Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: NORMA DE METROLOGIE LEGALA NML 064-05 din 23 noiembrie 2005

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

NORMA DE METROLOGIE LEGALA NML 064-05 din 23 noiembrie 2005 "Termometre medicale" *)

EMITENT: BIROUL ROMAN DE METROLOGIE LEGALA
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 1.102 bis din 7 decembrie 2005

Comenteaza legea

---------
*) Aprobatã prin <>Ordinul nr. 300 din 23.11.2005 din Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1102 din 07.12.2005

1. Domeniul de aplicare
1.1. Prezenta norma de metrologie legala stabileste cerintele metrologice si tehnice pe care trebuie sa le indeplineasca, dupa introducerea pe piata si punerea in functiune, termometrele electronice medicale utilizate la masurarea temperaturii corpului uman.
1.2. Pentru a putea fi utilizate in masurarile de interes public, termometrele medicale prevazute la punctul 1.1. trebuie sa indeplineasca cerintele metrologice si tehnice prevazute in prezenta norma.
Termometrele electronice medicale sunt mijloace de masurare a temperaturii, cu dispozitiv de maxim sau cu masurare continua, care se prezinta ca un ansamblu de masurare alcatuit dintr-un traductor de temperatura si un aparat indicator.
In functie de modul de conectare la aparatul indicator traductorul de temperatura poate fi interschimbabil sau neinterschimbabil. La randul sau, traductorul interschimbabil poate fi reutilizabil, destinat unei singure utilizari (de unica folosinta), sau cu destinatie speciala. Din punct de vedere al solutiei constructive, traductoarele folosite pentru termometrele electronice medicale pot fi: termorezistente, termocupluri, termistoare, dispozitive semiconductoare (diode, tranzistoare, circuite integrate, etc.), detectoare de radiatie termica.
Traductorul de temperatura poate fi integrat in aparatul indicator sau poate fi un subansamblu de sine statator.
Aparatul indicator este alcatuit din urmatoarele blocuri functionale:
- blocul de prelucrare analogica a semnalului furnizat de traductorul de temperatura;
- convertor analog-digital;
- bloc de alimentare.
- bloc de afisare
Termometrele electronice medicale pot fi alimentate fie de la retea, fie de la baterii sau de la alte surse auxiliare de alimentare.
1.3. Prezenta norma nu este aplicabila termometrelor medicale din sticla cu lichid, cat si dispozitivelor si instalatiilor de masurare care determina distributia bidimensionala sau tridimensionala a temperaturii corpului uman (de exemplu instalatii care folosesc o matrice bidimensionala de senzori, in general termistoare, sau sisteme de achizitie a imaginilor termice).

2. Cerinte metrologice si tehnice
2.1. Unitatea de masura trebuie sa fie gradul Celsius, °C.
2.2. Domeniul de masurare trebuie sa fie cel putin de la 35,5°C la 42°C.
2.3. Rezolutia si erorile de masurare ale termometrelor electronice medicale, in conditii de referinta: temperatura mediului ambiant (23 ±5)°C, umiditatea relativa (50 ±20)%, pentru domeniul (35,5 ... 42)°C trebuie sa nu depaseasca valorile din tabelul 1.

Tabelul 1
Rezolutia si erori maxime tolerate (°C)


┌──────────────-┬────────-┬────────────────────────────────────────────────────┐
│   Clasa de    │         │            Erori maxime tolerate pentru            │
│  exactitate   │Rezolutie├────────┬────────────────┬──────────────────────────┤
│               │         │Ansamblu│Aparat indicator│Traductorul de temperatura│
├──────────────-┼────────-┼────────┼────────────────┼──────────────────────────┤
│       1       │  0,01   │ ±0,15  │     ±0,05      │          ±0,10           │
├──────────────-┼────────-┼────────┼────────────────┼──────────────────────────┤
│       2       │   0,1   │ ±0,20  │     ±0,10      │          ±0,10           │
└──────────────-┴────────-┴────────┴────────────────┴──────────────────────────┘

2.4. Pentru valori ale temperaturii situate in afara domeniului (35,5 ... 42,0)°C erorile maxime tolerate sunt duble fata de cele prezentate in tabelul 1.
2.5. Termometrele electronice medicale trebuie sa nu prezinte defecte care sa afecteze rezultatul masurarii.
2.6. Termometrele electronice medicale trebuie sa fie insotite de o documentatie de utilizare (prospect, carte tehnica, etc.) care sa contina cel putin urmatoarele informatii:
- o lista a componentelor termometrului si o schema bloc a circuitului din care sa reiasa clar principiul de masurare;
- domeniul de masurare al termometrului, luand in considerare atat domeniul de masurare al traductoarelor interschimbabile, cat si pe cel al aparatului indicator;
- timpul minim de atingere a echilibrului termic;
- proceduri de lucru, de instalare, tensiunea de alimentare;
- o identificare a componentelor si a partilor interschimbabile corespunzatoare, cum ar fi traductoarele si, daca este cazul, cablurile de conectare si bateriile;
- instructiuni si precautii pentru dezinfectarea si curatirea traductoarelor de temperatura;
- precautii privind protectia operatorilor;
- informatii privind mediul de utilizare, depozitare si transport al termometrului.

3. Atestarea legalitatii
3.1. Pot fi supuse verificarii metrologice periodice sau dupa reparare numai termometrele care au fost introduse pe piata si puse in functiune conform prevederilor legale.
3.2. Termometrele electronice medicale care indeplinesc toate cerintele metrologice si tehnice din prezenta norma sunt admise la verificarea metrologica periodica. In acest caz, atestarea legalitatii se realizeaza prin emiterea buletinului de verificare cu decizia "ADMIS" si marcajul verificarii metrologice.
3.3. Termometrele electronice medicale care nu indeplinesc una sau mai multe cerinte metrologice si tehnice din prezenta norma sunt respinse la verificare si sunt declarate nelegale, utilizarea lor fiind interzisa. In acest caz nu se marcheaza cu marca metrologica de verificare si se emite buletin de verificare cu decizia "RESPINS".

-------------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Norme Metodologice, Biroul Roman de Metrologie, NORMA DE METROLOGIE LEGALA NML 064-05 din 23 noiembrie 2005

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"