Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
CAP. I Domeniu şi scop ART. 1 (1) Prezenta normã sanitarã veterinarã stabileşte cadrul juridic şi tehnic privind procedura de introducere pe piaţã şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar comercializate pe teritoriul României. (2) Autoritatea sanitarã veterinarã competentã pentru eliberarea autorizaţiei de fabricaţie a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar este Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare. (3) Autoritatea sanitarã veterinarã competentã pentru eliberarea autorizaţiei de comercializare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. ART. 2 Prezenta normã sanitarã veterinarã nu se aplicã reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar ce intrã sub incidenţa prevederilor Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 din 26 noiembrie 2007. CAP. II Definiţii ART. 3 În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii şi expresiile de mai jos au urmãtoarele semnificaţii: a) ambalaj primar - orice formã de ambalaj care se aflã în contact direct cu produsul; b) ambalaj secundar - ambalajul/ambalajele în care se gãseşte ambalajul primar; c) autorizaţie de comercializare - actul emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, ce permite circulaţia, comercializarea şi utilizarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar pe teritoriul României, conform modelului prevãzut în anexa nr. 1; d) autorizaţie de fabricaţie - actul emis de Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, care permite producţia reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, conform modelului prevãzut în anexa nr. 2; e) autorizaţie provizorie de utilizare - actul emis de Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, conform modelului prevãzut în anexa nr. 3, în cazul în care nu existã reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar autorizate sau cele autorizate nu sunt disponibile în România; f) decizie privind modificarea condiţiilor în care a fost emisã autorizaţia de comercializare - actul emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la aprobarea modificãrilor condiţiilor în care a fost emisã autorizaţia de comercializare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar pe teritoriul României, conform modelului prevãzut în anexa nr. 6; g) deţinãtorul autorizaţiei de comercializare - persoana juridicã responsabilã de comercializarea produselor definite la lit. m) şi n); h) deţinãtorul autorizaţiei de fabricaţie - producãtorul produselor definite la lit. m) şi n); i) etichetã - bucata de hârtie, de carton etc. care se aplicã pe ambalaj şi pe care sunt înscrise informaţii referitoare la produs, precum şi seria şi valabilitatea acestuia; j) instrucţiuni de utilizare - informaţiile scrise care însoţesc reagenţii şi seturile de diagnostic, prin care sunt precizate cantitãţile, metoda şi modul de utilizare, condiţiile de pãstrare şi termenul de valabilitate, precum şi datele de identificare ale producãtorului; k) laborator naţional de referinţã competent - laboratorul desemnat în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 205/2007 privind aprobarea laboratoarelor naţionale de referinţã şi a atribuţiilor acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 20 din 10 ianuarie 2008; l) metodã de lucru - procedura de lucru pentru efectuarea unor determinãri în scop de diagnostic, prin aplicarea unor tehnici specifice oficiale, pentru detecţia agenţilor etiologici sau pentru stabilirea parametrilor specifici, imunologici, biofizici, biochimici şi hematologici, comparabili cu datele de referinţã oficial recunoscute; m) reagenţi - produşii biologici sau chimici simpli ori compuşi capabili sã producã reacţii revelatoare specifice în scop de diagnostic; n) set de diagnostic de uz veterinar - totalitatea reagenţilor, a materialelor necesare, incluse într-un ambalaj secundar, pentru determinarea stãrii de boalã sau de sãnãtate a animalelor, pentru detecţia agenţilor etiologici sau pentru determinarea calitativã şi/sau cantitativã a unor parametri specifici, imunologici, biofizici, biochimici şi hematologici; o) reprezentantul legal al deţinãtorului autorizaţiei de comercializare - orice persoanã fizicã împuternicitã de cãtre deţinãtorul autorizaţiei de comercializare pentru a-l reprezenta în relaţiile cu terţii; p) valoare de diagnostic - specificitatea de diagnostic, sensibilitatea de diagnostic, repetabilitatea, reproductibilitatea şi alţi parametri, dupã caz. CAP. III Autorizaţia de fabricaţie ART. 4 (1) Producãtorii indigeni de reagenţi/seturi de diagnostic de uz veterinar pot fabrica aceste produse numai dupã ce au obţinut autorizaţia de fabricaţie emisã de Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. (2) În vederea obţinerii autorizaţiei de fabricaţie, reprezentantul legal al persoanei juridice trebuie sã depunã la Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor un dosar care sã conţinã urmãtoarele documente: a) cererea din partea persoanei juridice, cu precizarea activitãţilor şi a codului CAEN; b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului; c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, în