Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
NORMA SANITARA VETERINARA din 5 august 2003 ce stabileste conditiile si modalitatile pentru aprobarea si inregistrarea unor intreprinderi si intermediari ce opereaza in sectorul nutritiei animalelor*)
EMITENT: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR, APELOR SI MEDIULUI PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 673 bis din 23 septembrie 2003
---------
*) Aprobata de <>Ordinul nr. 505 din 5 august 2003 , publicat in Monitorul Oficial, Partea I, nr. 673 din 23 septembrie 2003
CAP. I
SCOP ŞI DEFINIŢII
ART. 1
(1) Prezenta normã sanitarã veterinarã stabileşte condiţiile şi aranjamentele aplicabile unor categorii de întreprinderi şi intermediari din sectorul nutriţiei animalelor, pentru a se permite acestora sã exercite activitãţi descrise de art. 2 şi 7 şi respectiv art. 3 şi 8.
(2) Prezenta normã sanitarã veterinarã trebuie sã se aplice fãrã a se aduce atingere prevederilor naţionale transpuse din legislaţia comunitarã, privind organizarea controalelor oficiale referitoare la nutriţia animalelor.
(3) Urmãtorii termeni se definesc astfel:
a) punere în circulaţie: deţinerea de produse la care se referã prezenta normã sanitarã veterinarã în scopul vânzãrii, incluzând oferirea pentru vânzare sau orice altã formã de transfer, liber sau nu, cãtre o parte terţã, precum şi vânzarea sau alte forme de transfer al acestora;
b) întreprindere: orice unitate care produce sau fabricã aditivi, premixuri preparate din aditivi, furaje combinate sau produse reglementate de "Norma sanitarã veterinarã referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor", la care se referã Capitolul I.1 a) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã;
c) intermediari: orice persoanã, alta decât fabricantul sau persoana care produce pentru cerinţele exclusive ale exploataţiei sale, furaje combinate ce conţin aditivi, premixuri preparate din aditivi sau unul dintre produsele reglementate de "Norma sanitarã veterinarã referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor", la care se referã Cap. I.1 al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, în orice stadiu intermediar dintre producţie şi utilizare;
(4) Definiţiile stabilite în legislaţia naţionalã privind nutriţia animalelor se vor aplica atunci când este necesar.
CAP. II
APROBAREA ÎNTREPRINDERILOR ŞI A INTERMEDIARILOR
A. APROBAREA ÎNTREPRINDERILOR
ART. 2
(1) O întreprindere ce doreşte sã desfãşoare una sau mai multe din activitãţile la care se referã alin. (2), trebuie sã fie aprobatã pentru fiecare dintre activitãţile sale. Autoritatea veterinarã centralã a României poate decide sã nu aprobe întreprinderi la care se referã alin. (2).
(2) Pentru a fi aprobatã de cãtre autoritatea veterinarã competentã, o întreprindere:
a) care fabricã aditivi sau produse, reglementate de "Norma sanitarã veterinarã referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor", la care se referã Cap. I.1 a) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, trebuie sã îndeplineascã condiţiile minime stabilite la Cap. I.1 b), pentru punerea acestora în circulaţie;
b) care fabricã premixuri preparate din aditivii, la care se referã Cap. I.2 a) al anexei, la prezenta normã sanitarã veterinarã, trebuie sã îndeplineascã condiţiile minime stabilite în Cap. I.2 b) al anexei, la prezenta normã sanitarã veterinarã, pentru punerea acestora în circulaţie;
c) care fabricã furaje combinate ce conţin premixuri preparate din aditivi la care se referã Cap. I.3 a) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, trebuie sã îndeplineascã condiţiile minime stabilite în Cap. I.3 b) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, pentru punerea acestora în circulaţie;
d) care fabricã furaje combinate, din materiile prime la care se referã art. 3 alin. (2) al <>Ordinului Ministerului agriculturii, alimentaţiei şi pãdurilor nr. 294/11.07.2002 pentru aprobarea "Normei sanitare veterinare privind conţinutul maxim admis pentru unele substanţe şi produse în furaje", publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 731/07.10.1002, trebuie sã îndeplineascã condiţiile minime stabilite de Cap. I.4 al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, pentru punerea acestora în circulaţie;
e) care produce furaje combinate ce conţin premixuri incluzând aditivi, la care se referã Cap. I.3 a) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, pentru cerinţele exclusive ale producãtorului, trebuie sã îndeplineascã condiţiile minime stabilite de Cap. I.4 al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, cu excepţia cerinţelor stabilite de pct. 7;
f) care produc furaje combinate ce conţin materii prime la care se referã art. 3 alin.
(2) al "Normei sanitare veterinare privind conţinutul maxim admis pentru unele substanţe şi produse în furaje", pentru cerinţele exclusive ale producãtorului, trebuie sã îndeplineascã condiţiile minime stabilite de Cap. I.4 al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, cu excepţia cerinţelor stabilite de pct. 7;
(3) Aprobarea trebuie sã fie:
a) retrasã, dacã o întreprindere îşi înceteazã activitãţile sau dacã se demonstreazã cã nu mai îndeplineşte o condiţie esenţialã a activitãţii acesteia ori nu se conformeazã cu acea cerinţã într-un timp rezonabil;
b) Modificatã-extinsã, dacã întreprinderea şi-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activitãţi ce sunt suplimentare celor pentru care a fost prima datã autorizatã sau pe care le înlocuieşte;
B. Aprobarea intermediarilor
ART. 3
(1) Intermediarii trebuie sã fie aprobaţi atunci când pun în circulaţie aditivii, produse reglementate de "Norma sanitarã veterinarã referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor" sau premixuri de aditivi la care se referã Cap. I.1. a) şi Cap. I.2. a) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã.
Prevederile stabilite de pct. 7 al Cap. I.1. b) şi Cap. I.2. b) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, se aplicã, dupã caz, intermediarilor care ambaleazã, împacheteazã, depoziteazã sau pun în circulaţie aditivi, premixuri care conţin aditivi sau produse reglementate de Norma sanitarã veterinarã referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor.
(2) Aprobarea trebuie sã fie:
a) retrasã, dacã un intermediar îşi înceteazã activitãţile sau dacã se demonstreazã cã nu mai îndeplineşte o condiţie esenţialã aplicabilã activitãţilor acestuia ori nu se conformeazã cu acea cerinţã într-un timp rezonabil;
b) Modificatã-extinsã, dacã intermediarul şi-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activitãţi care sunt suplimentare celor pentru care a fost iniţial autorizat sau pe care le înlocuieşte;
C. Procedura de aprobare pentru întreprinderi şi intermediari
ART. 4
(1) Pentru a se obţine aprobarea, întreprinderile la care se referã art. 2 şi intermediarii la care se referã art. 3 care intenţioneazã sã exercite, pentru prima datã, una sau mai multe dintre activitãţile la care se referã articolele 2 şi 3 ale acesteia, trebuie sã trimitã o solicitare scrisã autoritãţii veterinare competente. Autoritatea veterinarã competentã va soluţiona cererea, într-un termen de şase luni de la trimiterea acesteia;
(2) Întreprinderile şi intermediarii care la data intrãrii în aplicare a prezentei norme sanitare veterinare au exercitat una sau mai multe dintre activitãţile la care se referã art. 2 şi respectiv art. 3, îşi pot continua activitãţile respective pânã când se va lua o decizie cu privire la solicitarea de autorizare, cu condiţia ca aceştia sã transmitã solicitarea într-un interval de cel mult 4 luni de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare.
