Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Aprobată prin ORDINUL nr. 3.735 din 28 iunie 2024, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 659 din 10 iulie 2024.────────── Introducere Cancerul de col uterin este unul dintre cele mai frecvente tipuri de cancer şi cauze de deces prin cancer la femei la nivel global. România continuă să înregistreze cea mai ridicată incidenţă şi mortalitate prin cancer de col uterin la nivel european. Conform Clasificării IARC, 12 dintre tipurile HPV incluse în test fac parte din clasa 1 de „risc înalt“, un tip (HPV 68) din clasa de „risc probabil înalt“ (2A) şi un tip (HPV66) din grupa cu „risc posibil înalt“ sau mediu (2B). Cancerul de col uterin poate fi prevenit prin vaccinare şi screening şi se poate vindeca dacă este depistat la timp şi tratat adecvat. Peste 95% din cazurile de cancer de col uterin sunt cauzate de infecţia cu virusul papiloma uman (HPV), un virus care infectează epiderma şi mucoasele. Din cele peste 120 de tipuri de HPV, Agenţia Internaţională de Cercetare a Cancerului a clasificat 12 tipuri ca tipuri de risc oncogenic înalt, clasa 1: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59. Tipul HPV 68 a fost încadrat în clasa de „risc probabil înalt“ (2A) şi >tipul HPV66 în grupa cu „risc posibil înalt“ sau mediu (2B). Tulpinile de risc înalt 16 şi 18 produc peste 70% dintre cazurile de cancer de col uterin şi se asociază şi cu alte cancere: anale, cancer de vulvă şi al vaginului, peniene şi orofaringiene. Majoritatea persoanelor active sexual (peste 80%) se vor infecta cel puţin o dată cu HPV de-a lungul vieţii. În peste 90% din cazuri infecţia cu HPV este tranzitorie, se vindecă spontan prin activitatea sistemului imunitar care produce anticorpi specifici de tip, iar infecţia virală produce efecte minime tranzitorii asupra colului uterin sau nu produce niciun efect decelabil prin metodele clasice de citologie sau colposcopie. În anumite cazuri infecţia devine persistentă şi poate produce leziuni precanceroase şi maligne ale colului uterin. Doar persistenţa timp de 1-2 ani a aceloraşi tipuri HPV cu risc înalt creşte riscul de a dezvolta precancer sau cancer de col, ceea ce se întâmplă la aproximativ 10% dintre cazurile de infecţie HPV. Pentru definirea persistenţei virale este esenţială supravegherea evoluţiei infecţiei virale cu un test care permite compararea rezultatelor. Retestarea la un an identifică dacă tipurile virale identificate anterior persistă, dacă s-au negativat sau dacă profilul viral diferă de cel anterior. Alţi factori de risc care pot contribui la creşterea riscului de infecţie cu HPV şi/sau la evoluţia infecţiei cu HPV către leziuni maligne sunt: - imunosupresia: Femeile care primesc terapie imunosupresoare pentru boli autoimune, neoplazice sau pentru transplant de organe, cele cu HIV/SIDA (prezintă risc crescut de progresie a displaziilor de col uterin în leziuni canceroase); – fumatul: creşte riscul pentru mai multe tipuri de cancer, inclusiv pentru cel de col uterin; – comportamentul sexual: debutul precoce al activităţii sexuale, existenţa mai multor parteneri creşte riscul de infecţie HPV şi cancer de col uterin. Prezervativele oferă un anumit grad de protecţie pentru infecţia cu HPV şi alte boli cu transmitere sexuală, atunci când sunt utilizate constant şi corespunzător (deşi transmiterea HPV se poate realiza şi prin contact piele-piele al zonelor neacoperite de prezervativ); – naşterile multiple; – contraceptivele orale: consumul contraceptivelor orale pe perioade lungi de timp pare să crească riscul de cancer cervical. – infecţiile cu transmitere sexuală: femeile cu antecedente de infecţii cu transmitere sexuală (de exemplu, Chlamydia trachomatis şi Trichomonas); Screeningul joacă un rol esenţial în prevenirea şi depistarea precoce a acestei boli. S-a demonstrat că screeningul organizat pe baze populaţionale reduce incidenţa şi mortalitatea prin cancer de col uterin. Screeningul organizat pe baze populaţionale, cu raportarea sistematică a rezultatelor, asigură eficienţa, cost-eficacitatea şi siguranţa pentru toţi participanţii. Screeningul oportunist este descurajat pentru că nu asigură monitorizarea persoanelor cu rezultate pozitive, accesul echitabil al tuturor pacienţilor eligibili şi nici nu permite evaluarea impactului asupra indicatorilor de moralitate şi morbiditate. Screeningul nu este un episod unic de testare, ci un proces de testare sistematică şi regulată a tuturor persoanelor din grupul-ţintă. Prin urmare, screeningul reprezintă un parcurs care începe prin identificarea persoanelor eligibile pentru screening şi include în mod obligatoriu confirmarea diagnostică şi tratamentul adecvat. Prin urmare, serviciile de screening se furnizează structurat, cu participarea mai multor actori ai sistemului de sănătate, ale cărui componente obligatorii sunt: identificarea populaţiei eligibile, sistemul de invitare/reinvitare, testarea, confirmarea diagnostică şi tratamentul leziunilor precursoare sau maligne. Sistemul de informaţii reprezintă instrumentul prin care se monitorizează calitatea screeningului şi se evaluează impactul acestuia (fig. 1). Fig. 1. Componentele screeningului*) *) Figura 1 este reprodusă în facsimil. (a se vedea imaginea asociată) (adaptare OMS, Biroul regional