Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Aprobate prin ORDINUL nr. 1.540 din 13 august 2021, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 792 din 18 august 2021.────────── ART. 1 (1) Prezentele norme stabilesc procedura privind autorizarea punerii pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică pentru rezolvarea unor nevoi medicale neacoperite, denumite în continuare medicamente necesare pe motive de sănătate publică. (2) Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică se acordă dacă sunt îndeplinite în mod cumulativ următoarele condiţii: a) medicamentul, caracterizat prin denumire comercială, concentraţie şi formă farmaceutică, este autorizat de punere pe piaţă cel puţin într-un stat membru al Uniunii Europene (UE); b) medicamentul, caracterizat prin denumire comercială, concentraţie şi formă farmaceutică, nu are o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România sau o cerere de autorizare depusă în acest sens; c) medicamentul, caracterizat prin denumire comercială, concentraţie şi formă farmaceutică, nu are un echivalent farmaceutic în sensul prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, cu modificările şi completările ulterioare, pentru care să existe o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă la data solicitării de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică, cu excepţia situaţiei în care o astfel de autorizaţie există, dar medicamentul nu a fost pus efectiv pe piaţă în ultimele 6 luni anterioare solicitării de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică; d) există un referat de justificare medicală pentru medicamentul caracterizat prin denumire comună internaţională, concentraţie şi formă farmaceutică, eliberat de către comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii din proprie iniţiativă sau la solicitarea direcţiei de specialitate. (3) Nu intră în sfera de reglementare a prezentelor norme: a) medicamentele pentru care există autorizaţie de punere pe piaţă validă în România la momentul solicitării emiterii autorizaţiei privind punerea pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică; b) autorizarea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate în statul de provenienţă; c) medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România. ART. 2 (1) Anterior emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele menţionate la art. 1 alin. (1), în conformitate cu dispoziţiile art. 883 alin. (2) şi (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ANMDMR, din proprie iniţiativă sau în termen de 10 zile lucrătoare de la notificarea în acest sens din partea structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, ia următoarele măsuri: a) notifică deţinătorului/deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) din statul/statele membru/e de provenienţă în care medicamentul în cauză este autorizat propunerea de acordare a unei autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică; b) poate solicita autorităţii competente din statul membru în care este autorizat medicamentul pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică să transmită copii ale raportului de evaluare prevăzut de art. 21 alin. (4) din Directiva CE 83/2001 a Parlamentului European şi a Consiliului Uniunii Europene de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman şi ale autorizaţiei de punere pe piaţă în vigoare pentru medicamentul respectiv, cu toate anexele acesteia. (2) Notificările se transmit tuturor DAPP prevăzuţi la alin. (1) lit. a) ANMDMR acordă autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică către primul DAPP care a depus documentaţia completă prevăzută la art. 4. (3) ANMDMR poate solicita documentele necesare autorităţii competente din statul membru în care este autorizat medicamentul pentru acordarea autorizaţiei, conform prevederilor alin. (1) lit. b), inclusiv în situaţia în care un DAPP acceptă acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică în România. ART. 3 (1) În situaţia prevăzută la art. 2 alin. (1) lit. a), notificarea transmisă de ANMDMR către DAPP în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat trebuie să conţină cel puţin următoarele: a) estimarea consumului anual din respectivul medicament; b) preţul de producător aprobat pentru medicamentul respectiv, dacă a fost autorizat pentru punere pe piaţă în România şi are preţ aprobat de către Ministerul Sănătăţii; c) un scurt rezumat al reglementărilor în vigoare privind autorizarea de punere pe piaţă, distribuţia angro a medicamentelor şi normele de stabilire şi aprobare a preţului medicamentelor în România, cu indicarea actelor normative aplicabile. (2) ANMDMR poate solicita direcţiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii informaţiile prevăzute la alin. (1) lit. a) şi b). Direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii solicită informaţiile necesare comisiilor de specialitate/Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în termen de 5 zile lucrătoare şi le comunică ANMDMR în termen de 3 zile lucrătoare de la primirea acestora. ART. 4 În vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament necesar pe motive de sănătate publică, solicitantul depune la ANMDMR o documentaţie care cuprinde: a) formularul standard pentru cererea acordării autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament necesar pe motive de sănătate publică, conform anexei nr. 1, şi documentele aferente menţionate în aceasta; b) autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului din statul de provenienţă, cu toate modificările, precum şi traducerea în limba română a acesteia şi a rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi informaţiilor privind etichetarea, cu excepţia cazului prevăzut la art. 2 alin. (1) lit. b); c) declaraţie pe propria răspundere că autorizaţia acordată potrivit art. 1 nu va sta la baza obţinerii unei autorizaţii de distribuţie a medicamentului în afara teritoriului României; d) un rezumat al sistemului de farmacovigilenţă care să includă elementele prevăzute la art. 706 alin. (4) lit. l) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 5 (1) ANMDMR emite autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică în conformitate cu dispoziţiile art. 883 alin. (2) şi (3) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, dacă traducerile în limba română ale autorizaţiei de punere pe piaţă, rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului şi informaţiilor privind etichetarea din statul membru al UE sunt traduse autorizat din varianta originală din statul membru respectiv, în cazul în care este autorizat prin procedură naţională sau din varianta originală în limba engleză în cazul în care este autorizat prin procedură descentralizată sau de recunoaştere mutuală. (2) ANMDMR poate decide ca dispoziţiile art. 785 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, să nu fie aplicabile medicamentelor autorizate în baza prezentelor norme. (3) ANMDMR eliberează autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică în termen de maximum 15 zile lucrătoare de la data la care solicitantul depune toate documentele prevăzute la art. 4. ART. 6 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în România acordate în conformitate cu prezentele norme are următoarele obligaţii: a) să se asigure că medicamentul este conform autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de statul membru al UE şi include toate variaţiile, în special cele cu impact asupra rezumatului caracteristicilor produsului, informaţiile privind etichetarea şi prospectul, transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul, alte modificări ale designului şi inscripţionării, astfel cum sunt aprobate în statul membru al UE; b) să notifice ANMDMR despre orice schimbare intervenită după eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă acordate de statul membru al UE şi să transmită documentaţia actualizată menţionată la art. 4 lit. b), însoţită de formularul standard de cerere/notificare conform anexei nr. 2; c) în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilenţă, să respecte obligaţiile menţionate în cap. X al titlului XVIII din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; d) să pună pe piaţă medicamentul autorizat, în stocuri adecvate şi continue, conform art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi în acord cu necesarul stabilit conform art. 3 alin. (2) în cel mai scurt timp posibil, dar nu mai târziu de 90 de zile de la obţinerea autorizaţiei; e) să nu solicite schimbarea clasificării pentru eliberarea medicamentului pe toată perioada de valabilitate a autorizaţiei, cu excepţia cazului în care această modificare a fost aprobată în statul membru al UE în care este autorizat medicamentul; f) să depună la ANMDMR dovada că deţine unităţi de distribuţie angro de medicamente de uz uman autorizate de ANMDMR sau un document care să ateste relaţia contractuală cu un distribuitor angro autorizat de ANMDMR, în cel mai scurt timp posibil, dar nu mai târziu de 60 de zile de la obţinerea autorizaţiei. ART. 7 (1) În cazul în care DAPP a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică nu este şi distribuitorul angro al medicamentului, atunci acesta transmite către ANMDMR o copie autentificată a autorizaţiei de punere pe piaţă, împreună cu declaraţia de acces a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă prin care îi/le acordă distribuitorului/ distribuitorilor angro al/ai medicamentului dreptul de utilizare a autorizaţiei. (2) DAPP/Reprezentantul DAPP nu are obligaţia prevăzută de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 8 (1) În cazul în care DAPP a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică este şi distribuitorul angro al medicamentului, are următoarele obligaţii: a) să deţină o autorizaţie de distribuţie angro emisă în România de ANMDMR; b) să informeze ANMDMR, imediat, în legătură cu problemele de siguranţă sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventuală falsificare, despre care a fost înştiinţat; c) să păstreze înregistrări specifice privind distribuţia acestuia, conform prevederilor art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale art. 20 din Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015; d) să notifice ANMDMR despre cantitatea efectivă achiziţionată intracomunitar/comercializată din medicamentul necesar pe motive de sănătate publică la fiecare intrare/ieşire şi despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 502/2013 pentru aprobarea obligativităţii raportării lunare a punerii pe piaţa din România, respectiv a vânzărilor medicamentelor de uz uman de către distribuitorii angro/importatorii/fabricanţii autorizaţi; e) să notifice ANMDMR în cazul în care, temporar sau permanent, medicamentul încetează să fie pus pe piaţa din România, cu respectarea prevederilor art. 737 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. (2) DAPP/Reprezentantul DAPP nu are obligaţia prevăzută de art. 799 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 9 (1) O autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică este valabilă 3 ani. (2) Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică poate fi prelungită pentru o perioadă de 3 ani pe baza unei cereri al cărei model este prevăzut în anexa nr. 3, care se depune la ANMDMR cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea termenului de 3 ani menţionat la alin. (1). (3) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de prelungire a autorizaţiei potrivit alin. (2) pot fi menţinute în circuitul terapeutic până la soluţionarea cererii de prelungire a autorizaţiei. (4) În cazul în care până la împlinirea termenului de valabilitate de 3 ani menţionat la alin. (1) un medicament cu aceeaşi denumire comercială, concentraţie şi formă farmaceutică este autorizat potrivit dispoziţiilor art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi pus efectiv pe piaţă, autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică nu mai poate fi prelungită. ART. 10 Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică se suspendă de către ANMDMR în cazul în care se constată că nu mai sunt respectate condiţiile în care aceasta a fost acordată, precum şi oricare dintre obligaţiile DAPP a medicamentului necesar pe motive de sănătate publică, cu excepţia celei prevăzute la art. 6 lit. d), pentru a cărei nerespectare ANMDMR retrage autorizaţia. Suspendarea se menţine până la remedierea deficienţelor constatate, fără prelungirea termenului autorizaţiei. ART. 11 ANMDMR poate solicita distribuitorului angro în orice moment situaţia înregistrărilor prevăzute la art. 8 alin. (1) lit. c) şi poate dispune orice măsură în legătură cu medicamentul autorizat pe motive de sănătate publică, care să reducă un risc potenţial pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică legat de calitatea, siguranţa ori eficacitatea acestuia. ART. 12 ANMDMR notifică Comisia Europeană cu privire la faptul că un medicament este autorizat sau încetează să fie autorizat în baza articolului 126a al Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului. ART. 13 Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme. ANEXA 1 la norme Formular de cerere de autorizare
┌──────────────────────────────────────┐
│Autorizaţie de punere pe piaţă pentru │
│un medicament necesar pe motive de │
│sănătate publică conform prevederilor │
│art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind│
│reforma în domeniul sănătăţii, │
│republicată, cu modificările şi │
│completările ulterioare, care │
│transpune prevederile art. 126a din │
│Directiva 2001/83/CE │
│FORMULAR DE CERERE DE AUTORIZARE │
└──────────────────────────────────────┘
Anexele nr. 1-5 ale prezentului formular fac parte integrantă din acesta, după caz. Pentru fiecare medicament (fiecare concentraţie şi fiecare formă farmaceutică) se depune un formular separat de cerere. Formularele pot fi transmise prin intermediul Portalului european comun (CESP) sau prin depunerea de documente în format electronic indiferent de suport (de exemplu, CD/DVD). 1. Informaţii despre medicament 1.1. a) Denumirea comercială (inventată) a medicamentului b) Forma farmaceutică^1 ^1 Se utilizează lista curentă a Termenilor standard - EDQM/Farmacopeea Europeană. c) Concentraţia/Concentraţiile substanţei/substanţelor active d) Calea/Căile de administrare^2 ^2 Se utilizează lista curentă a Termenilor standard - EDQM/Farmacopeea Europeană. 1.2. Substanţe active şi excipienţi^3
┌───────────┬───────────────┬──────────┐
│ │Cantitatea de │ │
│Substanţa │substanţă │Referinţă/│
│activă/ │activă/ │Monografie│
│Substanţele│substanţe │/Standard │
│active │active pe │ │
│ │unitate de doză│ │
├───────────┼───────────────┼──────────┤
│ │ │ │
├───────────┼───────────────┼──────────┤
│ │ │ │
├───────────┼───────────────┼──────────┤
│ │ │ │
├───────────┼───────────────┼──────────┤
│ │ │ │
└───────────┴───────────────┴──────────┘
^3 Pentru fiecare substanţă activă şi excipient se specifică un singur nume, în următoarea ordine de prioritate: (DCI, Ph. Eur., Farmacopeea britanică, orice alte farmacopei naţionale din statul membru [SEE], denumirea comună, denumirea ştiinţifică). Substanţa activă trebuie declarată conform DCI recomandat, însoţită de sarea sau forma hidratată, dacă este cazul [pentru mai multe detalii, se consultă Ghidul pentru solicitanţi (Notice to Applicants) privitor la rezumatul caracteristicilor produsului].
┌──────────────┬───────────┬───────────┐
│Denumirea │Cantitatea │Referinţă/ │
│excipientului/│per unitate│Monografie/│
│excipienţilor │de doză │Standard │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
└──────────────┴───────────┴───────────┘
1.3. Grupa farmacoterapeutică (conform codului ATC curent) Cod ATC: Grupa farmacoterapeutică: 1.4. Recipient, sistem de închidere şi dispozitiv/dispozitive de administrare^4 ale medicamentului propuse spre punere pe piaţă în România (inclusiv descrierea materialelor de fabricaţie) ^4 Se utilizează lista curentă a Termenilor standard - EDQM/Farmacopeea Europeană. 1.5. Pentru fiecare tip de ambalaj se indică dimensiunea/dimensiunile propusă(e) spre punere pe piaţă în România. 1.6. Statutul legal: (Clasificare conform art. 699 pct. 21 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare) Eliberat pe bază de prescripţie medicală Eliberat fără prescripţie medicală 2. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/Persoane de contact/Fabricanţi 2.1. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul autorizat în statul membru al UE Nume (Compania) ........................... Adresă ............................................ Număr de telefon ............................ Număr de fax ................................. E-mail ............................................. 2.2. Deţinătorul propus al autorizaţiei de punere pe piaţă^5 responsabil de punerea medicamentului pe piaţă în România Nume ............................................ Adresă .......................................... Număr de telefon .......................... Număr de fax ................................ E-mail ........................................... Se ataşează dovada existenţei sediului solicitantului în România sau UE. ^5 Deţinătorul de autorizaţie trebuie să fie stabilit într-un stat membru UE. 2.3. Persoana/Compania autorizată pentru comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în timpul procedurii de autorizare/pentru semnare, în numele deţinătorului autorizaţiei (anexa nr. 1 la prezentul formular) (după caz) Nume (Compania) ............................... Adresă ................................................. Număr de telefon ................................. Număr de fax ....................................... E-mail .................................................. Dacă diferă de pct. 2.2, se ataşează împuternicirea. 2.4. Persoana din UE (nume, adresă şi date de contact) responsabilă pentru raportarea reacţiilor adverse şi punere în aplicare a măsurilor de reducere la minimum a riscului pentru medicamentul autorizat în România (trebuie să fie stabilită şi să activeze în UE)^6. Nume ............................................ Adresă .......................................... Număr de telefon .......................... Număr de fax ................................ E-mail ............................................ ^6 În sensul prezentei cereri, persoana din UE responsabilă de raportarea reacţiilor adverse şi punerea în aplicare a măsurilor de reducere la minimum a riscului „este stabilită“ la locul de domiciliu, la locul în care poate fi urmărită, localizată, identificată în asociere cu toate obligaţiile legale şi contractuale ale acesteia, indiferent dacă se află sau nu în proprietatea acesteia sau dacă locuieşte permanent sau temporar. 2.5. Eliberarea oficială a seriei pentru produse din sânge şi vaccinuri: date de identificare ale OMCL (Laboratorul Oficial de Control al Medicamentului) sau ale unui laborator desemnat în scopul eliberării oficiale a seriei [conform art. 857 alin. (1), art. 861, 862 şi 863 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare]. Nume ........................................... Adresă ......................................... Număr de telefon ......................... Număr de fax ............................... E-mail ........................................... 2.6. Fabricantul autorizat/Fabricanţii autorizaţi responsabil/responsabili de eliberarea seriei^7 în UE, în conformitate cu prevederile art. 755 şi 769 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pentru medicamentul care urmează să fie pus pe piaţa din România [trebuie să fie deja autorizat ca locul din UE pentru eliberarea seriei în statul membru (ţara de origine)] Nume ........................................... Adresă ......................................... Număr de telefon ......................... Număr de fax ............................... E-mail .......................................... ^7 Locul de eliberare a seriei trebuie să fie stabilit în SEE. Se pot enumera mai multe serii, după caz 2.7. Persoana de contact din UE (nume, adresă şi date de contact permanent) responsabilă de reclamaţiile referitoare la produs şi rechemări Nume ........................................... Adresă ......................................... Număr de telefon ......................... Număr de fax ............................... E-mail .......................................... 