Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
────────── Aprobată de Hotărârea nr. 800 din 26 octombrie 2016, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 869 din 31 octombrie 2016────────── CAP. I Dispoziţii generale ART. 1 Prezenta metodologie se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă, denumită în continuare APP, valabilă pe teritoriul României, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC), în scopul comercializării acestora pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii. ART. 2 (1) În sensul prezentei metodologii, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii: a) actualizarea preţurilor - ajustarea anuală a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă biosimilare realizată de către Ministerul Sănătăţii prin aplicarea la preţurile de referinţă generice şi la preţurile de referinţă biosimilare a celui mai recent curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României stabilit pentru trimestrul al treilea, care poate avea ca efect diminuarea, menţinerea sau majorarea preţului de referinţă generic sau a preţului de referinţă biosimilar; b) Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, denumit în continuare Canamed - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti; c) codul de identificare a medicamentului, denumit în continuare CIM - cod alfanumeric generat automat la introducerea APP în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; d) corecţia preţurilor - recalcularea anuală a preţurilor maximale aprobate în Canamed prin reverificarea condiţiilor de la aprobarea preţului în conformitate cu prezenta metodologie şi care poate avea ca efect menţinerea, diminuarea sau, după caz, majorarea preţului aprobat; e) îngheţare a preţurilor - menţinerea nemodificată a preţurilor tuturor medicamentelor sau unei categorii de medicamente pe o anumită perioadă; f) medicament biosimilar - medicament biologic, similar cu un medicament biologic deja autorizat în România, denumit medicament biologic de referinţă, conform art. 708 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; în scopul aplicării prezentei metodologii, medicamentele autorizate conform art. 709 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, a căror substanţă activă este de natură biologică sunt incluse în categoria medicamentelor biosimilare. În scopul aplicării prezentei metodologii, medicamentele biologice de referinţă sunt considerate medicamente inovative; g) medicament generic - medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. În scopul aplicării prezentei metodologii, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art. 709, 710 (cu indicaţie de substituţie), art. 711, 715 şi 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sunt considerate medicamente generice; h) medicament imunologic - vaccinurile sau serurile utilizate ca agenţi pentru producerea imunităţii active sau pasive, conform art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (i) şi (iii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. În scopul aplicării prezentei metodologii, vaccinurile, toxinele sau serurile utilizate ca agenţi pentru diagnosticarea stării de imunitate conform art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (ii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi produsele alergene conform art. 699 pct. 5 lit. b) nu sunt considerate medicamente imunologice. În scopul aplicării prezentei metodologii, medicamentele imunologice sunt considerate medicamente inovative; i) medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 şi 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentei metodologii, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric (PUMA) şi medicamentele prevăzute la art. 710 (cu indicaţii susţinute de studii clinice de eficacitate proprii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative; j) medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane. În scopul aplicării prezentei metodologii, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative; k) medicament OTC - medicamentul care se eliberează fără prescripţie medicală (Over The Counter); l) minister - Ministerul Sănătăţii; m) preţ de referinţă biosimilar - preţul de producător maximal care va fi aprobat o singură dată, la data depunerii cererii de aprobare a preţului primului medicament biosimilar din respectiva denumire comună internaţională (DCI), concentraţie şi formă farmaceutică; n) preţ de referinţă generic - preţul de producător maximal care va fi aprobat o singură dată, la data depunerii cererii de aprobare a preţului primului medicament generic din respectiva denumire comună internaţională (DCI), concentraţie şi formă farmaceutică; o) preţ supus aprobării ministerului - preţul de producător, adică preţul CIP (Carriage and Insurance Paid to - Transport şi asigurare plătite până la [locul de destinaţie convenit]) conform clauzelor internaţionale de comerţ INCOTERMS 2000 stabilite de Camera Internaţională de Comerţ de la Paris; p) reprezentant - persoana fizică sau juridică desemnată de către deţinătorul APP să îl reprezinte în relaţia cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la medicamentele de uz uman; q) ţară de origine - ţara de producţie care eliberează seria de produs finit pentru un medicament de uz uman, aşa cum rezultă din cuprinsul APP. (2) Încadrarea în categoria de medicament biosimilar, generic sau inovativ în conformitate cu prevederile alin. (1) lit. f), g), h), i) şi j) se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM. (3) Prevederile prezentei metodologii care fac referire la medicamentele generice sunt aplicabile şi medicamentelor biosimilare, cu excepţia cazului în care prezenta metodologie reglementează prevederi speciale aplicabile medicamentelor biosimilare. (4) Referirile la deţinătorul APP în cuprinsul prezentei metodologii sunt aplicabile în mod corespunzător şi reprezentantului acestuia, cu excepţia prevederilor art. 9 alin. (2). ART. 3 Fac obiectul aprobării de preţ de către Ministerul Sănătăţii medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, a căror punere pe piaţă este autorizată de către ANMDM sau pe baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii. ART. 4 (1) Prezenta metodologie reglementează preţurile maximale de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, ale medicamentelor de uz uman pentru care s-a emis APP. (2) Deţinătorul APP solicită aprobarea preţului de producător maximal, iar Ministerul Sănătăţii aprobă preţul de producător maximal, precum şi preţul cu ridicata maximal şi preţul cu amănuntul maximal, cu aplicarea cotelor de adaos prevăzute de prezenta metodologie. (3) Ordinul privind aprobarea preţului medicamentului sau notificarea de respingere a propunerii de preţ la care se face referire în cuprinsul prezentei metodologii se emite având la bază un document intern de avizare a preţului respectivului medicament emis la nivelul Ministerului Sănătăţii. (4) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cel mai recent curs mediu de schimb valutar al Băncii Naţionale a României stabilit pentru trimestrul al treilea. (5) Pe pagina de internet a ministerului vor fi publicate cursurile de schimb necesare în vederea efectuării analizei comparative de preţ, precum şi a actualizării preţurilor. (6) În scopul aplicării prezentei metodologii, preţurile, atât cele propuse, cât şi cele aprobate, precum şi valoarea cursului de schimb valutar utilizat în vederea calculării preţului vor fi exprimate prin două zecimale, fără rotunjire, cu excepţia cazului în care se prevede altfel în prezenta metodologie. CAP. II Procedura privind aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman ART. 5 (1) Deţinătorii APP ale medicamentelor de uz uman nou-autorizate de punere pe piaţă vor solicita Ministerului Sănătăţii aprobarea preţului, depunând următoarele documente, cu respectarea prezentei metodologii: a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, în original, prin care deţinătorul APP solicită aprobarea, în condiţiile prezentei metodologii, a nivelului de preţ de producător propus în lei; b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate; c) copie a anexelor APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate; d) extrasul "Detalii medicament" de pe pagina de internet a ANMDM, inclusiv CIM; e) comparaţia cu preţul de producător autorizat în: (i) Republica Cehă; (ii) Republica Bulgaria; (iii) Republica Ungară; (iv) Republica Polonă; (v) Republica Slovacă; (vi) Republica Austria; (vii) Regatul Belgiei; (viii) Republica Italiană; (ix) Lituania; (x) Spania; (xi) Grecia; (xii) Germania, cu prezentarea de către deţinătorul APP de copii de pe toate cataloagele existente pe pieţele respective, în vigoare la data depunerii documentaţiei; f) declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP, conform anexei nr. 2, în original; g) pentru situaţia prevăzută la art. 6 alin. (3), documentaţia depusă include şi o copie de pe catalogul de preţuri din ţara de origine, însoţită de o traducere autorizată în limba română a metodologiei de calcul al preţului, care va include formula de calcul al preţului de producător în ţara de origine, dacă există. (2) Documentaţia prevăzută la alin. (1) se va depune în format letric şi electronic. (3) În vederea aprobării preţului, deţinătorul APP va identifica medicamentul în conformitate cu APP eliberată de ANMDM sau cu decizia Comisiei Europene emisă în cadrul procedurii centralizate. (4) Fără a aduce atingere obligaţiei deţinătorului APP prevăzute la alin. (1) lit. e), pe pagina de internet a ministerului se publică cataloagele de preţ sau, dacă nu este posibil, sursele pentru cataloagele de preţ sau bazele de date, precum şi metodologia privind calculul preţului, existente pe pieţele din ţările de comparaţie prevăzute la alin. (1) lit. e), necesare în vederea efectuării analizei comparative a preţurilor medicamentelor, precum şi actualizarea preţurilor. ART. 6 (1) Deţinătorul APP propune spre aprobare ministerului preţul de producător maximal, exprimat în lei. (2) Preţul de producător propus de către deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzută la art. 5 alin. (1) lit. e). (3) Dacă medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. e), preţul se compară cu cel din ţara de origine, trebuind să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul aceluiaşi medicament din ţara de origine. (4) Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările de comparaţie prevăzute la alin. (3) şi art. 5 alin. (1) lit. e), se aprobă preţul propus. (5) Prin excepţie de la prevederile alin. (2)-(4), preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie cel mai mic preţ dintre preţul aprobat în Canamed al medicamentului inovativ al cărui generic este şi media celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie prevăzută la art. 5 alin. (1) lit. e), pentru medicamentele generice care îndeplinesc cumulativ următoarele condiţii: a) au denumirea comună internaţională inclusă în lista de medicamente esenţiale recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, disponibilă pe pagina de internet a acestei organizaţii; şi b) au denumirea comună internaţională inclusă în sublista medicamentelor cu procent de compensare 100% din preţul de referinţă/de decontare, cu condiţia ca respectiva denumire comună internaţională să nu se regăsească pe alte subliste de compensare. (6) Dacă medicamentul generic care îndeplineşte condiţiile prevăzute la alin. (5) are preţ înregistrat doar în două ţări din lista ţărilor de comparaţie, preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie cel mai mic preţ dintre preţul aprobat în Canamed al medicamentului inovativ al cărui generic este şi media preţurilor înregistrate în aceste ţări. Dacă medicamentul generic care îndeplineşte condiţiile prevăzute la alin. (5) are preţ înregistrat doar într-o singură ţară din lista de comparaţie sau, după caz, doar în ţara de origine, preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie cel mai mic preţ dintre preţul aprobat în Canamed al medicamentului inovativ al cărui generic este şi preţul din ţara respectivă. (7) Dacă medicamentul generic care îndeplineşte condiţiile prevăzute la alin. (5) nu are preţ înregistrat în niciuna din ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. e) şi la art. 6 alin. (3), dar există medicament inovativ cu preţ aprobat în România, preţul propus trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul aprobat în Canamed al medicamentului inovativ al cărui generic este. Dacă nu există nici medicament inovativ cu preţ aprobat în România, corespunzător medicamentului generic, se aprobă preţul propus de către deţinătorul APP. (8) În cazul medicamentelor derivate din sânge uman şi plasmă umană şi al medicamentelor imunologice a căror denumire comună internaţională este inclusă în lista de medicamente esenţiale recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, disponibilă pe pagina de internet a acestei organizaţii, preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau egal cu media celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie prevăzută la art. 5 alin. (1) lit. e). (9) Dacă medicamentul care se încadrează în vreuna dintre categoriile prevăzute la alin. (8) are preţ înregistrat doar în două ţări din lista ţărilor de comparaţie, preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media preţurilor înregistrate în aceste ţări. Dacă medicamentul are preţ înregistrat doar într-o singură ţară din lista de comparaţie sau, după caz, doar în ţara de origine, preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul din ţara respectivă. Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în niciuna din ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. e) şi la art. 6 alin. (3), se aprobă preţul propus de către deţinătorul APP. ART. 7 (1) Preţul medicamentelor generice care nu se încadrează în categoria prevăzută la art. 6 alin. (5) se propune de către deţinătorul APP la nivelul celui mai mic preţ dintre preţul calculat conform prevederilor art. 6 alin. (1)-(4) şi preţul de referinţă generic. (2) Preţul de referinţă generic se aprobă de către minister o singură dată, atunci când se solicită aprobarea preţului pentru primul medicament generic din categoria de medicamente având aceeaşi denumire comună internaţională, concentraţie şi formă farmaceutică. Solicitarea aprobării preţului pentru primul medicament generic se poate realiza doar după expirarea termenului de valabilitate al brevetului medicamentului inovativ aferent. (3) Preţul de referinţă generic reprezintă 65% din preţul de producător al medicamentului inovativ al cărui generic este, oricare ar fi preţul solicitat spre aprobare de deţinătorul APP pentru primul medicament generic. Preţul de referinţă generic nu se va modifica ca urmare a modificării preţului medicamentului inovativ. (4) Preţul medicamentului inovativ avut în vedere la alin. (3) este preţul aprobat în Canamed la momentul solicitării aprobării preţului pentru primul medicament generic. (5) În cazul în care nu există preţ aprobat pentru medicamentul inovativ în România, preţul de referinţă generic se stabileşte la nivelul preţului propus conform prezentei metodologii pentru primul medicament generic din categoria de medicamente având aceeaşi denumire comună internaţională, concentraţie