Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
───────────────────────────────────────────
Definitie
ART. 1
Farmacia de circuit deschis (comunitara) este unitatea sanitarã care asigura asistenta în ambulatoriu a populaţiei cu produse medicamentoase, igienico-cosmetice, dispozitive medicale, produse parafarmaceutice, medicamente de uz veterinar şi în care se executa prescripţii magistrale şi oficinale.
ART. 2
(1) Eliberarea produselor medicamentoase cãtre populaţie se face numai cu amãnuntul, fiind interzisã autoservirea.
(2) Farmacia poate elibera produse medicamentoase şi materiale sanitare pe condici de aparat pentru dispensare medicale, de întreprindere, şcolare şi din cluburi sportive.
Programul farmaciei
ART. 3
(1) Programul de funcţionare a farmaciei în zilele lucrãtoare va fi stabilit de farmacistul-şef al farmaciei în cadrul intervalului cuprins între orele 7,00/8,00 şi 20,00/21,00, în funcţie de volumul activitãţii şi de încadrarea cu personal de specialitate.
(2) În zilele nelucrãtoare şi de sarbatori legale programul farmaciei va fi stabilit de şeful farmaciei de comun acord cu colegiul farmacistilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, dupã un grafic bine stabilit, astfel încât în funcţie de mãrimea localitãţii sa fie asigurata asistenta cu medicamente în mod corespunzãtor.
(3) Farmacia ca unitate sanitarã de interes public, trebuie sa asigure asistenta cu medicamente şi pe timpul nopţii, în intervalul cuprins între orele 20,00-7,00, respectiv 21,00-8,00.
(4) Programul de permanenta pe timpul nopţii va fi stabilit de şeful farmaciei de comun acord cu colegiul farmacistilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi va trebui sa fie menţinut pe o perioada de minimum 6 luni.
(5) Pe toatã perioada de funcţionare a farmaciei, inclusiv în timpul nopţii, activitatea se va desfasura în prezenta farmacistului.
(6) Programul farmaciilor permanente va fi comunicat organelor administraţiei publice locale şi va fi publicat în mass-media, pentru informarea populaţiei.
(7) Programul tuturor farmaciilor va fi afişat la loc vizibil şi va fi comunicat Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei.
Personalul farmaciei
ART. 4
(1) În farmacie îşi desfãşoarã activitatea, pe baza autorizaţiei de libera practica, personalul de specialitate compus din:
- farmacisti;
- farmacisti specialişti;
- farmacisti primari;
- farmacisti rezidenţi;
- doctori farmacisti;
- asistenţi de farmacie;
- asistenţi principali de farmacie.
(2) Farmacia este condusã de farmacistul-şef care desemneazã şi un înlocuitor al sau pe perioadele absentei sale din farmacie.
(3) Farmaciştii rezidenţi sau studenţi în farmacie şi asistentii de farmacie aflaţi în stagiu de practica pot desfasura activitate în farmacie sub îndrumarea farmacistilor specialişti sau primari.
(4) În afarã personalului de specialitate în farmacie pot lucra urmãtoarele categorii de personal:
- contabili;
- programatori, casieri;
- ingrijitori etc.
ART. 5
(1) Încadrarea cu farmacisti şi asistenţi de farmacie se face astfel încât sa se asigure funcţionarea corespunzãtoare a farmaciei pe durata programului declarat şi corelat cu volumul de activitate.
(2) Personalul de specialitate va fi angajat pe baza de contract de munca, înregistrat la camera de munca, sau de alte forme de angajare prevãzute de lege.
(3) Activitatea personalului angajat în farmacie se va desfasura conform fisei postului, întocmitã potrivit pregãtirii profesionale de cãtre farmacistul-şef şi semnatã de fiecare angajat.
