Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: NORMA SANITARA VETERINARA din 17 martie 2008 privind procedura de inregistrare si autorizare sanitara veterinara a unitatilor si activitatilor din domeniul farmaceutic veterinar

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

NORMA SANITARA VETERINARA din 17 martie 2008 privind procedura de inregistrare si autorizare sanitara veterinara a unitatilor si activitatilor din domeniul farmaceutic veterinar

EMITENT: AUTORITATEA NATIONALA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTELOR
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 325 din 24 aprilie 2008

Comenteaza legea

CAP. I
Dispoziţii generale

ART. 1
Prezenta normã sanitarã veterinarã stabileşte procedura de înregistrare şi autorizare sanitarã veterinarã a unitãţilor şi a activitãţilor din domeniul farmaceutic veterinar.
ART. 2
În sensul prezentei norme sanitare veterinare, urmãtorii termeni se definesc astfel:
a) activitãţi care se supun autorizãrii sanitare veterinare - activitãţile prevãzute în anexele nr. 1 şi 2;
b) autoritatea sanitarã veterinarã competentã - Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare, sau, dupã caz, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti;
c) autorizaţie sanitarã veterinarã de funcţionare - documentul emis de Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sau, dupã caz, de direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru unitãţile şi activitãţile prevãzute în anexele nr. 1 şi 2, care atestã cã acestea îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare prevãzute de legislaţia în vigoare;
d) aviz sanitar veterinar - documentul emis Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sau, dupã caz, de direcţiile sanitar-veterinare judeţene şi a municipiului Bucureşti, pentru realizarea de modificãri ulterioare ale fluxului tehnologic, precum şi pentru efectuarea unor operaţiuni de amplasare, extindere sau modernizare a unitãţilor supuse controlului sanitar veterinar;
e) institutul veterinar din domeniul farmaceutic veterinar - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar;
f) depozit de produse medicinale veterinare - unitatea specializatã care are ca obiect de activitate comerţul cu ridicata al produselor medicinale veterinare, incluzând achiziţia, depozitarea şi distribuţia acestor produse;
g) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea şi condiţionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substanţe active şi de bazã - unitatea specializatã în care se realizeazã producerea, ambalarea, divizarea, condiţionarea de substanţe active şi de bazã destinate industriei farmaceutice de uz veterinar;
h) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea şi condiţionarea de produse medicinale veterinare - forme sterile sau nesterile - unitatea specializatã în care se desfãşoarã activitãţi pentru recepţionarea şi prelucrarea materiilor prime şi care produce, ambaleazã, divizeazã şi condiţioneazã produse medicinale veterinare - forme sterile sau nesterile;
i) unitãţi supuse autorizãrii sanitare veterinare - persoanele juridice prevãzute în anexele nr. 1 şi 2;
j) unitãţi supuse înregistrãrii sanitare veterinare - unitãţi supuse controlului oficial sanitar veterinar, care funcţioneazã în baza declaraţiei pe propria rãspundere şi a certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului.

CAP. II
Înregistrarea şi autorizarea sanitarã veterinarã a unitãţilor şi activitãţilor din domeniul farmaceutic veterinar

