarea postului ocupat, calificarea, categoria de expus ocupaţional propusă, permisul de exercitare;
h) programul de protecţie radiologică;
i) programul de asigurare a calităţii.
ANEXA 6
la norme
Publicaţii recomandate
a) European Commission - Radiation Protection No. 136 „European guidelines on radiation protection in dental radiology“, 2004
b) European Commission - Radiation Protection No. 162 „Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy“, 2012, QA Reference Centre for EC
c) European Commission - Radiation Protection 109 „Guidance on diagnostic reference levels (DRLs) for medical exposures“. Luxemburg, 1999, QA Reference Centre for EC
d) European Commission - Radiation Protection No. 175 „Guidelines on radiation protection education and training of medical professionals in the European Union“, 2013, QA Reference Centre for EC
e) European Commission - Radiation Protection No. 180 „Medical Radiation Exposure of the European Population“, 2015, QA Reference Centre for EC
f) European Commission - Radiation Protection No. 178 „Referral guidelines for Medical Imaging - Availability and Use in the European Union“, 2014, QA Reference Centre for EC
g) European Commission - Radiation Protection No. 172 „Cone Beam CT for Dental and Maxillofacial Radiology“, 2012, QA Reference Centre for EC
h) European Commission - Radiation Protection No. 185 „European Guidelines on Diagnostic Reference Levels for Paediatric Imaging“, QA Reference Centre for EC
i) European Commission - Radiation Protection No. 195 „European study on clinical diagnostic reference levels for X-ray medical imaging“, 2021, QA Reference Centre for EC
j) European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis Fourth Edition, European Communities, 2006
k) European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis Fourth Edition Supplements European Union, 2013
l) Corrections/updateson the European protocol for the quality control of the physical and technical aspects of mammography screening chapter, 2b digital mammography, European Union 2017
m) Protocol for the Quality Control of the Physical and Technical Aspects of Digital Breast Tomosynthesis Systems, 2018
n) CENELEC - EN 60601-1 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance; şi standardele colaterale:
- 60601-2-44 pentru CT;
– 60601-2-45 pentru mamografe;
– 60601-2-54 pentru aparatele de radiografiat şi de radioscopie;
– 60601-2-63 pentru dentare extraorale;
– 60601-2-65 pentru dentare intraorale;
– 60601-2-43 pentru procedurile intervenţionale ghidate radioscopic.
o) NCRP Raport nr. 147 - Proiectarea şi evaluarea ecranării structurale pentru utilizarea medicală cu radiaţii X
p) DIN 6812 - Echipament medical cu radiaţii X până la 300 kV. Reguli de construcţie pentru protecţia structurală la radiaţie
q) Guide de lʼASN n^o 11, Evénement significatif dans le domaine de la radioprotection
ANEXA 7
la norme
Evaluarea riscului privind expunerea la radiaţii
A.7.1. Unitatea medicală trebuie să ia în considerare în evaluarea riscului de expunere la radiaţii riscurile rezultate din expunerea la radiaţii a persoanelor însărcinate şi, în particular, dozele estimate pentru fetus. Evaluarea riscului trebuie, de asemenea, dacă este cazul, să conţină riscurile particulare pentru persoanele tinere rezultate din lipsa de experienţă, lipsa conştientizării riscurilor şi posibila imaturitate.
A.7.2. Evaluarea riscului de expunere la radiaţii trebuie:
a) înregistrată;
b) actualizată;
c) discutată cu lucrătorii şi alte persoane care pot fi afectate de riscurile identificate.
A.7.3. Unitatea medicală trebuie să efectueze evaluarea riscului de expunere la radiaţii, ţinând cont de următoarele aspecte:
a) natura surselor de radiaţii utilizate;
b) magnitudinea expunerii potenţiale şi persoanele care ar putea fi expuse (expuneri anormale pentru personal, expuneri accidentale sau neintenţionate pentru pacienţi, expunerea publicului);
c) rezultatele monitorizării dozimetrice individuale anterioare sau monitorizarea dozimetrică de arie relevantă pentru practica respectivă;
d) recomandările din partea producătorului, furnizorului echipamentului radiologic sau a societăţii care asigură serviciile de manipulare privind utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă;
e) identificarea posibilelor evenimente care conduc la expuneri potenţiale (defecţiuni ale instalaţiei radiologice medicale, erori ale software-ului, erori de operare, influenţa factorilor externi etc.);
f) accidentele posibile, probabilitatea de apariţie a acestora şi severitatea potenţială cauzată;
g) eficacitatea şi utilizarea echipamentului de protecţie individual corespunzător.