ART. 6
(1) Atribuţiile farmacistului sunt:
a) asigura prepararea, conservarea şi eliberarea preparatelor magistrale şi oficinale;
b) asigura conservarea şi eliberarea produselor medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice, precum şi a dispozitivelor medicale;
c) efectueazã recepţia calitativã şi cantitativã a produselor medicamentoase şi a altor produse de uz uman la primirea lor în farmacie;
d) efectueazã, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Romane în vigoare, controlul de calitate al apei distilate;
e) participa la activitatea de farmacovigilenta;
f) coopereazã cu medicul în legatura cu schema terapeuticã în cazul asocierilor de medicamente şi al prescrierii de retete magistrale;
g) urmãreşte noutatile terapeutice pe plan naţional şi internaţional;
h) trebuie sa cunoascã legislaţia sanitarã şi pe cea farmaceutica în vigoare;
i) se informeazã asupra legislaţiei şi reglementãrilor organismelor internaţionale în domeniul medicamentului, la care România a aderat;
j) supravegheazã activitatea asistentului de farmacie şi a asistentilor de farmacie aflaţi în practica;
k) asigura şi urmãreşte stagiile practice ale studenţilor, farmacistilor rezidenţi şi stagiari;
l) în intreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii şi deontologiei profesionale.
(2) Farmacistul-şef sau inlocuitorul acestuia rãspunde de activitatea farmaciei în ansamblu şi de reprezentarea farmaciei fata de orice control al autoritãţilor competente, neputând fi substituit de o persoana de alta profesie.
Atribuţiile asistentului de farmacie
ART. 7
(1) Asistentul de farmacie este personal sanitar absolvent al şcolii postliceale cu profil farmaceutic sau al altor forme de învãţãmânt postliceal ale cãrui studii au fost echivalate şi care are titlul de asistent de farmacie.
(2) Asistentul de farmacie îşi desfãşoarã activitatea în farmacie sub îndrumarea directa a farmacistului. El este personal de execuţie.
(3) Asistentul de farmacie poate elibera produse medicamentoase care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã, fiind interzisã manipularea de cãtre acesta a produselor toxice şi stupefiante.
(4) Asistentul de farmacie trebuie sa cunoascã legislaţia sanitarã şi pe cea farmaceutica în vigoare.
Localul farmaciei
ART. 8
(1) Localul farmaciei trebuie sa fie amplasat pe strãzi accesibile, la parterul clãdirilor; în complexele de sãnãtate, dacã nu poate fi amplasat la parter, acesta poate fi situat numai la etajul 1.
(2) În clãdirile în care se afla şi locuinta farmacistului farmacia va fi complet separatã de aceasta.
(3) Este interzisã amplasarea farmaciei în baraci de lemn, aluminiu, garaje şi în apartamente cu destinaţie de locuinta.
(4) Localul farmaciei va avea o suprafata utila de minimum 50 mp, excluzând din aceasta suprafata holurile şi grupurile sociale.
ART. 9
(1) Localul farmaciei în mediul urban va avea urmãtoarele încãperi:
a) oficina - încãperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea produselor medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice şi a dispozitivelor medicale:
- are o suprafata de minimum 16 mp;
- cuprinde un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul;
- dotarea cu mobilier va cuprinde mese de oficina, dulapuri şi rafturi destinate pãstrãrii medicamentelor, produselor igienico-cosmetice şi dispozitivelor medicale;
b) receptura - încãperea în care se prepara prescripţiile magistrale; în aceasta încãpere este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucreazã în farmacie:
- receptura trebuie sa aibã un loc special amenajat pentru masa de analiza;
- dotarea cu mobilier trebuie sa cuprindã mese de receptura, dulapuri pentru substanţe toxice şi stupefiante (Separanda şi Venena), dulapuri pentru pãstrarea substanţelor farmaceutice;
- receptura va fi dotatã cu vesela şi cu aparatura de mãsura, necesare pentru prepararea retetelor magistrale; aceasta aparatura va fi verificata metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie;
c) laboratorul - încãperea în care se prepara produsele oficinale elaborate conform Farmacopeei Romane în vigoare:
- laboratorul va fi dotat cu sursa de apa potabilã, gaze, canalizare;
- dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri şi rafturi destinate pãstrãrii diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic şi veselei folosite în farmacie;
- laboratorul va fi dotat cu vesela şi aparatura de mãsura, necesare pentru prepararea produselor oficinale.
În cazul în care spaţiul destinat recepturii este suficient de mare, se poate organiza şi laboratorul în aceeaşi încãpere;
d) spaţiul destinat preparãrii apei distilate - spaţiul boxat în incinta laboratorului, în care este instalat aparatul pentru obţinerea apei distilate şi în care are loc şi colectarea acesteia.
