Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: NORMA SANITARA VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind procedurile nationale pentru autorizarea si supravegherea produselor medicinale de uz veterinar

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

NORMA SANITARA VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind procedurile nationale pentru autorizarea si supravegherea produselor medicinale de uz veterinar

EMITENT: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR, APELOR SI MEDIULUI
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 787 din 7 noiembrie 2003

Comenteaza legea

TITLUL I
Definiţii şi scop

ART. 1
Prezenta norma sanitarã veterinara are drept scop stabilirea procedurilor naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar.
ART. 2
(1) Definiţiile stabilite de Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, precum şi de Norma sanitarã veterinara privind armonizarea legilor României cu ale statelor membre ale Uniunii Europene în legatura cu produsele medicinale de uz veterinar se vor aplica în scopul prezentei norme sanitare veterinare.
(2) Persoana juridicã sau fizica responsabilã de comercializarea produselor medicinale veterinare la care se referã prezenta norma sanitarã veterinara trebuie sa fie autorizata de autoritatea veterinara centrala a României.
ART. 3
(1) Un produs medicinal veterinar menţionat în partea A din anexa la prezenta norma sanitarã veterinara poate fi comercializat în România numai dacã a fost acordatã pentru aceasta de cãtre autoritatea veterinara centrala a României, o autorizaţie de comercializare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.
(2) Persoana juridicã sau fizica responsabilã de comercializarea unui produs medicinal veterinar menţionat în partea B din anexa la prezenta norma sanitarã veterinara trebuie sa solicite autoritãţii veterinare centrale a României acordarea autorizaţiei de comercializare a unui produs medicinal veterinar, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.
ART. 4
(1) Pentru a obţine autorizaţia în conformitate cu prevederile art. 3, persoana juridicã sau fizica responsabilã de comercializarea unui produs medicinal veterinar trebuie sa trimitã o cerere autoritãţii veterinare centrale a României, iar dupã analizarea acesteia, va fi transmisã Comisiei pentru autorizarea, testarea, înregistrarea şi supravegherea produselor farmaceutice veterinare şi a altor produse de uz veterinar.
(2) Autoritatea veterinara centrala a României va stabili modelul de autorizaţie, va emite şi va aproba autorizaţiile de comercializare pentru produse medicinale de uz veterinar, în conformitate cu prevederile titlului II.

TITLUL II
Autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar

CAP. I
Expedierea şi examinarea solicitãrilor pentru aprobarea şi reînnoirea autorizaţiei

