Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 27 iulie 2022 pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, în ceea ce priveşte colectarea datelor privind volumul vânzărilor şi utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale
EMITENT: Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 784 din 8 august 2022
──────────
Aprobată prin ORDINUL nr. 128 din 27 iulie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 784 din 8 august 2022.
──────────
CAP. I
Responsabilităţi
ART. 1
(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, denumit în continuare Institutul, colectează datele privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare antimicrobiene listate la pct. 1 din anexa la Regulamentul delegat (UE) 2021/578 al Comisiei de completare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului în ceea ce priveşte cerinţele pentru colectarea datelor privind volumul vânzărilor şi utilizarea produselor medicinale la animale şi raportează aceste date Agenţiei Europene a Medicamentelor, denumită în continuare Agenţia.
(2) Colegiul Medicilor Veterinari colectează şi centralizează datele privind utilizarea la animale a produselor medicinale antimicrobiene listate la pct. 3 din anexa la Regulamentul delegat (UE) 2021/578 al Comisiei.
ART. 2
(1) Institutul desemnează punctul naţional de contact şi administratorii datelor pentru asigurarea conformităţii cu cerinţele privind calitatea datelor.
(2) Institutul, prin persoanele desemnate, are acces la datele colectate şi centralizate de Colegiul Medicilor Veterinari, le verifică şi le raportează la Agenţie.
(3) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin persoanele desemnate, are acces la datele colectate şi centralizate de Colegiul Medicilor Veterinari.
(4) Persoanele desemnate din partea Institutului, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor şi Colegiul Medicilor Veterinari au acces la datele privind volumul vânzărilor şi utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale şi au obligaţia să nu le divulge şi să respecte confidenţialitatea acestora.
ART. 3
Datele privind efectivele de animale sunt colectate şi raportate anual la Agenţie de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin punctul naţional de contact, cu respectarea prevederilor art. 4 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/209 al Comisiei de stabilire a formatului datelor care trebuie colectate şi raportate pentru a determina volumul vânzărilor şi utilizarea medicamentelor antimicrobiene la animale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului.
CAP. II
Colectarea datelor privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare antimicrobiene
ART. 4
(1) Datele privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare antimicrobiene se colectează de către Institut de la deţinătorii autorizaţiilor de comercializare.
(2) Deţinătorii autorizaţiilor de comercializare raportează anual la Institut datele privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare antimicrobiene până la data de 1 martie, în formatul prevăzut în anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/209 al Comisiei.
(3) Institutul raportează Agenţiei datele lor privind volumul vânzărilor de produse medicinale veterinare antimicrobiene, cu respectarea prevederilor art. 12 din Regulamentul delegat (UE) 2021/578 al Comisiei.
CAP. III
Colectarea datelor privind utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale
ART. 5
(1) Datele privind utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale se colectează şi se centralizează de către Colegiul Medicilor Veterinari de la unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, ca urmare a tratamentelor efectuate la animale, prin coroborarea datelor din registrul de consultaţii şi tratamente şi din fişele de magazie ale produselor.
(2) Datele privind utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale se colectează şi se centralizează de către Colegiul Medicilor Veterinari de la exploataţiile comerciale, ca urmare a tratamentelor efectuate la animale, prin coroborarea datelor din registrul de consultaţii şi tratamente şi din fişele de magazie ale produselor.
(3) Datele privind utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale se colectează şi se centralizează de către Colegiul Medicilor Veterinari de la farmaciile veterinare, ca urmare a comercializării şi eliberării acestora, prin coroborarea datelor din prescripţiile medicale veterinare, din registrul de gestiune/evidenţa şi din fişele de magazie ale produselor.
ART. 6
Medicii veterinari titulari ai unităţilor în care se desfăşoară asistenţă medical-veterinară şi medicii veterinari responsabili ai farmaciilor veterinare au obligaţia de a raporta anual la Colegiul Medicilor Veterinari, până cel târziu la data de 31 martie, datele privind utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale, în formatul prevăzut în anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/209 al Comisiei, pentru speciile şi categoriile de animale, precum şi pentru etapele prevăzute la art. 15 din Regulamentul delegat (UE) 2021/578 al Comisiei.
ART. 7
(1) Colegiul Medicilor Veterinari dezvoltă sistemul electronic naţional de colectare continuă a datelor privind utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale, în formatul prevăzut în anexa II la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/209 al Comisiei, cu respectarea prevederilor art. 14 din Regulamentul delegat (UE) 2021/578 al Comisiei.
(2) Centralizarea datelor se extrage anual de către Institut, până la 31 martie, şi cuprinde datele despre produsele medicinale antimicrobiene utilizate în anul calendaristic precedent pentru speciile şi categoriile de animale, precum şi pentru etapele prevăzute la art. 15 din Regulamentul delegat (UE) 2021/578 al Comisiei.
(3) Institutul verifică datele colectate de către Colegiul Medicilor Veterinari şi le introduce în baza de date a Agenţiei până la data de 30 iunie a fiecărui an.
CAP. IV
Formare şi informare
ART. 8
(1) Institutul organizează instruirea periodică a deţinătorilor autorizaţiilor de comercializare privind modul de raportare/introducere în baza de date a informaţiilor privind vânzările de produse medicinale veterinare antimicrobiene.
(2) Institutul întocmeşte un raport anual al situaţiei vânzărilor de produse medicinale veterinare antimicrobiene şi îl publică pe site-ul propriu după validarea datelor de către Agenţie.
(3) Colegiul Medicilor Veterinari organizează instruirea periodică a medicilor veterinari de liberă practică privind modul de raportare a datelor privind utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene la animale.
(4) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, Institutul şi Colegiul Medicilor Veterinari organizează campanii de informare şi conştientizare privind importanţa colectării datelor privind vânzările şi utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene la animale, precum şi pentru utilizarea prudentă a acestora.
CAP. V
Supraveghere şi control
ART. 9
(1) În sensul art. 58 alin. (11) şi art. 130 alin. (3) lit. (a) din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, atunci când deţinătorul autorizaţiei de comercializare nu transmite datele solicitate în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (2), Institutul sau, în cazul produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură naţională, Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare poate decide suspendarea autorizaţiei de comercializare.
(2) În sensul art. 40-43 din Legea nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Colegiul Medicilor Veterinari, prin comisiile judeţene de deontologie şi litigii, respectiv a municipiului Bucureşti, aplică sancţiuni pentru medicii veterinari care nu raportează datele privind utilizarea produselor medicinale antimicrobiene la animale, conform prevederilor art. 6.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
