Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
───────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────
UNITĂŢILE ŞI ACTIVITĂŢILE
supuse autorizãrii sanitare veterinare de cãtre Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
┌───┬────┬─────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐
│Nr.│Cod │ Denumirea activitãţii conform │ Denumirea unitãţii conform │
│crt│CAEN│ codului CAEN │ legislaţiei specifice │
│ ├────┼─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│ 1 │2110│Fabricarea produselor farmaceutice │Unitate pentru producerea, ambalarea, │
│ │ │de bazã │divizarea şi condiţionarea materiilor prime│
│ │ │ │farmaceutice veterinare - substanţe active │
│ │ │ │şi de bazã │
├───┼────┼─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│ 2 │2120│Fabricarea preparatelor farmaceutice │Unitate pentru producerea, ambalarea, │
│ │ │ │divizarea şi condiţionarea unor bioprepa- │
│ │ │ │rate, a unor produse medicinale veterinare-│
│ │ │ │forme sterile/nesterile │
├───┼────┼─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│ 3 │4646│Comerţ cu ridicata al produselor │Depozit de produse medicinale veterinare │
│ │ │farmaceutice │ │
├───┼────┼─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│ 4 │7120│Activitãţi de testãri şi analize │Institut veterinar din domeniul farmaceutic│
│ │ │ │veterinar │
├───┼────┼─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│ 5 │7219│Cercetare-dezvoltare în alte ştiinţe │Unitate de cercetare-dezvoltare din │
│ │ │naturale şi inginerie │domeniul farmaceutic veterinar │
└───┴────┴─────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘
───────
la norma sanitarã veterinarã
─────────────────────────────
UNITĂŢILE ŞI ACTIVITĂŢILE
supuse autorizãrii sau înregistrãrii sanitare veterinare de cãtre direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti
┌───┬────┬──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐
│Nr.│Cod │ Denumirea activitãţii │ Denumirea unitãţii conform │
│crt│CAEN│ conform codului CAEN │ legislaţiei specifice │
├───┼────┼──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│ 1.│4773│Comerţ cu amãnuntul al produselor │ │
│ │ │farmaceutice │ Punct farmaceutic veterinar │
├───┼────┼──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│ 2.│4773│Comerţ cu amãnuntul al produselor │ │
│ │ │farmaceutice │ Farmacie veterinarã │
├───┼────┼──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│ 3.│4646│Comerţ cu ridicata al produselor │ Depozit de produse medicinale │
│ │ │medicinale veterinare │ veterinare │
└───┴────┴──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┘
───────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ROMÂNIA │
│ [Stema României] │
│ │
│ (Sigla) AUTORITATEA NATIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI │
│ PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR │
│ │
│ Direcţia ......................................... │
│ │
│ Nr. ..................... data ............ │
│ │
│ REFERAT DE EVALUARE │
│ pentru autorizarea sanitarã veterinarã a unitãţii │
│ │
│ Subsemnatul ............., responsabil farmacovigilenţã/medic veterinar │
│ oficial în cadrul .............., având în vedere documentaţia │
│ înregistratã la .......... sub nr. ............, din data de ........., │
│ privind solicitarea emiterii autorizaţiei sanitare veterinare a │
│ unitãţii ........ pentru obiectivul ......, din ......./(localitatea, │
│ strada şi numãrul)......, şi activitatea ........., codul CAEN ...., în │
│ conformitate cu prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind │
│ organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor,│
│ aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu │
│ modificãrile şi completãrile ulterioare, şi cu prevederile Ordinului │
│ preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru │
│ Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare │
│ veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unitãţilor │
│ farmaceutice veterinare şi a unitãţilor destinate comercializãrii │
│ animalelor de companie, am verificat unitatea, constatând urmãtoarele: │
│ │
│ 1. Clãdiri şi local în funcţiune: │
│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │
│ │nr. clãdiri │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │nr. încãperi │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │suprafaţã │ │ │
│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │
│ │
│ 2. Caracteristici constructive: │
│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │
│ │materiale de construcţie: pavimente, pereţi,│ │ │
│ │plafoane │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │sisteme de aprovizionare cu apã rece şi │ │ │
│ │caldã │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │canalizare │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │staţii de epurare │ │ │
│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │
│ │
│ 3. Condiţii de microclimat: │
│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │
│ │ventilaţie │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │temperaturã │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │umiditate │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │luminozitate │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │dotarea cu aparaturã de mãsurã şi control, │ │ │
