Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Aprobată prin ORDINUL nr. 104 din 26 iulie 2021, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 793 din 18 august 2021.────────── CAP. I Dispoziţii generale ART. 1 Prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor stabileşte condiţiile de autorizare, înregistrare şi control pe care trebuie să le îndeplinească laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, denumite în continuare laboratoare. ART. 2 În sensul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, expresiile şi termenii de mai jos au următoarele semnificaţii: a) unităţi în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor şi din care se prelevează probe: 1. unităţi care colectează, produc, prelucrează, procesează, depozitează, transportă, distribuie, intermediază, comercializează, importă, exportă sau valorifică produse şi subproduse de origine animală sau nonanimală; 2. unităţi de creştere, de producţie şi de reproducţie a animalelor, a albinelor şi a viermilor de mătase, precum şi cele de colectare şi carantinare a animalelor; 3. unităţi care produc, testează, depozitează, distribuie şi comercializează hrană pentru animale sau materii prime furajere; 4. unităţi care colectează, transportă, depozitează, procesează, prelucrează şi utilizează subproduse de origine animală ce nu sunt destinate consumului uman/produse derivate din acestea; b) unităţi în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor: 1. unităţi care asigură asistenţă sanitar-veterinară; 2. unităţi de învăţământ medical veterinar; 3. unităţi de cercetare medicală veterinară sau alte unităţi de profil în care se utilizează animale sau produse supuse controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor; 4. laboratoare sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor; c) autorizarea laboratoarelor - parcurgerea etapelor procedurale, conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, care au drept scop obţinerea autorizaţiei; d) autorizaţie - documentul emis de autoritatea competentă care atestă că sunt îndeplinite condiţiile de autorizare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor; e) autoritate competentă - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi direcţiile sanitarveterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti; f) domeniul de activitate al laboratoarelor - aria de investigaţii pentru care sunt specializate laboratoarele în care se desfăşoară activităţi sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, respectiv sănătatea şi bunăstarea animalelor şi organisme modificate genetic, siguranţa produselor alimentare şi a hranei pentru animale, produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar; g) profil analitic - mod de organizare a domeniului analitic din cadrul unui laborator; h) laborator autorizat - laboratorul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, care îndeplineşte condiţiile de autorizare prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi care a obţinut autorizaţia; i) buletin de analiză - documentul redactat/emis de un laborator autorizat conform prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor care conţine rezultatul analizelor efectuate; j) condiţii de funcţionare - condiţiile de autorizare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor; k) echipa de evaluare - grup de specialişti desemnaţi pe domenii/profiluri de activitate de autoritatea competentă să realizeze evaluarea îndeplinirii condiţiilor de funcţionare ale unui laborator care solicită autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor; l) echipa de control - grup de specialişti desemnaţi pe domenii/profiluri de activitate de autoritatea competentă să realizeze verificarea laboratorului autorizat privind respectarea condiţiilor de funcţionare prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor; m) produs alimentar - orice substanţă sau produs, indiferent dacă este prelucrat, parţial prelucrat sau neprelucrat, destinat sau prevăzut în mod rezonabil a fi ingerat de oameni; produsele alimentare includ băuturile, guma de mestecat şi orice substanţă, inclusiv apa, încorporată în mod intenţionat în produse alimentare în timpul producerii, preparării sau tratării lor; n) hrană pentru animale - orice substanţă sau produs, inclusiv aditivii, indiferent dacă sunt prelucrate, parţial prelucrate sau neprelucrate, destinate hrănirii pe cale orală a animalelor; o) personal de specialitate - personal cu studii superioare sau cu studii medii care face dovada pregătirii profesionale/instruirii compatibile cu domeniul de activitate al laboratorului; p) probă de laborator - probă prelevată în vederea expedierii către laborator şi destinată testării sau analizării acesteia; q) material de referinţă - material suficient de omogen şi stabil în ceea ce priveşte una sau mai multe proprietăţi specifice, ce s-a stabilit că este corespunzător pentru utilizarea prevăzută într-un proces de măsurare; r) metoda de screening - metoda folosită pentru detectarea prezenţei unui analit sau clase de analiţi la nivelul de interes, adecvată pentru aplicarea pe scară largă; s) metodă de confirmare - metodă care furnizează informaţii complete sau complementare ce permit identificarea univocă a substanţei/microorganismului şi, după caz, cuantificarea acesteia la nivelul de interes; t) validare - verificarea prin care se confirmă că cerinţele specificate sunt adecvate pentru o utilizare intenţionată; u) verificare - evaluarea unei metode în vederea furnizării de dovezi obiective că performanţa acesteia este comparabilă; v) încercare - determinarea uneia sau mai multor caracteristici ale unui obiect de evaluare a conformităţii - proba analizată; w) comparare interlaboratoare - ILC - organizarea, efectuarea şi evaluarea unor măsurări sau încercări pe obiecte identice sau asemănătoare de către două sau mai multe laboratoare în conformitate cu condiţiile predeterminate; x) încercare de competenţă - evaluare a performanţelor unui participant prin intermediul comparărilor interlaboratoare, în raport cu criterii prestabilite; y) limită autorizată/admisă/maximă - limita, conţinutul sau altă toleranţă aplicabilă substanţelor, stabilite în legislaţia specifică; z) probă cu rezultat prezumtiv neconform - proba analizată printr-o metodă de screening calitativă sau cantitativă în care sa detectat/cuantificat prezenţa unui analit mai mare de LOD, LOQ, CCβ sau MRL, după caz, care impune o analiză suplimentară printr-o metodă de confirmare pentru stabilirea fără echivoc a neconformităţii rezultatului; aa) probă cu rezultat neconform - proba analizată printr-o metodă de confirmare care stabileşte fără echivoc neconformitatea rezultatului în raport cu o limită autorizată/admisă; bb) probă cu rezultat pozitiv - probă analizată printr-o metodă de screening sau printr-o metodă de confirmare, care detectează sau determină prezenţa în probă a unui analit, a unui agent biologic sau a anticorpilor postinfecţioşi; cc) biosecuritate - totalitatea mijloacelor de protecţie, de control şi de responsabilitate asumată pentru materialele biologice stocate şi manipulate în cadrul laboratorului, în scopul prevenirii accesului neautorizat, precum şi a pierderii acestora ori sustragerii şi utilizării ilicite sau împrăştierii deliberate în afara laboratorului; dd) biosiguranţă - principiile de izolare, tehnicile şi practicile implementate cu scopul de a preveni expunerea neintenţionată la materialele biologice sau eliberarea lor, accidental, în cadrul laboratorului; ee) document de referinţă - document care reglementează activitatea specifică/document în raport cu care a fost elaborată procedura, respectiv standarde naţionale sau internaţionale, Manualul de standarde de diagnostic al Organizaţiei Mondiale pentru Sănătatea Animalelor, legislaţie naţională, europeană sau internaţională, deciziile Comisiei Europene, literatura de specialitate, instrucţiunea tehnică a producătorului reagentului sau kitului de diagnostic, documentaţia tehnică pentru echipamentele de laborator; ff) capacitatea adecvată - capacitatea analitică a laboratorului de a efectua încercări în condiţii care să asigure rezultate valide; gg) subcontractare - acord încheiat între două laboratoare în vederea efectuării unor teste sau analize de laborator; hh) introducerea pe piaţă - deţinerea produselor alimentare sau a hranei pentru animale în scopul vânzării, inclusiv oferirea pentru vânzare sau orice altă formă de transfer, indiferent dacă este gratuită sau nu, respectiv vânzarea, distribuţia şi alte forme de transfer; ii) principiu analitic - principiul de lucru comun mai multor metode cu rezultate exprimate similar, din cadrul aceluiaşi profil analitic, care reflectă modul de desfăşurare a unei tehnici. CAP. II Categoriile de laboratoare supuse autorizării/înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ART. 3 (1) Funcţionarea laboratoarelor care fac obiectul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este condiţionată de autorizarea/înregistrarea acestora de către autoritatea competentă. (2) Se supun autorizării/înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor următoarele unităţi în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator: a) laboratoarele din cadrul institutelor naţionale veterinare de referinţă; b) laboratoarele organizate în cadrul direcţiilor sanitarveterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti; c) laboratoarele private, cu personalitate juridică şi organizate ca structură proprie; d) laboratoarele organizate în cadrul unităţilor de învăţământ superior; e) laboratoarele organizate în cadrul institutelor de cercetare; f) laboratoarele organizate în cadrul unor ministere sau al unor instituţii ale administraţiei publice centrale sau locale, altele decât cele din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor; g) laboratoarele care desfăşoară ca unică activitate depistarea prezenţei Trichinella din ţesut muscular, în conformitate cu Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1.375 al Comisiei din 10 august 2015 de stabilire a normelor specifice aplicabile controalelor oficiale privind prezenţa de Trichinella în carne, cu amendamentele ulterioare; h) laboratoarele organizate în cadrul asociaţiilor şi fundaţiilor profesionale; i) laboratoarele organizate în cadrul unităţilor din industria alimentară, al unităţilor producătoare de hrană pentru animale sau al unităţilor de creştere a animalelor, cunoscute şi sub denumirea de laboratoare uzinale. ART. 4 (1) Autoritatea competentă pentru autorizarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-f) este Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor. (2) Autoritatea competentă pentru autorizarea sau înregistrarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i) este direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti. CAP. III Documentaţia necesară autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor ART. 5 (1) În vederea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, unităţile cu personalitate juridică în cadrul cărora funcţionează laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) transmit la autoritatea competentă o documentaţie care trebuie să cuprindă următoarele: a) cererea de autorizare conform modelului prevăzut în anexa nr. 1; b) memoriul tehnic justificativ, care va conţine următoarele: (i) parte introductivă; (ii) descrierea spaţiilor şi a fluxului analitic, pentru fiecare profil în parte, după caz; (iii) lista personalului şi atribuţiile acestuia în cadrul laboratorului; (iv) lista echipamentelor din dotare, lista matricilor, a metodelor de analiză şi a referenţialelor utilizate în cadrul metodelor de analiză; c) schiţa laboratorului, cu detalierea fluxurilor analitice; d) copia contractului cu firme specializate în ridicarea şi prelucrarea deşeurilor; e) copia certificatului unic de înregistrare şi a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerţului în cazul societăţilor comerciale, după caz; f) copia hotărârii judecătoreşti de constituire, a certificatului de înscriere în registrul asociaţiilor şi fundaţiilor şi a statutului în cazul asociaţiilor şi fundaţiilor profesionale din sectorul agroalimentar, după caz; g) copia planului de amplasare a laboratorului în cadrul unităţii, după caz; h) dovada achitării tarifului de evaluare; i) copia actului de deţinere/închiriere a spaţiului. (2) În vederea extinderii autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) transmit la autoritatea competentă o documentaţie care trebuie să cuprindă următoarele: a) cererea de extindere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1; b) lista echipamentelor pentru metodele solicitate; c) lista matricilor, a metodelor de analiză şi a referenţialelor utilizate în cadrul metodelor de analiză pentru care solicită extinderea; d) lista personalului şi atribuţiile acestuia în cadrul laboratorului. (3) Tariful de evaluare în vederea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este cel prevăzut la lit. H din anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare, şi se plăteşte anticipat, pentru fiecare solicitare de autorizare, direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti în raza căreia laboratorul îşi desfăşoară activitatea. (4) În cazul în care un laborator autorizat solicită autorizarea unor activităţi de testare şi analize de laborator suplimentare - extindere, tariful de evaluare se reduce cu 50%. (5) Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor sunt scutite de la plata tarifului de evaluare. CAP. IV Procedura de autorizare/înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi componenţa echipelor de evaluare ART. 6 (1) Autoritatea competentă înregistrează, verifică şi soluţionează cererea de autorizare sau înregistrare în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la data înregistrării acesteia sau de la data ultimei completări a dosarului privind documentaţia depusă de solicitant. (2) În cazul în care documentaţia de autorizare este incompletă, solicitantul este informat în scris asupra documentelor suplimentare necesare în vederea completării acesteia, în termen de 5 zile lucrătoare de la primirea cererii. (3) În situaţia în care laboratorul solicitant nu completează dosarul cu documentele prevăzute la art. 5 în termen de 30 de zile lucrătoare de la data notificării de către autoritatea competentă, dosarul este respins, iar solicitantul trebuie să depună un alt dosar complet cu achitarea din nou a tarifului de evaluare. (4) În situaţia în care documentaţia este completă şi corect întocmită, autoritatea competentă solicită personal de specialitate pentru constituirea echipei de evaluare, stabileşte şi comunică reprezentantului legal al laboratorului solicitant data evaluării la faţa locului. (5) Evaluarea la faţa locului constă în verificarea îndeplinirii de către laboratorul solicitant a condiţiilor de autorizare prevăzute în prezenta norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, inclusiv a înregistrărilor generate de verificarea sau validarea metodelor de analiză supuse autorizării. ART. 7 Evaluarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator în vederea obţinerii autorizaţiei sau înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor se realizează de către o echipă de evaluare după cum urmează: a) evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a) se realizează de către o echipă de evaluare compusă din reprezentanţi ai structurii de specialitate responsabile cu autorizarea laboratoarelor şi reprezentanţi ai structurii de specialitate pentru domeniul analitic, respectiv din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, după caz; b) evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. b)-f) se realizează de către o echipă de evaluare compusă din reprezentanţi ai structurii de specialitate responsabile cu autorizarea laboratoarelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi din personal de specialitate din cadrul institutelor naţionale veterinare de referinţă şi/sau al laboratoarelor naţionale de referinţă; c) evaluarea laboratoarelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i) se realizează de către o echipă de evaluare compusă din reprezentanţi ai laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. ART. 8 (1) Evaluarea fiecărui profil analitic solicitat în vederea autorizării se efectuează de către specialistul desemnat, împreună cu reprezentantul autorităţii competente, prin întocmirea fişei de evaluare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2. (2) În urma evaluării modului de îndeplinire a condiţiilor de autorizare, specialistul desemnat de autoritatea competentă completează, după caz, rezultatul evaluării în fişa de evaluare la secţiunile „Da“, „Nu“, „Neaplicabil“ şi „Observaţii“. (3) Un profil analitic îndeplineşte condiţiile de autorizare dacă în urma evaluării se acordă calificativul „Da“, acolo unde este aplicabil, la toate categoriile menţionate în fişa de evaluare. (4) În cazul în care nu toate metodele de analiză asociate unui profil îndeplinesc condiţiile de autorizare se poate acorda calificativul „Da“ pentru profilul respectiv, menţionându-se în Fişa de evaluare metodele de analiză care nu îndeplinesc condiţiile de autorizare. (5) Când se acordă calificativul „Nu“, în coloana „Observaţii“ se precizează informaţii relevante despre cerinţă şi metoda/metodele pentru care nu este îndeplinită cerinţa respectivă. (6) În baza fişelor de evaluare, echipa de evaluare întocmeşte, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, referatul de evaluare pentru întregul laborator, în cuprinsul căruia se menţionează profilurile analitice care îndeplinesc condiţiile de autorizare şi propunerea pentru autorizarea/neautorizarea laboratorului. (7) Pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2), care îndeplinesc condiţiile de autorizare sau înregistrare, autoritatea competentă emite autorizaţia sau documentul de înregistrare în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare sau de la data depunerii solicitării de înregistrare; modelul autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 6, iar modelul documentului de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 7. (8) În cazul în care un laborator autorizat solicită autorizarea sau înregistrarea unor activităţi de testare şi analize de laborator suplimentare, pentru un profil de activitate nou sau pentru metode de analiză noi din cadrul unui profil deja autorizat, se parcurge procedura de autorizare prevăzută în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru activităţile solicitate. (9) Pentru laboratoarele cărora li se aplică prevederile alin. (8), în momentul în care se eliberează autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor se retrage autorizaţia deţinută anterior şi se eliberează o nouă autorizaţie, care include toate activităţile de testare şi analize de laborator autorizate. (10) În cazul în care apar modificări care nu afectează condiţiile de funcţionare pentru care s-a emis autorizaţia sanitarveterinară şi pentru siguranţa alimentelor, în urma unei