pentru Europa, Screening programmes: a short guide. Increase effectiveness, maximize benefits and minimize harm, 2020) Scop şi obiective Scopul metodologiei: îmbunătăţirea calităţii şi accesibilităţii serviciilor medicale de prevenţie şi depistare precoce a cancerului de col uterin prin structurarea furnizării serviciilor medicale specifice într-un cadru unitar aplicabil la nivel naţional care să se constituie într-un cadru unitar de furnizare a serviciilor de screening organizat pe baze populaţionale eficace şi cost-eficient pentru reducerea continuă a morbidităţii şi mortalităţii prin cancer colorectal. Furnizarea serviciilor de screening în mod organizat reuneşte mai mulţi actori ai sistemului de sănătate, cu atribuţii în coordonarea, finanţarea, monitorizarea şi evaluarea serviciilor. Această metodologie furnizează principiile de organizare şi implementare a screeningului în condiţii de acces echitabil la servicii medicale de egală calitate şi siguranţă. Obiectivele metodologiei: - asigurarea calităţii şi siguranţei serviciilor medicale de testare, confirmare diagnostică şi tratament; – furnizarea cadrului de implementare, management, monitorizare şi evaluare a serviciilor de screening; – furnizarea cadrului de monitorizare şi evaluare pentru asigurarea accesului egal şi echitabil al tuturor femeilor eligibile la servicii de egală calitate şi siguranţă. I. Testul de screening Testare primară HPV cu triaj citologic reflex. Testele HPV utilizate ca test primar de screening oferă o sensibilitate crescută pentru identificarea modificărilor celulare de grad înalt în comparaţie cu citologia, iar valoarea predictiv-negativă ridicată a testului HPV permite ca femeile care testează negativ pentru subtipurile HPV oncogenice să fie rechemate la un interval de timp mai lung. HPV este o infecţie frecventă, cel mai adesea tranzitorie, de aceea, pentru evitarea tratamentelor inutile, probele HPV pozitive trec prin triaj citologic pentru identificarea cazurilor care ar trebui să fie trimise la colposcopie pentru investigaţii suplimentare şi posibil tratament. Rezultatul fiecărui test de screening eligibil este însoţit de o recomandare de management. Recomandările de management sunt determinate de rezultatul HPV şi, acolo unde este cazul, de rezultatul citologiei şi istoricul individual. Prelevarea probelor de testare primară HPV se efectuează cu dispozitive dedicate metodei HPV utilizate sau cu dispozitive specifice compatibile de citologie în mediu lichid (LBC); o probă LBC este, în general, suficientă atât pentru testarea HPV, cât şi pentru triaj ulterior citologic în cazurile pozitive. Testele HPV pentru identificarea infecţiei cu tipurile de risc înalt sunt testele care pot demonstra o sensibilitate crescută, consistentă şi reproductibilă pentru leziuni CIN2+ CIN3+ şi detectare minimală a infecţiilor HPV tranzitorii şi fără semnificaţie clinică care întrunesc criteriile de validare internă de reproductibilitate şi noninferioritate definite de Meijer et al. (2009). II. Populaţia-ţintă II.1. Femei din grupa de vârstă 25-65 de ani, fără semne şi simptome de cancer de col uterin Cadrul de eligibilitate şi intervalele de testare sunt prezentate în tabelul 1. II.2. Femei inactive sexual Cancerul de col uterin apare foarte rar la femei care nu au avut niciodată contact sexual. Riscul de cancer este foarte redus în cazul femeilor care nu au avut niciun contact sexual. Prin contact sexual se înţelege: - contact vaginal, oral sau anal; – contact al tegumentelor din regiunea genitală. Statusul activităţii sexuale trebuie documentat la anamneză, înainte de recoltarea frotiului citovaginal. Istoricul de activitate sexuală sau numărul de parteneri nu au relevanţă pentru includerea în screening, prin urmare, este recomandat ca aceste întrebări să nu fie adresate. Recoltarea frotiului citovaginal nu se va efectua dacă himenul este intact. Tabel 1. Cadrul de eligibilitate pentru screening pentru cancerul de col uterin
┌────────────────────────────────────────┐
│A. Populaţie eligibilă standard: Femei │
│25-65 de ani la risc mediu │
├───────────────┬─────────┬──────────────┤
│ │ │O dată la 3 │
│ │Screening│ani pentru │
│25-29 de ani │de rutină│femeile cu │
│ │ │test HPV │
│ │ │negativ │
├───────────────┼─────────┼──────────────┤
│ │ │O dată la 5 │
│ │Screening│ani pentru │
│30-65 de ani │de rutină│femeile cu │
│ │ │test HPV │
│ │ │negativ │
├───────────────┼─────────┼──────────────┤
│ │ │Repetare peste│
│ │Repetare │12 luni după │
│ │test HPV │un test HPV │
│ │la 12 │pozitiv cu │
│25-65 de ani │luni │citologie │
│ │ │negativă │
│ ├─────────┼──────────────┤
│ │Repetare │Test │
│ │test HPV │nesatisfăcător│
│ │la 3 luni│ │
├───────────────┴─────────┴──────────────┤
│B. Populaţie eligibilă condiţii │
│specifice: femei la risc înalt │
├───────────────┬────────────────────────┤
│ │- testare în maximum 12 │
│ │luni de la testul HIV │
│ │pozitiv; │
│HIV pozitiv │- testare anuală pentru │
│confirmat │femeile HIV pozitive cu │
│ │rezultat HPV negativ; │
│ │- trimitere colposcopie │
│ │după primul test HPV │
│ │pozitiv. │
├───────────────┼────────────────────────┤
│- insuficienţă │- testare HPV cu ocazia │
│renală care │diagnosticului de │
│necesită │insuficienţă renală sau │
│dializă; │imediat după diagnostic;│