În cazul în care localitatea nu are apa curenta sau calitatea apei potabile nu este corespunzãtoare, farmacia va putea achizitiona apa distilata de la o unitate autorizata de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei, care va fi însoţitã de documente care sa ateste calitatea acesteia;
e) depozitul - încãperea în care se stocheaza şi se asigura conservarea produselor medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice şi a dispozitivelor medicale. Separat se vor organiza spaţii destinate depozitarii substanţelor farmaceutice, substanţelor inflamabile şi ambalajelor de uz farmaceutic:
- depozitul va fi dotat cu un sistem de asigurare a temperaturii şi a umiditatii necesare conservãrii produselor farmaceutice;
- dotarea cu mobilier va cuprinde rafturi metalice sau din alt material uşor lavabil şi rezistent la foc, paleti, dacã este cazul, şi dulapuri;
- depozitul va fi dotat cu frigidere pentru pãstrarea produselor medicamentoase care impun condiţii de pãstrare speciale;
- depozitul va cuprinde spaţii sau dulapuri destinate pãstrãrii produselor toxice şi stupefiante, amenajate conform legislaţiei specifice;
f) grupul social - va cuprinde vestiar, spalator şi toaleta;
g) biroul farmacistului-şef.
Încãperile farmaciei vor fi astfel amplasate încât sa existe legãturi functionale între ele, iar cele destinate preparãrii retetelor magistrale şi oficinale, cele destinate preparãrii apei distilate, precum şi ale grupului social vor avea pereţii acoperiţi cu materiale lavabile, iar pardoselile vor fi acoperite cu mozaic, gresie sau linoleum.
(2) În mediul rural farmacia va fi amplasata în clãdiri adecvate, la parter, de preferinta lângã sau în clãdirile destinate dispensarelor medicale. Dotarea farmaciei cu mobilier, aparatura şi vesela va fi la fel cu cea a farmaciei din mediul urban, iar localul va cuprinde urmãtoarele încãperi:
a) oficina;
b) receptura - laborator;
c) depozit;
d) grup sanitar.
B. Farmacia de circuit închis (de spital)
─────────────────────────────────────────
ART. 10
Farmacia de circuit închis (de spital) este unitatea sanitarã care asigura asistenta cu produse medicamentoase de uz uman a bolnavilor internati în unitãţile sanitare aflate în structura Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, a altor ministere cu reţea sanitarã proprie şi a altor instituţii sau asociaţii.
ART. 11
Farmaciile de circuit închis sunt integrate în structura organizatoricã a unitãţilor sanitare în cadrul cãrora funcţioneazã ca secţii ale acestora.
ART. 12
Programul farmaciei este stabilit de conducerea spitalului împreunã cu farmacistul-şef.
ART. 13
Conducerea spitalului va stabili, dupã caz, cu acordul conducerii farmaciei, un serviciu de urgenta care sa asigure asistenta cu medicamente a spitalului pe timpul în care farmacia este închisã.
ART. 14
Personalul farmaciei este acelaşi cu cel al farmaciei de circuit deschis, prevãzut la art. 4.
ART. 15
Încadrarea cu personal a farmaciei se face în funcţie de numãrul de paturi deservite, şi anume:
- un farmacist la 110 paturi şi un asistent la 40 de paturi în spitalele clinice;
- un farmacist la 175 de paturi şi un asistent de farmacie la 60 de paturi pentru celelalte tipuri de spitale; şi
- un farmacist la 280 de paturi pentru sanatorii.
ART. 16
(1) Farmacistul-şef sau inlocuitorul acestuia va face parte din consiliul de administraţie al unitãţii sanitare în care funcţioneazã farmacia. El face parte din comisia de licitaţie pentru achiziţionarea de medicamente.
(2) Farmacistul-şef sau inlocuitorul acestuia este membru al comitetului pentru stabilirea necesarului de medicamente şi materiale consumabile şi va pãstra în farmacie o copie de pe procesul-verbal întocmit la şedinţele acestui comitet.
(3) Farmacistul-şef sau inlocuitorul acestuia va participa la raportul de garda în vederea îmbunãtãţirii permanente a actului terapeutic.
(4) Farmacistul-şef sau inlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilenta.
ART. 17
Farmacistul va urmãri drumul parcurs de medicament pana la administrarea acestuia bolnavului, precum şi valabilitatea medicamentelor aflate pe secţii în dulapurile de urgenta.
ART. 18
Localul farmaciei va fi amplasat în spaţii adecvate, evitandu-se situarea lui în vecinãtatea secţiilor care pot contamina sau influenta negativ calitatea medicamentelor.