şi formă farmaceutică. (6) Prevederile alin. (1)-(5) se aplică în mod corespunzător şi medicamentelor biosimilare, cu excepţia faptului că preţul de referinţă biosimilar reprezintă 80% din preţul de producător al medicamentului biologic de referinţă. (7) Preţurile de referinţă generice şi preţurile de referinţă biosimilare se publică într-o listă anexată Canamed şi se actualizează anual, prin aplicarea celui mai recent curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României stabilit anual, aferent trimestrului al treilea. ART. 8 În vederea realizării comparaţiei de preţ conform art. 5, se va lua în considerare preţul medicamentului pentru aceeaşi concentraţie şi formă farmaceutică, având în vedere următoarele criterii alternative, aşa cum rezultă din extrasul "Detalii medicament" de pe pagina de internet a ANMDM, care vor fi aplicate în următoarea ordine: a) denumirea comercială şi producătorul; b) denumirea comună internaţională şi producătorul; c) denumirea comercială şi denumirea comună internaţională; d) sistemul de clasificare anatomică, terapeutică şi chimică (nivelul de cod ATC 5) şi producătorul. ART. 9 (1) În situaţia în care preţul medicamentului în ţările de comparaţie este înregistrat la aceeaşi concentraţie, dar la altă mărime de ambalare, se va lua în comparaţie mărimea de ambalare care este cel mult de 2,5 ori mai mică sau mai mare faţă de mărimea de ambalare pentru care se solicită aprobarea preţului în România. Preţul va fi stabilit în mod direct proporţional cu preţul medicamentului a cărui mărime de ambalare este luată în comparaţie. (2) În cazul medicamentelor cu aceeaşi concentraţie ale aceluiaşi deţinător APP pentru care există deja forme de ambalare cu preţ aprobat în Canamed şi pentru care se solicită preţ pentru alte forme de ambalare, preţul propus pentru noua formă de ambalare se stabileşte având în vedere regula conform căreia preţul pentru forma de ambalare mai mică trebuie să fie inferior preţului pentru forma de ambalare mai mare. ART. 10 (1) Documentaţiile în vederea aprobării preţului pentru medicamentele orfane sunt analizate prioritar faţă de orice alte solicitări de aprobare a preţului. Pentru oricare alte categorii de medicamente, acestea sunt analizate în ordinea cronologică a depunerii solicitării de aprobare a preţului. (2) Ministerul publică lunar pe pagina sa de internet situaţia privind documentaţiile depuse în vederea aprobării preţului, în ordinea înregistrării acestora, indicând denumirea comună internaţională, denumirea comercială a medicamentului şi data la care a fost depusă solicitarea de aprobare a preţului. ART. 11 (1) În termen de 90 de zile de la primirea documentaţiei prevăzute la art. 5 alin. (1) depuse de către deţinătorul APP, ministerul va emite şi va comunica deţinătorului APP ordinul privind aprobarea preţului medicamentului sau notificarea de respingere a propunerii de preţ. (2) Actele prevăzute la alin. (1) sunt motivate pe baza criteriilor obiective şi justificabile prevăzute de prezenta metodologie şi vor preciza căile de atac care pot fi exercitate împotriva acestora conform legislaţiei în vigoare, precum şi termenul în care acestea pot fi exercitate. (3) Dacă informaţiile din cadrul documentaţiei nu sunt adecvate în vederea aprobării preţului conform prezentei metodologii, ministerul înştiinţează deţinătorul APP asupra acestui aspect, în maximum 30 de zile de la depunere, şi solicită completarea dosarului cu informaţiile detaliate suplimentare care sunt necesare, urmând a lua decizia finală în termen de 60 de zile de la primirea informaţiilor suplimentare solicitate. Completarea dosarului se realizează de către deţinătorul APP în termen de maximum 30 de zile de la comunicarea solicitării din partea ministerului. (4) În lipsa emiterii ordinului de aprobare a preţului sau a notificării privind respingerea propunerii de preţ, după caz, în cadrul perioadei mai sus menţionate deţinătorul APP are dreptul să comercializeze medicamentele la preţul propus, cu condiţia ca depăşirea termenului să nu fie imputabilă deţinătorului APP. ART. 12 (1) În cazul în care preţul propus de către deţinătorul APP nu este în conformitate cu prezenta metodologie, se comunică deţinătorului APP o notificare de respingere a propunerii de preţ, cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, precum şi nivelul preţului stabilit de minister conform prezentei metodologii, care poate fi contestată de către deţinătorul APP în termen de 30 de zile calendaristice de la data comunicării acesteia. (2) Contestaţiile se depun la Ministerul Sănătăţii şi se soluţionează prin emiterea unui act administrativ, comunicat contestatarului în termen de 30 de zile de la data înregistrării contestaţiei. (3) În cazul în care deţinătorul APP nu contestă în termen de 30 de zile notificarea de respingere a propunerii de preţ, preţul stabilit de minister şi comunicat conform alin. (1) se consideră acceptat de către deţinătorul APP. (4) Ulterior comunicării actului administrativ sau la expirarea termenului prevăzut la alin. (2), contestatarul se poate adresa instanţei de contencios administrativ, potrivit prevederilor Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 13 (1) Preţul aprobat conform prevederilor prezentului capitol este valabil până la aprobarea preţului realizată cu ocazia proximei corecţii anuale a preţurilor, efectuată conform prevederilor art. 21 şi 22. (2) În cazul în care aprobarea preţului a avut loc în perioada 1 septembrie-1 noiembrie a anului respectiv, preţul este valabil până la corecţia din anul următor celui în care s-a aprobat preţul. ART. 14 În cazul schimbării deţinătorului APP fără schimbarea locului de fabricaţie, noul deţinător APP va solicita aprobarea preţului la Ministerul Sănătăţii, în termen de 60 de zile de la data la care a intervenit schimbarea deţinătorului APP. Aprobarea preţului se va efectua în limita maximă a preţului aprobat anterior schimbării, cu respectarea prevederilor art. 6 şi 7. ART. 15 Preţul de producător al unui medicament importat în România dintr-o ţară semnatară împreună cu România a unui acord internaţional de cooperare privind asigurarea accesului la medicamentele de uz uman va fi cel mult egal cu preţul de producător al medicamentului aşa cum este reglementat în ţara respectivă. Preţul de producător al medicamentului care face obiectul importului conform prezentului articol va fi preluat în Canamed. CAP. III Procedura de majorare şi de diminuare a preţurilor maximale ale medicamentelor aprobate în Canamed ART. 16 (1) Deţinătorul APP poate solicita ministerului aprobarea majorării preţului medicamentului aprobat în Canamed doar pentru medicamentele prevăzute la art. 6 alin. (5) şi (8). (2) Preţul majorat al medicamentelor în temeiul prezentului articol nu poate depăşi media celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie prevăzută la art. 5 alin. (1) lit. e). Dacă medicamentul are preţ înregistrat doar în două ţări din lista ţărilor de comparaţie, preţul majorat nu va putea depăşi media preţurilor înregistrate în aceste ţări. Dacă medicamentul are preţ înregistrat doar într-o singură ţară din lista de comparaţie sau, după caz, doar în ţara de origine, preţul propus nu va putea depăşi preţul din ţara respectivă. (3) În cazul medicamentelor generice prevăzute la art. 6 alin. (5), preţul calculat conform alin. (2) nu va putea depăşi, în nicio situaţie, preţul aprobat în Canamed al medicamentului inovativ al cărui generic este. (4) În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul respectiv nu are preţ înregistrat în niciuna din ţările de comparaţie conform alin. (2) şi, în plus, în cazul medicamentelor generice prevăzute