Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
NORMA SANITARA VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind echipamentele electromedicale utilizate in medicina veterinara
EMITENT: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR, APELOR SI MEDIULUI PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 746 din 24 octombrie 2003
ART. 1
Prezenta norma sanitarã veterinara se aplica echipamentelor electromedicale prevãzute în anexa nr. 2, denumite în continuare echipamente, care sunt destinate, prin natura lor, utilizãrii în medicina umanã sau veterinara.
ART. 2
(1) Autoritatea veterinara centrala a României nu poate, din motive de securitate referitoare la fabricarea lor, refuza, interzice sau restrictiona vânzarea, libera circulaţie sau utilizarea conform destinaţiei a echipamentelor la care se referã art. 1, dacã acestea sunt conforme cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare. Anexa nr. 1 conţine cerinţele tehnice cu care echipamentele trebuie sa fie conforme.
(2) Conformitatea echipamentelor cu cerinţele prezentei norme sanitare veterinare trebuie sa fie atestata de cãtre producãtor sau de cãtre importator, sub responsabilitatea acestuia din urma, prin aplicarea unui marcaj de conformitate sau printr-o declaraţie de conformitate, conform modelului prevãzut în anexa nr. 3, respectiv anexa nr. 4.
ART. 3
Autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa se asigure ca rambursarea serviciilor furnizate pentru echipamentele care rãspund cerinţelor prezentei norme sanitare veterinare sa fie facuta în aceleaşi condiţii ca şi rambursarea serviciilor efectuate pentru echipamentele care rãspund criteriilor prevederilor legale în vigoare pe teritoriul României, în ceea ce priveşte cererile de autorizare şi cerinţele minime pentru echipamente.
ART. 4
În conformitate cu procedura prevãzutã la art. 6, modificãri la anexa nr. 1 se pot face atunci când se considera necesarã:
a) adaptarea la progresul tehnic a normelor Uniunii Europene de cãtre organismele de standardizare interesate;
b) adaptarea la progresul tehnic, în cazul în care organismul de standardizare interesat nu a efectuat o modificare corespunzãtor prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. În acest ultim caz modificãrile sunt notificate organismului de standardizare competent.
ART. 5
Autoritatea veterinara centrala a României, împreunã cu structura administrativã din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, va institui un comitet pentru adaptarea la progresul tehnic a legislaţiei pentru eliminarea barierelor tehnice în privinta schimburilor echipamentelor electromedicale utilizate în medicina, denumit în continuare Comitet. Acesta va fi constituit din reprezentanţii celor doua instituţii, reprezentanţii Autoritãţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor şi reprezentanţi ai producãtorilor sau importatorilor unor astfel de echipamente. Comitetul îşi va stabili propriile reguli de procedura.
ART. 6
(1) În cazul în care se face referire la procedura definitã în prezentul articol, Comitetul este sesizat de preşedintele sau fie la initiativa acestuia, fie la cererea unui reprezentant al autoritãţii veterinare centrale a României.
(2) Reprezentantul Comisiei pentru autorizarea, înregistrarea şi supravegherea produselor farmaceutice veterinare şi a altor produse de uz veterinar, denumita în continuare Comisie, supune Comitetului un proiect de mãsuri ce trebuie luate. Comitetul avizeazã acest proiect într-un interval de timp pe care preşedintele îl poate fixa în funcţie de urgenta problemei în cauza. Comitetul se pronunţa prin vot majoritar, preşedintele neavând drept de vot.
(3) a) În cazul în care mãsurile propuse sunt în conformitate cu opinia Comitetului, Comisia le adopta.
b) În cazul în care mãsurile propuse nu sunt conforme cu opinia Comitetului sau în lipsa oricãrei alte opinii, Comisia înainteazã în cel mai scurt timp autoritãţii veterinare centrale a României o propunere referitoare la mãsurile ce trebuie întreprinse.
c) Dacã în intervalul de 3 luni de la înaintarea propunerii autoritatea veterinara centrala a României nu ia nici o decizie, mãsurile propuse vor fi adoptate de cãtre Comisie.
ART. 7
(1) Dacã autoritatea veterinara centrala a României constata ca un echipament sau mai multe echipamente în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare prezintã un risc pentru siguranta, poate interzice provizoriu vânzarea, libera circulaţie sau utilizarea acestui ori acestor echipamente pe teritoriul României sau poate impune condiţii speciale. Autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeanã, precizând motivele care justifica decizia sa.
(2) Comisia Europeanã va consulta într-un interval de 6 sãptãmâni statele membre ale Uniunii Europene interesate, dupã care îşi va da avizul şi va lua mãsurile corespunzãtoare.