ART. 19
Amplasarea farmaciei se va face astfel încât sa existe o cale directa de acces pentru o buna aprovizionare cu medicamente.
ART. 20
Farmacia va cuprinde urmãtoarele încãperi:
a) o încãpere destinatã primirii condicilor din secţii şi pãstrãrii condicilor de preparate. Camera este dotatã cu rafturi sau cu mese pentru pãstrarea condicilor. Distribuirea condicilor pe secţii de cãtre personalul farmaciei se face în cutii închise, inscriptionate cu numele sectiei respective;
b) receptura este încãperea destinatã preparãrii retetelor magistrale;
c) laboratorul este încãperea destinatã preparãrii produselor oficinale - când spaţiul o permite, aceste doua încãperi pot funcţiona împreunã;
d) depozitul cuprinde doua sau mai multe încãperi destinate depozitarii produselor medicamentoase:
- spaţii sau zone destinate produselor returnate din secţii sau, dupã caz, retrase din consum;
- dulapuri destinate produselor toxice şi stupefiantelor;
- spaţii special amenajate pentru pãstrarea substanţelor inflamabile;
e) boxa distilator este destinatã preparãrii şi colectãrii apei distilate;
f) secţia de sterile este amenajatã într-un spaţiu separat şi va funcţiona în conformitate cu Regulile de buna practica de fabricaţie în vigoare;
g) spalatorul este încãperea destinatã spalarii veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic;
h) biroul farmacistului-şef;
i) grupul social este compus din: vestiar, dus, spalator şi toaleta.
ART. 21
Amenajarea şi dotarea cu mobilier, vesela şi aparatura de mãsura a recepturii şi a laboratorului sunt aceleaşi cu cele ale farmaciei comunitare.
ART. 22
Farmaciile de circuit închis şi deschis deţin şi elibereazã numai produse medicamentoase care au autorizaţie de punere pe piata şi pe care le achiziţioneazã de la unitãţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
ART. 23
Farmaciile vor deţine literatura de specialitate care sa asigure informarea personalului medico-farmaceutic în legatura cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului:
- Farmacopeea Romana în vigoare;
- Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman în vigoare;
- legislaţia farmaceutica.
ART. 24
Farmaciile trebuie sa detina urmãtoarele documente:
a) documente care sa ateste provenienta şi calitatea produselor medicamentoase: facturi, note de transfer, buletine de analiza, certificate de calitate; facturile vor cuprinde în mod obligatoriu şi denumirea, seria de fabricaţie şi buletinul de analiza ale produsului respectiv;
b) documente de evidenta a retetelor magistrale şi a elaboratelor: caiet de copiere a retetelor şi caiet de elaborate;
c) documente care sa ateste recepţia calitativã a substanţelor farmaceutice şi calitatea apei distilate: fise pentru reactii de identificare şi controlul apei distilate conform Farmacopeei Romane în vigoare;
d) documente care sa ateste eliberarea medicamentelor psihotrope şi a altor grupe terapeutice care se elibereazã pe baza de prescripţie medicalã care se retine în farmacie: caiet de barbiturice, retete reţinute.
ART. 25
Documentele se vor arhiva şi se vor pãstra în farmacie în spaţii speciale şi pe timpul prevãzut de legislaţia în domeniu în vigoare.
CAP. 2
Depozitul farmaceutic
Definitie
ART. 26
(1) Depozitul farmaceutic este unitatea sanitarã care are ca obiect de activitate distribuţia angro a produselor medicamentoase, incluzând: procurarea, stocarea, supravegherea calitãţii şi difuzarea acestora.
(2) La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate şi distribuite, pe lângã produsele farmaceutice, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive medicale, produse igienico-cosmetice, suplimente alimentare, medicamente de uz veterinar şi produse parafarmaceutice.
Tipuri de depozite
ART. 27
Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei elibereazã autorizaţie de funcţionare pentru urmãtoarele tipuri de depozite:
- depozit de medicamente;
- depozit de substanţe farmaceutice;
- depozit de produse stomatologice;
- depozit de ambalaje de uz farmaceutic.
ART. 28
Depozitul farmaceutic funcţioneazã în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei potrivit <>cap. IV din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 29
(1) Pot solicita autorizaţie de funcţionare pentru depozitul farmaceutic farmaciştii care îndeplinesc condiţiile prevãzute la art. 6 alin (1) şi (2) din Normele privind înfiinţarea şi autorizarea unitãţilor farmaceutice.
