Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 privind comerţul paralel cu produse medicinale veterinare
EMITENT: Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 738 din 22 iulie 2022
──────────
Aprobată prin ORDINUL nr. 112 din 4 iulie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 738 din 22 iulie 2022.
──────────
CAP. I
Prevederi generale
ART. 1
(1) Prezenta normă sanitar-veterinară stabileşte procedurile administrative pentru punerea în aplicare a art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte comerţul paralel cu produse medicinale veterinare.
(2) Prezenta normă sanitar-veterinară nu se aplică produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare prin procedură centralizată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6.
(3) Comerţul paralel cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată este gestionat de Agenţia Europeană a Medicamentelor.
(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit în continuare Institutul, gestionează comerţul paralel cu produse medicinale veterinare autorizate în România prin procedură naţională, prin procedură descentralizată, prin procedură de recunoaştere reciprocă sau prin procedură de recunoaştere ulterioară.
ART. 2
Alături de termenii şi expresiile definite în Regulamentul (UE) 2019/6, în sensul prezentei norme sanitar-veterinare, următoarele sintagme se definesc astfel:
a) produs medicinal veterinar dintr-un stat membru de origine - produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare întrun alt stat membru al Uniunii Europene, care are origine comună cu un produs medicinal veterinar deja autorizat pentru comercializare în România şi pe care un distribuitor angro intenţionează să îl comercializeze pe piaţa din România printr-o altă reţea de distribuţie decât cea prin care este pus pe piaţă produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România;
b) comerţ paralel - operaţiunea prin care un produs medicinal veterinar pentru care a fost emisă o autorizaţie de comercializare de către Institut este introdus în România prin alte reţele de distribuţie decât cele stabilite de către deţinătorul autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar respectiv;
c) reambalare şi reetichetare - introducerea produsului în ambalaj secundar nou şi ataşarea prospectului în limba română şi/sau, după caz, aplicarea etichetei în limba română pe ambalajul primar şi secundar al produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel.
CAP. II
Condiţii pentru desfăşurarea comerţului paralel
ART. 3
Produsele medicinale veterinare introduse în România prin comerţ paralel pot fi distribuite sau comercializate numai după ce au obţinut autorizaţia de comerţ paralel emisă de Institut, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezenta normă sanitar-veterinară.
ART. 4
Pentru ca o cerere de autorizare a comercializării unui produs medicinal veterinar care face obiectul comerţului paralel să fie aprobată trebuie îndeplinite condiţiile pentru comerţul paralel prevăzute la art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6.
CAP. III
Depunerea cererii pentru emiterea autorizaţiei de comerţ paralel cu produse medicinale veterinare
ART. 5
(1) În vederea obţinerii autorizaţiei de comerţ paralel cu produse medicinale veterinare, provenite dintr-un stat membru al Uniunii Europene/Spaţiului Economic European, solicitantul trebuie să depună la Institut, pe platforma comună europeană de transmitere (CESP), următoarele documente:
a) cerere pentru emiterea autorizaţiei de comerţ paralel, conform modelului prevăzut în Ghidul Agenţiei Europene a Medicamentelor “Best Practice Guide for parallel trade in veterinary medicinal products“;
b) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel, în format editabil, traduse în limba română şi întocmite conform ultimei versiuni aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentelor;
c) rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul produsului autorizat în ţara de origine, în limba română sau engleză;
d) copia autorizaţiei de fabricaţie a unităţii responsabile cu reambalarea şi reetichetarea produsului medicinal veterinar ce urmează să fie comercializat paralel, acordată în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6;
e) copia autorizaţiei de comercializare a produsului autorizat în ţara de origine;
f) fotografii color, clare şi lizibile, după ambalajul primar şi secundar atât al produsului medicinal veterinar autorizat în ţara de origine, cât şi al produsului ce urmează să fie comercializat paralel;
g) declaraţie scrisă cu privire la faptul că deţinătorul autorizaţiei de comercializare din România a fost notificat că produsul medicinal veterinar urmează să fie procurat din statul membru de origine, în vederea introducerii pe piaţa din România pentru a fi comercializat paralel, cu cel puţin o lună înainte de transmiterea la Institut a cererii prevăzute la lit. a);
h) copie după notificarea prevăzută la lit. g);
i) dovada achitării tarifului, conform prevederilor legale în vigoare.
(2) Atunci când produsul medicinal veterinar provine din mai multe state membre ale Uniunii Europene, se depune câte o cerere pentru fiecare stat membru de origine.
ART. 6
Institutul verifică existenţa documentelor prevăzute la art. 5 alin. (1), în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii solicitării.
