Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
_________
*) Aprobatã de <>Ordinul nr. 317 din 29 noiembrie 2005 publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 1115 din 9 decembrie 2005.
1. Domeniul de aplicare
1.1. Prezenta norma de metrologie legala stabileste cerintele metrologice si tehnice pe care trebuie sa le indeplineasca electroencefalografele utilizate in stabilirea diagnosticului medical, pentru a fi admise la verificarea metrologica periodica sau dupa reparare, in scopul utilizarii in domeniile de interes public.
1.2. Prezenta norma de metrologie legala se refera atat la "Electroencefalografe", aparate de diagnostic medical avand cel putin opt canale, analogice si/sau digitale cat si la echipamentele de achizitie si analiza a electroencefalogramei asistate de calculator.
2. Terminologie
In prezenta norma de metrologie legala termenii utilizati au urmatoarele semnificatii:
2.1. electroencefalograf - aparat, electromedical destinat diagnosticarii si explorarii sistemului nervos central, pe baza inregistrarii biocurentilor campurilor transcraniene la nivelul tegumentelor, cu ajutorul electrozilor cablului de pacient.
2.2. cablu de pacient - cablu multifilar ecranat prevazut cu 8, 16, 24 sau 32 de electrozi de culegere a semnalului, care face legatura intre pacient si circuitele de intrare ale aparatului.
2.3. electrod de culegere - electrod aplicat pe o anumita zona specifica a capului, pentru culegerea biocurentilor campurilor transcraniene.
2.4. electrod de referinta - electrod aplicat pe o zona cu o activitate a sistemului nervos central, considerata nula (pe fosa nazala sau pe lobul urechii).
2.5. electroencefalografie - metoda electrofiziologica de explorare a sistemului nervos central, constand in inregistrarea biocurentilor campurilor transcraniene la nivelul tegumentelor si inregistrarea grafica a acestora in timp sub forma de unde.
2.6. ritm - unde specifice activitatii bioelectrice cerebrale emise intr-un interval de frecventa.
2.7. ritm principal - ritmul activitatii bioelectrice ce se defineste prin mai multi parametri: frecventa (c/s), amplitudinea (╡V), morfologia si localizarea topografica (regiunea posterioara alfa, regiunea anterioara beta, regiunea temporala theta) variabila.
2.8. ritm secundar - varianta ritmului principal cu frecventa asemanatoare dar cu morfologie, amplitudine si localizare diferita (elemente de finete in interpretarea electroencefalogramei).
2.9. modificarea traseului electroencefalografic - modificarea de amplitudine, de frecventa si a morfologiei.
2.10. modificare de amplitudine - amplitudinea crescuta, amplitudinea scazuta si amplitudinea absenta.
2.11. sensibilitate - raportul, exprimat in mm/æV, intre amplitudinea varf la varf inregistrata si amplitudinea semnalului de intrare (æV) care o produce.
2.12. nivel de referinta - nivelul de aproximativ 10 mm/æV.
2.13. tensiune de calibrare - saltul de tensiune inregistrat in scopul calibrarii amplitudinii.
2.14. calibrare - operatie care permite inregistrarea tensiunii de calibrare sau a tensiunii zero, in locul inregistrarii electroencefalogramei.
2.15. constanta in timp - timpul necesar pentru ca amplitudinea unui semnal dreptunghiular (de calibrare-test) inregistrat, sa scada pana la 1/e (cca 37%) din valoarea sa initiala (unde e = 2,7182818285 reprezinta baza logaritmului natural).
2.16. tensiunea de dezechilibru - tensiunea continua datorata proceselor electrochimice la suprafata de contact a electrozilor cu scalpul.
2.17. timp de blocare - timp in care lantul de amplificare iesit din caracteristicile sale, este inutilizabil.