│- în aşteptarea│- testare HPV cu maximum│
│unui transplant│12 luni înaintea │
│de organ; │transplantului; │
│- în evaluare │- testare anuală a │
│pentru │femeilor cu rezultat HPV│
│transplant de │negativ; │
│organ; │- trimitere la │
│- │colposcopie după primul │
│posttransplant.│test HPV pozitiv. │
└───────────────┴────────────────────────┘
II.3. Femei cu semne şi simptome ale unei afecţiuni a colului uterin Frotiul citovaginal nu se va recolta în cazul: - simptomatologiei sugestive pentru cancer de col uterin, durere pelvină, sângerări între menstre, secreţii vaginale anormale, durere la contact sexual, sângerare după contact sexual; – suspiciunii unei leziuni benigne, chisturi, polipi sau traumatisme. Acestor femei li se va recomanda efectuarea colposcopiei. III. Rezultate şi recomandări III.1. Rezultatele la testele de screening sunt furnizate femeilor în maximum 30 de zile de la prelevare Rezultatul va consemna prezenţa infecţiei cu virus HPV de risc oncogenic înalt (hrHPV). Majoritatea testelor HPV validate clinic aflate curent în uz identifică prezenţa unuia sau mai multor subtipuri HPV dintre cele 14 clasificate de risc înalt oncogenic. În cazul în care unul sau mai multe dintre cele 14 tipuri de HPV cu risc ridicat sunt detectate, proba este testată în continuare (test de triaj) folosind citologie care se efectuează din lichidul rezidual rămas în recipient. Toate femeile care au testul pozitiv pentru HPV şi prezintă o citologie anormală vor fi trimise direct la colposcopie. Femeile cu rezultat pozitiv pentru HPV cu citologie normală vor fi rechemate pentru repetarea testului la 12 luni. Acest lucru se datorează faptului că multe femei vor avea rezultat pozitiv pentru HPV, dar cele mai multe dintre acestea reprezintă infecţii tranzitorii care se vor autolimita în douăsprezece până la optsprezece luni. Dacă după 12 luni rezultatul testului este din nou HPV pozitiv, aceste femei vor fi trimise la colposcopie în acest moment, indiferent de rezultatul citologic. Dacă testul HPV este negativ, femeia poate fi rechemată fie în 3 ani (vârsta 25-29), fie în 5 ani (vârsta 30+). Rezultatele furnizate femeilor trebuie să cuprindă în mod obligatoriu recomandări specifice în funcţie de rezultat: - HPV negativ - reprogramare la testare peste 3 sau 5 ani, în funcţie de vârstă; – HPV pozitiv fără modificări ale citologiei - repetare test peste 12 luni; – HPV pozitiv cu modificări citologice - trimitere la colposcopie; – test nesatisfăcător pentru interpretare - repetare după 3 luni. Rezultatele triajului citologic se consemnează utilizând sistemul Bethesda: (i) leziune scuamoasă intraepitelială de grad scăzut (LSIL) - include modificări celulare şi discarioză moderată; (ii) leziune scuamoasă intraepitelială de grad (HSIL) - include discarioză moderată, discarioză severă sau carcinom endocervical in situ. Discarioza este identificată prin modificări ale nucleului celular. Modificările celulare anormale, dar care nu întrunesc criteriile de leziune scuamoasă intraepitelială sunt clasificate ca celule scuamoase atipice (ASC): (i) ASC-US - celule scuamoase atipice cu semnificaţie nedeterminată; (ii) ASC-H - celule scuamoase atipice cu semnificaţie nedeterminată, dar nu exclude modificări de grad înalt. Anomaliile celulelor glandulare sunt mai puţin frecvente şi se clasifică în: (i) AGC - celulă atipică glandulară. Celulele glandulare sunt celulele endocervicale, celulele endometriale sau celule glandulare nespecificate; (ii) AGC - FN - Atipii celulare glandulare FN favorabile neoplaziei. Tipul de celulă glandulară este specificat ca endocervicală sau determinat (NOS); (iii) carcinom endocervical in situ (AIS); (iv) celule glanulare neoplazice nedeterminate. Medicul de familie şi/sau unitatea sanitară unde s-a prelevat frotiul citovaginal vor primi o copie a rezultatului la test. Algoritmul de testare primară HPV este următorul (fig. 2): - invitare/reinvitare activă a tuturor femeilor rezidente în vârstă de 25-65 de ani; – femeile cu test HPV negativ: – reprogramare peste 3 ani - femei 25-29 de ani; – reprogramare peste 5 ani - femei 30-65 de ani. La primul test femeile cu rezultat HPV pozitiv pentru oricare dintre cele 14 variante HPV de risc înalt vor fi retestate peste 12 luni. La primul test femeile cu rezultat HPV pozitiv pentru oricare dintre cele 14 variante HPV de risc înalt şi leziuni ASC-US la triajul citologic vor primi trimitere la colposcopie. La repetare peste 12 luni, toate femeile cu rezultat HPV pozitiv pentru oricare dintre cele 14 variante HPV de risc înalt, indiferent de rezultatele la triajul citologic, vor primi trimitere la colposcopie. Rezultatul HPV pozitiv se referă la oricare dintre cele 14 subtipuri HPV cu risc oncogenic: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 şi 68. Testarea pentru subtipuri HPV cu risc oncogenic scăzut în cadrul screeningului pentru cancerul de col uterin este descurajată. Fig. 2. Algoritmul de testare primară HPV*) *) Figura 2 este reprodusă în facsimil. (a se vedea imaginea asociată) Alte recomandări Există situaţii în care nu au fost identificate modificări celulare, dar trimiterea către serviciile specializate de ginecologie este recomandată. Recomandarea continuării investigaţiilor, în absenţa unor modificări celulare, se face în