│ │sisteme de înregistrare a temperaturii, │ │ │
│ │umiditãţii etc. │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │condiţii de depozitare şi de transport care │ │ │
│ │sã asigure conservarea materiilor prime şi │ │ │
│ │produselor finite │ │ │
│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │
│ │
│ 4. Fluxul tehnologic: │
│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │
│ │spaţii pentru recepţie, producţie, │ │ │
│ │depozitare │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │dotarea cu utilaje │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │dotarea cu ustensile │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │circulaţia materiilor prime şi a produselor │ │ │
│ │finite │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │ambalaje, circuitul acestora │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │sisteme de evacuare din incintã a produselor│ │ │
│ │confiscate, a deşeurilor etc. │ │ │
│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │
│ │
│ 5. Capacitãţi în funcţiune: │
│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │
│ │de producţie (unitatea de │ │ │
│ │mãsurã/timp: tone/zi, litri/zi, │ │ │
│ │doze/zi etc.) │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │de depozitare (unitatea de │pentru materii prime │ │
│ │mãsurã/timp: tone/zi, litri/zi, │(unitatea de mãsurã/ │ │
│ │doze/zi etc.) │timp: tone/zi, litri/zi,│ │
│ │ │doze/zi etc.) │ │
│ │ ├────────────────────────┤ │
│ │ │pentru semifabricate │ │
│ │ │(unitatea de mãsurã/ │ │
│ │ │timp: tone/zi, litri/zi,│ │
│ │ │doze/zi etc.) │ │
│ │ ├────────────────────────┤ │
│ │ │pentru produse finite │ │
│ │ │(unitatea de mãsurã/ │ │
│ │ │timp: tone/zi, litri/zi,│ │
│ │ │doze/zi etc.) │ │
│ │ ├────────────────────────┤ │
│ │ │pentru materii prime, │ │
│ │ │produse sechestrate │ │
│ │ │(unitatea de mãsurã/ │ │
│ │ │timp: tone/zi, litri/zi,│ │
│ │ │doze/zi etc.) │ │
│ │ ├────────────────────────┤ │
│ │ │pentru deşeuri tehnolo- │ │
│ │ │gice (unitatea de mãsu- │ │
│ │ │rã/timp: tone/zi, │ │
│ │ │litri/zi, doze/zi etc.) │ │
│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │
│ │
│ 6. Dotarea cu materiale şi mijloace pentru │
│ dezinfecţie, combaterea insectelor şi rozãtoarelor: ................ │
│ .................................................................... │
│ │
│ 7. Asigurarea ustensilelor şi a materialelor pentru │
│ igiena personalului: │
│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │
│ │spãlãtoare pentru mâini │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │sãpun lichid, substanţe dezinfectante, │ │ │
│ │prosop din hârtie etc. │ │ │
│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │
│ │
│ 8. Grupuri sanitare: │
│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │
│ │nr. cabine │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │dotare │ │ │
│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │
│ │
│ 9. Vestiare: │
│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │
│ │nr. vestiare │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │nr. încãperi vestiar │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │dotare │ │ │
│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │
│ │
│ 10. Personal muncitor încadrat: │
│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │
│ │nr. total muncitori │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │nr. total muncitori/schimb │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │echipa de igienizare/nr. muncitori │ │ │
│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │
│ │
│ 11. Organizare, funcţionare, încadrare laborator uzinal: │
│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │
│ │nr. spaţii │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │nr. secţii (profil) │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │dotare/secţie │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │nr. personal │ │ │
│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │
│ │
│ 12. Elaborarea şi aplicarea programelor în conformitate │
│ cu procedurile operaţionale standard de sanitaţie (SSOP) şi analiza │
│ riscului, precum şi identificarea punctelor critice de control (HACCP) │
│ şi analiza altor proceduri de autocontrol specifice în unitãţi şi cu │
│ regulile de bunã practicã de fabricaţie (GMP), bunã practicã de │
│ laborator (GLP), în cazul producãtorilor de medicamente şi de alte │
│ produse de uz veterinar: │
│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │
│ │program │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │responsabil │ │ │
│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │
│ │
│ 13. Amplasare, noxe, vecinãtãţi: │
│ ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐ │
│ │distanţa faţã de perimetrele locuibile │ │ │
│ ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤ │
│ │surse poluante în vecinãtate │ │ │
│ └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘ │
│ │
│ 14. Autorizaţii de funcţionare emise de alte organe abilitate: │
│ ........................................................................ │
│ ........................................................................ │
│ ........................................................................ │
│ │
│ 15. Alte aspecte: │