notificări către autoritatea competentă însoţită de documente justificative relevante, se emite o nouă autorizaţie în care se înscriu noile modificări solicitate. (11) În cazul în care, în urma verificării la faţa locului, echipa de evaluare constată neîndeplinirea condiţiilor de autorizare a laboratorului, prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate, se acordă acestuia un termen de remediere a deficienţelor constatate de maximum 90 de zile. (12) Dacă până la expirarea termenului acordat prevăzut la alin. (11) autoritatea competentă nu este notificată cu privire la remedierea deficienţelor sau dacă în urma reevaluării la faţa locului autoritatea competentă constată că deficienţele nu au fost remediate, dosarul depus în vederea autorizării este respins. (13) În cazul în care în urma evaluării la faţa locului echipa de evaluare constată neîndeplinirea condiţiilor de autorizare pentru unul sau mai multe profiluri analitice din cadrul laboratorului se întocmeşte/întocmesc fişa/fişele şi referatul de evaluare în baza cărora se emite autorizaţia doar pentru profilul/profilurile care îndeplineşte/îndeplinesc condiţiile de autorizare. (14) În cazul în care în urma evaluării la faţa locului echipa de evaluare constată neîndeplinirea condiţiilor de autorizare pentru una sau mai multe metode analitice din cadrul profilului analitic, acestea sunt evidenţiate în fişa de evaluare şi nu sunt incluse în anexa la autorizaţie, care va cuprinde doar metodele analitice ce îndeplinesc condiţiile de autorizare. (15) În vederea reevaluării laboratorului/profilurilor care nu a/au obţinut autorizaţia, după remedierea tuturor neconformităţilor constatate solicitantul notifică autoritatea competentă. (16) Laboratorul nu are dreptul să recepţioneze probe, să efectueze analize şi să emită buletine de analiză până la obţinerea autorizaţiei. (17) Laboratorul care se află în procedură de extindere a domeniului autorizat nu are dreptul să recepţioneze probe, să efectueze analize şi să emită buletine de analiză pentru metodele pentru care a solicitat extinderea până la obţinerea autorizaţiei. (18) Pentru laboratoarele care au finalizat procedura de extindere a domeniului autorizat se eliberează o nouă autorizaţie care va include toate activităţile de testare şi analize de laborator autorizate. CAP. V Condiţii de autorizare ale laboratorului în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize ART. 9 În vederea autorizării, laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind spaţiile: a) să deţină spaţii de lucru în care pardoseala, pereţii interiori, tavanele, uşile şi ferestrele să fie construite din materiale impermeabile, ignifugabile, netede, rezistente la agenţii fizici, chimici şi biologici care să permită igienizarea uşoară şi eficientă; când spaţiul este ventilat natural, ferestrele trebuie prevăzute cu plase pentru împiedicarea pătrunderii insectelor; panta de înclinare a pardoselii trebuie să asigure scurgerea şi drenarea corespunzătoare a soluţiilor de igienizare şi decontaminare, după caz; b) să dispună de grupuri sanitare şi vestiare sau dulapuri vestiar cu spaţii şi dotări corespunzătoare; c) să dispună de spaţiu destinat recepţionării probelor şi dotări corespunzătoare necesare recepţiei şi păstrării adecvate a acestora înainte şi după testare, după caz; d) să dispună de spaţii de lucru adecvate şi suficiente, astfel dimensionate încât să permită amplasarea echipamentelor, derularea fluentă a fluxurilor de probe, a materialelor, să asigure personalului desfăşurarea în condiţii corespunzătoare a activităţii de laborator şi să fie asigurate condiţiile de biosecuritate şi biosiguranţă, după caz; e) intrarea în spaţiile în care se manipulează materiale cu risc biologic, chimic şi/sau radioactiv se marchează cu pictograme corespunzătoare; f) accesul persoanelor în spaţiile de lucru să fie controlat şi autorizat; g) să dispună de spaţiu pentru recondiţionarea sticlăriei, după caz; h) să dispună de spaţiu corespunzător pentru păstrarea mediilor de cultură, materialelor de referinţă, reactivilor, seturilor de diagnostic sau a oricăror altor materiale de laborator aflate în termen de valabilitate; i) să dispună de spaţiu identificat corespunzător destinat păstrării mediilor de cultură, materialelor de referinţă, reactivilor, seturilor de diagnostic sau oricăror altor materiale de laborator neconforme sau cu termen de valabilitate depăşit; j) să dispună de spaţiu pentru prepararea mediilor de cultură, după caz; k) să dispună de spaţiu pentru inactivarea deşeurilor cu risc biologic, după caz; l) să dispună de spaţiu destinat redactării buletinelor de analiză şi arhivării documentelor; m) să dispună de spaţiu pentru depozitarea deşeurilor de laborator până la eliminarea acestora; n) în cazul în care există, spaţiile administrative să fie clar delimitate de spaţiile în care se desfăşoară activităţi specifice de laborator. ART. 10 În vederea autorizării, laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind serviciile şi utilităţile: a) să dispună de instalaţii de alimentare cu energie electrică dimensionate corespunzător sarcinii impuse funcţionării concomitente a aparaturii din laborator şi a celorlalţi consumatori din clădire, precum şi de sursă alternativă de alimentare cu energie electrică pentru echipamentele la care întreruperea funcţionării poate influenţa calitatea rezultatelor, prelucrarea, transmiterea şi stocarea datelor; b) să fie aprovizionat cu apă potabilă şi cu apă caldă pentru activităţile analitice şi de igienizare; c) să fie racordat la reţeaua de canalizare sau să deţină instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, fără a se produce poluarea solului, apei şi aerului; d) deşeurile rezultate în urma activităţilor din laborator să fie inactivate sau colectate, după caz, prin mijloace adecvate şi preluate de o unitate specializată pentru denaturare. ART. 11 (1) În vederea autorizării, laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind dotarea cu echipamente şi materiale necesare pentru efectuarea analizelor: a) să deţină aparatură de laborator/echipamente/ instrumentar adecvată(e)/adecvat pentru profilurile analitice/ metodele de analiză pentru care solicită autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, aşa cum sunt menţionate în documentele de referinţă, şi să facă dovada punerii în funcţiune a acestora, a instruirii personalului pentru utilizarea acestora, a verificării metrologice, după caz; b) echipamentele IT utilizate pentru colectarea, prelucrarea, transmiterea, înregistrarea şi stocarea datelor trebuie asigurate împotriva accesului neautorizat, deteriorării şi pierderii datelor; c) să deţină echipamente adecvate recepţionării probelor de laborator şi depozitării acestora înainte şi după testare; d) să deţină reactivi, seturi de diagnostic, medii de cultură, materiale de referinţă, consumabile de laborator sau orice alte materiale de laborator aflate în termen de valabilitate şi depozitate în condiţiile specificate de producător; e) în cazul în care laboratorul utilizează în procesul analitic tulpini de referinţă, să dispună de echipamente adecvate pentru păstrarea acestora, în condiţii controlate, securizate, care pot fi accesate numai de persoane autorizate; f) să deţină echipamente/instrumentar adecvat(e) depozitării substanţelor chimice în conformitate cu cerinţele de depozitare din fişa tehnică de securitate; g) să deţină echipamente pentru asigurarea parametrilor de microclimat optim în spaţiile de lucru, cu respectarea condiţiilor pentru reducerea riscului de contaminare; h) să deţină, în spaţiile de lucru, un sistem de captare şi evacuare a factorilor nocivi, după caz; i) să deţină instrumente pentru monitorizarea temperaturii şi a umidităţii în spaţiile de lucru, după caz; j) să deţină echipamente/sisteme pentru asigurarea sterilizării aerului din spaţiile de lucru, după caz; k) să deţină echipament de protecţie a personalului adecvat activităţii analitice desfăşurate; l) să deţină corpuri de iluminat amplasate astfel încât să asigure iluminatul adecvat, specific activităţii; m) să deţină mobilier de laborator confecţionat din materiale lavabile, rezistent la agenţi de igienizare şi decontaminare; n) să deţină facilităţi de comunicare adecvate. (2) În funcţie de profilul analitic evaluat, echipa de evaluare apreciază posibilitatea folosirii în comun a aparaturii de laborator de către mai multe profiluri aparţinând aceluiaşi laborator. (3) Pentru profilul de virusologie în care se manipulează virusuri ale febrei aftoase sau probe de la animale suspecte de infecţie sau suspecte de contaminare cu aceste virusuri, precum şi alte virusuri care produc boli exotice şi emergente, suplimentar cerinţelor prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor trebuie îndeplinite şi condiţiile prevăzute în anexa nr. 5. ART. 12 (1) În vederea autorizării, laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind personalul încadrat: a) personalul de specialitate cu studii superioare şi studii medii este determinat în funcţie de specificul activităţii şi trebuie să facă dovada pregătirii profesionale prin diplome de studii, adeverinţe, certificate sau alte documente care să ateste formarea profesională în domeniu; b) personalul de specialitate să facă dovada participării la instruiri pe principiul analitic pentru care are responsabilităţi în laborator; c) să fie desemnată o persoană cu studii superioare responsabilă cu coordonarea şi supervizarea activităţii tehnice şi să existe dovada pregătirii profesionale/instruirii compatibile cu domeniile de activitate ale laboratorului; d) să fie desemnată o persoană cu studii medii sau superioare care este responsabilă cu recepţia probelor şi care face dovada instruirii pentru activitatea desfăşurată; e) să fie desemnată o persoană cu responsabilităţi în gestionarea substanţelor chimice cu regim special, după caz; f) să fie desemnată o persoană cu responsabilităţi în gestionarea deşeurilor rezultate în urma activităţii de laborator; g) să fie desemnată o persoană cu responsabilităţi în gestionarea tulpinilor de referinţă, după caz. (2) O persoană cu pregătirea adecvată şi atestată poate deservi mai multe profiluri, cu respectarea cerinţelor analitice aferente. ART. 13 (1) În vederea autorizării, laboratorul trebuie să deţină următoarele documente şi înregistrări: a) procedură/proceduri privind recepţia probelor, respingerea probelor, stabilirea termenelor pentru execuţia analizelor şi pentru emiterea buletinelor de analiză; b) procedură/proceduri privind gestionarea deşeurilor rezultate din activitatea analitică; c) procedură/proceduri privind verificarea echipamentelor; d) procedură privind conduita în cazul probelor cu rezultat prezumtiv neconform sau rezultat neconform, respectiv rezultat pozitiv prin metode de screening sau confirmare sau orice alt rezultat care poate constitui un risc pentru sănătatea publică sau sănătatea animalelor, cu nominalizarea persoanei responsabile pentru comunicarea către autoritatea competentă a acestor informaţii imediat după obţinerea rezultatului şi emiterea buletinului de analiză; e) procedură privind conduita în cazul tulpinilor patogene care necesită confirmare/tipizare, precum şi al probelor cu rezultat prezumtiv neconform, respectiv al probelor cu rezultat pozitiv sau orice rezultat care trebuie confirmat de către laboratorul naţional de referinţă; f) procedură privind conduita de păstrare pentru o perioadă de timp definită şi în anumite condiţii de depozitare a probelor prelevate pentru supraveghere, monitorizare, suspiciune, confirmare şi expertiză, în cazul în care probele respective sunt pozitive, sau a probelor pentru certificarea stării de sănătate a animalelor care fac obiectul schimburilor comerciale, indiferent de rezultat, după caz; g) înregistrări privind păstrarea pentru o perioadă de timp definită şi în anumite condiţii de depozitare a probelor prelevate pentru supraveghere, monitorizare, suspiciune, confirmare şi expertiză, în cazul în care probele respective sunt pozitive, sau a probelor prelevate pentru certificarea stării de sănătate a animalelor care fac obiectul schimburilor comerciale, indiferent de rezultat, după caz; h) registru de recepţie a probelor de laborator, cu identificarea în mod clar a informaţiilor înscrise pentru asigurarea unei trasabilităţi corespunzătoare, şi document de însoţire a probelor în laborator; i) registru de respingere a probelor de laborator în care să se menţioneze motivul respingerii, în cazul laboratoarelor care sunt desemnate pentru analiza probelor prelevate în cadrul controalelor oficiale; j) registru pentru probele cu rezultate neconforme sau pozitive, conform machetei din anexa nr. 12; k) documente de referinţă specifice fiecărei metode de analiză pentru care solicită autorizarea; l) înregistrări generate de verificarea metodelor de analiză supuse autorizării, după caz; m) înregistrări generate de validarea metodelor de analiză nestandardizate, a celor dezvoltate în laborator şi a celor standardizate utilizate în afara domeniului de aplicare intenţionat sau modificate în alt mod pentru care se solicită autorizarea; n) caiete/fişe de lucru care conţin codul de identificare a probei de laborator, etapele de lucru ale metodei de analiză, criterii privind validitatea rezultatului, modul de calcul care a stat la baza obţinerii rezultatului analizei, rezultatul analizei, data şi semnătura analistului; o) documente de intrare, fişe de evidenţă, preparare şi consum al reactivilor/seturilor de diagnostic, materialelor de referinţă, mediilor de cultură, cu termenele de valabilitate ale acestora, consumabile şi alte materiale necesare desfăşurării activităţii specifice; p) evidenţe privind monitorizarea condiţiilor de mediu - temperatură şi umiditate, după caz; q) evidenţe care să ateste verificarea eficienţei decontaminărilor în laborator, după caz; r) buletin de analiză, care conţine cel puţin următoarele informaţii: 1. denumirea documentului; 2. numele laboratorului, adresa sediului social, adresa punctului de lucru, atunci când aceasta este diferită de sediul social, şi numărul autorizaţiei; 3. identificarea unică a buletinului de analiză şi data emiterii; 4. numele şi adresa beneficiarului analizelor de laborator/clientului; 5. semnatarul, data prelevării, numărul şi data documentului de însoţire a probelor de laborator; 6. denumirea probelor de laborator, cu identificarea fără ambiguitate a acestora, astfel încât să furnizeze informaţii conform modelelor de raportare prevăzute în anexa nr. 12, după caz; 7. data primirii probelor de laborator şi perioada analitică; 8. denumirea metodei de analiză şi a documentului de referinţă în baza căruia s-a efectuat analiza de laborator solicitată; 9. parametrii de performanţă ai metodei de analiză utilizate, după caz; 10. rezultatele analizelor, cu indicarea unităţilor de măsură şi exprimarea acestora în conformitate cu documentele de referinţă în vigoare; 11. dacă este adecvat şi necesar, interpretarea rezultatelor obţinute pentru probele analizate în raport cu prevederile legislaţiei în vigoare, după caz; 12. numele, prenumele şi funcţia persoanei/persoanelor care semnează buletinul de analiză; 13. lista de distribuţie a buletinului de analiză; 14. numărul paginii/numărul total de pagini; 15. buletinele de analiză cu interpretări medical veterinare vor fi emise numai sub semnătura unui medic veterinar. (2) Pentru metodele nestandardizate dezvoltate în laborator şi metodele standardizate utilizate în afara domeniului de aplicare intenţionat sau modificate în alt mod, laboratoarele trebuie să deţină proceduri de lucru în care să se specifice obligatoriu, fără a se limita la acestea, următoarele: a) domeniul de aplicare a metodei; b) modul de preparare a etaloanelor; c) modul de îmbogăţire a probelor blank; d) modul de extracţie şi/sau purificare a probelor; e) condiţiile de lucru ale echipamentelor specifice; f) modul de calcul şi exprimare a rezultatelor; g) asigurarea controlului intern al validităţii rezultatelor. (3) În cazul în care laboratorul efectuează şi activităţi de cercetare, documentele necesare pentru înregistrarea activităţilor supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor trebuie întocmite şi păstrate separat faţă de documentele necesare înregistrării activităţilor de cercetare. (4) Pentru o probă, laboratorul emite un singur buletin de analiză; se pot emite buletine de analiză anterior finalizării tuturor analizelor solicitate în cererea de analiză pentru proba respectivă cu condiţia ca în buletinul de analiză astfel emis să existe menţiunea „Buletin de analiză parţial“, cu precizarea investigaţiilor nefinalizate. (5) Documentele emise de laboratoare sunt redactate cel puţin în limba română. (6) Laboratoarele au obligativitatea păstrării în copie a documentelor referitoare la achiziţionarea seturilor de diagnostic, de medii de cultură, de reactivi, de materiale specifice şi de consumabile de laborator la sediul punctului de lucru. (7) Laboratoarele care efectuează şi activitate de cercetare trebuie să notifice autoritatea competentă în situaţia obţinerii de rezultate pozitive, neconforme sau orice rezultat care poate constitui un risc pentru sănătatea animalelor sau sănătatea publică. ART. 14 În vederea autorizării, laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) trebuie să îndeplinească condiţiile privind dotarea cu echipamente, cu personal, cu documente şi înregistrări prevăzute în anexa nr. 4. CAP. VI Profiluri analitice supuse autorizării ART. 15 Echipa de evaluare verifică respectarea condiţiilor de autorizare a următoarelor profiluri analitice din domeniul sănătăţii şi bunăstării animalelor şi al organismelor modificate genetic: a) biochimie; b) hematologie; c) serologie; d) imunocitologie. e) anatomopatologie; f) histopatologie; g) encefalopatii spongiforme transmisibile; h) virusologie; i) bacteriologie; j) parazitologie; k) arahnoentomologie; l) biotehnologii de reproducţie; m) patobiologie acvatică; n) patoentomologie specii insecte utile; o) micologie; p) micotoxicologie; q) toxicologie; r) biologie moleculară şi analiză genetică; s) unitatea de înaltă biosecuritate. ART. 16 Echipa de evaluare verifică respectarea condiţiilor de autorizare a următoarelor profiluri analitice din domeniul siguranţei alimentelor şi a hranei pentru animale: a) microbiologie; b) parazitologie; c) analize fizico-chimice; d) contaminare radioactivă şi detecţia tratamentului cu radiaţii ionizante; e) biologie moleculară şi analiză genetică; f) control reziduuri de substanţe farmacologic active, interzise şi neautorizate; g) control reziduuri de pesticide; h) control reziduuri de metale grele macro- şi microelemente; i) control reziduuri de micotoxine; j) control alte reziduuri şi contaminanţi; k) control micro- şi macroscopic al hranei pentru animale. CAP. VII Laboratoare uzinale şi laboratoare organizate în cadrul asociaţiilor şi fundaţiilor profesionale ART. 17 Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) care desfăşoară activităţi de testare şi analize cu emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii se supun procedurii de autorizare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor. ART. 18 (1) Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) care desfăşoară activităţi de testare şi analize doar pentru controlul intern, fără emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii, se supun procedurii de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi transmit către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti pe a căror rază teritorială îşi desfăşoară activitatea următoarele documente: a) notificare în care sunt precizate datele de identificare ale laboratorului şi lista matricilor şi a metodelor de analiză utilizate; b) declaraţie pe propria răspundere că desfăşoară activităţi de testare şi analize doar pentru controlul intern, fără emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii. (2) Laboratoarele prevăzute laart. 