D. Înregistrarea întreprinderilor şi intermediarilor autorizaţi
ART. 5
(1) Pentru fiecare activitate, autoritatea veterinarã competentã va înregistra, într-un registru, prin alocarea unui numãr individual de aprobare întreprinderilor şi intermediarilor care au fost aprobaţi în conformitate cu prevederile art. 2 şi 3, dupã verificarea la faţa locului a îndeplinirii condiţiilor stabilite de prezenta normã sanitarã veterinarã. Pentru intermediarii care activeazã numai ca dealeri, fãrã a deţine vreodatã produsul în spaţii proprii, autoritatea veterinarã competentã nu va efectua verificarea la faţa locului a conformitãţii cu condiţiile stabilite în baza pct. 7 al Cap. I.1 b) sau I.2 b) al anexei, la prezenta normã sanitarã veterinarã, cu condiţia ca respectivii intermediari sã înainteze autoritãţii veterinare competente o declaraţie cu privire la exercitarea activitãţii lor, în sensul cã aceştia îndeplinesc cerinţele stabilite în baza punctului 6.2 Cap. I.1 b) sau I.2 b) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã.
(2) Autoritatea veterinarã centralã a României trebuie sã actualizeze registrul întreprinderilor şi intermediarilor, în conformitate cu prevederile art. 2, alin. (3) şi art. 3, alin. (2) pentru a retrage sau a modifica-extinde aprobarea.
E. Publicarea şi comunicarea listei întreprinderilor şi intermediarilor aprobaţi
ART. 6
(1) Autoritatea veterinarã centralã a României trebuie sã publice o listã a întreprinderilor şi intermediarilor aprobaţi în conformitate cu prevederile art. 2 şi 3 pentru prima datã în noiembrie 2004 iar, ulterior, în fiecare an pânã cel mai târziu la 30 Noiembrie, va publica lista amendamentelor efectuate în timpul anului. La fiecare cinci ani se va publica o listã completã a întreprinderilor şi intermediarilor aprobaţi.
(2) Înainte de 31 decembrie a fiecãrui an, autoritatea veterinarã centralã a României, va transmite Comisiei Europene, o listã a întreprinderilor la care se referã art. 2, alin. (2), lit. a) şi b) şi a intermediarilor autorizaţi, în conformitate cu prevederile art. 3, alin. (1). Autoritatea veterinarã centralã a României va transmite statelor membre ale Uniunii Europene, la cererea acestora, toate sau o parte a întreprinderilor la care se referã art. 2, alin. (2), lit. c)-f).
CAP. III
ÎNREGISTRAREA ÎNTREPRINDERILOR ŞI INTERMEDIARILOR
A. Înregistrarea întreprinderilor
ART. 7
(1) O întreprindere ce doreşte sã exercite una sau mai multe din activitãţile prevãzute la alin. (2), trebuie sã fie înregistratã de cãtre autoritatea veterinarã competentã pentru fiecare activitate în parte, în conformitate cu prezenta normã sanitarã veterinarã.
(2) Pentru a fi înregistratã de cãtre autoritatea veterinarã competentã, o întreprindere:
a) care produce aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris şi care nu sunt incluşi în Cap. I.1 a) a anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, trebuie sã îndeplineascã condiţiile minime stabilite la Cap. II c) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, pentru punerea acestora în circulaţie;
b) care fabricã premixuri ce conţin aditivi la care se referã Cap. II a) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, trebuie sã îndeplineascã condiţiile minime stabilite la Cap. II c) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, pentru punerea acestora în circulaţie;
c) care fabricã furaje combinate ce conţin premixuri al aditivilor la care se referã Cap. II b) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, sau aditivi la care se referã Cap. II a) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, trebuie sã îndeplineascã condiţiile minime stabilite la Cap. II c) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, pentru punerea acestora în circulaţie;
d) care fabricã furaje combinate ce conţin premixuri ale aditivilor la care se referã Cap. II b) a anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã sau aditivi la care se referã Cap. II a) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, pentru cerinţele exclusive ale deţinãtorului acestora, trebuie sã îndeplineascã condiţiile minime stabilite la Cap. II c) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã;
(3) Întreprinderile aprobate ce exercitã activitãţi corespondente la care se referã art. 2, alin. (2) lit. a), b), c) şi e), trebuie sã fie considerate ca îndeplinind, de facto, condiţiile stabilite la alin. (2) lit. a), b), c) şi d);
(4) Înregistrarea trebuie sã fie:
a) retrasã, dacã o întreprindere îşi înceteazã activitãţile sau dacã se demonstreazã cã nu mai îndeplineşte o condiţie esenţialã activitãţii acesteia ori nu se conformeazã cu acea cerinţã într-un timp rezonabil;
b) Modificatã-extinsã, dacã întreprinderea şi-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activitãţi ce sunt suplimentare celor pentru care a fost prima datã aprobatã sau pe care le înlocuieşte;
B. Înregistrarea intermediarilor
ART. 8
(1) Intermediarii trebuie sã fie înregistraţi atunci când pun în circulaţie aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris, alţii decât cei la care se referã Cap. I.1 a) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã sau premixuri de aditivi la care se referã Cap. II a) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã. Prevederile stabilite de pct. 7 al Cap. II c) a anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, se vor aplica, atunci când este cazul, intermediarilor care ambaleazã, împacheteazã, depoziteazã sau pun în circulaţie aditivi sau premixuri conţinând aditivi.
(2) Intermediarii aprobaţi în conformitate cu prevederile art. 3, vor fi consideraţi ca îndeplinind, de facto, condiţiile stabilite la alin. (1).
(3) Înregistrarea trebuie sã fie:
a) retrasã, dacã un intermediar îşi înceteazã activitãţile sau dacã se demonstreazã cã nu mai îndeplineşte o condiţie esenţialã aplicabilã activitãţilor acestuia ori nu se conformeazã cu acea cerinţã într-un timp rezonabil;
b) Modificatã-extinsã, dacã intermediarul şi-a demonstrat abilitatea de a se angaja în activitãţi care sunt suplimentare celor pentru care a fost iniţial aprobat sau pe care le înlocuieşte.
C. Procedura de înregistrare pentru întreprinderi şi intermediari
ART. 9
(1) Pentru a fi înregistrate, întreprinderile la care se referã art. 7 alin. (2) şi intermediarii la care se referã art. 8 alin. (1), trebuie sã trimitã în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare o declaraţie autoritãţii veterinare competente, precizând domeniile în care acestea intenţioneazã sã-şi desfãşoare activitatea.
(2) Întreprinderile şi intermediarii care la data intrãrii în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare exercitau una sau mai multe din activitãţile la care se referã art. 7 şi 8, pot sã-şi continue activitãţile, cu condiţia ca aceştia sã fi trimis declaraţia la care se referã alin. (1), într-o perioadã de 4 luni de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare.
D. Lista întreprinderilor şi intermediarilor înregistraţi
ART. 10
(1) Autoritatea competentã veterinarã, pentru fiecare activitate, trebuie sã înscrie pe o listã întreprinderile şi intermediarii ce au fost înregistraţi în concordanţã cu prevederile art. 7 şi 8 pe o listã, în baza unui numãr de înregistrare individual care le identificã.