(2) La depozitul de produse stomatologice şeful de depozit poate fi farmacist sau medic stomatolog.
ART. 30
Depozitul farmaceutic distribuie numai acele produse medicamentoase care deţin autorizaţii de punere pe piata, eliberate de Agenţia Nationala a Medicamentului.
Amplasarea şi organizarea spaţiului
ART. 31
(1) Depozitele farmaceutice vor fi amplasate în zone în a cãror vecinãtate nu exista poluanti, astfel încât sa se elimine riscul contaminarii produselor farmaceutice.
(2) Clãdirea în care funcţioneazã depozitul farmaceutic trebuie sa fie asigurata pentru evacuarea produselor în situaţii de necesitate (inundatii, incendii etc.).
(3) Depozitele vor fi amplasate în clãdiri adecvate, la parter sau parter + etajul 1, dispunând de doua cai de acces: una de primire şi alta de expediţie a produselor.
ART. 32
Depozitele de substanţe farmaceutice active, auxiliare şi de de ambalaje primare farmaceutice trebuie sa îndeplineascã condiţiile conforme cu Regulile de buna practica farmaceutica şi de fabricaţie.
ART. 33
Depozitul farmaceutic va prezenta Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei lista proprie cuprinzând produsele medicamentoase pe care le distribuie.
ART. 34
Întreruperea de cãtre deţinãtorul unei autorizaţii de funcţionare pentru un depozit farmaceutic a distribuţiei unui produs din lista proprie aprobatã potrivit art. 33 va fi comunicatã Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei cu 90 de zile înainte sau cel mai târziu la data livrãrii ultimului lot din produsul respectiv.
ART. 35
Depozitul farmaceutic este organizat pe secţii sau diviziuni; este obligatorie delimitarea în spaţiul de depozitare a zonelor de expediţie şi de recepţie, precum şi a celei pentru eventualele rechemari sau returnari.
ART. 36
Depozitul farmaceutic trebuie sa aibã un spaţiu special amenajat şi dotat pentru depozitarea produselor farmaceutice din categoria toxicelor şi stupefiantelor.
ART. 37
Dotarea depozitului farmaceutic este urmãtoarea:
- rafturi metalice şi paleti;
- sistem de verificare şi menţinere a temperaturii şi umiditatii;
- sistem pentru asigurarea condiţiilor optime de climatizare;
- sistem de protecţie impotriva rozatoarelor şi a insectelor;
- echipamente de mãsurare pentru depozitele de substanţe farmaceutice;
- mijloace de transport care sa asigure transportul la beneficiar în condiţii care sa nu pericliteze calitatea medicamentelor.
ART. 38
Depozitele deţin evidente scrise care cuprind:
a) data operaţiunii efectuate;
b) numele produsului medicamentos, denumirea şi ţara de origine a producãtorului;
c) modul de prezentare, forma farmaceutica, concentratia substanţei active, mãrimea ambalajului;
d) seria şi data expirãrii;
e) certificatul de calitate şi/sau buletinul de analiza, dupã caz;
f) cantitatea primitã şi distribuita;
g) denumirea şi sediul furnizorului.
Documente
ART. 39
Depozitul farmaceutic trebuie sa detina urmãtoarele documente:
- facturi de intrare a produselor farmaceutice;
- facturi de expediţie a produselor farmaceutice;
- lista proprie cuprinzând medicamentele distribuite;
- lista cuprinzând furnizorii de medicamente;
- lista cuprinzând beneficiarii;
- documente financiare;
- documente privind calitatea produselor.
ART. 40
Depozitele farmaceutice au obligaţia de a întocmi proceduri scrise referitoare la: recepţia, pregãtirea comenzilor, distrugerea medicamentelor expirate, curatarea spaţiilor şi a echipamentelor, expediţia, rechemari, returnari, reclamaţii.
ART. 41
Personalul depozitului farmaceutic este compus din urmãtoarele categorii: farmacisti primari, farmacisti specialişti, farmacisti rezidenţi, asistenţi de farmacie, asistenţi de farmacie principali; sub îndrumarea farmacistilor îşi pot desfasura stagiul de practica farmaciştii stagiari şi studenţii aflaţi în practica, precum şi asistentii de farmacie aflaţi în stagiul de practica.
