Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
CAP. I
Scopul
ART. 1
(1) În sensul prezentei norme sanitare veterinare, prin produs medicinal veterinar homeopat se înţelege orice produs medicinal veterinar preparat din produse, substanţe sau compozitii denumite stocuri homeopatice, în acord cu procedura de fabricare homeopatica descrisã de Farmacopeea Europeanã sau, în absenta ei, de Farmacopeea Romana.
(2) Un produs medicinal veterinar poate de asemenea sa conţinã un numãr de principii.
ART. 2
(1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplica produselor medicinale homeopate de uz veterinar care îndeplinesc prevederile art. 4 alin. (4) din Norma sanitarã veterinara privind evaluarea produselor medicinale veterinare şi ce stabileşte prevederi suplimentare referitoare la produsele medicinale veterinare homeopate în baza legilor, regulamentelor sau a procedurilor administrative; cu toate acestea, perioada de retragere la care face referire art. 4 alin. (4) din norma sanitarã veterinara menţionatã anterior nu se va aplica produselor medicinale veterinare homeopate la care nivelul principiilor este egal sau mai puţin decât o parte per milion.
(2) Fãrã a se aduce atingere prevederilor art. 7 alin. (2) produsele medicinale la care se referã alin. (1) vor fi identificate prin includerea pe etichetele lor, în forme clar lizibile, a cuvintelor "produs medicinal homeopat de uz veterinar".
(3) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se vor aplica produselor medicinale veterinare homeopate imunologice care sunt autorizate de autoritatea veterinara centrala a României, completate cu prevederile normei sanitare veterinare privind produsele imunologice.
CAP. II
Fabricarea, controlul şi inspecţia
ART. 3
Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se vor aplica pentru fabricarea, controlul, importul şi exportul produselor medicinale veterinare homeopate.
ART. 4
Mãsurile de supraveghere şi sancţiunile prevãzute în cap. VI din Norma sanitarã veterinara privind evaluarea produselor medicinale veterinare şi ce stabileşte prevederi suplimentare referitoare la produsele medicinale veterinare homeopate în baza legilor, regulamentelor sau a procedurilor administrative se vor aplica produselor medicinale homeopate de uz veterinar. Cu toate acestea, dovada efectului terapeutic la care se referã art. 37 alin. (1) din norma sanitarã veterinara menţionatã anterior nu se va cere pentru produsele medicinale veterinare homeopate înregistrate în conformitate cu art. 7 sau art. 6 alin. (2) din prezenta norma sanitarã veterinara.
ART. 5
Autoritatea veterinara centrala a României şi autoritãţile veterinare ale statelor membre ale Uniunii Europene îşi vor comunica reciproc toate informaţiile necesare pentru garantarea calitãţii şi siguranţei produselor medicinale veterinare homeopate fabricate şi comercializate şi în special informaţiile prin care se specifica provenienta acestora din unitãţi autorizate şi vor notifica cererile de acordare, neacordare sau retragere şi motivele acestora.
CAP. III
Plasarea pe piata
ART. 6
(1) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa se asigure ca fabricarea şi comercializarea produselor medicinale homeopate de uz veterinar sunt înregistrate şi autorizate în conformitate cu prevederile art. 7, 8 şi 9. Autoritatea veterinara centrala a României va tine cont de înregistrãrile şi autorizãrile acordate anterior de autoritãţile veterinare ale statelor membre ale Uniunii Europene.
(2) Un stat membru poate stabili o procedura specialã simplificata de înregistrare pentru produsele medicinale homeopate de uz veterinar, în conformitate cu prevederile art. 7. Un stat membru care aplica aceste prevederi va informa pentru acord Comisia Europeanã.
ART. 7
(1) Procedura simplificata de autorizare se aplica numai produselor medicinale homeopate de uz veterinar care îndeplinesc urmãtoarele condiţii:
a) se intenţioneazã a fi administrate animalelor de companie sau speciilor exotice a cãror carne sau produse nu sunt destinate consumului uman;
b) sunt administrate pe o cale descrisã în Farmacopeea Europeanã sau, în absenta acesteia, de Farmacopeea Romana;
c) nu apar indicaţii terapeutice speciale pe etichetele produselor medicinale veterinare sau alte informaţii;
d) prezintã un grad suficient de diluare pentru a garanta siguranta produsului medicinal, în special produsul medicinal nu poate conţine fie mai mult de o parte la 10.000 din tinctura mama, fie mai mult de o parte la 100 din cea mai mica doza folositã alopatic privind principiile active a cãror prezenta în produsul medicinal alopatic necesita obligaţia prescripţiei veterinare. În timpul înregistrãrii, statele membre ale Uniunii Europene vor determina clasificarea distribuţiei produsului veterinar.