ART. 5
(1) Comisia pentru autorizarea, testarea, înregistrarea şi supravegherea produselor farmaceutice veterinare şi a altor produse de uz veterinar, aprobatã prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pãdurilor nr. 324/2001 , redefinita prin prezenta norma sanitarã veterinara drept Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare, denumit în continuare Comitet, stabilit prin art. 1 alin. (18) din Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, care este responsabil pentru formularea opiniei asupra oricãrui aspect privind acceptarea dosarelor transmise în conformitate cu procedura centralizata, acordarea, modificarea, suspendarea sau anularea autorizaţiei de comercializare a unui produs medicinal veterinar, acordatã în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.
(2) Autoritatea veterinara centrala a României va stabili componenta şi competentele Comitetului înainte de publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei norme sanitare veterinare.
ART. 6
(1) Cererea pentru autorizarea unui produs medicinal veterinar trebuie sa fie însoţitã de informaţiile şi documentele la care se referã Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare.
(2) În cazul unui produs medicinal de uz veterinar ce conţine sau consta în organisme modificate genetic, în conformitate cu art. 2 alin. (1) şi (2) din Norma sanitarã veterinara privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic, cererea trebuie, de asemenea, însoţitã de:
a) o copie a oricãrui accept scris al autoritãţii veterinare centrale a României privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic în scopuri de cercetare şi dezvoltare, în conformitate cu cele precizate în partea B din Norma sanitarã veterinara privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic;
b) dosarul tehnic complet care furnizeazã informaţiile cerute în conformitate cu cele prevãzute la anexele nr. 2 şi 3 la Norma sanitarã veterinara privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic şi evaluarea riscului de mediu rezultat din aceste informaţii, precum şi rezultatele oricãror investigaţii realizate în scopul cercetãrii.
(3) Art. 11-18 din Norma sanitarã veterinara privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic nu se aplica produselor medicinale veterinare ce conţin sau care constau din organisme modificate genetic.
(4) Cererea trebuie însoţitã, de asemenea, de dovada achitãrii taxei la autoritatea veterinara centrala a României din cadrul Ministerului Agriculturii, Pãdurilor, Apelor şi Mediului.
(5) Autoritatea veterinara centrala a României se va asigura ca Comitetul îşi va exprima opinia în termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile.
(6) În cazul unui produs medicinal veterinar ce conţine sau consta din organisme modificate genetic, opinia Comitetului trebuie sa respecte cerinţele de siguranta a mediului stabilite de Norma sanitarã veterinara privind eliberarea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic, pentru a se asigura ca sunt luate toate mãsurile corespunzãtoare în vederea evitãrii efectelor adverse privind sãnãtatea publica şi mediul ce pot aparea la eliberarea deliberata în mediu sau comercializarea acestor produse. Pe durata procesului de evaluare a solicitãrii pentru autorizaţii de comercializare a produselor medicinale veterinare ce conţin sau care constau din organisme modificate genetic, autoritatea veterinara centrala a României se va consulta cu Comitetul în aceasta privinta.
(7) Autoritatea veterinara centrala a României, în colaborare cu Comitetul şi pãrţile interesate, va stabili un ghid detaliat al modului în care urmeazã a fi prezentate solicitarile de autorizare.
ART. 7
Pentru a-şi pregati opinia, Comitetul trebuie:
a) sa verifice dacã informaţiile şi documentele transmise în conformitate cu prevederile art. 6 sunt conforme cu Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare şi sa examineze dacã sunt îndeplinite condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare, specificate în prezenta norma sanitarã veterinara;
b) sa solicite laboratorului de stat de referinta sau unui laborator desemnat în acest scop sa testeze produsul medicinal veterinar, materiile prime şi, dacã este necesar, produsele intermediare şi alte materiale constituente, pentru a se asigura ca sunt respectate metodele de control folosite de fabricant şi descrise în solicitare;
c) sa solicite laboratorului de stat de referinta sau unui laborator desemnat în acest scop sa verifice, utilizând probe furnizate de solicitant, dacã metoda analitica de detectare propusã de acesta este în conformitate cu prevederile art. 1 alin. (9) din Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare şi este adecvatã utilizãrii pentru controale de rutina, pentru a se decela prezenta nivelurilor de reziduuri ce depãşesc limita maxima de reziduuri acceptatã de ţara noastrã, în conformitate cu Norma sanitarã veterinara ce stabileşte o procedura nationala pentru determinarea limitelor maxime de reziduuri ale produselor medicamentoase veterinare în alimentele de origine animala;
