NORMA SANITARA VETERINARA din 6 septembrie 2007 ce stabileste cerintele de sanatate animala pentru animalele de acvacultura si produsele acestora, precum si pentru prevenirea si controlul anumitor boli ale animalelor acvatice

     ───────
 la norma sanitarã veterinarã
 ─────────────────────────────
 
                                      CERINŢE
         pentru a declara liberã de boalã România, o zonã sau un compartiment
 
     PARTEA I
     Ţarã liberã de boalã
     1. Considerente istorice
     1.1. România, ca stat membru al Uniunii Europene în care sunt prezente specii susceptibile, dar în care nu s-a observat niciun semn de boalã într-o perioadã de cel puţin 10 ani înaintea datei de aplicare a statusului de liber de boalã în ciuda condiţiilor care sunt propice manifestãrilor clinice, poate fi consideratã liberã de boalã atunci când:
     a) condiţiile pentru mãsurile de biosecuritate de bazã sunt puse în practicã fãrã întrerupere cel puţin 10 ani înaintea datei de aplicare a statusului de liber de boalã;
     b) nu este stabilit dacã infecţia afecteazã populaţiile sãlbatice;
     c) sunt aplicate condiţii speciale de import şi comerţ în vederea prevenirii introducerii bolilor în România.
     Dacã România doreşte sã beneficieze de statusul de liber de boalã, trebuie sã trimitã o cerere în conformitate cu art. 49 înainte de 1 noiembrie 2008. Dupã aceastã datã statusul de liber de boalã poate fi acordat în conformitate cu partea I pct. 2 din prezenta anexã.
     1.2. Mãsurile de biosecuritate de bazã la care se face referire în pct. 1.1 lit. a) trebuie sã conţinã cel puţin urmãtoarele:
     a) declararea obligatorie a bolii autoritãţii competente, inclusiv notificarea de suspiciune;
     b) un sistem de detectare precoce care sã permitã autoritãţii competente sã efectueze o anchetã şi sã facã un raport asupra bolii, care sã asigure:
     (i) recunoaşterea rapidã a tuturor semnelor clinice ce duc la suspiciunea de boalã, boalã emergentã sau mortalitate neexplicabilã în ferme ori în zone de creştere a moluştelor şi în sãlbãticie;
     (ii) comunicarea rapidã a evenimentului autoritãţii competente în vederea lansãrii fãrã întârziere a unei anchete de diagnostic.
     1.3. Sistemul de detectare precoce la care se face referire în pct. 1.2 lit. b) trebuie sã conţinã cel puţin urmãtoarele:
     a) informarea personalului din unitatea de producţie în domeniul acvaculturii sau care lucreazã în domeniul procesãrii animalelor acvatice despre toate semnele caracteristice prezenţei bolii şi instruirea medicilor veterinari sau specialiştilor în sãnãtatea animalelor acvatice în detectarea şi notificarea în cazul bolilor neobişnuite;
     b) instruirea medicilor veterinari sau specialiştilor în sãnãtatea animalelor acvatice în detectarea şi notificarea în cazul bolilor suspecte;
     c) accesul autoritãţii competente la laboratoarele ce dispun de mijloace pentru diagnosticul şi diferenţierea bolilor listate, precum şi a bolilor emergente.
     2. Supraveghere-ţintã
     România, ca stat membru al Uniunii Europene în care ultima manifestare clinicã cunoscutã a fost înregistratã în cursul ultimilor 10 ani înaintea datei de aplicare pentru statusul de liber de boalã sau în care statusul infecţios nu a fost cunoscut înaintea supravegherii-ţintã, deoarece au lipsit condiţiile propice de manifestare clinicã, poate fi consideratã liberã de o boalã specificã atunci când:
     a) îndeplineşte condiţiile de bazã pentru controlul bolilor, astfel cum prevede pct. 1.2 din prezenta parte;
     b) supravegherea-ţintã în conformitate cu metodele adoptate potrivit art. 49 alin. (3) a fost aplicatã cel puţin o perioadã de 2 ani fãrã a detecta agentul patogen în ferme sau zonele de creştere a moluştelor, care deţin sau care cresc oricare dintre speciile sensibile.
     Atunci când existã pãrţi ale României în care numãrul fermelor sau zonelor de creştere a moluştelor este limitat şi supravegherea-ţintã în aceste pãrţi nu furnizeazã suficiente date epidemiologice, dar în care existã una dintre speciile sensibile ale populaţiei sãlbatice, aceste populaţii sãlbatice trebuie incluse în supravegherea-ţintã.
 