original; d) copia actului constitutiv al societãţii comerciale, în copie legalizatã; e) dovada deţinerii spaţiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizatã; f) schiţa unitãţii; g) memoriul tehnic justificativ; h) lista cu personalul de specialitate; i) lista cu seturile de diagnostic de uz veterinar şi reagenţii fabricaţi în unitate; j) descrierea fluxului de fabricaţie; k) declaraţie pe propria rãspundere a producãtorului privind fabricarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar în condiţii care asigurã calitatea acestor produse; l) dovada achitãrii tarifului de evaluare pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie. (3) Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor înregistreazã cererea persoanei juridice, verificã şi evalueazã dosarul în termen de 30 de zile lucrãtoare de la data înregistrãrii cererii, în vederea emiterii autorizaţiei de fabricaţie. (4) Tariful pentru evaluarea documentaţiei în vederea emiterii autorizaţiei de fabricaţie este prevãzut în anexa nr. 10. (5) Autorizaţia de fabricaţie este valabilã 5 ani de la data emiterii. (6) Orice modificare a documentaţiei pe baza cãreia s-a emis autorizaţia de fabricaţie trebuie notificatã Direcţiei de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi impune obţinerea unei noi autorizaţii de fabricaţie. ART. 5 Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare, ţine evidenţa producãtorilor de reagenţi şi de seturi de diagnostic de uz veterinar cãrora le-a fost emisã autorizaţia de fabricaţie. CAP. IV Autorizaţia de comercializare ART. 6 (1) Autorizaţia de comercializare poate fi acordatã unei persoane juridice cu sediul social în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene. (2) Autoritatea competentã pentru emiterea autorizaţiei de comercializare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar în România este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. (3) Autorizaţia de comercializare pentru produsele prevãzute în prezenta normã sanitarã veterinarã este emisã în maximum 90 de zile lucrãtoare de la data depunerii documentaţiei tehnice prevãzute la art. 8 şi a probelor de produs. (4) Calendarul privind derularea procedurii pentru emiterea autorizaţiei de comercializare este prevãzut în anexa nr. 9. (5) În situaţia în care, pe parcursul desfãşurãrii procedurii, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicitã clarificãri sau completarea documentaţiei tehnice depuse pentru susţinerea cererii pentru acordarea autorizaţiei de comercializare, rãspunsul trebuie sã fie transmis integral în termen de 10 zile lucrãtoare de la primirea solicitãrii; în acest caz, derularea procedurii este suspendatã pânã la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. ART. 7 Pentru obţinerea autorizaţiei de comercializare, persoana juridicã sau reprezentantul legal al persoanei juridice trebuie sã depunã o cerere la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. În cerere se menţioneazã obligatoriu urmãtoarele: a) denumirea produsului; b) domeniul de utilizare a produsului; c) producãtorul. ART. 8 (1) Documentaţia tehnicã care însoţeşte cererea va conţine în mod obligatoriu urmãtoarele: a) informaţii despre producãtor: denumirea producãtorului, adresa producãtorului, persoana de contact, persoana responsabilã desemnatã de producãtor, în cazul în care produsul provine dintr-o ţarã terţã; b) informaţii despre produs: denumirea comercialã a produsului, scopul utilizãrii produsului, principiul metodei, componenţa produsului, forma de prezentare, materialele prevãzute în set, modul de utilizare a produsului, precauţii, condiţii de validare, interpretarea rezultatelor testului, condiţii de conservare, termenul de valabilitate; c) informaţii despre prepararea setului de diagnostic de uz veterinar, respectiv despre prepararea componentelor acestuia; d) informaţii privind controlul de calitate şi raportul de validare a produsului; e) informaţii despre performanţele produsului: diagnostic comparativ cu alte teste, cercetãri privind aplicarea testului, articole, comunicãri cu referire la produs; f) alte documente: autorizaţia de comercializare a produsului în ţara de origine, raportul de validare a produsului de cãtre laboratoare de referinţã din Uniunea Europeanã şi/sau ale Organizaţiei Mondiale pentru Sãnãtate Animalã, dacã validarea s-a efectuat şi de cãtre acestea, buletine de analizã eliberate de controlul intern al producãtorului, instrucţiunile de utilizare şi etichetele în original şi, dupã caz, în limba românã şi englezã. (2) Documentaţia tehnicã poate conţine, dupã caz, o copie de pe buletinul de analizã sau un raport de evaluare emis de un laborator naţional de referinţã dintr-un stat membru al Uniunii Europene, un laborator comunitar de referinţã sau un laborator internaţional de referinţã. (3) În cazul produselor indigene, cererea trebuie însoţitã atât de documentaţia tehnicã a produsului, cât şi de copia autorizaţiei de fabricaţie. ART. 9 (1) În scopul autorizãrii comercializãrii reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar recolteazã probe de produs din depozitul persoanei juridice pentru analizele de laborator, pentru arhiva institutului şi pentru