d) în cazul în care se considera necesar, sa ceara solicitantului sa completeze informaţiile ce însoţesc solicitarea, într-o limita de timp determinata. Atunci când Comitetul îşi exprima opinia, limita de timp stabilitã la art. 6 alin. (5) trebuie sa fie prelungitã pana când vor fi furnizate informaţiile necesare. De asemenea, aceasta limita de timp trebuie prelungitã pentru perioada de timp ce-i permite solicitantului sa-şi pregãteascã motivarile verbale şi scrise.
ART. 8
(1) Dupã primirea unei solicitãri scrise din partea Comitetului, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie sa trimitã acestuia informaţiile care stabilesc faptul ca fabricantul produsului medicinal veterinar sau importatorul din tari terţe este capabil sa fabrice produsul medicinal veterinar în cauza şi/sau sa efectueze testele de control necesare, în conformitate cu informaţiile şi documentele prevãzute la art. 6.
(2) În cazul în care se considera necesar, pentru a completa examinarea unei solicitãri, Comitetul poate cere solicitantului sa accepte o inspecţie specifica a locului de fabricare a produsului medicinal veterinar în cauza. Inspecţia trebuie efectuatã în limita de timp la care se referã art. 6 şi va fi efectuatã de cãtre inspectori care deţin calificarea corespunzãtoare şi care, dacã este necesar, pot fi insotiti de un raportor sau de un expert desemnat de Comitet.
ART. 9
(1) În cazul în care opinia Comitetului este aceea ca:
a) solicitarea nu îndeplineşte criteriile de autorizare menţionate de prezenta norma sanitarã veterinara;
b) sumarul caracteristicilor produsului propus de cãtre solicitant, în conformitate cu prevederile art. 6, trebuie sa fie modificat;
c) etichetarea sau prospectul produsului nu este în conformitate cu Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare;
d) autorizaţia trebuie sa fie acordatã cu respectarea condiţiilor prevãzute la art. 13 alin. (2), Comitetul trebuie sa informeze despre aceasta solicitantul. Într-un interval de 15 zile de la primirea opiniei, solicitantul poate trimite o nota scrisã autoritãţii veterinare centrale a României, prin care sa notifice ca doreşte sa facã apel. În acest caz, el va trimite motivari detaliate pentru apelul sau cãtre autoritatea veterinara centrala a României, în termen de 60 de zile de la primirea opiniei Comitetului. În termen de 60 de zile de la primirea motivarilor pentru apel, autoritatea veterinara centrala a României va solicita Comitetului sa delibereze dacã opinia sa trebuie sa fie revizuitã şi motivele privind concluziile la care s-a ajuns la apelul care trebuie anexat la raportul de evaluare la care se referã alin. (2).
(2) În termen de 30 de zile, Comitetul va trimite opinia finala autoritãţii veterinare centrale a României şi solicitantului, împreunã cu raportul ce descrie evaluarea produsului medicinal veterinar de cãtre Comitet şi motivatia concluziilor sale.
(3) În cazul unei opinii favorabile, pentru acordarea autorizaţiei de comercializare a unui produs medicinal veterinar în cauza, trebuie sa fie anexate la opinie urmãtoarele documente:
a) sumarul caracteristicilor produsului la care se referã art. 1 alin. (9) din Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare. Atunci când este necesar, acesta va reflecta diferenţele dintre condiţiile veterinare existente în statele membre ale Uniunii Europene, tari terţe şi România;
b) în cazul unui produs medicinal veterinar destinat administrãrii la animalele de interes economic, o prezentare a nivelului maxim al reziduurilor care este acceptat de România în conformitate cu Norma sanitarã veterinara ce stabileşte o procedura nationala pentru determinarea limitelor maxime de reziduuri ale produselor medicinale veterinare în alimentele de origine animala, stabilind o procedura comunitara pentru stabilirea limitelor maxime de reziduuri ale produselor medicinale de uz veterinar în alimentele de origine animala;
c) detalii ale tuturor condiţiilor sau restrictiilor care trebuie sa fie impuse la distribuţia sau utilizarea produsului medicinal veterinar în cauza, incluzând condiţiile în baza cãrora produsul medicinal veterinar poate fi disponibil utilizatorilor, în conformitate cu Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare;
d) textul etichetei şi prospectul produsului, propuse de cãtre solicitant, prezentate în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare;
e) raportul de evaluare.
ART. 10
(1) În termen de 30 de zile de la primirea opiniei Comitetului, autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa pregãteascã un proiect al deciziei care urmeazã sa fie luatã în privinta solicitãrii. În cazul unui proiect de decizie care are în vedere acordarea autorizaţiei de comercializare, trebuie sa fie anexate documentele la care se face referire în art. 9 alin. (3) lit. a)-d). În cazul în care, în mod excepţional, proiectul de decizie nu este în conformitate cu opinia Comitetului, autoritatea veterinara centrala a României trebuie, de asemenea, sa anexeze o explicaţie detaliatã privind motivele diferenţelor de opinie. Proiectul deciziei va fi trimis solicitantului.