la art. 6 alin. (5), că nu există medicament inovativ, cu preţ aprobat în România, corespunzător medicamentului generic cu preţ aprobat în Canamed, se aprobă preţul propus de către deţinătorul APP. ART. 17 (1) În vederea aprobării majorării de preţ, deţinătorul APP va depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente: a) cerere-tip, conform anexei nr. 3, prin care solicită aprobarea majorării de preţ în condiţiile prezentei metodologii; b) documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. b)-g); c) detalii asupra modificărilor intervenite de la ultimul preţ al medicamentului şi care justifică preţul mai mare solicitat. (2) Documentele prevăzute la alin. (1) se depun în format electronic, mai puţin cererea-tip, conform anexei nr. 3 şi declaraţia pe propria răspundere prevăzută la art. 5 alin. (1) lit. f), care se depun şi în format letric, în original. (3) Pentru efectuarea analizei comparative, prevederile art. 8 şi 9 se aplică în mod corespunzător. ART. 18 (1) Ordinul privind aprobarea majorării de preţ solicitate sau notificarea de respingere a propunerii de majorare a preţului se emite şi se comunică deţinătorului APP în termen de 90 de zile de la primirea cererii depuse de către deţinătorul APP, însoţită de documentele prevăzute la art. 17. (2) Actele prevăzute la alin. (1) sunt motivate pe baza criteriilor obiective şi justificabile prevăzute de prezenta metodologie şi vor preciza căile de atac care pot fi exercitate împotriva acestora conform legislaţiei în vigoare, precum şi termenul în care acestea pot fi exercitate. (3) Dacă informaţiile din cadrul documentaţiei nu sunt adecvate în vederea aprobării majorării de preţ conform prezentei metodologii, ministerul înştiinţează deţinătorul APP asupra acestui aspect, în maximum 30 de zile de la depunere, şi solicită completarea dosarului cu informaţiile detaliate suplimentare care sunt necesare, urmând a lua decizia finală în termen de 60 de zile de la primirea informaţiilor suplimentare solicitate. Completarea dosarului se realizează de către deţinătorul APP în termen de maximum 30 de zile de la comunicarea solicitării din partea ministerului. (4) În cazul în care, în decursul unei luni calendaristice, se înregistrează un număr de cereri de majorare a preţului cu 50% mai mare faţă de numărul de cereri de majorare a preţului înregistrate în ultimele 3 luni, termenul de aprobare prevăzut la alin. (1) şi (3) poate fi prelungit cu încă 60 de zile. Deţinătorul APP este înştiinţat în scris de această prelungire, înainte de expirarea perioadei prevăzută la alin (3). (5) În lipsa emiterii ordinului de aprobare a majorării de preţ sau a notificării privind respingerea propunerii de majorare de preţ, după caz, în cadrul perioadei mai sus menţionate, deţinătorul APP are dreptul să comercializeze medicamentele la preţul propus, cu condiţia ca depăşirea termenului să nu fie imputabilă deţinătorului APP. (6) Împotriva soluţiei de respingere a propunerii de majorare a preţului se poate formula contestaţie, în conformitate cu prevederile art. 12, care se aplică în mod corespunzător, mai puţin prevederile referitoare la propunerea unui alt nivel al preţului prin notificarea de respingere. ART. 19 (1) Preţul majorat conform dispoziţiilor prezentului capitol este valabil până la aprobarea preţului realizată cu ocazia proximei corecţii anuale a preţurilor. (2) În cazul în care aprobarea majorării preţului a avut loc în perioada 1 septembrie-1 noiembrie a anului respectiv, preţul este valabil până la corecţia din anul următor celui în care s-a aprobat majorarea preţului. ART. 20 (1) Preţul aprobat în Canamed poate fi oricând diminuat în baza solicitării deţinătorului APP, atunci când acesta consideră necesar. (2) În vederea aprobării diminuării de preţ, deţinătorul APP va depune la Ministerul Sănătăţii, în format letric, în original, o solicitare conform anexei nr. 4. (3) Ordinul privind aprobarea diminuării de preţ solicitate se emite şi se comunică deţinătorului APP în termen de maximum 30 de zile de la primirea cererii depuse de către deţinătorul APP, dacă preţul propus de acesta este mai mic decât preţul aprobat în Canamed la data solicitării. (4) Preţul aprobat conform prevederilor prezentului articol este valabil doar până la aprobarea preţului realizată cu ocazia proximei corecţii anuale a preţurilor. În acest interval de timp, preţul poate fi din nou diminuat, în baza solicitării deţinătorului APP, cu respectarea prevederilor prezentului articol. CAP. IV Procedura privind corecţia anuală a preţurilor maximale ale medicamentelor aprobate în Canamed ART. 21 (1) Anual se realizează o corecţie a preţurilor maximale aprobate în Canamed prin compararea preţurilor aprobate în Canamed cu preţurile din ţările din lista de comparaţie prevăzută la art. 5 alin. (1) lit. e) sau, dacă nu există preţ înregistrat în ţările din lista de comparaţie, cu preţul din ţara de origine conform art. 6 alin. (3), având în vedere prevederile art. 6 alin. (2). În cazul în care medicamentul supus corecţiei nu are preţ în ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. e) şi art. 6 alin. (3), preţul medicamentului rămâne la nivelul preţului aprobat anterior. (2) În cazul medicamentelor inovative pentru care există cel puţin un medicament generic cu preţ aprobat în Canamed la data solicitării de efectuare a corecţiei, preţul va fi comparat şi cu preţul de referinţă generic, respectiv cu preţul de referinţă biosimilar în cazul medicamentelor biologice de referinţă, conform prevederilor art. 34. (3) În cazul medicamentelor generice prevăzute la art. 6 alin. (5), preţul va fi calculat prin comparaţie cu preţul medicamentului inovativ, aferent medicamentului generic şi cu media preţurilor sau, după caz, cu preţurile din ţările de comparaţie prevăzute la art. 6 alin. (5) şi (6). (4) În cazul medicamentelor generice care nu fac obiectul art. 6 alin. (5), preţul va fi calculat şi prin comparaţie cu preţul de referinţă generic. (5) În cazul medicamentelor biosimilare, preţul va fi calculat şi prin comparaţie cu preţul de referinţă biosimilar. (6) În vederea efectuării corecţiei conform alin. (1)-(5), deţinătorul APP va depune documentaţia prevăzută la art. 22 alin. (1), prin care va solicita: a) diminuarea preţului până la nivelul rezultat din aplicarea criteriilor prevăzute la alin. (1)-(5) sau mai jos decât respectivul nivel, în cazul în care preţul medicamentului aprobat în Canamed este mai mare decât preţul calculat având în vedere prevederile alin. (1)-(5); b) menţinerea preţului respectiv, în cazul în care preţul medicamentului aprobat în Canamed este egal cu preţul calculat având în vedere prevederile alin. (1)-(5); c) majorarea preţului aprobat în Canamed până la nivelul rezultat din aplicarea criteriilor prevăzute la alin. (1)-(5), în cazul în care preţul medicamentului aprobat în Canamed este mai mic decât preţul calculat având în vedere prevederile alin. (1)-(5). (7) În cazul medicamentelor care fac obiectul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat, procedura de corecţie anuală nu se aplică pe durata derulării acestor contracte. (8) În cazul medicamentelor prevăzute la alin. (7), deţinătorul APP va depune documentaţia prevăzută la art. 22 alin. (1) în vederea efectuării corecţiei cu minimum 90 de zile înainte de expirarea duratei contractuale şi de reluarea negocierilor. Celelalte prevederi ale prezentului articol, precum şi cele ale art. 22 se aplică în mod corespunzător. ART. 22 (1) Deţinătorul APP are obligaţia de a depune documentaţia aferentă procedurii de corecţie la Ministerul Sănătăţii, în perioada 1 noiembrie-1 decembrie a anului în curs, având următorul conţinut: a) cerere-tip, conform anexei nr. 5, prin care se solicită diminuarea, menţinerea, respectiv majorarea preţului conform art. 21; b) documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. b)-g). (2) Documentele menţionate la alin. (1) se depun în format electronic, cu excepţia celor prevăzute la lit. a) şi la art. 5 alin. (1) lit. f), care se depun şi în format letric, în original. (3) Pentru efectuarea analizei comparative, prevederile art. 8 şi 9 se aplică în mod corespunzător. (4) Dacă, în urma analizării documentaţiei depuse conform prevederilor alin. (1), Ministerul Sănătăţii consideră că informaţiile din cadrul documentaţiei nu sunt adecvate în vederea realizării corecţiei preţului conform prezentei metodologii, deţinătorul APP va completa dosarul cu informaţiile detaliate suplimentare într-un termen cât mai scurt care nu poate depăşi 15 zile de la primirea solicitării din partea ministerului, astfel încât să permită ministerului finalizarea corecţiei în termenul prevăzut la alin. (11). (5) În cazul în care deţinătorul APP, în termenul prevăzut la alin. (1), informează în scris Ministerul Sănătăţii că nu mai doreşte menţinerea respectivului medicament în Canamed, preţul medicamentului respectiv rămâne valabil la nivelul preţului aprobat anterior în Canamed până la epuizarea stocurilor existente, dar nu mai mult de 6 luni de la data comunicării informării. (6) În cazul în care, în termenul prevăzut la alin. (1), deţinătorul APP nu îndeplineşte obligaţia de la alin. (1), prin nedepunerea niciunuia dintre documentele aferente procedurii de corecţie, conform alin. (1), medicamentul va fi exclus din Canamed. (7) În cazul în care preţul propus de către deţinătorul APP nu este în conformitate cu prezenta metodologie, se comunică deţinătorului APP o notificare de respingere a propunerii de preţ, cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, precum şi nivelul preţului stabilit de minister conform prezentei metodologii, care poate fi contestată de către deţinătorul APP în termen de 30 zile calendaristice de la data comunicării acesteia. Dispoziţiile art. 11 alin. (2) se aplică în mod corespunzător. În cazul în care deţinătorul APP nu contestă în termen de 30 zile notificarea de respingere a propunerii de preţ, preţul stabilit de minister se consideră acceptat de către acesta. (8) Contestaţiile se depun la Ministerul Sănătăţii şi se soluţionează prin emiterea unui act administrativ, comunicat contestatarului în termen de 30 de zile de la data înregistrării contestaţiei şi care poate fi contestat conform prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare. (9) În situaţia neacceptării de către deţinătorul APP a preţului stabilit de minister, preţul medicamentului respectiv rămâne valabil la nivelul preţului aprobat anterior în Canamed până la epuizarea stocurilor existente, dar nu mai mult de 6 luni de la data informării ministerului despre neacceptarea preţului, cel mai târziu de la împlinirea termenului de 30 zile prevăzut la alin. (7). (10) Ministerul Sănătăţii publică pe pagina sa de internet lista medicamentelor care se încadrează în situaţiile prevăzute la alin. (5) şi (9) . (11) Aprobarea anuală a Canamed în urma corecţiei preţurilor se efectuează până la data de 1 martie a anului următor, urmând a intra în vigoare la data de 1 aprilie. CAP. V Procedura de actualizare a preţurilor de referinţă aprobate în Canamed ART. 23 (1) Actualizarea preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă biosimilare în lei se face anual, în cursul lunii octombrie, prin aplicarea celui mai recent curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României stabilit pentru trimestrul al treilea. (2) Actualizarea prevăzută la alin. (1) se realizează de către Ministerul Sănătăţii, prin aplicarea coeficientului rezultat din următoarea formulă:
CvE - CvP
PRGact. = PRGant. x (1 + ───────────),
CvP
- PRGact. - preţul de referinţă generic actualizat; - PRGant. - preţul de referinţă generic anterior; - CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României stabilit anual, aferent trimestrului al treilea al anului în care se realizează actualizarea; - CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României stabilit anual, aferent trimestrului al treilea al anului anterior celui în care se realizează actualizarea. (3) În cazul preţurilor de referinţă biosimilare, prevederile alin. (2) se aplică în mod corespunzător. CAP. VI Îngheţarea preţului aprobat al medicamentelor de uz uman ART. 24 (1) Ministerul Sănătăţii efectuează cel puţin o dată pe an o analiză a condiţiilor macroeconomice pentru a stabili dacă se impune îngheţarea preturilor pentru toate medicamentele sau pentru unele categorii de medicamente, în sensul menţinerii nivelului maximal stabilit. În termen de 90 de zile de la data demarării acestei analize, Ministerul Sănătăţii anunţă majorările sau micşorările de preţ, dacă există. (2) În mod excepţional, deţinătorul APP poate cere o derogare de la îngheţarea preţului, din motive speciale. Cererea conţine o declarare a acestor motive. (3) Ministerul Sănătăţii se asigură că ordinul de aprobare a preţului sau notificarea de respingere a propunerii de preţ, după caz, privind aceste cereri sunt comunicate deţinătorului APP în termen de 90 de zile. Dacă informaţiile cuprinse în cerere nu sunt adecvate în vederea aprobării cererii de derogare de la îngheţarea preţului conform prezentei metodologii, Ministerul Sănătăţii înştiinţează deţinătorul APP asupra acestui aspect, în maximum 30 de zile de la depunerea cererii, şi solicită completarea dosarului cu informaţiile detaliate suplimentare care sunt necesare, urmând a lua decizia finală în termen de 90 de zile de la primirea informaţiilor suplimentare solicitate. (4) Dacă se acceptă derogarea prevăzută la alin. (2), Ministerul Sănătăţii aprobă prin ordin majorarea permisă a preţului. (5) În cazul în care, în decursul unei luni calendaristice, se înregistrează un număr de cereri de derogare de la îngheţarea preţului cu 50% mai mare faţă de numărul de cereri de derogare de la îngheţarea preţului înregistrate în ultimele 3 luni, termenul prevăzut la alin. (3) poate fi prelungit cu încă 60 de zile. Deţinătorul APP este înştiinţat despre prelungire înainte de expirarea perioadei iniţiale. (6) În cazul în care motivele prezentate de deţinătorul APP nu sunt considerate suficiente pentru a se realiza derogarea de la îngheţarea preţului, se comunică deţinătorului APP o notificare de respingere a propunerii de preţ, cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, care poate fi contestată de către deţinătorul APP în termen de 30 zile calendaristice de la data comunicării acesteia. (7) Contestaţiile se depun la Ministerul Sănătăţii şi se soluţionează prin emiterea unui act administrativ, comunicat contestatarilor în termen de 30 de zile de la data înregistrării acesteia. (8) Ulterior comunicării actului administrativ sau la expirarea termenului prevăzut la alin. (7), contestatarul se poate adresa instanţei de contencios administrativ, potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare. CAP. VII Modul de calcul al preţului cu ridicata maximal şi cu amănuntul maximal pentru medicamentele de uz uman ART. 25 (1) Pentru calcularea preţului cu ridicata maximal se aplică următoarele formule de calcul: a) în cazul în care preţul de producător maximal este până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 26, pe intervalele între 0-300,00 lei, formula de calcul este:
Ad.Dv
PR = (PP + PP x ─────── + Ad.Df)
100