verificarea valorii de diagnostic. (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar realizeazã testarea de laborator a probelor prevãzute la alin. (1) şi emite un buletin de analizã. ART. 10 (1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicitã în scris laboratorului naţional de referinţã competent sau, în absenţa acestuia, laboratorului autorizat sanitar-veterinar în condiţiile legii, competent în domeniu, verificarea valorii de diagnostic a produsului respectiv, în vederea autorizãrii comercializãrii acestuia. (2) Laboratorul naţional de referinţã competent sau, în absenţa acestuia, laboratorul autorizat sanitar-veterinar în condiţiile legii, competent in domeniu, comunicã în scris conducerii Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar raportul de verificare a valorii de diagnostic a produsului respectiv. ART. 11 (1) În baza evaluãrii documentaţiei tehnice, a buletinului de analizã şi a raportului de verificare a valorii de diagnostic, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar întocmeşte raportul final de evaluare prin care se propune acordarea sau neacordarea autorizaţiei de comercializare, dupã caz. (2) Tarifele pentru autorizarea şi reautorizarea comercializãrii reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum şi pentru modificarea condiţiilor în care a fost emisã autorizaţia de comercializare sunt prevãzute în anexa nr. 7. (3) Tarifele pentru efectuarea analizelor de laborator, pentru avizarea materialului publicitar şi pentru emiterea duplicatului autorizaţiei de comercializare sunt prevãzute în anexa nr. 3 la Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a unor activitãţi sanitare veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 333 din 20 aprilie 2005, cu modificãrile ulterioare. (4) Tarifele pentru testarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar în vederea verificãrii valorii de diagnostic sunt prevãzute în anexa nr. 8. ART. 12 Autorizaţia de comercializare este emisã de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi are o valabilitate de 5 ani de la data emiterii. ART. 13 Deţinãtorul autorizaţiei de comercializare are obligaţia de a notifica în scris Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice informaţii şi date ce apar dupã emiterea autorizaţiei de comercializare. ART. 14 Deţinãtorul autorizaţiei de comercializare este responsabil pentru comercializarea produselor la care se referã prezenta normã sanitarã veterinarã. ART. 15 (1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar face publicã, pe site-ul propriu, autorizaţia de comercializare prin înscrierea acesteia în Nomenclatorul produselor de uz veterinar. (2) În cazul pierderii, deteriorãrii sau furtului autorizaţiei de comercializare, deţinãtorul acesteia poate solicita emiterea de cãtre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a unui duplicat. ART. 16 Autorizaţia de comercializare nu se acordã în cazul în care, dupã verificarea documentaţiei prevãzute la art. 8, dupã testãrile de laborator şi dupã verificarea valorii de diagnostic, se constatã cã acestea nu sunt conforme cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare. CAP. V Modificãri ale condiţiilor în care a fost emisã autorizaţia de comercializare ART. 17 Deţinãtorul autorizaţiei de comercializare trebuie sã notifice orice modificare a condiţiilor în care a fost emisã autorizaţia. ART. 18 Notificarea privind modificãrile condiţiilor în care a fost emisã autorizaţia de comercializare trebuie sã fie însoţitã de documente relevante referitoare la acestea. ART. 19. (1) Modificãrile condiţiilor în care a fost emisã autorizaţia de comercializare se clasificã în: a) Modificãri tip I: 1. schimbarea deţinãtorului autorizaţiei de comercializare sau a reprezentantului legal al acestuia; 2. modificarea denumirii produsului fãrã schimbarea deţinãtorului autorizaţiei de comercializare şi a celorlalte condiţii de autorizare iniţialã; 3. modificarea ambalajului primar sau a ambalajului secundar; 4. modificarea etichetei; b) Modificãri tip II: 1. modificarea instrucţiunilor de utilizare; 2. modificarea denumirii produsului cu schimbarea deţinãtorului autorizaţiei de comercializare şi a condiţiilor de autorizare iniţialã; 3. schimbarea producãtorului; 4. modificarea componenţei setului de diagnostic de uz veterinar; 5. modificarea modului de interpretare a testului. (2) În cazul modificãrilor de tip II, produsele se supun testelor de laborator şi pentru verificarea valorii de diagnostic. (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar emite o decizie privind modificãrile condiţiilor în care a fost emisã autorizaţia de comercializare, decizie care va însoţi autorizaţia de comercializare iniţialã. ART. 20 Comercializarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar pentru care au survenit modificãri în documentaţia tehnicã pe baza cãreia s-a emis autorizaţia de comercializare sau modificãri ale componenţei ori calitãţii, fãrã ca pentru aceste modificãri sã fie emisã de cãtre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decizia prevãzutã la art. 19 alin. (3), atrage anularea autorizaţiei de comercializare, fãrã notificare. CAP. VI Autorizaţia provizorie de