(2) Decizia finala privind solicitarea trebuie adoptatã în conformitate cu procedura nationala stabilitã de autoritatea veterinara centrala a României.
(3) Regulile de procedura trebuie sa fie modificate pentru a se tine cont de responsabilitãţile încredinţate Comitetului în conformitate cu prezenta norma sanitarã veterinara. Aceste modificãri vor implica urmãtoarele:
a) fãcând excepţie cazurile la care se referã alin. (1), opinia Comitetului trebuie obţinutã în scris;
b) autoritatea veterinara centrala a României are permisiunea ca în cel puţin 28 de zile sa trimitã Comitetului observaţii scrise cu privire la proiectul de decizie;
c) autoritatea veterinara centrala a României este imputernicita sa solicite ca proiectul de decizie sa fie discutat de Comitet, dând detalii asupra motivelor sale. În cazul în care observaţiile scrise ale autoritãţii veterinare centrale a României impun noi întrebãri, importante, de natura ştiinţificã şi tehnica, ce nu au fost adresate Comitetului, preşedintele poate suspenda procedura şi va trimite solicitarea înapoi autoritãţii veterinare centrale a României pentru consideratii ulterioare;
d) autoritatea veterinara centrala a României va adopta procedurile necesare pentru aplicarea prevederilor menţionate la lit. c).
(4) Autoritatea veterinara centrala a României poate informa, la cerere, toate persoanele interesate de decizia finala.
ART. 11
(1) Fãrã a se aduce atingere altor prevederi ale legislaţiei naţionale, autorizaţia prevãzutã la art. 3 poate fi refuzatã dacã, dupã verificarea informaţiilor şi documentelor trimise în conformitate cu prevederile art. 5, se dovedeşte ca:
a) produsul medicinal de uz veterinar este daunator în condiţiile de utilizare stabilite la momentul solicitãrii autorizaţiei, ca nu are efect terapeutic sau solicitantul nu a prezentat dovezi suficiente referitoare la efectul asupra speciilor de animale care urmeazã a fi tratate sau compozitia calitativã şi cantitativã nu este cea declarata;
b) perioada de asteptare recomandatã de solicitant nu este suficienta pentru a se asigura ca alimentele obţinute de la animalele tratate nu conţin reziduuri ce pot constitui un pericol pentru consumator sau aceasta perioada este insuficient demonstrata;
c) produsul medicinal de uz veterinar este oferit spre vânzare pentru o utilizare interzisã de alte prevederi naţionale.
(2) Autorizarea va fi de asemenea refuzatã dacã specificaţiile şi documentele prezentate de solicitant în conformitate cu prevederile art. 5 sunt incorecte sau dacã eticheta şi prospectul propuse de solicitant nu sunt în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare.
ART. 12
(1) Fãrã a se aduce atingere prevederilor art. 4 din Norma sanitarã veterinara care extinde scopul Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, autorizaţia de comercializare care a fost acordatã în conformitate cu procedura stabilitã de prezenta norma sanitarã veterinara este valida pe tot teritoriul României. Produsele medicinale veterinare autorizate trebuie sa fie înscrise în Registrul naţional al produselor medicinale de uz veterinar şi sa primeascã un numãr care trebuie sa apara inscripţionat pe ambalaj.
(2) Refuzul acordãrii unei autorizaţii de comercializare constituie o interdicţie a comercializãrii produsului medicinal veterinar în cauza pe întreg teritoriul României.
(3) Numãrul şi data autorizaţiei de comercializare vor fi înscrise în Registrul naţional al produselor medicinale de uz veterinar.
(4) La solicitarea unei persoane fizice sau juridice, Comitetul trebuie sa facã disponibile rapoartele de evaluare asupra produselor medicinale veterinare şi motivele de interzicere sau favorabile acordãrii autorizaţiei de comercializare a acestora, dupã eliminarea tuturor informaţiilor de natura comercialã confidenţialã.
ART. 13
(1) Autorizaţia este valabilã 5 ani şi trebuie sa fie reînnoitã la perioade de 5 ani, la solicitarea deţinãtorului, cu cel puţin 3 luni înainte de data expirãrii acesteia şi dupã studierea de cãtre Comitet a unui dosar care conţine informaţii la zi privind farmacovigilenta.
(2) În situaţii excepţionale şi în urma consultãrilor cu solicitantul, autorizaţia poate fi acordatã cu îndeplinirea unor condiţii specifice care urmeazã sa fie revizuite anual de cãtre Comitet.
(3) Produsele medicinale veterinare care au fost autorizate de cãtre autoritatea veterinara centrala a României în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare beneficiazã de o perioada de protecţie de 10 ani, la care se referã art. 1 alin. (9) din Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare.
ART. 14
Acordarea autorizaţiei de comercializare nu trebuie sa diminueze responsabilitatea civilã şi penalã a producãtorului în România sau, atunci când este cazul, a persoanei responsabile pentru comercializarea produselor medicinale veterinare.