     PARTEA a II-a
     Zonã sau compartiment liber de boalã
     1. Zone
     1.1. O zonã poate cuprinde:
     a) un bazin hidrografic întreg de la sursã la zona de vãrsare;
     b) o parte dintr-un bazin hidrografic întreg de la sursã la o barierã artificialã sau naturalã care împiedicã migrarea în amonte a animalelor acvatice din aval de cursul apei;
     c) mai mult de un bazin hidrografic, incluzând gurile de vãrsare, datoritã legãturii epidemiologice dintre bazinele hidrografice.
     Demarcarea geograficã a zonei trebuie sã fie clar delimitatã pe o hartã.
     1.2. Atunci când o zonã se întinde pe teritoriul mai multor state membre ale Uniunii Europene, nu este declaratã zonã liberã de boalã decât dacã sunt îndeplinite condiţiile enunţate la pct. 1.3, 1.4 şi 1.5 pentru toate pãrţile din respectiva zonã. În aceastã situaţie fiecare stat membru al Uniunii Europene implicat trebuie sã cearã aprobarea pentru acea parte din zonã situatã pe teritoriul lui.
     1.3. O zonã în care sunt prezente specii susceptibile, dar în care nu a fost observat niciun caz de boalã o perioadã de cel puţin 10 ani înaintea datei de aplicare pentru status de liber de boalã, în ciuda condiţiilor care sunt propice manifestãrilor clinice, poate fi consideratã liberã de boalã dacã rãspunde cerinţelor cuprinse în partea I pct. 1. Dacã România doreşte sã beneficieze de statusul de liber de boalã, trebuie sã îşi notifice intenţia în conformitate cu art. 50 alin. (2) înainte de 1 noiembrie 2008. Dupã aceastã datã statusul de liber de boalã poate fi acordat în conformitate cu partea I pct. 2.
     1.4. O zonã în care ultima manifestare clinicã cunoscutã a fost în decursul unei perioade de 10 ani înainte de data aplicãrii pentru status de liber de boalã sau în care statusul infecţios nu a fost cunoscut înaintea supravegherii-ţintã, de exemplu pentru cã au lipsit condiţiile propice de manifestare clinicã, poate fi consideratã liberã de boalã dacã rãspunde cerinţelor cuprinse în partea I pct. 2 din prezenta anexã.
     1.5. Se stabileşte o zonã tampon în care se deruleazã un program de monitorizare, dacã este cazul. Demarcarea geograficã a zonelor tampon trebuie fãcutã astfel încât sã protejeze zonele libere de boalã de introducerea pasivã a bolii.
     2. Compartimente care conţin una sau mai multe ferme ori zone de creştere a moluştelor, în care statusul de sãnãtate privind o boalã specificã depinde de statusul de sãnãtate privind boala al apelor naturale înconjurãtoare
     2.1. Un compartiment poate conţine una sau mai multe ferme, un grup sau un ansamblu de ferme ori zone de creştere a moluştelor ce pot fi considerate ca o unitate epidemiologicã datoritã localizãrii geografice şi distanţei faţã de alte grupuri sau ansambluri de ferme ori zone de creştere a moluştelor, cu condiţia ca toate fermele ce constituie compartimentul sã beneficieze de un sistem comun de securitate. Demarcarea geograficã a compartimentelor trebuie clar precizatã pe hartã.
     2.2. Un compartiment în care sunt prezente specii susceptibile, dar în care nu a fost observat niciun caz de boalã o perioadã de cel puţin 10 ani înaintea datei de aplicare pentru statusul de liber de boalã, în ciuda condiţiilor care sunt propice manifestãrilor clinice, poate fi considerat liber de boalã dacã rãspunde cerinţelor din partea I pct. 1 din prezenta anexã. Dacã România doreşte sã beneficieze de statusul de liber de boalã, trebuie sã îşi notifice intenţia în conformitate cu art. 50 alin. (2) înainte de 1 noiembrie 2008. Dupã aceastã datã statusul de liber de boalã poate fi acordat în conformitate cu partea I pct. 2 din prezenta anexã.
     2.3. Un compartiment în care ultima manifestare clinicã cunoscutã a fost în decursul unei perioade de 10 ani înainte de data aplicãrii pentru statusul de liber de boalã sau în care statusul infecţios în compartiment sau în apele înconjurãtoare nu a fost cunoscut înaintea supravegherii-ţintã, de exemplu pentru cã au lipsit condiţiile propice de manifestare clinicã, poate fi considerat liber de boalã dacã rãspunde cerinţelor cuprinse în partea I pct. 2 din prezenta anexã.