2.8. Reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei Nume ........................................... Adresă ......................................... Număr de telefon ......................... Număr de fax ............................... E-mail .......................................... 3. Informaţii despre medicament conform autorizaţiei din statul membru UE de origine 3.1. Statul membru al UE de origine a medicamentului. Ca stat membru de origine se poate menţiona o singură ţară. 3.2. Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului autorizat în statul membru UE de origine^8 ^8 Acest număr se poate obţine dintr-o autorizaţie valabilă de punere pe piaţă emisă de autoritatea naţională competentă din statul membru al UE/SEE de origine. 3.3. Procedura de autorizare a medicamentului în statul membru al UE de origine Numărul procedurii de recunoaştere mutuală^9/procedurii descentralizate^10 ^9 Procedura de recunoaştere mutuală [conform prevederilor art. 28 (2) din Directiva 2001/83/CE]. ^10 Procedura descentralizată [conform prevederilor art. 28 (3) din Directiva 2001/83/CE]. Numărul procedurii naţionale^11 ^11 Se va menţiona data primei autorizări, data reînnoirii APP, istoricul variaţiilor, baza legală de autorizare. DECLARAŢIE Subsemnatul, deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, declar prin prezenta că, în conformitate cu datele deţinute, toate informaţiile furnizate în prezenta cerere, anexele şi toate documentele ataşate sunt corecte şi complete. Numele deţinătorului autorizaţiei propus (majuscule) Semnătură/Semnături ......................................... Funcţie .............................. Locul şi data .............................. ANEXA 1 la formularul de cerere de autorizare Adresă de autorizare în scop de comunicare/semnare în numele deţinătorului autorizaţiei ........(Se completează numai în caz de necesitate.)...... Numele medicamentului, forma farmaceutică şi concentraţia: Subsemnatul ….......(numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei)....., autorizez prin prezenta, până la alte dispoziţii, pe ……(numele persoanei de contact)……, cu adresa în .....(adresa de la birou a persoanei de contact)......., ca reprezentant al .......(numele deţinătorului autorizaţiei)..… şi în scopul efectuării următoarelor acţiuni (se bifează, după caz): Comunicare cu privire la solicitări de informaţii suplimentare/clarificări ale informaţiilor furnizate în formularele de cerere şi documentele transmise [ ] Semnarea documentelor în cursul procesului de autorizare, dacă este necesar [ ] Primirea autorizaţiei [ ]
┌────┬────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │………………………............................................ │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Numele (majuscule) deţinătorului propus al autorizaţiei │
│ │de punere pe piaţă │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
├────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
│……… │……………………….......................................... │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data│Semnătura deţinătorului propus al autorizaţiei de punere│
│ │pe piaţă │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
├────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │………………………....................................... │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Numele (majuscule) persoanei autorizate în scop de │
│ │comunicare/semnare (după caz) în numele deţinătorului │
│ │autorizaţiei de punere pe piaţă │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
│……… │………………………...............................................│
├────┼────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Semnătura persoanei autorizate în scop de comunicare/ │
│Data│semnare (după caz) în numele deţinătorului autorizaţiei │
│ │de punere pe piaţă │
└────┴────────────────────────────────────────────────────────┘
ANEXA 2 la formularul de cerere de autorizare Declaraţie privitoare la punerea unui medicament pe piaţă în România în baza autorizaţiei menţionate Numele medicamentului, forma farmaceutică şi concentraţia: Subsemnatul, deţinător propus al autorizaţiei de punere pe piaţă, declar prin prezenta că: - medicamentul care urmează să fie pus pe piaţa din România în baza respectivei autorizaţii, la orice moment al perioadei de valabilitate a autorizaţiei în cauză, este identic cu cel autorizat pentru punerea pe piaţă din ……...(stat membru al UE) (statul membru al UE de origine)....…… în baza autorizaţiei de punere pe piaţă din statul membru respectiv; – medicamentul care urmează a fi pus pe piaţa din România în baza respectivei autorizaţii nu este autorizat prin procedură centralizată acordată conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 726/2004 şi nu provine din importul paralel al unui medicament autorizat prin procedură centralizată; – medicamentul care urmează a fi pus pe piaţa din România în baza respectivei autorizaţii nu este autorizat ca medicament din plante cu utilizare tradiţională în statul membru al UE de origine; – medicamentul care urmează a fi pus pe piaţa din România în baza respectivei autorizaţii nu provine din import paralel din statul membru al UE de origine; – medicamentul care urmează a fi pus pe piaţa din România în baza respectivei autorizaţii nu este autorizat în statul membru al UE de origine conform prevederilor art. 126a al Directivei 2001/83/CE; – sunt pe deplin conştient de obligaţiile care îmi revin conform prevederilor Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi îmi asum îndeplinirea acestora şi respectarea termenilor şi condiţiilor prezentei autorizaţii; – prospectul şi etichetarea medicamentului care urmează a fi pus pe piaţa din România în baza respectivei autorizaţii vor fi elaborate în limba română, cu excepţia situaţiilor prevăzute la art. 5 alin. (2) din Normele de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la autorizarea punerii pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.540/2021. ………………………… Data ................................................... Numele (majuscule) deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă ……................................................... Semnătura deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă ANEXA 3 la formularul de cerere de autorizare A. Declaraţia deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă privitor la documentaţia transmisă Numele medicamentului, forma farmaceutică şi concentraţia: Subsemnatul, deţinător propus al autorizaţiei de punere pe piaţă, declar prin prezenta că toate documentele prezentate, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), informaţiile privind etichetarea şi prospectul medicamentului care fac obiectul prezentei cereri sunt versiunile cele mai recente aprobate în ......(stat membru al UE) (statul membru al UE de origine).......... . ………………………… Data ................................................. Numele (majuscule) deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă ................................................... Semnătura deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă B. Referitor la reetichetarea şi/sau reambalarea medicamentelor cu inscripţionare în limba română: Traducerea corectă a informaţiilor despre medicament Subsemnatul declar prin prezenta că rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul (PL) şi etichetarea medicamentului care urmează a fi pus pe piaţa din România sunt o traducere corectă în limba engleză şi română a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), prospectului şi informaţiilor privind etichetarea autorizate pentru acest medicament în .........(stat membru al UE) (statul membru al UE de origine).................. . Se ataşează versiunea originală redactată în limba statului membru al UE de origine, precum şi versiunile certificate/legalizate ale traducerilor RCP, prospectului şi informaţiilor privind etichetarea. ………………………… Data ...............................................…………………………........ Numele (majuscule) deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă ……....................................................……………………… Semnătura deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă ANEXA 4 la formularul de cerere de autorizare Declaraţie a deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la îndeplinirea obligaţiilor postautorizare Numele medicamentului, forma farmaceutică şi concentraţia: Subsemnatul, deţinător propus al autorizaţiei de punere pe piaţă, declar prin prezenta că îmi voi îndeplini toate obligaţiile care îmi revin postautorizare, inclusiv notificarea către ANMDMR şi implementarea ulterioară a tuturor variaţiilor referitoare la calitate şi la informaţiile despre medicament aprobate în .....(statul membru al UE de origine)...…., precum şi raportarea reacţiilor adverse şi punerea în aplicare în România a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor referitoare la acest medicament. Declar totodată şi că mă angajez să pun în aplicare toate măsurile urgente de siguranţă concomitent în România şi în ………(statul membru al UE de origine).… şi că voi notifica imediat către ANMDMR toate defectele de calitate şi retragerile de serie/medicamente. ………………………… Data ...............................................…………………………........ Numele (majuscule) deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă ……....................................................……………………… Semnătura deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă ANEXA 5 la formularul de cerere de autorizare Documentele care se anexează formularului de cerere