│ ........................................................................ │
│ ........................................................................ │
│ ........................................................................ │
│ │
│ 16. Propuneri: │
│ Corespunde pentru autorizarea sanitarã veterinarã pentru │
│ activitãţile ........................................................... │
│ ........................................................................ │
│ cod CAEN ........., specificate în cererea de înregistrare ............, │
│ obiectiv .................................................... │
│ Nu îndeplineşte condiţiile de autorizare sanitarã veterinarã │
│ conform prevederilor legislaţiei sanitare veterinare în vigoare ....... │
│ Nu corespunde activitãţii declarate ..........................., │
│ cod CAEN ................... │
│ │
│ │
│ Responsabil farmacovigilenţã/Medic veterinar oficial, │
│ ............................................. │
│ (numele în clar, semnãtura, ştampila) │
│ │
│ │
│ Reprezentantul legal al unitãţii, │
│ ............................... │
│ (numele în clar, semnãtura, ştampila) │
│ │
│ 17. Concluzii: │
│ Îndeplineşte condiţiile şi se emite Autorizaţia sanitarã │
│ veterinarã nr. ................, data ................., pentru │
│ activitãţile .............., cod CAEN ..............................., │
│ obiectivul .........................................................., │
│ Nu îndeplineşte condiţiile de autorizare sanitare veterinare │
│ conform prevederilor legislaţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa │
│ alimentelor în vigoare │
│ Nu corespunde activitãţii declarate ........................, cod │
│ CAEN .......................... │
│ │
│ │
│ Director/Director executiv, │
│ .................................. │
│ (numele în clar, semnãtura, ştampila) │
│ │
│ │
│ Responsabil farmacovigilenţã/Medic veterinar oficial, │
│ ..................................................... │
│ (numele în clar, semnãtura, ştampila) │
│ │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
───────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ (faţã) │
│ ROMÂNIA │
│ [Stema României] │
│ │
│ │
│(sigala) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ │
│ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR │
│ Direcţia ......................... │
│ │
│ Nr. ................. data ............ │
│ │
│ AUTORIZAŢIE SANITARĂ VETERINARĂ DE FUNCŢIONARE │
│ Nr. .......... din ................ │
│ │
│ Directorul/Directorul executiv ............. al .............., având │
│ în vedere cererea şi documentaţia pentru emiterea autorizaţiei sanitare │
│ veterinare de funcţionare, înregistrate sub nr. ................ din │
│ data de .......... la ............ pentru unitatea ............, cu │
│ activitatea ........., având sediul în localitatea ................, │
│ str. ........ nr. ...., sectorul ........, judeţul ................, │
│ în baza Referatului de evaluare întocmit de comisia de evaluare, │
│ înregistrat sub nr. ......, din data de ........, la .............., │
│ în temeiul prevederilor <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind │
│ organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa │
│ alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin Legea │
│ nr. 215/2004, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, │
│ în temeiul prevederilor Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale │
│ Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 │
│ pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de │
│ organizare şi funcţionare a unitãţilor farmaceutice veterinare şi a │
│ unitãţilor destinate comercializãrii animalelor de companie, │
│ │
│ dispune: │
│ │
│ AUTORIZAREA SANITARĂ VETERINARĂ │
│ a unitãţii ..........., cu sediul în localitatea ............, │
│ str. ........ nr. ...., sectorul ....., judeţul ............., │
│ aparţinând ......, pentru urmãtoarele activitãţi: ......./(denumirea │
│ activitãţilor şi codul CAEN) .......... │
│ │
│ Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei │
│ autorizaţii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activitãţi │
│ atrage, dupã caz, suspendarea temporarã sau anularea autorizaţiei │
│ sanitare veterinare de funcţionare, precum şi sancţionarea │
│ contravenţionalã sau penalã, conform legislaţiei în vigoare. │
│ │
│ Director/Director executiv, │
│ ..................................... │
│ (semnãtura şi ştampila) │
│ │
│ (verso) │
│ Viza anualã │
│ ┌────────────────┬───────────────┐ │
│ │ VIZAT │ VIZAT │ │
│ ├────────────────┼───────────────┤ │
│ │ VIZAT │ VIZAT │ │
│ ├────────────────┼───────────────┤ │
│ │ VIZAT │ VIZAT │ │
│ ├────────────────┼───────────────┤ │
│ │ VIZAT │ VIZAT │ │
│ ├────────────────┼───────────────┤ │
│ │ VIZAT │ VIZAT │ │
│ └────────────────┴───────────────┘ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
───────
la norma sanitarã veterinarã
─────────────────────────────
ROMÂNIA
[Stema României]
GUVERNUL ROMÂNIEI
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ
ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia de control şi coordonare a activitãţilor
farmaceutice veterinare
AUTORIZAŢIE DE DISTRIBUŢIE
pentru produse medicinale veterinare şi produse medicinale
veterinare biologice
Nr. ........ din .........
