Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Aprobate prin ORDINUL nr. 237 din 12 septembrie 2019, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 798 din 2 octombrie 2019.────────── CAP. I Scop, domeniu de aplicare şi definiţii ART. 1 Prezentele norme stabilesc procedura de desemnare a laboratoarelor pentru domeniul nuclear. ART. 2 (1) Prezentele norme se aplică la desemnarea de către Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare (CNCAN) a laboratoarelor care efectuează încercări şi etalonări pentru domeniul nuclear şi care intră în categoria celor ce pot fi desemnate de către CNCAN. (2) Prezentele norme se aplică de asemenea şi la desemnarea de către CNCAN a organismelor/laboratoarelor dozimetrice. Suplimentar faţă de cerinţele prezentei norme, la desemnarea organismelor/laboratoarelor dozimetrice se aplică cerinţele prevăzute în reglementări specifice. (3) Prezentele norme se aplică împreună cu standardul SR EN ISO/IEC 17025:2018 - Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de încercări şi etalonări. (4) Laboratoarele de etalonare trebuie să demonstreze că respectă prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 20/1992 privind activitatea de metrologie, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 3 (1) Laboratoarele aparţinând titularilor de autorizaţie care efectuează încercări şi etalonări ca parte a propriei practici autorizate de către CNCAN nu necesită emiterea unui certificat de desemnare. (2) Laboratoarele aparţinând titularilor de autorizaţie care efectuează încercări şi etalonări ca parte a propriei practici autorizate de către CNCAN trebuie să facă dovada respectării cerinţelor cap. III, în cadrul procesului de autorizare a practicii. ART. 4 În scopul aplicării prezentelor norme, pe lângă termenii definiţi în Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi în Ordinul ministrului sănătăţii, al ministrului educaţiei naţionale şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 752/3.978/136/2018 pentru aprobarea Normelor privind cerinţele de bază de securitate radiologică, se definesc termenii şi expresiile prevăzute în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentele norme. CAP. II Dispoziţii generale ART. 5 (1) Laboratoare din domeniul nuclear pentru care este necesară emiterea unui certificat de desemnare de către CNCAN sunt: a) laboratoare pentru încercări; b) laboratoare pentru etalonări; c) organisme/laboratoare dozimetrice. (2) Încercările şi etalonările pentru care un laborator poate solicita eliberarea certificatului de desemnare de către CNCAN sunt prevăzute în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentele norme. ART. 6 Laboratoarele care solicită eliberarea unui certificat de desemnare de către CNCAN pot fi: a) laboratoare acreditate de către organismul naţional de acreditare; b) laboratoare neacreditate. CAP. III Cerinţe generale de competenţă a laboratoarelor SECŢIUNEA 1 Cerinţe privind imparţialitatea şi confidenţialitatea ART. 7 (1) Toate activităţile laboratorului trebuie efectuate, structurate şi gestionate astfel încât să se asigure imparţialitatea. (2) Managementul laboratorului trebuie să se angajeze că asigură imparţialitatea. (3) Personalul laboratorului trebuie să identifice în mod continuu riscurile referitoare la imparţialitatea sa şi să prezinte modul în care aceste riscuri sunt eliminate sau minimizate. ART. 8 (1) Personalul laboratorului este responsabil pentru asigurarea confidenţialităţii informaţiilor obţinute sau create în timpul desfăşurării activităţilor, cu excepţia cazurilor prevăzute de lege. (2) Personalul laboratorului trebuie să informeze clientul asupra informaţiilor pe care intenţionează să le facă publice. SECŢIUNEA a 2-a Cerinţe structurale ART. 9 Laboratorul trebuie să fie organizat pentru a permite desfăşurarea activităţii astfel încât rezultatul încercărilor şi etalonărilor efectuate să nu fie influenţat negativ de eventuale deficienţe din acest domeniu, şi anume: a) laboratorul trebuie să aibă o structură juridică bine definită, acesta putând funcţiona ca o entitate juridică sau în cadrul unei entităţi juridice. Laboratorul poate fi structurat în mai multe unităţi tehnice corespunzătoare tipurilor de activităţi; b) laboratorul trebuie să identifice managementul care are responsabilitatea generală pentru laborator; c) laboratorul, prin managementul său, trebuie să definească şi să documenteze gama de activităţi de laborator care se conformează cerinţelor de desemnare a laboratoarelor pentru domeniul nuclear; d) laboratorul trebuie să fie independent faţă de client. ART. 10 Laboratorul trebuie: a) să îşi definească structura organizatorică şi de management, precum şi locul său în cadrul oricărei organizaţii-mamă şi relaţiile dintre management, operaţiuni tehnice şi servicii-suport; b) să îşi specifice responsabilitatea, autoritatea şi interdependenţa pentru întregul personal care conduce, efectuează sau verifică activităţi care influenţează rezultatul activităţilor de laborator; c) să documenteze procedurile în măsura necesară pentru a se asigura aplicarea consecventă a activităţilor sale de laborator şi validitatea rezultatelor. ART. 11 (1) Laboratorul trebuie să aibă