     2.4. Fiecare fermã sau zonã de creştere a moluştelor dintr-un compartiment este supusã mãsurilor suplimentare impuse de autoritatea competentã atunci când aceasta considerã necesar pentru a preveni introducerea bolilor. Aceste mãsuri pot include stabilirea unei zone tampon în jurul compartimentului în care se efectueazã un program de monitorizare şi stabilirea de mãsuri de protecţie suplimentare împotriva introducerii posibililor purtãtori sau vectori ai agenţilor patogeni.
     3. Compartimente care conţin una sau mai multe ferme ori zone de creştere a moluştelor în care statusul de sãnãtate privind o boalã specificã este independent de statusul de sãnãtate privind boala al apelor naturale înconjurãtoare
     3.1. Un compartiment poate cuprinde:
     a) fermã individualã care poate fi consideratã o singurã unitate epidemiologicã care nu este influenţatã de statusul de sãnãtate animalã al apelor înconjurãtoare;
     b) mai multe ferme, atunci când fiecare fermã din compartiment corespunde cerinţelor enunţate la pct. 3.1 lit. a) şi la pct. 3.2, 3.3, 3.4, 3.5 şi 3.6, dar care, datoritã mişcãrilor de animale între ferme, trebuie considerate o singurã unitate epidemiologicã, cu condiţia ca toate fermele sã fie supuse aceluiaşi sistem de biosecuritate comun.
     3.2. Un compartiment trebuie sã fie aprovizionat cu apã:
     a) de la o staţie de tratare a apei în vederea inactivãrii agenţilor patogeni, pentru a reduce riscul introducerii bolilor pânã la un nivel acceptabil;
     b) direct de la un puţ, o sondã sau o sursã. Atunci când o asemenea aprovizionare cu apã este situatã în afara unitãţilor fermei, apa trebuie sã fie furnizatã direct cãtre fermã şi sã fie transportatã printr-o conductã de canalizare.
     3.3. Se vor pune bariere naturale sau artificiale pentru a împiedica intrarea în ferme a animalelor acvatice ce provin din apele înconjurãtoare.
     3.4. Compartimentul trebuie protejat, atunci când este cazul, împotriva inundaţiilor şi infiltraţiilor de apã de la cursurile de ape înconjurãtoare.
     3.5. Compartimentul trebuie sã rãspundã cerinţelor prevãzute în partea I pct. 2 din prezenta anexã.
     3.6. Un compartiment este supus mãsurilor corespunzãtoare impuse de autoritatea competentã, atunci când considerã necesar pentru a preveni introducerea bolilor. Aceste mãsuri pot include stabilirea unor mãsuri de protecţie suplimentare împotriva introducerii posibililor purtãtori sau vectori ai agenţilor patogeni.
     3.7. Mãsurile pentru implementarea prevederilor pct. 3.2 lit. a) sunt stabilite în conformitate cu procedura comunitarã.
     4. Prevederi speciale pentru ferme individuale care încep sau îşi reiau activitãţile
     4.1. O fermã nouã care îndeplineşte cerinţele enunţate la pct. 3.1 lit. a) şi la pct. 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, dar care îşi începe activitatea cu animale de acvaculturã provenind dintr-un compartiment declarat liber de boalã poate fi consideratã liberã de boalã fãrã recoltarea probelor în vederea aprobãrii.
     4.2. O fermã care îşi reia activitãţile dupã o întrerupere a acestora cu animale de acvaculturã provenind dintr-un compartiment declarat liber de boalã şi care îndeplineşte cerinţele enunţate la pct. 3.1 lit. a) şi la pct. 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6 poate fi consideratã liberã de boalã fãrã recoltarea probelor pentru aprobare, cu condiţia ca:
     a) istoricul de sãnãtate al fermei de-a lungul ultimilor 4 ani de activitate sã fie cunoscut de autoritatea competentã; totuşi, dacã ferma implicatã a avut activitate pentru mai puţin de 4 ani, se ţine cont de perioada de activitate efectivã a exploataţiei;
     b) ferma sã nu fi fost supusã mãsurilor de sãnãtate animalã privind bolile listate în partea a II-a a anexei nr. 4 şi sã nu fi avut antecedente privind aceste boli în fermã;
     c) înaintea introducerii animalelor de acvaculturã, ouãlor sau gameţilor, ferma sã fie curãţatã şi dezinfectatã, urmând, dacã este necesar, o perioadã de vid sanitar.
 