b) în cazul în care preţul de producător maximal este peste 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 26, formula de calcul este: PR = PP + 30 lei, în care: - PP = preţul de producător maximal; - PR = preţul cu ridicata maximal; - Ad.Dv = cota maximă de adaos variabil, utilizată în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, conform art. 26; - Ad.Df = cota de adaos fix, utilizată în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, conform art. 26. (2) Pentru calcularea preţului cu amănuntul maximal fără TVA se aplică următoarele formule de calcul: a) în cazul în care preţul cu ridicata maximal este până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 27, pe intervalele între 0-300,00 lei formula de calcul este:
Ad.Dv Ad.Fv
PA = (PP + PP x ─────── + Ad.Df) + (PR x ─────── + Ad.Ff)
100 100
b) în cazul în care preţul cu ridicata maximal este peste 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 27, formula de calcul este: PA = PR + 35 lei, în care: - PR = preţul cu ridicata maximal; - PA = preţul cu amănuntul maximal fără TVA; - Ad.Fv = cota maximă de adaos variabil, utilizată în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, conform art. 27; - Ad.Ff = cota de adaos fix, utilizată în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, aferentă plăţii per serviciu farmaceutic, conform art. 27. (3) Modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripţie medicală, conform următoarei formule:
Ad. Dv Ad. Fv TVA
PAmax = (PP + PP x ──────── + Ad. Df) + (PR x ──────── + Ad. Ff) + (PA x ─────),
100 100 100
în care: - PAmax = preţul cu amănuntul maximal, inclusiv TVA; - PP = preţul de producător maximal; - PR = preţul cu ridicata maximal; - PA = preţul cu amănuntul maximal fără TVA; - Ad. Dv = cota maximă de adaos variabil, utilizată în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, conform art. 26; - Ad. Df = cota de adaos fix, utilizată în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, conform art. 26; - Ad. Fv = cota maximă de adaos variabil, utilizată în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, conform art. 27; - Ad. Ff = cota de adaos fix, utilizată în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, aferentă plăţii per serviciu farmaceutic, conform art. 27; - TVA = nivelul cotei de TVA conform reglementărilor în vigoare. (4) Preţurile cu amănuntul maximale se rotunjesc pe unităţi comerciale la moneda divizionară existentă în derulare pe piaţă, în favoarea sau în defavoarea preţului cu ridicata, în conformitate cu Legea nr. 348/2004 privind denominarea monedei naţionale, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 26 Cota maximă de adaos variabil, care se utilizează doar în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, în vederea includerii în Canamed, în condiţiile prezentei metodologii, se aplică preţului de producător maximal, la care se adaugă cota de adaos fix, după cum urmează:
- RON -
┌───────────────────────────┬────────────────┬─────────────────┐
│Nivelul valoric al preţului│ Cota maximă de │Cota de adaos fix│
│ maximal de producător │ adaos variabil │ │
├───────────────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│ 0-25,00 │ 5,00% │ 1,00 RON │
├───────────────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│ peste 25,00-50,00 │ 4,00% │ 5,00 RON │
├───────────────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│ peste 50,00-100,00 │ 2,50% │ 9,00 RON │
├───────────────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│ peste 100,00-300,00 │ 2,00% │ 11,00 RON │
├───────────────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│ peste 300,00 │ 30,00 RON │ - │
└───────────────────────────┴────────────────┴─────────────────┘
ART. 27 Cota maximă de adaos variabil, care se utilizează doar în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, în vederea includerii în Canamed, în condiţiile prezentei metodologii, se aplică preţului cu ridicata maximal, la care se adaugă cota de adaos fix, după cum urmează:
- RON -
┌───────────────────────────┬────────────────┬─────────────────┐
│Nivelul valoric al preţului│ Cota maximă de │Cota de adaos fix│
│ cu ridicata │ adaos variabil │ │
├───────────────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│ 0-25,00 │ 14,00% │ 2,00 RON │
├───────────────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│ peste 25,00-50,00 │ 12,00% │ 4,00 RON │
├───────────────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│ peste 50,00-100,00 │ 8,00% │ 9,00 RON │
├───────────────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│ peste 100,00-300,00 │ 6,00% │ 10,00 RON │
├───────────────────────────┼────────────────┼─────────────────┤
│ peste 300,00 │ 35,00 RON │ - │
└───────────────────────────┴────────────────┴─────────────────┘
ART. 28 Preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, înscrise în Canamed, sunt preţuri maximale ale medicamentelor şi nu pot fi depăşite. ART. 29 Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face în conformitate cu normele legale existente în vigoare la momentul reevaluării. ART. 30 (1) Preţurile cu ridicata maximale se pot calcula prin exonerarea TVA deductibilă şi a cotelor de adaos de farmacie din preţul cu amănuntul maximal rotunjit conform art. 25 alin. (4). (2) Preţurile de producător maximale se pot calcula prin exonerarea cotei de adaos de distribuţie din preţul cu ridicata maximal rotunjit conform art. 25 alin. (4). CAP. VIII Dispoziţii tranzitorii şi finale ART. 31 (1) Canamed se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică pe pagina de internet a Ministerului Sănătăţii şi intră în vigoare cu data de întâi a lunii următoare celei în care a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Anual sau ori de câte ori este nevoie, în temeiul prezentei metodologii, Canamed este adus la zi prin includerea, modificarea sau excluderea preţurilor. (2) Comunicarea preţurilor pentru medicamentele cuprinse în Canamed către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate se face de către Ministerul Sănătăţii anual sau ori de câte ori intervine o modificare în Canamed, în vederea calculării preţului de referinţă şi a preţului de decontare, precum şi a actualizării aplicaţiei informatice. Comunicarea preţurilor se realizează cu 15 zile anterior intrării în vigoare a Canamed şi constituie baza de calcul al preţului de referinţă din sistemul de asigurări sociale de sănătate şi al preţului de decontare. ART. 32 (1) Anual, Ministerul Sănătăţii publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în scop informativ, o listă a medicamentelor al căror preţ a fost aprobat în anul precedent, împreună cu preţurile aprobate. (2) Anual, Ministerul Sănătăţii publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în scop informativ, o listă a medicamentelor pentru care s-au acordat creşteri ale preţurilor în cursul perioadei precedente, împreună cu noul preţ care poate fi perceput pentru acestea. (3) Listele prevăzute la alin. (1) şi (2) se comunică şi Comisiei Europene, în termen de 15 zile de la publicare. ART. 33 Prevederile art. 21 alin. (6) lit. c) intră în vigoare la 24 de luni de la intrarea în vigoare a prezentei metodologii. ART. 34 (1) Prevederile art. 21 alin. (2) se aplică pentru fiecare medicament inovativ în mod treptat, pe durata a 3 ani consecutivi, astfel: a) la prima corecţie anuală, preţul medicamentului inovativ va fi comparat cu preţul de referinţă generic aferent, la care se adaugă 38,46% din valoarea preţului de referinţă generic; b) la a doua corecţie anuală, preţul medicamentului inovativ va fi comparat cu preţul de referinţă generic aferent, la care se adaugă 23,07% din valoarea preţului de referinţă generic; c) la a treia corecţie anuală, preţul medicamentului inovativ va fi comparat cu preţul de referinţă generic aferent. (2) În cazul medicamentelor biologice