CAP. II
Supraveghere şi sancţiuni

ART. 15
(1) În scopul respectãrii procesului de fabricaţie şi a metodelor de control, persoana responsabilã autorizata pentru comercializarea unui produs medicinal de uz veterinar trebuie sa ţinã cont de progresul ştiinţific şi tehnic şi sa facã modificãri, în cazul în care acestea se impun, pentru a se asigura ca produsul este fabricat şi controlat prin metode ştiinţifice general acceptate.
(2) Dupã emiterea autorizaţiei în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, persoana responsabilã de comercializarea produsului medicinal veterinar, în conformitate cu metodele de producţie şi control prevãzute la art. 4 alin. (2) pct. 4 şi 7 din Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, trebuie sa ţinã cont de progresul ştiinţific şi tehnic şi trebuie sa efectueze modificãri pentru a permite ca produsul medicinal sa fie fabricat şi controlat prin intermediul unor metode ştiinţifice general acceptate. Persoana responsabilã de comercializarea produselor medicinale de uz veterinar trebuie sa supunã aprobãrii autoritãţii veterinare centrale a României aceste modificãri, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Persoana responsabilã de comercializarea produselor medicinale veterinare trebuie sa informeze imediat Comitetul şi autoritatea veterinara centrala a României despre orice informaţie noua care poate face necesarã modificarea specificatiilor şi documentelor la care se face referire la art. 5 şi 8 sau în rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului. În mod special, persoana menţionatã anterior trebuie sa informeze Comitetul şi autoritatea veterinara centrala a României asupra oricãrei interdicţii sau restrictii impuse de autoritãţile competente ale oricãrei tari în care produsele medicinale sunt comercializate sau asupra oricãrei noi informaţii care ar putea influenta evaluarea beneficiilor şi riscurilor referitoare la produsul medicinal veterinar în cauza.
(4) În cazul în care persoana responsabilã de comercializarea produsului medicinal veterinar propune efectuarea unei modificãri a informaţiilor şi specificatiilor la care se face referire la art. 5 şi 8, aceasta trebuie sa trimitã o solicitare în acest sens Comitetului.
(5) Autoritatea veterinara centrala a României, în colaborare cu Comitetul, trebuie sa adopte mãsuri adecvate pentru examinarea variatiilor referitoare la termenele de valabilitate a unei autorizaţii de comercializare. Aceste mãsuri trebuie sa includã un sistem de notificare sau proceduri administrative privind variatiile minore şi definirea precisa a conceptului de "variatie minora". Aceste mãsuri trebuie sa fie adoptate de autoritatea veterinara centrala a României sub forma unui regulament de implementare, în conformitate cu procedura nationala stabilitã de autoritatea veterinara centrala a României.
ART. 16
(1) În cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, autoritatea de supraveghere este autoritatea veterinara centrala a României care a propus acordarea autorizaţiei de fabricaţie, în conformitate cu prevederile art. 42 lit. j) din Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare.
(2) În cazul produselor medicinale veterinare importate din statele membre ale Uniunii Europene sau tari terţe în care au fost efectuate controale de cãtre autoritatea de supraveghere, autoritatea de stat este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu prevederile art. 53 alin. (2) din Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, atunci când nu au fost stabilite aranjamente între România şi ţara exportatoare, pentru a se asigura ca aceste controale sunt efectuate în ţara exportatoare şi ca fabricantul aplica standardele bunei practici de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele stabilite în România.