2.18. factor de rejectie - factorul de rejectie in mod comun este raportul intre amplitudinea varf la varf a unui semnal in faza, aplicat la intrarea aparatului si amplitudinea varf la varf a unui semnal in contrafaza, si care produce o amplitudine identica cu amplitudinea varf la varf a semnalului inregistrat pe hartie.
Factorul de rejectie caracterizeaza abilitatea amplificatorului diferential de a alege intre semnalul diferential util si semnalul de mod comun (cu sau fara rezistenta de dezechilibru) si masa.
2.19. bit de semnificatie minima (BS min) - reprezinta cifra cel mai putin semnificativa amplasata de regula in extremitatea dreapta a numarului. Acest bit poarta intr-un sistem numeric cea mai mica informatie care are sens, reprezentand rezolutia sistemului respectiv. Din aceasta cauza toate erorile analogice trebuie sa reprezinte fractiuni din valoarea (curentului sau tensiunii) asociata acestui bit.
2.20. bit de semnificatie maxima (BS Max) - reprezinta cifra pozitionata de obicei la scrierea din partea extrema stanga si care are pondere maxima in numar.
2.21. domeniul maxim al iesirii (full output range FR) - reprezinta valoarea marimii analogice de la iesirea convertorului digital. Deoarece convertorul digital analog este in esenta un atenuator programabil, marimea de iesire este o fractiune din marimea de intrare (REF); astfel pentru un convertor cu "n" biti valoarea maxima a iesirii este FR = k(2^n - 1)/2, unde k este factorul de scara.
2.22. capat de scara - reprezinta valoarea marimii de iesire egala cu marimea de intrare multiplicata cu factorul de scara FS = k x REF.
2.23. rezolutie - numarul de stari (nivele) distincte posibile ale marimii de la iesirea convertorului digital analog sau de la intrarea convertorului analog numeric; se exprima in "biti", in procente din valoarea dinamicii sau in numar de nivele de cuantificare; in cazul convertorului digital analog pentru "n" biti la iesire vom avea un numar de 2^n nivele posibile.
2.24. caracteristica amplitudine-frecventa - reprezinta variatia in functie de frecventa a amplitudinii semnalului de iesire inregistrat, cand amplitudinea semnalului de intrare este mentinuta constanta.
2.25. hysterezisul de inregistrare - reprezinta distanta dintre liniile de baza ale traiectoriei obtinute dupa reducerea la zero a unui semnal de intrare pozitiv sau negativ.
3. Cerinte metrologice si tehnice
3.1. Conditii nominale de functionare
Electroencefalografele sunt utilizate in incaperi inchise lipsite de praf, gaze, noxe, campuri electromagnetice radiante de frecvente radio puternice sau perturbatii care ar putea influenta buna functionare a lor.
Conditiile nominale de functionare sunt urmatoarele:
3.1.1. Limitele de temperatura admise pentru utilizare: (5 ... 30)°C
3.1.2. Umiditatea relativa a aerului: de la 50% la 80%
3.1.3. Presiunea ambianta: de la 96 kPa la 104 kPa (pana la 1300 m altitudine)
3.1.4. Variatiile tensiunii de retea: 220 V ±10%
3.1.5. Variatia frecventei de retea: 50 Hz ±2%
3.2. Cerinte metrologice
3.2.1. In documentatia insotitoare (cartea tehnica) pentru electroencefalografe trebuie sa fie declarate urmatoarele caracteristici metrologice:
3.2.1.1. Constanta de timp
3.2.1.2. Caracteristica de raspuns (amplitudine-frecventa) intr-un anumit interval de frecventa, pentru semnal de intrare constant
3.2.1.3. Factorul de rejectie de mod comun cu sau fara tensiune de dezechilibru aplicata, pentru fiecare canal al electroencefalografului