ART. 3
(1) Unitãţile din domeniul farmaceutic veterinar pot desfãşura activitãţile prevãzute în anexele nr. 1 şi 2 numai dupã ce au obţinut autorizaţie sanitarã veterinarã de funcţionare emisã de autoritatea sanitarã veterinarã competentã.
(2) Pentru autorizarea sanitarã veterinarã a unitãţilor şi activitãţilor prevãzute în anexa nr. 1, autoritatea sanitarã veterinarã competentã este Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare.
(3) Pentru autorizarea sanitarã veterinarã a unitãţilor şi activitãţilor prevãzute în anexa nr. 2, autoritatea sanitarã veterinarã competentã este direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti.
ART. 4
În vederea obţinerii autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare pentru unitãţile şi activitãţile prevãzute în anexele nr. 1 şi 2, reprezentantul legal al unitãţii trebuie sã depunã la autoritatea sanitarã veterinarã competentã un dosar care sã conţinã urmãtoarele documente:
a) cererea din partea unitãţii, cu precizarea activitãţilor şi a codului CAEN;
b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;
c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, în original;
d) copia actului constitutiv al societãţii comerciale;
e) schiţa unitãţii;
f) dovada deţinerii spaţiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizatã;
g) memoriul tehnic justificativ;
h) lista cu personalul de specialitate calificat în condiţiile legii;
i) dovada achitãrii tarifului prevãzut în anexa nr. 9.
ART. 5
(1) Autoritatea sanitarã veterinarã competentã înregistreazã cererea persoanei juridice, verificã şi evalueazã, în termen de 60 de zile lucrãtoare de la data înregistrãrii cererii, prin personalul de specialitate, îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevãzute de legislaţia în vigoare pentru unitãţile şi activitãţile pentru care se solicitã autorizarea şi întocmeşte la sediul unitãţii referatul de evaluare, conform modelului prevãzut în anexa nr. 3.
(2) La evaluarea activitãţilor şi unitãţilor prevãzute în anexa nr. 1, Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(3) Pentru unitãţile care îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare de funcţionare, în baza referatului de evaluare, autoritatea sanitarã veterinarã competentã emite autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare, conform modelului prevãzut în anexa nr. 4, în termen de 5 zile lucrãtoare de la data întocmirii referatului de evaluare.
(4) În cazul în care, în urma verificãrii de cãtre personalul de specialitate din cadrul autoritãţii sanitare veterinare competente, se constatã neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevãzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatãrilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnãtura reprezentantului legal al unitãţii evaluate.
ART. 6
(1) Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare, emite autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare pentru unitãţile şi activitãţile cuprinse în anexa nr. 1, conform modelului prevãzut în anexa nr. 4.
(2) Direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti emite autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare pentru unitãţile cuprinse în anexa nr. 2, conform modelului prevãzut în anexa nr. 4.
ART. 7
(1) Operaţiunile de import, export şi comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare şi cu produse medicinale veterinare biologice se pot face doar în baza unei autorizaţii de distribuţie emise de Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(2) Persoanele juridice care efectueazã operaţiunile prevãzute la alin. (1) se supun procedurii de înregistrare sanitarã veterinarã şi trebuie sã facã dovada cã operaţiunile se realizeazã printr-un depozit de produse medicinale veterinare, înregistrat sanitar veterinar, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Persoanele juridice prevãzute la alin. (2) au obligaţia, dupã înregistrare, sã depunã la Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare documentaţia prevãzutã la alin. (8), în vederea obţinerii autorizaţiei de distribuţie.
(4) Autoritatea sanitarã veterinarã competentã pentru înregistrarea sanitarã veterinarã a depozitului de produse medicinale veterinare este direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti.
(5) Documentaţia pentru înregistrarea sanitarã veterinarã a depozitului de produse medicinale veterinare trebuie sã cuprindã:
a) cererea din partea unitãţii, cu precizarea activitãţilor şi a codului CAEN;
b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;
c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, în original;
d) copia actului constitutiv al societãţii;
e) schiţa unitãţii;
f) dovada deţinerii spaţiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizatã;
g) memoriul tehnic justificativ.
(6) Direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti competentã înregistreazã cererea persoanei juridice, verificã documentaţia în termen de 5 zile lucrãtoare de la data înregistrãrii cererii, prin personalul de specialitate, şi elibereazã solicitantului formularul prevãzut în anexa nr. 13, care atestã înregistrarea sanitarã veterinarã a unitãţii.
(7) Autorizaţia de distribuţie pentru depozitele de produse medicinale veterinare se elibereazã de cãtre Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(8) Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie solicitantul trebuie sã depunã la Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor un dosar care cuprinde:
a) cererea din partea unitãţii, cu precizarea activitãţilor şi a codului CAEN;
b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului;
c) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, în original;
d) copia actului constitutiv al societãţii;
e) schiţa unitãţii;
f) dovada înregistrãrii unitãţii la direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor competentã;
g) dovada deţinerii spaţiului cu destinaţia de depozit - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizatã;
h) memoriul tehnic justificativ;
i) lista cu personalul de specialitate calificat în condiţiile legii;
j) copia contractului încheiat în vederea distrugerii produselor expirate sau neconforme;
k) dovada achitãrii tarifului prevãzut în anexa nr. 9.
(9) Autoritatea sanitarã veterinarã competentã înregistreazã cererea persoanei juridice, verificã şi evalueazã, în termen de 30 de zile lucrãtoare de la data înregistrãrii cererii, prin personalul de specialitate, îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevãzute de legislaţia în vigoare şi întocmeşte la sediul unitãţii referatul de evaluare, conform modelului prevãzut în anexa nr. 3.
(10) La evaluarea depozitelelor de produse medicinale veterinare, Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(11) Pentru depozitele de produse medicinale veterinare care îndeplinesc condiţiile prevãzute de legislaţia în vigoare, în baza referatului de evaluare, Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite autorizaţia de distribuţie, în termen de 5 zile lucrãtoare de la data data întocmirii referatului de evaluare.
(12) În cazul în care, în urma verificãrii de cãtre personalul de specialitate din cadrul autoritãţii sanitare veterinare competente, se constatã neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare prevãzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatãrilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnãtura reprezentantului legal al unitãţii evaluate.
(13) Modelul autorizaţiei de distribuţie pentru produse medicinale veterinare şi pentru produse medicinale veterinare biologice este prevãzut în anexa nr. 5.
(14) În cadrul depozitelor de produse medicinale veterinare, pe lângã produsele medicinale veterinare se pot depozita şi alte produse de uz veterinar, cu condiţia ca acestea sã fie depozitate pe rafturi separate de cele cu produsele medicinale veterinare, conform legislaţiei în vigoare.
ART. 8
(1) Pentru activitatea de fabricaţie a produselor medicinale veterinare, modelul de autorizaţie de fabricaţie este prevãzut în Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 din 26 noiembrie 2007.
(2) Autorizaţia de fabricaţie se emite de Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, pentru fiecare produs medicinal veterinar, în baza referatului de evaluare întocmit de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
ART. 9
(1) Înregistrarea sanitarã veterinarã şi autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare îşi pãstreazã valabilitatea atât timp cât sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare prevãzute de legislaţia în vigoare.
(2) Autoritatea sanitarã veterinarã competentã emitentã ţine evidenţa cu privire la unitãţile care au solicitat înregistrarea sanitarã veterinarã sau autorizarea sanitarã veterinarã de funcţionare/distribuţie/fabricaţie, numãrul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum şi numãrul şi data înregistrãrii sanitare veterinare sau a autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare/distribuţie/fabricaţie.
(3) În cazul în care autoritatea sanitarã veterinarã competentã este direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti, aceasta va transmite lunar Direcţiei de control şi cordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor lista unitãţilor cãrora li s-a eliberat autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare.
ART. 10
(1) Pentru orice modificãri ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizãri sau extinderi ale unitãţilor supuse controlului oficial sanitar veterinar trebuie obţinut avizul sanitar veterinar emis de autoritatea sanitarã veterinarã competentã.
(2) Autoritatea sanitarã veterinarã competentã emite avizul sanitar veterinar pentru amplasarea, modernizarea, extinderea sau schimbarea profilului de activitate a unitãţilor supuse controlului sanitar veterinar ori pentru modificãri ale fluxului tehnologic, în urma solicitãrii scrise a acestora.
(3) Pentru unitãţile şi activitãţile prevãzute în anexa nr. 1, avizul sanitar veterinar este emis de Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi cordonare a activitãţii farmaceutice veterinare.
(4) Pentru unitãţile prevãzute în anexa nr. 2, avizul sanitar veterinar este emis de direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti.
(5) Pentru obţinerea avizului sanitar veterinar, la solicitarea scrisã a unitãţii supuse controlului oficial sanitar veterinar, se anexeazã urmãtoarele documente:
a) certificatul de urbanism, pentru amplasare şi extindere, în copie legalizatã;
b) certificatul de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului, în copie legalizatã;
c) autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare, în copie legalizatã;
d) planul de amplasare a obiectivului;
e) memoriul tehnic justificativ.
(6) Dupã verificarea documentaţiei şi evaluarea unitãţii supuse controlului oficial sanitar veterinar, se întocmeşte o notã de constatare care stã la baza emiterii avizului sanitar veterinar; termenul de verificare a documentaţiei şi de evaluare a unitãţii supuse controlului oficial sanitar veterinar este de 30 de zile lucrãtoare de la data depunerii cererii.
(7) Avizul sanitar veterinar se emite de cãtre autoritatea sanitarã veterinarã competentã, în termen de 15 zile lucrãtoare de la data întocmirii notei de constatare, conform modelului prevãzut în anexa nr. 11.
ART. 11
Tarifele pentru autorizarea sanitarã veterinarã a unitãţilor şi activitãţilor cuprinse în anexele nr. 1 şi 2 sunt prevãzute în anexa nr. 9 şi se plãtesc anticipat în contul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, respectiv al direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti.

CAP. III
Autorizarea sanitarã veterinarã a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar

ART. 12
(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se autorizeazã sanitar veterinar de cãtre Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor împreunã cu un specialist din cadrul Serviciului de coordonare tehnicã a institutelor de referinţã şi a laboratoarelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.
(2) Dosarul pentru obţinerea autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare pentru Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se depune la Autoritatea Naţionalã Sanitarã Veterinarã şi pentru Siguranţa Alimentelor - Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare. Dosarul trebuie sã cuprindã urmãtoarele documente:
a) cererea din partea institutului, cu precizarea activitãţilor şi a codului CAEN;
b) schiţa institutului;
c) dovada deţinerii spaţiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizatã;
d) memoriul tehnic justificativ;
e) lista cu personalul de specialitate calificat în condiţiile legii.
(3) Autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se elibereazã în baza concluziilor referatului de evaluare. Verificarea documentaţiei, evaluarea unitãţii şi întocmirea referatului de evaluare se realizeazã în termen de maximum 60 de zile lucrãtoare de la data înregistrãrii cererii. Autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare pentru Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar se elibereazã în termen de 5 zile lucrãtoare de la data întocmirii referatului de evaluare.