┌────────────────────────────────────┬─┐
│1. Dovada de stabilire a │ │
│deţinătorului propus al autorizaţiei│[│
│de punere pe piaţă în statul membru │]│
│al UE de origine │ │
├────────────────────────────────────┼─┤
│2. Copie a autorizaţiei valabile de │ │
│punere pe piaţă (APP)* pentru │ │
│medicamentul în cauză, eliberată de │ │
│autoritatea competentă din statul │ │
│membru al UE de origine, care să │ │
│includă toate modificările aprobate │[│
│prin variaţie, valide la momentul │]│
│depunerii cererii. În cazul în care │ │
│autorizaţia este redactată în altă │ │
│limbă decât limba engleză se depune │ │
│o traducere legalizată/certificată a│ │
│APP în limba engleză şi/sau română │ │
├────────────────────────────────────┼─┤
│3. Versiunea cel mai recent aprobată│ │
│a RCP-ului medicamentului autorizat │ │
│în statul membru al UE de origine │[│
│(copie pe suport electronic) │]│
│Traducerea legalizată/certificată a │ │
│RCP-ului în limba engleză şi română │ │
│(copie pe suport electronic) │ │
├────────────────────────────────────┼─┤
│4. Versiunea cel mai recent aprobată│ │
│a prospectului medicamentului │ │
│autorizat în statul membru al UE de │[│
│origine (copie pe suport electronic)│]│
│Traducerea legalizată/certificată a │ │
│prospectului în limba engleză şi │ │
│română (copie pe suport electronic) │ │
├────────────────────────────────────┼─┤
│5. Versiunea cel mai recent aprobată│ │
│a informaţiilor privind etichetarea │ │
│(primară şi secundară) a │ │
│medicamentului autorizat în statul │ │
│membru (UE) de origine (copie pe │[│
│suport electronic) │]│
│Traducerea legalizată/certificată a │ │
│informaţiilor privind etichetarea │ │
│(primară şi secundară) în limba │ │
│engleză şi română (copie pe suport │ │
│electronic) │ │
└────────────────────────────────────┴─┘
Numele medicamentului, forma farmaceutică şi concentraţia: Subsemnatul, ...........(deţinător propus al autorizaţiei de punere pe piaţă)..........., confirm prin prezenta autenticitatea copiei autorizaţiei de punere pe piaţă depuse pentru medicamentul menţionat, în conformitate cu autorizaţia originală de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament, emisă de către statul membru al UE de origine. Numele deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă (majuscule) ........................................... Semnătura deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă …………………………….. Data …………………. * Declaraţia de autenticitate în ceea ce priveşte copia autorizaţiei de punere pe piaţă în vigoare în statul membru al UE de origine. ANEXA 2 la norme Formular de cerere/notificare primit la data de: …/…/…
┌──────────────────────────────────────┐
│Formular de notificare a variaţiilor │
│şi altor modificări de design şi │
│inscripţionare referitoare la │
│autorizaţiile de punere pe piaţă │
│pentru un medicament necesar pe motive│
│de sănătate publică, în conformitate │
│cu art. 883 din Legea nr. 95/2006 │
│privind reforma în domeniul sănătăţii,│
│republicată, cu modificările şi │
│completările ulterioare, care │
│transpune prevederile art. 126a din │
│Directiva 2001/83/CE │
└──────────────────────────────────────┘
Anexele nr. 1-4 ale prezentului formular fac parte integrantă din acesta, după caz. Formularele pot fi transmise prin intermediul Portalului european comun (CESP) sau prin depunerea de documente în format electronic indiferent de suport (CD/DVD) Prezentul formular se depune numai referitor la variaţia termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă, a informaţiilor despre medicament (Rezumatul caracteristicilor produsului, prospect şi informaţii privind etichetarea) şi a informaţiilor prezentate pentru autorizarea iniţială sau prelungirea autorizaţiei (conform detaliilor prezentate în formularul de notificare), precum şi pentru modificările de design şi inscripţionare a acestor medicamente. Notificarea variaţiei/variaţiilor/modificării/modificărilor aprobate în statul membru UE^1 ca urmare a acordării în România a unei autorizaţii pentru un medicament utilizat pentru rezolvarea unor nevoi speciale din motive de sănătate publică, în conformitate cu art. 883 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare Denumirea medicamentului/medicamentelor*, forma farmaceutică şi concentraţia: Subsemnatul, .........(deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă)......., în urma eliberării autorizaţiei/autorizaţiilor, prin prezenta notific Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România cu privire la următoarea modificare/următoarele modificări în legătură cu medicamentul mai sus menţionat autorizat în România în baza autorizaţiei respective. Declar că această modificare a fost aprobată/aceste modificări sunt deja aprobate în .......(statul membru) ..... . ^1 „Statul membru (UE) de origine“ se referă la statul membru în care este autorizat medicamentul în cauză. În România, autorizaţia de punere pe piaţă în conformitate cu prevederile articolului 883 din Legea nr. 95/2006, republicată, se poate acorda exclusiv pentru medicamente care beneficiază de autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în statul membru (UE) de origine. Medicamentul pus pe piaţă în România trebuie să fie acelaşi cu cel autorizat care urmează a fi pus pe piaţă în statul membru respectiv. * În situaţia în care variaţia/variaţiile/modificarea/modificările notificate la autoritatea competentă privesc mai multe medicamente se ataşează Lista medicamentelor şi numerele autorizaţiilor corespunzătoare. N.B. Către ANMDMR se transmit numai tipurile de variaţii/modificări la care se face referire în prezenta notificare. A. Variaţia/Modificarea vizează informaţiile despre medicament (Se completează, după caz.) DA [ ] NU [ ] Dacă DA, precizaţi domeniul vizat (se bifează următoarele, după caz; se ataşează documentele justificative corespunzătoare, actualizate, după caz). Rezumatul caracteristicilor produsului [ ] Prospectul [ ] Informaţiile privind etichetarea (primară şi/sau secundară) [ ] (Se ataşează aprobarea variaţiei/aprobarea notificării/confirmarea de aprobare sau o copie a APP reînnoite eliberate de autoritatea naţională competentă din statul membru de origine, după caz.) (Se ataşează versiunea revizuită a informaţiilor despre medicament, după caz.) B. Variaţia/Modificarea vizează detalii ale autorizaţiei în România (se completează, după caz) DA [ ] NU [ ] Dacă DA, precizaţi aspectul vizat (se bifează următoarele, după caz; se ataşează documentele justificative corespunzătoare, actualizate, după caz) 1. Numărul autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă^2 în statul membru (UE) de origine \u-3928?
┌────────────────────┬─────────────────┐
│Prezent │Propus │
├────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │
└────────────────────┴─────────────────┘
(Se transmite aprobarea schimbării numărului autorizaţiei de punere pe piaţă din partea autorităţii naţionale competente din statul membru de origine. N.B. Medicamentul trebuie să fie acelaşi cu cel aprobat anterior, iar modificarea numărului autorizaţiei de punere pe piaţă constituie o consecinţă a altei modificări aprobate în statul membru de origine.) (Se ataşează versiunea revizuită a informaţiilor despre medicament, după caz.) ^2 Acest număr se poate obţine dintr-o autorizaţie valabilă de punere pe piaţă emisă de autoritatea naţională competentă din statul membru al UE de origine. 2. Datele de identificare ale deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă (nume, adresă, informaţii de contact) pentru medicamentul din ţara de origine din UE \u-3928?
┌────────────────────┬─────────────────┐
│Prezent │Propus │
├────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │
└────────────────────┴─────────────────┘
a) Modificarea datelor de identificare ale deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă pentru medicamentul respectiv în statul membru de origine, ca urmare a unei variaţii în statul membru de origine (de exemplu, schimbarea numelui şi/sau adresei, în cazul în care schimbarea nu constituie schimbarea persoanei juridice, adică nu este un transfer), în cazul în care deţinătorul autorizaţiei respective de punere pe piaţă în România poate fi sau nu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul autorizat în ţara de origine. DA [ ] NU [ ] (Se transmite aprobarea schimbării numărului autorizaţiei de punere pe piaţă din partea autorităţii naţionale competente din statul membru de origine, după caz.) [Se transmite un document oficial emis de un organism oficial competent în care să se menţioneze noul nume sau noua adresă (dovada de funcţionare).] (Se ataşează versiunea revizuită a informaţiilor despre medicament, după caz.) b) Modificarea datelor de identificare ale deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă pentru medicamentul respectiv în statul membru de origine, ca urmare a unui transfer de autorizaţie de punere pe piaţă (schimbarea persoanei juridice) în statul membru de origine, în cazul în care deţinătorul autorizaţiei respective de punere pe piaţă în România poate fi sau nu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul autorizat în ţara de origine. DA [ ] NU [ ] (Se transmite aprobarea schimbării persoanei juridice din partea autorităţii naţionale competente din statul membru de origine, după caz.) [Se transmite şi un document oficial referitor la înfiinţarea noii persoane juridice (dovada de înfiinţare).] (Se ataşează versiunea revizuită a informaţiilor despre medicament, după caz.) 3. Datele de identificare ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă^3 [persoana responsabilă de punerea medicamentului pe piaţă în România, deţinătoare a unei autorizaţii în conformitate cu art. 883 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare (nume, adresă şi date de contact)] \u-3928?