personal care, indiferent de alte responsabilităţi, are autoritate şi resurse necesare pentru a-şi îndeplini atribuţiile. (2) Laboratorul, prin managementul său, trebuie să stabilească procese de comunicare adecvate privind eficacitatea sistemului de management şi importanţa satisfacerii cerinţelor clienţilor şi a altor cerinţe. SECŢIUNEA a 3-a Cerinţe referitoare la resurse ART. 12 Laboratorul trebuie să dispună de personal, facilităţi, echipamente, sisteme şi servicii-suport necesare pentru a gestiona şi a efectua toate activităţile specifice. SECŢIUNEA a 4-a Personal ART. 13 (1) Laboratorul trebuie să dispună de personal competent, în număr suficient pentru a asigura efectuarea activităţilor. (2) Personalul laboratorului trebuie să documenteze cerinţele de competenţă pentru fiecare funcţie care influenţează rezultatele activităţilor de laborator, inclusiv cerinţele referitoare la educaţie, calificare, instruire, cunoştinţe tehnice, aptitudini şi experienţă. (3) Laboratorul, prin managementul său, trebuie să deţină documente şi înregistrări necesare dovedirii competenţei profesionale a personalului, selectarea, instruirea, supravegherea, autorizarea şi monitorizarea competenţei personalului. SECŢIUNEA a 5-a Facilităţi şi condiţii de mediu ART. 14 (1) Laboratorul trebuie să dispună de facilităţi şi condiţii de mediu adecvate pentru activităţile desfăşurate, condiţii care să nu afecteze validitatea rezultatelor. (2) Cerinţele referitoare la facilităţi şi condiţii de mediu trebuie documentate. (3) Atunci când condiţiile de mediu pot influenţa validitatea rezultatelor, laboratorul trebuie să monitorizeze, să controleze şi să înregistreze condiţiile de mediu. (4) Personalul laboratorului trebuie să evalueze influenţa condiţiilor de mediu asupra rezultatelor. ART. 15 (1) Laboratorul trebuie să dispună de echipamente, cel puţin de mijloace de măsurare, software, etaloane de măsurare, materiale de referinţă, date de referinţă, reactivi, consumabile şi aparatură auxiliară necesare pentru efectuarea corectă a activităţilor de laborator şi care pot influenţa rezultatele. (2) Personalul laboratorului trebuie să asigure funcţionarea corectă a echipamentelor şi trebuie să prevină contaminarea sau deteriorarea lor. (3) Echipamentele utilizate pentru măsurare trebuie să fie capabile să atingă exactitatea de măsurare şi/sau incertitudinea de măsurare declarată, pentru furnizarea de rezultate valide. ART. 16 (1) Locaţia în care laboratorul îşi desfăşoară activitatea trebuie să fie precis şi bine delimitată de eventuale spaţii vecine în care se desfăşoară alte activităţi. (2) Condiţiile de acces în incinta laboratorului trebuie să asigure ţinerea sub control a accesului persoanelor străine în conformitate cu regulile stabilite de conducerea laboratorului, în vederea asigurării confidenţialităţii rezultatelor încercărilor şi etalonărilor. ART. 17 Laboratorul trebuie să dispună de un sistem clar şi actualizat permanent de gestionare a echipamentelor de măsurare şi încercare, care să cuprindă cel puţin: a) denumirea echipamentului, inclusiv versiunile software şi firmware; b) numele producătorului, identificarea tipului echipamentului, numărul de serie sau codul unic de identificare; c) dovada verificării echipamentului în ceea ce priveşte conformitatea acestuia cu cerinţele specificate; d) locaţia curentă; e) datele de etalonare, rezultatele etalonării, ajustările, criteriile de acceptare, data-limită pentru următoarea etalonare sau intervalul de etalonare ori intervalul de timp maxim scurs între două etalonări succesive; f) documentaţia privind materialele de referinţă, rezultatele, criteriile de acceptare, datele relevante şi perioada de referinţă; g) detalii privind orice deteriorări, funcţionări defectuoase, modificări, reparaţii ale echipamentelor. ART. 18 (1) Laboratorul, prin managementul său, trebuie să stabilească şi să implementeze un program de etalonare a echipamentelor, care trebuie analizat şi revizuit periodic. (2) Toate echipamentele care necesită etalonare sau care au o perioadă de validitate definită trebuie etichetate şi/sau codificate pentru a permite identificarea stării etalonării sau a perioadei de valabilitate. ART. 19 (1) Echipamentele care au fost supuse la suprasarcini sau au fost manipulate greşit, care produc rezultate discutabile sau s-au dovedit a fi defecte ori în afara cerinţelor specificate trebuie scoase din utilizare, etichetate ori marcate şi izolate. (2) Personalul laboratorului trebuie să examineze efectul defectului sau al abaterii de la cerinţele specificate şi trebuie să iniţieze derularea procedurii pentru managementul activităţii neconforme. ART. 20 Personalul laboratorului trebuie să documenteze şi să implementeze măsuri pentru a preveni ajustări neintenţionate ale echipamentelor care ar putea invalida rezultatele. SECŢIUNEA a 6-a Trasabilitatea metrologică ART. 21 Laboratorul, prin managementul său, trebuie să stabilească şi să menţină trasabilitatea metrologică a rezultatelor sale de măsurare prin intermediul unui lanţ neîntrerupt şi documentat de etalonări şi comparări între laboratoare, fiecare contribuind la incertitudinea de măsurare, legând aceste rezultate de o referinţă