CAP. IV
Notificarea operaţiunilor de import al produselor medicinale veterinare

ART. 13
(1) Orice operaţiune de import al produselor medicinale veterinare trebuie notificatã direcţiilor sanitarveterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti.
(2) Notificarea se face dupã 24 de ore de la recepţionarea mãrfii de cãtre beneficiar la destinaţie.
(3) Modelul notificãrii pentru operaţiunile de import al produselor medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar este prevãzut în anexa nr. 10.
(4) Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti au obligaţia de a întocmi şi înscrie într-un registru, conform modelului prevãzut în anexa nr. 12, toate operaţiunile notificate de import al produselor medicinale veterinare.

CAP. V
Controale, mãsuri şi sancţiuni

ART. 14
(1) Toate unitãţile prevãzute în anexele nr. 1 şi 2 sunt supuse controlului oficial sanitar veterinar.
(2) În cazul în care prin controalele efectuate de autoritatea sanitarã veterinarã competentã se constatã cã nu mai sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare prevãzute de legislaţia în vigoare, se dispun urmãtoarele mãsuri:
a) sancţionarea contravenţionalã, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
b) suspendarea activitãţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;
c) interzicerea desfãşurãrii activitãţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
(3) În cazul suspendãrii activitãţii, personalul de specialitate responsabil din cadrul autoritãţii sanitare veterinare competente consemneazã în procesul-verbal întocmit la sediul unitãţii motivaţia tehnicã în baza cãreia se dispune aceastã mãsurã.
(4) Autoritatea sanitarã veterinarã competentã emite ordonanţa de suspendare a activitãţii, al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 6, şi menţioneazã termenul de remediere a deficienţelor constatate.
(5) Termenul de remediere a deficienţelor constatate, precizat în ordonanţa de suspendare a activitãţii, curge de la data comunicãrii acesteia persoanei juridice. Acest termen poate fi prelungit pentru o perioadã de maximum 90 de zile, la solicitarea expresã a reprezentantului legal al unitãţii controlate, adresatã autoritãţii sanitare veterinare competente, şi doar pentru motive justificate.
(6) În cazul în care se constatã remedierea deficienţelor pentru care s-a emis ordonanţa de suspendare a activitãţii, în termenul prevãzut în aceasta, autoritatea sanitarã veterinarã competentã dispune reluarea activitãţii printr-o ordonanţã privind reluarea activitãţii, al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 7.
(7) În cazul în care deficienţele nu sunt remediate în termenul prevãzut în ordonanţa de suspendare a desfãşurãrii activitãţii, autoritatea sanitarã veterinarã competentã retrage autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare şi emite ordonanţa de interzicere a desfãşurãrii activitãţii, al cãrei model este prevãzut în anexa nr. 8.
(8) Autoritatea sanitarã veterinarã competentã care a dispus mãsura de interzicere a desfãşurãrii activitãţii notificã la oficiul registrului comerţului ordonanţa de interzicere a desfãşurãrii activitãţii în termen de 5 zile lucrãtoare de la data emiterii acesteia.
(9) Reluarea activitãţii, dupã ce s-a dispus interzicerea acesteia, se poate face numai dupã parcurgerea unei noi proceduri de autorizare sanitarã veterinarã, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(10) În cazul în care se constatã cã activitãţile cuprinse în anexele nr. 1 şi 2 se desfãşoarã fãrã autorizaţie sanitarã veterinarã de funcţionare/distribuţie/fabricaţie sau fãrã înregistrare sanitarã veterinarã, dupã caz, autoritatea sanitarã veterinarã competentã emite ordonanţa de interzicere a desfãşurãrii activitãţii, pe care o va comunica autoritãţilor teritoriale din cadrul Ministerului Justiţiei, Ministerului Economiei şi Finanţelor, Ministerului Muncii, Familiei şi Egalitãţii de Şanse, precum şi al Ministerului Internelor şi Reformei Administrative.

CAP. VI
Dispoziţii finale

ART. 15
(1) Aprobãrile sanitare veterinare eliberate în baza Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 139/2004 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind procedura de aprobare sanitarã veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor a activitãţilor desfãşurate de persoanele juridice definite conform <>art. 2 din Legea nr. 359/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, vor fi preschimbate, fãrã întocmirea unui nou referat de evaluare, pânã la data de 15 mai 2008, cu autorizaţii sanitare veterinare de funcţionare sau cu înregistrãri sanitare veterinare, dupã caz, conform modelelor prevãzute în anexele nr. 4 şi 13; nu se percep taxe pentru preschimbare.
(2) Unitãţile din domeniul farmaceutic veterinar care funcţioneazã în baza prevederilor <>Legii nr. 359/2004 privind simplificarea formalitãţilor la înregistrarea în registrul comerţului a persoanelor fizice, asociaţiilor familiale şi persoanelor juridice, înregistrarea fiscalã a acestora, precum şi la autorizarea funcţionãrii persoanelor juridice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi care nu deţin aprobãri sanitare veterinare vor fi evaluate pânã la data de 15 iunie 2008.
(3) Înregistrãrile sanitare veterinare şi autorizaţiile sanitare veterinare de funcţionare se elibereazã pentru o perioadã nedeterminatã de timp, cu condiţia respectãrii legislaţiei şi a condiţiilor sanitare veterinare care au stat la baza eliberãrii lor.
ART. 16
Autorizaţiile de distribuţie eliberate anterior intrãrii în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare rãmân valabile.
ART. 17
Orice unitate din domeniul farmaceutic veterinar are obligaţia de a notifica la direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului Bucureşti încetarea activitãţii, în termen de 15 zile lucrãtoare de la luarea deciziei, conform modelului prevãzut în anexa nr. 14.
ART. 18
Condiţiile pe care trebuie sã le îndeplineascã unitãţile farmaceutice veterinare în vederea înregistrãrii sau autorizãrii sanitare veterinare sunt prevãzute în Ordinul preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unitãţilor farmaceutice veterinare şi a unitãţilor destinate comercializãrii animalelor de companie, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 176 din 7 martie 2008.
ART. 19
Anexele nr. 1-14 fac parte integrantã din prezenta normã sanitarã veterinarã.