┌────────────────────┬─────────────────┐
│Prezent │Propus │
├────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │
└────────────────────┴─────────────────┘
N.B. Se acceptă schimbarea deţinătorului autorizaţiei, ca urmare a modificărilor care vizează deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă (indiferent dacă este un transfer, care implică schimbarea persoanei juridice, sau dacă este o schimbare de nume şi/sau adresă a aceleiaşi persoane juridice) pentru medicamentul din statul de origine. În astfel de situaţii se prezintă documentaţia relevantă menţionată mai sus, corespunzător pct. 2 lit. a) şi b). ^3 Deţinătorul de autorizaţie trebuie să fie stabilit într-un stat membru UE. N.B. Schimbarea deţinătorului autorizaţiei în cazurile în care acesta nu este şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul autorizat în statul membru de origine se poate accepta numai în condiţiile unei modificări de nume şi/sau adresă a deţinătorului de autorizaţie, fără schimbarea persoanei juridice deţinătoare de autorizaţie. [Se transmite un document oficial emis de un organism oficial competent în care să se menţioneze noul nume sau noua adresă (dovada de funcţionare).] 4. Modificări (adăugare, ştergere, înlocuire) care privesc locul/locurile de fabricaţie unde se efectuează eliberarea seriei* (nume, adresă şi date de contact) \u-3928?
┌────────────────────┬─────────────────┐
│Prezent │Propus │
├────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │
└────────────────────┴─────────────────┘
(Se transmite aprobarea variaţiei/aprobarea notificării/confirmarea de aprobare sau o copie a APP reînnoite eliberate de autoritatea naţională competentă din statul membru de origine, după caz.) (Se ataşează versiunea revizuită a informaţiilor despre medicament, după caz.) 5. Schimbarea denumirii medicamentului în statul membru de origine \u-3928? (Se transmite aprobarea schimbării denumirii medicamentului din partea autorităţii naţionale competente din statul membru de origine.) (Se ataşează versiunea revizuită a informaţiilor despre medicament.)
┌────────────────────┬─────────────────┐
│Prezent │Propus │
├────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │
└────────────────────┴─────────────────┘
C. Variaţia/Modificarea vizează mărimile de ambalaj şi/sau sistemul de închidere a recipientului DA [ ] NU [ ] Dacă DA, precizaţi aspectul vizat (se bifează şi se completează următoarele, după caz). Mărimile de ambalaj \u-3928? Sistemul de închidere a recipientului \u-3928? a) În cazul modificărilor care privesc mărimile de ambalaj şi sistemele de închidere a recipientului, deja aprobate în statul membru de origine ca urmare a unei variaţii, se precizează şi se transmit următoarele documente:
┌────────────────────┬─────────────────┐
│Prezent │Propus │
├────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │
└────────────────────┴─────────────────┘
(Se transmite aprobarea modificării/modificărilor mărimilor de ambalaj şi/sau sistem de închidere a recipientului emisă de autoritatea naţională competentă din statul membru de origine.) (Se transmite versiunea revizuită a informaţiilor despre medicament aprobată în statul membru de origine.) b) În cazul introducerii unor noi mărimi de ambalaj şi sisteme de închidere a recipientului, deja aprobate în statul membru de origine, dar care nu au fost depuse/notificate anterior în România, se enumeră mai jos.
┌────────────────────┬─────────────────┐
│Prezent │Propus │
├────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │
└────────────────────┴─────────────────┘
(Se transmit informaţiile privind etichetarea secundară şi primară pentru tipurile de ambalaj adăugate şi netransmise anterior către ANMDMR; informaţiile respective privind etichetarea trebuie să deţină aprobarea anterioară a statului membru de origine.) D. Modificarea vizează alte aspecte dintre cele prezentate în formularul de cerere de autorizare original (se completează, după caz) DA [ ] NU [ ] Dacă DA, se precizează aspectul vizat (se bifează şi se completează următoarele, după caz). Persoana din UE (nume, adresă şi date de contact) responsabilă pentru raportarea reacţiilor adverse şi punere în aplicare a măsurilor de reducere la minimum a riscului pentru medicamentul autorizat în România (trebuie să fie stabilită şi să activeze în UE)^5.
┌────────────────────┬─────────────────┐
│Prezent │Propus │
├────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │
└────────────────────┴─────────────────┘
* Fabricantul autorizat/Fabricanţii autorizaţi responsabil/responsabili de eliberarea seriei^4 în UE, în conformitate cu prevederile art. 755 şi 769 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pentru medicamentul care urmează să fie pus pe piaţa din România [trebuie să fie deja autorizat ca locul din UE pentru eliberarea seriei în statul membru (ţara de origine)]. ^4 Locurile de eliberare a seriilor trebuie să fie în UE/SEE. Se pot enumera mai mult de un loc pentru eliberarea seriei, după caz. ^5 În sensul prezentei cereri, persoana din UE/SEE responsabilă de raportarea reacţiilor adverse şi punerea în aplicare a măsurilor de reducere la minimum a riscului „este stabilită“ la locul de domiciliu, la locul în care poate fi urmărită, localizată, identificată în asociere cu toate obligaţiile legale şi contractuale ale acesteia, indiferent dacă se află sau nu în proprietatea acesteia sau dacă locuieşte permanent sau temporar. Eliberarea oficială a seriei pentru produse din sânge şi vaccinuri: date de identificare ale OMCL (Laboratorul Oficial de Control al Medicamentului) sau ale unui laborator desemnat în scopul eliberării oficiale a seriei [conform art. 857 alin. (1), art. 861, art. 862 şi art. 863 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare].