3 alin. (2) lit. h)-i) au dreptul de a desfăşura activităţi de testare şi analize pentru controlul intern, fără emiterea de documente în scopul introducerii pe piaţă a produselor alimentare şi/sau a hranei pentru animale în baza analizelor proprii şi pentru alte puncte de lucru, în situaţia în care fac dovada apartenenţei la acelaşi proprietar. (3) Pentru laboratoarele prevăzute la alin. (1), autoritatea competentă eliberează documentul de înregistrare sanitarveterinară şi pentru siguranţa alimentelor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7. ART. 19 (1) Laboratoarele autorizate prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. h)-i) nu au dreptul de a desfăşura activităţi de testare şi analize şi de a emite buletine de analize pentru terţi. (2) Pentru laboratoarele prevăzute la alin. (1) se specifică în autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor că acestea nu au drept de emitere a buletinelor de analiză pentru terţi. CAP. VIII Laboratoare care desfăşoară ca unică activitate depistarea prezenţei Trichinella din ţesut muscular ART. 20 Condiţiile de autorizare pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) sunt prevăzute în anexa nr. 4. ART. 21 (1) Laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g) care deţin autorizaţie sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor reiau procedura de autorizare în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru obţinerea unei noi autorizaţii sanitarveterinare şi pentru siguranţa alimentelor până la data de 31 decembrie 2022. (2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), în situaţia laboratoarelor care deţin autorizaţie sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi sunt acreditate în conformitate cu prevederile SR EN ISO IEC 17025, nu este necesară reluarea procedurii de autorizare în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. (3) Autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor emisă pentru laboratoarele prevăzute la alin. (2) este valabilă pe termen nedeterminat, dacă sunt îndeplinite condiţiile de funcţionare prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor. (4) Laboratoarele care se află în situaţia prevăzută la alin. (2) furnizează dovezi către autoritatea competentă pentru demonstrarea autorizării şi acreditării. CAP. IX Controale, măsuri şi sancţiuni ART. 22 (1) Laboratorul autorizat este supus monitorizării şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor efectuat de către autoritatea competentă. (2) Acţiunea de control se efectuează inopinat şi reprezintă evaluarea respectării şi îndeplinirii corecte a cerinţelor prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor şi menţionarea aspectelor constatate în nota de control, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 8. (3) Laboratorul autorizat trebuie să deţină documente şi înregistrări prin care să facă dovada respectării cerinţelor prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor. (4) În baza planului anual de control, a unor tematici de control sau în cazul unor reclamaţii şi/sau sesizări scrise ori în urma unor suspiciuni cu privire la încălcarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor care au stat la baza acordării autorizaţiei, autoritatea competentă efectuează controale în laboratorul autorizat. ART. 23 (1) În funcţie de tipul laboratorului controlat şi de nivelul de competenţă, componenţa echipei de control este următoarea: a) pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a), reprezentanţi ai structurii responsabile cu coordonarea laboratoarelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor; b) pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. b)-h), reprezentanţi ai structurii responsabile cu coordonarea laboratoarelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, ai institutelor naţionale veterinare de referinţă şi/sau ai laboratoarelor naţionale de referinţă; c) pentru laboratoarele prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i), reprezentanţi ai direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, din cadrul laboratorului şi din cadrul structurilor cu atribuţii în domeniul controlului oficial şi/sau, după caz, reprezentanţi din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, ai institutelor naţionale veterinare de referinţă şi/sau ai laboratoarelor naţionale de referinţă. (2) Controalele în laboratoarele care realizează analize pentru vin şi produse pe bază de must şi vin se efectuează de către echipe comune alcătuite din reprezentanţi ai Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi ai Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. ART. 24 (1) În situaţia în care echipa de control stabileşte, potrivit legislaţiei în vigoare, suspendarea activităţii laboratorului sau închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aceste măsuri se pot dispune pentru unul sau mai multe profiluri de activitate sau pentru întreaga activitate a laboratorului. (2) Modelul ordonanţei privind suspendarea activităţii sanitarveterinare şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 9, iar modelul ordonanţei pentru închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este prevăzut în anexa nr. 11. (3) Pe baza notei de control, autoritatea competentă emite în termen de 10 zile lucrătoare de la data întocmirii acesteia ordonanţa de suspendare a activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru toate profilurile sau doar pentru acele profiluri cu privire la care au fost constatate neconformităţi. (4) Dacă în termenul stabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la data comunicării ordonanţei de suspendare a activităţii, laboratorul notifică autoritatea competentă privind remedierea deficienţelor constatate, iar în urma controlului efectuat la faţa locului, după caz, echipa de control constată că neconformităţile nu sunt remediate, aceasta propune modificarea autorizaţiei prin eliminarea profilurilor în cauză sau închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei pentru laborator şi notifică acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul şi sesizează organele abilitate conform legislaţiei în vigoare, atunci când situaţia o impune. (5) Dacă în termenul stabilit în ordonanţa privind suspendarea activităţii, dar nu mai devreme de 30 de zile de la data comunicării ordonanţei de suspendare a activităţii, laboratorul notifică autoritatea competentă privind remedierea deficienţelor constatate, iar în urma controlului efectuat la faţa locului, după caz, echipa de control constată că neconformităţile au fost remediate, autoritatea competentă emite în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării ordonanţa de încetare a suspendării activităţii profilului/profilurilor sau laboratorului, conform modelului prevăzut în anexa nr. 10. (6) Pe baza notei de control, autoritatea competentă emite în termen de 10 zile lucrătoare de la data întocmirii acesteia ordonanţa de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi notifică acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul şi sesizează organele abilitate conform legislaţiei în vigoare, atunci când situaţia o impune. (7) Laboratorul are obligaţia transmiterii autorizaţiei către autoritatea competentă, în termen de 3 zile lucrătoare de la: a) primirea noii autorizaţii eliberate ca urmare a finalizării procedurii de extindere a domeniului autorizat; b) primirea noii autorizaţii eliberate ca urmare a eliminării, în condiţiile prevăzute la alin. (4), a unor profiluri autorizate; c) primirea ordonanţei de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului. ART. 25 (1) În cazul în care se constată că laboratorul funcţionează fără autorizaţie sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, autoritatea competentă aplică măsurile corespunzătoare potrivit legislaţiei în vigoare, notifică acest fapt oficiului registrului comerţului de pe lângă tribunalul în a cărui rază teritorială îşi are sediul laboratorul sau judecătoriei în a cărei rază teritorială îşi are sediul respectivul laborator şi sesizează organele abilitate conform legislaţiei în vigoare atunci când situaţia o impune. (2) Laboratoarele care nu au respectat prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi au avut activitatea suspendată sau autorizaţia anulată, după obţinerea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor sunt monitorizate suplimentar pe o perioadă de un an prin efectuarea de controale cu privire la acestea. ART. 26 În cazul în care în urma controlului efectuat de autoritatea competentă sunt constatate neconformităţi care impun, potrivit legislaţiei în vigoare, emiterea ordonanţei de suspendare a activităţii sau de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru profil/laborator, echipa de control evaluează şi decide, în funcţie de gravitatea neconformităţilor, dacă există capacitatea tehnică a laboratorului să finalizeze analizele probelor recepţionate până la data controlului. ART. 27 Reluarea activităţilor pentru care a fost emisă ordonanţa de închidere a unităţii şi de anulare a autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor se efectuează la solicitarea laboratorului, însoţită de documentele prevăzute la art. 5, prin parcurgerea unei noi proceduri de autorizare, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor. ART. 28 Dacă este aplicabil, atunci când se contestă rezultatul analizelor obţinute într-un laborator autorizat, acesta trebuie confirmat printr-o opinie suplimentară în cadrul laboratorului naţional de referinţă sau la un laborator comunitar acreditat, în cazul în care nu există un laborator naţional de referinţă pentru metoda respectivă. CAP. X Dispoziţii finale ART. 29 (1) Laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor trebuie să deţină, să cunoască şi să aplice legislaţia în vigoare specifică fiecărui profil analitic pentru care au fost autorizate. (2) În cazul în care laboratorul nu este autorizat sanitarveterinar şi pentru siguranţa alimentelor, sunt interzise recepţia probelor, desfăşurarea de activităţi de testare şi analize de laborator şi emiterea de buletine de analiză. (3) Laboratoarele autorizate trebuie să participe la scheme de încercări de competenţă şi/sau comparări interlaboratoare organizate de laboratoarele naţionale de referinţă sau de alte organisme abilitate prin reglementări naţionale şi/sau internaţionale, în primul an de la autorizare pentru cel puţin o încercare din cadrul fiecărui profil autorizat şi o dată la cel puţin 4 ani pentru toate încercările din cadrul laboratorului. (4) Pentru încercările pentru care nu există furnizori de scheme de încercări de competenţă şi/sau comparări interlaboratoare organizate de laboratoarele naţionale de referinţă sau de alte organisme abilitate prin reglementări naţionale şi/sau internaţionale, laboratorul trebuie să recurgă la utilizarea regulată a materialelor de referinţă, să repete încercările cu ajutorul metodelor echivalente sau să prezinte alte dovezi concludente care atestă competenţa pentru încercare. (5) Rezultatele obţinute la scheme de încercări de competenţă şi/sau comparări interlaboratoare de către laboratoarele autorizate trebuie să fie satisfăcătoare. (6) În cazul obţinerii unui rezultat nesatisfăcător la scheme de încercări de competenţă şi/sau comparări interlaboratoare, laboratorul procedează la identificarea cauzelor care au generat acest rezultat, stabileşte şi implementează măsurile corective pentru asigurarea validităţii rezultatelor şi repetă în maximum un an de zile testul respectiv, cu obţinerea unui rezultat satisfăcător. (7) În cazul obţinerii a două rezultate nesatisfăcătoare consecutive la scheme de încercări de competenţă şi/sau comparări interlaboratoare pe aceeaşi metodă de analiză, laboratorul nu mai are dreptul de a emite buletine de analiză pentru acea metodă de analiză până la obţinerea de rezultate satisfăcătoare şi notifică autoritatea competentă care a emis autorizaţia. ART. 30 Laboratorul autorizat care în urma activităţii de testare şi de analize de laborator a obţinut rezultate prezumtiv neconforme sau rezultate neconforme, respectiv rezultate pozitive prin metode de screening sau de confirmare, are obligaţia să notifice în regim de urgenţă autoritatea competentă de pe raza judeţului de unde s-au recoltat probele; în baza principiului confidenţialităţii, personalul din cadrul autorităţii competente are obligaţia să adopte şi să asigure pe parcursul întregii perioade, până la confirmarea rezultatelor probelor de laborator, măsuri de protecţie a datelor cu privire la părţile implicate. ART. 31 Laboratorul autorizat care în urma activităţii de testare şi de analize de laborator a obţinut rezultate prezumtiv neconforme sau a izolat tulpini patogene/larve în probele analizate are obligaţia să trimită probele/tulpinile/larvele pentru confirmare/tipizare către laboratorul naţional de referinţă, însoţite de buletinul de analiză. ART. 32 Autorităţile competente responsabile pentru autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor întocmesc şi menţin un registru de evidenţă a laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor autorizate, conform modelului prevăzut în anexa nr. 13. ART. 33 Laboratoarele autorizate raportează activitatea analitică ori de câte ori există o solicitare în acest sens din partea autorităţii competente. ART. 34 Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, au obligaţia de a transmite anual către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor lista actualizată a laboratoarelor autorizate sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. g)-i). ART. 35 Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor centralizează şi actualizează lista laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor autorizate prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. a)-f), pentru a fi publicată pe pagina de internet a Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. ART. 36 (1) În cazul în care un laborator autorizat aduce modificări fluxului analitic prin extinderea şi/sau reorganizarea spaţiului de lucru, acesta notifică autoritatea competentă şi transmite o schiţă care cuprinde modificările aduse şi descrierea fluxului analitic. (2) Autoritatea competentă evaluează noile condiţii pentru a stabili necesitatea reluării procedurii de autorizare. ART. 37 Autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor emisă anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este valabilă pe termen nedeterminat, dacă sunt îndeplinite condiţiile de funcţionare care au stat la baza emiterii acesteia. ART. 38 (1) Atunci când laboratorul subcontractează analize, în buletinul de analiză eliberat, care conţine şi rezultatele analizelor subcontractate, se menţionează observaţia „analiză subcontractată“ pentru metoda de analiză respectivă. (2) În situaţia în care laboratorul subcontractează analize către laboratoare din alte ţări, acesta se asigură, la solicitarea autorităţii competente sau a altor instituţii abilitate, că documentele emise de către laboratorul subcontractant sunt redactate şi/sau au traducere autorizată în limba română. (3) Laboratorul care subcontractează activităţi de testare şi analize tehnice trebuie să deţină următoarele documente: a) acordul cu un laborator agreat/înregistrat/autorizat de către autoritatea competentă din ţara pe teritoriul căreia îşi desfăşoară activitatea, care efectuează testările/analizele subcontractate; b) lista matricilor şi a metodelor de analiză care fac obiectul subcontractării, cu identificarea subcontractantului; c) traducerea documentelor prevăzute la lit. a) şi b), după caz. ART. 39 Arhivarea buletinelor de analiză emise se realizează pe suport hârtie sau în evidenţe informatizate securizate şi se păstrează la sediul punctului de lucru. ART. 40 Laboratorul autorizat poate solicita autorităţii competente suspendarea voluntară a activităţii pentru maximum 1 an sau anularea definitivă a autorizaţiei; în cazul în care laboratorul solicită reluarea activităţii se reia procedura de autorizare. ART. 41 (1) În cazul în care laboratorul autorizat nu desfăşoară activitate analitică timp de un an, acesta notifică autoritatea competentă, care anulează autorizaţia sanitarveterinară şi pentru siguranţa alimentelor. (2) În cazul în care laboratorul autorizat nu notifică autoritatea competentă, iar în urma unui control al acesteia se constată că laboratorul în cauză nu a desfăşurat activitate analitică timp de cel puţin un an se anulează potrivit legislaţiei în vigoare autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor. ART. 42 Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor. ANEXA 1 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor CERERE privind autorizarea/înregistrarea/extinderea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor Instituţia ................................ CUI ....................................... Adresa .................................. Telefon/fax ............................ Nr. de înregistrare ........ din data .................... CERERE privind autorizarea/înregistrarea/extinderea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor Subsemnatul, ............................, reprezentant legal al ..................., cu sediul social în ................., adresa ...................., telefon ..............., fax .............., cod fiscal .............., prin prezenta solicit evaluarea în vederea autorizării/extinderii autorizării/înregistrării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor situat în ..................., adresa ....................., pentru următoarele domenii, profiluri şi metode: ........................, cod CAEN 7120 …................. La prezenta cerere anexez următoarele documente: ............................................................................. ....................................................................... (numele, prenumele, semnătura şi ştampila) Data ...................... ANEXA 2 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor FIŞA de evaluare a îndeplinirii condiţiilor de autorizare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru profilul ........................ din cadrul laboratorului .............