utilizare ART. 21 (1) Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare, în cazul în care nu existã reagenţi/seturi de diagnostic de uz veterinar autorizaţi/autorizate sau cei/cele autorizaţi/autorizate nu sunt disponibili/disponibile în România, poate autoriza utilizarea provizorie, pe o perioadã de cel mult un an, în scop de diagnostic la animale, a unui reagent sau set de diagnostic de uz veterinar. (2) Autorizaţia provizorie de utilizare se emite numai la solicitarea institutelor veterinare centrale şi dupã consultarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în urmãtoarele cazuri: a) pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate pentru implementarea prevederilor Programului acţiunilor de prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, aprobat anual prin hotãrâre a Guvernului; b) pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate în cadrul programelor sau activitãţilor de cercetare; c) pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar necesare în diagnosticarea unor boli pentru care nu existã produse autorizate în România. (3) Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare, poate elibera autorizaţia provizorie de utilizare doar dupã depunerea unei cereri scrise din partea institutelor veterinare centrale. (4) Cererea pentru emiterea acestei autorizaţii provizorii va cuprinde informaţii referitoare la producãtor, denumirea produsului, forma de prezentare şi cantitatea, domeniul de utilizare, înregistrãrile oficiale ale produsului deţinute de producãtor. Cererea va fi însoţitã de o documentaţie care sã justifice necesitatea utilizãrii acestor produse. (5) Termenul de eliberare a unei autorizaţii provizorii de utilizare este de 10 zile lucrãtoare de la data depunerii solicitãrii. (6) Modelul autorizaţiei provizorii de utilizare este prevãzut în anexa nr. 3. CAP. VII Eticheta şi instrucţiunile de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar ART. 22 (1) Pe ambalajele reagenţilor şi ale seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie sã fie înscrise lizibil urmãtoarele date: a) denumirea produsului; b) forma de prezentare a produsului; c) componentele produsului - cantitãţi, concentraţii; d) numãrul lotului/seriei/şarjei de fabricaţie; e) numãrul autorizaţiei de comercializare; f) denumirea producãtorului, adresa sediului social al deţinãtorului autorizaţiei de comercializare al producãtorului şi, dupã caz, al reprezentantului legal al deţinãtorului autorizaţiei de comercializare; g) termenul de valabilitate a produsului; h) condiţiile de pãstrare a produsului. (2) Datele prevãzute la alin. (1) trebuie sã fie înscrise pe ambalajul secundar în limba românã. ART. 23 (1) Instrucţiunile de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic trebuie sã conţinã urmãtoarele: a) informaţii despre producãtor: denumirea producãtorului, sediul social al deţinãtorului autorizaţiei de comercializare, al producãtorului şi, dupã caz, al reprezentantului deţinãtorului autorizaţiei de comercializare; b) informaţii despre produs: denumirea comercialã a produsului, scopul utilizãrii produsului, principul metodei, compoziţia produsului, forma de prezentare, materialele prevãzute în set, materialele necesare în dotarea laboratorului, modul de utilizare a produsului, precauţii, condiţii de validare, interpretarea rezultatelor testului, condiţii de conservare, termenul de valabilitate a produsului. (2) Includerea instrucţiunilor de utilizare în ambalajul produselor este obligatorie, în afarã de cazul în care toate informaţiile solicitate în conformitate cu prevederile acestui articol sunt menţionate pe ambalajul primar şi/sau pe ambalajul secundar; instrucţiunile de utilizare trebuie sã se refere doar la produsul în cauzã, în limba românã şi în limba englezã sau în limba oficialã a statului în care este comercializat produsul respectiv. (3) Aceste prevederi nu restricţioneazã posibilitatea ca instrucţiunile de utilizare sã fie prezentate în mai multe limbi, cu condiţia ca informaţiile sã fie redactate obligatoriu şi în limba românã. CAP. VIII Procedura de reautorizare ART. 24 (1) Autorizaţia de comercializare pentru reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar supuse controlului de laborator, conform art. 26 alin. (1), pentru fiecare lot/serie/şarjã poate fi reînnoitã dupã 5 ani, în baza solicitãrii deţinãtorului autorizaţiei de comercializare, depusã la sediul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cu cel puţin 90 de zile lucrãtoare înainte de expirarea valabilitãţii autorizaţiei de comercializare. (2) Pentru reautorizarea comercializãrii reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar care nu au fost supuse controlului, pentru fiecare lot/serie/şarjã se aplicã procedura prevãzutã la cap. IV. CAP. IX Notificarea comerţului intracomunitar şi a importului de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar ART. 25 (1) Orice operaţiune privind comerţul intracomunitar şi importul de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie sã fie notificatã în scris la Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. (2) Notificarea în cazul importului şi a comerţului intracomunitar