Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
NORMA SANITARA VETERINARA din 7 octombrie 2003 referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor produse utilizate in nutritia animalelor
EMITENT: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR, APELOR SI MEDIULUI PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 724 din 16 octombrie 2003
ART. 1
Autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa solicite ca dosarele privind produsele menţionate la pct. 1.1 şi 1.2 ale anexei la Norma sanitarã veterinara referitoare la unele produse utilizate pentru nutritia animalelor, aprobatã prin <>Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pãdurilor nr. 616/2002 , sa fie elaborate în conformitate cu liniile directoare stabilite în anexa la prezenta norma sanitarã veterinara.
ART. 2
(1) Autoritatea veterinara centrala a României, prin Ministerul Agriculturii, Pãdurilor, Apelor şi Mediului, poate adopta acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a se asigura implementarea şi conformitatea cu prevederile acesteia.
(2) Autoritatea veterinara competenta a României va dispune mãsurile necesare şi va sanctiona, potrivit legii, orice încãlcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta cele menţionate la alineatele precedente, trebuie sa facã referire expresã la prezenta norma sanitarã veterinara.
ART. 3
Anexa face parte integrantã din prezenta norma sanitarã veterinara.
ANEXA
-----
la norma sanitarã veterinara
----------------------------
LINII DIRECTOARE
pentru evaluarea unor produse utilizate în nutritia animalelor
1. Prezentele linii directoare constituie un ghid destinat redactarii dosarelor privind produsele menţionate la pct. 1.1 şi 1.2 din anexa la Norma sanitarã veterinara referitoare la unele produse utilizate pentru nutritia animalelor, ce au fost obţinute prin cultivarea de microorganisme şi care pot fi admise ca o noua sursa de proteine pentru nutritia animala. Aceste dosare trebuie sa permitã evaluarea acestor produse pe baza nivelului actual al cunoştinţelor ştiinţifice, astfel încât sa corespundã urmãtoarelor principii stabilite pentru utilizarea lor şi care sunt în conformitate cu art. 6 alin. (2) din norma sanitarã veterinara sus-menţionatã.
2. În baza prezentei norme sanitare veterinare se solicita toate studiile necesare, iar dacã este cazul pot fi solicitate informaţii suplimentare. Ca regula generalã, trebuie furnizate toate informaţiile necesare pentru a se stabili identitatea microorganismului şi compozitia mediului de cultura şi, de asemenea, procesul de fabricaţie, caracteristicile, prezentarea, condiţiile de utilizare, metodele de determinare şi proprietãţile nutritionale ale produsului. Aceleaşi informaţii sunt necesare pentru a evalua toleranta produsului de cãtre speciile tinta şi riscurile ce pot aparea direct sau indirect din utilizarea produsului pentru om şi mediu. Studiile toxicologice solicitate în acest scop depind de natura produsului, de specia de animale în cauza şi de metabolismul produsului la animalele de laborator.
3. Documentaţia ce este necesar a fi furnizatã trebuie sa includã rapoarte detaliate, prezentate în ordinea şi cu numerotarea propuse de aceste linii directoare, şi care trebuie sa fie însoţite de un sumar. Omiterea oricãruia dintre studiile propuse trebuie justificatã. Publicaţiile citate ca referinte trebuie ataşate.
4. Observaţii
a) Termenul produs, asa cum este utilizat de prezentele linii directoare, se referã la orice produs ce conţine proteine în starea în care este prezentat ca furaj sau component al unui furaj.
b) Orice modificare a procesului de fabricaţie sau a condiţiilor de utilizare a unui produs necesita o notificare şi, dacã este necesar, o documentare suplimentarã pentru o noua evaluare.