      ANEXA 6 
     ────────
 la norma sanitarã veterinarã
 ────────────────────────────
 
                           FUNCŢII ŞI ÎNDATORIRI
                             ale laboratoarelor
 
     PARTEA I
     Laboratoare naţionale de referinţã
     1. Laboratorul naţional de referinţã desemnat conform art. 55 este responsabil în România de coordonarea standardelor şi metodelor de diagnostic din domeniul acestuia de responsabilitate. Laboratorul naţional de referinţã are urmãtoarele îndatoriri:
     a) notificã fãrã întârziere autoritãţii competente atunci când a luat cunoştinţã de o suspiciune privind oricare dintre bolile prezentate în anexa nr. 4;
     b) coordoneazã, consultându-se cu laboratoarele comunitare de referinţã, metodele de diagnostic utilizate în România pentru bolile de care este responsabil;
     c) contribuie în mod activ la stabilirea diagnosticului focarelor pentru bolile în discuţie prin studiul agenţilor patogeni izolaţi pentru confirmarea diagnosticului, studii epizootologice şi caracterizãri de tulpini izolate;
     d) asigurã instruiri şi reinstruiri pentru experţii din laboratoarele de diagnostic în vederea armonizãrii tehnicilor de diagnostic cu cele ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene;
     e) supravegheazã confirmarea rezultatelor pozitive pentru toate focarele de boli exotice listate în partea a II-a din anexa nr. 4 şi pentru focarele primare de boli care nu sunt exotice, listate în respectiva anexã;
     f) organizeazã periodic teste comparative naţionale pentru procedurile de diagnostic cu laboratoarele desemnate în conformitate cu art. 56, în scopul furnizãrii informaţiilor despre metodele de diagnostic utilizate şi despre rezultatele testelor efectuate în România;
     g) coopereazã cu laboratorul comunitar de referinţã şi participã la testele comparative organizate de laboratoarele de referinţã comunitare;
     h) asigurã un dialog regulat şi deschis cu Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor;
     i) funcţioneazã, este evaluat şi acreditat în conformitate cu urmãtoarele standarde europene, ţinând cont de criteriile aplicabile pentru diferite metode de testare conform prezentei norme sanitare veterinare:
     (i) EN ISO/IEC 17025 pentru Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de testare şi calibrare;
     (ii) EN 45002 pentru Criterii generale pentru evaluarea laboratoarelor de testare;
     (iii) EN 45003 pentru Sistemul de acreditare a laboratoarelor de testare şi calibrare - Cerinţe generale pentru funcţionare şi recunoaştere.
     2. Acreditarea şi evaluarea laboratoarelor de testare vizate la pct. 1 lit. i) se pot referi la teste individuale sau grupuri de teste.
     3. Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor poate desemna laboratoare de referinţã care nu rãspund exigenţelor prezentate la pct. 1 lit. i), atunci când funcţionarea conform EN ISO/IEC 17025 este greu de realizat, atât timp cât laboratoarele funcţioneazã pentru asigurarea calitãţii conform ISO 9001.
     4. Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor poate autoriza ca laboratorul naţional de referinţã situat pe teritoriul naţional sã beneficieze de competenţele şi capacitãţile altor laboratoare desemnate conform art. 56, pentru una sau mai multe dintre bolile aflate în responsabilitatea lor, cu condiţia ca aceste laboratoare sã respecte exigenţele din prezenta parte. Totuşi, laboratorul naţional de referinţã trebuie sã rãmânã punct de contact pentru Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor şi pentru laboratorul comunitar de referinţã.
 
     PARTEA a II-a
     Laboratoare desemnate
     1. Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor desemneazã laboratoare pentru servicii de diagnostic conform art. 56 numai dacã acestea îndeplinesc urmãtoarele cerinţe:
     a) notificã fãrã întârziere autoritãţii competente atunci când au luat cunoştinţã de o suspiciune privind oricare dintre bolile prezentate în anexa nr. 4;
     b) se angajeazã sã participe la testele comparative naţionale pentru procedurile de diagnostic organizate de laboratorul naţional de referinţã;
     c) funcţioneazã, sunt evaluate şi acreditate în conformitate cu urmãtoarele standarde europene, ţinând cont de criteriile aplicabile pentru diferite metode de testare conform prezentei norme sanitare veterinare:
     (i) EN ISO/IEC 17025 pentru Cerinţe generale pentru competenţa laboratoarelor de testare şi calibrare;
     (ii) EN 45002 pentru Criterii generale pentru evaluarea laboratoarelor de testare;
     (iii) EN 45003 pentru Sistemul de acreditare a laboratoarelor de testare şi calibrare - Cerinţe generale pentru funcţionare şi recunoaştere.
     2. Acreditarea şi evaluarea laboratoarelor de testare vizate la pct. 1 lit. c) se pot referi la teste individuale sau grupuri de teste.
     3. Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor poate desemna laboratoare care nu rãspund exigenţelor prezentate la pct. 1 lit. c) subpct. (i), atunci când funcţionarea conform EN ISO/IEC 17025 este greu de realizat, atât timp cât laboratoarele funcţioneazã pentru asigurarea calitãţii conform ISO 9001.
     4. Autoritatea competentã anuleazã desemnarea unui laborator atunci când acesta nu mai îndeplineşte condiţiile prevãzute în prezenta anexã.
 