ANEXA 1


    ───────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────

                     UNITĂŢILE ŞI ACTIVITĂŢILE
    supuse autorizãrii sanitare veterinare de cãtre Direcţia de control şi coordonare a activitãţii farmaceutice veterinare din cadrul Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor




┌───┬────┬─────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────┐
│Nr.│Cod │  Denumirea activitãţii conform      │  Denumirea unitãţii conform               │
│crt│CAEN│       codului CAEN                  │   legislaţiei specifice                   │
│   ├────┼─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│ 1 │2110│Fabricarea produselor farmaceutice   │Unitate pentru producerea, ambalarea,      │
│   │    │de bazã                              │divizarea şi condiţionarea materiilor prime│
│   │    │                                     │farmaceutice veterinare - substanţe active │
│   │    │                                     │şi de bazã                                 │
├───┼────┼─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│ 2 │2120│Fabricarea preparatelor farmaceutice │Unitate pentru producerea, ambalarea,      │
│   │    │                                     │divizarea şi condiţionarea unor bioprepa-  │
│   │    │                                     │rate, a unor produse medicinale veterinare-│
│   │    │                                     │forme sterile/nesterile                    │
├───┼────┼─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│ 3 │4646│Comerţ cu ridicata al produselor     │Depozit de produse medicinale veterinare   │
│   │    │farmaceutice                         │                                           │
├───┼────┼─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│ 4 │7120│Activitãţi de testãri şi analize     │Institut veterinar din domeniul farmaceutic│
│   │    │                                     │veterinar                                  │
├───┼────┼─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────┤
│ 5 │7219│Cercetare-dezvoltare în alte ştiinţe │Unitate de cercetare-dezvoltare din        │
│   │    │naturale şi inginerie                │domeniul farmaceutic veterinar             │
└───┴────┴─────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────┘

ANEXA 2


    ───────
la norma sanitarã veterinarã
─────────────────────────────

                         UNITĂŢILE ŞI ACTIVITĂŢILE
    supuse autorizãrii sau înregistrãrii sanitare veterinare de cãtre direcţia sanitar-veterinarã şi pentru siguranţa alimentelor judeţeanã, respectiv a municipiului Bucureşti


┌───┬────┬──────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┐
│Nr.│Cod │  Denumirea activitãţii           │    Denumirea unitãţii conform    │
│crt│CAEN│   conform codului CAEN           │       legislaţiei specifice      │
├───┼────┼──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│ 1.│4773│Comerţ cu amãnuntul al produselor │                                  │
│   │    │farmaceutice                      │  Punct farmaceutic veterinar     │
├───┼────┼──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│ 2.│4773│Comerţ cu amãnuntul al produselor │                                  │
│   │    │farmaceutice                      │  Farmacie veterinarã             │
├───┼────┼──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────┤
│ 3.│4646│Comerţ cu ridicata al produselor  │  Depozit de produse medicinale   │
│   │    │medicinale veterinare             │  veterinare                      │
└───┴────┴──────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┘

