Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 2 iunie 2022 privind stabilirea condiţiilor care reglementează prepararea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate
────────── Aprobată prin ORDINUL nr. 91 din 2 iunie 2022, publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 591 din 17 iunie 2022. ────────── ART. 1 Condiţiile privind prepararea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind fabricarea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului şi de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului.
ART. 2 Furajele medicamentate se produc numai cu produse medicinale veterinare, inclusiv cu produse medicinale veterinare destinate utilizării în conformitate cu art. 112-114 din Regulamentul (UE) 2019/6, autorizate pentru fabricarea de furaje medicamentate în conformitate cu condiţiile stabilite în regulamentul respectiv.
ART. 3 (1) Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti autorizează producerea de furaje medicamentate în conformitate cu procedura stabilită în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 44/2017 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare/înregistrare sanitar-veterinară a unităţilor ce desfăşoară activităţi în domeniul hranei pentru animale şi a mijloacelor de transport al hranei pentru animale şi pentru modificarea anexei nr. 6 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare. (2) Condiţiile pe care trebuie să le respecte unităţile producătoare de furaje medicamentate sunt prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/4. (3) Unităţile producătoare de furaje medicamentate autorizate anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitar-veterinare îşi menţin autorizaţia sanitar-veterinară doar în condiţiile respectării condiţiilor prevăzute la alin. (2); în acest sens, până la data de 28 iulie 2022, reprezentantul legal al unităţii depune la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor în a cărei rază teritorială îşi desfăşoară activitatea o declaraţie pe propria răspundere conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.
ART. 4 Direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furajele medicamentate sunt puse în circulaţie numai dacă etichetarea este conformă prevederilor în vigoare ale Uniunii Europene.
ART. 5 Comercializarea, eliberarea şi utilizarea furajelor medicamentate se fac în baza prescripţiei medicale veterinare emise de către medicii veterinari de liberă practică din unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medicală veterinară, înregistrate în Registrul unic al cabinetelor medicale veterinare, cu sau fără personalitate juridică, conform legislaţiei în vigoare, şi de către medicii veterinari care îşi desfăşoară activitatea în cadrul clinicilor veterinare universitare, cu respectarea prevederilor art. 16 din Regulamentul (UE) 2019/4.
ART. 6 (1) Colegiul Medicilor Veterinari organizează tipărirea, distribuirea, înserierea şi numerotarea formularelor de prescripţie medicală pentru eliberarea furajelor medicamentate. (2) Prescripţiile se tipăresc pe hârtie autocopiativă în 3 culori: alb, vernil şi roz; exemplarul alb, originalul, rămâne la unitatea comercială de la care s-a procurat furajul medicamentat - fabricant/distribuitor autorizat/farmacia veterinară, al doilea exemplar, vernil, rămâne la crescătorul sau deţinătorul de animale, iar al treilea exemplar, roz, rămâne la medicul veterinar care a prescris şi eliberat prescripţia. (3) Prescripţiile se întocmesc conform unui formular care conţine menţiunile din modelul prevăzut în anexa nr. 2.
ART. 7 Furajele medicamentate produse în conformitate cu art. 8 din Regulamentul (UE) 2019/4 pot fi comercializate cu ridicata doar de către producători şi depozitele farmaceutice veterinare şi cu amănuntul de către farmaciile veterinare, pe bază de prescripţie.
ART. 8 Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, verifică prin controale cu prelevare de probe: a) respectarea prevederilor prezentei norme sanitar-veterinare şi ale Regulamentului (UE) 2019/4 privind condiţiile care reglementează prepararea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate, în toate stadiile de producţie şi comercializare a furajelor medicamentate; b) în ferme şi abatoare, dacă furajele medicamentate sunt utilizate în conformitate cu condiţiile de utilizare şi dacă timpul de aşteptare a fost respectat.
ART. 9 Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta normă sanitar-veterinară.
ANEXA 1 la norma sanitar-veterinară
DECLARAŢIE PE PROPRIA RĂSPUNDERE Subsemnatul(a), ..............................................., posesor/posesoare al/a B.I. (C.I) seria ...... nr. ........., în calitate de ....................................... al unităţii ............................................, cu adresa sediului social ........................................................................... şi adresa punctului de lucru .........................................................., telefon ......................., e-mail ................................, având Autorizaţia sanitar-veterinară nr. ................................................., cunosc prevederile art. 326 din Codul penal privind falsul în declaraţii şi declar pe propria răspundere următoarele: – unitatea pe care o reprezint, având datele de identificare de mai sus, respectă toate condiţiile pentru autorizare prevăzute la art. 13 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/4 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind fabricarea, introducerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate, de modificare a Regulamentului (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului şi de abrogare a Directivei 90/167/CEE a Consiliului. Data ................... Semnătura .......................
ANEXA 2 la norma sanitar-veterinară
Seria ................................... Nr. unic ............................... (Se păstrează timp de 5 ani de la data emiterii.) Denumirea şi adresa cabinetului medical veterinar: ....................... Nr. din Registrul unic al cabinetelor medicale veterinare: .............. Numele medicului veterinar: .................................... Date de contact (adresa, nr. telefon): .................................. Cod parafă .......................................... Nr. din Registrul de consultaţii şi tratamente ................................ Data emiterii: .......................... PRESCRIPŢIE VETERINARĂ PENTRU FURAJE MEDICAMENTATE Prezenta prescripţie nu poate fi refolosită. Numele, adresa, nr. de telefon al deţinătorului animalelor .................................... Cod exploataţie .......................................................... Identificarea animalelor - specia, categoria şi vârsta ....................................... Numărul de animale .................................................. Greutatea animalelor ................................................ Boala care trebuie tratată ......................................... Boala care trebuie prevenită*) ................... *) Doar pentru produse medicinale veterinare imunologice şi substanţe antiparazitare.
Denumirea produsului medicinal veterinar ..................................................... Numărul autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicinal veterinar ............................ Denumirea substanţei/substanţelor active ................................................................................. Produsul medicinal veterinar se utilizează pentru metafilaxie? Da [ ] Nu [ ] Produsul medicinal veterinar se utilizează în afara condiţiilor autorizaţiei de comercializare? Da [ ] Nu [ ] Rata de includere (cantitate PMV/unitate de greutate furaj medicamentat) Cantitatea de furaj medicamentat ..................................................... Instrucţiuni de utilizare pentru deţinătorul de animale ............................................. Durata tratamentului ........................................... Procent de furaj medicamentat în raţia zilnică/Cantitatea de furaj medicamentat pe animal pe zi ...................................... Perioada de aşteptare înainte de tăiere sau de introducerea pe piaţă a produselor obţinute de la animalele tratate ............. Alte menţiuni ............................................................................ ............... (semnătura şi parafa medicului veterinar) ...........
Se completează de către producător/farmacia veterinară: Denumirea şi adresa producătorului de furaje medicamentate/farmaciei veterinare ...................................... Data livrării furajului medicamentat ................................................ Numărul lotului de furaje medicamentate ......................................... Se foloseşte de preferinţă înainte de .............................................
................................................... Semnătură (producător/farmacie veterinară) NOTĂ: Exemplarul alb este pentru fabricant/farmacia veterinară, exemplarul vernil pentru crescătorul/deţinătorul de animale, exemplarul roz pentru medicul veterinar emitent.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