ART. 7
(1) Solicitarea pentru obţinerea autorizaţiei de comerţ paralel cu produse medicinale veterinare, provenite dintrun stat membru al Uniunii Europene/Spaţiului Economic European, este validată dacă dosarul conţine documentele prevăzute la art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi la art. 5 alin. (1).
(2) În situaţia în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi la art. 5 alin. (1), cererea este respinsă, iar motivul respingerii cererii se comunică solicitantului în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea solicitării.
CAP. IV
Soluţionarea cererii pentru emiterea autorizaţiei de comerţ paralel cu produse medicinale veterinare
ART. 8
(1) Institutul evaluează documentele transmise de solicitant în termen de 30 de zile calendaristice de la validarea cererii.
(2) Institutul se asigură că solicitantul este autorizat pentru activitatea de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare.
(3) În procesul de evaluare, pentru verificarea datelor transmise de solicitant, Institutul solicită informaţii suplimentare autorităţii competente din statul membru de origine în care produsul medicinal veterinar este autorizat pentru comercializare; în această situaţie, procedura de evaluare se suspendă până la primirea informaţiilor solicitate.
(4) Dacă este cazul, Institutul transmite solicitantului o notificare de completare; în această situaţie, procedura de evaluare se suspendă până la primirea completărilor solicitate.
(5) Solicitantul trebuie să transmită completările prevăzute la alin. (4) în termen de 15 zile calendaristice.
(6) Dacă documentele transmise sunt incomplete, solicitantul este notificat cu privire la anularea procedurii pentru emiterea autorizaţiei de comerţ paralel.
(7) Dacă documentele transmise sunt complete, Institutul întocmeşte un raport de evaluare care este prezentat în Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, constituită prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor în cadrul acestuia.
(8) Dacă decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare este favorabilă, Institutul emite autorizaţia de comerţ paralel, în termen de 5 zile lucrătoare de la data deciziei Comisiei.
(9) Dacă decizia Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare este nefavorabilă, solicitantul este notificat de către Institut, în termen de 5 zile lucrătoare de la data deciziei Comisiei, cu privire la respingerea acordării autorizaţiei de comerţ paralel.
(10) Decizia de a nu emite autorizaţie de comerţ paralel poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.
(11) În situaţii justificate, la cererea Institutului, solicitantul trebuie să transmită mostre de produs pentru efectuarea testelor de laborator.
ART. 9
Autorizaţia de comerţ paralel este valabilă pe durată nedeterminată.
ART. 10
În cazul în care procedura de evaluare este anulată conform celor prevăzute la art. 8 alin. (6) sau solicitantul renunţă la cererea privind emiterea autorizaţiei de comerţ paralel ori în cazul respingerii acordării autorizaţiei de comerţ paralel conform celor prevăzute la art. 8 alin. (9), tariful aferent acesteia nu se returnează.
ART. 11
Institutul asigură publicarea în Nomenclatorul produselor medicinale veterinare, precum şi în baza de date a produselor medicinale veterinare a Uniunii Europene (UPD) a produselor autorizate în conformitate cu prezenta normă sanitarveterinară.
CAP. V
Modificări ale autorizaţiei de comerţ paralel
ART. 12
(1) Orice modificare relevantă a autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru de origine, care afectează conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului, atrage modificarea autorizaţiei de comerţ paralel.
(2) Deţinătorul autorizaţiei de comerţ paralel cu produse medicinale veterinare are obligaţia de a notifica Institutului orice modificare a autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar comercializat paralel şi solicită în acest sens modificarea autorizaţiei de comerţ paralel pentru produsul medicinal veterinar în cauză, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitar-veterinară.
(3) Modificarea condiţiilor autorizaţiilor de comerţ paralel se efectuează conform prevederilor art. 60-68 din Regulamentul (UE) 2019/6.
(4) Deţinătorul autorizaţiei de comerţ paralel pune în aplicare decizia de modificare a autorizaţiei de comerţ paralel, emisă de către Institut, în termen de 6 luni de la emiterea acesteia.
CAP. VI
Revocarea autorizaţiei de comerţ paralel
ART. 13
(1) Consecutiv revocării autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru de origine sau revocării autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar din România, din motive legate de sănătatea oamenilor, animalelor şi a mediului, Institutul revocă şi autorizaţia de comerţ paralel a produsului medicinal veterinar în cauză şi notifică deţinătorul autorizaţiei de comerţ paralel în termen de 3 zile lucrătoare; în acest caz, produsul medicinal veterinar nu mai poate fi comercializat paralel de la data primirii deciziei Institutului, iar stocurile existente pe piaţă se retrag în termen de 7 zile lucrătoare.