5. Prezentarea studiilor - secţiuni -
I. Microorganism, mediu de cultura şi proces de fabricaţie, caracteristici ale produsului, prezentare şi condiţii de utilizare, metode de determinare; II. Studii privind proprietãţile nutritionale ale produsului;
III. Studii privind consecinţele biologice ale utilizãrii produsului în nutritia animala;
IV. Alte studii importante.
SECŢIUNEA I
Microorganism, mediu de cultura şi proces de fabricaţie, caracteristici ale produsului, prezentare şi condiţii de utilizare, metode de determinare
1. Microorganism
1.1. Clasificare, provenienta, morfologie, proprietãţi biologice, orice manipulare genetica
1.2. Inocuitate, posibila supravietuire în afarã fermentãrii şi eventuale consecinţe asupra mediului înconjurãtor
1.3. Pãstrarea caracteristicilor şi a puritatii tulpinilor cultivate. Metode folosite pentru a verifica aceste criterii
2. Mediu de cultura şi proces de fabricaţie
2.1. Compozitia substratului, substanţe adãugate etc.
2.2. Procese de fabricaţie, desicare şi de purificare. Proces de inactivare pentru microorganisme. Metode utilizate pentru a verifica constanta compoziţiei produsului de cultura şi detectarea oricãrei contaminari chimice, fizice şi biologice în timpul producţiei.
2.3. Procedeu tehnologic de preparare în vederea utilizãrii
3. Caracteristici ale produsului
3.1. Proprietãţii fizice şi fizico-chimice: structura morfologica micro şi macroscopica, mãrimea particulei, densitate, greutate specifica, higroscopicitate, solubilitate, proprietãţi electrostatice etc.
3.2. Compoziţie şi caracteristici chimice
3.2.1. Conţinut de umiditate, proteina bruta, grasime bruta, celuloza bruta, cenusa bruta, carbohidrati. Limite ale variaţiei acestor parametri
3.2.2. Conţinut total de amoniu, amida, azot din nitriti şi nitrati, acizi nucleici, proteine. Compoziţie calitativã şi cantitativã a aminoacizilor totali şi liberi, precum şi a bazelor purinice şi pirimidinice
3.2.3. Compoziţie calitativã şi cantitativã a lipidelor totale: acizi grasi, materie nesaponificabila, pigmenti lipidici solubili, fosfolipide
3.2.4. Compozitia fracţiunii de carbohidrati
3.2.5. Compoziţie calitativã şi cantitativã a componentelor anorganice
3.2.6. Compoziţie calitativã şi cantitativã a vitaminelor
3.2.7. Compoziţie calitativã şi cantitativã a celorlalţi constituenti: aditivi, reziduuri de substrat şi solventi, alte reziduuri potenţial dãunãtoare metabolismului substratului, mediului de cultura şi procesului de fabricaţie
3.3. Contaminare microbiologica a produsului
3.4. Comportamentul şi stabilitatea produsului, ca atare şi atunci când este amestecat cu furaje pentru utilizare curenta sau în timpul depozitarii
4. Prezentare şi condiţii de utilizare
4.1. Denumirea propusã pentru comercializarea produsului
4.2. Compozitia propusã pentru comercializarea produsului
4.3. Utilizarea produsului pentru nutritie animala pe specii. Concentratii stabilite pentru furajele complete şi pentru cantitãţi stabilite în ratiile zilnice pentru specia de animale în cauza
5. Metode de determinare
Metode calitative şi cantitative pentru determinarea produsului în furaje complete şi în furaje complementare. Descrierea acestor metode trebuie însoţitã de informaţii legate de specificitate, sensibilitate, limite de detectie, limita de eroare, posibile interferente cu alte substanţe. Probe din diferitele forme de prezentare a produsului în cauza trebuie sa fie puse la dispoziţie.
SECŢIUNEA a II-a
Studii privind proprietãţile nutritionale ale produsului
1. Evaluarea valorii proteice
1.1. Studii chimice, biochimice şi microbiologice
1.2. Studii pe animale de laborator cu produsul supus analizei, comparativ cu proteine de referinta
2. Studii pe specii tinta
Urmãtoarele studii trebuie realizate pe fiecare specie tinta în comparatie cu un grup de control ce primeşte, în aceleaşi condiţii de balanţa nutritionala, o dieta pentru utilizare curenta, conţinând cantitãţi echivalente de azot proteic, iar pentru rumegatoare, de azot total.