(2) Autoritatea veterinarã centralã a României trebuie sã actualizeze lista întreprinderilor şi intermediarilor, în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (4) şi art. 8 alin. (3), de retragere sau de modificare-extindere a înregistrãrii.
E. Comunicarea listei întreprinderilor şi intermediarilor înregistraţi
ART. 11
(1) Autoritatea veterinarã centralã a României va trimite Comisiei Europene, înainte de 31 decembrie a fiecãrui an, lista întreprinderilor şi intermediarilor înregistraţi în timpul anului în curs, în conformitate cu prevederile art. 7 şi 8, şi la fiecare cinci ani se trimite Comisiei Europene o listã completã a întreprinderilor şi intermediarilor aprobaţi.
(2) La cererea statelor membre ale Uniunii Europene, autoritatea veterinarã centralã a României va transmite acestora toate listele sau o parte din listele la care se referã alin. (1).
CAP. IV
PREVEDERI COMUNE
A. Procedura simplificatã
ART. 12
Autoritatea veterinarã competentã nu este obligatã sã verifice îndeplinirea condiţiilor stabilite de art. 2, alin. (2), lit. a) şi cuprinse la Cap. I.1 b) al anexei la prezenta normã sanitarã veterinarã, cu excepţia cerinţelor stabilite la pct. 4, 5, 6.2 şi 7, atunci când o întreprindere ce produce un aditiv este deja autorizatã pentru a produce aceeaşi substanţã activã ca un produs veterinar medicamentos, în înţelesul "Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului Comunitar referitor la produsele medicamentoase veterinare".
B. Controale
ART. 13
Autoritatea veterinarã competentã se va asigura prin controale corespunzãtoare, efectuate la producãtori şi intermediari care au fost aprobaţi şi înregistraţi, cã cerinţele impuse prin prezenta normã sanitarã veterinarã sunt îndeplinite.
CAP. V
DISPOZIŢII FINALE
ART. 14
(1) Autoritatea veterinarã centralã a României, prin Ministerul Agriculturii, Alimentaţiei şi Pãdurilor, poate adopta acte normative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a se asigura implementarea şi conformitatea cu prevederile acesteia.
(2) Autoritatea veterinarã competentã va dispune mãsurile necesare şi va sancţiona, potrivit legii, orice încãlcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Atunci când autoritatea veterinarã centralã a României adoptã cele menţionate la alineatele precedente, trebuie sã facã referire expresã la prezenta normã sanitarã veterinarã.
ART. 15
Anexa face parte integrantã din prezenta normã sanitarã veterinarã.
ANEXĂ
la norma sanitarã veterinarã
CAP. I
Condiţii minime care trebuie sã fie îndeplinite de întreprinderi şi intermediari la care face referire art. 2 şi 3 (supuse aprobãrii)
CAP. I.1. a)
Aditivi şi produse reglementate de "Norma sanitarã veterinarã referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor" şi la care se referã art. 2 alin. (2) şi art. 3, alin. (1) al normei sanitare veterinare
Aditivi
Antibiotice Toţi aditivii acestui grup
Coccidiostatice şi alte substanţe Toţi aditivii acestui grup
medicamentoase
Promotori de creştere Toţi aditivii acestui grup
Vitamine, provitamine şi substanţe Toţi aditivii acestui grup
chimice bine definite având un
efect similar
Microelemente Toţi aditivii acestui grup
Enzime Toţi aditivii acestui grup
Microorganisme Toţi aditivii acestui grup
Carotenoizi şi xantofile Toţi aditivii acestui grup
Substanţe cu efecte antioxidante Numai acelea pentru care
este fixat conţinut maxim
Produse reglementate de "Norma sanitarã veterinarã referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor"
Proteine obţinute din microorganisme Toate produsele acestui grup
aparţinrnd grupului bacteriilor, (cu excepţia subgrupului 1.2.1)
drojdiilor, algelor, fungilor
Coproduse din fabricaţia Toate produsele acestui grup
aminoacizilor prin fermentaţie
Aminoacizi şi sãrurile lor Toate produsele acestui grup
Hidroxianalogi ai aminoacizilor Toate produsele acestui grup
CAP. I.1. b)
Condiţii minime care trebuie sã fie îndeplinite de întreprinderi la care se referã art. 2, alin. (2), lit. a) şi intermediari la care se referã art. 3, alin. (1) (produse la care se referã Capitolul I.1 a)).
1. Instalaţii şi echipamente
Spaţiile de producţie şi echipamentul de fabricaţie a furajelor combinate trebuie sã fie amplasate, proiectate, construite şi întreţinute pentru a corespunde fabricaţiei "produselor" respective. Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea spaţiilor şi echipamentului de fabricare trebuie sã fie în aşa fel încât sã se minimalizeze riscul de eroare şi sã permitã curãţarea şi întreţinerea eficientã, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucişatã şi în general orice efecte adverse privind calitatea produselor. Facilitãţile şi echipamentele care urmeazã a fi utilizate pentru operaţiuni de fabricare, care sunt esenţiale pentru calitatea produselor, trebuie sã fie supuse în mod regulat şi corespunzãtor controalelor, în conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de cãtre producãtor, pentru fabricarea produselor.
2. Personal
Producãtorul trebuie sã dispunã de suficient personal cu experienţã şi calificãrile necesare pentru fabricarea produselor respective. Trebuie elaborat şi fãcut disponibil autoritãţilor competente responsabile pentru inspecţie, o organigramã care sã prezinte calificãrile (diplome, experienţã profesionalã) şi responsabilitãţile personalului care supravegheazã activitatea. Tot personalul trebuie sã fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilitãţile şi competenţele sale, în special atunci când este efectuatã vre-o schimbare, astfel încât sã se asigure calitatea produselor respective.
3. Producţie
Trebuie sã fie desemnatã o persoanã calificatã responsabilã pentru procesul de fabricare.
Fabricantul trebuie sã se asigure cã diferitele etape de producţie sunt efectuate în conformitate cu procedurile scrise prestabilite şi instrucţiunile scrise care au drept scop definirea, controlul şi gestionarea punctelor critice în procesul de fabricare.
Pentru a se evita contaminarea încrucişatã şi erorile vor fi prevãzute mãsuri tehnice sau organizatorice. Acestea trebuie sã fie suficiente şi realizate cu mijloace corespunzãtoare de control pe toatã durata procesului de fabricaţie.
4. Control al calitãţii
Pentru controlul calitãţii trebuie sã fie desemnatã o persoanã responsabilã.
Producãtorul trebuie sã aibã acces la un laborator de control al calitãţii care are personal şi echipament adecvat, pentru a se putea controla şi garanta, înainte de livrarea produselor respective în scopul punerii acestora în circulaţie, cã acestea corespund cu specificaţiile definite de cãtre producãtor şi sunt în conformitate cu prevederile stabilite de "Norma sanitarã veterinarã privind aditivii din furaje" sau "Norma sanitarã veterinarã referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor". Este permisã utilizarea unui laborator ce nu aparţine întreprinderii.
Trebuie sã fie elaborat în scris şi implementat un plan de control al calitãţii care sã includã, în special, controalele în punctele critice de control în procesul de fabricaţie, proceduri şi frecvenţa prelevãrilor de probe, metodele de analizã şi frecvenţa acestora, conformitatea cu specificaţiile şi destinaţia, în eventualitatea înregistrãrii de neconformitãţi ale materiilor prime, ale substanţelor active, ale substanţelor suport şi ale produselor finite.