de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar se face de cãtre importator şi, respectiv, de cãtre operatorul economic în termen de 24 de ore de la recepţionarea produselor într-un depozit autorizat sanitar-veterinar, conform prevederilor Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 24/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare şi autorizare sanitarã veterinarã a unitãţilor şi activitãţilor din domeniul farmaceutic veterinar, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 325 din 24 aprilie 2008. (3) Modelul de notificare pentru operaţiunile de import şi comerţ intracomunitar cu reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar este prevãzut în anexa nr. 4. (4) Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor are obligaţia de a întocmi un registru, conform modelului prevãzut în anexa nr. 5, şi de a înscrie în acesta toate operaţiunile de import şi comerţ intracomunitar cu reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar notificate. (5) Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor are obligaţia de a informa Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la operaţiunile prevãzute la alin. (1). CAP. X Supraveghere oficialã, control şi sancţiuni ART. 26 (1) Reagenţii şi seturile de diagnostic veterinar folosite pentru realizarea Programului acţiunilor de prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului sunt supuse controlului de laborator şi testãrii valorii de diagnostic pentru fiecare lot/serie/şarjã. (2) Loturile/seriile/şarjele de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar care au fost testate în vederea autorizãrii pot fi comercializate numai dacã sunt însoţite de buletinele de analizã emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de uz Veterinar pentru loturile/seriile/şarjele respective. (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar recolteazã din depozit probe pentru analizele de laborator, pentru arhiva institutului şi pentru verificarea valorii de diagnostic din fiecare lot/serie/şarjã pentru a fi supuse controlului prevãzut la alin. (1). (4) Controlul de laborator al lotului/seriei/şarjei de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar se efectueazã de cãtre Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, iar verificarea valorii de diagnostic se efectueazã de cãtre laboratorul naţional de referinţã competent sau, în absenţa acestuia, de cãtre un laborator autorizat sanitar-veterinar în condiţiile legii, competent în domeniu. (5) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar emite buletinul de analizã, în termen de 30 de zile lucrãtoare de la prelevarea probelor, în baza evaluãrilor proprii şi a raportului de verificare a valorii de diagnostic emis de cãtre laboratorul naţional de referinţã competent sau, în absenţa acestuia, de cãtre laboratorul autorizat sanitar-veterinar în condiţiile legii, competent în domeniu. (6) Se interzice comercializarea loturilor/seriilor/şarjelor de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar care nu au parametrii corespunzãtori prevãzuţi la alin. (2) şi la art. 8. ART. 27 (1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate retrage autorizaţia de comercializare atunci când: a) nu au fost respectate condiţiile de autorizare a comercializãrii produsului; b) reagenţii/seturile de diagnostic de uz veterinar sunt comercializaţi/comercializate fãrã buletin de analizã care sã ateste conformitatea acestora cu datele cuprinse în documentaţia tehnicã. (2) În cazul în care un numãr de 3 loturi/serii/şarje consecutive nu sunt corespunzãtoare cu parametrii de calitate, autorizaţia de fabricaţie se retrage de cãtre Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. (3) În ceea ce priveşte reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar folosite în determinarea de reziduuri şi contaminanţi din produsele de origine animalã, din produsele de origine nonanimalã şi din furaje, în cazul în care rezultatele obţinute în urma determinãrilor în laborator nu corespund valorii de diagnostic declarate de producãtor, se poate solicita verificarea acesteia de cãtre laboratorul naţional de referinţã sau de cãtre laboratoarele autorizate sanitar-veterinar în condiţiile legii, competente în domeniu pentru a efectua aceste determinãri; în situaţia în care se confirmã cã valoarea de diagnostic determinatã nu corespunde celei declarate de producãtor, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar folosite în determinarea de reziduuri şi contaminanţi din produsele de origine animalã, din produsele de origine nonanimalã şi din furaje nu mai pot fi folosite pentru determinãrile prevãzute în Programul acţiunilor de prevenire şi control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului. CAP. XI Dispoziţii finale ART. 28 Orice încãlcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare atrage, dupã caz, rãspunderea contravenţionalã, administrativã, civilã sau penalã, conform prevederilor legale în vigoare. ART. 29 Anexele nr. 1-10 fac parte integrantã din prezenta normã sanitarã veterinarã. ANEXA 1 la norma sanitarã veterinarã
AUTORIZAŢIE DE COMERCIALIZARE
a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar
Nr. .... din ............