A.7.4. Pe baza evaluării riscului de expunere la radiaţii se stabilesc:
a) acţiunile necesare pentru a se asigura că expunerea la radiaţii a tuturor persoanelor este menţinută atât de mică cât este rezonabil posibil de obţinut, luând în considerare factorii economici şi sociali (Publ 103, ICRP 2007);
b) programul de verificări periodice, sisteme de avertizare şi siguranţă, amenajări de protecţie radiologică;
c) necesarul de echipament individual de protecţie radiologică;
d) necesitatea stabilirii unor constrângeri de doză în etapele de planificare sau de amenajare şi valorile acestora;
e) evaluarea condiţiilor de muncă în cazul oricărei lucrătoare care declară starea de graviditate;
f) planul de intervenţie, ţinând cont de accidentele potenţiale;
g) programul de instruire şi pregătire pentru personalul expus profesional;
h) încadrarea personalului expus profesional în categoria A sau B;
i) evaluarea dozelor pentru personalul expus profesional şi pentru alte persoane care au acces în zona controlată.
ANEXA 8
la norme
Factorii importanţi pentru optimizarea expunerii medicale
a) timpul de expunere;
b) tipul receptorului de imagine;
c) suprafaţa de examinat, numărul şi dimensiunea vizualizărilor pentru o examinare (de exemplu, numărul de expuneri filme, numărul de proiecţii sau secţiunile CT);
d) utilizarea de grile antiîmprăştiere mobile/fixe;
e) colimarea fasciculului primar strict la zona de interes clinic pentru a minimiza volumul de ţesut iradiat al pacientului şi astfel pentru a îmbunătăţi calitatea imaginii şi a micşora doza primită de pacient;
f) filtrarea corespunzătoare a fasciculului primar pentru a genera o calitate/penetrabilitate a fasciculului adecvată contrastului inerent al zonei de interes clinic;
g) parametrii operaţionali (de exemplu, tensiunea tubului röntgen - kV, curentul tubului - mA sau produsul curent - timp de expunere - mAs) şi valoarea pentru distanţa sursă-imagine;
h) tehnici adecvate de stocare a imaginii în imagistica dinamică (de exemplu, numărul de imagini pe secundă);
i) factori adecvaţi de procesare a imaginii (de exemplu, temperatura revelatorului şi algoritmii de reconstrucţie a imaginii);
j) utilizarea pentru pacienţi a echipamentelor individuale de protecţie, cu scopul de a proteja organele radiosensibile, şi a dispozitivelor de imobilizare pentru a evita mişcarea pacientului în timpul expunerilor medicale, în special în cazul examinării radiologice a pacienţilor pediatrici.
ANEXA 9
la norme
Metode de reducere a dozei la pacient
A9.1. Radiologia intervenţională
a) menţinerea emisiei de radiaţie numai pe timpul minim necesar;
b) operatorul trebuie să ştie că debitul dozei şi doza cresc mai repede în cazul pacienţilor cu dimensiuni mai mari;
c) utilizarea fluoroscopiei pulsate şi a ultimei imagini achiziţionate păstrate pe monitor;
d) utilizarea geometriei cu tubul röntgen sub masa pacientului, ori de câte ori este posibil clinic;
e) se va menţine tubul RX la o distanţă cât mai mare posibil de pacient, iar intensificatorul de imagine cât mai aproape posibil de pacient;
f) colimarea se va face tot timpul cât mai aproape de zona de interes;
g) nu se va utiliza nejustificat magnificaţia geometrică;
h) menţinerea curentului în tub la o valoare cât mai mică posibilă prin menţinerea potenţialului tubului RX (kVp) la o valoare cât mai ridicată pentru obţinerea compromisului adecvat între calitatea imaginii şi doza mică la pacient;
i) utilizarea sistemului automat de control al luminozităţii calibrat corespunzător;
j) la proceduri care necesită timpi mari de expunere la radiaţii se vor reconsidera opţiunile pentru poziţionarea pacientului sau modificarea câmpului de radiaţie sau alte mijloace de modificare a înclinării fasciculului, astfel încât să se evite expunerea aceleiaşi zone a pielii;
k) operatorul trebuie să ştie că dozele pot varia chiar de 10 ori pentru acelaşi timp de fluoroscopie, depinzând de dimensiunile pacientului, poziţia zonei unde cade fasciculul RX, unghiul fasciculului, distanţa de la tubul RX la pacient;
l) se va scoate grila la procedurile cu pacienţi cu dimensiuni mici sau când intensificatorul de imagine nu poate fi plasat aproape de pacient.