adecvată. ART. 22 (1) Personalul laboratorului trebuie să asigure trasabilitatea rezultatelor măsurătorilor la Sistemul internaţional de unităţi (SI) prin: a) etalonarea furnizată de un laborator desemnat conform prezentelor norme; sau b) valori certificate ale parametrilor de referinţă furnizate de un producător competent, cu trasabilitate metrologică declarată la SI; sau c) realizarea directă a unităţilor SI, asigurată prin compararea cu etaloane naţionale sau internaţionale. (2) Atunci când trasabilitatea metrologică la unităţile SI nu este posibilă din punct de vedere tehnic trebuie să se demonstreze trasabilitatea metrologică la o referinţă adecvată. SECŢIUNEA a 7-a Produse şi servicii furnizate din exterior ART. 23 Laboratorul, prin managementul său, trebuie să se asigure că produsele şi serviciile care influenţează activităţile de laborator şi care sunt furnizate din exterior sunt utilizate dacă sunt adecvate. ART. 24 Laboratorul, prin managementul său, trebuie să documenteze: a) definirea, analizarea şi aprobarea produselor şi serviciilor furnizate din exterior; b) definirea criteriilor de evaluare, selectare, monitorizare a performanţelor şi reevaluarea furnizorilor externi; c) că produsele şi serviciile furnizate din exterior sunt conforme cu cerinţele stabilite de laborator. ART. 25 (1) În situaţia în care laboratorul, prin managementul său, nu poate realiza analize pentru anumiţi parametri, acesta poate subcontracta efectuarea lor de către un alt laborator desemnat de către CNCAN. (2) Laboratorul, prin managementul său, va notifica clientul asupra intenţiei sale de a subcontracta o parte din analize şi va obţine aprobarea clientului. SECŢIUNEA a 8-a Cerinţe referitoare la proces ART. 26 (1) Laboratorul, prin managementul său, trebuie să analizeze solicitările, ofertele şi contractele şi să se asigure că cerinţele sunt definite adecvat, documentate şi înţelese şi că laboratorul are capabilitatea şi resursele să îndeplinească cerinţele. (2) Analiza solicitărilor, ofertelor şi contractelor prevăzută la alin. (1) trebuie documentată. ART. 27 (1) Atunci când se solicită o declarare a conformităţii cu o specificaţie sau un standard pentru încercare sau etalonare, laboratorul, prin managementul său trebuie să definească clar specificaţia sau standardul şi regula de decizie. (2) Laboratorul, prin managementul său, trebuie să colaboreze cu clienţii sau cu reprezentanţii acestora pentru a clarifica solicitarea clientului şi pentru a monitoriza performanţa laboratorului în legătură cu activitatea efectuată. SECŢIUNEA a 9-a Selectarea, verificarea şi validarea metodelor ART. 28 Personalul laboratorului trebuie să utilizeze metode şi proceduri adecvate pentru toate activităţile de laborator şi, atunci când este cazul, pentru evaluarea incertitudinii de măsurare, precum şi a tehnicilor statistice pentru analiza datelor. ART. 29 Laboratorul, prin managementul său, trebuie să valideze metodele nestandardizate, metodele dezvoltate de laborator şi metodele standardizate utilizate în afara domeniului de aplicare intenţionat sau modificate în alt mod. ART. 30 Personalul laboratorului păstrează următoarele înregistrări ale validării: procedura de validare, specificarea cerinţelor, determinarea caracteristicilor de performanţă ale metodei, rezultatele obţinute, declaraţia referitoare la validitatea metodei. SECŢIUNEA a 10-a Eşantionare ART. 31 În cadrul laboratorului trebuie să existe un plan şi o metodă de eşantionare. Metoda de eşantionare trebuie să ia în considerare factorii care trebuie ţinuţi sub control pentru a se asigura validitatea rezultatelor. SECŢIUNEA a 11-a Manipularea obiectelor de încercare şi etalonare ART. 32 În cadrul laboratorului trebuie să existe proceduri pentru transportul, recepţia, manipularea, protejarea, depozitarea, păstrarea şi eliminarea sau returnarea obiectelor de încercare sau etalonare, inclusiv toate dispoziţiile necesare pentru a proteja integritatea obiectului de încercare sau etalonare şi pentru a proteja interesele laboratorului şi ale clientului. ART. 33 Laboratorul trebuie să aibă un sistem de identificare neambiguă a obiectelor de încercare, supuse analizei sau etalonării. Sistemul trebuie să asigure că obiectele nu vor fi confundate fizic sau atunci când sunt menţionate în înregistrări sau alte documente. SECŢIUNEA a 12-a Evaluarea incertitudinii de măsurare ART. 34 (1) Personalul laboratorului trebuie să se asigure că înregistrările tehnice pentru fiecare activitate de laborator conţin rezultate, rapoarte şi informaţii suficiente pentru a uşura, dacă este posibil, identificarea factorilor care afectează rezultatul măsurării şi incertitudinea de măsurare asociată şi pentru a permite repetarea activităţii de laborator în condiţii cât mai apropiate posibil de cele originale. (2) Înregistrările tehnice trebuie să includă data şi identitatea personalului responsabil pentru fiecare activitate de laborator şi pentru verificarea datelor şi rezultatelor. (3) Observaţiile, datele şi calculele originale trebuie înregistrate la momentul în care sunt efectuate şi trebuie corelate cu sarcinile specifice. ART. 35 Personalul laboratorului trebuie să identifice contribuţiile la