de referinţă, prevederile art. 21 alin. (2) se aplică în mod treptat, pe durata a 3 ani consecutivi, după cum urmează: a) la prima corecţie anuală, preţul medicamentului biologic de referinţă va fi comparat cu preţul de referinţă biosimilar aferent, la care se adaugă 18,75% din valoarea preţului de referinţă biosimilar; b) la a doua corecţie anuală, preţul medicamentului biologic de referinţă va fi comparat cu preţul de referinţă biosimilar aferent, la care se adaugă 12,50% din valoarea preţului de referinţă biosimilar; c) la a treia corecţie anuală, preţul medicamentului biologic de referinţă va fi comparat cu preţul de referinţă biosimilar aferent. (3) În cazul medicamentelor inovative pentru care nu există niciun medicament generic cu preţ aprobat în Canamed, se consideră prima corecţie anuală conform alin. (1) lit. a) proxima corecţie efectuată după aprobarea în Canamed a preţului primului medicament generic aferent respectivului medicament inovativ. Prevederile prezentului alineat se aplică în mod corespunzător şi în cazul medicamentelor biosimilare. ART. 35 Preţurile de referinţă generice şi preţurile de referinţă biosimilare calculate în baza prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 62 din 2 februarie 2009, cu modificările şi completările ulterioare, îşi menţin valabilitatea. ART. 36 (1) În termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei metodologii, deţinătorii APP pentru medicamentele având preţul aprobat în Canamed vor depune la Ministerul Sănătăţii documentaţia având conţinutul conform prevederilor art. 5 alin. (1) în vederea realizării procedurii de corecţie a preţurilor conform prezentei metodologii. (2) Cu ocazia realizării corecţiei potrivit prezentului articol se va efectua prima corecţie anuală conform art. 34 alin. (1) lit. a) şi alin. (2) lit. a). (3) Documentele prevăzute la alin. (1) se depun în format electronic, mai puţin documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. a) şi f), care se depun şi în format letric, în original. (4) Corecţia preţurilor realizată în temeiul prezentului articol se va efectua conform dispoziţiilor art. 21, 22, 33 şi 34, care se vor aplica în mod corespunzător. (5) Aprobarea Canamed, în urma corecţiei preţurilor realizate conform dispoziţiilor prezentului articol, se efectuează în termen de 90 zile de la data expirării termenului de depunere a documentaţiei prevăzut la alin. (1), urmând a intra în vigoare în termen de 30 de zile de la aprobarea acestuia. ART. 37 Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezenta metodologie. ANEXA 1 la metodologie CERERE de aprobare a preţurilor la medicamente
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I. ....................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei│
│de punere pe piaţă/Decizia Comisiei Europene nr. ............ solicit │
│solicit aprobarea preţului maximal de producător, după cum urmează: │
├────────────────────┬──────────────┬─────────────┬─────────────┬──────────────┤
│ Denumirea │ Forma │ Forma de │ D.C.I.*) │ Preţ │
│ produsului*) │ farmace- │ ambalare*) │ │ producător │
│ │ utică*) │ │ │ - lei - │
├────────────────────┼──────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
├────────────────────┴──────────────┴─────────────┴─────────────┴──────────────┤
│ *) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu autorizaţia de punere │
│pe piaţă sau cu Decizia Comisiei Europene. │
│ │
│ Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă │
│prevederile art. 6 şi 7 din Metodologia privind modul de calcul şi procedura │
│de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu │
│autorizaţie de punere pe piaţă în România, aprobată prin Hotărârea Guvernului │
│nr. 800/2016. │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│II. Produsul/produsele se regăseşte/regăsesc în următoarele ţări de comparaţie│
│sau în ţara de origine, cu următoarele niveluri ale preţului de producător │
│înregistrate: │
├────────────────────┬──────────────┬─────────────┬─────────────┬──────────────┤
│ Ţara de origine; │ Denumirea │ Forma │ Forma de │ Preţ │
│ţările de comparaţie│ produsului │ farmace- │ ambalare │ producător │
│şi sursa informaţiei│ │ utică │ │ - lei - │
│pentru fiecare ţară │ │ │ │ │
├────────────────────┼──────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
├────────────────────┴──────────────┴─────────────┴─────────────┴──────────────┤
│Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în │
│derulare în ţările menţionate mai sus, precum şi din ţara de origine, după │
│caz. │
│Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului │_│ (Se bifează doar │
│dacă cererea este depusă de reprezentant.) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│III. Prezint anexat, în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1) lit. b), │
│c) şi d) din Metodologia privind modul de calcul şi procedura de avizare şi │
│aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de│
│punere pe piaţă în România, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 800/2016, │
│copie de pe următoarele documente: │
├──────────────────────┬──────────────────────┬──────────┬─────────────────────┤
│ Denumirea produsului │ Nr. APP/Nr. Deciziei │ │ │
│ │ Comisiei Europene │ Anexe │ "Extras medicament" │
├──────────────────────┼──────────────────────┼──────────┼─────────────────────┤
│ │ │ │ │
└──────────────────────┴──────────────────────┴──────────┴─────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│IV. Produsul/produsele se încadrează în categoria medicamentelor: │
│[] inovative │
│[] orfane │
│[] generice din categoria prevăzută la art. 6 alin. (5) din metodologie │
│[] generice din categoria prevăzută la art. 7 alin. (1) din metodologie │
│[] derivate din sânge uman şi plasmă umană │
│[] imunologice │
│[] biosimilar │
│[] PUMA (autorizaţie de uz pediatric) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│V. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă prevederile │
│Metodologiei privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a │
│preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe │
│piaţă în România, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 800/2016 │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Date de contact │
│ │
│(Compania) Nume: │
│Adresa: │
│Telefon: │
│E-mail: │
│Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Data: Semnătura: │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
ANEXA 2 la metodologie
DECLARAŢIE
Subsemnata/Subsemnatul, ................................., deţinătoare/
deţinător a/al CI/BI/P, seria ......., nr. ..............., cu domiciliul
în ....................., codul numeric personal ......................, în
calitate de reprezentant împuternicit al ..........................., cu sediul
în ..............................................,
în calitate de:
[] deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă
[] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
(Se bifează în mod corespunzător.),
declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută la art. 326 din
Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul
în declaraţii, că, la momentul depunerii documentaţiei, toate informaţiile
cuprinse în documentaţia de aprobare a preţului, în special informaţiile
utilizate la calculul preţului medicamentului respectiv, sunt complete şi
corecte. Declar, totodată, că am respectat integral modul de calcul al
preţului prevăzut în Metodologia privind modul de calcul şi procedura de
avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu
autorizaţie de punere pe piaţă în România, aprobată prin Hotărârea Guvernului
nr. 800/2016.
Semnătura
..............
L.S.