3.2.1.4. Impedanta de intrare masurata
3.2.1.5. Nivelul de zgomot intrisec raportat la intrare intr-un anumit interval de timp precizat de catre constructor
3.2.1.6. Latimea liniei de baza
3.2.1.7. Deriva liniei de baza intr-un timp precizat de catre constructor
3.2.1.8. Hysterezisul de inregistrare pentru electroencefalografele analogice
3.2.1.9. Coeficientul de cuplaj parazit intre canale intr-un anumit interval de frecventa
3.2.1.10. Curentul auxiliar prin circuitul format, cand electrozii sunt conectati la pacient.
Toate caracteristicile metrologice enumerate mai sus, determinate conform prevederilor procedurilor verificare specifice, nu trebuie sa depaseasca valorile indicate de catre producator.
Caracteristicile metrologice se determina in conditii nominale de functionare, enumerate la capitolul 3.1 in absenta oricarei perturbatii.
3.2.2. In documentatia insotitoare (cartea tehnica) pentru electroencefalografe trebuie sa fie declarate urmatoarele erori tolerate:
3.2.2.1. Eroarea relativa de masurare a tensiunii pentru semnalele inregistrate
3.2.2.2. Eroarea relativa de masurare a sensibilitatii pentru semnalele inregistrate
3.2.2.3. Eroarea relativa de masurare a vitezei de inregistrare
3.2.2.4. Eroarea relativa de masurare a intervalelor de timp
3.2.2.5. Eroarea relativa de masurare a dispozitivelor de etalonare interna
3.2.2.6. Eroarea relativa de masurare a rezistentei interne a electrodului.
Toate erorile de masurare prezentate mai sus, determinate conform procedurilor de verificare specifice nu trebuie sa depaseasca valorile indicate de catre producator. Erorile de masurare se determina in conditii nominale de functionare, enumerate la capitolul 3.1 si in absenta oricarei perturbatii.
3.2.3. Reproductibilitate
In cazul masurarii activitatii cerebrale cu un electroencefalograf intr-un loc diferit sau de catre un alt utilizator, toate celelalte conditii fiind identice, rezultatele masurarilor succesive (pentru cinci determinari) trebuie sa fie foarte apropiate intre ele. Diferenta dintre rezultatele masurarilor comparate, trebuie sa fie cel mult jumatate din valoarea erorii maxime tolerate indicata de catre producator.
3.2.4. Repetabilitate
In cazul masurarii activitatii cerebrale cu un electroencefalograf, al aceluiasi pacient in conditii de masurare identice, rezultatele masurarilor succesive (pentru cinci determinari) trebuie sa fie foarte apropiate intre ele. Diferenta dintre rezultatele masurarilor trebuie sa fie cel mult jumatate din valoarea erorii maxime tolerate indicata de catre producator.
3.2.5. Unitati de masura
Unitatile de masura folosite trebuie sa fie in concordanta cu reglementarile in vigoare privind unitatile de masura legale si simbolurile lor.
3.2.6. Indicarea rezultatului masurarii
3.2.6.1. Indicare (inscrierea) rezultatului masurarii trebuie sa se faca prin intermediul inregistratorului grafic pe hartie carbon (indigou), pe hartie cu penita cu cerneala sau pe hartie obisnuita cu ajutorul unei imprimante, functie de tipul de electroencefalografului verificat.
3.2.6.2. Indicarea rezultatului masurarii trebuie sa fie clara si neambigua si sa fie insotita de acele marcaje si inscriptionari necesare pentru a informa utilizatorul asupra semnificatiei rezultatului. In conditii normale de utilizare, rezultatul indicat trebuie sa poata fi citit cu usurinta.
3.2.6.3. Electroencefalografele inscriu (tiparesc) rezultatul masurarii pe o hartie conform punctului 3.2.6.1, iar acesta trebuie sa fie usor lizibil si sa nu poata fi sters.