incertitudinea de măsurare. Atunci când se evaluează incertitudinea de măsurare, toate contribuţiile care au semnificaţie, inclusiv cele care apar din eşantionare, trebuie luate în considerare, utilizând metode de analiză adecvate. SECŢIUNEA a 13-a Asigurarea validităţii rezultatelor ART. 36 Personalul laboratorului trebuie să documenteze şi să monitorizeze validitatea rezultatelor sale. Datele rezultate trebuie înregistrate în aşa fel încât tendinţele să fie detectabile şi, atunci când este practic posibil, trebuie aplicate tehnici statistice pentru analiza rezultatelor. Monitorizarea trebuie planificată, analizată şi procedurată. ART. 37 (1) Personalul şi managementul laboratorului trebuie să îşi monitorizeze performanţa prin compararea rezultatelor cu rezultatele altor laboratoare cel puţin o dată la fiecare 2 ani pentru fiecare încercare sau etalonare. Monitorizarea trebuie planificată, analizată şi trebuie să includă, fără a se limita la, una sau ambele posibilităţi: a) participare la încercări de competenţă; b) participări la comparări între laboratoare, altele decât încercările de competenţă. (2) Rezultatele monitorizării trebuie analizate şi în cazul în care se constată că acestea se situează în afara criteriilor prestabilite, personalul laboratorului trebuie să implementeze măsuri pentru a preveni raportarea rezultatelor incorecte. SECŢIUNEA a 14-a Raportarea rezultatelor ART. 38 Personalul laboratorului trebuie să furnizeze rezultatele cu exactitate, claritate, fără ambiguitate şi cu obiectivitate, de regulă într-un raport. ART. 39 Atunci când se furnizează o declaraţie de conformitate cu o specificaţie sau standard, laboratorul, prin managementul său, trebuie să documenteze regula de decizie, luând în considerare nivelul de risc asociat cu regula de decizie utilizată şi trebuie să se aplice regula de decizie. ART. 40 Atunci când sunt exprimate opinii şi interpretări, laboratorul, prin managementul său, trebuie să se asigure că numai personalul autorizat pentru exprimarea opiniilor şi interpretărilor eliberează respectiva declaraţie. Laboratorul, prin managementul său, trebuie să documenteze baza în care au fost exprimate opiniile şi interpretările. SECŢIUNEA a 15-a Reclamaţii ART. 41 Personalul şi managementul laboratorului trebuie să aibă un proces documentat pentru primirea, evaluarea şi luarea deciziilor referitoare la reclamaţii. ART. 42 (1) Descrierea procesului de tratare a reclamaţiilor trebuie să fie disponibilă, la cerere, oricărei părţi interesate. (2) La primirea unei reclamaţii, personalul laboratorului trebuie să confirme dacă această reclamaţie se referă la activităţile de laborator pentru care este responsabil, şi în acest caz trebuie să se ocupe de aceasta. (3) Laboratorul, prin managementul său, este responsabil pentru toate deciziile luate în procesul de tratare a reclamaţiilor, la toate nivelurile. SECŢIUNEA a 16-a Activitatea neconformă ART. 43 (1) Personalul laboratorului trebuie să gestioneze orice aspect al activităţilor de laborator sau rezultatele activităţilor de laborator care nu sunt conforme cu procedurile proprii sau cu cerinţele convenite cu clientul şi trebuie să implementeze măsuri pentru evitarea repetării acestora. (2) Laboratorul, prin managementul său, trebuie să stabilească şi să documenteze cel puţin următoarele aspecte: a) responsabilităţile şi autorităţile pentru managementul activităţii neconforme; b) acţiunile se bazează pe nivelurile de risc stabilite de laborator; c) evaluarea importanţei activităţii neconforme; d) decizia privind acceptabilitatea activităţii neconforme; e) notificarea clientului, dacă este necesar; f) definirea responsabilităţii pentru reluarea activităţii. (3) Personalul laboratorului trebuie să păstreze înregistrări ale activităţilor neconforme. (4) Atunci când evaluarea indică faptul că activitatea neconformă s-ar putea repeta sau că există îndoieli referitoare la conformitatea operaţiunilor laboratorului cu propriul sistem de management, personalul laboratorului trebuie să implementeze acţiuni corective. SECŢIUNEA a 17-a Controlul datelor şi managementul informaţiilor ART. 44 În cadrul laboratorului trebuie să existe implementat un sistem de management al datelor şi informaţiilor care trebuie să fie protejat împotriva accesului, modificării neautorizate şi a pierderii şi trebuie menţinut într-un mod care să asigure integritatea datelor şi a informaţiilor. SECŢIUNEA a 18-a Sistemul de management al calităţii ART. 45 (1) Laboratorul, prin managementul său, trebuie să stabilească, să documenteze, să implementeze şi să menţină un sistem de management capabil să susţină şi să demonstreze îndeplinirea consecventă a cerinţelor prezentelor norme şi a celor ale standardului SR EN ISO CEI 17025. (2) Sistemul de management implementat în activitatea laboratorului trebuie să aibă o abordare sistematică şi trebuie să integreze cerinţele de securitate nucleară şi radiologică, de protecţie fizică, sănătate şi securitate în muncă, mediu, calitate, factorul uman, economice precum şi cerinţele normelor CNCAN aplicabile, după caz. CAP. IV Solicitarea laboratorului de eliberare a certificatului de desemnare SECŢIUNEA 1 Solicitarea eliberării certificatului