următoarele situaţii: - sângerare anormală identificată; – celule endometriale identificate la o femeie de peste 40 de ani, care pot semnifica o patologie a endometrului. Prezenţa celulelor endometriale trebuie interpretată clinic pe baza istoricului menstrual şi a examinării femeii. III.2. Probe nesatisfăcătoare Fortiurile citovaginale pot fi nesatisfăcătoare pentru că: - proba nu a putut fi testată pentru determinarea infecţiei cu HPV; – celulele recoltate sunt în număr insuficient; – celulele nu au putut fi vizualizate; – este prezentă inflamaţia; – s-a produs o eroare de etichetare a probei; – recipientul de recoltare (kit) a expirat; – recipientul de recoltare (kit) este deteriorat. Recipiente expirate Recipientele de recoltare (kit de testare) au o perioadă de valabilitate de cel puţin 18 luni. Recipientele trebuie trimise către laborator cu cel puţin 10 zile înainte de data expirării. Probă expirată Frotiul citovaginal trebuie analizat în maximum 42 de zile de la prelevare. Probele trebuie trimise către laborator în maximum 5 zile de la prelevare. IV. Standarde de asigurare a calităţii în implementarea screeningului pentru cancerul de col uterin Furnizarea serviciilor de screening în mod organizat pe baze populaţionale pentru cancerul de col uterin astfel încât să fie asigurată eficacitatea, siguranţa şi cost-eficienţa implică: 1. standardul de acoperire, definirea populaţiei-ţintă şi a intervalelor de screening recomandate; 2. proceduri de identificare a femeilor eligibile; 3. colectarea şi actualizarea datelor demografice ale femeilor eligibile; 4. un proces organizat de comunicare cu femeile eligibile; 5. mijloacele care să permită accesul şi participarea femeilor eligibile: servicii medicale accesibile şi acceptabile de femei; 6. consemnarea şi evidenţa istoricului de screening al femeilor eligibile în timp; 7. proceduri de documentare/raportare a urmăririi şi finalizării cazurilor pozitive conform recomandărilor; 8. management clinic al cazurilor şi management operaţional al cadrului de furnizare a serviciilor de screening; 9. un sistem de raportare şi monitorizare a performanţei al cadrului de furnizare a serviciilor; 10. mecanisme şi instrumente de evaluare a serviciilor. IV.1. Standarde şi criterii de asigurare a calităţii Asigurarea calităţii în furnizarea serviciilor de screening presupune respectarea atât a criteriilor de calitate, cât şi a standardelor de calitate. Standardele de calitate sunt cele cu un nivel măsurabil de performanţă şi ţinte de realizare asociate. În cazul în care nu există niciun obiectiv măsurabil, acestea sunt considerate criterii de calitate pe care furnizorul de servicii trebuie să le îndeplinească. (a se vedea imaginea asociată) IV.2. Populaţia eligibilă şi intervalele de testare
┌────────┬──────────────────┬──────────┐
│ │Acoperirea cu │ │
│ │screening │ │
│ │Numărul │ │
│ │persoanelor │ │
│ │eligibile de │ │
│ │testat într-o │ │
│ │perioadă definită │ │
│ │de timp este │ │
│ │maximizat în toate│ │
│ │grupele de vârstă.│ │
│Standard│NOTĂ 1: │Ţintă │
│2-1 │Eligibilitatea │≥ 80% │
│ │este definită ca │ │
│ │femeie din grupa │ │
│ │de vârstă │ │
│ │stabilită şi are │ │
│ │col uterin. │ │
│ │NOTĂ 2: │ │
│ │Ţinta de 80% se │ │
│ │referă la │ │
│ │acoperirea totală,│ │
│ │nu pe subgrupe de │ │
│ │vârstă. │ │
├────────┼──────────────────┼──────────┤
│ │Răspuns la │ │
│ │invitaţie │ │
│ │(participare): │Ţintă │
│ │Proporţia de femei│Dezirabil:│
│Standard│invitate care au │60% │
│2-2 │efectuat un test │Minimum: │
│ │HPV primar în 6 │50% │
│ │luni de la prima │ │
│ │invitare/ │ │
│ │reinvitare. │ │
├────────┼──────────────────┼──────────┤
│ │Pentru a se obţine│ │
│ │o acoperire │Ţintă │
│ │ridicată este │33% pe an │
│Standard│necesar ca toate │(25-29 de │
│2-3 │femeile din grupa │ani) │
│ │de vârstă 25-65 de│20% pe an │
│ │ani să fie │(30+ ani) │
│ │invitate o dată la│ │
│ │3 sau la 5 ani. │ │
├────────┼──────────────────┴──────────┤
│ │Informaţia privind │
│ │screeningul │
│ │Se furnizează informaţii │
│ │publice accesibile pe diverse│
│Criteriu│canale: website dedicat, │
│de │canale de media sociale, │
│calitate│pliante, broşuri. │
│2.01 │Informaţiile minimale trebuie│
│ │să precizeze intervalul de │
│ │vârstă eligibil, condiţiile │
│ │de eligibilitate şi │
│ │intervalele de testare. │
└────────┴─────────────────────────────┘
IV.3. Evidenţa femeilor eligibile, registrul de screening
┌────────┬─────────────────────────────┐
│ │Gestionarea registrului de │
│ │screening │
│ │Se gestionează o bază de date│
│ │securizată - registrul de │
│Criteriu│screening - care să conţină │
│de │evidenţe nominale privind │
│calitate│femeile participante la │
│2.02 │screening. Registrul de │
│ │screening sprijină │
│ │identificarea şi managementul│
│ │adecvat al fiecărei femei pe │
│ │parcursul participării la │
│ │screening. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Colectarea şi actualizarea │
│ │datelor demografice ale │
│Criteriu│femeilor eligibile │
│de │Trebuie o procedură de │
│calitate│colectare, stocare şi │
│2.03 │actualizare a datelor │
│ │demografice ale femeilor care│
│ │participă la screening. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Număr unic de identificare al│
│ │femeilor │
│Criteriu│Fiecare femeie care are │
│de │participare documentată în │