A9.2. Radiologia generală
1. pentru procedurile fluoroscopice:
a) distanţa pata focală - piele nu trebuie să fie mai mică de 45 cm;
b) utilizarea sistemelor de control automat al expunerii şi de control automat al luminozităţii calibrate corespunzător;
c) combinaţiile de valori ale parametrilor de expunere care conduc la o doză mare pentru pacient trebuie să fie folosite numai unde este strict necesar şi justificat din punct de vedere clinic;
d) se recomandă utilizarea celui mai mare intensificator de imagine sau a câmpului cu dimensiunea corespunzătoare cu ecran plat colimat până la regiunea de interes, care este în concordanţă cu nevoile de formare a imaginii;
e) lumina ambientală trebuie să fie adecvată pentru vizualizarea imaginilor de pe monitoare;
f) utilizarea atenţionării sonore la depăşirea unui anumit timp de expunere continuă;
g) efectuarea de tehnici de reducere a dozei pacientului pentru sistemele de fluoroscopie digitală, respectiv:
- colimarea realizată anterior iradierii (colimare virtuală);
– filtrarea fasciculului de energie mare prin utilizarea filtrelor de Cu sau de tantal;
– utilizarea filtrelor semitransparente pentru compensarea absorbţiei diferenţiale în anumite zone de examinat;
– tehnici pentru zone de interes în cazul fluoroscopiei;
2. pentru procedurile radiografice:
a) utilizarea detectorilor de imagine digitală;
b) utilizarea de combinaţii film - ecran intensificator cât mai sensibile;
c) utilizarea grilelor antiîmprăştiere când regiunile expuse au potenţial de împrăştiere mare;
d) utilizarea geometriei cu receptorul de imagine cât mai aproape de suprafaţa de ieşire a radiaţiei din pacient;
e) colimarea fasciculului la dimensiunea minimă necesară, ţinând cont de nevoile clinice;
f) utilizarea unei distanţe sursă - imagine de minimum 1 metru;
g) folosirea de materiale cu un coeficient de absorbţie a radiaţiilor scăzut pentru obiectele interpuse între tub şi receptorul de imagine (casete, grile, masa pacientului);
h) la alegerea parametrilor tubului radiogen se are în vedere că:
- mărirea înaltei tensiuni reduce doza la pacient, dar scade contrastul imaginii;
– filtrarea suplimentară măreşte energia medie a fasciculului şi penetrabilitatea acestuia şi reduce doza la pacient;
– reducerea valorii mAs scade doza la pacient;
3. pentru procedurile mamografice:
a) utilizarea de combinaţii film - ecran intensificator de mare sensibilitate;
b) utilizarea sistemelor de control automat al expunerii calibrate corespunzător şi de compresie a sânului;
c) postprocesarea imaginilor digitale;
d) utilizarea algoritmilor speciali de decelare a nodulilor;
e) alegerea parametrilor de expunere corespunzători pentru fiecare sân;
f) utilizarea unei distanţe sursă - imagine de 0,6 m.
A9.3. Radiologia dentară
1. pentru radiologia dentară intraorală:
- utilizarea echipamentului individual de protecţie a glandei tiroide;
2. pentru CBCT:
a) parametrii de expunere trebuie să fie ajustabili şi valorile optimizate trecute în protocoale pentru fiecare tip de examinare dorită;
b) alegerea celui mai mic volum expus impus de necesitatea clinică;
c) calibrarea dispozitivelor dotate cu senzori digitali;
d) alegerea dimensiunii celei mai mari a voxelului compatibilă cu precizia acceptabilă a diagnosticului;
e) utilizarea cu atenţie a echipamentului individual de protecţie a glandei tiroide când aceasta este aproape de fasciculul primar, corelat cu o colimare adecvată a fascicului X, astfel încât să fie evitate artefactele pe imagine.
ANEXA 10
la norme
Evidenţe şi raportări
A10.1. Evidenţe:
a) evidenţa instalaţiilor radiologice medicale;
b) cartea tehnică a instalaţiilor radiologice medicale;
c) evidenţa personalului alocat instalaţiei radiologice medicale, certificatele cursurilor de formare şi instructajelor urmate;
d) evidenţa monitorizării individuale a lucrătorilor expuşi;
e) evidenţa supravegherii medicale a lucrătorilor expuşi;
f) evidenţa monitorizării radiologice pentru zonele controlate şi supravegheate;
g) înregistrări privind dozimetria pacientului;
h) evidenţa echipamentului individual şi colectiv de protecţie la radiaţii destinat lucrătorilor expuşi, pacienţilor şi aparţinătorilor;
i) evidenţa echipamentelor de măsurare dozimetrică, inclusiv calibrările;
j) raportul de punere în funcţiune;
k) înregistrări privind expunerile medicale accidentale sau neintenţionate;
l) înregistrarea situaţiilor de urgenţă;
m) înregistrările privind depăşirile nivelului dozei de investigare pentru lucrătorii expuşi;
n) registrul cu pacienţii şi evidenţa procedurilor aplicate;
o) analize periodice anuale comparative ale dozelor cu nivelurile de referinţă şi propuneri pentru îmbunătăţirea practicii;
p) înregistrări privind verificările zilnice;
q) înregistrări privind verificări tehnice periodice, controlul calităţii, reparaţii, înlocuiri componente;
r) auditul clinic şi programul de asigurare a calităţii, proceduri, revizii, colaborarea cu responsabilul AQ.
A10.2. Raportări la CNCAN:
a) orice pierdere/furt/deteriorare/utilizare neautorizată a instalaţiilor radiologice medicale;
b) orice depăşire a limitelor dozei lucrătorilor expuşi;
c) orice eveniment care duce la o expunere accidentală sau expunere medicală neintenţionată;
d) în termen de 10 zile, concluziile anchetei privind expunerea medicală neintenţionată şi accidentală;
e) alte chestiuni specificate la cererea CNCAN.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