de desemnare ART. 46 Solicitarea eliberării certificatului de desemnare se realizează prin transmiterea la CNCAN a unui dosar care trebuie să conţină: a) cererea de eliberare a certificatului de desemnare, adresată preşedintelui CNCAN, în care se menţionează denumirea solicitantului, adresa, telefonul, faxul, e-mailul, persoana împuternicită să îl reprezinte, activităţile pentru care se solicită desemnarea, documentele care certifică înregistrarea ca persoană legal constituită; b) documentaţia tehnică de eliberare a certificatului de desemnare; c) dovada achitării tarifului de eliberare a certificatului de desemnare conform regulamentului de tarife în vigoare. ART. 47 Documentaţia tehnică de eliberare a certificatului de desemnare trebuie să conţină: a) chestionarul de autoevaluare completat, prevăzut în anexa nr. 3 care face parte integrantă din prezentele norme. b) procedurile privind descrierea detaliată a modului de desfăşurare a activităţilor pentru care se solicită desemnarea; c) lista cuprinzând standardele şi documentele de referinţă utilizate în activitatea pentru care se solicită desemnarea; d) documentele sistemului de management implementat, cel puţin manualul şi procedurile proceselor sistemului de management implementat; e) lista cuprinzând utilajele, aparatele sau dispozitivele specifice, utilizate în activitatea pentru care se solicită desemnarea, după caz. În listă se vor preciza tipul, seria, numărul, anul de fabricaţie, performanţele, certificările sau verificările metrologice, planul de revizii/etalonări/calibrări, după caz; f) lista cu personalul utilizat în activităţile pentru care se solicită desemnarea, cu precizarea pregătirii, experienţei, acreditărilor sau autorizaţiilor obţinute de aceştia în domeniul de activitate respectiv; g) dovezi privind monitorizarea performanţei pentru fiecare activitate desfăşurată; prin excepţie, în cazul primei solicitări, la prima solicitare nu este necesar transmiterea dovezilor privind monitorizarea performanţei. ART. 48 (1) Evaluarea solicitării de eliberare a certificatului de desemnare începe numai dacă documentaţia prezentată este completă, conţinând toate datele prevăzute la art. 43 şi 44. (2) Dosarele incomplete depuse la CNCAN se resping. (3) Perioada de evaluare durează maximum 6 luni şi începe în momentul în care documentaţia este completă. ART. 49 (1) În procesul eliberării certificatului de desemnare, CNCAN verifică modul de implementare a sistemului de management şi existenţa resurselor care dovedesc capabilitatea solicitantului de a desfăşura activităţile pentru care a solicitat desemnarea. (2) Evaluarea capabilităţii tehnice a solicitantului de a desfăşura activităţile pentru care solicită eliberarea certificatului de desemnare se face pe baza verificării documentaţiei prezentate şi a efectuării unui control, conform Legii nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, la sediul acestuia şi la punctele sale de lucru, pentru evaluarea implementării sistemului de management şi a capabilităţii tehnice de a furniza serviciile pentru care se solicită desemnarea. ART. 50 Rezultatul evaluării se consemnează în procesul-verbal de control care trebuie să stabilească dacă solicitantul: a) îndeplineşte în totalitate condiţiile de eliberare a certificatului de desemnare; b) îndeplineşte parţial condiţiile de eliberare a certificatului de desemnare, iar în acest caz se va stabili un termen pentru rezolvarea condiţiilor neîndeplinite; c) nu îndeplineşte condiţiile de eliberare a certificatului de desemnare. ART. 51 (1) În cazul prevăzut la art. 50 lit. a) se eliberează solicitantului certificatul de desemnare a laboratorului. (2) În cazul prevăzut la art. 50 lit. b), după expirarea termenului de rezolvare a condiţiilor neîndeplinite se va controla modul de îndeplinire a acestora. Dacă aceste condiţii sunt îndeplinite, CNCAN eliberează certificatul de desemnare a laboratorului. (3) În cazul neîndeplinirii condiţiilor, precum şi în situaţia prevăzută la art. 50 lit. c), cererea va fi respinsă printr-o adresă motivată, care va fi trimisă solicitantului. ART. 52 Eliberarea certificatului de desemnare a laboratorului se face pe o perioadă de cel mult 5 ani. ART. 53 Orice intenţie de modificare a limitelor certificatului de desemnare se comunică la CNCAN înaintea implementării. Modificarea limitelor prin extinderea domeniului de activitate trebuie să respecte cerinţele art. 46 şi 47. ART. 54 (1) Valabilitatea certificatului de desemnare poate fi prelungită la cererea titularului. (2) Solicitarea de prelungire a certificatului de desemnare trebuie să îndeplinească prevederile art. 46 şi 47 şi va fi depusă de titularul acesteia cu cel puţin o lună înainte de expirarea perioadei de valabilitate prevăzută la art. 52. (3) Documentaţia incompletă nu va intra în procesul de evaluare şi se respinge. (4) În cazul în care nu s-a efectuat monitorizarea performanţelor prevăzută la art. 37 sau cerinţele art. 55 alin. (4) nu sunt îndeplinite, cererea de prelungire a certificatului de desemnare se respinge. SECŢIUNEA a 2-a Supravegherea desfăşurării activităţii laboratoarelor ART. 55 (1) Monitorizarea laboratoarelor pentru care CNCAN a eliberat certificatul