(2) În completare, pentru a clarifica menţiunea "produs medicinal veterinar homeopat fãrã indicaţii terapeutice aprobate", eticheta şi, când este necesar, insertia de pe ambalajul produsului medicinal la care se referã alin. (1) vor prezenta în exclusivitate urmãtoarele informaţii:
a) denumirea ştiinţificã a stocului, urmatã de gradele de dilutie, utilizându-se simboluri ale farmacopeii folosite conform prevederilor art. 1 alin. (1);
b) numele şi adresa persoanei responsabile pentru comercializare şi, când este necesar, ale producãtorului;
c) metoda de administrare şi, dacã este necesar, calea;
d) data expirãrii, în termeni clari (luna, anul);
e) forma farmaceutica;
f) conţinutul formei de prezentare;
g) condiţii speciale de depozitare, dacã este cazul;
h) speciile tinta;
i) o avertizare specialã, dacã este necesarã, pentru produsul medicinal;
j) numãrul de serie al lotului;
k) numãrul de înregistrare.
(3) Criteriile şi regulile de procedura prevãzute la art. 8-15 din Norma sanitarã veterinara privind evaluarea produselor medicinale veterinare şi ce stabileşte prevederi suplimentare referitoare la produsele medicinale veterinare homeopate în baza legilor, regulamentelor sau a procedurilor administrative, privind examinarea cererilor pentru autorizare, autorizarea, reînnoirea autorizãrii se vor aplica prin analogie cu procedura de înregistrare specialã simplificata pentru produsele medicinale veterinare homeopate, cu excepţia demonstrãrii efectului terapeutic.
ART. 8
Un mod de aplicare special şi simplificat pentru înregistrare, supus de cãtre persoanele responsabile cu punerea pe piata, poate acoperi o serie de produse medicinale derivate din acelaşi produs sau produse homeopate. În scopul demonstrãrii calitãţilor farmaceutice şi a omogenitatii loturilor de produse, persoanele responsabile cu punerea pe piata vor depune o data cu cererea urmãtoarele documente:
a) denumirea ştiinţificã sau alte denumiri date în farmacopeile prevãzute pentru produsul sau produsele homeopate, împreunã cu declaraţia diferitelor cai de administrare, formelor farmaceutice şi gradelor de dilutie supuse înregistrãrii;
b) dosarul care sa descrie modul în care a fost controlat şi obţinut produsul sau produsele homeopate, precum şi justificarea naturii lui homeopate, pe bazele unei bibliografii homeopate adecvate; în cazul unui produs medicinal homeopat de uz veterinar care conţine substanţe biologice, se va face o descriere a mãsurilor luate pentru asigurarea absentei patogenilor;
c) dosarul de fabricare şi control pentru fiecare forma farmaceutica şi o descriere a metodelor de diluare şi potentare;
d) autorizaţia de fabricare pentru produsul medicinal respectiv;
e) copii ale tuturor înregistrãrilor sau autorizaţiilor obţinute pentru produse similare în alt stat membru al Uniunii Europene;
f) unul sau mai multe esantioane ori mostre din produsele ce urmeazã a fi înregistrate;
g) data de expirare a produsului medicinal homeopat de uz veterinar.
ART. 9
(1) Produsele medicinale homeopate de uz veterinar, altele decât cele la care se referã art. 7, vor fi autorizate în acord cu prevederile Normei sanitare veterinare privind testarea, autorizarea, înregistrarea, controlul şi supravegherea produselor de uz veterinar şi aditivilor furajeri, incluzând prevederile care dovedesc efectul terapeutic.
(2) Un stat membru al Uniunii Europene poate introduce sau poate menţine pe teritoriul sau reguli specifice pentru teste farmacologice şi toxicologice şi testãri clinice pentru produsele medicinale veterinare homeopate care vor fi folosite la animalele de companie sau speciile exotice a cãror carne sau produse nu vor fi introduse în consumul uman, altele decât cele la care se referã art. 7 alin. (1), în conformitate cu principiile şi caracteristicile homeopate aplicabile în statele membre ale Uniunii Europene.
(3) În acest caz statul membru al Uniunii Europene interesat va notifica Comisiei Europene despre regulile specifice în vigoare.
CAP. IV
Dispoziţii finale
ART. 10
Autoritatea veterinara centrala a României poate face modificãri privind cerinţele de autorizare a produselor medicinale homeopate de uz veterinar, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
ART. 11
Cererile pentru autorizaţia de punere pe piata a produselor medicinale homeopate de uz veterinar trebuie sa respecte prevederile Normei sanitare veterinare privind testarea, autorizarea, înregistrarea, controlul şi supravegherea produselor de uz veterinar şi aditivilor furajeri.
ART. 12
Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta mãsuri referitoare la produsele medicinale homeopate de uz veterinar, trebuie sa se face o referire expresã la prezenta norma sanitarã veterinara.
-----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