A.N.S.V.S.A. AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ Certificare ISO
[sigla] ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR [sigla]
INSTITUTUL PENTRU CONTROLUL PRODUSELOR BIOLOGICE
ŞI MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR
Bucureşti, Str. Dudului, nr. 37, sector 6,
cod poştal 060603
Telefon:(021)220.21.12; 220.08.72;
Fax:(021)221.31.71
www.icbmv.ro, icbmv@icbmv.ro
Având în vedere Solicitarea nr. ........ din ............ şi Raportul final
de evaluare nr. ............. din ..............,
în temeiul prevederilor <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor,
aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile
şi completãrile ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autoritãţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere
pe piaţã şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz
veterinar,
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar autorizeazã comercializarea în România a produsului:
Nume de înregistrare:
(denumirea comercialã)
Tip produs
┌─────────────────────────┬───┬───┐
│● reagent │ │ │
├─────────────────────────┼───┼───┤
├─────────────────────────┼───┼───┤
│● set de diagnostic │ │ │
└─────────────────────────┴───┴───┘
Producãtor(i) responsabil(i) de eliberarea de produs finit:
(denumire/adresã)
Autorizaţie de fabricaţie: nr. .... din ...........
(numai pentru produsele fabricate pe teritoriul României)
Deţinãtor al autorizaţiei de comercializare:
(nume/adresã)
Nr. teste/set de diagnostic:
Termen de valabilitate
● dupã ambalarea pentru comercializare:
Condiţii de pãstrare
● dupã ambalarea pentru comercializare:
Prospect - se anexeazã la prezenta autorizaţie de comercializare.
Informaţii privind etichetarea - se anexeazã la prezenta autorizaţie de
comercializare.
Orice modificare a datelor din autorizaţia de comercializare şi din anexele
la aceasta sau a datelor din documentaţia de autorizare trebuie sã fie adusã
la cunoştinţã Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu prevederile legislaţiei în
vigoare.
Aceastã autorizaţie de comercializare are o valabilitate de 5 ani de la
data emiterii.
Director,
ROMÂNIA
[stema]
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
DIRECŢIA DE CONTROL ŞI COORDONARE A ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE VETERINARE
AUTORIZAŢIE DE FABRICAŢIE
a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar
Nr. ........ din .................
Având în vedere Cererea şi Documentaţia înregistrate sub nr. ......... din
................, în baza evaluãrii dosarului depus la Direcţia de control şi
coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare,
în temeiul prevederilor <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activitãţii sanitar-veterinare si pentru siguranţa alimentelor,
aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile
si completãrile ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autoritãţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere
pe piaţã şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz
veterinar,
se autorizeazã ............................
adresa sediului social ....................
adresa punctului de lucru .................
pentru fabricarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar.
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei
autorizaţii de fabricaţie atrage retragerea acesteia.
Orice modificare survenitã în dosarul de autorizare trebuie notificatã
Direcţiei de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare şi
impune obţinerea unei noi autorizaţii de fabricaţie.
Director,
L.S.
ROMÂNIA
[stema]
GUVERNUL ROMÂNIEI
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
DIRECŢIA DE CONTROL ŞI COORDONARE A ACTIVITĂŢII FARMACEUTICE VETERINARE
AUTORIZAŢIE PROVIZORIE DE UTILIZARE
a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar
Nr. ....... din .................
Având în vedere Cererea şi Documentaţia înregistrate cu nr. .......... din
................. a .................., cu sediul în .......................,
în temeiul prevederilor <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activitãţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor,
aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile
şi completãrile ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autoritãţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 81/2008
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de introducere
pe piaţã şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz
veterinar,
se autorizeazã utilizarea provizorie a urmãtoarelor produse:
┌────────────────────┬───────────────────┬──────────────────┬────────────────┐
│Denumirea produsului│Forma de prezentare│ Cantitatea │ Producãtorul │
│ │ │ │ │
├────────────────────┼───────────────────┼──────────────────┼────────────────┤
│ │ │ │ │
└────────────────────┴───────────────────┴──────────────────┴────────────────┘
de cãtre .................................................................,
cu sediul social în ......................................................,
având Autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare nr. ............. .
Importul/Distribuţia se realizeazã de cãtre ............................,
cu sediul în .............................................................,
având Autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare nr. .................. .
Prezenta autorizaţie provizorie de utilizare este valabilã de la
....................... pânã la ................... .
Director,
L.S.