│calitate│registru trebuie să aibă │
│2.04 │alocat un număr unic de │
│ │identificare pe tot parcursul│
│ │şi durata participării în │
│ │screening. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Procedură de identificare a │
│Criteriu│duplicatelor │
│de │NOTĂ: │
│calitate│O înregistrare dublă este │
│2.05 │aceea a aceleiaşi femei cu │
│ │două numere unice de │
│ │identificare diferite. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Set minim de date │
│Criteriu│Fiecare înregistrare trebuie │
│de │să conţină CNP, numele │
│calitate│complet, data naşterii, │
│2.06 │adresa şi numărul unic de │
│ │înregistrare în registru. │
├────────┼───────────────────────┬─────┤
│ │Gradul de │ │
│ │completitudine │ │
│ │Registrul de screening │ │
│Standard│pentru cancerul de col │Ţintă│
│2-4 │uterin trebuie să │95% │
│ │conţină majoritatea │ │
│ │femeilor eligibile din │ │
│ │grupul-ţintă. │ │
├────────┼───────────────────────┼─────┤
│ │Alocarea corectă │ │
│ │episoadelor de │ │
│ │screening │ │
│ │Incidentele de │ │
│ │înregistrare/captură a │ │
│ │erorii trebuie │ │
│Standard│menţinute la minimum. │Ţintă│
│2-5 │Detaliile serviciilor │< = │
│ │de screening, HPV, │5% │
│ │citologie, colposcopie │ │
│ │şi rezultate │ │
│ │histologice trebuie │ │
│ │alocate în mod corect │ │
│ │femeii care le-a │ │
│ │efectuat. │ │
├────────┼───────────────────────┴─────┤
│ │Protecţia datelor şi │
│ │confidenţialitatea │
│ │Registrul de screening │
│ │trebuie să respecte │
│ │legislaţia de protecţie a │
│ │datelor cu caracter personal.│
│Criteriu│Procedurile de asigurare a │
│de │securităţii şi protecţiei │
│calitate│datelor şi procedurile de │
│2.07 │acces la date trebuie să fie │
│ │elaborate. │
│ │• Femeile eligibile trebuie │
│ │să îşi exprime consimţământul│
│ │scris privind colectarea şi │
│ │prelucrarea datelor cu │
│ │caracter personal. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Securitate şi prevenirea │
│ │pierderii de date │
│ │Protocol securizat de │
│Criteriu│transfer al datelor (SFTP) │
│de │către toţi actorii externi. │
│calitate│Registrul va fi localizat │
│2.08 │într-o cameră securizată şi │
│ │cu protocoale de back-up. │
│ │Accesul va fi controlat pe │
│ │niveluri de access şi cu │
│ │audit de logare. │
└────────┴─────────────────────────────┘
IV.4. Sistem de invitare/reinvitare
┌────────┬─────────────────────────────┐
│ │Invitaţie femei eligibile │
│ │Fiecare femeie eligibilă fără│
│ │istoric de screening trebuie │
│Criteriu│invitată în maximum 13 │
│de │săptămâni de la identificarea│
│calitate│eligibilităţii acesteia, prin│
│2.09 │invitaţie scrisă sau │
│ │mobilizare individuală la │
│ │nivelul asistenţei medicale │
│ │primare. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Reinvitarea femeilor cu │
│ │istoric de screening │
│ │Toate femeile cu istoric de │
│ │screening trebuie reinvitate │
│ │(rutină sau supraveghere). │
│ │Invitaţia trebuie emisă în │
│ │avans rezonabil care să │
│ │faciliteze participarea şi │
│Standard│trebuie să conţină data │
│2-6 │următorului test. │
│ │NOTĂ: │
│ │Femeile cu o recomandare de │
│ │repetare a testului de trei │
│ │luni nu primesc o scrisoare │
│ │înainte de data scadenţei şi │
│ │nu sunt incluse în domeniul │
│ │de aplicare al acestei │
│ │cerinţe. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Reamintire │
│ │Femeile care nu răspund la o │
│Criteriu│invitaţie sau la o scrisoare │
│de │de rechemare prin efectuarea │
│calitate│testului de screening într-o │
│2.10 │perioadă specificată primesc │
│ │cel puţin o scrisoare de │
│ │reamintire înainte de data │
│ │următorului test. │
├────────┼─────────────────┬───────────┤
│ │Femei care │ │
│ │participă pentru │ │
│ │prima dată la │Ţintă │
│ │screening │Realizabil:│
│Standard│Proporţia de │10% în 12 │
│2-7 │femei care │luni │
│ │participă la │Minimum: 5%│
│ │screening pentru │în 12 luni │
│ │prima dată din │ │
│ │total femei │ │
│ │testate │ │
├────────┼─────────────────┴───────────┤
│ │Femei care îşi exprimă │
│ │opţiunea de a nu participa la│
│ │screening │
│ │Procedură de renunţare pentru│
│ │femeile care aleg să nu │
│Criteriu│participe la screening. │
│de │NOTĂ: │
│calitate│Femeile care informează în │
│2.11 │scris despre dorinţa lor de a│
│ │renunţa nu ar trebui să fie │
│ │incluse în niciun proces de │
│ │invitare/reinvitare. │
│ │Femeile pot reintra în │
│ │screening în orice etapă. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Acurateţea detaliilor de │
│ │contact pentru corespondenţă │
│ │Datele de contact ale │
│ │femeilor din Registrul de │
│ │screening ar trebui să fie │
│ │exacte* şi actualizate dacă │
│ │este necesar. Proporţia │
│Standard│rezultatelor necomunicate │
│2-8a │femeilor care au efectuat │
│ │teste de screening sau │
│ │investigaţii ulterioare ar │
│ │trebui menţinută în limite │
│ │scăzute. │
│ │* Acurateţea datelor depinde │
│ │de calitatea datelor primite │
│ │în registru. │
├────────┼─────────────────┬───────────┤
│ │Proporţia │ │
│ │scrisorilor de │ │
│ │invitaţie şi │ │
│ │reinvitare emise │ │
│Standard│femeilor care │Ţintă │
│2-8b │sunt returnate ca│10% │
│ │nelivrabile de │ │
│ │către serviciile │ │
│ │poştale trebuie │ │
│ │menţinută într-o │ │
│ │limită scăzută. │ │
└────────┴─────────────────┴───────────┘
IV.5. Istoricul de screening