(3) Dacã Comisia Europeanã considera ca sunt necesare adaptari tehnice la prezenta norma sanitarã veterinara, aceste adaptari sunt hotãrâte fie de Comisie, fie de autoritatea veterinara centrala a României, conform procedurii prevãzute la art. 6. În acest caz statul membru al Uniunii Europene care a adoptat mãsurile de siguranta le poate menţine pana la intrarea în vigoare a acestora.
ART. 8
(1) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa ia mãsuri corespunzãtoare pentru ca marcajul şi declaraţia de conformitate prevãzute la art. 2 sa fie emise de fabricant sau de importator numai în condiţiile prevãzute în prezenta norma sanitarã veterinara.
(2) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa întreprindã toate mãsurile pentru a asigura o supraveghere corespunzãtoare a fabricãrii echipamentelor.
ART. 9
Autoritatea veterinara centrala a României trebuie sa ia toate mãsurile pentru a preveni utilizarea pe echipamente a marcilor sau inscriptiilor care pot crea confuzii cu marca "CE".
ART. 10
(1) Autoritatea veterinara centrala a României, prin Ministerul Agriculturii, Pãdurilor, Apelor şi Mediului, poate emite acte normative sau prevederi administrative suplimentare necesare aplicãrii prezentei norme sanitare veterinare, într-un interval de 24 de luni de la notificarea sa, şi sa informeze imediat Comisia Europeanã despre aceasta.
(2) Autoritatea veterinara centrala a României va lua mãsurile necesare şi va sanctiona, potrivit legii, orice încãlcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta cele menţionate la alineatele precedente, trebuie sa facã o referire expresã la prezenta norma sanitarã veterinara.
ART. 11
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantã din prezenta norma sanitarã veterinara.
ANEXA 1
-------
la norma sanitarã veterinara
-----------------------------
CERINŢELE TEHNICE
cu care trebuie sa fie conforme echipamentele
la care se referã art. 1
Aceste cerinţe tehnice sunt:
1. document al Comitetului European pentru Standardizare Electrotehnica Cenelec HD 395-1: Cerinţe generale (editia 1979, document bazat pe IEC nr. 601-1 al Comisiei Electrotehnice Internaţionale); acest standard se aplica sub rezerva urmatorului amendament:
- în cazul echipamentelor la care se face referire la pct. III lit. h) şi i) din anexa nr. 2 la norma sanitarã veterinara, cerinţele menţionate la HD 395-1 sunt amendate dupã cum urmeazã:
(i) echipamentele vor fi cel puţin de tip BF;
(ii) curentul auxiliar utilizat pentru pacient:
- intensitatea admisã în condiţii de funcţionare normalã - 1 mA;
- intensitatea maxima admisã în condiţii de funcţionare anormala - 5 mA.
ANEXA 2
-------
la norma sanitarã veterinara
----------------------------
LISTA
echipamentelor electromedicale utilizate în medicina veterinara
I. Echipamente de diagnostic - excluzând echipamentele supuse unei protecţii de descãrcare a defibrilatorului
a) Echipamente pentru obţinerea unor informaţii despre o fiinta vie fãrã influenta unei surse externe
b) Echipamente pentru obţinerea biopotentialelor
1. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare, în scop de diagnosticare sau monitorizare pentru studiul ori monitorizarea activitãţii electrice sau a caracteristicilor electrice ale fiintelor vii:
a) electroencefalografe şi electrocorticografe;
b) electromiografe;
c) electroretinografe;
d) electronistagmografe.
2. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare
II. Echipamente pentru obţinerea altor parametri
1. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare pentru studiul radiatiilor infrarosii produse de organismele vii, în scop de diagnostic:
a) termoscanere;
b) termografe;
c) termometre de radiaţie.
2. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare pentru studiul activitãţii acustice sau al senzitivitatii fiintelor vii:
a) stetoscoape electronice;
b) fonocardioscoape şi fonocardiografe, numai atunci când nu sunt destinate interventiilor cardiovasculare;
c) audiometre;
d) audiofoane.
3. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare:
a) balistocardiografe;
b) termometre electronice, numai atunci când sunt destinate interventiilor cardiovasculare.
4. Echipamente pentru obţinerea informaţiilor despre o fiinta vie sub influenta unei surse externe
5. Echipamente care utilizeazã o sursa electrica
6. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare, care aplica direct curenţi electrici organismelor vii:
a) echipamente pentru mãsurarea rezistentei pielii;
b) reografe de impedenta pulmonara sau vasculara.