┌──────────────────┬───────────┬──────────┐
│Condiţii de │Îndeplinire│ │
│autorizare │condiţii de│ │
│sanitar-veterinară│autorizare │Observaţii│
│şi pentru │(DA/NU/ │ │
│siguranţa │Neaplicabil│ │
│alimentelor │^1) │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│A. Condiţii │ │ │
│privind spaţiile │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│1. pardoseli, │ │ │
│pereţi interiori, │ │ │
│tavane, uşi şi │ │ │
│ferestre │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│2. grupuri │ │ │
│sanitare şi │ │ │
│vestiare/dulapuri │ │ │
│vestiar │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│3. spaţiu pentru │ │ │
│recepţia şi │ │ │
│păstrarea probelor│ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│4. spaţii de lucru│ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│5. accesul în │ │ │
│spaţiile de lucru │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│6. spaţii pentru │ │ │
│stocare probe de │ │ │
│laborator înainte │ │ │
│şi după testare │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│7. spaţiu pentru │ │ │
│recondiţionarea │ │ │
│sticlăriei │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│8. spaţiu pentru │ │ │
│depozitarea │ │ │
│mediilor de │ │ │
│cultură, a │ │ │
│materialelor de │ │ │
│referinţă, a │ │ │
│reactivilor, a │ │ │
│seturilor de │ │ │
│diagnostic sau a │ │ │
│oricăror alte │ │ │
│materiale de │ │ │
│laborator aflate │ │ │
│în termen de │ │ │
│valabilitate │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│9. spaţiu pentru │ │ │
│depozitarea │ │ │
│mediilor de │ │ │
│cultură, │ │ │
│materialelor de │ │ │
│referinţă, │ │ │
│reactivilor, │ │ │
│seturilor de │ │ │
│diagnostic sau │ │ │
│oricăror alte │ │ │
│materiale de │ │ │
│laborator │ │ │
│neconforme/cu │ │ │
│termen de │ │ │
│valabilitate │ │ │
│depăşit │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│10. spaţiu pentru │ │ │
│prepararea │ │ │
│mediilor de │ │ │
│cultură │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│11. spaţiu pentru │ │ │
│inactivarea │ │ │
│deşeurilor cu risc│ │ │
│biologic │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│12. condiţii de │ │ │
│biosecuritate şi │ │ │
│biosiguranţă │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│13. spaţiu │ │ │
│destinat │ │ │
│redactării │ │ │
│buletinelor de │ │ │
│analiză şi │ │ │
│arhivării │ │ │
│documentelor │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│14. spaţiu │ │ │
│destinat │ │ │
│igienizării │ │ │
│echipamentului de │ │ │
│protecţie │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│15. spaţiu pentru │ │ │
│depozitarea │ │ │
│deşeurilor de │ │ │
│laborator │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│16. spaţii │ │ │
│administrative │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│B. Condiţii │ │ │
│privind serviciile│ │ │
│şi utilităţile │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│1. alimentare cu │ │ │
│energie electrică │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│2. alimentare cu │ │ │
│apă potabilă şi │ │ │
│apă caldă │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│3. racordare la │ │ │
│reţeaua de │ │ │
│canalizare/ │ │ │
│instalaţii proprii│ │ │
│de colectare │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│4. gestionare │ │ │
│deşeuri de │ │ │
│laborator │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│C. Condiţii │ │ │
│privind dotarea cu│ │ │
│echipamente şi │ │ │
│materiale necesare│ │ │
│pentru efectuarea │ │ │
│analizelor │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│1. aparatură de │ │ │
│laborator/ │ │ │
│echipamente/ │ │ │
│instrumentar │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│2. echipamente IT │ │ │
│şi acces │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│3. echipamente │ │ │
│pentru recepţie şi│ │ │
│depozitare probe │ │ │
│de laborator │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│4. reactivi, │ │ │
│seturi de │ │ │
│diagnostic, medii │ │ │
│de cultură, │ │ │
│materiale de │ │ │
│referinţă, │ │ │
│consumabile de │ │ │
│laborator sau │ │ │
│orice alte │ │ │
│materiale de │ │ │
│laborator │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│5. echipamente │ │ │
│pentru păstrare │ │ │
│tulpini de │ │ │
│referinţă │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│6. echipamente │ │ │
│pentru asigurarea │ │ │
│parametrilor de │ │ │
│microclimat │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│7. sistem de │ │ │
│captare şi │ │ │
│evacuare a │ │ │
│factorilor nocivi │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│8. instrumente │ │ │
│pentru │ │ │
│monitorizarea │ │ │
│temperaturii şi │ │ │
│umidităţii │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│9. echipamente/ │ │ │
│sisteme pentru │ │ │
│asigurarea │ │ │
│sterilizării │ │ │
│aerului │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│10. corpuri de │ │ │
│iluminat │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│11. mobilier de │ │ │
│laborator │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│12. facilităţi de │ │ │
│comunicare │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│D. Condiţii │ │ │
│privind personalul│ │ │
│încadrat │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│1. personal de │ │ │
│specialitate │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│2. personal │ │ │
│corelat cu │ │ │
│activitatea supusă│ │ │
│autorizării │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│3. instruire │ │ │
│personal pe profil│ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│4. responsabil │ │ │
│coordonare şi │ │ │
│supervizare │ │ │
│activitate tehnică│ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│5. responsabil │ │ │
│recepţie probe │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│6. responsabil │ │ │
│gestionare │ │ │
│substanţe chimice │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│7. responsabil │ │ │
│gestionare tulpini│ │ │
│de referinţă │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│8. responsabil │ │ │
│gestionare deşeuri│ │ │
│de laborator │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│E. Cerinţe privind│ │ │
│documentele şi │ │ │
│înregistrările │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│1. proceduri │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│2. registre │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│3. documente de │ │ │
│referinţă │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│4. înregistrări │ │ │
│generate de │ │ │
│verificarea/ │ │ │
│implementarea/ │ │ │
│punerea în │ │ │
│practică a │ │ │
│metodelor de │ │ │
│analiză │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│5. înregistrări │ │ │
│generate de │ │ │
│validarea │ │ │
│metodelor de │ │ │
│analiză │ │ │
│nestandardizate │ │ │
│sau dezvoltate „in│ │ │
│house“ │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│6. caiete/fişe de │ │ │
│lucru │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│7. documente de │ │ │
│intrare, fişe de │ │ │
│evidenţă, │ │ │
│preparare şi │ │ │
│consum al │ │ │
│reactivilor/ │ │ │
│seturilor de │ │ │
│diagnostic, │ │ │
│materialelor de │ │ │
│referinţă, │ │ │
│mediilor de │ │ │
│cultură │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│8. evidenţe pentru│ │ │
│monitorizarea │ │ │
│condiţiilor de │ │ │
│mediu │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│9. evidenţe │ │ │
│privind │ │ │
│verificarea │ │ │
│eficienţei │ │ │
│decontăminărilor │ │ │
│în laborator │ │ │
├──────────────────┼───────────┼──────────┤
│10. buletin de │ │ │
│analiză │ │ │
└──────────────────┴───────────┴──────────┘
Concluzie: [ ] Profilul....................... îndeplineşte condiţiile de autorizare. [ ] Profilul....................... nu îndeplineşte condiţiile de autorizare. [ ] Profilul....................... îndeplineşte condiţiile de autorizare, cu excepţia următoarelor metode analitice: ....................... . Comisia de evaluare, Specialist profil, Reprezentant laborator, Reprezentant autoritate competentă, Data: ^1) Pentru condiţiile care nu se aplică unui profil. ANEXA 3 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR Direcţia ............................................................. sau Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ....................... REFERAT DE EVALUARE în vederea autorizării sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului ................................. Nr. ............ data .................. Subsemnaţii, .............................., constituiţi în echipa de evaluare, având în vedere documentaţia înregistrată la .......................... cu nr. ......................... din data de ........................ privind solicitarea evaluării în vederea emiterii/extinderii autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratorul aparţinând instituţiei/unităţii ........................, cu sediul social în............................, CUI ..................., telefon/fax .................., e-mail ........................, şi cu sediul punctului de lucru în ............................, cod poştal ..................., telefon/fax .................., e-mail ........................, reprezentată prin .................................., în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator, am verificat documentaţia şi am evaluat instituţia/unitatea solicitantă în vederea îndeplinirii condiţiilor pentru autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor. Laboratorul îndeplineşte cerinţele pentru autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru domeniul ....., profilurile: .................................... . Laboratorul nu îndeplineşte cerinţele pentru autorizarea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru profilurile/metodele ...................................., din următoarele considerente: .................................... Echipa de evaluare ........................................ Reprezentantul legal al unităţii, ........................................ ANEXA 4 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor CONDIŢII de autorizare pentru laboratorul ce are ca unică activitate depistarea prezenţei Trichinella din ţesut muscular CAP. I Dispoziţii generale 1. Laboratoarele care efectuează teste vizând Trichinella trebuie să pună în aplicare un sistem de management al calităţii cu politici şi proceduri care să includă controlul calităţii, competenţele analiştilor, facilităţi adecvate, metodă sau metode validate, precum şi identificarea şi trasabilitatea probelor/eşantioanelor. 2. Pe baza principiilor enumerate la pct. 1, pentru autorizarea unui laborator de testare vizând Trichinella trebuie implementate următoarele componente: a) sistemul de management al calităţii; b) spaţii şi amenajare; c) personal; d) metode de testare; e) dotări de laborator; f) echipamente; g) manipularea probelor/eşantioanelor; h) trasabilitate; i) formarea personalului; j) verificarea competenţei. CAP. II Componente şi cerinţe 1. Sistem de management al calităţii Laboratorul de testare trebuie să aplice toate procedurile standard de operare (PSO), instrucţiunile şi documentele asociate pentru a asigura faptul că testarea vizând Trichinella este fiabilă şi adecvată scopului urmărit. 2. Spaţii şi amenajare Laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: a) să deţină spaţii de lucru în care pavimentele, pereţii interiori, tavanele, uşile şi ferestrele să fie construite din materiale impermeabile, netede, rezistente la agenţii fizici, chimici şi biologici care să permită igienizarea uşoară şi eficientă; când spaţiul este ventilat natural, ferestrele trebuie prevăzute cu plase pentru împiedicarea pătrunderii insectelor; panta de înclinare a pavimentului trebuie să asigure scurgerea şi drenarea corespunzătoare a soluţiilor de igienizare şi decontaminare, după caz; b) să dispună de grupuri sanitare şi vestiare sau dulapuri vestiar cu spaţii şi dotări corespunzătoare; c) să dispună de spaţiu destinat recepţionării probelor şi dotări corespunzătoare necesare păstrării adecvate a acestora până la trimiterea în lucru; d) să dispună de spaţii de lucru adecvate şi suficiente, astfel dimensionate încât să permită amplasarea echipamentelor, derularea fluentă a fluxurilor de probe şi a materialelor, să asigure personalului desfăşurarea în condiţii corespunzătoare a activităţii de laborator şi să fie asigurate condiţiile de biosecuritate şi biosiguranţă, după caz; e) accesul persoanelor în spaţiile de lucru să fie controlat şi autorizat; f) să dispună de spaţii destinate depozitării probelor de laborator înainte şi după testare, după caz; g) să dispună de spaţiu pentru recondiţionarea sticlăriei, după caz; h) să dispună de spaţiu corespunzător pentru reactivi sau orice alte materiale de laborator aflate în termen de valabilitate; i) să dispună de spaţiu pentru inactivarea deşeurilor cu risc biologic, după caz; j) să dispună de spaţiu pentru depozitarea deşeurilor de laborator până la eliminarea acestora; k) spaţiile administrative să fie clar delimitate de spaţiile în care se desfăşoară activităţi specifice de laborator. 3. Personal Laboratorul trebuie să asigure competenţa personalului managerial şi tehnic implicat în activităţile de testare vizând Trichinella şi să se asigure de următoarele: a) supervizorul sau şeful laboratorului, responsabil de elaborarea raportului de testare, trebuie să cunoască epidemiologia, biologia şi diagnosticul nematozilor din genul Trichinella şi cerinţele de reglementare, precum şi să aibă experienţă în ceea ce priveşte detectarea larvelor de Trichinella în carne; b) analiştii trebuie să deţină cunoştinţe de bază în ceea ce priveşte paraziţii din genul Trichinella şi morfologia acestora, precum şi experienţă dovedită în efectuarea de teste pentru detectarea larvelor de Trichinella în carne, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1.375/2015 de stabilire a normelor specifice aplicabile controalelor oficiale privind prezenţa de Trichinella în carne; c) laboratorul trebuie să fie dotat cu personal suficient pentru a face faţă volumului de teste necesare. 4. Metode de testare a) Laboratorul trebuie să aplice metoda agitatorului magnetic pentru digestia eşantioanelor combinate, indicată ca fiind metoda de referinţă pentru detectarea larvelor de Trichinella în carne sau metode echivalente, astfel cum sunt descrise în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1.375/2015. b) Laboratorul trebuie să confirme că poate aplica în mod corespunzător metoda/metodele, pentru a asigura respectarea caracteristicilor de performanţă ale acesteia/acestora, folosind material de referinţă şi participând la un test de competenţă, iar rezultatele trebuie puse la dispoziţia autorităţii competente sau a altei autorităţi desemnate de autoritatea competentă - de exemplu, laboratorul naţional de referinţă. c) Rezultatul testului de competenţă trebuie să fie cel puţin calitativ, şi anume, prezenţa sau absenţa larvelor de Trichinella la nivelul ţesutului muscular în eşantioanele testate. 5. Dotări de laborator a) Laboratorul trebuie să fie adecvat pentru testare şi să asigure siguranţa personalului. b) Laboratorul va fi separat în mod corespunzător de abator, atunci când se află în aceeaşi clădire. c) Laboratorul implementează instrucţiunile de biosecuritate de nivel 2. 6. Echipamente Laboratorul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: a) numărul de dispozitive din fiecare tip trebuie să fie adaptat numărului de probe care trebuie să fie testate în fiecare zi; b) cel puţin un dispozitiv din fiecare tip ar trebui să fie disponibil pentru situaţii de urgenţă; se recomandă ca şi acesta să fie menţinut în stare de funcţionare, cu întreţinere periodică; c) în funcţie de numărul de teste efectuate de laborator, acesta trebuie să stabilească durata de uzură a materialelor - de exemplu, cuţit, foarfeci, pensete, mixer, tocător de carne, agitator magnetic, site, recipiente din sticlă, care trebuie reînnoite periodic şi trebuie să existe întotdeauna disponibile stocuri de rezervă; d) materialele consumabile, atât cele de unică folosinţă, cât şi cele chimice, trebuie depozitate în dulapuri corespunzătoare şi ar trebui să fie disponibil un stoc de rezervă adecvat, ţinând cont de perioada dintre comandarea şi livrarea materialelor; data expirării produselor chimice trebuie verificată periodic, ţinând cont de condiţiile de depozitare precizate de producător; e) laboratorul trebuie să aibă o listă de furnizori calificaţi de materiale şi dispozitive, precum şi pentru operaţiunile de întreţinere şi asistenţă ale acestora - de exemplu, microscop, cântar, agitator magnetic. 7. Manipularea probelor/eşantioanelor a) Laboratorul trebuie să descrie manipularea probelor/ eşantioanelor, inclusiv criteriile de acceptabilitate, identificare, depozitare, decontaminare şi eliminare într-un document prescriptiv în sistemul de management al calităţii. b) Criteriile de acceptabilitate a probelor/eşantioanelor trebuie să îndeplinească cerinţele din Regulamentul (UE) nr. 1.375/2015. 8. Trasabilitate Şeful laboratorului trebuie să stabilească în mod clar, împreună cu medicul veterinar oficial al abatorului: a) responsabilitatea pentru trasabilitatea eşantionului, de la carcasă până la laborator; b) descrierea modului în care se asigură trasabilitatea eşantionului în laborator, de la sosirea sa la laborator până la gestionarea rezultatului testului; c) furnizarea de dovezi pentru identificarea, colectarea, indexarea, accesarea, îndosarierea, depozitarea, întreţinerea şi eliminarea înregistrărilor tehnice; d) păstrarea de înregistrări privind observaţiile iniţiale, dosarele referitoare la personal şi o copie a fiecărui buletin de analiză pentru o perioadă definită; înregistrările pentru fiecare test ar trebui să includă identitatea persoanei responsabile pentru efectuarea testului şi verificarea rezultatelor; e) furnizarea de dovezi privind un document fiabil care să conţină informaţii privind carcasele, colectarea eşantioanelor, testarea şi rezultatele, precum şi procedurile de gestionare a rezultatelor pozitive. 9. Formarea personalului Laboratorul asigură faptul că personalul implicat în testarea eşantioanelor pentru detectarea larvelor de Trichinella din ţesutul muscular este format prin participarea la: a) un program de control al calităţii testelor utilizate pentru detectarea prezenţei larvelor de Trichinella din ţesutul muscular; şi b) o evaluare periodică a procedurilor de testare, de înregistrare şi de analiză utilizate în laborator. 