de desemnare se realizează prin supravegherea permanentă a respectării condiţiilor generale care au stat la baza acestei desemnări. (2) Laboratorul are obligaţia să îndeplinească în mod permanent cerinţele şi criteriile care au stat la baza deciziei privind desemnarea. (3) Laboratorul, prin managementul său, trebuie să informeze CNCAN în legătură cu: a) modificarea contractului/contractelor de subcontractare, încheiat/încheiate pentru subcontractarea unor activităţi în legătură cu sarcinile pentru care s-a acordat desemnarea, dacă este cazul; b) orice măsură care trebuie implementată şi care ar putea afecta îndeplinirea cerinţelor şi respectarea condiţiilor impuse prin desemnare cum ar fi schimbarea personalului responsabil pentru metoda/metodele pentru care s-a acordat certificatul de desemnare, care implică instruirea şi participarea la teste/scheme de intercomparare; c) rezultatele obţinute la monitorizarea performanţelor desfăşurate ulterior autorizării. (4) Laboratoarele pentru care CNCAN a eliberat certificat de desemnare trebuie să transmită CNCAN rapoarte anuale cu privire la activitatea desfăşurată. SECŢIUNEA a 3-a Încetarea, suspendarea şi retragerea certificatului de desemnare ART. 56 Valabilitatea certificatului de desemnare încetează în următoarele situaţii: a) prin expirarea valabilităţii, în condiţiile în care titularul certificatului de desemnare nu a formulat o nouă solicitare sau nu a respectat termenul prevăzut la art. 54 alin. (2); b) la cererea expresă a titularului de a renunţa la desfăşurarea activităţilor pentru care a fost eliberat certificatul de desemnare. Cererea va fi transmisă CNCAN cu cel puţin 3 luni înainte de data la care titularul doreşte renunţarea efectivă. ART. 57 Suspendarea certificatului de desemnare se va face pe o perioadă de cel mult 3 luni, după care CNCAN va verifica dacă titularul a îndeplinit măsurile dispuse. ART. 58 Retragerea certificatului de desemnare va fi dispusă în condiţiile în care, în timpul suspendării conform art. 57, titularul certificatului de desemnare nu a îndeplinit măsurile dispuse de CNCAN. CAP. V Dispoziţii finale ART. 59 Laboratoarele pot utiliza şi alte standarde decât cele menţionate în prezentele norme, dacă se demonstrează că sunt echivalente cu acestea. ART. 60 La data intrării în vigoare a prezentelor norme, certificatele de desemnare a organismelor notificate, eliberate anterior de CNCAN, rămân valabile până la expirarea termenului pentru care au fost acordate. ANEXA 1 la norme Definiţii a) Caracteristică - trăsătură distinctivă b) Certificat de desemnare - documentul emis de CNCAN prin care se recunoaşte capabilitatea tehnico-organizatorică a unui laborator, care realizează sarcini specifice în domeniul nuclear, de a evalua conformitatea prevăzută în standarde tehnice şi în normele CNCAN c) Client - persoană fizică sau juridică care ar putea primi sau primeşte un produs sau serviciu, destinat acestuia sau care este solicitat de aceasta d) Comparare interlaboratoare - organizarea, efectuarea şi evaluare măsurărilor sau încercărilor efectuate pe acelaşi obiect sau pe obiecte similare, de două sau mai multe laboratoare, în condiţii predeterminate e) Determinare - activitate de a identifica una sau mai multe caracteristici şi valorile lor specifice f) Desemnare - procedura prin care CNCAN recunoaşte capabilitatea tehnico-organizatorică a unui laborator, care realizează sarcini specifice în domeniul nuclear, de a evalua conformitatea prevăzută în standarde tehnice şi în normele CNCAN g) Documentaţia tehnică aferentă produsului - standarde, norme tehnice, specificaţii tehnice în care sunt precizate caracteristicile tehnice, constructive, funcţionale, de performanţă etc. ale produsului h) Etalonare - operaţie care, în condiţiile specificate, stabileşte într-o primă etapă o relaţie între valorile şi incertitudinile de măsurare asociate care sunt furnizate de etaloane şi indicaţiile corespunzătoare cu incertitudinile asociate, ca mai apoi într-o a doua etapă să folosească aceste informaţii pentru a stabili o relaţie ce permite obţinerea unui rezultat de măsurare pornind de la o indicaţie i) Imparţialitate - prezenţa obiectivităţii j) Încercare - verificarea conformităţii cu o valoare standard, cerinţă de reglementare sau criteriu de acceptare stabilit pentru o încercare. aprecierea funcţională sau examinarea uneia sau mai multor caracteristici ale unei unităţi, supunând unitatea unui ansamblu de acţiuni şi condiţii fizice, chimice, de mediu sau de acţiuni de operare k) Laborator - organism care desfăşoară una sau mai multe din următoarele activităţi: încercare, etalonare, eşantionare asociată cu analiza, încercarea sau etalonarea l) Măsurare - ansamblu de operaţii având ca scop determinarea unei valori a unei mărimi m) Mediu de lucru - ansamblu de condiţii în care se desfăşoară activitatea n) Metoda de măsurare - succesiune logică a operaţiilor descrise în mod generic, utilizată în efectuarea măsurărilor o) Monitorizarea - supravegherea îndeplinirii în mod continuu a condiţiilor necesare pentru eliberarea certificatului de desemnare a laboratoarelor pentru domeniul nuclear p) Procedură - mod specificat de realizare a unei activităţi