ART. 17
(1) Autoritatea de supraveghere trebuie sa aibã responsabilitatea verificãrii, în numele autoritãţii veterinare centrale a României, ca persoana responsabilã pentru comercializarea produsului medicinal veterinar, fabricantul sau importatorul din statele membre ale Uniunii Europene, tari terţe sa îndeplineascã cerinţele stabilite la cap. V din Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare şi responsabilitatea pentru exercitarea supravegherii acestor persoane, în conformitate cu norma sanitarã veterinara menţionatã anterior.
(2) În cazul în care autoritatea veterinara centrala a României este informatã despre diferenţe majore de opinie între România, statele membre ale Uniunii Europene sau tari terţe privind îndeplinirea condiţiilor stabilite anterior în prezentul articol de cãtre persoana responsabilã de comercializarea unui produs medicinal veterinar, fabricantul sau importatorul stabilit în România, autoritatea veterinara centrala a României poate, dupã consultarea cu autoritãţile competente ale ţãrilor implicate, sa solicite autoritãţii de supraveghere un inspector care sa efectueze o noua inspecţie a persoanelor sus-menţionate. Inspectorul în cauza poate fi însoţit de un inspector dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau dintr-o ţara terta care nu este parte a disputei, de un raportor sau de un expert numit de Comitet.
(3) În baza aranjamentelor ce pot fi convenite între România, statele membre ale Uniunii Europene şi tari terţe, în conformitate cu prevederile art. 16 alin. (2), autoritatea veterinara centrala a României poate solicita unui fabricant stabilit într-o ţara terta sa se supunã unei inspecţii. Inspecţia trebuie sa fie efectuatã de inspectori calificaţi care pot, dacã este necesar, sa fie insotiti de un raportor sau un expert numit de Comitet. Raportul inspectorilor trebuie sa fie pus la dispoziţie autoritãţii veterinare centrale a statului membru al Uniunii Europene sau tarii terţe în cauza, celei a României şi Comitetului.
ART. 18
(1) În cazul în care autoritatea de supraveghere din România este de pãrere ca fabricantul sau importatorul din ţara terta nu mai îndeplineşte condiţiile stabilite la cap. V din Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, aceasta trebuie sa informeze autoritatea veterinara centrala a României despre acest fapt, prezentând în detaliu motivele şi indicând mãsurile pe care aceasta le propune. Se va proceda asemãnãtor în cazul în care autoritatea veterinara centrala a României considera ca una dintre mãsurile menţionate la cap. VI din Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare trebuie sa fie aplicatã în privinta produsului medicinal veterinar în cauza sau atunci când Comitetul a emis un aviz în acest sens, în conformitate cu prevederile art. 20.
(2) În cazul în care autoritatea veterinara centrala a României a invocat timpul limita stabilit în prevederile naţionale elaborate de autoritatea veterinara centrala a României, acesta va fi redus la 15 zile calendaristice.
(3) În cazul în care este necesarã o acţiune urgenta pentru a proteja mediul, sãnãtatea publica sau sãnãtatea animalelor, autoritatea veterinara centrala a României poate suspenda utilizarea pe teritoriul României a produsului medicinal veterinar care a fost autorizat în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.
(4) În cazul în care autoritatea veterinara centrala a României a aplicat mãsuri de suspendare, aceasta poate menţine aceste mãsuri pana când va fi luatã o decizie definitiva.