7. Echipamente care utilizeazã alta sursa
8. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare, utilizate în scopuri de diagnostic oftalmologic:
a) echipamente pentru a lumina ochiul: lampi cu fanta, oglinzi oculare, surse de lumina spectrala, oftalmoscoape;
b) echipamente pentru a vizualiza, a reprezenta şi a mãsura ochiul: oftalmometre, refractometre, tonometre, fotometre, retinoscoape, microscoape corneene;
c) ansambluri de diagnostic oftalmologic cuprinzând echipamentele de oftalmologie menţionate mai sus şi dispozitivele auxiliare necesare: suporturi, coloane, scaune.
9. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare, destinate sa mãreascã vizibilitatea pe o marire monoculara sau binoculara cu scopuri de diagnostic şi pentru a vizualiza procesele chirurgicale (cu excepţia echipamentelor de chirurgie de inalta frecventa):
a) microscoape chirurgicale;
b) colposcoape;
c) otoscoape;
d) dermatoscoape.
10. Echipamente şi accesorii corespunzãtoare, destinate sa lumineze local zonele de examinat sau de tratat:
a) lampi frontale;
b) oglinzi frontale luminate;
c) lampi manuale fluorescente;
d) lampi pentru gura.
III. Echipamente de terapie
a) Echipamente terapeutice specifice
b) Echipamente ce folosesc energia electrica
c) Echipamente şi accesorii producand aer, vapori sau aerosoli incarcati electric ori ionizati, putând fi realizate prin:
(i) tensiune inalta;
(ii) emisia de electroni plecand de la un metal cald.
d) Echipamente ce folosesc alte forme de energie
e) Echipamente şi accesorii corespunzãtoare, care produc unele efecte mecanice în medicina:
(i) vibratoare;
(ii) echipamente pentru masaj cu apa presurizata;
(iii) echipamente pentru masaj cardiac extern.
f) Echipamente şi accesorii corespunzãtoare, care produc aer cald, vapori de apa sau vapori cu scopuri terapeutice:
(i) echipamente în care sunt evaporate substanţe solide şi lichide prin încãlzire sau mijloace mecanice, cu scopuri de inhalare;
(ii) bãi de aer cald. Aceasta secţiune nu include şi echipamentele de ultrasunete.
g) Echipamente electrochirurgicale
h) Echipamente care utilizeazã energia electrica
i) Echipamente şi accesorii corespunzãtoare, care utilizeazã energie electrica cu frecventa mica pentru a produce caldura pentru electrocauterizare:
(i) echipamente pentru electrocauterizare;
(ii) pãrţi de echipamente electromedicale combinate, destinate electrocauterizarii.
j) Echipamente care utilizeazã alte forme de energie
- Echipamente şi accesorii utilizate în scopuri de terapeuticã oftalmologica:
(i) echipamente pentru tratamentul ochilor;
(ii) magneti pentru ochi.
- Echipamente şi accesorii corespunzãtoare
- Echipamente şi accesorii corespunzãtoare, care produc anumite efecte mecanice în medicina:
(i) sfredele, ferastraie, discuri abrazive pentru intervenţiile dentare sau chirurgicale;
(ii) echipamente cu antrenament hidraulic.
k) Echipamente de sustinere sau de înlocuire a funcţiilor fiziologice, cu excepţia stimulatorilor cardiaci implantati şi a altor dispozitive implantate
l) Echipamente pentru sustinere şi înlocuire prin alte mijloace
IV. Alte echipamente
Echipamente şi accesorii corespunzãtoare, destinate manipulãrii şi pozitionarii pacientului, în scopuri chirurgicale sau dentare:
a) mese de operaţie;
b) scaune de operaţie;
c) blocuri operatorii.
ANEXA 3
-------
la norma sanitarã veterinara
----------------------------
MARCAJ DE CONFORMITATE "CE"
Marcajul de conformitate "CE" va consta din initialele "CE", cu urmãtoarea forma:
Marcaj
- trebuie sa se respecte desenul gradat;
- dacã marcajul este redus sau largit, proportiile date mai jos trebuie respectate;
- componentele variate ale marcajului "CE" trebuie sa aibã aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. Aceasta dimensiune minima poate fi modificatã la dispozitivele de dimensiuni mici.
ANEXA 4
-------
la norma sanitarã veterinara
----------------------------
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE*)
1. Numele şi prenumele fabricantului ...............................
2. Adresa fabricantului ............................................
3. Destinaţia materialului .........................................
4. Numãrul de tip, numãrul de model sau numãrul de referinta .......
5. Numãrul în serie ................................................
6. Anul fabricaţiei ................................................
7. Subsemnatul declar ca materialul vizat mai sus este conform cu prevederile Normei sanitare veterinare privind echipamentele electromedicale utilizate în medicina veterinara.
Întocmit la ............ ...............
(semnatura)
în .................. ........................
(numele şi prenumele)
.............
(funcţia)
--------------
*) Trebuie completatã şi semnatã de un responsabil al întreprinderii menţionate în declaraţie.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