sau a unui proces q) Proces de măsurare - ansamblu de operaţii pentru determinarea valorii unei cantităţi r) Regula de decizie - regulă care descrie cum este luată în considerare incertitudinea de măsurare atunci când se declară conformitatea cu o cerinţă specificată s) Specificaţie - document care conţine cerinţe tehnice, funcţionale, constructive, de performanţă t) Verificare - furnizarea de dovezi obiective că o entitate dată îndeplineşte cerinţele specificate ANEXA 2 la norme Încercările şi etalonările pentru care un laborator poate solicita eliberarea certificatului de desemnare de către CNCAN 1. Activitatea radionuclizilor prin spectrometrie gama 2. Activitatea beta globală şi alfa globală 3. Concentraţia de activitate a radionuclizilor 4. Concentraţia de activitate a radonului în aer (apă) şi potenţialul de radon în sol 5. Concentraţia izotopică 6. Raportul izotopic 7. Concentraţia de apă grea 8. Indicele de activitate pentru materialele de construcţie 9. Evaluarea contaminării de suprafaţă 10. Caracterizare radiologică prin spectrometrie gama insitu 11. Determinarea conţinutului de uraniu natural în probe 12. Determinarea prin spectrometrie alfa a conţinutului de actinide 13. Determinarea prin spectrometrie beta cu scintilatori lichizi 14. Eficacitatea ecranelor de protecţie 15. Eficacitatea echipamentelor de protecţie la radiaţii 16. Măsurarea directă a câmpurilor de radiaţii 17. Etalonare aparatură dozimetrică de arie 18. Etalonare aparatură dozimetrică de personal 19. Etalonare aparatură de detecţie radiaţii 20. Etalonare instalaţii radiologice medicale, industriale şi de cercetare 21. Încercări pe containere de a rezista în condiţii normale, de rutină şi de accident 22. Încercări pe surse de radiaţii 23. Încercări pe instalaţii radiologice ANEXA 3 la norme Chestionar de autoevaluare (numele companiei/sucursalei/laboratorului)
┌─────────┬───────────────────┬────────────────┬──────────────────┐
│ │ │Modul de │Îndeplineşte │
│Articolul│ │îndeplinire a │cerinţa menţionată│
│din normă│Cerinţa din normă │cerinţei din │în coloana (2) │
│(ISO │(Cerinţa din ISO │coloana (2) │ │
│17025) │17025) │Menţionaţi ├───┬───┬──────────┤
│ │ │documente-suport│Da │Nu │Comentarii│
│ │ │(titlu, cod) │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│(1) │(2) │(3) │(4)│(5)│(6) │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Asigurarea │ │ │ │ │
│ │imparţialităţii, │ │ │ │ │
│Art. 7 │angajamentul │ │ │ │ │
│(4.1) │managementului │ │ │ │ │
│ │Identificarea │ │ │ │ │
│ │riscurilor privind │ │ │ │ │
│ │imparţialitatea │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Asigurarea │ │ │ │ │
│ │confidenţialităţii;│ │ │ │ │
│Art. 8 │notificarea │ │ │ │ │
│(4.2) │clientului privind │ │ │ │ │
│ │informaţiile ce │ │ │ │ │
│ │urmează să devină │ │ │ │ │
│ │publice │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Cerinţe structurale│ │ │ │ │
│ │Structură juridică │ │ │ │ │
│ │definită │ │ │ │ │
│ │Structura │ │ │ │ │
│ │organizatorică şi │ │ │ │ │
│ │de management │ │ │ │ │
│Art. 9, │Independenţa faţă │ │ │ │ │
│art. 10, │de client │ │ │ │ │
│art. 11 │Responsabilităţi │ │ │ │ │
│(5) │bine definite │ │ │ │ │
│ │Definirea şi │ │ │ │ │
│ │documentarea gamei │ │ │ │ │
│ │de activităţi │ │ │ │ │
│ │pentru laborator │ │ │ │ │
│ │Personal cu │ │ │ │ │
│ │autoritate şi │ │ │ │ │
│ │resurse │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Existenţa │ │ │ │ │
│ │resurselor de │ │ │ │ │
│Art. 12 │personal, │ │ │ │ │
│(6.1) │facilităţi, │ │ │ │ │
│ │echipamente, │ │ │ │ │
│ │sisteme şi │ │ │ │ │
│ │servicii-suport │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Existenţa │ │ │ │ │
│ │personalului │ │ │ │ │
│Art. 13 │competent, în număr│ │ │ │ │
│(6.2) │suficient │ │ │ │ │
│ │Competenţa este │ │ │ │ │
│ │documentată şi │ │ │ │ │
│ │dovedită. │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Existenţa │ │ │ │ │
│ │facilităţilor şi a │ │ │ │ │
│ │condiţiilor de │ │ │ │ │
│ │mediu adecvate │ │ │ │ │
│Art. 14 │Condiţii de mediu │ │ │ │ │
│(6.3) │care pot influenţa │ │ │ │ │
│ │validitatea │ │ │ │ │
│ │rezultatelor │ │ │ │ │
│ │Monitorizarea │ │ │ │ │
│ │condiţiilor de │ │ │ │ │
│ │mediu │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Funcţionarea │ │ │ │ │
│ │corectă a │ │ │ │ │
│ │echipamentelor │ │ │ │ │
│ │Localul este │ │ │ │ │
│ │delimitat. │ │ │ │ │
│Art. │Asigurarea │ │ │ │ │
│15-20 │accesului controlat│ │ │ │ │
│(6.4) │Gestiunea │ │ │ │ │
│ │echipamentelor │ │ │ │ │
│ │Evitarea ajustării │ │ │ │ │
│ │neintenţionate │ │ │ │ │
│ │Existenţa │ │ │ │ │
│ │procedurilor │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Trasabilitatea │ │ │ │ │
│ │metrologică │ │ │ │ │
│Art. │Asigurarea │ │ │ │ │
│21-22 │trasabilităţii │ │ │ │ │
│(6.5) │metrologice │ │ │ │ │
│ │Asigurarea │ │ │ │ │
│ │trasabilităţii la │ │ │ │ │
│ │SI │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Produse şi servicii│ │ │ │ │
│ │furnizate din │ │ │ │ │
│ │exterior │ │ │ │ │
│ │Asigurarea că │ │ │ │ │
│ │produsele şi │ │ │ │ │
│ │serviciile │ │ │ │ │
│ │furnizate din │ │ │ │ │
│ │exterior sunt │ │ │ │ │
│ │adecvate, sunt │ │ │ │ │
│ │definite, analizate│ │ │ │ │
│ │şi aprobate │ │ │ │ │
│ │Sunt definite │ │ │ │ │
│ │criteriile de │ │ │ │ │