10. Verificarea competenţei a) Personalul laboratorului care efectuează testarea vizând detectarea în carne a larvelor de Trichinella din ţesutul muscular trebuie să participe în mod regulat şi să înregistreze rezultate satisfăcătoare la teste de competenţă (TC) organizate de laboratorul naţional de referinţă. b) Frecvenţa participării se stabileşte de către laboratorul naţional de referinţă în funcţie de rezultatele înregistrate de laborator în cadrul testelor de competenţă anterioare, dar nu va fi mai redusă de cel puţin o dată pe an. c) În cazul unui rezultat nesatisfăcător, laboratorul trebuie să analizeze cauzele unui astfel de rezultat, să pună în aplicare măsuri corective adecvate şi să repete testul pe probe suplimentare furnizate de laboratorul naţional de referinţă. d) În cazul în care laboratorul eşuează din nou, autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a laboratorului se suspendă până la furnizarea de dovezi privind obţinerea unor rezultate pozitive la TC. ANEXA 5 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor CONDIŢII SANITAR-VETERINARE pentru laboratoarele care lucrează cu virusul febrei aftoase in vitro/in vivo CAP. I Dispoziţii generale ART. 1 Termenii şi sintagmele de mai jos au următoarele semnificaţii în conformitate cu „Standardul de management al bioriscurilor propus pentru laborator“ (CEN proiectul de document pentru comentarii publice, 2007-07-25): a) biorisc - combinaţia probabilităţii apariţiei unui eveniment advers care implică expunerea la agenţi biologici şi la toxine şi consecinţa din punctul de vedere al infecţiei accidentale, toxicităţii sau alergiei sau acces neautorizat, pierdere, furt, abuz, deturnarea sau eliberarea de agenţi biologici sau VFA unei astfel de expuneri; b) responsabil pentru bioriscuri sau consilier pentru bioriscuri sau responsabil pentru biosiguranţă/biosecuritate - un membru al personalului unei instituţii care are expertiză în bioriscurile întâlnite în cadrul organizaţiei şi este competent să consilieze managementul de top şi personalul privind problemele legate de managementul bioriscurilor; c) biosiguranţă - biosiguranţa de laborator descrie principii, tehnologii şi practici de izolare care sunt puse în aplicare pentru a preveni expunerea neintenţionată la agenţi biologici şi toxine sau scurgeri accidentale; d) biosecuritatea - biosecuritatea de laborator descrie protecţia, controlul şi responsabilitatea pentru materialele biologice valoroase din cadrul laboratoarelor, pentru a preveni pierderea lor, furtul, abuzul, deturnarea, accesul neautorizat sau scurgerea intenţionată; e) zona restricţionată - zona din cadrul facilităţii în cazul în care virusul febrei aftoase, denumit în continuare VFA, este manipulat şi/sau care conţine animale infectate, delimitate de bariere fizice, pentru a împiedica scurgerea aerului şi lichidelor, cu excepţia celor filtrate prin aer şi prin sistemele de tratare a deşeurilor; f) zona controlată - zona aflată în afara barierei de securitate exterioară sau a gardului facilităţii care cuprinde o zonă de restricţie, serviciile pentru zona de restricţie, precum şi zonele de acces şi administrare; g) activitatea deschisă cu virusuri sau activitatea deschisă - descrie manipularea materialelor ce conţin VFA, de obicei lichide, în care expunerea la aerul din încăpere se produce, de exemplu, în timpul pipetării lichidelor în containere şi al expunerii ulterioare a obiectului de manipulare lichid - pipete la aer; h) izolare primară - măsuri care izolează virusul viu la sursă, în recipiente închise sau într-un seif de clasa I, II sau III, sau pentru animale, prin izolare fizică, în special în camere construite cu tratamentul tuturor deşeurilor, inclusiv filtrarea HEPA a aerului; i) filtru HEPA - filtru pentru particulele de aer; clasificarea filtrelor HEPA se face pe baza eficienţei în eliminarea particulelor în cele mai mici dimensiuni şi se stabileşte conform unor standarde internaţionale (EN1822); în contextul prezentului standard minim, toate filtrele HEPA trebuie să îndeplinească cel puţin cerinţele H13; cu toate acestea, pentru a creşte marja de siguranţă, sunt recomandate filtrele H14; cerinţele de performanţă ale filtrului HEPA sunt definite prin EN1822; pentru a primi clasificarea H13, filtrul trebuie să elimine > 99,95% din particulele de dimensiuni mici (0,3 microni); o scurgere este definită ca penetrarea > 5 ori a eficienţei integrale cerute, adică de 5 ori 0,05% = 0,25%; pentru clasificarea H14, filtrul trebuie să îndepărteze > 99,995% din particulele cu dimensiunea (0,3 microni); o scurgere este definită ca penetrarea > 5 ori eficienţa integrală cerută, adică de 5 ori 0,005% = 0,025%. ART. 2 Febra aftoasă, denumită în continuare FA, este una dintre bolile cele mai contagioase cunoscute, iar manipularea virusului în laborator, fără măsuri de precauţie adecvate, constituie un pericol; s-a demonstrat că cel puţin 10 TCID pot provoca infecţii aerogene bovinelor; cu toate acestea, acest lucru este în conformitate cu condiţiile experimentale, iar doza infecţioasă redusă este în relaţie cu dimensiunea relativ mare a picăturilor de aerosoli, care pot fi oprite eficient prin filtrarea HEPA a aerului evacuat din facilităţile de manipulare a VFA; ca o consecinţă a dozei infecţioase mici, laboratoarele care manipulează virusul febrei aftoase trebuie să lucreze în condiţii de izolare ridicate, în care obiectivul principal al măsurilor de izolare este de a preveni eliberarea virusurilor care ar duce la infectarea animalelor în afara laboratorului - izolare veterinară. ART. 3 Principiile pe care se bazează măsurile de izolare sunt următoarele: a) VFA este un risc pentru sănătatea animală şi nu reprezintă un pericol pentru sănătatea umană; b) măsurile de izolare pentru laboratoarele VFA trebuie să fie diferite în anumite privinţe de cele necesare facilităţilor de izolare în care manipulează agenţi patogeni şi care prezintă un pericol pentru sănătatea umană; c) implementarea eficientă şi menţinerea măsurilor de izolare trebuie să reducă riscul unei eliberări accidentale a virusului la un nivel care poate fi considerat acceptabil într-un management care echilibrează riscurile, în raport cu beneficiile preconizate ale serviciilor oferite de un astfel de laborator. ART. 4 Măsurile de izolare au fost stabilite pe baza documentelor justificative privind proprietăţile fizico-chimice ale VFA, modalităţile de inactivare, precum şi forma şi cantitatea de VFA necesară pentru a infecta speciile sensibile. ART. 5 Factorii-cheie în stabilirea şi punerea în aplicare a unui sistem de izolare performant includ bariere fizice şi operaţionale în eliberarea VFA, care implică trei straturi de izolare şi mai multe mecanisme de siguranţă, după cum urmează: a) stratul primar de izolare: 1. conţine VFA viu la sursă în interiorul recipientelor închise sau în interiorul hotelor de clasa I, II sau III de siguranţă; 2. în cazul animalelor infectate, conţine VFA viu prin izolare fizică în camere special construite, prin tratamentul tuturor deşeurilor şi filtrarea HEPA a aerului; b) cel de-al doilea strat de izolare: 1. conţine VFA din materialele infectate şi de la personalul care lucrează cu astfel de materiale într-un mediu închis şi foarte bine controlat; şi 2. supune materialele solide, lichide şi aerul la un tratament, prin proceduri validate, care va elimina sau inactiva VFA; c) cel de-al treilea strat de izolare previne contactul dintre VFA şi efectivele de animale sensibile din afara incintei contaminate, prin măsuri adecvate, cum ar fi restricţiile privind accesul personalului la astfel de efective de animale. ART. 6 Pentru obţinerea unui sistem de izolare performant este necesar angajamentul conducerii unităţii deţinătoare de VFA: a) de a oferi resursele necesare pentru atingerea şi menţinerea măsurilor de izolare, inclusiv pentru mediul fizic şi uman; b) de a recunoaşte ca prioritate principală gestionarea riscurilor asociate cu facilităţile care manipulează virus viu de FA; c) de a stabili şi menţine un sistem de management şi un mod de lucru în unitate care să conducă la îmbunătăţirea continuă a prevenirii unor posibile eliberări ale virusului, a eficacităţii proceselor de izolare şi la analiza originii cauzei posibilelor incidente de scurgeri, astfel încât să se prevină repetarea lor; d) de a recunoaşte şi a promova îmbunătăţirea continuă. CAP. II Cerinţe generale ART. 7 Fiecare unitate de înaltă biosecuritate trebuie să stabilească, să implementeze şi să menţină un sistem de gestionare a riscurilor FA adecvat nivelului de risc asociat cu fiecare dintre mecanismele şi căile prin care VFA ar putea fi eliberate. ART. 8 Gestionarea incintei de înaltă biosecuritate trebuie să se facă în baza unei politici care să statueze foarte clar obiectivele gestionării riscului şi angajamentul de a îmbunătăţi performanţa gestionării riscurilor FA. ART. 9 Pentru a opera cu un sistem de gestionare a riscurilor FA trebuie aplicat un sistem de evaluare a riscurilor cu scopul de: a) a identifica şi aborda riscurile - probabilitatea şi gradul de impact privind eliberarea sau scurgerea VFA din fiecare unitate; b) a defini circumstanţele care ar putea declanşa o nouă evaluare sau revizuire, de exemplu, planurile de a construi facilităţi noi sau de a le modifica pe cele existente, modificări ale programului, modificări ale volumului de activităţi, urmărirea incidentelor sau a nivelurilor crescute ale riscurilor privind biosecuritatea în această facilitate. ART. 10 (1) Sistemul de identificare a riscurilor trebuie să identifice situaţiile şi alte riscuri asociate cu activitatea facilităţii care poate avea impact asupra riscului de scurgere a VFA, incluzând situaţiile de urgenţă, cum ar fi deficienţe electrice, incendii, inundaţii, urgenţe medicale. (2) Cerinţele din această anexă nu pot identifica în mod obligatoriu toate riscurile care pot apărea, dar sunt stabilite pentru a reduce riscul asociat cu pericolele din facilităţile care manipulează VFA viu. ART. 11 Principalele surse ale VFA sunt: a) probe de diagnostic; b) culturi de ţesuturi infectate; c) animalele de laborator infectate, de exemplu şoricei şi cobai; d) laboratorul, din cauza prelucrării fizice şi chimice a unor cantităţi mari de virusuri; şi e) porci, bovine, ovine, caprine şi alte animale mari susceptibile, infectate. ART. 12 (1) Principalele căi prin care se poate scurge VFA sau prin care acesta poate fi scos din laboratoare includ: personalul, aerul, lichidele, deşeurile solide, echipamentele, probele şi reactivii. (2) Deşi ARN derivat din VFA poate fi infecţios în condiţii foarte specifice, pentru scopuri practice, probele pot fi considerate „inactivate“, după un tratament aprobat, cu un tampon de liză adecvat şi o dezinfectare a tubului ce conţine proba, printr-o metodă aprobată. (3) Ca o măsură de precauţie, astfel de probe nu trebuie manipulate fără măsuri adecvate de gestionare a riscurilor, care trebuie să asigure, în special, faptul că acestea nu sunt în nicio etapă de procesare, adăugate la culturile de celule sau injectate în animale, cu excepţia cazului în care laboratoarele îndeplinesc cel puţin condiţiile din prezenta anexă. ART. 13 (1) Sub directa responsabilitate a managementului fiecărei unităţi, pericolele care ar putea duce la un risc de scurgere a VFA trebuie identificate, cuantificate, prioritizate şi trebuie stabilite opţiunile de control al acestuia. (2) Cerinţele stabilite în prezenta anexă trebuie considerate un minim necesar şi nu scutesc conducerea fiecărei facilităţi de responsabilitatea de a întreprinde un proces formal de evaluare a riscurilor. (3) Trebuie acordată o atenţie specială pentru: a) înlocuirea şi reducerea utilizării de virus viu, acolo unde este posibil; b) securitatea şi înregistrarea accesului în unitate; c) controlul de securitate al personalului care manipulează virus viu de FA; d) un comportament responsabil al personalului în cadrul şi în afara laboratorului, incluzând utilizarea vestiarelor şi cabinelor de duş; e) aplicarea normelor de izolare primară; f) întreţinerea izolării fizice, inclusiv sistemele de tratare a aerului pentru a se asigura, acolo unde virusul se manipulează, o presiune de aer negativă şi o filtrare eficientă a aerului; g) decontaminarea efluenţilor; h) eliminarea carcaselor în condiţii de siguranţă; i) decontaminarea echipamentelor şi a materialelor înainte de scoaterea din zona restricţionată. ART. 14 (1) Este permisă folosirea de proceduri alternative pentru inactivarea VFA faţă de cele specificate în prezenta anexă, cu condiţia ca informaţiile referitoare la validarea procesului să fi fost examinate şi să fie considerate egale sau superioare ca performanţă faţă de cele specificate în prezenta anexă. (2) Deciziile privind echivalenţa procedurilor propuse trebuie să fie luate de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, denumită în continuare ANSVSA. (3) ANSVSA trebuie să informeze Comitetul permanent tehnic EUFMD (The European Commission for the Control of Foot-and-Mouth Disease) despre astfel de decizii şi baza lor ştiinţifică, care vor fi revizuite şi constatările vor fi publicate în Raportul sesiunilor Comitetului permanent tehnic EUFMD. ART. 15 Riscul rezidual este riscul care apare ca urmare a unei consecinţe a eliberării VFA, după aplicarea măsurilor de control; ofiţerul de biosecuritate/biosiguranţă, denumit în continuare OBR, conducerea unităţii şi, în cele din urmă, organismul naţional de reglementare trebuie să ia în considerare sistemul global de management, împreună cu identificarea pericolelor, riscurilor şi a procedurilor de control al riscurilor, şi să stabilească dacă există riscuri reziduale care necesită fie controale mai eficiente, fie suspendarea activităţii. ART. 16 (1) Autorizarea laboratoarelor în ceea ce priveşte FA: a) în ceea ce priveşte activitatea legată de VFA, laboratoarele pot fi autorizate de către ANSVSA să efectueze una sau mai multe dintre următoarele tipuri de activităţi: 1. infectarea animalelor experimentale şi/sau mari cu VFA; 2. activităţi care produc cantităţi mari de virus al FA, de exemplu producţia de virusuri la o capacitate care implică mai mult de 10 litri de cultură de VFA; b) activităţile care implică propagarea infecţiei VFA, dar sunt limitate la 10 litri de cultură de celule, închişi în containere care pot fi efectiv autoclavate sau dezinfectate; c) testarea probelor de diagnostic pentru detecţie de antigen VFA, prin ELISA şi alte metode înrudite; d) pentru a testa probe de diagnostic pentru detecţia genomului VFA prin PCR sau metode înrudite; e) testarea probelor de diagnostic pentru detecţie de anticorpi prin ELISA şi alte metode înrudite; f) pentru a aplica pe genomul VFA metodele de biologie moleculară, care nu implică direct manipularea virusului viu de FA. (2) Laboratoarele care efectuează tipul de activitate prevăzut la alin. (1) lit. a), b) şi c) trebuie să respecte standardele minime de izolare pentru laboratoarele FMDV. (3) Manipularea VFA viu necesită o autorizaţie obligatorie acordată de către autoritatea competentă. (4) Riscul asociat cu VFA al laboratoarelor care nu manipulează VFA viu, dar care efectuează tipul de activitate prevăzută la alin. (1) lit. d), e) şi f) este de obicei mult mai mic, în timp ce riscul asociat activităţii prevăzute la lit. c) este mediu; totuşi, în cazul testării de laborator a probelor de origine naţională nu există niciun risc asociat VFA, atât timp cât boala nu este prezentă în ţară; în cazul unui focar de FA, principalul risc îl constituie exploataţia infectată, iar riscul eliberării din laborator a virusului trebuie să fie controlat prin aplicarea măsurilor specifice. (5) Laboratoarele care primesc probe din zonele care nu sunt indemne de FA la animalele susceptibile trebuie să respecte standardele minime din prezenta anexă privind managementul bioriscurilor pentru laboratoarele care întreprind investigaţiile de diagnosticare a probelor cu risc scăzut în timpul unui focar de FA. CAP. III Cerinţe specifice ART. 17 (1) Cerinţele specifice de management sunt următoarele: a) conducerea unităţii este responsabilă pentru bioriscurile, biosiguranţa şi biosecuritatea din sediul său; b) conducerea trebuie să definească şi să documenteze rolurile, responsabilităţile şi autorităţile legate de managementul biosecurităţii şi biosiguranţei într-o declaraţie politică formală şi să comunice acest lucru tuturor membrilor personalului. (2) Managementul laboratorului trebuie să asigure faptul că se aplică un proces formal pentru a efectua, revizui şi actualiza o evaluare a riscurilor; necesitatea unei evaluări structurate a riscurilor trebuie luată în considerare pentru fiecare unitate. (3) Managementul trebuie să instituie un sistem pentru a garanta că procedurile şi elementele de biosecuritate şi de biosiguranţă sunt bine revizuite şi auditate în mod regulat; trebuie menţinute evidenţele constatărilor auditurilor, inclusiv acţiunile întreprinse pentru a se conforma cu politica aplicată în cadrul incintei de înaltă biosecuritate. (4) Managementul ia măsuri pentru implementarea unui sistem complet de proceduri standard operaţionale - POS pentru toate procesele operaţionale, care sunt considerate critice pentru incinta de înaltă biosecuritate. (5) Conducerea unităţii monitorizează în mod corespunzător gestionarea biosecurităţii şi biosiguranţei prin numirea unui OBR titular şi a unui înlocuitor, precum şi prin crearea condiţiilor necesare în cadrul facilităţii; pentru a se asigura că biosecuritatea şi biosiguranţa sunt pe deplin luate în considerare în activităţile sale, conducerea trebuie să stabilească atent statutul, îndatoririle şi responsabilităţile OBR, după cum urmează: a) OBR trebuie să raporteze direct către reprezentantul unităţii şi trebuie să aibă autoritatea de a opri activitatea în facilităţi, în cazul în care se consideră necesar să se facă acest lucru; b) statutul OBR trebuie să îi asigure independenţa şi absenţa oricărui conflict potenţial de interese; c) OBR trebuie să aibă posibilitatea unei legături directe cu autorităţile competente responsabile pentru întărirea reglementărilor de biosecuritate/biosiguranţă în ţară sau zona geografică/administrativă; d) în vederea îndeplinirii atribuţiilor, OBR trebuie să aibă o pregătire adecvată în virusologie, în tehnicile şi în procedurile specifice unei incinte de înaltă biosecuritate; acesta trebuie să aibă cunoştinţe vaste privind VFA, în special cele legate de proprietăţile fizico-chimice, modul de transmitere şi alte subiecte de interes pentru rolul acestuia; e) OBR trebuie să revizuiască în mod regulat atât rapoartele tehnice cu privire la unitatea de înaltă biosecuritate, cât şi datele referitoare la funcţionarea şi monitorizarea zilnică a acesteia; pe baza unor astfel de informaţii trebuie să informeze conducerea superioară cu privire la orice probleme şi să pregătească un raport anual cu privire la toate elementele relevante ale unităţii de înaltă biosecuritate. (6) Accesul la VFA viu trebuie să se limiteze la un personalcheie autorizat şi instruit în mod adecvat de conducere. (7) Înregistrările detaliate ale manipulării VFA viu - de exemplu, tulpini de virus şi datele utilizate - trebuie păstrate şi depozitate cel puţin 5 ani. (8) Listele de inventar, ce includ informaţiile cu privire la locul în care o tulpină de virus este stocată, trebuie menţinute şi periodic inspectate şi verificate încrucişat; evidenţele de laborator sau alte înregistrări zilnice ale procedurilor efectuate de către personalul care lucrează cu VFA trebuie să fie ţinute într-un loc accesibil pentru a permite analiza retrospectivă a activităţilor pentru cel puţin 12 luni. (9) Fiecare unitate trebuie să aibă un sistem de raportare a accidentelor/incidentelor, cu o procedură de evaluare a riscurilor privind evenimentele şi un proces de luare a deciziilor pentru înregistrarea, raportarea şi măsurile de remediere. (10) Trebuie să existe un sistem pentru a asigura că fiecare incident/accident este revizuit, pentru a se asigura că lecţiile învăţate au fost identificate, că se recunosc deficienţele în măsurile de control şi că se aplică măsuri de remediere adecvate şi proporţionale; trebuie pusă la dispoziţia managementului, cel puţin anual, o statistică referitoare la accidente/incidente. (11) Modificările în proiectarea, exploatarea şi întreţinerea unei unităţi de înaltă biosecuritate, inclusiv procedurile privind biosecuritatea/biosiguranţa, şi evaluarea riscurilor trebuie revizuite, verificate, aprobate şi documentate printr-un proces formal de control înainte de implementare, cu identificarea punctelor de începere a revizuirii sau a elaborării evaluărilor noi ale riscurilor. (12) Este necesară identificarea tipurilor de situaţii de urgenţă, inclusiv incendii, inundaţii, pierderea de servicii esenţiale, breşe de securitate şi evenimentele majore care afectează integritatea clădirilor, precum şi procedurile standard de management pentru fiecare eveniment dezvoltat, documentat şi trebuie puse în permanenţă la dispoziţia personalului. (13) Managementul trebuie să implementeze şi să documenteze un sistem pentru controlul accesului la locaţiile în care se desfăşoară activităţile ce prezintă un pericol potenţial, cu aplicarea de măsuri de securitate fizică pentru a restricţiona accesul. (14) Managementul trebuie să definească diferite zone, luând în considerare ierarhia de risc a activităţilor din fiecare zonă; o tipologie recomandată este următoarea:
┌──────────┬───────────────────────────┐
│ │suprafaţa limitată - în │
│Roşu │cazul în care VFA este │
│ │manipulat şi/sau care │
│ │conţine animale infectate │
├──────────┼───────────────────────────┤
│ │servicii de asistenţă şi de│
│Portocaliu│acces la zona │
│ │restricţionată │
├──────────┼───────────────────────────┤
│Verde │acces şi administrare │
│ │generale. │
└──────────┴───────────────────────────┘
(15) Zonele cu roşu, portocaliu şi verde sunt situate în zona controlată, care reprezintă zona din cadrul barierei de securitate exterioară sau a gardului facilităţii. (16) Cerinţele minime trebuie să definească în mod clar şi să documenteze zonele aflate sub controlul OBR, inclusiv definirea perimetrului exterior al locaţiei, zonele cu risc scăzut pentru personal şi accesul la unitate, locaţia şi barierele laboratoarelor în care VFA este manipulat şi punctele de locaţie şi de acces la staţiile de epurare, inclusiv sistemele de ventilaţie. ART. 18 (1) Laboratorul trebuie să se asigure că personalul este competent pentru rolurile lor desemnate şi beneficiază de o formare adecvată în mod regulat; trebuie identificate cerinţele de formare profesională şi trebuie elaborate procedurile de biosecuritate privind formarea personalului prin stabilirea unui program de instruire, elaborarea unui manual de instruire şi menţinerea evidenţelor privind formarea personalului. (2) Conţinutul instruirii şi instrumentele de formare profesională trebuie să fie definite luând în considerare diferitele categorii ale publicului-ţintă, precum şi diferenţele individuale de învăţare în cadrul unei facilităţi. (3) Evaluarea eficacităţii privind formarea profesională trebuie luată în considerare ori de câte ori este posibil şi adecvat; formarea trebuie să fie revizuită în mod regulat. (4) OBR trebuie să fie responsabil de furnizarea de informaţii şi de consiliere privind biosecuritatea şi biosiguranţa pentru personalul de laborator, personalul pentru curăţenie, vizitatori, contractanţi, precum şi pentru alte persoane care lucrează, fie în locaţiile în care este manipulat VFA, fie în facilităţile adiacente, cum ar fi zonele de serviciu; personalul trebuie să cunoască responsabilităţile sale, izolarea specifică şi riscurile asociate cu astfel de activităţi. (5) Trebuie efectuată o pregătire profesională privind proprietăţile specifice ale FA, caracteristicile de izolare primare şi secundare şi procedurile de biosecuritate/biosiguranţă pertinente. (6) Toţi membrii personalului trebuie să fie informaţi în mod corespunzător şi instruiţi în mod periodic în cazul procedurilor de evacuare de urgenţă, fiind acordată o atenţie deosebită cerinţelor de securitate în caz de incendiu. ART. 19 (1) Obiectivul de biosecuritate în laborator este de a proteja materialele biologice care conţin VFA de sustragere deliberată din unitatea de înaltă biosecuritate. (2) Fiecare facilitate care manipulează VFA trebuie să se asigure că minimizează riscul de deturnare a virusului de către intruşi şi de persoanele cu drepturi de acces în facilitate prin măsurile luate în urma unui proces formal de evaluare a riscurilor. (3) Într-o evaluare a riscurilor, activele critice ale unei facilităţi trebuie identificate şi trebuie evaluată vulnerabilitatea facilităţilor la riscuri; orice decizie de a nu întreprinde aceste evaluări necesită o documentaţie şi justificare; în funcţie de evaluarea riscurilor, trebuie luate măsuri structurale - de proiectare a construcţiei, IT etc., fizice - camere, garduri, acces etc. şi de organizare - politica de securitate, accesibilitate etc. (4) Pentru a fi îndeplinite prevederile alin. (1), cerinţele minime sunt: a) sistemul de securitate trebuie să fie adecvat pentru a detecta şi alerta prezenţa intruşilor, cu un plan de securitate creat pentru o reacţie rapidă în cazul unei intruziuni; b) accesul în unitatea de înaltă biosecuritate trebuie să fie înregistrat. (5) Sunt necesare controale pentru a reduce riscul la un nivel acceptabil datorită caracterului imprevizibil al ameninţării reale; aceste controale trebuie să ia în considerare măsuri structurale, fizice şi organizatorice şi trebuie să vizeze cel puţin următoarele scenarii: 1. un intrus care încearcă să ia VFA din unitatea de înaltă biosecuritate prin intrare forţată sau frauduloasă; 2. personal care ia VFA din unitatea de înaltă biosecuritate; 3. transport de materiale care conţin virusuri. ART. 20 (1) Controlul intrărilor şi ieşirilor din zonele cu acces restricţionat - zone roşii - trebuie să aibă loc numai în vestiarele şi cabinele de duş, control care presupune o schimbare completă a hainelor de lucru folosite în domeniul privat sau controlat cu hainele de lucru folosite în zona restricţionată la intrare şi procesul invers la ieşire, cu un duş înainte de a părăsi zona supusă restricţiilor. (2) Trebuie să existe un cod de practici de izolare a VFA, inclusiv instrucţiunile de intrare şi ieşire din zonele de control/zone cu acces restricţionat pentru toţi angajaţii şi vizitatorii. (3) Normele de izolare ale VFA şi alte documente relevante furnizate de către conducere trebuie să fie citite şi asumate de către fiecare angajat la începutul angajării lui, momentul în care trebuie să se explice clar personalului nou că orice încălcare a unor astfel de reglementări similare poate duce la sancţiuni disciplinare. (4) Se recomandă controale de securitate pentru toate persoanele cu acces la laboratoarele VFA sau la zonele critice/de serviciu ale acestor laboratoare, controale care se realizează în conformitate cu legislaţia în vigoare şi cu procedurile elaborate prin consultare cu poliţia şi instituţiile publice competente. (5) Accesul la materiale care conţin VFA în laborator trebuie să fie limitat personalului instruit, pe baza nevoilor legitime; numărul de persoane cu acces la zonele de depozitare a virusurilor trebuie să fie cât mai mic posibil. (6) Trebuie să existe proceduri care să reglementeze accesul în zonele controlate de către vizitatori, care să acopere cel puţin evidenţa şi posibila utilizare a controalelor autorităţilor competente. (7) Sistemul de securitate verifică identitatea vizitatorilor prin utilizarea de semne unice de identificare, inclusiv paşaportul sau carduri de identitate, şi înregistrează motivele pentru fiecare vizită şi persoana responsabilă care însoţeşte vizitatorul în unitate. (8) Vizitatorii trebuie instruiţi în procedurile de izolare specifice - de exemplu, decontaminare - din fiecare facilitate, înainte de intrarea în zonele controlate/restricţionate, prin semnarea unei declaraţii în care îşi asumă respectarea întocmai a instrucţiunilor primite. (9) Trebuie stabilit un sistem de supraveghere a personalului, astfel încât tot personalul nou să fie supravegheat de o persoană care să cunoască normele de biosecuritate. (10) Trebuie aplicat un sistem de resurse umane de sprijin cu protocoale adecvate în vederea susţinerii personalului, pentru a nu afecta participarea acestuia la practicile de biosiguranţă a facilităţii. (11) În fiecare unitate de înaltă biosecuritate se defineşte şi se aplică perioade de carantină pentru persoanele autorizate să lucreze în fiecare categorie de zonă controlată/zonă restricţionată, pentru a reduce riscul ca personalul să provoace o scurgere a VFA, ca urmare a transportului virusului prin propriul lui organism; perioadele de carantină depind de nivelul de expunere la virus. (12) În funcţie de evaluarea riscurilor, normele de carantină pot fi aplicate altor domenii dintr-o facilitate, precum: a) persoanele, inclusiv vizitatorii autorizaţi să intre în zona restricţionată VFA trebuie să convină să nu păstreze animalele susceptibile la FA şi nici să locuiască în facilităţile în care sunt ţinute astfel de animale şi să respecte standardele minime de carantină, de exemplu, să nu existe niciun contact cu animalele susceptibile la FA timp de cel puţin 3 zile; b) se asigură aprovizionarea regulată cu echipamente de laborator adecvate pentru utilizarea în cadrul zonei de restricţie - zona roşie. ART. 21 (1) Clădirea, suprafeţele acesteia, inclusiv circulaţia aerului prin sistemul de climatizare, trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: a) menţinerea activă a fluxului de aer prin căile de acces şi alte deschideri, în orice moment; b) condiţii corespunzătoare cu un standard ridicat de etanşeitate; c) protecţie împotriva insectelor, rozătoarelor şi păsărilor. (2) Ferestrele trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: a) să fie sigilate, întărite şi, de preferinţă, cu geamuri duble şi capabile să reziste la presiunile de utilizare şi orice impact major; b) în camerele animalelor să fie la o înălţime potrivită pentru ca acestea să nu le poată sparge. (3) Uşile trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: a) să poarte semne de avertizare la intrări: "ACCES DOAR PENTRU PERSONALUL AUTORIZAT PERICOL BIOLOGIC“;" b) accesul limitat prin uşile încuiate în cazul în care lacătele sunt folosite din exterior; avantajele unui sistem de blocare cu cheia controlat la nivel central de departamentul de biosecuritate trebuie analizate, astfel încât să prevină copierea neautorizată a cheii de rezervă şi să permită departamentului de biosecuritate să reseteze drepturile de acces, dacă este necesar; c) sas cu uşile închise ermetic, care se întrepătrund pentru a preveni deschiderea ambelor uşi în acelaşi timp, în special în urma unui ciclu de decontaminare cu gaze; d) uşile trebuie dotate cu ferestre, pentru a permite personalului din afara camerei să vadă acţiunile din interior şi să ofere asistenţă, dacă este necesar. (4) Pereţii, podelele şi tavanele trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: a) în multe privinţe, suprafeţele şi materialele adecvate pentru facilităţile farmaceutice care respectă standardele bunelor practici de laborator - GMP sunt, de asemenea, relevante pentru laboratoarele care manipulează VFA; suprafeţele trebuie să fie impermeabile, netede, fără spaţii înguste şi uşor de curăţat şi dezinfectat; b) cavităţile din materialul facilităţii trebuie evitate - de exemplu: pereţii cavităţii, cu excepţia cazului în care toate spaţiile pereţilor, pardoselilor şi tavanelor sunt bine sigilate cu materiale adecvate, cum ar fi silicon mastic; c) fisurile şi îmbinările între suprafeţe trebuie să fie, de asemenea, sigilate cu materiale similare; d) continuitatea sigilărilor trebuie să fie menţinută între podele şi pereţi; se recomandă o finisare a pereţilor şi podelii în special pentru zonele în care au loc scurgeri majore, de exemplu, de la animale, precum şi în camerele destinate examinării post-mortem; e) intrări sigilate, închise ermetic, ale liniilor de serviciu; f) toate zonele trebuie dotate cu telefoane şi unele zone cu camere, pentru a asigura securitatea suplimentară în afara operaţiunilor normale şi pentru a permite personalului să raporteze problemele, inclusiv accidente şi incidente, fără a părăsi zona de lucru; g) facilitatea de laborator trebuie dotată cu o sursă de electricitate de rezervă - un generator de urgenţă, care operează cu o întârziere de maximum câteva minute, în cazul unei căderi de curent; perioada de întârziere permisă depinde de etanşeitatea clădirilor-cheie din facilitate în care poate fi prezent virusul sub formă de aerosoli; h) în proiectarea unei facilităţi într-o zonă restrânsă trebuie acordată atenţie la circuitele electrice de alimentare critice, cum ar fi sisteme de purificare a aerului, depozite frigorifice, seifuri, precum şi alte echipamente şi instalaţii legate de securitatea şi siguranţa facilităţii; astfel, circuitele critice de alimentare trebuie să includă sisteme de purificare a aerului, depozite frigorifice, seifuri şi alte echipamente şi instalaţii legate de securitatea şi siguranţa facilităţii. ART. 22 (1) Trebuie aplicat un sistem pentru înregistrarea primirii probelor cunoscute sau susceptibile de VFA; trebuie să se înregistreze identificarea tulpinii sau astfel de informaţii generate de laborator. (2) Materialele cunoscute sau susceptibile să conţină VFA trebuie păstrate în vase închise sau în dispozitive care, în combinaţie cu procedurile adecvate de operare, trebuie să funcţioneze ca izolare primară, cu excepţia cazurilor când acest lucru nu este fezabil din punct de vedere tehnic - de exemplu, în timpul experimentelor pe animale mari şi al examinărilor postmortem. (3) Dispozitivele trebuie să fie dotate cu filtre adecvate, de exemplu, filtre HEPA sau filtre echivalente de gaz sau de ventilaţie - izolare primară. (4) Trebuie să existe aproape de zonele de lucru un dezinfectant adecvat, astfel încât să fie rezolvată rapid o deversare rapidă. (5) În zonele în care sunt manipulate doar cantităţi mici de virusuri - 10 litri sau o cantitate mai mică de culturi de celule, lichidele şi suspensiile care conţin VFA trebuie inactivate printro procedură validată; de exemplu, diluarea în dezinfectanţi, înainte de eliminarea în sistemul de deşeuri lichide al facilităţii. (6) Atunci când sunt procesate cantităţi mari de virus - de exemplu, pentru producerea de vaccinuri, este necesar transferul virusurilor într-un sistem de izolare a vaselor, ţevilor şi a altor echipamente; pentru a permite transferuri de fluide, aerul trebuie să intre şi să iasă din echipamente, iar dezinfecţia trebuie asigurată eficient printr-o procedură validată corespunzător; de obicei, acest lucru se face prin filtrare şi printrun număr de filtre capabile să îndepărteze VFA, cu niveluri foarte ridicate de eficienţă; procedurile sunt, de asemenea, necesare pentru decontaminarea vaselor, a ţevilor şi a altor echipamente, după terminarea procesului şi înainte ca procesul să fie repetat din nou sau elementele să fie deschise sau dezasamblate pentru curăţare şi întreţinere; de obicei, acest lucru necesită o etapă de decontaminare chimică, urmată de sterilizare cu abur. (7) Inocularea animalelor, întreţinerea animalelor infectate şi examinările post-mortem trebuie să aibă loc în zona de restricţie în camere - cele pentru animale şi camerele pentru examenul post-mortem, care, în combinaţie cu procedurile de operare adecvate, funcţionează ca izolare primară; personalul trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie corespunzătoare, pentru a minimiza expunerea corpului la stropi şi aerosoli cu virusuri atunci când se manipulează suspensiile cu virusuri la inocularea sau la manipularea animalelor infectate; la ieşirea dintr-o cameră pentru animale şi din camera pentru examenul postmortem, hainele de protecţie şi încălţămintea trebuie lăsate în interiorul acestor camere sau în anticamere; duşurile şi schimbarea completă de haine sunt necesare înainte ca operatorul să se poată deplasa într-o zonă în care nu există un sistem de filtrare sub presiune negativă/sistem de filtrare a aerului. (8) Mişcarea materialelor cunoscute sau susceptibile să conţină VFA dintr-o zonă în altă zonă pe acelaşi amplasament trebuie să fie reglementată printr-un set de proceduri care împiedică pierderea sau scurgerea de virusuri într-o zonă a unităţii de înaltă biosecuritate nesupusă restricţiilor; ca o cerinţă minimă, aceste materiale sunt transportate între zone în containere sigure împotriva scurgerilor şi fisurilor; personalul care face astfel de transferuri trebuie să fie autorizat să facă acest lucru şi să fie familiarizat cu proceduri de urgenţă în caz de accidente sau incidente. (9) Mobilierul şi echipamentele de laborator trebuie curăţate şi dezinfectate în mod corespunzător la intervale regulate; în special, băncile şi alte suprafeţe plate expuse la virusuri trebuie şterse şi dezinfectate adecvat, cât mai curând după terminarea activităţii. ART. 23 Condiţiile care trebuie îndeplinite pentru manipularea aerului în unitatea de înaltă biosecuritate care manipulează virusuri vii sunt următoarele: a) toate facilităţile utilizate pentru manipularea VFA trebuie să funcţioneze în cadrul unui sistem de ventilaţie cu presiune negativă cu filtrare HEPA de evacuare a aerului şi sisteme pentru a împiedica evacuarea aerului pe canalul de admisie; b) în zonele în care sunt manipulate doar cantităţi mici de virus, presiunea minimă negativă trebuie să fie de 35 Pa, dar trebuie oferită o atenţie corespunzătoare asigurării unei măsurători de la periferia zonei de restricţie către zona în care virusul este manipulat; din punct de vedere practic, este dificil să se realizeze paşi graduali mai mici de 10 Pa şi acest lucru va tinde să dicteze alegerea presiunii în partea cea mai critică a zonei de restricţie; pentru zonele în care sunt tratate cantităţi mai mari de virus, cum ar fi camerele de producţie a virusurilor la scară largă şi camerele mari pentru animale, presiunea minimă negativă trebuie să fie de 50 Pa; trebuie aplicat un sistem pentru a preveni o presiune pozitivă care apare în clădire din cauza deficienţelor în cadrul sistemului de ventilaţie din zona de restricţie; c) sistemul de filtrare pentru evacuarea aerului: 1. în laboratoare: utilizarea unui singur filtru HEPA poate fi acceptabilă, cu condiţia să se demonstreze că activitatea deschisă cu virusuri vii este limitată în orice moment în cabinetele de siguranţă biologică (BSC), care au filtrare HEPA, menţinând astfel un sistem eficient de filtrare HEPA; 2. în camerele pentru animale: filtrarea HEPA a aerului evacuat este obligatorie; 3. în laboratoare de producţie: dubla filtrare HEPA a aerului evacuat este obligatorie; d) admisia aerului: trebuie aplicat un sistem pentru a preveni evacuarea aerului prin canalul de admisie în cazul opririi ventilaţiei; acest lucru poate fi realizat printr-un singur filtru HEPA sau prin amortizoare automate în sistemul de admisie a aerului; e) presiunile aerului în camere diferite dintr-o zonă restricţionată trebuie să fie în mod continuu monitorizate de manometre şi trebuie aplicat un sistem, astfel încât personalul care lucrează în aceste zone să fie informat în cazul producerii unei pierderi semnificative a presiunii aerului, precum şi despre acţiunile care urmează să fie luate; f) manometrele trebuie etichetate pentru a indica presiunea de lucru şi limitele maxime şi minime în care este permisă activitatea deschisă cu virusuri vii; în oricare din aceste condiţii de alarmă, activităţile deschise cu virusuri trebuie să înceteze şi să se asigure locul de muncă prin sigilarea containerelor de virusuri şi dezinfectarea suprafeţelor şi a echipamentelor de protecţie; g) deschiderea uşilor care duc la zona restricţionată sau la camerele care conţin animale infectate sau carcase trebuie evitată, pe cât posibil, până când diferenţa de presiune va fi reglementată; h) toate filtrele critice HEPA trebuie încorporate într-un program de întreţinere preventiv; eficienţa filtrelor HEPA trebuie verificată cel puţin o dată pe an în conformitate cu cerinţele EN 14644; i) atunci când sunt instalate sau înlocuite filtrele HEPA trebuie efectuat un test al eficienţei in situ de personalul calificat, cu echipamente validate; înlocuirea filtrelor HEPA trebuie să fie efectuată