┌────────┬─────────────────────────────┐
│ │Evidenţa istoricului de │
│ │screening │
│ │Este recomandat ca registrul │
│ │de screening să menţină │
│ │istoricul de screening al │
│Criteriu│femeii. │
│de │Istoricul de screening al │
│calitate│unei femei include, dar nu se│
│2.12 │limitează la invitare/ │
│ │reinvitare, rezultatele la │
│ │testul HPV şi citologie, │
│ │recomandări, prezenţa la │
│ │colposcopie, proceduri, │
│ │tratamente şi recomandări şi │
│ │rezultatele histologice. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Consimţământ informat │
│ │Datele legate de istoricul de│
│ │screening al unei femei │
│ │trebuie să fie obţinute numai│
│ │atunci când femeia şi-a │
│ │exprimat consimţământul │
│ │informat. │
│ │Consimţământul unei femei │
│ │permite registrului să │
│ │păstreze istoricul de │
│ │screening al femeii şi să îl │
│ │facă accesibil serviciilor de│
│Criteriu│citologie, patologie │
│de │moleculară şi histologie şi │
│calitate│serviciilor de colposcopie │
│2.13 │pentru a informa luarea │
│ │deciziilor cu privire la │
│ │gestionarea managementului de│
│ │caz. │
│ │NOTĂ: │
│ │Consimţământul reprezintă │
│ │procesul prin care femeii i │
│ │s-a explicat şi a înţeles │
│ │beneficiile şi limitările │
│ │participării la screening şi │
│ │îşi exprimă consimţământul │
│ │pentru colectarea şi │
│ │prelucrarea datelor cu │
│ │caracter personal. │
└────────┴─────────────────────────────┘
IV.6. Înregistrarea personalului medical în screening
┌────────┬─────────────────────────────┐
│ │Înregistrarea personalului │
│ │medical │
│ │Trebuie să existe proceduri │
│ │de înregistrare şi evidenţă a│
│ │personalului medical şi │
│Criteriu│unităţilor sanitare care │
│de │participă în screening. │
│calitate│NOTĂ: │
│2.14 │Criteriile specifice privind │
│ │formarea şi instruirea, │
│ │precum şi nivelul de dotare │
│ │trebuie elaborate şi │
│ │comunicate în mod accesibil │
│ │şi transparent. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Informaţii privind furnizorii│
│ │de servicii de screening │
│Criteriu│Este recomandat ca datele de │
│de │contact şi locaţiile │
│calitate│medicilor şi ale unităţilor │
│2.15 │sanitare care furnizează │
│ │servicii de screening să fie │
│ │publice. │
└────────┴─────────────────────────────┘
IV.7. Comunicarea cu femeile
┌────────┬─────────────────────────────┐
│ │Implicarea femeilor/ │
│ │Parteneriat public │
│ │Este necesară colaborarea cu │
│Criteriu│beneficiarele serviciilor în │
│de │dezvoltarea şi revizuirea │
│calitate│materialelor de informare. │
│2.16 │Acolo unde este posibil se │
│ │recomandă ca acestea să │
│ │participe în grupuri de lucru│
│ │sau comitete temporare. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Informaţii relevante │
│ │accesibile femeilor │
│ │Este recomandat ca femeilor │
│ │să li se ofere informaţii în │
│ │formate adecvate pentru a │
│ │facilita femeilor să decidă │
│Criteriu│informat în privinţa │
│de │participării lor la │
│calitate│screening. Materialele de │
│2.17 │informare pentru femei │
│ │trebuie revizuite ori de câte│
│ │ori este necesar şi cel puţin│
│ │o data la 3 ani, cu │
│ │actualizările necesare, │
│ │astfel încât să răspundă │
│ │nevoilor utilizatorilor. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Proceduri de sprijin pentru │
│Criteriu│femeile cu nevoi suplimentare│
│de │/speciale de informaţii (de │
│calitate│exemplu: furnizarea de │
│2.18 │pliante în diferite limbi sau│
│ │formate) │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Corespondenţă adecvată cu │
│ │femeile │
│Criteriu│Este recomandat ca scrisorile│
│de │de invitare/reinvitare, │
│calitate│precum şi corespondenţa de │
│2.19 │returnare/comunicare a │
│ │rezultatelor să fie │
│ │completate cu pliante şi │
│ │materiale informative. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Mijloace de înregistrare şi │
│ │verificarea eligibilităţii │
│ │Este recomandat să se ofere │
│ │femeilor mijloace de │
│ │autoînregistrare şi │
│Criteriu│verificare a eligibilităţii, │
│de │de asemenea să se permită │
│calitate│utilizatorilor să îşi │
│2.20 │actualizeze detaliile de │
│ │contact şi să verifice data │
│ │următorului test prin │
│ │mijloace adecvate, inclusiv │
│ │telefon, e-mail, poştă şi │
│ │site-ul web. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Opinia femeilor │
│ │Este recomandat ca femeilor │
│ │să li se ofere posibilitatea │
│ │de a oferi informaţii cu │
│ │privire la toate aspectele │
│ │experienţei lor ca │
│ │beneficiare de servicii de │
│Criteriu│screening. Trebuie să existe │
│de │canale adecvate şi proceduri │
│calitate│de înregistrare şi evaluare a│
│2.21 │acestor informaţii. │
│ │Canalele pentru furnizarea │
│ │informaţiilor trebuie să fie │
│ │variate, adecvate tuturor │
│ │categoriilor de femei şi să │
│ │includă telefonul, e-mailul, │
│ │poşta, secţiune de comunicare│
│ │pe site-ul web şi sondaje. │
└────────┴─────────────────────────────┘
IV.8. Recomandări de management şi urmărire
┌────────┬───────────────────────┬─────┐
│ │Procedură de comunicare│ │
│ │a rezultatelor │ │
│ │Rezultatul testului de │ │
│ │screening va fi │ │
│Standard│transmis direct femeii │Ţintă│
│2-9 │în termen de trei zile │95% │
│ │lucrătoare de la │ │
│ │primirea rezultatului │ │
│ │testului de screening │ │