3.3. Cerinte tehnice.
In conditii nominale de functionare electroencefalografele trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte:
3.3.1. Electroencefalografele supuse verificarilor metrologice trebuie sa prezinte integritate constructiva, sa nu prezinte coroziuni, deformari si defectiuni mecanice, care pot influenta buna lor functionare (deteriorarea afisajelor, a butoanelor, mufelor, conectoarelor, a cablului de legatura dintre pacient si intrarile aparatului, a inregistratorului grafic).
3.3.2. Electroencefalografele trebuie sa permita controlul functiilor de masurare. Daca este necesar, echipamentele sau programele informatice speciale care fac posibil acest control trebuie sa fie integrate in mijlocul de masurare, iar procedurile de incercare trebuie descrise in manualul de utilizare. Daca electroencefalograful are programe informatice asociate care asigura si alte functii (de interpretare a rezultatelor si indicare a diagnosticului) decat cele de masurare, programul informatic care este important pentru verificarea caracteristicile metrologice trebuie sa fie identificabil si sa nu poata fi influentat intr-o maniera inadmisibila de catre programele informatice asociate.
3.3.3. Toate tastele, bornele si comutatoarele dispozitivelor electroencefalografelor, trebuie sa fie inscriptionate precum si panoul de comanda, astfel incat sa se inteleaga rolul lor.
3.3.4. Electroencefalografele trebuie sa fie insotite de un numar de conductoare de legatura intre pacient si circuitele de intrare, functie de numarul canalelor de amplificare, care au la capete banane sau la un capat banane si la celalalt capat diverse dispozitive de fixare a electrozilor.
3.3.5. Carcasele electroencefalografelor trebuie sa protejeze componentele din interior fata de atingere, praf, umiditate, si sa fie prevazute cu posibilitati de sigilare dupa verificare.
3.3.6. Butoanele comutatoarelor, tastele, elementele afisajelor trebuie sa functioneze corect, conform destinatiei fiecaruia. Comutatoarele trebuie sa fie manevrate cu usurinta fara socuri prea mari sau intepeniri pe/sau intre pozitiile normale de functionare.
3.3.7. Verificarea electroencefalografului trebuie sa cuprinda si verificarea cerintelor privind sistemul de inregistrare astfel:
- existentei urmei (traseului) liniei izoelectrice pe hartia de inregistrare;
- a presiunii inscriptorului (penitei) pentru cele analogice;
- a presiunii inscriptorului (penitei) pentru cele analogice;
- alimentarea cu cerneala a penitei;
- deplasarea inregistrarii la diferite viteze;
- semnalul de etalonare (calibrare) sa figureze la inceputul fiecarei inregistrari;
- sa existe posibilitatea de reglare a sensibilitatii in mod continuu sau in trepte.
3.3.8. Electroencefalograful trebuie sa aiba in buna stare de functionare sistemele de programare prescrise de catre producator in cartea tehnica astfel:
- programarea electroencefalografelor, trebuie sa poata fi facuta manual dupa dorinta utilizatorului;
- programarea electroencefalografelor, trebuie sa poata fi facuta automat, conform unor programe prestabilite de catre constructor pentru fiecare tip;
- programarea electroencefalografelor trebuie sa poata fie facuta prin intermediul unei interfete.
3.3.9. Electroencefalografele trebuie sa poata realiza inregistrarea semnalului pe hartie in acelasi sens cu polaritatea semnalului aplicat electrozilor (polaritatea derivatiilor).
Modul de conectare a electrozilor este standardizat.
3.3.10. Protectia impotriva interventiilor neautorizate si a degradarii informatiei
3.3.10.1. Caracteristicile metrologice ale unui electroencefalograf nu trebuie sa fie influentate intr-o maniera inadmisibila de conectarea sa la un alt dispozitiv, de orice caracteristica a dispozitivului conectat sau de orice dispozitiv care comunica de la distanta cu mijlocul de masurare.
3.3.10.2. Componentele materiale ale unui electroencefalograf care sunt esentiale pentru asigurarea caracteristicilor metrologice trebuie sa aiba posibilitatea sa fie facute inviolabile.