ANEXA 3


    ───────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                               ROMÂNIA                                        │
│                           [Stema României]                                   │
│                                                                              │
│ (Sigla)       AUTORITATEA NATIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI                   │
│                      PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR                            │
│                                                                              │
│                 Direcţia .........................................           │
│                                                                              │
│   Nr. ..................... data ............                                │
│                                                                              │
│                       REFERAT DE EVALUARE                                    │
│           pentru autorizarea sanitarã veterinarã a unitãţii                  │
│                                                                              │
│   Subsemnatul ............., responsabil farmacovigilenţã/medic veterinar    │
│   oficial în cadrul .............., având în vedere documentaţia             │
│   înregistratã la .......... sub nr. ............, din data de .........,    │
│   privind solicitarea emiterii autorizaţiei sanitare veterinare a            │
│   unitãţii ........ pentru obiectivul ......, din ......./(localitatea,      │
│   strada şi numãrul)......, şi activitatea ........., codul CAEN ...., în    │
│   conformitate cu prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004  privind      │
│   organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor,│
│   aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu           │
│   modificãrile şi completãrile ulterioare, şi cu prevederile Ordinului       │
│   preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru          │
│   Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare         │
│   veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unitãţilor    │
│   farmaceutice veterinare şi a unitãţilor destinate comercializãrii          │
│   animalelor de companie, am verificat unitatea, constatând urmãtoarele:     │
│                                                                              │
│                   1. Clãdiri şi local în funcţiune:                          │
│   ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐    │
│   │nr. clãdiri                                 │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │nr. încãperi                                │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │suprafaţã                                   │                        │    │
│   └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘    │
│                                                                              │
│                   2. Caracteristici constructive:                            │
│   ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐    │
│   │materiale de construcţie: pavimente, pereţi,│                        │    │
│   │plafoane                                    │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │sisteme de aprovizionare cu apã rece şi     │                        │    │
│   │caldã                                       │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │canalizare                                  │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │staţii de epurare                           │                        │    │
│   └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘    │
│                                                                              │
│                   3. Condiţii de microclimat:                                │
│   ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐    │
│   │ventilaţie                                  │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │temperaturã                                 │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │umiditate                                   │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │luminozitate                                │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │dotarea cu aparaturã de mãsurã şi control,  │                        │    │
│   │sisteme de înregistrare a temperaturii,     │                        │    │
│   │umiditãţii etc.                             │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │condiţii de depozitare şi de transport care │                        │    │
│   │sã asigure conservarea materiilor prime şi  │                        │    │
│   │produselor finite                           │                        │    │
│   └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘    │
│                                                                              │
│                   4. Fluxul tehnologic:                                      │
│   ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐    │
│   │spaţii pentru recepţie, producţie,          │                        │    │
│   │depozitare                                  │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │dotarea cu utilaje                          │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │dotarea cu ustensile                        │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │circulaţia materiilor prime şi a produselor │                        │    │
│   │finite                                      │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │ambalaje, circuitul acestora                │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │sisteme de evacuare din incintã a produselor│                        │    │
│   │confiscate, a deşeurilor etc.               │                        │    │
│   └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘    │
│                                                                              │
│                   5. Capacitãţi în funcţiune:                                │
│   ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐    │
│   │de producţie (unitatea de                   │                        │    │
│   │mãsurã/timp: tone/zi, litri/zi,             │                        │    │
│   │doze/zi etc.)                               │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │de depozitare (unitatea de                  │pentru materii prime    │    │
│   │mãsurã/timp: tone/zi, litri/zi,             │(unitatea de mãsurã/    │    │
│   │doze/zi etc.)                               │timp: tone/zi, litri/zi,│    │
│   │                                            │doze/zi etc.)           │    │
│   │                                            ├────────────────────────┤    │
│   │                                            │pentru semifabricate    │    │
│   │                                            │(unitatea de mãsurã/    │    │
│   │                                            │timp: tone/zi, litri/zi,│    │
│   │                                            │doze/zi etc.)           │    │
│   │                                            ├────────────────────────┤    │
│   │                                            │pentru produse finite   │    │
│   │                                            │(unitatea de mãsurã/    │    │
│   │                                            │timp: tone/zi, litri/zi,│    │
│   │                                            │doze/zi etc.)           │    │
│   │                                            ├────────────────────────┤    │
│   │                                            │pentru materii prime,   │    │
│   │                                            │produse sechestrate     │    │
│   │                                            │(unitatea de mãsurã/    │    │
│   │                                            │timp: tone/zi, litri/zi,│    │
│   │                                            │doze/zi etc.)           │    │
│   │                                            ├────────────────────────┤    │
│   │                                            │pentru deşeuri tehnolo- │    │
│   │                                            │gice (unitatea de mãsu- │    │
│   │                                            │rã/timp: tone/zi,       │    │
│   │                                            │litri/zi, doze/zi etc.) │    │
│   └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘    │
│                                                                              │
│                   6. Dotarea cu materiale şi mijloace pentru                 │
│    dezinfecţie, combaterea insectelor şi rozãtoarelor: ................      │
│    ....................................................................      │
│                                                                              │
│                   7. Asigurarea ustensilelor şi a materialelor pentru        │
│                        igiena personalului:                                  │
│   ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐    │
│   │spãlãtoare pentru mâini                     │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │sãpun lichid, substanţe dezinfectante,      │                        │    │
│   │prosop din hârtie etc.                      │                        │    │
│   └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘    │
│                                                                              │
│                   8. Grupuri sanitare:                                       │
│   ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐    │
│   │nr. cabine                                  │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │dotare                                      │                        │    │
│   └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘    │
│                                                                              │
│                   9. Vestiare:                                               │
│   ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐    │
│   │nr. vestiare                                │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │nr. încãperi vestiar                        │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │dotare                                      │                        │    │
│   └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘    │
│                                                                              │
│                   10. Personal muncitor încadrat:                            │
│   ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐    │
│   │nr. total muncitori                         │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │nr. total muncitori/schimb                  │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │echipa de igienizare/nr. muncitori          │                        │    │
│   └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘    │
│                                                                              │
│                   11. Organizare, funcţionare, încadrare laborator uzinal:   │
│   ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐    │
│   │nr. spaţii                                  │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │nr. secţii (profil)                         │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │dotare/secţie                               │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │nr. personal                                │                        │    │
│   └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘    │
│                                                                              │
│                  12. Elaborarea şi aplicarea programelor în conformitate     │
│   cu procedurile operaţionale standard de sanitaţie (SSOP) şi analiza        │
│   riscului, precum şi identificarea punctelor critice de control (HACCP)     │
│   şi analiza altor proceduri de autocontrol specifice în unitãţi şi cu       │
│   regulile de bunã practicã de fabricaţie (GMP), bunã practicã de            │
│   laborator (GLP), în cazul producãtorilor de medicamente şi de alte         │
│   produse de uz veterinar:                                                   │
│   ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐    │
│   │program                                     │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │responsabil                                 │                        │    │
│   └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘    │
│                                                                              │
│                   13. Amplasare, noxe, vecinãtãţi:                           │
│   ┌────────────────────────────────────────────┬────────────────────────┐    │
│   │distanţa faţã de perimetrele locuibile      │                        │    │
│   ├────────────────────────────────────────────┼────────────────────────┤    │
│   │surse poluante în vecinãtate                │                        │    │
│   └────────────────────────────────────────────┴────────────────────────┘    │
│                                                                              │
│         14. Autorizaţii de funcţionare emise de alte organe abilitate:       │
│   ........................................................................   │
│   ........................................................................   │
│   ........................................................................   │
│                                                                              │
│         15. Alte aspecte:                                                    │
│   ........................................................................   │
│   ........................................................................   │
│   ........................................................................   │
│                                                                              │
│         16. Propuneri:                                                       │
│          Corespunde pentru autorizarea sanitarã veterinarã pentru            │
│   activitãţile ...........................................................   │
│   ........................................................................   │
│   cod CAEN ........., specificate în cererea de înregistrare ............,   │
│   obiectiv ....................................................              │
│          Nu îndeplineşte condiţiile de autorizare sanitarã veterinarã        │
│   conform prevederilor legislaţiei sanitare veterinare în vigoare .......    │
│          Nu corespunde activitãţii declarate ...........................,    │
│   cod CAEN ...................                                               │
│                                                                              │
│                                                                              │
│       Responsabil farmacovigilenţã/Medic veterinar oficial,                  │
│          .............................................                       │
│                 (numele în clar, semnãtura, ştampila)                        │
│                                                                              │
│                                                                              │
│                                     Reprezentantul legal al unitãţii,        │
│                                      ...............................         │
│                                    (numele în clar, semnãtura, ştampila)     │
│                                                                              │
│         17. Concluzii:                                                       │
│          Îndeplineşte condiţiile şi se emite Autorizaţia sanitarã            │
│   veterinarã nr. ................, data ................., pentru            │
│   activitãţile .............., cod CAEN ...............................,     │
│   obiectivul ..........................................................,     │
│          Nu îndeplineşte condiţiile de autorizare sanitare veterinare        │
│   conform prevederilor legislaţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa   │
│   alimentelor în vigoare                                                     │
│          Nu corespunde activitãţii declarate ........................, cod   │
│   CAEN ..........................                                            │
│                                                                              │
│                                                                              │
│                       Director/Director executiv,                            │
│                   ..................................                         │
│                  (numele în clar, semnãtura, ştampila)                       │
│                                                                              │
│                                                                              │
│           Responsabil farmacovigilenţã/Medic veterinar oficial,              │
│           .....................................................              │
│               (numele în clar, semnãtura, ştampila)                          │
│                                                                              │
│                                                                              │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