(2) La revocarea autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar din România, din motive comerciale, Institutul revocă şi autorizaţia de comerţ paralel a produsului medicinal veterinar în cauză şi notifică deţinătorul autorizaţiei de comerţ paralel în termen de 3 zile lucrătoare; în acest caz, produsul medicinal veterinar poate fi comercializat paralel până la epuizarea stocului existent pe piaţa din România, dar nu mai mult de 6 luni.
(3) În cazul în care din motive comerciale, deţinătorul autorizaţiei de comerţ paralel nu mai doreşte comercializarea produsului medicinal veterinar, acesta notifică Institutul, în termen de 30 de zile calendaristice de la data renunţării la comercializare; în acest caz, Institutul revocă autorizaţia de comerţ paralel a produsului în cauză în termen de 10 zile calendaristice de la primirea notificării.
(4) La revocarea din motive comerciale a autorizaţiei de comercializare a produsului medicinal veterinar din statul membru de origine, deţinătorul autorizaţiei de comerţ paralel are obligaţia de a notifica în scris Institutul în termen de 30 de zile calendaristice; în acest caz, Institutul revocă autorizaţia de comerţ paralel a produsului medicinal veterinar în cauză, iar produsul medicinal veterinar respectiv mai poate fi comercializat până la epuizarea stocului existent pe piaţa din România, dar nu mai mult de 6 luni.
CAP. VII
Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel
ART. 14
Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să fie redactate în limba română şi trebuie să respecte prevederile art. 10-15 şi art. 35 din Regulamentul (UE) 2019/6.
ART. 15
Produsul medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să aibă aceeaşi denumire cu cea a produsului medicinal veterinar din statul de origine sau cu cea a produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România; se acceptă şi denumirea diferită a produsului medicinal veterinar comercializat paralel cu respectarea cerinţelor referitoare la denumirea produselor medicinale veterinare, conform prevederilor art. 4 pct. 21 din Regulamentul (UE) 2019/6.
ART. 16
(1) Conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel trebuie să respecte informaţiile cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România.
(2) Pe lângă detaliile privind producătorul şi distribuitorul, în prospect trebuie incluse şi informaţiile privind fabricantul responsabil de reambalare şi reetichetare.
(3) Orice modificare adusă la conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului, la eticheta şi la prospectul produsului medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România trebuie să se regăsească şi în cuprinsul rezumatului caracteristicilor produsului, în eticheta şi în prospectul produsului medicinal veterinar comercializat paralel; deţinătorul autorizaţiei de comerţ paralel este responsabil de actualizarea prospectului produsului medicinal veterinar comercializat paralel.
CAP. VIII
Autorizaţiile deţinătorului autorizaţiei de comerţ paralel
ART. 17
(1) Deţinătorul autorizaţiei de comerţ paralel trebuie să fie titularul unei autorizaţii de distribuţie a produselor medicinale veterinare, conform prevederilor legale în vigoare.
(2) Operaţiunile de reambalare şi reetichetare trebuie să se realizeze într-o unitate autorizată pentru fabricaţia produselor medicinale veterinare şi certificată privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, conform prevederilor legale în vigoare.
(3) Deţinătorul autorizaţiei de comerţ paralel trebuie să respecte regulile de bună practică de distribuţie şi, după caz, regulile de bună practică de fabricaţie a produselor medicinale veterinare.
CAP. IX
Obligaţiile deţinătorului autorizaţiei de comerţ paralel
ART. 18
În plus faţă de obligaţiile distribuitorului angro care intenţionează să comercializeze în paralel un produs medicinal veterinar, prevăzute la art. 102 din Regulamentul (UE) 2019/6, deţinătorul autorizaţiei de comerţ paralel cu produse medicinale veterinare are următoarele obligaţii:
a) trebuie să informeze Institutul cu privire la orice modificare a datelor din autorizaţia de comerţ paralel şi/sau a datelor din documentele depuse odată cu cererea de obţinere a autorizaţiei de comerţ paralel;
b) trebuie să notifice Institutului orice modificare a autorizaţiei de comercializare în statul membru de origine care afectează conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului;
c) trebuie să notifice evenimentele adverse deţinătorului autorizaţiei de comercializare din statul membru de origine, precum şi la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi la Institut; raportarea evenimentelor adverse suspectate se efectuează de către deţinătorul autorizaţiei de comerţ paralel cât mai curând posibil după ce informaţiile au fost transmise/puse la dispoziţie de către distribuitorul angro al produsului.