Având în vedere:
● cererea şi documentaţia unitãţii ........., înregistrate cu nr. ...... din ...............................,
● Referatului de evaluare nr. .............. din ......................,
în conformitate cu prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare,
SE AUTORIZEAZĂ:
................................................................., adresa sediului social ........, adresa punctului de lucru ............., având autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare ................., pentru distribuţia produselor medicinale de uz veterinar. Cod CAEN ...........................................................
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii autorizaţiei de distribuţie atrage retragerea autorizaţiei şi sancţionarea în conformitate cu prevederile legale.
Orice modificare survenitã în dosarul de autorizare iniţial impune obţinerea unei noi autorizaţii de distribuţie.
Director,
.......................
(semnãtura şi ştampila)
ANEXA 6
───────
la norma sanitarã veterinarã
─────────────────────────────
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ROMÂNIA │
│ [Stema României] │
│ │
│ (Sigla) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ │
│ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR │
│ │
│ Direcţia ................................................ │
│ │
│ Nr. ............ data ............ │
│ │
│ ORDONANŢĂ │
│ de suspendare a activitãţii │
│ Nr. ....... din .............. │
│ │
│ Directorul/Directorul executiv al ......., având în vedere prevederile │
│ <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii │
│ sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri │
│ şi completãri prin <>Legea nr. 215/ 2004 , cu modificãrile şi completãrile │
│ ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat la ........ sub nr. .........., │
│ din data de ......., întocmit de .........., responsabil farmacovigilenţã/ │
│ medic veterinar oficial la .........., în baza verificãrii efectuate la │
│ unitatea ..........., din ......../(adresa completã)........., proprietar │
│ ........................................................................, │
│ │
│ dispune: │
│ │
│ SUSPENDAREA │
│ începând cu data de ............ pânã la data de ......... a desfãşurãrii │
│ activitãţii de ........., desfãşuratã în baza ............../Autorizaţiei │
│ sanitare veterinare ....... nr. ..... din data de ............, de cãtre │
│ unitatea .................., proprietar ................................ │
│ Reluarea activitãţii se efectueazã, la solicitarea proprietarului, numai│
│ dupã remedierea deficienţelor şi verificarea unitãţii privind asigurarea │
│ condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare, conform prevederilor │
│ legale, pentru activitatea solicitatã. │
│ Neaplicarea mãsurilor corespunzãtoare la termenul stabilit atrage, dupã │
│ caz, sancţionarea contravenţionalã şi retragerea autorizaţiei sanitare │
│ veterinare de funcţionare. │
│ │
│ Director/Director executiv, │
│ ............................ │
│ (semnãtura, ştampila oficialã) │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
───────
la norma sanitarã veterinarã
─────────────────────────────
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ROMÂNIA │
│ [Stema României │
│ │
│ (Sigla) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ │
│ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR │
│ │
│ Direcţia ........................................... │
│ │
│ Nr. ............ data ............ │
│ │
│ │
│ ORDONANŢĂ │
│ privind reluarea activitãţii │
│ │
│ Nr. ........ din ........... │
│ │
│ Directorul/Directorul executiv ......... al ........, având în vedere │
│ prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea │
│ activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã │
│ cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile şi │
│ completãrile ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat la ............. │
│ sub nr. .......... din data de ..........., întocmit de ............., │
│ responsabil farmacovigilenţã/medic veterinar oficial la ............., │
│ în baza verificãrii efectuate la unitatea ........., din ......../(adresa │
│ completã).......... proprietar .......................................... │
│ │
│ dispune: │
│ │
│ RELUAREA │