ANEXA 4


    ───────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                       (faţã) │
│                               ROMÂNIA                                        │
│                           [Stema României]                                   │
│                                                                              │
│                                                                              │
│(sigala)       AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ                      │
│                   ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR                            │
│                      Direcţia .........................                      │
│                                                                              │
│    Nr. ................. data ............                                   │
│                                                                              │
│               AUTORIZAŢIE SANITARĂ VETERINARĂ DE FUNCŢIONARE                 │
│                   Nr. .......... din ................                        │
│                                                                              │
│   Directorul/Directorul executiv ............. al .............., având      │
│   în vedere cererea şi documentaţia pentru emiterea autorizaţiei sanitare    │
│   veterinare de funcţionare, înregistrate sub nr. ................ din       │
│   data de .......... la ............ pentru unitatea ............, cu        │
│   activitatea ........., având sediul în localitatea ................,       │
│   str. ........ nr. ...., sectorul ........, judeţul ................,       │
│   în baza Referatului de evaluare întocmit de comisia de evaluare,           │
│   înregistrat sub nr. ......, din data de ........, la ..............,       │
│   în temeiul prevederilor <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004  privind          │
│   organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa             │
│   alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin Legea               │
│   nr. 215/2004, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,                  │
│   în temeiul prevederilor Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale      │
│   Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008            │
│   pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de          │
│   organizare şi funcţionare a unitãţilor farmaceutice veterinare şi a        │
│   unitãţilor destinate comercializãrii animalelor de companie,               │
│                                                                              │
│                         dispune:                                             │
│                                                                              │
│                AUTORIZAREA SANITARĂ VETERINARĂ                               │
│   a unitãţii ..........., cu sediul în localitatea ............,             │
│   str. ........ nr. ...., sectorul ....., judeţul .............,             │
│   aparţinând ......, pentru urmãtoarele activitãţi: ......./(denumirea       │
│   activitãţilor şi codul CAEN) ..........                                    │
│                                                                              │
│   Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei          │
│   autorizaţii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activitãţi         │
│   atrage, dupã caz, suspendarea temporarã sau anularea autorizaţiei          │
│   sanitare veterinare de funcţionare, precum şi sancţionarea                 │
│   contravenţionalã sau penalã, conform legislaţiei în vigoare.               │
│                                                                              │
│                     Director/Director executiv,                              │
│                 .....................................                        │
│                       (semnãtura şi ştampila)                                │
│                                                                              │
│                                                                (verso)       │
│                                                              Viza anualã     │
│                  ┌────────────────┬───────────────┐                          │
│                  │     VIZAT      │    VIZAT      │                          │
│                  ├────────────────┼───────────────┤                          │
│                  │     VIZAT      │    VIZAT      │                          │
│                  ├────────────────┼───────────────┤                          │
│                  │     VIZAT      │    VIZAT      │                          │
│                  ├────────────────┼───────────────┤                          │
│                  │     VIZAT      │    VIZAT      │                          │
│                  ├────────────────┼───────────────┤                          │
│                  │     VIZAT      │    VIZAT      │                          │
│                  └────────────────┴───────────────┘                          │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

ANEXA 5

───────
la norma sanitarã veterinarã
─────────────────────────────

ROMÂNIA
[Stema României]

GUVERNUL ROMÂNIEI
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ
ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR

Direcţia de control şi coordonare a activitãţilor
farmaceutice veterinare

AUTORIZAŢIE DE DISTRIBUŢIE
pentru produse medicinale veterinare şi produse medicinale
veterinare biologice
Nr. ........ din .........

Având în vedere:
● cererea şi documentaţia unitãţii ........., înregistrate cu nr. ...... din ...............................,
● Referatului de evaluare nr. .............. din ......................,
în conformitate cu prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare,

SE AUTORIZEAZĂ:
................................................................., adresa sediului social ........, adresa punctului de lucru ............., având autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare ................., pentru distribuţia produselor medicinale de uz veterinar. Cod CAEN ...........................................................
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii autorizaţiei de distribuţie atrage retragerea autorizaţiei şi sancţionarea în conformitate cu prevederile legale.
Orice modificare survenitã în dosarul de autorizare iniţial impune obţinerea unei noi autorizaţii de distribuţie.

Director,
.......................
(semnãtura şi ştampila)

ANEXA 6
───────
la norma sanitarã veterinarã
─────────────────────────────


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                               ROMÂNIA                                        │
│                           [Stema României]                                   │
│                                                                              │
│  (Sigla)           AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ                 │
│                         ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR                      │
│                                                                              │
│             Direcţia ................................................        │
│                                                                              │
│        Nr. ............ data ............                                    │
│                                                                              │
│                                ORDONANŢĂ                                     │
│                       de suspendare a activitãţii                            │
│                       Nr. ....... din ..............                         │
│                                                                              │
│   Directorul/Directorul executiv al ......., având în vedere prevederile     │
│   <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004  privind organizarea activitãţii          │
│   sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri │
│   şi completãri prin <>Legea nr. 215/ 2004 , cu modificãrile şi completãrile    │
│   ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat la ........ sub nr. .........., │
│   din data de ......., întocmit de .........., responsabil farmacovigilenţã/ │
│   medic veterinar oficial la .........., în baza verificãrii efectuate la    │
│   unitatea ..........., din ......../(adresa completã)........., proprietar  │
│   ........................................................................,  │
│                                                                              │
│                           dispune:                                           │
│                                                                              │
│                         SUSPENDAREA                                          │
│   începând cu data de ............ pânã la data de ......... a desfãşurãrii  │
│   activitãţii de ........., desfãşuratã în baza ............../Autorizaţiei  │
│   sanitare veterinare ....... nr. ..... din data de ............, de cãtre   │
│   unitatea .................., proprietar ................................   │
│      Reluarea activitãţii se efectueazã, la solicitarea proprietarului, numai│
│   dupã remedierea deficienţelor şi verificarea unitãţii privind asigurarea   │
│   condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare, conform prevederilor       │
│   legale, pentru activitatea solicitatã.                                     │
│      Neaplicarea mãsurilor corespunzãtoare la termenul stabilit atrage, dupã │
│   caz, sancţionarea contravenţionalã şi retragerea autorizaţiei sanitare     │
│   veterinare de funcţionare.                                                 │
│                                                                              │
│                      Director/Director executiv,                             │
│                      ............................                            │
│                     (semnãtura, ştampila oficialã)                           │
│                                                                              │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

ANEXA 7


    ───────
la norma sanitarã veterinarã
─────────────────────────────


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                 ROMÂNIA                                      │
│                             [Stema României                                  │
│                                                                              │
│  (Sigla)           AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ                 │
│                         ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR                      │
│                                                                              │
│             Direcţia ...........................................             │
│                                                                              │
│    Nr. ............ data ............                                        │
│                                                                              │
│                                                                              │
│                            ORDONANŢĂ                                         │
│                   privind reluarea activitãţii                               │
│                                                                              │
│                   Nr. ........ din ...........                               │
│                                                                              │
│       Directorul/Directorul executiv ......... al ........, având în vedere  │
│   prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004  privind organizarea          │
│   activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã   │
│   cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile şi    │
│   completãrile ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat la .............   │
│   sub nr. .......... din data de ..........., întocmit de .............,     │
│   responsabil farmacovigilenţã/medic veterinar oficial la .............,     │
│   în baza verificãrii efectuate la unitatea ........., din ......../(adresa  │
│   completã).......... proprietar ..........................................  │
│                                                                              │
│                            dispune:                                          │
│                                                                              │
│                            RELUAREA                                          │
│   începând cu data de ......., a desfãşurãrii activitãţii de .............., │
│   desfãşuratã în baza Autorizaţiei sanitare veterinare ..................... │
│   nr. ...... din data de ........, de cãtre unitatea ......................, │
│   proprietar ............................................................. . │
│      Reluarea activitãţii s-a decis în urma constatãrii remedierii defici-   │
│   enţelor şi dupã verificarea unitãţii privind asigurarea condiţiilor        │
│   sanitare veterinare de funcţionare, conform prevederilor legale, pentru    │
│   activitatea solicitatã.                                                    │
│                                                                              │
│                       Director/Director executiv,                            │
│                      ................................                        │
│                      (semnãtura, ştampila oficialã)                          │
│                                                                              │
│                                                                              │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