│ │din laborator. │ │
├────────┼───────────────────────┼─────┤
│ │Timpii de răspuns │ │
│ │Rezultatele la testele │ │
│ │de screening ar trebui │ │
│ │emise în termen de │ │
│ │patru săptămâni de la │ │
│Standard│data testului lor de │Ţintă│
│2-10 │screening. Rezultatele │90% │
│ │trebuie să cuprindă │ │
│ │obligatoriu şi │ │
│ │recomandările de urmat │ │
│ │în funcţie de │ │
│ │rezultate. │ │
├────────┼───────────────────────┼─────┤
│ │Procedură de urmărire │ │
│Criteriu│Procedură de │ │
│de │monitorizare a femeilor│ │
│calitate│cu rezultate anormale │ │
│2.22 │la test şi a femeilor │ │
│ │care au efectuat │ │
│ │colposcopia. │ │
└────────┴───────────────────────┴─────┘
IV.9. Asigurarea calităţii
┌────────┬─────────────────────────────┐
│ │Standarde de asigurare a │
│ │calităţii │
│ │Criteriile şi standardele de │
│Criteriu│asigurare a calităţii trebuie│
│de │dezvoltate, menţinute, │
│calitate│publicate şi puse la │
│2.23 │dispoziţia tuturor │
│ │furnizorilor de servicii şi │
│ │părţilor interesate pentru │
│ │toate etapele de screening. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Revizuirea standardelor de │
│Criteriu│calitate │
│de │Standardele de calitate │
│calitate│trebuie revizuite, │
│2.24 │actualizate şi publicate cel │
│ │puţin o dată la 3 ani. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Monitorizarea furnizării de │
│ │servicii │
│ │Instrumente de măsurare, │
│ │monitorizare şi analiză a │
│ │performanţei serviciilor de │
│ │screening. Rezultatele │
│ │monitorizării trebuie │
│Criteriu│publicate cu evidenţierea │
│de │performanţei screeningului în│
│calitate│ansamblul său, dar şi a │
│2.25 │performanţei furnizorilor de │
│ │servicii medicale din punctul│
│ │de vedere al aderenţei la │
│ │criterii şi standard de │
│ │calitate. Un plan de evaluare│
│ │a riscurilor şi măsuri de │
│ │remediere ale │
│ │neconformităţilor trebuie │
│ │elaborate. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Sistem de management al │
│ │calităţii │
│ │Este necesară implementarea │
│ │unui sistem de management al │
│ │calităţii. │
│Criteriu│N O T Ă: │
│de │Sistemul de management │
│calitate│trebuie să acopere calitatea │
│2.26 │politicii de prevenţie a │
│ │cancerului de col uterin, │
│ │manualul de asigurare a │
│ │calităţii, controlul │
│ │documentelor şi al │
│ │înregistrărilor. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Audit clinic pentru cancerul │
│Criteriu│de col uterin │
│de │Trebuie dezvoltată o │
│calitate│procedură operaţională │
│2.27 │standard de analiză şi │
│ │evaluare a cancerelor de │
│ │interval. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Managementul riscurilor │
│ │Procedură de identificare a │
│Criteriu│riscurilor screeningului, │
│de │înregistrarea riscurilor, │
│calitate│controlul riscurilor şi │
│2.28 │evaluarea riscurilor pentru a│
│ │contribui la îmbunătăţirea │
│ │calităţii screeningului │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Gestionarea incidentelor │
│Criteriu│Trebuie elaborate procedura │
│de │de evidenţă a incidentelor şi│
│calitate│una de gestionare a │
│2.29 │incidentelor apărute în toate│
│ │etapele furnizării de │
│ │servicii. │
└────────┴─────────────────────────────┘
IV.10. Sistem de raportare şi evaluare
┌────────┬─────────────────────────────┐
│ │Activitatea furnizării de │
│ │servicii de screening şi │
│ │rezultate │
│ │Raportul de activitate │
│Criteriu│trebuie elaborat şi publicat │
│de │anual. Raportul trebuie să │
│calitate│cuprindă obligatoriu │
│2.30 │rezultatele. Publicarea │
│ │raportului se va face în │
│ │maximum 15 luni de la │
│ │sfârşitul anului pentru care │
│ │se face raportarea. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│ │Indicatori-cheie de │
│ │performanţă │
│ │Indicatorii-cheie de │
│ │performanţă ai furnizării │
│ │serviciilor de screening │
│ │trebuie elaboraţi, calculaţi │
│ │şi diseminaţi. │
│ │N O T Ă: │
│ │Aceşti indicatori-cheie oferă│
│ │o evaluare indirectă a │
│ │impactului furnizării │
│ │serviciilor de screening în │
│Criteriu│mod organizat pe baze │
│de │populaţionale şi reprezintă │
│calitate│instrumente utile pentru │
│2.31 │monitorizarea procesului de │
│ │screening. Ghidurile europene│
│ │de asigurare a calităţii │
│ │screeningului pentru cancerul│
│ │de col uterin furnizează │
│ │indicatorii-cheie de evaluare│
│ │a performanţei screeningului.│
│ │Sunt utilizate trei grupuri │
│ │distincte de indicatori: │
│ │- screening - intensitate; │
│ │- screening - performanţa │
│ │testului; │
│ │- screening - performanţa în │
│ │diagnosticare. │
├────────┼─────────────────────────────┤
│Standard│Raportarea serviciilor şi a │
│2-11 │rezultatelor conform anexei 2│
│ │la prezenta metodologie │
└────────┴─────────────────────────────┘