Trebuie sã fie prelevate probe de substanţele active şi din fiecare lot de produs finit pus în circulaţie sau din fiecare parte reprezentativã de producţie, în cazul producţiei continue, în cantitate suficientã şi printr-o procedurã prestabilitã de cãtre fabricant, probe ce trebuie sã fie pãstrate pentru a se asigura trasabilitatea produselor.
Probele trebuie sã fie sigilate şi etichetate pentru a uşura identificarea. Acestea trebuie sã fie depozitate în condiţii care sã previnã orice modificare anormalã în compoziţia probei sau orice alterare anormalã. Acestea trebuie sã fie pãstrate la dispoziţia autoritãţilor veterinare competente, cel puţin pânã la expirarea termenului de garanţie a produsului finit.
5. Depozitare
Materiile prime, substanţele active, substanţele suport, produsele finite care îndeplinesc specificaţiile - şi cele care nu le îndeplinesc - trebuie sã fie depozitate în containere corespunzãtoare în spaţii special desemnate, adaptate şi întreţinute pentru a se asigura condiţii bune de depozitare şi la care sã aibã acces numai persoane autorizate de cãtre producãtor.
Acestea trebuie sã fie depozitate astfel încât sã fie uşor identificabile şi sã se evite orice confuzie sau contaminare încrucişatã între diferitele produse menţionate anterior şi cu substanţe medicamentoase. Aditivii trebuie sã fie împachetaţi şi etichetaţi în conformitate cu prevederile stabilite de "Norma sanitarã veterinarã privind aditivii din furaje". Produsele reglementate de "Norma sanitarã veterinarã referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor", trebuie sã fie etichetate în conformitate cu prevederile acestei norme.
6. Documentare
6.1. Documentarea referitoare la procesul de fabricaţie şi controale
Producãtorul trebuie sã deţinã un sistem de documentare desemnat sã defineascã şi sã asigure gestionarea şi controlul punctelor critice în procesul de fabricaţie, sã stabileascã şi sã implementeze un plan de control al calitãţii. Producãtorul trebuie sã pãstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie sã fie pãstrate astfel încât sã fie posibilã urmãrirea lanţului de fabricaţie al fiecãrui lot de produse finite puse în circulaţie şi sã poatã stabili responsabilitãţile în cazul în care apar reclamaţii.
6.2. Registrul
Pentru a se asigura trasabilitatea produselor producãtorul trebuie sã înregistreze urmãtoarele informaţii:
a) registrul de aditivi:
(i) natura şi cantitatea aditivilor produşi, datele de fabricaţie respective şi, atunci când este cazul, numãrul lotului sau al pãrţii reprezentative de producţie, în cazul producţiei continue, şi numele şi adresele intermediarilor sau producãtorilor cãrora le-au fost livraţi aditivii;
(ii) indicarea naturii şi cantitãţii aditivilor livraţi şi atunci când este cazul, numãrul lotului sau al pãrţii reprezentative de producţie în cazul producţiei continue;
b) registru de produse reglementate de "Norma sanitarã veterinarã referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor":
(i) natura produselor şi cantitatea fabricatã, datele de fabricaţie respective, şi atunci când este cazul, numãrul lotului sau al pãrţii reprezentative de producţie, în cazul fabricãrii continue,
(ii) numele şi adresele intermediarilor sau utilizatorilor (fabricanţi şi crescãtori de animale vii) cãrora le-au fost livrate aceste produse, împreunã cu indicarea naturii şi cantitãţii produselor livrate şi, atunci când este cazul, numãrul lotului sau al pãrţii reprezentative de producţie, în cazul fabricãrii continue.
7. Intermediari la care se referã art. 3, alin. (1)
În cazul în care producãtorul livreazã aditivi sau produse la care se referã "Norma sanitarã veterinarã referitoare la anumite produse utilizate pentru nutriţia animalelor", unei alte persoane decât utilizatorul (fabricant sau crescãtor de animale vii), acea persoanã sau orice intermediar ulterior prin intermediul cãruia acestea sunt ambalate, împachetate, depozitate sau puse în circulaţie va fi, obligatã limitativ, atunci când este cazul, sã respecte numai prevederile stabilite la pct. 4, 5, 6.2 şi 8 iar în cazul ambalãrii, sã respecte prevederile stabilite la pct. 3.
8. Reclamaţii şi produse retrase
Producãtorul sau orice intermediar care pune în circulaţie un produs sub propriul sãu nume, trebuie sã implementeze un sistem pentru înregistrarea şi soluţionarea reclamaţiilor. De asemenea, acesta trebuie sã dispunã de un sistem pentru retragerea promptã a produselor din reţeaua de distribuţie, atunci când acest lucru se dovedeşte necesar. Fabricantul trebuie sã defineascã, prin intermediul unor proceduri scrise, destinaţia oricãror produse retrase şi înainte ca produse din aceeaşi categorie sã fie repuse în circulaţie, acesta trebuie sã efectueze o reevaluare a controlului de calitate.
CAP. I.2 a)
Aditivi la care se referã art. 2, alin. (2), lit. b) şi art. 3, alin. (1),
Antibiotice Toţi aditivii acestui grup
Coccidiostatice şi alte substanţe Toţi aditivii acestui grup
medicamentoase
Promotori de creştere Toţi aditivii acestui grup
Vitamine, provitamine şi substanţe chimice A şi D
bine definite având un efect similar
Microelemente Cu şi Se
CAP. I.2 b)
Condiţii minime ce trebuie sã fie îndeplinite de întreprinderi la care se referã art. 2, alin. (2), lit. b) şi intermediari la care se referã art. 3, alin. (1) (premixuri de aditivi la care se referã Capitolul I.2 a))
1. Instalaţii şi echipamente
Spaţiile de producţie şi echipamentul de fabricaţie a premixurilor trebuie sã fie amplasate, proiectate, construite şi întreţinute pentru a corespunde fabricaţiei produselor respective. Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea spaţiilor şi echipamentului de fabricare trebuie sã fie în aşa fel încât sã se minimalizeze riscul de eroare şi sã permitã curãţarea şi întreţinerea eficientã, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucişatã şi în general orice efecte adverse privind calitatea produselor. Facilitãţile şi echipamentele care urmeazã a fi utilizate pentru operaţiuni de fabricare, care sunt esenţiale pentru calitatea produselor, trebuie sã fie supuse în mod regulat şi corespunzãtor controalelor, în conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de cãtre producãtor, pentru fabricarea produselor.
Trebuie sã fie luate mãsuri preventive, pentru a se evita, pe cât de mult posibil, prezenţa organismelor dãunãtoare, cu introducerea, dacã este necesar, a unui plan de control.
2. Personal
Producãtorul trebuie sã dispunã de suficient personal cu experienţã şi calificãrile necesare pentru fabricare premixurilor respective. Trebuie elaborat şi fãcut disponibil autoritãţilor competente responsabile pentru inspecţie, o organigramã care sã prezinte calificãrile (diplome, experienţã profesionalã) şi responsabilitãţile personalului care supravegheazã activitatea. Tot personalul trebuie sã fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilitãţile şi competenţele sale, în special atunci când este efectuatã vre-o schimbare, astfel încât sã se asigure calitatea premixurilor respective.
3. Producţie
Trebuie sã fie desemnatã o persoanã calificatã responsabilã pentru procesul de fabricare.