ANEXA 8


    ───────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                 ROMÂNIA                                      │
│                              [Stema României]                                │
│                                                                              │
│  (Sigla)           AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ                 │
│                         ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR                      │
│                                                                              │
│             Direcţia ...........................................             │
│                                                                              │
│    Nr. ............ data ............                                        │
│                                                                              │
│                                                                              │
│                                ORDONANŢĂ                                     │
│                   de interzicere a desfãşurãrii activitãţii                  │
│                                                                              │
│                           Nr. ....... din .............                      │
│                                                                              │
│            Directorul/Directorul executiv .......... al ..................., │
│   având în vedere prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004  privind      │
│   organizarea activitãţii sanitarveterinare şi pentru siguranţa alimentelor, │
│   aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu           │
│   modificãrile şi completãrile ulterioare, şi Procesul-verbal înregistrat    │
│   la .............., judeţ ......., sector ........., sub nr. ........       │
│   din data de ........, întocmit de ......, responsabil farmacovigilenţã/    │
│   medic veterinar oficial în cadrul ........, în baza verificãrii efectuate  │
│   la unitatea ......, din ......../(adresa completã).... proprietar ......., │
│                                                                              │
│                               DISPUNE:                                       │
│   începând cu data de ..................... se interzice desfãşurarea        │
│   activitãţii .........., cod CAEN ..........., desfãşuratã în baza          │
│   Autorizaţiei sanitare veterinare ...... nr. ....... din data de .........  │
│   de cãtre unitatea ....... . Acordarea autorizaţiei sanitare veterinare de  │
│   funcţionare şi reluarea activitãţii se efectueazã la solicitarea           │
│   proprietarului, dupã remedierea deficienţelor şi asigurarea condiţiilor    │
│   sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, conform prevederilor  │
│   legale.                                                                    │
│       Nerespectarea prezentelor mãsuri atrage, dupã caz, sancţionarea        │
│   contravenţionalã sau penalã, conform normelor legale în vigoare.           │
│                                                                              │
│                         Director/Director executiv,                          │
│                       ................................                       │
│                        (semnãtura, ştampila oficialã)                        │
│                                                                              │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

ANEXA 9


    ───────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────

                                  TARIFE
         pentru autorizarea unitãţilor din domeniul farmaceutic veterinar


┌───────────────────────────┬────────┬────────────────────────────┬────────────┐
│  Unitatea                 │ U.M.   │  Tipul de autorizaţie      │ Tariful de │
│                           │        │                            │evaluare în │
│                           │        │                            │   vederea  │
│                           │        │                            │autorizãrii │
│                           │        │                            │  sanitare  │
│                           │        │                            │  veterinare│
│                           │        │                            │- lei/U.M. -│
├───────────────────────────┼────────┼────────────────────────────┼────────────┤
│Punct farmaceutic veterinar│Obiectiv│Autorizaţie sanitarã        │            │
│                           │        │veterinarã de funcţionare   │    200     │
├───────────────────────────┼────────┼────────────────────────────┼────────────┤
│Farmacie veterinarã        │Obiectiv│Autorizaţie sanitarã        │            │
│                           │        │veterinarã de funcţionare   │    300     │
├───────────────────────────┼────────┼────────────────────────────┼────────────┤
│Unitate pentru             │Obiectiv│Autorizaţie sanitarã        │            │
│producerea/ambalarea/      │        │veterinarã de funcţionare   │  1.000     │
│divizarea/condiţionarea    │        │                            │            │
│materiilor prime           │        │                            │            │
│farmaceutice de uz         │        │                            │            │
│veterinar - substanţe      │        │                            │            │
│active şi de bazã          │        │                            │            │
├───────────────────────────┼────────┼────────────────────────────┼────────────┤
│Unitate pentru             │Obiectiv│Autorizaţie sanitarã        │            │
│producerea/ambalarea/      │        │veterinarã de funcţionare   │  1.000     │
│divizarea/condiţionarea    │        │                            │            │
│unor biopreparate, produse │        │                            │            │
│medicinale veterinare      │        │                            │            │
└───────────────────────────┴────────┴────────────────────────────┴────────────┘

                               TARIFE
      pentru autorizarea activitãţilor din domeniul farmaceutic veterinar
┌───────────┬──────────────────────────┬────────┬─────────────────────────────┐
│Activitatea│   Tipul de autorizaţie   │Tariful │                             │
│           │                          │  de    │          Menţiuni           │
│           │                          │evaluare│                             │
│           │                          │  -lei- │                             │
├───────────┼──────────────────────────┼────────┼─────────────────────────────┤
│Fabricaţie │Autorizaţie de fabricaţie │  300   │Se elibereazã pentru fiecare │
│           │                          │        │produs.                      │
├───────────┼──────────────────────────┼────────┼─────────────────────────────┤
│Distribuţie│Autorizaţie de distribuţie│  700   │Se elibereazã pentru fiecare │
│           │                          │        │punct de lucru.              │
└───────────┴──────────────────────────┴────────┴─────────────────────────────┘

ANEXA 10

────────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────

NOTIFICARE
pentru operaţiunile de import al produselor medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar

Unitatea ........, cu sediul în ......./(adresa completã)......, înregistratã la registrul comerţului sub nr. ........., cu Autorizaţia sanitarã veterinarã de funcţionare/înregistrare sanitarã veterinarã nr. ........, reprezentatã prin ........, având funcţia de ........ şi BI/CI seria ...... nr. ...., eliberat(ã) de ...... la data de ................................,

NOTIFIC OPERAŢIUNEA DE IMPORT

al produsului ..........., în cantitate de ..........., produs de firma ......./(denumirea completã)......, având sediul în ....../(adresa completã)...... la data de ......., în scopul de ...............
Alte informaţii *): .....................................................
.........................................................................

Data .............. Semnãtura şi ştampila ...............
___________
*) Se va menţiona:
- dacã firma importatoare este reprezentantul în Uniunea Europeanã al unitãţii producãtoare din ţara terţã;
- pentru produse medicinale veterinare - numãrul autorizaţiei de comercializare;
- dacã produsul medicinal de uz veterinar conţine substanţe psihotrope sau stupefiante.

ANEXA 11
────────
la norma sanitarã veterinarã
─────────────────────────────

ROMÂNIA
[Stema României]

(Sigla) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ
ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia ....................................

AVIZ SANITAR VETERINAR*)
Nr. ...... data ......