Masurile de securitate prevazute trebuie sa permita obtinerea de dovezi asupra interventiilor neautorizate.
3.3.10.3. Programele informatice care sunt importante pentru caracteristicile metrologice trebuie sa fie identificate ca atare si facute inviolabile. Identificarea programelor de catre electroencefalograf trebuie sa fie efectuata cu usurinta.
3.3.10.4. Informatiile de masurare, programele informatice care sunt importante pentru caracteristicile metrologice si parametrii metrologice importanti, memorati sau transmisi, trebuie sa fie protejati corespunzator impotriva degradarii accidentale sau intentionate.
3.3.11. Informatii pe care trebuie sa le prezinte electroencefalografele si informatii insotitoare.
3.3.11.1. Inscriptionarile electroencefalografelor trebuie sa fie in conformitate cu cele indicate de catre producator in cartea tehnica a electroencefalografelor, sa fie clare si astfel dispuse incat sa nu existe posibilitatea confuziei la manevrarea acestora. Mijlocul de masurare medical trebuie sa fie prevazut cu o eticheta, un panou de comanda si panouri pentru interfete (intrari-iesiri) care trebuie sa cuprinda o minima inscriptionare:
- denumirea si tipul aparatului;
- denumirea si emblema (marca) intreprinderii producatoare;
- numarul de serie (de fabricatie) al aparatului;
- date privind conditiile de utilizare; clasa de protectie pentru electrosecuritate, etc.;
- indicatii privitoare la butoanele si dispozitivele de reglare, scari, borne de acces etc.;
- scarile de amplificare (sensibilitate), vitezele de derulare, valoarea semnalului de calibrare, valorile filtrelor, etc.;
- intervalul de frecvente pentru filtre;
- marcajul de identificare.
3.3.11.2. Electroencefalografele trebuie insotite de un manual de utilizare (tradus in limba romana) care sa contina informatii privind modul sau de functionare, conditii nominale de functionare, clasele de mediu mecanic si electromagnetic, temperatura limita superioara si inferioara, indicatii cu privire la existenta sau inexistenta condensarii, a locului de utilizare in spatii inchise, instructiuni privind instalarea, intretinerea, repararea si reglaje admise.
Manualul de utilizare trebuie sa contina toate caracteristicile metrologice si tehnice impuse de producator conform capitolelor 3.7 si 3.8 din prezenta norma de metrologie legala si care se verifica conform procedurilor de verificare metrologice.
3.3.11.3. Toate marcajele si inscriptionarile impuse de oricare dintre cerintele indicate de catre producator in cartea tehnica, trebuie sa fie clare, netransferabile si astfel dispuse incat sa nu existe posibilitatea sa fie sterse sau sa nu existe confuzii la manevrarea acestora.
3.4. Posibilitatea evaluarii conformitatii
3.4.1. Electroencefalografele trebuie sa fi concepute astfel incat sa permita evaluarea conformitatii lor cu cerintele metrologice si tehnice prevazute in prezenta norma de metrologie legala.
4. Atestarea legalitatii
4.1. Verificarea metrologica periodica sau dupa reparatii a electroencefalografelor se poate realiza numai daca acesta au fost introduse pe piata si puse in functiune in conditii legale.
4.2. Modalitatile de control metrologic legal aplicabile electroencefalografelor sunt cele prevazute in Lista Oficiala (LO) a mijloacelor de masurare supuse controlului metrologic legal, in vigoare.
4.3. Atestarea legalitatii unui electroencefalograf se poate face numai dupa demonstrarea conformitatii acestuia cu cerintele metrologice si tehnice prevazute in prezenta norma de metrologie legala.
Atestarea legalitatii se finalizeaza prin aplicarea marcajelor metrologice si eliberarea unor documente specifice, in conformitate cu prevederile instructiunilor de metrologie legala in vigoare.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