ART. 19
Deţinătorul autorizaţiei de comerţ paralel are obligaţia de a notifica, anual, la Institut cantitatea de produse medicinale veterinare comercializate paralel.
CAP. X
Dispoziţii finale
ART. 20
(1) Comerţul paralel cu produse medicinale veterinare se desfăşoară în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 şi cu prevederile prezentei norme sanitar-veterinare.
(2) Produsele medicinale veterinare a căror autorizaţie de import paralel a fost acordată în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 66/2012*) pentru aprobarea Ghidului privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie de comercializare şi a Procedurii simplificate de obţinere a autorizaţiei de import paralel pentru produse medicinale veterinare şi care nu respectă prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 mai pot fi comercializate şi utilizate în România până la data de 31 decembrie 2023.
*) Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 66/2012 a fost abrogat prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 53/2021.
(3) Autorizaţiile de import paralel acordate în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 66/2012 se anulează la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitar-veterinare.
ART. 21
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta normă sanitar-veterinară.
ANEXA 1
la norma sanitar-veterinară
[ANTETUL INSTITUŢIEI CARE EMITE DOCUMENTUL]
AUTORIZAŢIE DE COMERŢ PARALEL
Nr. ........../CP din data de .............
Având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE,
conform prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 112/2022 pentru aprobarea Normei sanitar-veterinare privind comerţul paralel cu produse medicinale veterinare,
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în baza Solicitării nr. ........ din data de ............. şi a Raportului de evaluare nr. .......... din data de ..........., decide autorizarea comerţului paralel în România cu produsul medicinal veterinar:
1. Denumirea produsului medicinal veterinar:
(denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia)
2. Compoziţie:
[date calitative/cantitative pentru substanţa(ele) activă(e), date calitative pentru excipient(i)]
a) Substanţa(ele) activă(e):
b) Excipient(i):
3. Deţinătorul autorizaţiei de comerţ paralel:
(nume/adresă)
4. Unitatea responsabilă cu reambalarea şi reetichetarea:
(nume/adresă şi numărul autorizaţiei de fabricaţie)
5. Codul veterinar ATC:
6. Mod de eliberare:
[ ] cu prescripţie veterinară
[ ] fără prescripţie veterinară
7. Ambalaj:
(natura, tip, mărime)
8. Perioada de valabilitate:
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare:
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar după prima deschidere a ambalajului primar:
Perioada de valabilitate după diluare în apa de băut/alte lichide:
Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj:
9. Precauţii speciale pentru depozitare:
10. Informaţii suplimentare:
A. Produsul medicinal veterinar din statul membru de origine:
- denumirea comercială:
– deţinător autorizaţie comercializare:
– numărul autorizaţiei de comercializare:
– statul membru de origine:
B. Produsul medicinal veterinar autorizat pentru comercializare în România:
- denumirea comercială:
– deţinător autorizaţie de comercializare:
– numărul şi valabilitatea autorizaţiei de comercializare:
11. Din prezenta autorizaţie de comerţ paralel fac parte integrantă următoarele:
a) rezumatul caracteristicilor produsului, conform anexei nr. 1 la autorizaţia de comerţ paralel
b) eticheta(e), conform anexei nr. 2 la autorizaţia de comerţ paralel
c) prospectul, conform anexei nr. 3 la autorizaţia de comerţ paralel
Orice modificare a datelor din autorizaţia de comerţ paralel şi din anexele la aceasta sau a datelor din documentaţia de autorizare trebuie să fie adusă la cunoştinţa Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu legislaţia în vigoare.
Prezenta autorizaţie de comerţ paralel este valabilă pe durată nedeterminată.
Director,
............................
ANEXA 2
la norma sanitar-veterinară
CERERE
de modificare a unei autorizaţii de comerţ paralel
Solicit prin prezenta cerere modificarea autorizaţiei de comerţ paralel şi certific că aceasta nu va afecta în mod nefavorabil calitatea, siguranţa sau eficacitatea produsului medicinal veterinar comercializat în paralel:
1. Denumirea produsului medicinal veterinar comercializat în paralel:
........................................................
2. Numărul autorizaţiei de comerţ paralel:
........................................................
3. Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de comerţ paralel:
........................................................
........................................................
4. Obiectul modificării:
........................................................
........................................................
5. Modificările propuse:
Prezent: ....................................
Propus: ....................................
Se ataşează la prezenta cerere rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul produsului medicinal veterinar comercializat în paralel.
Numele şi prenumele reprezentantului legal al solicitantului:
.................................................
Telefon: ................................ Fax: ................................
E-mail: ......................................
Data
Semnătura şi ştampila
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