      ANEXA 7 
     ────────
 la norma sanitarã veterinarã
 ─────────────────────────────
 
                     CRITERII ŞI CERINŢE
               pentru planurile de contingenţã
 
     Planurile de contingenţã elaborate de Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie sã îndeplineascã cel puţin urmãtoarele cerinţe:
     1. Sã fie adoptate prevederi în vederea asigurãrii puterii legale necesare pentru implementarea planurilor de contingenţã şi pentru a pune în practicã o campanie de eradicare rapidã şi eficace.
     2. Sã fie adoptate prevederi în vederea asigurãrii accesului la fondurile de urgenţã, la mijloacele bugetare şi la resursele financiare pentru a acoperi toate aspectele legate de lupta împotriva bolilor exotice listate în partea a II-a a anexei nr. 4.
     3. Sã fie stabilit un lanţ de comandã în vederea garantãrii unui proces de luare a deciziilor rapid şi eficient pentru eradicarea bolilor exotice listate în anexa nr. 4 sau a bolilor emergente. Trebuie sã existe o unitate centralã de luare a deciziilor, responsabilã de coordonarea ansamblului de strategii de control.
     4. Sã fie disponibile planuri detaliate pentru ca, în cazul apariţiei unui focar al bolilor exotice listate în partea a II-a a anexei nr. 4 sau al bolilor emergente, Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor sã fie pregãtitã pentru a înfiinţa imediat centre locale de control al bolilor şi sã implementeze mãsuri de control al bolii şi de protecţie a mediului la nivel local.
     5. Sã se realizeze cooperarea dintre Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor şi alte organisme din domeniul mediului pentru ca acţiunile de siguranţã veterinarã şi a mediului sã fie coordonate corect.
     6. Sã fie prevãzute resursele adecvate, incluzând personal, echipamente şi capacitate în domeniul laboratoarelor, pentru a asigura o campanie rapidã şi eficace.
     7. Sã fie disponibil un manual de instrucţiuni actualizat, cu o descriere detaliatã, completã şi practicã a tuturor acţiunilor, procedurilor, instrucţiunilor şi mãsurilor de control pentru tratarea bolilor exotice listate în partea a II-a a anexei nr. 4 sau a bolilor emergente.
     8. Trebuie sã fie disponibile planuri detaliate pentru vaccinarea de urgenţã, atunci când este cazul.
     9. Personalul sã participe regulat la instruiri despre semnele clinice, ancheta epidemiologicã şi controlul epizootiilor, la exerciţii de alertã în timp real şi la instruiri despre tehnicile de comunicare, pentru a asigura campanii de informare referitoare la boli destinate autoritãţilor, fermierilor şi medicilor veterinari.
     10. În elaborarea planurilor de contingenţã trebuie sã se ţinã cont de resursele necesare pentru a controla un mare numãr de focare ce apar într-o scurtã perioadã de timp.
     11. Fãrã a prejudicia exigenţele veterinare prevãzute în Regulamentul (CE) nr. 1.774/2002, planurile de contingenţã trebuie sã fie astfel pregãtite încât sã asigure, în eventualitatea apariţiei unui focar de boalã, eliminarea masivã a carcaselor şi deşeurilor de animale acvatice fãrã a afecta sãnãtatea oamenilor şi a animalelor, utilizând proceduri şi metode care previn distrugerea mediului şi în special care:
     (i) prezintã un risc minim pentru sol, aer, ape de suprafaţã şi de adâncime şi pentru plante şi animale;
     (ii) produc un pericol minim cauzat de zgomot şi miros;
     (iii) au un minim efect nefast asupra naturii sau locurilor de interes special.
     12. Aceste planuri trebuie sã desemneze locurile şi unitãţile corespunzãtoare pentru tratarea şi eliminarea carcaselor şi deşeurilor de animale în cazul apariţiei unui focar, conform Regulamentului (CE) nr. 1.774/2002.
                               __________