ANEXA 3 la metodologie CERERE de majorare a preţurilor la medicamente
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I. ....................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei│
│de punere pe piaţă/Decizia Comisiei Europene nr. ............ solicit │
│solicit aprobarea majorării preţului maximal de producător pentru produsul/ │
│produsele, aprobate în Canamed, după cum urmează: │
├────────────────────┬──────────────┬─────────────┬─────────────┬──────────────┤
│ Denumirea │ Forma │ Forma de │ D.C.I.*) │ Preţ │
│ produsului*) │ farmace- │ ambalare*) │ │ producător │
│ │ utică*) │ │ │ - lei - │
├────────────────────┼──────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
├────────────────────┴──────────────┴─────────────┴─────────────┴──────────────┤
│ *) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu autorizaţia de punere │
│pe piaţă sau cu Decizia Comisiei Europene. │
│ │
│ Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă │
│prevederile art. 16 din Metodologia privind modul de calcul şi procedura de │
│avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu │
│autorizaţie de punere pe piaţă în România, aprobată prin Hotărârea Guvernului │
│nr. 800/2016. │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│II. Produsul/produsele se regăseşte/regăsesc în următoarele ţări de comparaţie│
│sau în ţara de origine, cu următoarele niveluri ale preţului de producător │
│înregistrate: │
├────────────────────┬──────────────┬─────────────┬─────────────┬──────────────┤
│ Ţara de origine; │ Denumirea │ Forma │ Forma de │ Preţ │
│ţările de comparaţie│ produsului │ farmace- │ ambalare │ producător │
│şi sursa informaţiei│ │ utică │ │ - lei - │
│pentru fiecare ţară │ │ │ │ │
├────────────────────┼──────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
├────────────────────┴──────────────┴─────────────┴─────────────┴──────────────┤
│Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în │
│derulare în ţările menţionate mai sus, precum şi din ţara de origine, după │
│caz. │
│Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului [] (Se bifează doar │
│dacă cererea este depusă de reprezentant.) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│III. Prezint anexat, în conformitate cu prevederile art. 16 din Metodologia │
│privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor │
│maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în │
│România, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 800/2016, copie de pe │
│următoarele documente: │
├──────────────────────┬──────────────────────┬──────────┬─────────────────────┤
│ Denumirea produsului │ Nr. APP/Nr. Deciziei │ │ │
│ │ Comisiei Europene │ Anexe │ "Extras medicament" │
├──────────────────────┼──────────────────────┼──────────┼─────────────────────┤
│ │ │ │ │
└──────────────────────┴──────────────────────┴──────────┴─────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│IV. Produsul/produsele se încadrează în categoria medicamentelor: │
│[] inovative │
│[] orfane │
│[] generice din categoria prevăzută la art. 6 alin. (5) din metodologie │
│[] generice din categoria prevăzută la art. 7 alin. (1) din metodologie │
│[] derivate din sânge uman şi plasmă umană │
│[] imunologice │
│[] biosimilar │
│[] PUMA (autorizaţie de uz pediatric) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│V. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă prevederile │
│Metodologiei privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a │
│preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe │
│piaţă în România, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 800/2016 │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Date de contact │
│ │
│(Compania) Nume: │
│Adresa: │
│Telefon: │
│E-mail: │
│Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Data: Semnătura: │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
ANEXA 4 la metodologie CERERE de diminuare a preţurilor la medicamente
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I. ....................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei│
│de punere pe piaţă/Decizia Comisiei Europene nr. ............ solicit │
│solicit diminuarea preţului maximal de producător, după cum urmează: │
├────────────────────┬──────────────┬─────────────┬─────────────┬──────────────┤
│ Denumirea │ Forma │ Forma de │ D.C.I.*) │ Preţ │
│ produsului*) │ farmace- │ ambalare*) │ │ producător │
│ │ utică*) │ │ │ - lei - │
├────────────────────┼──────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
├────────────────────┴──────────────┴─────────────┴─────────────┴──────────────┤
│ *) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu autorizaţia de punere │
│pe piaţă sau cu Decizia Comisiei Europene. │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│II. Produsul/produsele se încadrează în categoria medicamentelor: │
│[] inovative │
│[] orfane │
│[] generice din categoria prevăzută la art. 6 alin. (5) din metodologie │
│[] generice din categoria prevăzută la art. 7 alin. (1) din metodologie │
│[] derivate din sânge uman şi plasmă umană │
│[] imunologice │
│[] biosimilar │
│[] PUMA (autorizaţie de uz pediatric) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│III. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă prevederile │
│Metodologiei privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a │
│preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe │
│piaţă în România, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 800/2016 │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Date de contact │
│ │
│(Compania) Nume: │
│Adresa: │
│Telefon: │
│E-mail: │
│Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Data: Semnătura: │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
ANEXA 5 la metodologie CERERE de aprobare a preţurilor la medicamente în vederea efectuării corecţiei anuale
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│I. ...................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei │
│de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. ............, solicit │
│[] diminuarea │
│ [] datorită modificării preţului în ţările de comparaţie conform art. 21 │
│ alin. (1)-(5) │
│ [] datorită modificării cursului de schimb valutar │
│[] menţinerea │
│[] majorarea │
│ [] datorită modificării preţului în ţările de comparaţie conform art. 21 │
│ alin. (1)-(5) │
│ [] datorită modificării cursului de schimb valutar │
│a preţului maximal de producător, după cum urmează: │
├────────────────────┬──────────────┬─────────────┬─────────────┬──────────────┤
│ Denumirea │ Forma │ Forma de │ D.C.I.*) │ Preţ │
│ produsului*) │ farmace- │ ambalare*) │ │ producător │
│ │ utică*) │ │ │ - lei - │
├────────────────────┼──────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
├────────────────────┴──────────────┴─────────────┴─────────────┴──────────────┤
│ *) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu autorizaţia de punere │
│pe piaţă sau cu Decizia Comisiei Europene. │
│ │
│ Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă │
│prevederile art. 21 din Metodologia privind modul de calcul şi procedura de │
│avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu │
│autorizaţie de punere pe piaţă în România, aprobată prin Hotărârea Guvernului │
│nr. 800/2016. │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│II. Produsul/produsele se regăseşte/regăsesc în următoarele ţări de comparaţie│
│sau în ţara de origine, cu următoarele niveluri ale preţului de producător │
│înregistrate: │
├────────────────────┬──────────────┬─────────────┬─────────────┬──────────────┤
│ Ţara de origine; │ Denumirea │ Forma │ Forma de │ Preţ │
│ţările de comparaţie│ produsului │ farmace- │ ambalare │ producător │
│şi sursa informaţiei│ │ utică │ │ - lei - │
│pentru fiecare ţară │ │ │ │ │
├────────────────────┼──────────────┼─────────────┼─────────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ │
├────────────────────┴──────────────┴─────────────┴─────────────┴──────────────┤
│Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în │
│derulare în ţările menţionate mai sus, precum şi din ţara de origine, după │
│caz. │
│Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului [] (Se bifează doar │
│dacă cererea este depusă de reprezentant.) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│III. Prezint anexat, în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1) lit. b), │
│c) şi d) din Metodologia privind modul de calcul şi procedura de avizare şi │
│aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de│
│punere pe piaţă în România, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 800/2016, │
│copie de pe următoarele documente: │
├──────────────────────┬──────────────────────┬──────────┬─────────────────────┤
│ Denumirea produsului │ Nr. APP/Nr. Deciziei │ │ │
│ │ Comisiei Europene │ Anexe │ "Extras medicament" │
├──────────────────────┼──────────────────────┼──────────┼─────────────────────┤
│ │ │ │ │
└──────────────────────┴──────────────────────┴──────────┴─────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│IV. Produsul/produsele se încadrează în categoria medicamentelor: │
│[] inovative │
│[] orfane │
│[] generice din categoria prevăzută la art. 6 alin. (5) din metodologie │
│[] generice din categoria prevăzută la art. 7 alin. (1) din metodologie │
│[] derivate din sânge uman şi plasmă umană │
│[] imunologice │
│[] biosimilar │
│[] PUMA (autorizaţie de uz pediatric) │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│V. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă prevederile │
│Metodologiei privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a │
│preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe │
│piaţă în România, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 800/2016 │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Date de contact │
│ │
│(Compania) Nume: │
│Adresa: │
│Telefon: │
│E-mail: │
│Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Data: Semnătura: │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
----- 