CAP. III
Farmacovigilenta

ART. 19
În sensul prezentului capitol, trebuie sa se aplice definiţiile menţionate la titlul I art. 1 din Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare.
ART. 20
(1) Comitetul acţioneazã în strânsã cooperare cu sistemul naţional de farmacovigilenta stabilit în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare şi trebuie sa primeascã toate informaţiile relevante privind reactiile adverse suspecte pentru produsele medicinale veterinare care au fost autorizate de autoritatea veterinara centrala a României în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. În cazul în care Comitetul considera necesar, formuleazã opinii cu privire la mãsurile ce se impun pentru a se asigura folosirea efectivã şi sigura a acestor produse medicinale veterinare. Aceste mãsuri trebuie sa fie adoptate în conformitate cu procedura stabilitã la art. 18.
(2) Persoana responsabilã de comercializarea unui produs medicinal veterinar şi autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa se asigure ca toate informaţiile relevante privind reactiile adverse suspecte pentru produsele medicinale veterinare autorizate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare sunt aduse la cunostinta Comitetului, în conformitate cu procedurile stabilite în prezenta norma sanitarã veterinara.
ART. 21
Persoana responsabilã de comercializarea unui produs medicinal veterinar autorizat de autoritatea veterinara centrala a României în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare trebuie sa aibã în permanenta la dispoziţie o persoana calificatã corespunzãtor, responsabilã în materie de farmacovigilenta. Persoana calificatã trebuie sa fie rãspunzãtoare de urmãtoarele:
a) stabilirea şi menţinerea unui sistem care sa asigure ca informaţiile privind toate reactiile adverse suspecte ce sunt raportate personalului companiei şi reprezentanţilor ei sunt colectate, evaluate şi analizate în asa fel încât sa fie accesate într-un singur punct în România;
b) pregãtirea rapoartelor pentru autoritatea veterinara centrala a României şi pentru Comitet, la care se referã art. 22, în conformitate cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare;
c) asigurarea ca toate solicitarile din partea autoritãţilor competente, pentru furnizarea de informaţii suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor şi riscurilor unui produs medicinal veterinar, primesc un rãspuns complet şi rapid, incluzând informaţiile legate de volumul vânzãrilor sau prescripţiile pentru produsul medicinal veterinar în cauza.
ART. 22
(1) Persoana responsabilã de comercializarea produsului medicinal veterinar trebuie sa asigure ca toate reactiile adverse severe suspecte, apãrute în România, în cazul unui produs medicinal veterinar autorizat în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, şi care îi sunt aduse la cunostinta sunt înregistrate şi raportate imediat, nu mai târziu de 15 zile de la primirea informaţiilor. Persoana responsabilã de comercializarea produsului medicinal veterinar trebuie sa se asigure ca toate reactiile adverse severe neaşteptate, suspecte, care apar pe teritoriul României, sunt raportate imediat Comitetului, nu mai târziu de 15 zile de la primirea informaţiilor. Procedura de raportare a unor reactii adverse neaşteptate suspecte, care nu sunt importante şi care apar în România, trebuie sa fie adaptatã în conformitate cu prevederile naţionale elaborate de autoritatea veterinara centrala a României.
(2) Persoana responsabilã de comercializarea unui produs medicinal veterinar are obligaţia de a tine înregistrãri detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspecte care îi sunt raportate şi care apar în România sau în afarã acesteia. În afarã de cazul în care alte cerinţe au fost menţionate ca o condiţie a acordãrii autorizaţiei de comercializare de cãtre autoritatea veterinara centrala a României, aceste înregistrãri trebuie sa fie transmise Comitetului, imediat, la cererea acestuia sau cel puţin la fiecare 6 luni, în primii 2 ani de la primirea autorizaţiei şi o data pe an pentru urmãtorii 3 ani. Dupã aceea înregistrãrile trebuie transmise la un interval de 5 ani, împreunã cu cererea de reinnoire a autorizaţiei sau imediat dupã cerere. Aceste înregistrãri trebuie sa fie însoţite de o evaluare ştiinţificã.
ART. 23
Autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa se asigure ca toate reactiile adverse severe care apar la utilizarea unui produs medicinal veterinar autorizat în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi care i-au fost aduse la cunostinta sunt înregistrate şi transmise imediat Comitetului şi persoanei responsabile de comercializarea produsului medicinal, dar nu mai târziu de 15 zile de la primirea informaţiilor.
ART. 24
Autoritatea veterinara centrala a României, în colaborare cu Comitetul şi cu pãrţile interesate, trebuie sa întocmeascã un ghid referitor la colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor privind reactiile adverse.
ART. 25
În scopul adaptãrii la progresul ştiinţific şi tehnic, se pot aduce modificãri prevederilor prezentului capitol, în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale elaborate de autoritatea veterinara centrala a României.