Fabricantul trebuie sã se asigure cã diferitele etape de producţie sunt efectuate în conformitate cu procedurile scrise prestabilite şi instrucţiunile scrise care au drept scop definirea, controlul şi gestionarea punctelor critice în procesul de fabricare cum ar fi încorporarea aditivului în premix, ordinea cronologicã a producţiei, aparatele de mãsurat şi cântãrire, mixere şi malaxoare, astfel încât sã se obţinã calitatea doritã a premixurilor în cauzã, în conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje".
Trebuie sã fie luate mãsuri tehnice şi organizatorice pentru a se evita contaminarea încrucişatã şi erorile.
4. Control al calitãţii
Pentru controlul calitãţii trebuie sã fie desemnatã o persoanã responsabilã.
Producãtorul trebuie sã aibã acces la un laborator de control al calitãţii care are personal şi echipament adecvat, pentru a se putea controla şi garanta cã premixul respectiv corespunde specificaţiilor definite de cãtre producãtor şi care va garanta şi controla în special natura conţinutului şi omogenitatea aditivilor în premix precum şi un nivel de contaminare încrucişatã cât mai scãzut posibil. Este permisã utilizarea unui laborator ce nu aparţine întreprinderii.
Trebuie sã fie elaborat în scris şi implementat un plan de control al calitãţii care sã includã, în special, controalele în punctele critice de control în procesul de fabricaţie, proceduri şi frecvenţa prelevãrilor de probe, metodele de analizã şi frecvenţa acestora, conformitatea cu specificaţiile şi destinaţia, în eventualitatea înregistrãrii de neconformitãţi ale substanţelor suport, aditivilor şi premixurilor (produselor finite).
Trebuie sã fie prelevate probe de premixuri din fiecare lot pus în circulaţie, în cantitate suficientã şi printr-o procedurã prestabilitã de cãtre fabricant, probe ce trebuie sã fie pãstrate pentru a se asigura trasabilitatea.
Probele trebuie sã fie sigilate şi etichetate pentru a uşura identificarea. Acestea trebuie sã fie depozitate în condiţii care sã previnã orice modificare anormalã în compoziţia probei sau orice alterare anormalã. Acestea trebuie sã fie pãstrate la dispoziţia autoritãţilor veterinare competente, cel puţin pânã la expirarea termenului de garanţie a premixului.
5. Depozitare
Produsele care îndeplinesc specificaţiile - şi acelea care nu le îndeplinesc - trebuie sã fie depozitate în containere corespunzãtoare sau în locuri special amenajate, adaptate şi menţinute pentru a se asigura condiţii bune de depozitare la care au acces doar persoane autorizate de cãtre producãtor.
Trebuie sã fie luate mãsuri preventive pentru a se evita, cât de curând posibil, prezenţa organismelor dãunãtoare, cu introducerea, dacã este necesar, a unui plan de control.
"Produsele" trebuie sã fie depozitate în aşa manierã încât sã fie uşor de identificat şi sã se evite orice confuzie sau contaminare încrucişatã între diferitele produse şi cu substanţele medicamentoase. Premixurile trebuie sã fie ambalate şi etichetate în concordanţã cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje"
6. Documentare
6.1. Documentarea referitoare la procesul de fabricaţie şi controale
Producãtorul trebuie sã deţinã un sistem de documentare desemnat sã defineascã şi sã asigure gestionarea şi controlul punctelor critice în procesul de fabricaţie, sã stabileascã şi sã implementeze un plan de control al calitãţii. Producãtorul trebuie sã pãstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie sã fie pãstrate astfel încât sã fie posibilã urmãrirea lanţului de fabricaţie al fiecãrui lot de premixuri puse în circulaţie şi sã poatã stabili responsabilitãţile în cazul în care apar reclamaţii.
6.2. Registrul premixurilor
Pentru a se asigura trasabilitatea, producãtorul trebuie sã înregistreze urmãtoarele informaţii:
a) numele şi adresele fabricanţilor de aditivi sau ale intermediarilor, natura şi cantitatea aditivilor utilizaţi, atunci când este cazul, numãrul lotului sau al pãrţii reprezentative de producţie, în cazul fabricãrii continue;
b) data fabricaţiei premixului, numãrul de lot;
c) numele şi adresele intermediarilor sau fabricanţilor de furaje combinate cãrora le-au fost livrate premixurile, data livrãrii, natura şi cantitatea premixului livrat şi numãrul lotului, atunci când este cazul.
7. Intermediari la care se referã art. 3, alin. (1)
În cazul în care producãtorul livreazã premixuri, unei alte persoane decât utilizatorul fabricant furaje combinate, acea persoanã sau orice intermediar ulterior prin intermediul cãruia acestea sunt ambalate, împachetate, depozitate sau puse în circulaţie, va fi obligatã limitativ, atunci când este cazul, sã respecte numai prevederile stabilite la pct. 4, 5, 6.2 şi 8 iar în cazul ambalãrii, sã respecte prevederile stabilite la pct. 3.
8. Reclamaţii şi produse retrase
Producãtorul sau orice intermediar care pune în circulaţie un produs sub propriul sãu nume, trebuie sã implementeze un sistem pentru înregistrarea şi soluţionarea reclamaţiilor. De asemenea, acesta trebuie sã dispunã de un sistem pentru retragerea promptã a produselor din reţeaua de distribuţie, atunci când acest lucru se dovedeşte necesar. Producãtorul trebuie sã defineascã, prin intermediul unor proceduri scrise, destinaţia oricãror produse retrase şi înainte ca produse din aceeaşi categorie sã fie repuse în circulaţie, acesta trebuie sã efectueze o reevaluare a controlului de calitate.
CAP. I.3 a)
Aditivi la care se referã Art. 2, alin. (2), lit. c) şi e)
Antibiotice Toţi aditivii acestui grup
Coccidiostatice şi alte substanţe Toţi aditivii acestui grup
medicamentoase
Promotori de creştere Toţi aditivii acestui grup
CAP. I.3. b)
Condiţii minime ce trebuie sã fie îndeplinite de cãtre întreprinderi la care se referã art. 2, alin. (2), lit. c) şi e) (furaje combinate ce conţin premixuri din aditivi la care se referã Capitolul I.3 a))
1. Spaţiile de producţie şi echipamentele de fabricaţie trebuie sã fie amplasate, proiectate, construite şi întreţinute pentru a corespunde fabricaţiei furajelor combinate care conţin premixuri. Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea spaţiilor şi echipamentului de fabricare trebuie sã fie în aşa fel încât sã se minimalizeze riscul de eroare şi sã permitã curãţarea şi întreţinerea eficientã, pe cât posibil, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucişatã şi în general orice efecte adverse privind calitatea produselor.
Facilitãţile şi echipamentele care urmeazã a fi utilizate pentru operaţiuni de fabricare, care sunt esenţiale pentru calitatea produselor, trebuie sã fie supuse în mod regulat şi corespunzãtor controalelor, în conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de cãtre producãtor, pentru fabricarea produselor sau, eventual, doar în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii ale fabricantului, prestabilite de o persoanã calificatã din afarã care acţioneazã la cerere şi în baza responsabilitãţii fabricantului.
Trebuie sã fie luate mãsuri preventive, pentru a se evita, pe cât de mult posibil, prezenţa organismelor dãunãtoare, cu introducerea, dacã este necesar, a unui plan de control.