2.1. Proteina şi valoare suplimentarã de energie a produsului în ratii şi pe baza condiţiilor propuse de utilizare, în diferite etape fiziologice ale animalelor (de exemplu, perioada de creştere, gestatie, parturitie)
2.2. Influenta produsului în condiţiile propuse de utilizare asupra sporului, a ratei de conversie a furajelor, a morbiditatii şi mortalitatii
2.3. Niveluri nutritionale optime de încorporare a produsului în ratii
2.4. Efectul produsului în condiţiile de utilizare propuse asupra calitãţilor tehnologice, organoleptice sau asupra altor calitãţi ale produselor comestibile de origine animala
3. Condiţii experimentale de realizare a studiilor pe speciile tinta
Se prezintã o descriere detaliatã a testelor efectuate şi se oferã urmãtoarele date:
3.1. Specia, rasa, varsta şi sexul animalelor, procedura de identificare
3.2. Numãrul grupelor de testare şi control; numãrul de animale pentru fiecare grup (numãrul trebuie sa fie destul de mare pentru o analiza statistica, folosindu-se parametrii statistici potriviti)
3.3. Nivelurile de încorporare a produsului, compozitia calitativã şi cantitativã a ratiei şi analiza acesteia
3.4. Locaţia fiecãrui experiment, condiţia fiziologica şi condiţiile de sãnãtate animala, condiţiile de creştere
3.5. Durata exactã a testarii şi data analizelor efectuate
3.6. Efecte adverse ce au avut loc în timpul experimentarii şi în momentul apariţiei acestora.
SECŢIUNEA a III-a
Studii privind consecinţele biologice ale utilizãrii produsului în nutritia animala
Studiile prezentate în aceasta secţiune au ca scop evaluarea siguranţei utilizãrii produsului la speciile tinta şi riscurile pentru om şi mediu, ce pot rezulta direct sau indirect din aceasta utilizare. Studiile toxicologice solicitate în acest scop depind de natura produsului, de speciile animale în cauza şi de metabolizarea produsului la animale de laborator.
1. Studii asupra speciilor tinta
Urmãtoarele studii trebuie efectuate pe fiecare specie tinta, în comparatie cu un grup de control care primeşte, în aceleaşi condiţii de balanţa nutritionala, o dieta pentru utilizare curenta care conţine cantitãţi echivalente de azot proteic, şi pentru rumegatoare, de azot total.
1.1. Rate maxime de încorporare a produsului în ratia zilnica fãrã a produce vreun efect advers
1.2. Posibil efect al produsului asupra fertilitatii şi reproductiei, dacã este necesar
1.3. Efecte ale ingestiei produsului, în condiţiile propuse de utilizare, asupra microorganismelor florei tractului digestiv şi asupra colonizarii tractului digestiv cu agenţi patogeni
1.4. Determinarea, în condiţiile propuse de utilizare, a unor posibile reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultura, solventi, contaminanti) în produse comestibile de origine animala
1.5. Determinarea, în condiţiile propuse de utilizare, a unor posibile reziduuri ale produsului (substrat, mediu de cultura, solventi, contaminanti) în secretii şi excretii
2. Studii pe animale de laborator
2.1. Metabolism
Transformãrile produsului suferite în organismul animal: absorbţie, acumulare, biotransformare, eliminare
2.2. Mutagenitate
Investigaţii ale posibilei mutagenitati datorate contaminantilor (în special micotoxine şi bacterii) sau reziduurilor produsului (substrat, mediu de cultura, solventi), incluzând teste de screening în vitro şi utilizând sisteme de activare metabolica
2.3. Studii toxicologice
Urmãtoarele studii trebuie efectuate în comparatie cu grupuri de control ce primesc, în aceleaşi condiţii de balanţa nutritionala, o dieta pentru utilizare curenta ce conţine cantitãţi echivalente de azot proteic. Trebuie investigate efectele toxice pentru a depista cauza şi mecanismele acestora şi pentru a stabili, dacã acestea sunt rezultatul unui dezechilibru nutritional sau al unei supradoze a acestui produs în dieta.