│ începând cu data de ......., a desfãşurãrii activitãţii de .............., │
│ desfãşuratã în baza Autorizaţiei sanitare veterinare ..................... │
│ nr. ...... din data de ........, de cãtre unitatea ......................, │
│ proprietar ............................................................. . │
│ Reluarea activitãţii s-a decis în urma constatãrii remedierii defici- │
│ enţelor şi dupã verificarea unitãţii privind asigurarea condiţiilor │
│ sanitare veterinare de funcţionare, conform prevederilor legale, pentru │
│ activitatea solicitatã. │
│ │
│ Director/Director executiv, │
│ ................................ │
│ (semnãtura, ştampila oficialã) │
│ │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
───────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ROMÂNIA │
│ [Stema României] │
│ │
│ (Sigla) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ │
│ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR │
│ │
│ Direcţia ........................................... │
│ │
│ Nr. ............ data ............ │
│ │
│ │
│ ORDONANŢĂ │
│ de interzicere a desfãşurãrii activitãţii │
│ │
│ Nr. ....... din ............. │
│ │
│ Directorul/Directorul executiv .......... al ..................., │
│ având în vedere prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind │
│ organizarea activitãţii sanitarveterinare şi pentru siguranţa alimentelor, │
│ aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu │
│ modificãrile şi completãrile ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat │
│ la .............., judeţ ......., sector ........., sub nr. ........ │
│ din data de ........, întocmit de ......, responsabil farmacovigilenţã/ │
│ medic veterinar oficial în cadrul ........, în baza verificãrii efectuate │
│ la unitatea ......, din ......../(adresa completã).... proprietar ......., │
│ │
│ DISPUNE: │
│ începând cu data de ..................... se interzice desfãşurarea │
│ activitãţii .........., cod CAEN ..........., desfãşuratã în baza │
│ Autorizaţiei sanitare veterinare ...... nr. ....... din data de ......... │
│ de cãtre unitatea ....... . Acordarea autorizaţiei sanitare veterinare de │
│ funcţionare şi reluarea activitãţii se efectueazã la solicitarea │
│ proprietarului, dupã remedierea deficienţelor şi asigurarea condiţiilor │
│ sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, conform prevederilor │
│ legale. │
│ Nerespectarea prezentelor mãsuri atrage, dupã caz, sancţionarea │
│ contravenţionalã sau penalã, conform normelor legale în vigoare. │
│ │
│ Director/Director executiv, │
│ ................................ │
│ (semnãtura, ştampila oficialã) │
│ │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
───────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────
TARIFE
pentru autorizarea unitãţilor din domeniul farmaceutic veterinar
┌───────────────────────────┬────────┬────────────────────────────┬────────────┐
│ Unitatea │ U.M. │ Tipul de autorizaţie │ Tariful de │
│ │ │ │evaluare în │
│ │ │ │ vederea │
│ │ │ │autorizãrii │
│ │ │ │ sanitare │
│ │ │ │ veterinare│
│ │ │ │- lei/U.M. -│
├───────────────────────────┼────────┼────────────────────────────┼────────────┤
│Punct farmaceutic veterinar│Obiectiv│Autorizaţie sanitarã │ │
│ │ │veterinarã de funcţionare │ 200 │
├───────────────────────────┼────────┼────────────────────────────┼────────────┤
│Farmacie veterinarã │Obiectiv│Autorizaţie sanitarã │ │
│ │ │veterinarã de funcţionare │ 300 │
├───────────────────────────┼────────┼────────────────────────────┼────────────┤
│Unitate pentru │Obiectiv│Autorizaţie sanitarã │ │
│producerea/ambalarea/ │ │veterinarã de funcţionare │ 1.000 │
│divizarea/condiţionarea │ │ │ │
│materiilor prime │ │ │ │
│farmaceutice de uz │ │ │ │
│veterinar - substanţe │ │ │ │
│active şi de bazã │ │ │ │
├───────────────────────────┼────────┼────────────────────────────┼────────────┤
│Unitate pentru │Obiectiv│Autorizaţie sanitarã │ │
│producerea/ambalarea/ │ │veterinarã de funcţionare │ 1.000 │
│divizarea/condiţionarea │ │ │ │
│unor biopreparate, produse │ │ │ │
│medicinale veterinare │ │ │ │
└───────────────────────────┴────────┴────────────────────────────┴────────────┘
TARIFE
pentru autorizarea activitãţilor din domeniul farmaceutic veterinar
┌───────────┬──────────────────────────┬────────┬─────────────────────────────┐
│Activitatea│ Tipul de autorizaţie │Tariful │ │