2. Personal
Producãtorul trebuie sã dispunã de suficient personal cu experienţa şi calificãrile necesare pentru fabricarea furajelor combinate care conţin premixuri. Trebuie elaborat şi fãcut disponibil autoritãţilor competente responsabile pentru inspecţie, o organigramã care sã prezinte calificãrile (diplome, experienţã profesionalã) şi responsabilitãţile personalului care supravegheazã activitatea şi dacã este necesar în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii. Tot personalul trebuie sã fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilitãţile şi competenţele sale, în special atunci când este efectuatã vre-o schimbare, astfel încât sã se asigure calitatea furajelor combinate care conţin premixuri.
3. Producţia
Trebuie sã fie desemnatã o persoanã calificatã responsabilã pentru procesul de fabricare, care, în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii ale producãtorului, poate fi dacã este necesar din afarã, dar trebuie sã acţioneze la cerere şi în baza responsabilitãţii fabricantului.
Fabricantul trebuie sã se asigure cã diferitele etape de producţie sunt efectuate în conformitate cu procedurile scrise prestabilite şi instrucţiunile scrise care au drept scop definirea, controlul şi gestionarea punctelor critice în procesul de fabricare cum ar fi încorporarea premixului în furajul combinat, ordinea cronologicã a producţiei, aparatele de mãsurat şi cântãrire, mixere şi malaxoare, astfel încât sã se obţinã calitatea doritã a furajului combinat, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind circulaţia furajelor combinate.
Trebuie sã fie luate mãsuri tehnice şi organizatorice pentru a se evita contaminarea încrucişatã şi erorile, pe cât de mult este posibil.
4. Controlul calitãţii
Pentru controlul calitãţii trebuie sã fie desemnatã o persoanã responsabilã, care, în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii ale producãtorului, poate fi, dacã este necesar, din afarã, dar trebuie sã acţioneze la cerere şi în baza responsabilitãţii fabricantului.
Producãtorul trebuie sã aibã la dispoziţia sa un laborator de control al calitãţii care are personal şi echipament adecvat, pentru a se putea controla şi garanta cã furajele combinate ce conţin premixuri corespund specificaţiilor definite de cãtre producãtor şi care va garanta şi controla în special natura conţinutului, omogenitatea aditivilor respectivi în furajele combinate şi un nivel de contaminare încrucişatã cât mai scãzut posibil precum şi, în cazul furajelor ce urmeazã sã fie puse în circulaţie, conţinuturile în ceea ce priveşte constituenţii analitici. Este permisã utilizarea unui laborator ce nu aparţine întreprinderii.
Trebuie sã fie elaborat în scris şi implementat un plan de control al calitãţii care sã includã, în special, controalele în punctele critice de control în procesul de fabricaţie, proceduri şi frecvenţa prelevãrilor de probe, metodele de analizã şi frecvenţa acestora, conformitatea cu specificaţiile şi destinaţia, în eventualitatea înregistrãrii de neconformitãţi ale materiilor prime, premixurilor şi furajelor combinate (produselor finite).
Trebuie sã fie prelevate probe în cantitate suficientã, printr-o procedurã prestabilitã de cãtre fabricant pentru fiecare lot de furaje combinate sau fiecare porţiune reprezentativã de producţie, în cazul producţiei continue, iar acestea trebuie sã fie pãstrate pentru a se asigura trasabilitatea, atunci când acestea sunt puse în circulaţie, sau în mod obişnuit doar în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii ale producãtorului. Probele trebuie sã fie sigilate şi etichetate pentru a uşura identificarea, acestea trebuie sã fie depozitate în condiţii care sã previnã orice modificare anormalã în compoziţia probei sau orice alterare anormalã. Acestea trebuie sã fie pãstrate la dispoziţia autoritãţilor veterinare competente, pentru o perioadã corespunzãtoare.
5. Depozitare
Produsele care îndeplinesc specificaţiile - şi acelea care nu le îndeplinesc - trebuie sã fie depozitate în conteinere corespunzãtoare sau în locuri special amenajate, adaptate şi menţinute pentru a se asigura condiţii bune de depozitare la care au acces doar persoane autorizate de cãtre producãtor.
Trebuie sã fie luate mãsuri preventive pentru a se evita, cât de curând posibil, prezenţa organismelor dãunãtoare, cu introducerea, dacã este necesar, a unui plan de control.
"Produsele" trebuie sã fie depozitate în aşa manierã încât sã fie uşor de identificat şi sã se evite orice confuzie sau contaminare încrucişatã între diferitele produse, cu substanţele medicamentoase, furaje medicamentoase cu materii prime ce conţin niveluri mari de substanţe şi produse nedorite sau cu aditivi.
Furajele combinate destinate sã fie puse în circulaţie trebuie sã se conformeze prevederilor "Normei sanitare veterinare privind circulaţia furajelor combinate".
6. Documentaţie
6.1. Documentarea referitoare la procesul de fabricaţie şi controale
Producãtorul trebuie sã deţinã un sistem al documentare desemnat sã defineascã şi sã asigure gestionarea şi controlul punctelor critice în procesul de fabricaţie, sã stabileascã şi sã implementeze un plan de control al calitãţii. Producãtorul trebuie sã pãstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie sã fie pãstrate astfel încât sã fie posibilã urmãrirea lanţului de fabricaţie al fiecãrui lot de produse puse în circulaţie şi sã poatã stabili responsabilitãţile în cazul în care apar reclamaţii.
6.2. Registrul de furaje combinate
Pentru a se asigura trasabilitatea, producãtorul trebuie sã înregistreze urmãtoarele informaţii:
a) numele şi adresele fabricanţilor de premixuri sau intermediarilor, cu numãrul lotului dacã este cazul, natura şi cantitatea premixului utilizat;
b) natura şi cantitatea furajului combinat fabricat, împreunã cu data fabricãrii.
7. Reclamaţii şi produse retrase
Producãtorul trebuie sã implementeze un sistem pentru înregistrarea şi soluţionarea reclamaţiilor. De asemenea, acesta trebuie sã dispunã de un sistem pentru retragerea promptã a produselor din reţeaua de distribuţie, atunci când acest lucru se dovedeşte necesar. Producãtorul trebuie sã defineascã, prin intermediul unor proceduri scrise, destinaţia tuturor produselor retrase şi înainte ca produse din aceeaşi categorie sã fie repuse în circulaţie, acesta trebuie sã efectueze o reevaluare a controlului de calitate.
CAP. I.4
Condiţii minime ce trebuie sã fie îndeplinite de cãtre întreprinderi la care se referã art. 2 alin. (2) lit. d) şi e) (furaje combinate din materii prime ce conţin niveluri înalte de substanţe nedorite şi "produse" ("materiile prime respective")
1. Instalaţii şi echipamente
Spaţiile de producţie şi echipamentul de fabricaţie pentru furajele combinate trebuie sã fie amplasate, proiectate, construite şi întreţinute pentru a corespunde fabricaţiei din materiile prime respective. Amplasarea, proiectarea şi funcţionarea spaţiilor şi echipamentului de fabricare trebuie sã fie în aşa fel încât sã se minimalizeze riscul de eroare şi sã permitã curãţarea şi întreţinerea eficientã, pe cât posibil, pentru a se evita contaminarea, contaminarea încrucişatã şi în general orice efecte adverse privind calitatea produselor. Facilitãţile şi echipamentele care urmeazã a fi utilizate pentru operaţiuni de fabricare, care sunt esenţiale pentru calitatea produselor, trebuie sã fie supuse în mod regulat şi corespunzãtor controalelor, în conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de cãtre producãtor, pentru fabricarea produselor sau, eventual, doar în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii ale fabricantului, proceduri prestabilite de o persoanã calificatã, din afarã, care acţioneazã la cerere şi în baza responsabilitãţii fabricantului.