2.3.1. Toxicitate subcronica
Aceste studii trebuie efectuate pe doua specii de animale, dintre care una de rozatoare. Produsul trebuie administrat în ratia zilnica la cel puţin doua doze de încorporare. Acestea ar trebui alese astfel încât sa se determine, pe cat posibil, o doza fãrã efecte adverse şi o doza care sa prezinte unele efecte adverse. Loturile de animale trebuie sa fie formate dintr-un numãr adecvat de subiecti din fiecare sex. Un lot martor trebuie întotdeauna inclus. Toate datele biologice relevante trebuie înregistrate la intervale corespunzãtoare, în special date privind sporul, consumul de furaj, hematologie, analiza urinei, parametrii biochimici, mortalitate, greutatea organelor, morfopatologie şi histopatologie ale principalelor organe şi tesuturi. Rezultatele trebuie prezentate în detaliu şi trebuie sa includã, pe cat posibil, o evaluare statistica.
2.3.2. Toxicitate cronica
În general, studiile de toxicitate cronica trebuie efectuate pe doua specii de animale, dintre care una de rozatoare. Produsul trebuie administrat în ratia zilnica, în cel puţin doua doze de încorporare. Experimentele trebuie sa se extindã pentru cel puţin 2 ani la sobolan sau 80 de sãptãmâni la soareci. Loturile de animale trebuie sa fie formate dintr-un numãr adecvat de subiecti pentru fiecare sex. Un lot martor trebuie întotdeauna inclus.
2.3.3. Carcinogenitate
Pentru evaluarea carcinogenitatii trebuie acordatã o atentie deosebita timpului de expunere, carterelor histologice ale oricãrei tumori observate şi incidentei acestora. Orice efect asupra incidentei tumorilor şi/sau incidentei ori evoluţiei bolilor prin comparatie cu un lot martor trebuie evaluat asa cum se indica la paragraful 2.3. Rezultatele trebuie prezentate în detaliu şi trebuie sa se includã, pe cat posibil, o evaluare statistica.
2.4. Alte studii
Studiile de reproducţie trebuie sa se extindã la cel puţin doua generaţii filiale şi pot fi combinate cu studii de embriotoxicitate, incluzând studii de teratogenitate. O atentie specialã trebuie acordatã fertilitatii, fecunditatii şi observarii asupra dezvoltãrii postnatale a fetusilor. Poate fi prezentatã orice alta metoda capabilã sa producã rezultate masurabile.
2.5. Condiţii experimentale pentru studiile efectuate pe animale de laborator. Se oferã o descriere detaliatã a testarilor efectuate şi se furnizeazã urmãtoarele date:
2.5.1. Specie, rasa, varietatea şi sexul animalelor
2.5.2. Numãrul de testãri şi loturi experimentale, numãrul de animale din fiecare lot; numãrul trebuie sa fie destul de mare pentru o analiza statistica, folosindu-se parametrii statistici corespunzatori.
2.5.3. Rate de încorporare a produsului, compoziţie calitativã şi cantitativã a ratiei şi analiza acesteia
2.5.4. Condiţii generale de creştere în timpul perioadei de testare
2.5.5. Durata exactã a testarii şi data examinarilor efectuate
2.5.6. Rata şi timpul mortalitatii pentru diferitele loturi de testare
2.5.7. Simptome clinice şi modificãri patologice ce au avut loc în timpul experimentului şi în momentul apariţiei acestora
3. Studii privind mediul
În funcţie de natura posibilelor reziduuri ale produsului - substrat, mediu de cultura, solventi, contaminanti -, în secretiile şi excretiile speciilor tinta pot fi solicitate date despre evoluţia acestor reziduuri în balegar, în sol şi în apa şi, de asemenea, efectele acestora asupra biologiei pãmântului, creşterii plantelor şi a vieţii acvatice.
SECŢIUNEA a IV-a
Alte studii relevante
În funcţie de natura şi de condiţiile de utilizare ale produsului, pot fi solicitate date despre posibilele efecte alergice, iritatii ale pielii şi ale membranelor mucoasei oculare, tractului respirator sau digestiv, pentru a se evalua eventualele riscuri în timpul manipulãrii produsului şi pentru prevenirea acestora.
--------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