┌────────────────────┬─────────────────┐
│Prezent │Propus │
├────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │
└────────────────────┴─────────────────┘
Persoana de contact din UE (nume, adresă şi date de contact permanent) pentru reclamaţii de calitate şi retragere de medicamente
┌────────────────────┬─────────────────┐
│Prezent │Propus │
├────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │
└────────────────────┴─────────────────┘
Reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei (nume, adresă şi date de contact)
┌────────────────────┬─────────────────┐
│Prezent │Propus │
├────────────────────┼─────────────────┤
│ │ │
└────────────────────┴─────────────────┘
DECLARAŢIE Subsemnatul declar prin prezenta că, în conformitate cu datele deţinute, toate informaţiile furnizate în prezenta cerere, anexele şi toate documentele ataşate sunt corecte şi complete. Numele deţinătorului autorizaţiei (majuscule) ......................... Semnătură/Semnături ......................... Funcţie ......................... Locul şi data ........................... Dacă este cazul, persoana/compania autorizată pentru comunicare cu ANMDMR/semnare, în numele deţinătorului autorizaţiei şi/sau pentru primirea documentului/documentelor de autorizare conform prezentei cereri şi în cursul procesului de evaluare a cererii [Dacă este cazul, se completează această secţiune şi se furnizează o scrisoare corespunzătoare de autorizare pentru comunicarea cu ANMDMR/semnare, în numele deţinătorului autorizaţiei/primire a documentului/documentelor de autorizare (se include, după caz).] Nume .............. Adresă ........... Nr. de telefon ...... Nr. de fax .............. E-mail ................ ANEXA 1 la formularul de cerere/notificare Declaraţie pentru punerea unui medicament pe piaţa din România pe baza autorizaţiei menţionate Denumirea medicamentului/medicamentelor, forma farmaceutică şi concentraţia: Subsemnatul, deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, declar prin prezenta că: - Medicamentul care urmează a fi pus pe piaţa din România în baza respectivei autorizaţii, la orice moment al perioadei de valabilitate a autorizaţiei în cauză, este acelaşi medicament ca şi cel autorizat pentru punerea pe piaţa din .....statul membru al UE) (statul membru UE de origine) ........... în baza unei autorizaţii de punere pe piaţă din statul membru respectiv. – Medicamentul care urmează a fi pus pe piaţa din România în baza respectivei autorizaţii nu provine din import paralel din statul membru UE de origine. Subsemnatul sunt pe deplin conştient de obligaţiile care îmi revin conform prevederilor Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi îmi asum îndeplinirea acestora şi respectarea termenilor şi condiţiilor prezentei autorizaţii. Prospectul şi informaţiile privind etichetarea medicamentului care urmează a fi pus pe piaţa din România în baza respectivei autorizaţii vor fi elaborate în limba română (cu excepţia medicamentelor destinate circuitului închis). Toate documentele prezentate, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), informaţiile privind etichetarea şi prospectul medicamentului care face obiectul prezentei cereri sunt versiunile cele mai recente aprobate în statul membru UE de origine ........(statul membru UE de origine).... . ................................................... Data ………………………...................................................... Numele (majuscule) deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă ………..............................................................… Semnătura deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă ANEXA 2 la formularul de cerere/notificare (Referitor la reetichetarea şi/sau reambalarea medicamentelor cu inscripţionare în limba română) Denumirea medicamentului/medicamentelor, forma farmaceutică şi concentraţia: Traducerea corectă a informaţiilor despre medicament Subsemnatul, deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, declar prin prezenta că rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi informaţiile privind etichetarea medicamentului care urmează a fi pus pe piaţa din România sunt o traducere corectă în limba română a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), prospectului (PL) şi etichetării autorizate pentru acest medicament în statul membru UE de origine ….....(statul membru UE de origine) ..... . Se ataşează versiunea originală redactată în limba statului membru UE de origine, precum şi versiunile certificate/legalizate ale traducerilor RCP, prospectului şi informaţiilor privind etichetarea. ................................................... Data ………………………...................................................... Numele (majuscule) deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă ………..............................................................… Semnătura deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă ANEXA 3 la formularul de cerere/notificare Angajamentul deţinătorului autorizaţiei cu privire la îndeplinirea obligaţiilor postautorizare Denumirea medicamentului/medicamentelor, forma farmaceutică şi concentraţia: Subsemnatul, deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, declar prin prezenta că îmi voi îndeplini toate obligaţiile care îmi revin postautorizare, inclusiv notificarea către ANMDMR şi implementarea ulterioară a tuturor variaţiilor referitoare la informaţiile despre medicament aprobate în … (statul membru UE)…… , precum şi raportarea reacţiilor adverse şi punerea în aplicare în România a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor referitoare la acest medicament. Declar totodată şi că mă angajez să pun în aplicare toate măsurile urgente de siguranţă concomitent în România şi în ……(statul membru UE)…… şi că voi notifica imediat către ANMDMR toate defectele de calitate şi retragerile de serie/medicamente. ................................................... Data ………………………...................................................... Numele (majuscule) deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă ………..............................................................… Semnătura deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă ANEXA 4 la formularul de cerere/notificare Documentele care se anexează formularului de cerere (după caz, conform variaţiei/variaţiilor/modificării/modificărilor în cauză) N.B. Se transmite o traducere legalizată/certificată a documentelor relevante în limba engleză şi/sau română.
┌────────────────────────────────────┬─┐
│1. Aprobarea variaţiei/Aprobarea │ │
│notificării/Confirmarea de aprobare │ │
│sau o copie a APP reînnoite │[│
│eliberate de autoritatea naţională │]│
│competentă din statul membru de │ │
│origine, după caz. │ │
├────────────────────────────────────┼─┤
│2. În cazul variaţiilor asociate cu │ │
│denumirea şi/sau adresa │ │
│deţinătorului de autorizaţie de │ │
│punere pe piaţă a medicamentului în │ │
│statul membru de origine (UE), │ │
│împreună cu aprobarea variaţiei din │[│
│partea autorităţii naţionale │]│
│competente din ţara de origine, este│ │
│necesar un document oficial emis de │ │
│un organism oficial competent, în │ │
│care să se menţioneze numele nou sau│ │
│noua adresă. │ │
├────────────────────────────────────┼─┤
│3. În cazul schimbării deţinătorului│ │
│autorizaţiei de punere pe piaţă a │ │
│medicamentului în statul membru de │[│
│origine (UE) ca persoană juridică, │]│
│dovada de stabilire a noii entităţi │ │
│juridice (noul DAPP) într-un stat │ │
│membru (UE) │ │
├────────────────────────────────────┼─┤
│4. În cazul schimbării persoanei │ │
│juridice a deţinătorului │ │
│autorizaţiei de punere pe piaţă │ │
│pentru medicament în statul membru │ │
│de origine UE, copie a autorizaţiei │[│
│valabile de punere pe piaţă* pentru │]│
│medicamentul în cauză sau aprobarea │ │
│schimbării persoanei juridice │ │
│deţinătoare a APP de către │ │
│autoritatea competentă din statul │ │
│membru (UE) de origine │ │
├────────────────────────────────────┼─┤
│5. În cazul modificării │ │
│informaţiilor despre medicament: │ │
│versiunea cea mai recent aprobată a │[│
│rezumatului caracteristicilor │]│
│produsului (RCP) al medicamentului │ │
│autorizat în statul membru UE de │ │
│origine (copie pe suport electronic)│ │
├────────────────────────────────────┼─┤
│6. Versiunea cel mai recent aprobată│ │
│a prospectului medicamentului │[│
│autorizat în statul membru UE de │]│
│origine (copie pe suport electronic)│ │
├────────────────────────────────────┼─┤
│7. Versiunea cel mai recent aprobată│ │
│a Informaţiilor privind etichetarea │ │
│(primară şi secundară) │[│
│medicamentului autorizat în statul │]│
│membru UE de origine (copie pe │ │
│suport electronic) │ │
├────────────────────────────────────┼─┤
│8. Adresă de autorizare (dacă este │ │
│cazul) pentru comunicarea cu ANMDMR/│ │
│semnarea în numele deţinătorului │[│
│autorizaţiei şi/sau primirea │]│
│documentului/documentelor de │ │
│autorizare (cu detalii în funcţie de│ │
│relevanţă şi caz) │ │
├────────────────────────────────────┼─┤
│9. În cazul schimbării de nume şi/ │ │
│sau adresă a deţinătorului │ │
│autorizaţiei pentru medicamentul │ │
│care urmează să fie pus pe piaţa din│ │
│România, în conformitate cu │ │
│prevederile art. 883 din Legea nr. │ │
│95/2006, republicată, cu │ │
│modificările şi completările │[│
│ulterioare, când acesta nu este │]│
│deţinătorul autorizaţiei de punere │ │
│pe piaţă pentru medicamentul din │ │
│statul membru de origine, se │ │
│prezintă un document oficial de la │ │
│un organism oficial relevant în care│ │
│să se menţioneze numele nou sau noua│ │
│adresă. │ │
└────────────────────────────────────┴─┘
Denumirea medicamentului/medicamentelor, forma farmaceutică şi concentraţia: Subsemnatul, .........(deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă)…, confirm prin prezenta autenticitatea copiei autorizaţiei de punere pe piaţă depuse pentru medicamentul menţionat, în conformitate cu autorizaţia originală de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament, emisă de către statul membru UE de origine. Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (majuscule) .............. Semnătura deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă ............ Data ……………………. * Declaraţia de autenticitate privitoare la copia autorizaţiei de punere pe piaţă în vigoare în statul membru UE de origine. ANEXA 3 la norme Formular de cerere de prelungire primit la data de: ……../………/
┌──────────────────────────────────────┐
│Prelungirea autorizaţiei de punere pe │
│piaţă pentru un medicament necesar pe │
│motive de sănătate publică conform │
│prevederilor art. 883 din Legea nr. 95│
│/2006 privind reforma în domeniul │
│sănătăţii, republicată, cu │
│modificările şi completările │
│ulterioare, care transpune prevederile│
│art. 126a din Directiva 2001/83/CE │
│FORMULAR DE CERERE DE PRELUNGIRE A │
│AUTORIZAŢIEI │
└──────────────────────────────────────┘
Anexele nr. 1-5 ale prezentului formular fac parte integrantă din acesta, după caz. Pentru prelungirea autorizaţiei: se indică numărul acesteia:……………/………………/ Pentru fiecare medicament, fiecare concentraţie şi fiecare formă farmaceutică se depune un formular separat de cerere. Formularele pot fi transmise prin intermediul Portalului european comun (CESP) sau prin depunerea de documente în format electronic indiferent de suport (de exemplu, CD/DVD). 1. Informaţii despre medicament 1.1. a) Denumirea comercială (inventată) a medicamentului b) Forma farmaceutică^1 ^1 Se utilizează lista curentă a Termenilor standard - EDQM/Farmacopeea Europeană. c) Concentraţia/Concentraţiile substanţei/substanţelor active d) Calea/Căile de administrare^2 ^2 Se utilizează lista curentă a Termenilor standard - EDQM/Farmacopeea Europeană. 1.2. Substanţe active şi excipienţi^3
┌───────────┬───────────────┬──────────┐
│ │Cantitatea de │ │
│Substanţa │substanţă │Referinţă/│
│activă/ │activă/ │Monografie│
│Substanţele│substanţe │/Standard │
│active │active pe │ │
│ │unitate de doză│ │
├───────────┼───────────────┼──────────┤
│ │ │ │
├───────────┼───────────────┼──────────┤
│ │ │ │
├───────────┼───────────────┼──────────┤
│ │ │ │
├───────────┼───────────────┼──────────┤
│ │ │ │
└───────────┴───────────────┴──────────┘
^3 Pentru fiecare substanţă activă şi excipient se specifică un singur nume, în următoarea ordine de prioritate: DCI, Ph. Eur., Farmacopeea britanică, orice alte farmacopei naţionale din statul membru (UE/SEE), denumirea comună, denumirea ştiinţifică. Substanţa activă trebuie declarată conform DCI recomandat, însoţită de sarea sau forma hidratată, dacă este cazul [pentru mai multe detalii, se consultă Ghidul pentru solicitanţi (Notice to Applicants) privitor la rezumatul caracteristicilor produsului].