Trebuie sã fie luate mãsuri preventive, pentru a se evita, pe cât de mult posibil, prezenţa organismelor dãunãtoare, cu introducerea, dacã este necesar, a unui plan de control.
2. Personal
Producãtorul trebuie sã dispunã de suficient personal cu experienţã şi calificãrile necesare pentru fabricarea furajelor combinate care conţin "materiile prime respective". Trebuie elaborat şi pus la dispoziţia autoritãţilor competente responsabile pentru inspecţie, o organigramã care sã prezinte calificãrile (diplome, experienţã profesionalã) şi responsabilitãţile personalului care supravegheazã, inclusiv, dacã este cazul, pentru producãtorul care produce pentru necesitãţile proprii. Tot personalul trebuie sã fie informat în mod clar, în scris, despre îndatoririle, responsabilitãţile şi competenţele sale, în special atunci când este efectuatã vre-o schimbare, astfel încât sã se asigure calitatea furajelor combinate care conţin "materiile prime respective".
3. Producţia
Trebuie sã fie desemnatã o persoanã calificatã responsabilã pentru procesul de fabricare, care, în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii ale producãtorului, poate fi dacã este necesar din afarã, dar trebuie sã acţioneze la cerere şi în baza responsabilitãţii fabricantului.
Fabricantul trebuie sã se asigure cã diferitele etape de producţie sunt efectuate în conformitate cu procedurile scrise prestabilite şi instrucţiunile scrise care au drept scop definirea, controlul şi gestionarea punctelor critice în procesul de fabricare cum ar fi încorporarea materiei prime respective în furajul combinat, ordinea cronologicã a producţiei, aparatele de mãsurat şi cântãrire, mixere şi malaxoare, astfel încât sã se obţinã calitatea doritã a furajului combinat, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind circulaţia furajelor combinate.
Trebuie sã fie luate mãsuri tehnice şi organizatorice pentru a se evita contaminarea încrucişatã şi erorile, pe cât de mult este posibil.
4. Control al calitãţii
Trebuie sã fie desemnatã o persoanã calificatã responsabilã pentru controlul calitãţii, în cazul fabricãrii "de produse" pentru necesitãţile proprii ale producãtorului, persoana respectivã poate fi dacã este necesar, din afara întreprinderii, dar trebuie sã acţioneze la cerere şi în baza responsabilitãţii fabricantului.
Producãtorul trebuie sã aibã la dispoziţia sa un laborator de control al calitãţii care are personal şi echipament adecvat, pentru a se putea controla şi garanta cã furajele combinate respective corespund specificaţiilor definite de cãtre producãtor şi care va garanta şi controla în special natura conţinutului, omogenitatea substanţelor indezirabile şi produselor respective în furajele combinate şi un nivel de contaminare încrucişatã cât mai scãzut posibil precum şi, respectarea nivelelor maxime admise pentru substanţele nedorite şi produse în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind conţinutul maxim admis pentru unele substanţe şi produse în furaje iar în cazul furajelor care urmeazã sã fie puse în circulaţie conţinutul în constituenţi analitici în conformitate cu Norma sanitarã veterinarã privind circulaţia furajelor combinate. Este permisã utilizarea unui laborator ce nu aparţine întreprinderii.
Trebuie sã fie elaborat în scris şi implementat un plan de control al calitãţii care sã includã, în special, controalele în punctele critice de control în procesul de fabricaţie, proceduri şi frecvenţa prelevãrilor de probe, metodele de analizã şi frecvenţa acestora, conformitatea cu specificaţiile şi destinaţia, în eventualitatea înregistrãrii de neconformitãţi ale materiilor prime, incluzând pe cele cu un nivel ridicat de substanţe nedorite şi produse şi furajelor combinate.
Trebuie sã fie prelevate probe în cantitate suficientã, printr-o procedurã prestabilitã de cãtre fabricant pentru fiecare lot de furaje combinate sau fiecare parte reprezentativã de producţie, în cazul producţiei continue, iar acestea trebuie sã fie pãstrate pentru a se asigura trasabilitatea, atunci când acestea sunt puse în circulaţie, sau în mod obişnuit doar în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii ale producãtorului. Probele trebuie sã fie sigilate şi etichetate pentru a uşura identificarea, acestea trebuie sã fie depozitate în condiţii care sã previnã orice modificare anormalã în compoziţia probei sau orice alterare anormalã. Acestea trebuie sã fie pãstrate la dispoziţia autoritãţilor veterinare competente, pentru o perioadã corespunzãtoare în funcţie de destinaţia furajului combinat.
5. Depozitarea
Materiile prime, îndeosebi acelea care conţin niveluri ridicate de substanţe şi produse improprii şi furajele combinate care îndeplinesc specificaţiile - şi acelea care nu le îndeplinesc - trebuie sã fie depozitate în containere corespunzãtoare sau în locuri desemnate, adaptate şi întreţinute pentru a se asigura condiţii bune de depozitare.
Trebuie sã fie luate mãsuri preventive pentru a se evita, cât de mult posibil, prezenţa organismelor dãunãtoare, cu introducerea, dacã este necesar, a unui plan de control.
Produsele trebuie sã fie depozitate în aşa manierã încât sã fie uşor de identificat şi sã se evite orice confuzie sau contaminare încrucişatã între diferitele produse menţionate anterior, cu substanţele medicamentoase, furaje medicamentoase, cu aditivi sau premixuri de aditivi.
Furajele combinate destinate sã fie puse în circulaţie trebuie sã se conformeze prevederilor "Normei sanitare veterinare privind circulaţia furajelor combinate".
6. Documentaţia
6.1. Documentarea referitoare la procesul de fabricaţie şi controale
Producãtorul trebuie sã deţinã un sistem de documentare desemnat sã defineascã şi sã asigure gestionarea şi controlul punctelor critice în procesul de fabricaţie, sã stabileascã şi sã implementeze un plan de control al calitãţii. Producãtorul trebuie sã pãstreze rezultatele controalelor relevante. Acest set de documente trebuie sã fie pãstrate astfel încât sã fie posibilã urmãrirea lanţului de fabricaţie al fiecãrui lot şi în cazul în care este pus în circulaţie sã poatã stabili responsabilitãţile în cazul în care apar reclamaţii.
6.2. Registrul de furaje combinate
Pentru a se asigura trasabilitatea, producãtorul trebuie sã înregistreze urmãtoarele informaţii:
a) numele şi adresele distribuitorilor de materii prime care conţin un nivel ridicat de substanţe şi produse nedorite;
b) natura şi nivelul de substanţe şi produse nedorite, data livrãrii, natura şi cantitatea de produs fabricat, împreunã cu data fabricãrii.
7. Reclamaţii şi produse retrase
Producãtorul trebuie sã implementeze un sistem pentru înregistrarea şi soluţionarea reclamaţiilor. De asemenea, acesta trebuie sã dispunã de un sistem pentru retragerea promptã a produselor din reţeaua de distribuţie, atunci când acest lucru se dovedeşte necesar. Producãtorul trebuie sã defineascã, prin intermediul unor proceduri scrise, destinaţia tuturor produselor retrase şi înainte ca produse din aceeaşi categorie sã fie repuse în circulaţie, acesta trebuie sã efectueze o reevaluare a controlului de calitate.