- model -
NOTIFICARE
pentru operaţiunile de import şi comerţ
intracomunitar de reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar
Unitatea ............................, cu sediul în ......................,
..................................................(adresa completã),
înregistratã la oficiul registrului comerţului sub nr. ............, cu
Autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare/înregistrare sanitarã
veterinarã nr. ..........., reprezentatã prin ..............................,
având funcţia de .............................. şi B.I./C.I. seria ........./
nr. ............... eliberat(ã) de ............... la data de ............. .
notific operaţiunea de import/comerţ intracomunitar
a produsului ................................................................
seria ......................................................................,
cu valabilitate pânã la data de ............................................,
în cantitate de ......................................., produs de societatea
comercialã ..........................., (denumirea completã), având sediul în
...................................(adresa completã), la data de ...........,
în scopul de .............................................................. .
Alte informaţii*):
.............................................................................
.............................................................................
.............................................................................
.............................................................................
.............................................................................
Data ............... Semnãtura şi stampila .....................
____________
*) Se va menţiona dacã societatea comercialã importatoare este
reprezentantul în Uniunea Europeanã al societãţii comerciale producãtoare din
ţara terţã.
┌────┬──────────────────┬──────────┬──────────┬────────────┬──────┬────────────┬──────────┬────────────┐
│Nr. │S.C. importatoare/│ Ţara de │ Ţara de │Producãtor*)│Tipul │ Data │Cantitatea│ Persoana │
│crt.│comerţ │origine a │destinaţie│ │ de │ efectuãrii │ │responsabilã│
│ │intracomunitar/ │produsului│ │ │produs│operaţiunii │ │ de │
│ │ │ │ │ │ │de import/ │ │operaţiune │
│ │ │ │ │ │ │comerţ │ │ │
│ │ │ │ │ │ │intracomuni-│ │ │
│ │ │ │ │ │ │tar │ │ │
├────┼──────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┼──────┼────────────┼──────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┼──────┼────────────┼──────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼──────────────────┼──────────┼──────────┼────────────┼──────┼────────────┼──────────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴──────────────────┴──────────┴──────────┴────────────┴──────┴────────────┴──────────┴────────────┘
*) Se vor preciza denumirea completã, adresa completã, telefon, fax şi e-mail.
ROMANIA
[stema]
A.N.S.V.S.A. AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ Certificare ISO
[sigla] ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR [sigla]
INSTITUTUL PENTRU CONTROLUL PRODUSELOR BIOLOGICE
ŞI MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR
Bucureşti, Str. Dudului, nr. 37, sector 6,
cod poştal 060603
Telefon:(021)220.21.12; 220.08.72;
Fax:(021)221.31.71
www.icbmv.ro, icbmv@icbmv.ro
DECIZIE
privind modificarea condiţiilor în care a fost emisã Autorizaţia
de comercializare nr. ............ pentru produsul ............, ca urmare
a aprobãrii modificãrilor de tip ..........
Nr. ............ din ...............
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar, în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui
Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
nr. 81/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de
introducere pe piaţã şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de
diagnostic de uz veterinar, examinând Cererea nr. .......... a deţinãtorului
autorizaţiei de comercializare .......................................
.............. (denumirea deţinãtorului), decide urmãtoarea modificare:
┌──────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────┐
│ PREZENT │ PROPUNERE │
├──────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────┤
│ .................................... │ ................................... │
│ .. │ . │
│ │ │
│ │ │
└──────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────┘
Director,
L.S.
TARIFE
pentru autorizarea şi reautorizarea comercializãrii
reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar,
precum şi pentru modificarea condiţiilor în
care a fost emisã autorizaţia de comercializare
┌────┬────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────┐
│Nr. │ Denumire operaţiune │ Tarif │
│crt.│ │operaţiune│
│ │ │ - lei - │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 1. │Emitere autorizaţie de comercializare a reagenţilor şi a │ 2.000 │
│ │seturilor de diagnostic de uz veterinar │ │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 2. │Reautorizarea comercializãrii reagenţilor şi a seturilor de │ 500 │
│ │diagnostic de uz veterinar care au fost supuse controlului │ │
│ │pentru fiecare serie/lot/şarjã │ │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 3. │Reautorizarea comercializãrii reagenţilor şi a seturilor de │ 1.000 │
│ │diagnostic de uz veterinar care nu au fost supuse controlu- │ │
│ │lui pentru fiecare serie/lot/şarjã │ │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 4. │Evaluarea cererii pentru modificare tip I │ 300 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 5. │Evaluarea cererii pentru modificare tip II │ 500 │
└────┴────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────┘
TARIFE
pentru testarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar
în vederea verificãrii valorii de diagnostic
┌────┬────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────┐