CAP. 3
Drogheria
Definitie
ART. 42
Drogheria este unitatea sanitarã care asigura asistenta în ambulatoriu a populaţiei cu produse medicamentoase care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã, igienico-cosmetice şi cu dispozitive medicale.
Programul drogheriei
ART. 43
(1) Programul de funcţionare a drogheriei în zilele lucrãtoare va fi stabilit de asistentul de farmacie-şef de drogherie, în funcţie de volumul activitãţii şi de încadrarea cu personal de specialitate.
(2) În zilele nelucrãtoare şi de sarbatori legale programul drogheriei va fi stabilit de asistentul de farmacie-şef de drogherie de comun acord cu colegiul farmacistilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti.
(3) Pe toatã perioada de funcţionare a drogheriei activitatea se va desfasura în prezenta asistentului de farmacie. Personalul drogheriei
ART. 44
(1) În drogherie îşi desfãşoarã activitatea, pe baza autorizaţiei de libera practica, personalul de specialitate compus din:
- asistenţi de farmacie;
- asistenţi de farmacie principali.
(2) Drogheria va fi condusã de asistentul de farmacie-şef care va desemna, pe perioada absentei sale din unitate un înlocuitor al sau, cu aceeaşi calificare. În lipsa înlocuitorului cu aceeaşi calificare unitatea se închide.
(3) Sub îndrumarea asistentului de farmacie îşi pot desfasura activitatea în drogherie asistenţi de farmacie în stagiu de practica.
(4) În afarã personalului de specialitate în drogherie pot lucra: contabili, programatori, casieri şi ingrijitori.
ART. 45
(1) Încadrarea cu asistenţi de farmacie se face astfel încât sa se asigure funcţionarea corespunzãtoare a drogheriei pe perioada programului declarat şi corelat cu volumul de activitate.
(2) Personalul de specialitate va fi angajat pe baza de contract de munca, înregistrat la camera de munca, sau de alte forme de angajare prevãzute de lege.
(3) Activitatea personalului angajat în drogherie se va desfasura conform fisei postului, întocmitã potrivit pregãtirii profesionale de cãtre asistentul de farmacie-şef şi semnatã de fiecare angajat.
ART. 46
(1) Atribuţiile asistentului de farmacie sunt:
a) asigura aprovizionarea, conservarea şi eliberarea produselor medicamentoase care se elibereazã fãrã prescripţie medicalã, a produselor igienico-cosmetice şi a dispozitivelor medicale;
b) efectueazã recepţia cantitativã şi calitativã a produselor medicamentoase de uz uman la primirea lor în drogherie;
c) participa la activitatea de farmacovigilenta;
d) trebuie sa cunoascã legislaţia sanitarã şi pe cea farmaceutica în vigoare, sa participe la programe de instruire profesionalã continua;
e) supravegheazã activitatea asistentilor de farmacie aflaţi în stagiul de practica;
f) în intreaga sa activitate respecta principiile eticii şi deontologiei profesionale;
g) asistentul de farmacie-şef sau locţiitorul acestuia rãspunde de activitatea drogheriei şi reprezintã drogheria în cazul oricãrui control al autoritãţilor competente, neputând fi substituit de o persoana de alta profesie.
Localul drogheriei
ART. 47
(1) Localul drogheriei trebuie sa fie amplasat pe strãzi accesibile, la parterul clãdirilor.
(2) În clãdirile în care se afla şi locuinta asistentului de farmacie drogheria va fi complet separatã de aceasta.
(3) Este interzisã amplasarea drogheriei în baraci de lemn, aluminiu, în garaje şi în apartamente cu destinaţie de locuinta.
(4) Localul drogheriei va avea o suprafata utila de minimum 30 mp, excluzând din aceasta suprafata holurile, grupul social şi biroul asistentului de farmacie-şef.
(5) Localul drogheriei va avea urmãtoarele încãperi:
a) oficina, cu suprafata de minimum 16 mp, este dotatã cu mobilier format din masa de oficina, dulapuri şi rafturi;
b) depozitul, dotat cu rafturi şi dulapuri în care se vor asigura condiţii de temperatura şi umiditate corespunzãtoare conservãrii medicamentelor. Depozitul va fi dotat cu frigider;
c) grupul social care va cuprinde: vestiar, spalator şi toaleta;
d) biroul asistentului de farmacie-şef.