┌──────────────┬───────────┬───────────┐
│Denumirea │Cantitatea │Referinţă/ │
│excipientului/│per unitate│Monografie/│
│excipienţilor │de doză │Standard │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
├──────────────┼───────────┼───────────┤
│ │ │ │
└──────────────┴───────────┴───────────┘
1.3. Grupa farmacoterapeutică (conform codului ATC curent) Cod ATC: Grupa farmacoterapeutică: 1.4. Recipient, sistem de închidere şi dispozitiv/dispozitive de administrare^4 ale medicamentului propus spre punere pe piaţă în România (inclusiv descrierea materialelor de fabricaţie) ^4 Se utilizează lista curentă a Termenilor standard - EDQM/Farmacopeea Europeană. 1.5. Pentru fiecare tip de ambalaj se indică dimensiunea/dimensiunile propusă/propuse spre punere pe piaţă în România. 1.6. Statutul legal: (clasificare conform art. 699 pct. 21 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare) Eliberat pe bază de prescripţie medicală Eliberat fără prescripţie medicală Informaţii suplimentare prelungire: Numărul autorizaţiei: ……………/………………../……………. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Nume (Compania) ………………................ Adresă ……………………………....……….. Număr de telefon …………………………… Număr de fax ………………....................... E-mail ………………………........................ 2. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/Persoane de contact/Fabricanţi 2.1. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul autorizat în statul membru al UE de origine^5 Nume (Compania) ……………...........……. Adresă …………………………….........…… Număr de telefon ………………..............… Număr de fax ……………………................ E-mail ………………................................... ^5 „Statul membru al UE/SEE de origine“ se referă la statul membru în care este autorizat medicamentul în cauză. În România, autorizaţia de punere pe piaţă în conformitate cu prevederile articolului 126 (a) din Directiva 2001/83/CE se poate acorda exclusiv pentru medicamente care beneficiază de autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în statul membru al UE/SEE de origine. Medicamentul pus pe piaţă în România trebuie să fie identic cu cel autorizat de punere pe piaţă în statul membru respectiv. 2.2. Deţinătorul propus al autorizaţiei de punere pe piaţă^6 responsabil de punerea medicamentului pe piaţă în România Nume …………………………..................... Adresă ………………………................….. Număr de telefon ………………..............… Număr de fax ……………………............... E-mail …………………………................... Se ataşează dovada existenţei sediului solicitantului în România sau UE. ^6 Deţinătorul de autorizaţie trebuie să fie stabilit într-un stat membru al UE/SEE. 2.3. Persoana/Compania autorizată pentru comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în timpul procedurii de prelungire/pentru semnare, în numele deţinătorului autorizaţiei (anexa nr. 1) (după caz) Nume (Compania) ..................................... Adresă ....................................................... Număr de telefon ....................................... Număr de fax ............................................. E-mail ......................................................... Dacă diferă de pct. 2.2, se ataşează împuternicirea. 2.4. Persoana din UE (nume, adresă şi date de contact) responsabilă pentru raportarea reacţiilor adverse şi punerea în aplicare a măsurilor de reducere la minimum a riscului pentru medicamentul autorizat în România (trebuie să fie stabilită şi să activeze în UE)^7 Nume ................................ Adresă ................................ Număr de telefon ................................ Număr de fax ................................ E-mail ................................ ^7 În sensul prezentei cereri, persoana din UE/SEE responsabilă de raportarea reacţiilor adverse şi punerea în aplicare a măsurilor de reducere la minimum a riscului „este stabilită“ la locul de domiciliu, la locul în care poate fi urmărită, localizată, identificată în asociere cu toate obligaţiile legale şi contractuale ale acesteia, indiferent dacă se află sau nu în proprietatea acesteia sau dacă locuieşte permanent sau temporar. 2.5. Eliberarea oficială a seriei pentru produse din sânge şi vaccinuri: date de identificare ale OMCL (Laboratorul Oficial de Control al Medicamentului) sau ale unui laborator desemnat în scopul eliberării oficiale a seriei [conform art. 857 alin. (1), art. 861, art. 862 şi art. 863 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare] Nume ................................ Adresă ................................ Număr de telefon ................................ Număr de fax ................................ E-mail ................................ 2.6. Fabricantul autorizat/Fabricanţii autorizaţi responsabil/responsabili de eliberarea seriei^8 în UE, în conformitate cu prevederile art. 755 şi 769 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pentru medicamentul care urmează să fie pus pe piaţa din România [trebuie să fie deja autorizat ca locul din UE pentru eliberarea seriei în statul membru (ţara de origine)] Nume ................................ Adresă ................................ Număr de telefon ................................ Număr de fax ................................ E-mail ................................ ^8 Locul de eliberare a seriei trebuie să fie stabilit în UE/SEE. Se pot enumera mai multe serii, după caz. 2.7. Persoana de contact din UE (nume, adresă şi date de contact permanent) responsabilă de reclamaţiile referitoare la produs şi rechemări Nume ................................ Adresă ................................ Număr de telefon ................................ Număr de fax ................................ E-mail ................................ 2.8. Reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei Nume ................................ Adresă ................................ Număr de telefon ................................ Număr de fax ................................ E-mail ................................ 3. Informaţii despre medicament conform autorizaţiei din statul membru UE de origine 3.1. Statul membru al UE de origine a medicamentului. Ca stat membru de origine se poate menţiona o singură ţară. 3.2. Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului autorizat în statul membru UE de origine^9 ^9 Acest număr se poate obţine dintr-o autorizaţie valabilă de punere pe piaţă emisă de autoritatea naţională competentă din statul membru al UE/SEE de origine. 3.3. Procedura de autorizare a medicamentului în statul membru al UE de origine Numărul procedurii de recunoaştere mutuală^10/procedurii descentralizate^11 ^10 Procedura de recunoaştere mutuală [conform prevederilor art. 28(2) din Directiva 2001/83/CE]. ^11 Procedura descentralizată [conform prevederilor art. 28(3) din Directiva 2001/83/CE]. Numărul procedurii naţionale^12 ^12 Se vor menţiona data primei autorizări, data prelungirii APP, istoricul variaţiilor, baza legală de autorizare. DECLARAŢIE Subsemnatul, deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, declar prin prezenta că, în conformitate cu datele deţinute, toate informaţiile furnizate în prezenta cerere, anexele şi toate documentele ataşate sunt corecte şi complete. Numele deţinătorului autorizaţiei propus (majuscule) ........................................................................... Semnătură/Semnături ................................ Funcţie ................................ Locul şi data ................................ ANEXA 1 la formularul de cerere de prelungire a autorizaţiei Adresă de autorizare în scop de comunicare/semnare în numele deţinătorului autorizaţiei .........(Se completează numai în caz de necesitate.)....... Numele medicamentului, forma farmaceutică şi concentraţia: Subsemnatul, ............(numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei)........, autorizez prin prezenta, până la alte dispoziţii, pe .........(numele persoanei de contact)......, cu adresa în ..........(adresa de la birou a persoanei de contact)......, ca reprezentant al .......(numele deţinătorului autorizaţiei)............ şi în scopul efectuării următoarelor acţiuni (se bifează, după caz): Comunicare cu privire la solicitări de informaţii suplimentare/clarificări ale informaţiilor furnizate în formularele de cerere şi documentele transmise [ ] Semnarea documentelor în cursului procesului de autorizare, dacă este necesar [ ] Primirea autorizaţiei [ ]
┌────┬────────────────────────────────────────────────────┐
│ │……………………….......................................... │