│Nr. │ Denumire produs │ Tarif │
│crt.│ │ pentru │
│ │ │ testare │
│ │ │ - lei - │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 1. │Set de diagnostic RSAR │ 251 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 2. │Set de diagnostic SAT pentru testarea reagenţilor │ 598 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 3. │Set de diagnostic RFC │ 731 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 4. │Set de diagnostic conjugat IFD │ 807 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 5. │Set de diagnostic ID │ 699 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 6. │Set de diagnostic RIHA │ 1.371 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 7. │Set de diagnostic rapid de diagnostic │ 2.186 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 8. │Teste rapide biotoxine │ 4.621 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│ 9. │Set de diagnostic ELISA micotoxine │ 715 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│10. │Set de diagnostic ELISA │ 1.618 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│11. │Testarea produselor microbicide (dezinfectanţi) │ 3.203 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│12. │Set de diagnostic ELISA imunoenzimatic │ 7.119 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│13. │Set de diagnostic EST imunoblotare │ 8.338 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│14. │Set de diagnostic EST imunocromatografic │ 6.640 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│15. │Set de diagnostic EST imunohistochimic │ 4.122 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│15. │Set de diagnostic EST imunohistochimic │ 4.122 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│16. │Test PCR clasic │ 7.096 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│17. │Set de diagnostic pentru teste Real Time PCR │ 7.275 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│18. │Set de diagnostic pentru extracţia acizilor nucleici │ 7.006 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│19. │Set de diagnostic pentru genotipare │ 7.454 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│20. │Set de diagnostic pentru secvenţiere │ 7.903 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│21. │Set de diagnostic ELISA pentru echinococcozã │ 1.376 │
├────┼────────────────────────────────────────────────────────────┼──────────┤
│22. │Set de diagnostic ELISA pentru fasciolozã │ 1.225 │
└────┴────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────┘
CALENDAR
privind derularea procedurii pentru emiterea autorizaţiei de comercializare
┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I. Faza 1- Evaluarea documentaţiei tehnice (DT) şi a probelor pentru testare│
├─────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Înainte de ziua 0│- primirea cererii de autorizare; │
│ │- notificarea societãţii comerciale pentru înaintarea DT; │
│ │- primirea DT; │
│ │- evaluarea DT; │
│ │- elaborarea documentelor de platã de cãtre Laboratorul │
│ │ Naţional de Referinţã (LNR); │
│ │- dacã este cazul, Institutul pentru Controlul Produselor │
│ │ Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV) │
│ │ transmite adresã de solicitare de clarificãri/informaţii│
│ │ suplimentare cãtre solicitant; │
│ │- Solicitantul trimite rãspunsurile la adresa de │
│ │ solicitare de clarificãri/informaţii suplimentare. │
│ │- ICBMV emite raportul de evaluare a DT. │
│ │- notificarea solicitantului cu privire la numãrul de │
│ │- recoltarea de probe din depozitul solicitantului; │
│ │- verificarea probelor conform documentaţiei tehnice │
│ │ (instrucţiuni de utilizare, etichete). │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│20 de zile │Dacã Raportul de evaluare a DT este admis şi probele sunt │
│ │în conformitate cu DT, se notificã solicitantul cu privire│
│ │la începerea procedurii de autorizare. │
├─────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┤
│II. Faza 2 - Testarea de laborator │
├─────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ziua 0 │ICBMV începe procedura de autorizare. │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ziua 21 │ICBMV emite Buletinul de analizã (BA) pentru testele │
│ │efectuate. │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ziua 22 │Dacã rezultatele testelor de laborator sunt │
│ │corespunzãtoare, ICBMV trimite cãtre LNR sau cãtre alt │
│ │laborator autorizat sanitar-veterinar o solicitare pentru │
│ │evaluarea valorii de diagnostic şi probele pentru testare.│
├─────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┤
│III. Faza 3 - Controlul valorii de diagnostic │
├─────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ziua 65 │LNR sau alt laborator autorizat sanitar-veterinar trimite │
│ │cãtre ICBMV Raportul privind verificarea valorii de │
│ │diagnostic (RVVD). │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ziua 69 │Discuţii între ICBMV şi LNR pe baza documentelor elaborate│
│ │(BA şi RVVD). │
├─────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┤
│IV. Faza 4 - Emiterea documentelor pentru eliberarea autorizaţiei de │
│ comercializare │
├─────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ziua 70 │- elaborarea documentelor de platã; │
│ │- ICBMV trimite solicitantului notificare privind tarifele│
│ │ pe care acesta trebuie sã le achite. │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ziua 80 │În baza Raportului de evaluare a DT, BA şi a RVVD, ICBMV │
│ │elaboreazã Raportul final prin care propune, motivat, │
│ │acordarea sau neacordarea autorizaţiei de comercializare. │
│ │ICBMV trimite solicitantului concluziile Raportului final.│
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ziua 90 │În cazul Raportului final de evaluare favorabil, ICBMV │
│ │încheie procedura şi emite autorizaţia de comercializare. │
└─────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