în conformitate cu o procedură autorizată; trebuie aplicate măsurile de precauţie pentru a preveni răspândirea virusurilor prin filtre uzate sau prin aerul contaminat; înlocuirea filtrelor din afara zonei de restricţie trebuie să aibă loc după decontaminarea in situ sau prin schimbare în condiţii de siguranţă în unităţile de tratare a aerului; j) specificaţiile de filtrare şi rezultatele probelor furnizate de producător trebuie încorporate în înregistrările privind întreţinerea, dar nu pot înlocui testarea la faţa locului, deoarece este posibil ca filtrele să fi fost deteriorate în timpul transportului sau să nu fi fost montate corect în garnituri în timpul instalării; k) filtrele trebuie schimbate atunci când diferenţa de presiune depăşeşte anumite limite în conformitate cu instrucţiunile date de producător sau mai devreme, dacă filtrul nu trece unul dintre testele de eficienţă prescrise; în plus, ar putea fi necesară schimbarea unor filtre mai frecvent în cazul în care acestea sunt supuse la umiditate ridicată sau la particule mari: 31 Pascal (Pa) = 1 N/m2 = 1 J/m3 = 1 kg/(m · s2) = 0.102 mm coloană de apă; l) camerele pentru animale - prefiltrele trebuie proiectate astfel încât să poată fi schimbate fără oprirea sistemului de ventilaţie; m) filtrele HEPA din seifuri trebuie, de asemenea, verificate cel puţin o dată pe an; circulaţia seifurilor trebuie însoţită de revalidarea integrităţii filtrului din cauza deformării posibile şi a mişcării pe cartuşul de filtru sau pe carcasa filtrului; n) filtrele fără gaz sau cele de aerisire necesită testarea la instalare cel puţin o dată pe an. ART. 24 Gestionarea deşeurilor, în funcţie de categorie, trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: A. apele uzate 1. apa uzată din laboratoarele din zona de restricţie şi din facilităţile care manipulează animalele infectate cu VFA sau animalele potenţial infectate trebuie tratată într-o manieră care să asigure că nu există nicio infecţiozitate reziduală din conducta de evacuare, utilizând o procedură adecvată validată; atât tratamentul chimic, cât şi cel termic pot fi utilizate pentru a procesa apa uzată, cu condiţia ca toate materialele să fie expuse unui tratament specific; 2. tratamentul trebuie validat pentru cantitatea cea mai mare de virusuri şi pentru matricea cea mai dificilă estimată; trebuie luată în considerare în procesul de validare posibilitatea ca particulele virale să poată fi protejate de inactivare prin proteine sau lipide şi/sau prin agregare sau precipitaţii; 3. pentru întregul sistem de tratare a scurgerilor trebuie să se asigure condiţii de izolare ridicate şi că nu pot apărea scurgeri în sistemul de izolare primară în mediu; 4. trebuie să existe o capacitate de stocare suficientă pentru depozitarea efluenţilor netrataţi; 5. echipamentele trebuie să aibă sisteme automate de monitorizare pentru a asigura o funcţionare corespunzătoare; aceste sisteme trebuie să asigure că sunt îndeplinite condiţiile necesare pentru inactivarea VFA înainte de evacuarea efluenţilor; sistemele trebuie să fie în mod continuu monitorizate, iar toate datele critice înregistrate; sistemul trebuie conceput astfel încât, în cazul oricărei defecţiuni, probabilitatea unei diseminări de material potenţial infecţios să fie redusă la minimum; 6. opţiuni de tratare: a) tratamentul termic: VFA este sensibil la temperatura de 100ºC; procesul de tratare trebuie monitorizat prin măsurători de temperatură şi timp multiple, automate şi continue, combinate cu măsurarea automată a debitelor sau volumelor; orice sistem de tratare trebuie să asigure omogenitatea efluentului în timpul procesului de inactivare; toate datele relevante pentru procesul de inactivare şi eliberare a efluentului trebuie înregistrate; măsurarea datelor critice şi echipamentele de înregistrare trebuie validate de către personalul calificat cel puţin anual; b) tratament chimic: VFA este sensibil la condiţii acide şi alcaline; NaOH sau Na_2CO_3 sau alt tratament alcalin la un pH de 12 pentru cel puţin 10 ore s-a dovedit a fi suficient pentru a inactiva VFA în efluent şi sunt deosebit de eficiente datorită acţiunii lor asupra efluenţilor biologici concentraţi; pe lângă căldură, trebuie asigurat un amestec corespunzător al materialelor; procesul de tratare trebuie monitorizat prin măsurători ale pH-ului şi de timp multiple, automate şi continue; după tratament, materialele trebuie neutralizate şi pH-ul verificat înainte de eliberarea efluentului; toate datele relevante pentru procesul de inactivare şi eliberarea efluentului trebuie înregistrate; măsurarea datelor critice şi echipamentul de înregistrare trebuie validate de personalul calificat cel puţin anual. B. Deşeurile solide - carcase de animale, furaje, deşeuri de laborator etc. 1. Cerinţa principală este inactivarea la faţa locului a VFA din deşeuri cu ajutorul unei metode validate. 2. Aceste metode includ: a) sterilizarea prin aburi folosind o autoclavă - cel puţin 115ºC timp de 30 de minute sau efectul de căldură echivalent; este esenţial ca diferitele tipuri de sarcină autoclavă - de exemplu, deşeuri din plastic, deşeuri de hârtie, deşeuri lichide, să fie validate fiecare pentru încărcătură maximă cu termocupluri în locaţii diferite din cadrul sarcinii, inclusiv centrul sarcinii; de obicei, perioadele de autoclave sunt de 30 de minute sau mai mult; autoclavele trebuie să fie duble la capete, astfel încât deşeurile tratate să nu fie reintroduse în zona restricţionată; autoclavele trebuie revalidate cel puţin anual de personalul cu experienţă; în funcţie de cerinţele naţionale, ar putea fi necesar să se elimine deşeurile autoclavate prin incinerare sau în afara locaţiei; b) ecarisarea carcaselor, în conformitate cu cerinţele din cap. III din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 1.069/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală şi produsele derivate care nu sunt destinate consumului uman şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1.774/2002 (Regulament privind subprodusele de origine animală); c) incinerarea la faţa locului: incineratoarele trebuie să respecte standardele de siguranţă actuale şi să fie echipate cu arzătoare. 3. Proceduri de urgenţă: un nivel similar de siguranţă trebuie demonstrat pentru procedurile utilizate, atunci când procedurile normale de tratare a deşeurilor nu pot fi respectate, de exemplu, din cauza unei deficienţe a echipamentelor; procedurile de urgenţă trebuie documentate în planurile de urgenţă de laborator şi includ proceduri pentru depozitare până la tratarea şi eliminarea finală. ART. 25 Echipamentele şi materialele trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: 1. scaunele trebuie să fie netede, impermeabile şi rezistente la orice produse chimice utilizate în facilitate; joncţiunea dintre suprafeţele orizontale şi verticale trebuie acoperită; 2. centrifugele, omogenizatoarele şi alte echipamente trebuie proiectate astfel încât să conţină aerosoli sau să poată fi utilizate în siguranţă în cazul în care orice aerosoli generaţi vor fi eliminaţi în atmosfera laboratorului restrâns; 3. îndepărtarea echipamentelor şi a altor materiale înainte de scoaterea din zonele cu acces restricţionat se face după decontaminare în conformitate cu dimensiunea şi utilizarea acestora, astfel: a) prin sterilizare cu abur într-o autoclavă la 115ºC timp de 30 de minute sau cu un efect termic echivalent; b) după dezinfecţia suprafeţei, prin fumigaţia cu formaldehidă (10 g/mc la 70% RH) pentru cel puţin 10 minute sau 3 g/mc pentru 24 de ore sau alte aldehide - de exemplu, glutaraldehidă sau oxid de etilenă 0,8 g/litru la 50ºC timp de 1,5 ore; 4. echipamentele care sunt supuse fumigaţiei în afara zonei restricţionate trebuie să fie curăţate şi să fie deschise pentru a permite penetrarea fumigantului gazos sau se curăţă prin spălarea temeinică într-un dezinfectant chimic corespunzător, cum ar fi: • 4% carbonat de sodiu sau 10% sodă (Na_2CO_3 dehidrată); • 0,5% sodă caustică (NaOH); • 0,2% acid citric; • 4% formaldehidă sau alte aldehide echivalente, de exemplu, glutaraldehidă; 5. decontaminarea îmbrăcămintei înainte de scoaterea din zona de restricţie pentru spălare trebuie să includă un tratament termic umed cu autoclavare la o temperatură de cel puţin 115ºC timp de 30 de minute sau un efect termic echivalent; este permis procesul de spălare fără autoclavare în cazul în care este efectuat la faţa locului într-un dispozitiv de spălătorie cu două capete; un astfel de proces de spălare trebuie să includă o etapă de inactivare alternativă validată; 6. documentele trebuie expediate în afara zonei cu acces restricţionat în format electronic; în cazul lucrărilor care trebuie să fie scoase din zona restricţionată, acestea trebuie tratate printr-o procedură validată, de exemplu, autoclavarea, iradierea sau tratamentul cu oxid de etilenă; în cazurile în care se estimează doar un nivel scăzut de contaminare şi în urma evaluării riscurilor, documentele pot fi sigilate şi păstrate la o temperatură >20ºC timp de 2 ani înainte de a fi scoase din zona de restricţie; 7. materialul biologic din zona restricţionată se îndepărtează după cum urmează: a) înainte de trimiterea materialului biologic non-FMD către alt laborator care nu dispune de un nivel de izolare adecvat trebuie luate măsurile de precauţie necesare pentru a se asigura că materialul nu conţine VFA; b) dacă sursa materialului biologic este o zonă restrânsă de laborator, aceasta se supune unui test de inocuitate pentru a demonstra statusul liber de VFA sau unui tratament validat care distruge infecţia VFA; c) laboratorul de destinaţie trebuie informat cu privire la riscul potenţial al materialului care provine dintr-un laborator care manipulează VFA; laboratorul de destinaţie trebuie să semneze în continuare o declaraţie prin care să arate că este pregătit să primească materialul şi să ia măsurile de precauţie necesare; d) pentru transportul de materiale care conţin VFA către alte laboratoare nu este necesar un test de inocuitate în cazul în care materialul este trimis la un laborator de izolare aprobat pentru manipularea VFA viu; laboratorul care furnizează VFA către un alt laborator are datoria de a se asigura de faptul că laboratorul de destinaţie este autorizat să manipuleze VFA; înainte de expediere, laboratorul expeditor trebuie să solicite o declaraţie de la laboratorul de destinaţie care să ateste faptul că se solicită virusul numai în scopuri care nu contravin legislaţiei în vigoare şi că nu va redistribui virusul la alte laboratoare fără un acord scris; expedierea materialelor care conţin VFA este supusă unor cerinţe internaţionale care reglementează transportul; 8. lucrările de întreţinere sau renovare care pot compromite integritatea barierei de izolare, permiţând astfel eliminarea de aer sau de lichide, trebuie precedate de o evaluare a riscurilor şi de un plan de securitate; 9. decontaminarea camerelor/compartimentelor, pentru a reduce riscurile la un nivel acceptabil, este necesară înainte ca acestea să poată fi dezafectate definitiv sau temporar; procedurile standard de tratament includ fumigaţii cu formaldehidă, după efectuarea eficientă a etanşeizării camerei; 10. deşeurile materialelor de construcţii generate din demolare şi din reamenajări şi alte materiale potenţial contaminate trebuie să fie tratate într-un mod prin care orice infecţiozitate reziduală să fie inactivată; în cazul în care autoclavarea nu este posibilă, suprafeţele trebuie pulverizate sau aburite pentru dezinfectare şi apoi stocate la locaţia respectivă timp de 6 luni înainte de eliminare. CAP. IV Cerinţe sanitar-veterinare pentru laboratoare ce pot lucra FMD în anumite condiţii, fără multiplicare de virus - laboratoare de contingenţă ART. 26 (1) Probele trebuie plasate în containere primare etanşe - tuburi de plastic care sunt plasate în containere secundare etanşe, ce trebuie să fie rezistente la şocuri mecanice şi care să nu permită scurgeri, ce conţin materiale absorbante ce pot absorbi întregul volum de lichid al containerelor primare; procesul de ambalare trebuie să includă o decontaminare a ambalajului secundar; ambalajul trebuie să fie conform cu instrucţiunile P 650 şi cu acordurile europene privind transportul internaţional al materialelor periculoase pe şosea - ADR, în cazul în care nu se aplică cerinţele transportului aerian, care pot fi mai severe; probele trebuie etichetate ca substanţe biologice, categoria B (UN 3373). (2) Dacă virusurile febrei aftoase au fost inoculate pe culturi celulare este obligatorie clasificarea lor ca „Substanţe infecţioase ce afectează animalele, UN 2900“ şi ambalarea lor corespunzătoare - instrucţiuni de ambalare P 620; pentru transportul aerian este necesară o „Declaraţie a expeditorului pentru materialele periculoase“. ART. 27 Pentru managementul bioriscului de laborator în laboratoarele de contingenţă pentru FMD se respectă următoarele etape şi condiţii: 1. trebuie desemnaţi un ofiţer de biorisc, denumit în continuare OB, şi un locţiitor, iar cel puţin unul dintre aceştia trebuie să fie prezent în laborator pe toată durata în care sunt recepţionate probe şi pot fi contactaţi tot timpul în care sunt desfăşurate activităţi de diagnostic; 2. OB/Locţiitorul trebuie să aibă suficientă experienţă şi instruire tehnică pentru a permite evaluarea riscului FMD şi aplicarea procedurilor de management al riscurilor; 3. trebuie desemnată o zonă de restricţie - ZR, cu sisteme de control pentru limitarea accesului; 4. pentru accesul în zona de restricţie, personalul trebuie autorizat de către OB/Locţiitor; 5. personalul autorizat pentru activitatea din ZR trebuie instruit în domeniul managementului bioriscului, cu înregistrarea instruirilor; în cazul în care facilităţile pentru inactivarea deşeurilor provenite din ZR sunt situate în afara acestei zone, personalul ce manipulează astfel de deşeuri trebuie instruit în domeniul managementul bioriscului cu înregistrările corespunzătoare; 6. personalul autorizat trebuie: a) să îşi schimbe echipamentul înaintea intrării şi după părăsirea ZR; b) pentru cel puţin 3 zile după părăsirea ZR nu trebuie să aibă contact cu animale din speciile receptive şi nici să intre în clădiri sau în zone închise unde astfel de animale sunt întreţinute şi să nu manipuleze instrumentar folosit la îngrijirea acestor animale; acceptul personalului autorizat pentru respectarea acestor condiţii trebuie înregistrat, iar un memento al acestor condiţii trebuie plasat într-un loc vizibil la ieşirea din ZR; 7. intrarea şi ieşirea personalului din ZR trebuie înregistrate; 8. punctele de ieşire/intrare din ZR trebuie menţinute la minimum; este preferabil să existe un singur punct de ieşire/intrare; 9. o linie de demarcaţie pe pardoseală sau alt sistem trebuie să indice clar punctul de ieşire; 10. dacă este posibil, personalul trebuie să efectueze un duş înainte de părăsirea laboratorului; în cazul în care facilităţile de duş nu sunt plasate la ieşirea din ZR, echipamentul suplimentar de protecţie, inclusiv încălţămintea, trebuie îndepărtat înaintea ieşirii din ZR; tot echipamentul purtat în ZR trebuie stocat într-un mod securizat, de exemplu în vestiare încuiate până la procesare; 11. pentru a asigura notificarea promptă a autorităţilor în cazul în care a fost identificat un risc al răspândirii FMDV din laborator trebuie conceput un sistem de înregistrare a incidentelor, proceduri pentru identificarea riscului şi proceduri de notificare alături de timpul de răspuns; 12. trebuie desemnate spaţiile de laborator utilizate pentru recepţia, testarea şi stocarea unui material suspect de FMD, care permit izolarea faţă de alte activităţi din laborator. Odată ce o probă pozitivă a fost identificată, toate zonele potenţial contaminate sunt clasificate ca ZR. Uşile de acces către ZR trebuie să posede un semn de avertizare pentru accesul restricţionat doar personalului autorizat; 13. sunt necesare vestiare pentru a permite personalului depozitarea obiectelor personale în afara ZR; 14. intrarea în ZR a personalului deţinător de animale sau a celor ce lucrează în exploataţii de animale trebuie evitată; dacă este posibil, trebuie încercată separarea vehiculelor ce aduc probe de vehiculele ce intră în curtea laboratorului pentru alte scopuri; 15. facilităţile de duş trebuie să fie disponibile, preferabil la marginea ZR; 16. ZR a probelor trebuie să conţină o zonă specifică pentru recepţia probelor care să îndeplinească următoarele condiţii: a) să fie uşor decontaminabilă în cazul în care apar scurgeri din probe în ambalaje sau după dezambalarea probelor; b) să fie echipată pentru a permite reambalarea probelor în containere de transport adecvate pentru expedierea către laboratoare ce respectă condiţiile Standardelor MBRM pentru laboratoarele de febră aftoasă; c) să aibă facilităţi adecvate pentru eliminarea deşeurilor şi să aibă mijloace de spălare a mâinilor la punctele de ieşire; 17. zona de procesare a probelor trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: a) să conţină o zonă specifică pentru separarea serului şi/sau extracţia de ARN; b) să aibă facilităţi adecvate pentru decontaminarea suprafeţelor şi eliminarea deşeurilor şi să aibă mijloace de spălare a mâinilor la punctele de ieşire; c) probele ce au ca origine exploataţii în care animalele manifestă simptome clinice ce indică posibila prezenţă a FMD prezintă cel mai mare risc; acestea trebuie dezambalate într-o hotă cu flux laminar, loc unde se vor desfăşura şi etapele următoare de manipulare a lichidelor; centrifugările trebuie realizate în rotoare închise sau cu recipiente sigilate, ce pot izola scurgerile în cazul în care recipientul primar cedează; d) infectivitatea virală trebuie inactivată înaintea procesării ulterioare în toate cazurile în care acest lucru nu afectează alte teste de diagnostic ce se intenţionează a fi efectuate ulterior, respectiv prin amestec cu un tampon adecvat ce conţine săruri chaotropice, înaintea extracţiei ARN; e) probele de ser sangvin trebuie pretratate prin inactivare termică pentru 2 ore la 56ºC pentru reducerea infectivităţii, dacă acest lucru este posibil fără a afecta testele serologice ce se intenţionează a fi efectuate ulterior sau validitatea testelor utilizate; 18. zona de testare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: a) ZR trebuie să conţină o zonă desemnată pentru testare; b) această zonă trebuie să aibă facilităţi pentru decontaminarea suprafeţelor şi eliminarea deşeurilor şi să aibă mijloace de spălare a mâinilor la punctele de ieşire; c) testarea prin ELISA pentru detecţia anticorpilor a probelor de ser ce provin din exploataţii cu simptome clinice ce indică posibila prezenţă a FA trebuie realizată pe cât posibil într-o hotă cu flux laminar; d) testarea probelor de material vezicular pentru detecţia de antigen prin ELISA sau LFD prezintă cel mai ridicat risc dintre toate activităţile realizate în laboratoarele de contingenţă pentru FMD; trebuie realizate în aşa fel încât toate etapele de manipulare a lichidelor să fie realizate într-o hotă cu flux laminar; dacă este utilizat un termostat pentru asigurarea temperaturii de incubare, microplăcile trebuie sigilate sau plasate într-un container secundar adecvat; e) testarea probelor provenite dintr-o exploataţie fără semne clinice ce ar putea indica posibila prezenţă a FMD, printr-un test ELISA pentru anticorpi, trebuie realizată astfel încât să fie minimalizate formarea şi împrăştierea aerosolilor; în particular, sunt critice primele etape, inclusiv etapele de spălare; 19. zona de stocare a probelor trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: a) ZR trebuie să conţină o zonă desemnată