TITLUL III
Dispoziţii finale

ART. 26
Toate deciziile de a acorda, refuza, modifica, suspenda, retrage sau de a anula o autorizaţie de comercializare, ce sunt luate în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, trebuie sa indice, în detaliu, motivele pe care se bazeazã. Aceste decizii trebuie sa fie notificate partii în cauza.
ART. 27
(1) O autorizaţie de comercializare a unui produs medicinal veterinar care face obiectul prezentei norme sanitare veterinare nu poate fi refuzatã, modificatã, suspendatã, retrasã sau anulatã, cu excepţia motivelor stabilite de prevederile prezentei norme sanitare veterinare.
(2) O autorizaţie de comercializare a unui produs medicinal veterinar care face obiectul prezentei norme sanitare veterinare nu poate fi acordatã, refuzatã, modificatã, suspendatã, retrasã sau anulatã decât în conformitate cu procedurile stabilite de prezenta norma sanitarã veterinara.
ART. 28
(1) Fãrã a se aduce atingere prevederilor art. 27, autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa stabileascã sancţiunile care vor fi aplicate pentru încãlcarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. Sancţiunile trebuie sa fie în mãsura sa asigure conformitatea cu aceste mãsuri.
(2) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa informeze imediat Comisia Europeanã cu privire la instituirea oricãrei proceduri ca urmare a nerespectãrii prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
ART. 29
(1) În cadrul prezentei norme sanitare veterinare aditivii la care se referã Norma sanitarã veterinara cu privire la aditivii de furaje nu trebuie sa fie consideraţi ca produse medicinale veterinare în cazul în care sunt destinaţi pentru a fi administrati animalelor.
(2) Într-o perioada de un an de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa elaboreze un raport cu privire la nivelul armonizarii prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi ale Normei sanitare veterinare privind condiţiile pentru prepararea, comercializarea şi utilizarea furajelor medicamentate pe teritoriul României, dacã este echivalent cu cel prevãzut de Norma sanitarã veterinara cu privire la aditivii din furaje, raport însoţit, dacã este necesar, de propuneri pentru a se modifica statutul coccidiostaticelor şi al altor substanţe medicinale veterinare stabilite de aceeaşi norma sanitarã veterinara.
ART. 30
În termen de 3 ani de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa publice un raport general cu privire la experienta câştigatã ca rezultat al functionarii procedurilor stabilite de prezenta norma sanitarã veterinara, precum şi de cap. III din Norma sanitarã veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare şi de Norma sanitarã veterinara privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea şi utilizarea produselor farmaceutice veterinare şi a altor produse de uz veterinar.
ART. 31
(1) Autoritatea veterinara centrala a României, prin Ministerul Agriculturii, Pãdurilor, Apelor şi Mediului, poate adopta acte normative sau prevederi administrative suplimentare, necesare aplicãrii prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, pentru a se asigura implementarea şi conformitatea cu prevederile acesteia.
(2) Autoritatea veterinara centrala a României, prin Ministerul Agriculturii, Pãdurilor, Apelor şi Mediului, va lua mãsurile necesare şi va sanctiona, potrivit legii, orice încãlcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta cele menţionate la alineatele precedente, trebuie sa se facã o referire expresã la prezenta norma sanitarã veterinara.

ANEXA


    ──────
la norma sanitarã veterinara
────────────────────────────

    PARTEA A

    1. Produse medicinale veterinare obţinute prin unul dintre urmãtoarele procedee biotehnologice:
    a) tehnica ADN-ului recombinat;
    b) expresia controlatã de gene ce codifica proteine biologic active la procariote şi eucariote, incluzând celulele transformate de mamifere;
    c) metoda hibridoamelor şi a anticorpilor monoclonali.
    2. Produse medicinale de uz veterinar, incluzând cele ce nu deriva din procedee de biotehnologie, destinate iniţial pentru a fi folosite ca promotori de creştere la animalele tratate sau pentru a creste productivitatea animalelor tratate

    PARTEA B
    1. Produse medicinale veterinare obţinute prin alte procedee de biotehnologie, care, în opinia Comitetului, constituie o inovaţie semnificativã
    2. Produse medicinale veterinare administrate prin intermediul unor noi sisteme de livrare, care, în opinia Comitetului, constituie o inovaţie semnificativã
    3. Produse medicinale veterinare prezentate pentru o indicaţie complet noua, care, în opinia Comitetului, prezintã un interes terapeutic semnificativ
    4. Produse medicinale veterinare bazate pe radioizotopi, care, în opinia Comitetului, prezintã un interes terapeutic semnificativ
    5. Produse medicinale veterinare noi, derivate din sânge uman sau plasma umanã
    6. Produse medicinale veterinare a cãror fabricare necesita procedee care, în opinia Comitetului, demonstreaza un progres tehnic semnificativ, cum ar fi electroforeza bidimensionala în microgravitatie
    7. Produse medicinale veterinare destinate pentru administrare la om, conţinând o substanta activa noua, care la data intrãrii în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare nu au fost autorizate de autoritatea veterinara centrala a României pentru folosirea într-un produs medicinal destinat pentru uz uman
    8. Produse medicinale de uz veterinar, conţinând o substanta activa noua care la data intrãrii în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare nu a fost autorizata de autoritatea veterinara centrala a României pentru utilizarea la animale


                   ──────────────

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Norme Metodologice, Ministerul Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului, NORMA SANITARA VETERINARA din 29 septembrie 2003

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"