Bibliografie Arbyn M, Anttila A, Jordan J, Ronco G, Schenck U, Segnan N, Wiener H, Herbert A & von Karsa L (2010). European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening. Second edition - summary document. Ann Oncol, vol. 21, no. 3, pp. 448-458 Arbyn M, Anttila A, Jordan J, Ronco G, Schenck U, Segnan N, Wiener H, Herbert A, Daniel J, & von Karsa L (eds.). (2008). European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening - second edition. Office for Official Publications of the European Communities, Luxembourg. Arbyn M, Ronco G, Anttila A, Meijer CJ, Poljak M, Ogilvie G, Koliopoulos G, Naucler P, Sankaranarayanan R & Peto J (2012). Evidence regarding human papillomavirus testing in secondary prevention of cervical cancer. Vaccine, vol. 30 Suppl 5, pp. F88-F99 Bosch FX, Burchell AN, Schiffman M, Giuliano AR, de Sanjose S, Bruni L, Tortolero-Luna G, Kjaer SK & Munoz N (2008). Epidemiology and natural history of human papillomavirus infections and type specific implications in cervical neoplasia. Vaccine, vol. 26 Suppl 10, pp. K1-16 Commission of the European Communities (2008). Report from the Commission to the Council, the European Parliament, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions - Implementation of the Council Recommendation of 2 December 2003 on cancer screening (2003/878/EC). Brussels, Report no. COM (2008) 882 final. Available from (accessed on 12/04/2015): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0882:FIN:EN:PDF Gök M, van Kemenade FJ, Heideman DA, Berkhof J, Rozendaal L, Spruyt JW, Beliμn JA, Babovic M, Snijders PJ & Meijer CJ (2012). Experience with high-risk human papillomavirus testing on vaginal brush-based self-samples of non-attendees of the cervical screening program. Int J Cancer, Mar 1;130(5):1128-35. doi:10.1002/ijc.26128. Epub 2011 May 30 IARC (2005). Cervix Cancer Screening. IARC Handbooks of Cancer Prevention. Vol. 10. IARC Press, Lyon. 133Kaplan JE, Benson C, Holmes KK, Brooks JT, Pau A & Masur H (2009). Guidelines for prevention and treatment of opportunistic infections in HIV-infected adults and adolescents: Kiviat NB, Hawes SE & Feng Q (2008). Screening for cervical cancer in the era of the HPV vaccine - the urgent need for both new screening guidelines and new biomarkers. J Natl Cancer Inst, vol. 100, no. 5, pp. 290-291 Lima MI, Tafuri A, Araujo AC, de Miranda LL & Melo VH (2009). Cervical intraepithelial neoplasia recurrence after conization in HIV-positive and HIV-negative women. Int J Gynaecol Obstet., vol. 104, no. 2, pp. 100-104 Lynge E, Anttila A, Arbyn M, Segnan N & Ronco G (2009). Wha’s next? Perspectives and future needs of cervical screening in Europe in the era of molecular testing and vaccination, Eur J Cancer, vol. 45, no. 15, pp. 2714-2721 Meijer CJ, Berkhof J, Heideman DA & Snijders PJ (2008). Cervical cancer prevention: who should receive vaccination? Nat Clin Pract Oncol, vol. 5, no. 1, pp. 12-13 Public Health England (2015). NHS Cervical Screening Programme. HPV primary screening in the NHS Cervical Screening Programme. Available from (accessed on 09/03/2015): http://www.cancerscreening.nhs.uk/cervical/hpv-primary-screening.html Ronco G, van Ballegooijen M, Becker N, Chil A, Fender M, Giubilato P, Kurtinaitis J, Lancucki L, Lynge E, Morais A, O’Reilly M, Sparen P, Suteu O, Rebolj M, Veerus P, Zakelj MP & Anttila A (2009). Process performance of cervical screening programmes in Europe. Eur J Cancer, vol. 45, no. 15, pp. 2659-2670 Ronco G, von Karsa L & Anttila A (2008). Key performance indicators. In: European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening - second edition, Arbyn M, Anttila A, Jordan J, Ronco G, Schenck U, Wiener H, Herbert A, Daniel J, & von Karsa L (eds.). Office for Official Publications of the European Communities, Luxembourg, pp. 231-242 Spitzer M (1999). Lower genital tract intraepithelial neoplasia in HIV-infected women: guidelines for evaluation and management. Obstet Gynecol Surv, vol. 54, no. 2, pp. 131-137 Torres-Mejia G, Salmeron-Castro J, Tellez-Rojo MM, Lazcano-Ponce EC, Juarez-Marquez SA, Torres-Torija I, Gil-Abadie L & Buiatti E (2000). Call and recall for cervical cancer screening in a developing country: a randomised field trial. Int J Cancer, vol. 87, no. 6, pp. 869-873 Tseng DS, Cox E, Plane MB & Hla KM (2001). Efficacy of patient letter reminders on cervical cancer screening: a meta-analysis. J Gen Intern Med, vol. 16, no. 8, pp. 563-568 von Karsa L, Anttila A, Primic Žakelj M, de Wolf C, Bielska-Lasota M, Törnberg S & Segnan N (2013). Stockholm statement on successful implementation of population-based cancer screening programmes. Annex 1a. In: European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis. Fourth edition, Supplements. Perry N, Broeders M, de Wolf C, Törnberg S, Holland R, vonKarsa L (eds.). Office for Official Publications of the European Union, Luxembourg, pp. 123-128. Available from (accessed 12/04/2015): http://bookshop.europa.eu/en/european-guidelines-for-qualityassurance-in-breast-cancer-screening-and-diagnosis-pbND0213386/ von Karsa L, Dean PB, Arrossi S & Sankaranarayanan R. (2014a). Screening - principles. Chapter 4.7. In: World Cancer Report 2014, Stewart BW, Wild CP (eds.). International Agency for Research on Cancer. Lyon, France von Karsa L, Qiao Y-L, Ramadas K, Keita N, Arrossi S, Dean PB, Al Alwan N & Sankaranarayanan R. (2014b). Screening - implementation. Chapter 4.8. In: World Cancer Report 2014, Stewart BW, Wild CP (eds.). International Agency for Research on Cancer, Lyon, France Screening programmes: a short guide. Increase effectiveness, maximize benefits and minimize harm. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2020 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/330829) -----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