│ │ │ de │ Menţiuni │
│ │ │evaluare│ │
│ │ │ -lei- │ │
├───────────┼──────────────────────────┼────────┼─────────────────────────────┤
│Fabricaţie │Autorizaţie de fabricaţie │ 300 │Se elibereazã pentru fiecare │
│ │ │ │produs. │
├───────────┼──────────────────────────┼────────┼─────────────────────────────┤
│Distribuţie│Autorizaţie de distribuţie│ 700 │Se elibereazã pentru fiecare │
│ │ │ │punct de lucru. │
└───────────┴──────────────────────────┴────────┴─────────────────────────────┘
────────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────
NOTIFICARE
pentru operaţiunile de import al produselor medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar
Unitatea ........, cu sediul în ......./(adresa completã)......, înregistratã la registrul comerţului sub nr. ........., cu Autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare/înregistrare sanitarã veterinarã nr. ........, reprezentatã prin ........, având funcţia de ........ şi BI/CI seria ...... nr. ...., eliberat(ã) de ...... la data de ................................,
NOTIFIC OPERAŢIUNEA DE IMPORT
al produsului ..........., în cantitate de ..........., produs de firma ......./(denumirea completã)......, având sediul în ....../(adresa completã)...... la data de ......., în scopul de ...............
Alte informaţii *): .....................................................
.........................................................................
Data .............. Semnãtura şi ştampila ...............
___________
*) Se va menţiona:
- dacã firma importatoare este reprezentantul în Uniunea Europeanã al unitãţii producãtoare din ţara terţã;
- pentru produse medicinale veterinare - numãrul autorizaţiei de comercializare;
- dacã produsul medicinal de uz veterinar conţine substanţe psihotrope sau stupefiante.
ANEXA 11
────────
la norma sanitarã veterinarã
─────────────────────────────
ROMÂNIA
[Stema României]
(Sigla) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ
ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia ....................................
AVIZ SANITAR VETERINAR*)
Nr. ...... data ......
Directorul/Directorul executiv ......... al ........., având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate la ......... nr. ....... din ........., ale unitãţii ..........., din ...../(adresa completã)....., în baza Notei de constatare nr. ......, întocmitã de ............., reprezentant al Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/responsabil farmacovigilenţã al ................/medic veterinar oficial la Circumscripţia sanitarã veterinarã zonalã .........., în temeiul prevederilor <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, aprobã pentru unitatea ................, cu sediul în ..................., efectuarea de:
┌───────────────────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────┐
│ Activitatea │ Locul unde se efectueazã │ Perioada │
│ │activitatea pentru care se│pentru care│
│ │ solicitã avizul │ se emite │
│ │ │ avizul │
├───────────────────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────┤
│Modificãri ulterioare ale fluxului │ │ │
│tehnologic │ │ │
└───────────────────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────┘
┌───────────────────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────┐
│ Activitatea │ Locul unde se efectueazã │ Perioada │
│ │activitatea pentru care se│pentru care│
│ │ solicitã avizul │ se emite │
│ │ │ avizul │
├───────────────────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────┤
│Modernizãri/Extinderi │ │ │
└───────────────────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────┘
┌───────────────────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────┐
│ Activitatea │ Locul unde se efectueazã │ Perioada │
│ │activitatea pentru care se│pentru care│
│ │ solicitã avizul │ se emite │
│ │ │ avizul │
├───────────────────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────┤
│Extinderi │ │ │
└───────────────────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────┘
─────────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────
REGISTRU
cu operaţiunile notificate de import al produselor medicinale
veterinare şi al altor produse de uz veterinar
┌───┬────────┬───────┬──────┬────────┬──────┬──────────┬──────────┬────────────┐
