Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
METODOLOGIE din 11 decembrie 2024 de includere sau excludere a medicamentelor contraceptive hormonale prevăzute la art. 242 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii în lista de medicamente de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală
EMITENT: Ministerul Sănătăţii PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 1293 din 20 decembrie 2024
──────────
Aprobată prin ORDINUL nr. 5.927 din 11 decembrie 2024, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1293 din 20 decembrie 2024.
──────────
ART. 1
Pentru includerea sau excluderea denumirilor comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor contraceptive hormonale prevăzute la art. 242 alin. (3) şi (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în lista de medicamente de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, vor fi parcurse următoarele etape:
a) Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România transmite, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, lista medicamentelor contraceptive hormonale incluse în Nomenclatorul de produse, care cuprinde următoarele elemente:
(i) denumire comercială;
(ii) denumire comună internaţională (DCI);
(iii) forma farmaceutică;
(iv) concentraţia;
(v) cod ATC;
(vi) rezumat caracteristici produs;
(vii) acţiune terapeutică;
(viii) cod CIM;
(ix) firma/ţara producătoare APP;
(x) firma/ţara deţinătoare APP;
b) Ministerul Sănătăţii pune la dispoziţia comisiei de specialitate obstetrică-ginecologie şi comisiei de specialitate endocrinologie lista prevăzută la lit. a), precum şi un extras care cuprinde lista medicamentelor contraceptive hormonale care pot fi utilizate/comercializate pe piaţa din România şi preţurile maximale ale acestora din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 2.408/2023 pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative, cu modificările şi completările ulterioare;
c) comisia de specialitate obstetrică-ginecologie şi comisia de specialitate endocrinologie analizează listele prevăzute la lit. b) şi transmit Ministerului Sănătăţii documente din cuprinsul cărora să rezulte:
1. lista denumirilor comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor contraceptive hormonale propuse pentru a fi introduse în lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
2. segmentele populaţionale propuse pentru acordarea medicamentelor corespunzătoare denumirilor comune internaţionale prevăzute la pct. 1 care vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;
3. gradul de compensare recomandat pentru denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor contraceptive hormonale prevăzute la pct. 1, pentru fiecare segment populaţional;
4. ghidul de practică medicală pentru contracepţie, care va fi supus avizării de către Ministerul Sănătăţii, şi protocoalele terapeutice aferente fiecărei denumiri comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor contraceptive hormonale propuse la pct. 1, elaborate în conformitate cu prevederile anexei nr. 3 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, şi a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 2
Pentru stabilirea listei prevăzute la art. 1 lit. c) pct. 1, în baza căreia Ministerul Sănătăţii va realiza includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, a denumirilor comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor contraceptive hormonale, comisia de specialitate obstetrică-ginecologie şi comisia de specialitate endocrinologie analizează:
a) rezumatul caracteristicilor produsului;
b) recomandările organismelor naţionale şi internaţionale privind prescrierea şi modalitatea de utilizarea a medicamentelor contraceptive hormonale;
c) datele de eficacitate şi de siguranţă a medicamentelor contraceptive hormonale;
d) adresabilitatea pentru paciente;
e) date de cost-eficacitate, acolo unde sunt disponibile;
f) alte date relevante.
ART. 3
Excluderea din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, a denumirilor comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor contraceptive hormonale se realizează de către Ministerul Sănătăţii, la propunerea comisiei de specialitate obstetrică-ginecologie şi a comisiei de specialitate endocrinologie ale Ministerului Sănătăţii, având în vedere:
a) medicamentele contraceptive hormonale corespunzătoare unei DCI au primit decizii de retragere a autorizaţiei de punere pe piaţă;
b) medicamentele contraceptive hormonale corespunzătoare unei DCI nu mai au preţuri maximale aprobate prin Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România;
c) DCI nu oferă o raportare favorabilă cost-eficacitate;
d) la solicitarea explicită şi argumentată din partea comisiilor de specialitate obstetrică-ginecologie şi endocrinologie;
e) în alte situaţii.
ART. 4
Actualizarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pentru medicamentele prevăzute la art. 242 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, se realizează cu respectarea prevederilor prezentei metodologii.
ART. 5
(1) Comisiile de specialitate obstetrică-ginecologie şi endocrinologie elaborează documentele prevăzute la art. 1 lit. c) pct. 1-3 în termen de maximum 60 de zile de la data aprobării prezentei metodologii.
(2) Comisiile de specialitate obstetrică-ginecologie şi endocrinologie elaborează documentele prevăzute la art. 1 lit. c) pct. 4 în termen de maximum 90 de zile de la data aprobării prezentei metodologii.
ART. 6
Actualizarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în sensul includerii sau, după caz, excluderii denumirilor comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor contraceptive hormonale prevăzute la art. 242 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, se realizează de către Ministerul Sănătăţii, după primirea documentelor elaborate de comisia de specialitate obstetrică-ginecologie şi comisia de specialitate endocrinologie.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