pentru stocarea probelor; b) această zonă trebuie să aibă facilităţi adecvate pentru decontaminarea suprafeţelor; 20. biroul de comunicare trebuie să aibă spaţii suficiente de birouri, pentru calculatoare şi sisteme de comunicare, pentru a reduce la minimum necesitatea de ieşire din ZR a personalului, a hârtiilor şi a înregistrărilor; 21. spaţiile de odihnă din ZR trebuie să fie în număr suficient în relaţie cu numărul personalului aşteptat la vârful activităţii, suficient pentru a reduce la minimum necesitatea de ieşire a personalului în afara ZR; 22. echipamentele pentru sterilizare cu abur saturat trebuie să fie prezente în interiorul laboratorului, preferabil cu capacitate suficientă pentru activitatea la maximum a laboratorului; 23. deşeurile lichide se gestionează după cum urmează: a) metoda preferată este tratamentul termic sau chimic al tuturor deşeurilor printr-un sistem validat, în conformitate cu cerinţele specifice ale laboratoarelor FMD; b) în plus sau alternativ, laboratorul trebuie să demonstreze punerea în practică a unui sistem robust de management pentru inactivarea deşeurilor lichide care sunt potenţial contaminate cu virus sau au avut contact cu materiale de risc; dacă tratamentul tuturor deşeurilor lichide din ZR - incluzând apa reziduală de la duşuri - nu este posibil, atunci trebuie colectate şi tratate cel puţin tampoanele ELISA şi lichidele de spălare; 24. deşeurile solide se gestionează după cum urmează: a) pentru deşeurile biologice solide şi toate consumabilele care au venit în contact cu materiale potenţial infecţioase, tratamentul prin căldură umedă într-un autoclav din interiorul laboratorului sau situat în punctul de intrare în ZR este opţiunea preferată; b) dacă un astfel de tratament al tuturor deşeurilor solide nu este posibil, acestea pot fi ambalate în containere sigilate ermetic, a căror suprafaţă este decontaminată printr-o metodă validată la ieşirea din ZR, şi îndepărtate pentru autoclavare în afara ZR; numai dacă deşeurile au fost decontaminate eficient pe cale chimică anterior ambalării pot fi transportate ca deşeuri clinice în conformitate cu regulile ADR (UN 3291); 25. îndepărtarea echipamentelor, a materialelor şi a hainelor din ZR se efectuează astfel: a) scoaterea oricărui material şi echipament din ZR trebuie să fie autorizată de către OB; b) vor fi înregistrate motivul scoaterii, data şi destinaţia; c) OB se va asigura că materialele şi echipamentele care au fost în contact cu materiale de risc (probe) nu vor fi scoase din ZR fără un tratament validat pentru inactivarea FMD; 26. declasificarea ZR trebuie să îndeplinească următoarele condiţii: a) trebuie agreat cu autorităţile competente un plan de decontaminare, înainte ca restricţiile să fie ridicate; b) dacă tratamentul sau scanarea tuturor documentelor din ZR nu este posibilă, acestea trebuie ambalate în containere adecvate care trebuie decontaminate şi menţinute sub cheie pentru cel puţin 2 ani; dacă containerele trebuie deschise înainte, aceasta trebuie făcută în ZR ce întruneşte condiţiile descrise anterior; c) toate materialele biologice manipulate în ZR în perioada în care materiale potenţial infecţioase FMD au fost prelucrate trebuie considerate potenţial contaminate cu FMD şi trebuie neutralizate înaintea declasificării ZR; alternativ, materialele pot suferi un proces validat de inactivare şi decontaminare a suprafeţei pentru eliminare; aceste probe şi procese trebuie aprobate de către OB şi/sau autoritatea competentă, iar documentaţia acestor probe trebuie să fie menţinută până când probele sunt neutralizate prin autoclavare, incinerare sau o metodă aprobată pentru categoria 1 a subproduselor animale. ANEXA 6 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR sau DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR .......................... AUTORIZAŢIE SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR* Nr. ....... din ............. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............, având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate la ................. cu nr. ................. din data de ....................... ale solicitantului ............................, cu sediul social în ............................, CUI ..................., cod poştal ..................., telefon/fax .................., e-mail ........................, şi cu sediul punctului de lucru în ............................, cod poştal ..................., telefon/fax .................., e-mail ............................, în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, a Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator şi a Referatului de evaluare nr. ........./................................, întocmit de comisia de evaluare compusă din .................................., în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate în referatul de evaluare, EMITE: autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratorul ................................ din localitatea ................................., str. ................ nr. ......................., sectorul/judeţul .........................., codul poştal .............................., aparţinând ................................., pentru următoarele domenii, profiluri şi metode de analiză**: ............................. Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi ori utilizarea altor metode de analiză atrage, după caz, suspendarea sau interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, precum şi sancţionarea contravenţională potrivit legislaţiei în vigoare. Preşedinte - Secretar de stat/Director executiv, ..................................... (numele, prenumele, semnătura) * Se va anexa autorizaţiei un tabel în care vor fi consemnate metodele şi matricile autorizate, conform modelului:
┌─────┬──────────┬─────────────────────┐
│Nr. │Metoda de │Material/produs/ │
│crt. │analiză │obiect de încercat │
└─────┴──────────┴─────────────────────┘
**Se înscriu toate domeniile şi profilurile pentru care se acordă autorizaţia, conform modelului:
┌────┬───────┬─────────────────────────┐
│ │ │Domeniul şi profiluri │
│Cod │Unitate│(Activităţile de testare │
│CAEN│ │sunt enumerate în anexa │
│ │ │la prezenta autorizaţie.)│
└────┴───────┴─────────────────────────┘
ANEXA 7 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ........................... DOCUMENT DE ÎNREGISTRARE SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR* Nr. ....... din ............. Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ......................., având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate la .............. cu nr. ............. din data de ....................... ale solicitantului .................., cu sediul social în ............................, CUI ..................., cod poştal ..................., telefon/fax ....................., e-mail ............................, şi cu sediul punctului de lucru în ............................, cod poştal ..................., telefon/fax .................., e-mail ............................, în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, a Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator şi a referatului de evaluare, EMITE: documentul de înregistrare sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratorul .......................... din localitatea ................................, str. ................ nr. ......................., sectorul/judeţul .........................., codul poştal ...................................., aparţinând ......................................., pentru următoarele domenii şi profiluri**: .......................................... Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei, respectiv schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi sau metode de analiză atrage, după caz, sancţionarea contravenţională potrivit legislaţiei în vigoare. Director executiv, ..................................... (numele, prenumele, semnătura) * Se va anexa documentului de înregistrare un tabel în care vor fi consemnate metodele şi matricile, conform modelului:
┌─────┬──────────┬─────────────────────┐
│Nr. │Metoda de │Material/produs/ │
│crt. │analiză │obiect de încercat │
└─────┴──────────┴─────────────────────┘
** Se înscriu toate domeniile şi profilurile, conform modelului:
┌────┬───────┬─────────────────────────┐
│ │ │Domeniul şi profiluri │
│Cod │Unitate│(Activităţile de testare │
│CAEN│ │sunt enumerate în anexa │
│ │ │la prezentul document.) │
└────┴───────┴─────────────────────────┘
ANEXA 8 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR/ DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ............................... NOTĂ DE CONTROL încheiată astăzi, .........., ora ............ Subsemnaţii, ..............................., membri ai echipei de control reprezentanţi ai Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, împreună cu .........................., reprezentanţi ai ................../Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ..........................., în urma controlului efectuat în laboratorul ..........................., cu sediul în ..........................., unitate aparţinând ...................., cu sediul punctului de lucru în ....................., am efectuat verificarea obiectivului ..................., în vederea ................................, în prezenţa domnului/doamnei ............................, având calitatea de ...................... al instituţiei/unităţii .............................. . I. Constatări.................................................................... ................................................................................*) *) Se vor detalia toate deficienţele şi neconformităţile constatate. II. Concluzii: ...................................................................... ........................................................................ III. Măsuri dispuse .............................................................. .............................................................................. . Reprezentanţii Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor: .......................................................................... Reprezentantul direcţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**), .............................................. Reprezentantul legal al unităţii**), **) Numele, prenumele, semnătura. ...................................... Adresa ....................................................................... ANEXA 9 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ............................... ORDONANŢĂ privind suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor Nr. .......... din .............. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ..............................., având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator şi Nota de control înregistrată la ................................... cu nr. ......................... din data de ........................, întocmită de ........, în baza verificării efectuate la laboratorul ........., adresa laboratorului: ............................., DISPUNE: suspendarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor prevăzute în Autorizaţia sanitarveterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. .............. din data de ........................, începând cu data de ........... până la data de .............., pentru domeniul/profilul .................................................................. . Nerespectarea măsurilor dispuse atrage, după caz, sancţionarea contravenţională, conform prevederilor legale în vigoare. Prezentul act se ataşează la autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor. Preşedinte - Secretar de stat/Director executiv, .................................................... (numele, prenumele, semnătura) ANEXA 10 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR .......... ORDONANŢĂ privind încetarea suspendării activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor Nr. ...... din ........ Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitare-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor .............................., având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator şi Nota de constatare înregistrată la ..................... cu nr. ............................. din data de .........., întocmită de ............, în baza verificării efectuate la laboratorul ........., adresa laboratorului: ...................................., DISPUNE: încetarea suspendării activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, dispusă prin Ordonanţa nr. ............, şi reluarea activităţilor prevăzute în Autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor nr. ............ din data de ................., începând cu data de .................................... Preşedinte - Secretar de stat/Director executiv, ..................................................... (numele, prenumele, semnătura) ANEXA 11 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ................ ORDONANŢĂ privind închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor Nr. .............. din ................ Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............................., având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 104/2021 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea, înregistrarea şi controlul laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în care se desfăşoară activităţi de testare şi analize de laborator şi Nota de control înregistrată la ........................... cu nr .... din data de .................., întocmită de ............................, în baza verificării efectuate la laboratorul ............................, adresa laboratorului: ........................, DISPUNE: începând cu data de ....................... închiderea unităţii şi anularea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pentru ................., reprezentată legal de către ........................ . Desfăşurarea activităţii se realizează numai după obţinerea autorizaţiei sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, conform prevederilor legale în vigoare. Preşedinte - Secretar de stat/Director executiv, ..................................................... (numele, prenumele, semnătura) ANEXA 12 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor MODEL DE RAPORTARE a rezultatelor pozitive/neconforme cu legislaţia în vigoare sau orice rezultat care poate constitui un risc pentru sănătatea publică sau sănătatea animalelor - pentru domeniul siguranţa alimentelor
┌────┬─────────────┬──────────┬────────┬─────────┬────────┬─────────┬─────────┬───────────┬─────────┬──────────┬───────────┬─────────┬───────┐
│ │Data │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
│ │recepţionării│ │Denumire│ │Denumire│ │Lot nr./ │ │ │ │Referenţial│ │Buletin│
│Nr. │probelor/ │ │matrice/│ │operator│Locul de │cantitate│Data │Data │Analize │utilizat/ │ │de │
│crt.│Data │Solicitant│Produs/ │Cantitate│/ │recoltare│lot/ │fabricaţiei│expirării│solicitate│Metodă │Rezultate│analiză│
│ │notificării │ │specie │ │adresa │ │sublot/ │ │ │ │acreditată │ │nr./ │
│ │DSVSA │ │ │ │ │ │şarjă │ │ │ │(Da/Nu) │ │data │
│ │judeţene │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼─────────────┼──────────┼────────┼─────────┼────────┼─────────┼─────────┼───────────┼─────────┼──────────┼───────────┼─────────┼───────┤
│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10 │11 │12 │13 │14 │
├────┼─────────────┼──────────┼────────┼─────────┼────────┼─────────┼─────────┼───────────┼─────────┼──────────┼───────────┼─────────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼─────────────┼──────────┼────────┼─────────┼────────┼─────────┼─────────┼───────────┼─────────┼──────────┼───────────┼─────────┼───────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴─────────────┴──────────┴────────┴─────────┴────────┴─────────┴─────────┴───────────┴─────────┴──────────┴───────────┴─────────┴───────┘
MODEL de raportare a rezultatelor pozitive/neconforme cu legislaţia în vigoare sau orice rezultat care poate constitui un risc pentru sănătatea publică sau sănătatea animalelor - pentru domeniul sănătatea şi bunăstarea animalelor şi OMG
┌────┬────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────┬──────────┬────────────┬───────────┬────────────┬──────────┐
│ │SOLICITANT │PROBA │ │ │ │ │ │ │
│ ├─────────┬────────┬─────────┼────────┬─────────────┬───────┬──────┬──────────┬──────────┬────────┬───────────┤ │ │ │ │Data │ │
│ │Nume şi │ │ │Specia │Mijlocul │ │ │ │ │ │Testul în │Metoda │ │Boala │ │notificării │ │
│Nr. │prenume │Adresa │Date de │de la │de │ │ │ │ │Persoana│urma │de │Metodă │suspicionată│Nr. şi data│DSVSA │ │
│crt.│(persoană│completă│contact │care │identificare │Nr. de │Tipul │Data │Locul │care │căruia a │diagnostic│acreditată│/ │buletinului│judeţene/ │Observaţii│
│ │fizică)/ │/ │(telefon,│s-a │a animalului │animale│probei│prelevării│prelevării│a │rezultat │utilizată │(DA/NU) │confirmată │de analiză │a │ │
│ │Denumire │cod │fax, │recoltat│(cod, tatuaj,│ │ │ │ │prelevat│suspiciunea│ │ │ │ │municipiului│ │
│ │(persoană│poştal │e-mail) │proba │alte │ │ │ │ │proba │/ │ │ │ │ │Bucureşti │ │
│ │juridică)│ │ │ │specificaţii)│ │ │ │ │ │confirmarea│ │ │ │ │ │ │
├────┼─────────┼────────┼─────────┼────────┼─────────────┼───────┼──────┼──────────┼──────────┼────────┼───────────┼──────────┼──────────┼────────────┼───────────┼────────────┼──────────┤
│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10 │11 │12 │13 │14 │15 │16 │17 │18 │
├────┼─────────┼────────┼─────────┼────────┼─────────────┼───────┼──────┼──────────┼──────────┼────────┼───────────┼──────────┼──────────┼────────────┼───────────┼────────────┼──────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼─────────┼────────┼─────────┼────────┼─────────────┼───────┼──────┼──────────┼──────────┼────────┼───────────┼──────────┼──────────┼────────────┼───────────┼────────────┼──────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴─────────┴────────┴─────────┴────────┴─────────────┴───────┴──────┴──────────┴──────────┴────────┴───────────┴──────────┴──────────┴────────────┴───────────┴────────────┴──────────┘
ANEXA 13 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor REGISTRU de evidenţă a laboratoarelor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor autorizate
┌────┬─────────────┬─────────────┬─────────┬──────────┬──────────────────┬──────────────────┬──────────────────────┐
│ │Data │ │Adresa │ │Nr./data │Nume/Semnătura │Situaţie autorizaţie │
│ │depunerii/ │ │punctului│ │autorizaţiei │de primire ├───────────┬──────────┤
│Nr. │înregistrării│Denumirea │de lucru,│Activităţi│sanitar-veterinare│a autorizaţiei │Nr./Dată │Nr./Dată │
│crt.│cererii │laboratorului│telefon, │autorizate│şi pentru │sanitar-veterinare│ordonanţă │ordonanţă │
│ │şi a │ │fax, │ │siguranţa │şi pentru │privind │privind │
│ │documentaţiei│ │e-mail │ │alimentelor │siguranţa │suspendarea│închiderea│
│ │ │ │ │ │ │alimentelor │activităţii│unităţii │
├────┼─────────────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────────────────┼──────────────────┼───────────┼──────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼─────────────┼─────────────┼─────────┼──────────┼──────────────────┼──────────────────┼───────────┼──────────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴─────────────┴─────────────┴─────────┴──────────┴──────────────────┴──────────────────┴───────────┴──────────┘
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