│Nr.│Firma │ Ţara │ Ţara │Producã-│Tipul │ Data │ │ Persoana │
│c │importa-│ de │ de │tor*) │ de │efectuãrii│ │responsabilã│
│r │toare/ │origine│desţi-│ │produs│operaţi- │Cantitatea│ de │
│t. │exporta-│ a │naie │ │ │unii de │ │ operaţiune │
│ │toare/ │produ- │ │ │ │import/ │ │ │
│ │comerţ │sului │ │ │ │export/ │ │ │
│ │intraco-│ │ │ │ │comerţ │ │ │
│ │munitar │ │ │ │ │intraco- │ │ │
│ │ │ │ │ │ │munitar │ │ │
├───┼────────┼───────┼──────┼────────┼──────┼──────────┼──────────┼────────────┤
├───┼────────┼───────┼──────┼────────┼──────┼──────────┼──────────┼────────────┤
├───┼────────┼───────┼──────┼────────┼──────┼──────────┼──────────┼────────────┤
├───┼────────┼───────┼──────┼────────┼──────┼──────────┼──────────┼────────────┤
└───┴────────┴───────┴──────┴────────┴──────┴──────────┴──────────┴────────────┘
──────────
la norma sanitarã veterinarã
─────────────────────────────
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ROMÂNIA │
│ [Stema României] │
│ │
│ (Sigla) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ │
│ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR │
│ Direcţia ........................................ │
│ │
│ ÎNREGISTRARE SANITARĂ VETERINARĂ │
│ Directorul/Directorul executiv ............. al ............, având în │
│ vedere cererea şi documentaţia înregistrate la ........ sub nr. ....... │
│ din .........., ale unitãţii .............., din ........./(adresa │
│ completã)........., în baza Notei de constatare nr. ........, întocmitã │
│ de responsabil farmacovigilenţã/medic veterinar oficial la ............, │
│ în temeiul prevederilor <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind │
│ organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa │
│ alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 ,│
│ cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi în temeiul Ordinului │
│ preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru │
│ Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare │
│ veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unitãţilor │
│ farmaceutice veterinare şi a unitãţilor destinate comercializãrii │
│ animalelor de companie, │
│ dispune: │
│ │
│ ÎNREGISTRAREA SANITARĂ VETERINARĂ │
│ a unitãţii .........., cu sediul în localitatea ........., str. ........ │
│ nr. ....., sectorul ......, judeţul ........, aparţinând .............., │
│ având codul CAEN ..................................................... . │
│ │
│ Director executiv, │
│ ........................ │
│ (semnãtura şi ştampila) │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei │
│ înregistrãri, schimbarea profilului sau efectuarea altor activitãţi │
│ atrage retragerea acesteia şi sancţionarea conform legislaţiei în vigoare.│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
────────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ │
│ NOTIFICARE │
│ de încetare a activitãţii │
│ Subsemnatul, ........, posesor al BI (CI) seria ......... nr. ........., │
│ eliberat(ã) de ......, CNP ........../paşaport nr. ..........., eliberat │
│ de .........., în calitate de ............/(comerciant/asociat/fondator/ │
│ administrator, reprezentant legal)............ al unitãţii ............, │
│ cu sediul în localitatea ........., str. ...... nr. ......, bl. ...., │
│ sc. ...., et. ...., ap. ......., judeţul/sectorul ..............., cod │
│ poştal ........, cãsuţã poştalã ........, telefon ........., fax ......, │
│ e-mail .........., web site ................, având numãr de ordine în │
│ registrul comerţului ..........., cod unic de înregistrare ............, │
│ având ca activitate principalã ......., cod CAEN ........, şi activitate │
│ secundarã ..........., cod CAEN ......, │
│ │
│ NOTIFIC │
│ încetarea activitãţii .........., cod CAEN ........, a unitãţii ........, │
│ cu sediul în localitatea ......., str. ...... nr. ..., bl. ..., sc. ...., │
│ et. ..., ap. ..., judeţul/sectorul ........., cod poştal ..............., │
│ cãsuţã poştalã ......., telefon ......., fax ......, e-mail ............, │
│ web site ......., având numãr de ordine în registrul comerţului ........, │
│ cod unic de înregistrare ..........., începând cu data de ............. . │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ Data .................... Semnãtura ................... │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