│ │evaluare, │ │ │ │ │
│ │selectare, │ │ │ │ │
│ │monitorizare a │ │ │ │ │
│ │performanţelor şi │ │ │ │ │
│Art. │reevaluare a │ │ │ │ │
│23-25 │performanţelor │ │ │ │ │
│(6.6) │furnizorilor │ │ │ │ │
│ │externi. Asigurarea│ │ │ │ │
│ │că produsele şi │ │ │ │ │
│ │serviciile sunt │ │ │ │ │
│ │conforme cu │ │ │ │ │
│ │cerinţele stabilite│ │ │ │ │
│ │Subcontractarea │ │ │ │ │
│ │analizelor pentru │ │ │ │ │
│ │anumiţi parametri │ │ │ │ │
│ │este făcută cu │ │ │ │ │
│ │laboratoare │ │ │ │ │
│ │desemnate la CNCAN.│ │ │ │ │
│ │Notificarea │ │ │ │ │
│ │clientului asupra │ │ │ │ │
│ │intenţiei de │ │ │ │ │
│ │subcontractare │ │ │ │ │
│ │Existenţa │ │ │ │ │
│ │procedurilor │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Cerinţe referitoare│ │ │ │ │
│ │la proces │ │ │ │ │
│ │Analiza │ │ │ │ │
│ │solicitărilor, │ │ │ │ │
│ │ofertelor şi │ │ │ │ │
│Art. │contractelor │ │ │ │ │
│26-27 │Sunt clar definite │ │ │ │ │
│(7) │specificaţia, │ │ │ │ │
│ │standardul şi │ │ │ │ │
│ │regula de decizie │ │ │ │ │
│ │pentru situaţia în │ │ │ │ │
│ │care se solicită │ │ │ │ │
│ │declararea │ │ │ │ │
│ │conformităţii. │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Selectarea, │ │ │ │ │
│ │verificarea şi │ │ │ │ │
│ │validarea metodelor│ │ │ │ │
│ │Sunt utilizate │ │ │ │ │
│ │metode şi proceduri│ │ │ │ │
│ │adecvate pentru │ │ │ │ │
│ │toate activităţile.│ │ │ │ │
│ │Sunt validate │ │ │ │ │
│Art. │metodele │ │ │ │ │
│28-30 │nestandardizate, │ │ │ │ │
│(7.2) │metodele dezvoltate│ │ │ │ │
│ │de laborator şi │ │ │ │ │
│ │metodele │ │ │ │ │
│ │standardizate │ │ │ │ │
│ │utilizate în afara │ │ │ │ │
│ │domeniului │ │ │ │ │
│ │intenţionat. │ │ │ │ │
│ │Înregistrări ale │ │ │ │ │
│ │validării │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Eşantionarea │ │ │ │ │
│Art. 31 │Există un plan şi o│ │ │ │ │
│(7.3) │metodă de │ │ │ │ │
│ │eşantionare. │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Manipularea │ │ │ │ │
│ │obiectelor de │ │ │ │ │
│ │încercare şi │ │ │ │ │
│ │etalonare │ │ │ │ │
│ │Existenţa │ │ │ │ │
│ │procedurilor pentru│ │ │ │ │
│ │transportul, │ │ │ │ │
│ │recepţia, │ │ │ │ │
│ │manipularea, │ │ │ │ │
│Art. │protejarea, │ │ │ │ │
│32-33 │depozitarea, │ │ │ │ │
│(7.4) │păstrarea şi │ │ │ │ │
│ │eliminarea sau │ │ │ │ │
│ │returnarea │ │ │ │ │
│ │obiectelor de │ │ │ │ │
│ │încercare │ │ │ │ │
│ │Existenţa unui │ │ │ │ │
│ │sistem de │ │ │ │ │
│ │identificare │ │ │ │ │
│ │neambiguă a │ │ │ │ │
│ │obiectelor de │ │ │ │ │
│ │încercare │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│Art. 34 │Înregistrări │ │ │ │ │
│(7.5) │tehnice │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Incertitudinea de │ │ │ │ │
│ │măsurare │ │ │ │ │
│ │Identificarea │ │ │ │ │
│ │incertitudinii de │ │ │ │ │
│Art. │măsurare │ │ │ │ │
│35-36 │Sunt luate în │ │ │ │ │
│(7.6) │considerare toate │ │ │ │ │
│ │contribuţiile la │ │ │ │ │
│ │incertitudine, │ │ │ │ │
│ │inclusiv cea de la │ │ │ │ │
│ │eşantionare. │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Asigurarea │ │ │ │ │
│ │validităţii │ │ │ │ │
│ │rezultatelor │ │ │ │ │
│ │Monitorizarea │ │ │ │ │
│ │validităţii │ │ │ │ │
│ │rezultatelor │ │ │ │ │
│Art. │Sunt tendinţele │ │ │ │ │
│36-37 │detectabile. │ │ │ │ │
│(7.7) │Monitorizarea │ │ │ │ │
│ │performanţelor │ │ │ │ │
│ │pentru fiecare │ │ │ │ │
│ │analiză, încercare,│ │ │ │ │
│ │etalonare │ │ │ │ │
│ │Analiza │ │ │ │ │
│ │rezultatelor │ │ │ │ │
│ │monitorizării │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Raportarea │ │ │ │ │
│ │rezultatelor │ │ │ │ │
│ │Rezultatele sunt │ │ │ │ │
│ │raportate cu │ │ │ │ │
│ │exactitate, │ │ │ │ │
│ │claritate fără │ │ │ │ │
│ │ambiguitate şi cu │ │ │ │ │
│ │obiectivitate. │ │ │ │ │
│Art. │Când se furnizează │ │ │ │ │
│38-40 │o declaraţie de │ │ │ │ │
│(7.8) │conformitate sunt │ │ │ │ │
│ │stabilite şi se │ │ │ │ │
│ │aplică reguli de │ │ │ │ │
│ │decizie. │ │ │ │ │
│ │Când sunt furnizate│ │ │ │ │
│ │opinii şi │ │ │ │ │
│ │interpretări, │ │ │ │ │
│ │acestea sunt │ │ │ │ │
│ │documentate. │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Proces documentat │ │ │ │ │
│ │pentru primirea, │ │ │ │ │
│Art. │evaluarea şi luarea│ │ │ │ │
│41-42 │deciziilor │ │ │ │ │
│(7.9) │referitoare la │ │ │ │ │
│ │reclamaţii │ │ │ │ │
│ │Tratarea │ │ │ │ │
│ │reclamaţiilor │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Activitatea │ │ │ │ │
│ │neconformă │ │ │ │ │
│ │Modul cum se │ │ │ │ │
│Art. 43 │gestionează │ │ │ │ │
│(7.10) │activităţile │ │ │ │ │
│ │neconforme │ │ │ │ │
│ │Înregistrarea │ │ │ │ │
│ │activităţilor │ │ │ │ │
│ │neconforme │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│ │Controlul datelor │ │ │ │ │
│ │şi managementul │ │ │ │ │
│ │informaţiilor │ │ │ │ │
│ │Sistemul de │ │ │ │ │
│Art. 44 │management al │ │ │ │ │
│(7.11) │informaţiilor este │ │ │ │ │
│ │protejat şi │ │ │ │ │
│ │menţinut într-un │ │ │ │ │
│ │mediu care să │ │ │ │ │
│ │asigure │ │ │ │ │
│ │integritatea. │ │ │ │ │
├─────────┼───────────────────┼────────────────┼───┼───┼──────────┤
│Art. 45 │Sistemul de │ │ │ │ │
│(8) │management al │ │ │ │ │
│ │calităţii │ │ │ │ │
└─────────┴───────────────────┴────────────────┴───┴───┴──────────┘
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