ART. 48
Drogheria poate deţine şi elibera numai produse medicamentoase care au autorizaţie de punere pe piata şi care sunt procurate de la unitãţi farmaceutice de distribuţie autorizate de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
ART. 49
Drogheriile vor deţine literatura de specialitate care sa asigure informarea personalului farmaceutic în legatura cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului:
- Nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare;
- Farmacopeea Romana în vigoare;
- legislaţia farmaceutica.
ART. 50
(1) Drogheriile trebuie sa detina urmãtoarele documente:
a) documente care sa atesteze provenienta şi calitatea produselor medicamentoase: facturi, note de transfer, buletine de analiza;
b) lista cuprinzând furnizorii;
c) documente care sa ateste efectuarea recepţiei calitative a produselor medicamentoase.
(2) Documentele se vor arhiva şi se vor pãstra în spaţii speciale în perioada prevãzutã de lege.
CAP. 4
Unitatea de producţie
ART. 51
Unitatea de producţie funcţioneazã în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei.
ART. 52
Unitatea de producţie trebuie sa fie amplasata într-o zona nepoluata, de preferinta în afarã localitãţilor, dar cu cai de acces pentru aprovizionare-desfacere.
ART. 53
Planul construcţiei trebuie sa fie în concordanta cu specificul activitãţii de producţie care se desfãşoarã, iar materialele utilizate în construcţie şi/sau pentru finisari, amenajãri trebuie sa asigure condiţiile impuse de Regulile de buna practica de fabricaţie.
ART. 54
Unitãţile de producţie pentru fabricarea produselor medicamentoase trebuie sa dispunã de urmãtoarele utilitãţi: sursa de apa potabilã, energie electrica, sistem de canalizare, de epurare a reziduurilor provenite din fabricaţie şi, dupã caz, instalaţii de climatizare cu clase de clima, sisteme de exhaustare, generatoare de aer comprimat, de gaze inerte, de abur etc.
ART. 55
(1) Unitãţile de producţie pentru fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic trebuie sa dispunã de urmãtoarele utilitãţi: sursa de apa potabilã, sistem de canalizare, sursa de energie electrica, sistem de ventilaţie, precum şi alte utilitãţi şi echipamente specifice tehnologiei folosite la fabricarea ambalajelor.
(2) În fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic se vor asigura un flux de producţie şi unul de personal.
ART. 56
În fabricarea produselor medicamentoase de uz uman se vor asigura fluxuri de fabricaţie şi de personal în concordanta cu forma farmaceutica şi cu clasa de produse medicamentoase fabricate; pentru urmãtoarele clase de produse: antibiotice, citostatice, hormoni, substanţe puternic active, radiofarmaceutice se impun fluxuri de fabricaţie separate.
ART. 57
Pentru produsele medicamentoase cu risc terapeutic crescut (parenterale, colire) sunt obligatorii condiţiile de clasa şi de clima prevãzute de Regulile de buna practica de fabricaţie.
ART. 58
(1) Organigrama unitãţii de producţie a produselor medicamentoase de uz uman şi a ambalajelor de uz farmaceutic (prezentatã în proiect), la solicitarea autorizãrii, se va întocmi în conformitate cu specificul şi volumul activitãţii.
(2) Persoanele responsabile cu activitatea de fabricaţie, control şi distribuţie trebuie sa facã dovada competentei necesare pentru ocuparea posturilor respective şi sa fie angajate cu contract de munca pe perioada nedeterminatã şi cu norma intreaga.
ART. 59
Unitatea de producţie trebuie sa dispunã de echipamentele şi de aparatura necesare pentru fabricarea produselor medicamentoase de uz uman şi a ambalajelor de uz farmaceutic pentru care solicita autorizaţia de funcţionare (montate, în curs de montare sau în probe tehnologice) şi va face dovada functionarii acestora la parametrii pentru care au fost proiectate şi executate.
ART. 60
Unitatea de producţie va funcţiona cu laborator propriu de control (interfazic şi produs finit), care va dispune de spaţiu, dotare cu echipamente de lucru şi aparatura necesare pentru controlul produselor medicamentoase proprii, autorizate de punere pe piata şi va face dovada functionarii acestora la parametrii pentru care au fost proiectate şi executate.
ART. 61
Unitatea de producţie va desemna o persoana care va fi instruita şi va fi responsabilã cu asigurarea calitãţii.