├────┼────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Numele (majuscule) deţinătorului propus al │
│ │autorizaţiei de punere pe piaţă │
├────┼────────────────────────────────────────────────────┤
├────┼────────────────────────────────────────────────────┤
│…… │………………………............................... │
├────┼────────────────────────────────────────────────────┤
│Data│Semnătura deţinătorului propus al autorizaţiei de │
│ │punere pe piaţă │
├────┼────────────────────────────────────────────────────┤
├────┼────────────────────────────────────────────────────┤
│ │………………………..................................... │
├────┼────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Numele (majuscule) persoanei autorizate în scop de │
│ │comunicare/semnare (după caz) în numele │
│ │deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă │
├────┼────────────────────────────────────────────────────┤
│…… │………………………...........................................│
├────┼────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Semnătura persoanei autorizate în scop de comunicare│
│Data│/semnare (după caz) în numele deţinătorului │
│ │autorizaţiei de punere pe piaţă │
└────┴────────────────────────────────────────────────────┘
ANEXA 2 la formularul de cerere de prelungire a autorizaţiei Declaraţie privitoare la punerea unui medicament pe piaţă în România în baza autorizaţiei menţionate Numele medicamentului, forma farmaceutică şi concentraţia: Subsemnatul, deţinător propus al prelungirii autorizaţiei de punere pe piaţă, declar prin prezenta că: - medicamentul care urmează a fi pus pe piaţa din România în baza respectivei autorizaţii, la orice moment al perioadei de valabilitate a prelungirii autorizaţiei în cauză, este identic cu cel autorizat pentru punerea pe piaţa din .........(stat membru al) (statul membru de origine)............ în baza autorizaţiei de punere pe piaţă din statul membru respectiv; – sunt pe deplin conştient de obligaţiile care îmi revin conform prevederilor Legii 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi îmi asum îndeplinirea acestora şi respectarea termenilor şi condiţiilor prezentei autorizaţii. ………………………… Data ………………………........................................................................................ Numele (majuscule) deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă ………………………....................................................................................... Semnătura deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă ANEXA 3 la formularul de cerere de prelungire a autorizaţiei A. Declaraţia deţinătorului propus al prelungirii autorizaţiei de punere pe piaţă privitor la documentaţia transmisă Numele medicamentului, forma farmaceutică şi concentraţia: Subsemnatul, deţinător propus al prelungirii autorizaţiei de punere pe piaţă, declar prin prezenta că toate documentele prezentate, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), informaţiile privind etichetarea şi prospectul medicamentului care face obiectul prezentei cereri sunt versiunile cele mai recente aprobate în .............(stat membru al UE) (statul membru UE de origine)............... . ………………………… Data ...............................................…………………………........ Numele (majuscule) deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă ……....................................................……………………… Semnătura deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă B. Referitor la reetichetarea şi/sau reambalarea medicamentelor cu inscripţionare în limba română: Subsemnatul declar prin prezenta că rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul (PL) şi etichetarea medicamentului care urmează a fi pus pe piaţa din România sunt o traducere corectă în limba engleză şi română a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), prospectului şi informaţiilor privind etichetarea autorizate pentru acest medicament în .............(stat membru al UE) (statul membru UE de origine).......... . Se ataşează versiunea originală redactată în limba statului membru UE de origine, precum şi versiunile certificate/legalizate ale traducerilor RCP, prospectului şi informaţiilor privind etichetarea. ………………………… Data ...............................................…………………………........ Numele (majuscule) deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă ……....................................................……………………… Semnătura deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă ANEXA 4 la formularul de cerere de prelungire a autorizaţiei Declaraţie a deţinătorului propus al prelungirii autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la îndeplinirea obligaţiilor postautorizare Numele medicamentului, forma farmaceutică şi concentraţia: Subsemnatul, deţinător propus al prelungirii autorizaţiei de punere pe piaţă, declar prin prezenta că îmi voi îndeplini toate obligaţiile care îmi revin post-prelungire autorizare, inclusiv notificarea către ANMDMR şi implementarea ulterioară a tuturor variaţiilor referitoare la calitate şi la informaţiile despre medicament aprobate în ....(statul membru UE de origine)........, precum şi raportarea reacţiilor adverse şi punerea în aplicare în România a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor referitoare la acest medicament. Declar totodată şi că mă angajez să pun în aplicare toate măsurile urgente de siguranţă concomitent în România şi în ..........(statul membru UE de origine)........ şi că voi notifica imediat către ANMDMR toate defectele de calitate şi retragerile de serie/medicamente. ………………………… Data ...............................................…………………………........ Numele (majuscule) deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă ……....................................................……………………… Semnătura deţinătorului propus al autorizaţiei de punere pe piaţă ANEXA 5 la formularul de cerere de prelungire a autorizaţiei Documentele care se anexează formularului de cerere
┌────────────────────────────────────┬─┐
│1. Dovada de stabilire a │ │
│deţinătorului propus al autorizaţiei│[│
│de punere pe piaţă în statul membru │]│
│al UE de origine │ │
├────────────────────────────────────┼─┤
│2. Copie a autorizaţiei valabile de │ │
│punere pe piaţă (APP)* pentru │ │
│medicamentul în cauză, eliberată de │ │
│autoritatea competentă din statul │ │
│membru al UE de origine, care să │ │
│includă toate modificările aprobate │[│
│prin variaţie, valide la momentul │]│
│depunerii cererii. În cazul în care │ │
│autorizaţia este redactată în altă │ │
│limbă decât limba engleză se depune │ │
│o traducere legalizată/certificată a│ │
│APP în limba engleză şi/sau română │ │
├────────────────────────────────────┼─┤
│3. Versiunea cel mai recent aprobată│ │
│a RCP-ului medicamentului autorizat │ │
│în statul membru al UE de origine │[│
│(copie pe suport electronic) │]│
│a) traducerea legalizată/certificată│ │
│a RCP-ului în limba engleză şi │ │
│română (copie pe suport electronic) │ │
├────────────────────────────────────┼─┤
│4. Versiunea cel mai recent aprobată│ │
│a prospectului medicamentului │ │
│autorizat în statul membru al UE de │[│
│origine (copie pe suport electronic)│]│
│a) traducerea legalizată/certificată│ │
│a prospectului în limba engleză şi │ │
│română (copie pe suport electronic) │ │
├────────────────────────────────────┼─┤
│5. Versiunea cel mai recent aprobată│ │
│a informaţiilor privind etichetarea │ │
│(primară şi secundară) a │ │
│medicamentului autorizat în statul │ │
│membru (UE) de origine (copie pe │[│
│suport electronic) │]│
│a) traducerea legalizată/certificată│ │
│a informaţiilor privind etichetarea │ │
│(primară şi secundară) în limba │ │
│engleză şi română (copie pe suport │ │
│electronic) │ │
└────────────────────────────────────┴─┘
Numele medicamentului, forma farmaceutică şi concentraţia: Subsemnatul, ...........(deţinător propus al prelungirii autorizaţiei de punere pe piaţă)..........., confirm prin prezenta autenticitatea copiei autorizaţiei de punere pe piaţă depuse pentru medicamentul menţionat, în conformitate cu autorizaţia originală de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament, emisă de către statul membru al UE de origine. Numele deţinătorului propus al prelungirii autorizaţiei de punere pe piaţă (majuscule) ............................................ Semnătura deţinătorului propus al prelungirii autorizaţiei de punere pe piaţă ................................ Data ................................ * Declaraţia de autenticitate în ceea ce priveşte copia autorizaţiei de punere pe piaţă în vigoare în statul membru al UE de origine. ----- 