CAP. II
Condiţii minime ce trebuie sã fie îndeplinite de cãtre întreprinderi şi intermediarii la care se referã art. 7 şi 8 (supuse înregistrãrii)
CAP. II a)
Aditivi la care se referã art. 7, alin. (2), lit. b), c) şi d) şi art. 8, alin. (1)
Vitamine, provitamine şi substanţe chimice Toţi aditivii acestui grup cu
bine definite avrnd un efect similar excepţia vitaminelor A şi D
Microelemente Toţi aditivii acestui grup cu
excepţia Cu şi Se
Carotenoizi şi xantofile Toţii aditivii acestui grup
Enzime Toţi aditivii acestui grup
Microorganisme Toţi aditivii acestui grup
Substanţe cu efecte antioxidante Numai acelea pentru care
este fixat conţinut maxim
CAP. II b)
Aditivii la care se referã art. 7, alin. (2), lit. c) şi d)
Vitamine, provitamine şi substanţe chimice Toţi aditivii acestui grup
bine definite având un efect similar
Microelemente Toţi aditivii acestui grup
Carotenoizi şi xantofile Toţi aditivii acestui grup
Enzime Toţi aditivii acestui grup
Microorganisme Toţi aditivii acestui grup
Substanţe cu efecte antioxidante Numai acelea pentru care
este fixat conţinut maxim
CAP. II c)
Condiţii minime ce trebuie sã fie îndeplinite de cãtre întreprinderi şi intermediari la care se referã art. 7, alin. (2), lit. a) şi b) şi art. 8, alin. (1) (aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris şi la care nu se referã Cap. I.1 a), premixuri de aditivi la care se referã Capitolul II a)) şi întreprinderi la care se referã articolul 7, alin. (2), lit. c) şi d) (furaje combinate ce conţin premixuri de aditivi la care se referã Capitolul II b) sau aditivi la care se referã Capitolul II a)).
1. Facilitãţi şi echipament
Spaţiile de producţie şi echipamentul de fabricaţie trebuie sã fie amplasate, proiectate, construite şi întreţinute pentru a corespunde fabricaţiei aditivilor, premixurilor de aditivi şi furajelor combinate care conţin aditivi sau premixuri conţinând aditivii respectivi.
2. Personal
Fabricantul trebuie sã aibã suficient personal cu experienţa şi calificãrile necesare pentru fabricarea "produselor respective".
3. Producţia
Trebuie sã fie desemnatã o persoanã calificatã responsabilã pentru procesul de fabricare, care, în cazul fabricãrii pentru necesitãţile proprii ale producãtorului, poate fi dacã este necesar din afarã, dar trebuie sã acţioneze la cerere şi în baza responsabilitãţii fabricantului. Fabricantul trebuie sã se asigure cã diferitele etape de producţie sunt efectuate în aşa manierã încât sã se obţinã calitatea doritã a "produselor respective", în concordanţã cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje" sau "Normei veterinare privind circulaţia furajelor combinate"
4. Control al calitãţii
Trebuie sã fie desemnatã o persoanã calificatã responsabilã pentru controlul calitãţii, în cazul fabricãrii "de produse" pentru necesitãţile proprii ale producãtorului, persoana respectivã poate fi dacã este necesar, din afara întreprinderii, dar trebuie sã acţioneze la cerere şi în baza responsabilitãţii fabricantului.
Fabricantul trebuie sã elaboreze şi sã implementeze un plan de control al calitãţii, pentru a se garanta şi verifica faptul cã "produsele în cauzã" se conformeazã cu specificaţiile definite de cãtre producãtor şi cã acestea corespund, dupã caz, cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje" sau "Normei sanitare veterinare privind circulaţia furajelor combinate".
Trebuie sã fie prelevate probe din fiecare lot al produsului sau din fiecare parte reprezentativã de producţie, în cazul producţiei continue şi pãstrate atunci când este cazul pentru a se asigura trasabilitatea. Acestea trebuie sã fie pãstrate la dispoziţia autoritãţilor veterinare competente, pentru o perioadã corespunzãtoare în funcţie de destinaţia furajului combinat.
5. Depozitarea
Materiile prime, substanţele active, substanţele suport, premixurile şi furajele combinate trebuie sã fie depozitate în locuri desemnate, adaptate şi întreţinute pentru a se asigura condiţii bune de depozitare. Produsele trebuie sã fie depozitate în aşa manierã încât sã fie uşor de identificat şi sã se evite orice confuzie sau contaminare încrucişatã între diferitele produse menţionate anterior, cu substanţele medicamentoase sau cu furaje medicamentoase.
Produsele ce urmeazã sã fie puse în circulaţie trebuie sã fie ambalate, atunci când este cazul şi etichetate în concordanţã cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje" sau "Normei veterinare privind circulaţia furajelor combinate", dupã caz.
6. Registru
Fabricantul trebuie sã înregistreze urmãtoarele informaţii pentru a se asigura trasabilitatea:
a) pentru aditivi:
(i) natura şi cantitatea aditivilor produşi, date de fabricaţie şi, atunci când este necesar, numãrul lotului sau al pãrţii reprezentative de producţie în cazul producţiei continue;
(ii) numele şi adresele intermediarilor sau utilizatorilor (fabricanţi şi crescãtori de animale vii) cãrora le-au fost livraţi aditivii, cu indicarea naturii şi cantitãţii aditivilor livraţi şi, atunci când este cazul, numãrul lotului sau al pãrţii reprezentative de producţie în cazul producţiei continue.
b) pentru premixuri:
(i) numele şi adresele fabricanţilor de aditivi sau intermediarilor, natura şi cantitatea aditivilor utilizaţi şi, atunci când este cazul, numãrul lotului sau al pãrţii reprezentative de producţie în cazul producţiei continue;
(ii) data fabricaţiei premixului, numãrul lotului atunci când este cazul;
(iii) numele şi adresele intermediarilor sau producãtorilor cãrora le-au fost livrate premixurile, şi natura şi cantitatea premixului livrat precum şi numãrul lotului atunci când este cazul.
c) pentru furajele combinate ce conţin premixuri sau aditivi:
(i) numele şi adresele fabricanţilor de premixuri sau intermediarilor, cu numãrul lotului atunci când este cazul, natura şi cantitatea premixului utilizat;
(ii) numele şi adresele fabricanţilor de aditivi sau intermediarilor, natura şi cantitatea aditivului utilizat şi numãrul lotului sau al pãrţii reprezentative de producţie în cazul producţiei continue;
(iii) natura şi cantitatea furajului fabricat, cu data fabricãrii.
7. Intermediarii la care se referã art. 8, alin. (1)
În cazul în care producãtorul livreazã aditivii altei persoane decât fabricantul sau crescãtorul de animale, sau premixurile altei persoane decât fabricantul, acea persoanã sau orice intermediar ulterior prin intermediul cãruia acestea sunt ambalate, împachetate, depozitate sau puse în circulaţie va fi, obligatã limitativ, atunci când este cazul, sã respecte numai prevederile stabilite la pct. 4, 5 şi 6.2 iar în cazul ambalãrii, sã respecte prevederile stabilite la pct. 3.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