Directorul/Directorul executiv ......... al ........., având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate la ......... nr. ....... din ........., ale unitãţii ..........., din ...../(adresa completã)....., în baza Notei de constatare nr. ......, întocmitã de ............., reprezentant al Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/responsabil farmacovigilenţã al ................/medic veterinar oficial la Circumscripţia sanitarã veterinarã zonalã .........., în temeiul prevederilor <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, aprobã pentru unitatea ................, cu sediul în ..................., efectuarea de:


┌───────────────────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────┐
│           Activitatea                 │ Locul unde se efectueazã │ Perioada  │
│                                       │activitatea pentru care se│pentru care│
│                                       │    solicitã avizul       │ se emite  │
│                                       │                          │  avizul   │
├───────────────────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────┤
│Modificãri ulterioare ale fluxului     │                          │           │
│tehnologic                             │                          │           │
└───────────────────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────┘
┌───────────────────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────┐
│            Activitatea                │ Locul unde se efectueazã │ Perioada  │
│                                       │activitatea pentru care se│pentru care│
│                                       │    solicitã avizul       │ se emite  │
│                                       │                          │  avizul   │
├───────────────────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────┤
│Modernizãri/Extinderi                  │                          │           │
└───────────────────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────┘
┌───────────────────────────────────────┬──────────────────────────┬───────────┐
│            Activitatea                │ Locul unde se efectueazã │ Perioada  │
│                                       │activitatea pentru care se│pentru care│
│                                       │    solicitã avizul       │ se emite  │
│                                       │                          │  avizul   │
├───────────────────────────────────────┼──────────────────────────┼───────────┤
│Extinderi                              │                          │           │
└───────────────────────────────────────┴──────────────────────────┴───────────┘

Director/Director executiv,
......................................
(nume, prenume, semnãtura şi ştampila)

_________
*) Prezentul aviz sanitar veterinar nu înlocuieşte autorizarea sanitarã veterinarã de funcţionare care se emite dupã finalizarea lucrãrilor.

ANEXA 12


    ─────────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────

                               REGISTRU
      cu operaţiunile notificate de import al produselor medicinale
                 veterinare şi al altor produse de uz veterinar


┌───┬────────┬───────┬──────┬────────┬──────┬──────────┬──────────┬────────────┐
│Nr.│Firma   │ Ţara  │ Ţara │Producã-│Tipul │   Data   │          │  Persoana  │
│c  │importa-│  de   │  de  │tor*)   │ de   │efectuãrii│          │responsabilã│
│r  │toare/  │origine│desţi-│        │produs│operaţi-  │Cantitatea│     de     │
│t. │exporta-│  a    │naie  │        │      │unii de   │          │ operaţiune │
│   │toare/  │produ- │      │        │      │import/   │          │            │
│   │comerţ  │sului  │      │        │      │export/   │          │            │
│   │intraco-│       │      │        │      │comerţ    │          │            │
│   │munitar │       │      │        │      │intraco-  │          │            │
│   │        │       │      │        │      │munitar   │          │            │
├───┼────────┼───────┼──────┼────────┼──────┼──────────┼──────────┼────────────┤
├───┼────────┼───────┼──────┼────────┼──────┼──────────┼──────────┼────────────┤
├───┼────────┼───────┼──────┼────────┼──────┼──────────┼──────────┼────────────┤
├───┼────────┼───────┼──────┼────────┼──────┼──────────┼──────────┼────────────┤
└───┴────────┴───────┴──────┴────────┴──────┴──────────┴──────────┴────────────┘

_________
*) Se vor preciza denumirea completã, adresa completã şi datele de contact - telefon, fax, e-mail.

ANEXA 13


    ──────────
la norma sanitarã veterinarã
─────────────────────────────


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                              ROMÂNIA                                        │
│                           [Stema României]                                  │
│                                                                             │
│ (Sigla)   AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ                         │
│               ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR                               │
│           Direcţia ........................................                 │
│                                                                             │
│               ÎNREGISTRARE SANITARĂ VETERINARĂ                              │
│   Directorul/Directorul executiv ............. al ............, având în    │
│   vedere cererea şi documentaţia înregistrate la ........ sub nr. .......   │
│   din .........., ale unitãţii .............., din ........./(adresa        │
│   completã)........., în baza Notei de constatare nr. ........, întocmitã   │
│   de responsabil farmacovigilenţã/medic veterinar oficial la ............,  │
│   în temeiul prevederilor <>Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004  privind         │
│   organizarea activitãţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa            │
│   alimentelor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 215/2004 ,│
│   cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi în temeiul Ordinului       │
│   preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru         │
│   Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare        │
│   veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unitãţilor   │
│   farmaceutice veterinare şi a unitãţilor destinate comercializãrii         │
│   animalelor de companie,                                                   │
│                          dispune:                                           │
│                                                                             │
│              ÎNREGISTRAREA SANITARĂ VETERINARĂ                              │
│   a unitãţii .........., cu sediul în localitatea ........., str. ........  │
│   nr. ....., sectorul ......, judeţul ........, aparţinând ..............,  │
│   având codul CAEN ..................................................... .  │
│                                                                             │
│                            Director executiv,                               │
│                        ........................                             │
│                        (semnãtura şi ştampila)                              │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│       Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei     │
│   înregistrãri, schimbarea profilului sau efectuarea altor activitãţi       │
│   atrage retragerea acesteia şi sancţionarea conform legislaţiei în vigoare.│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

ANEXA 14


    ────────
la norma sanitarã veterinarã
────────────────────────────


┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                             │
│                           NOTIFICARE                                        │
│                     de încetare a activitãţii                               │
│   Subsemnatul, ........, posesor al BI (CI) seria ......... nr. .........,  │
│   eliberat(ã) de ......, CNP ........../paşaport nr. ..........., eliberat  │
│   de .........., în calitate de ............/(comerciant/asociat/fondator/  │
│   administrator, reprezentant legal)............ al unitãţii ............,  │
│   cu sediul în localitatea ........., str. ...... nr. ......, bl. ....,     │
│   sc. ...., et. ...., ap. ......., judeţul/sectorul ..............., cod    │
│   poştal ........, cãsuţã poştalã ........, telefon ........., fax ......,  │
│   e-mail .........., web site ................, având numãr de ordine în    │
│   registrul comerţului ..........., cod unic de înregistrare ............,  │
│   având ca activitate principalã ......., cod CAEN ........, şi activitate  │
│   secundarã ..........., cod CAEN ......,                                   │
│                                                                             │
│                            NOTIFIC                                          │
│   încetarea activitãţii .........., cod CAEN ........, a unitãţii ........, │
│   cu sediul în localitatea ......., str. ...... nr. ..., bl. ..., sc. ...., │
│   et. ..., ap. ..., judeţul/sectorul ........., cod poştal ..............., │
│   cãsuţã poştalã ......., telefon ......., fax ......, e-mail ............, │
│   web site ......., având numãr de ordine în registrul comerţului ........, │
│   cod unic de înregistrare ..........., începând cu data de ............. . │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│                                                                             │
│       Data .................... Semnãtura ...................               │
│                                                                             │
│                                                                             │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

____________

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Norme, Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si Pentru Siguranta Animalelor, NORMA SANITARA VETERINARA din 17 martie 2008

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"