Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Parlamentul României adoptă prezenta lege.
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
(1) Prezenta lege stabileşte cadrul legal referitor la suplimentele alimentare, comercializate ca produse alimentare şi prezentate ca atare.
(2) Ministerul Sănătăţii este autoritatea competentă în domeniul suplimentelor alimentare pe bază de:
a) vitamine, minerale;
b) amestecuri de vitamine şi/sau minerale;
c) substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, altele decât vitamine şi minerale;
d) amestecuri de vitamine şi/sau minerale cu substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, altele decât vitamine şi minerale;
e) amestecuri de vitamine şi/sau minerale cu extracte vegetale şi/sau animale;
f) amestecuri de vitamine şi/sau minerale cu extracte vegetale şi/sau animale, cu substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, cu plante şi/sau produse ale stupului.
(3) Pentru amestecurile care conţin ingredientele prevăzute la alin. (2) lit. a)-c) consumate ca ingrediente prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) notificarea se face la Ministerul Sănătăţii, după primirea avizului tehnic consultativ emis de Comitetul tehnic prevăzut la art. 5 din Legea nr. 491/2003 privind plantele medicinale şi aromatice, precum şi produsele stupului, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, iar pentru extractele vegetale, plantele medicinale şi aromatice, precum şi pentru produsele stupului, avizul tehnic consultativ este solicitat de Ministerul Sănătăţii.
(4) Prevederile prezentei legi protejează sănătatea consumatorilor, asigură condiţiile pentru informarea corectă şi completă a consumatorilor, în conformitate cu reglementările legale în vigoare, şi pentru prevenirea practicilor comerciale incorecte.
(5) Dispoziţiile prezentei legi nu sunt aplicabile medicamentelor definite în titlul XVIII „Medicamentul“ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi nici suplimentelor alimentare pe bază de plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului, reglementate prin Legea nr. 491/2003, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 2
În sensul prezentei legi, termenii şi expresiile de mai jos semnifică după cum urmează:
a) suplimente alimentare - produse alimentare al căror scop este de a completa regimul alimentar şi care reprezintă surse concentrate de nutrienţi sau alte substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, singure sau în combinaţie, comercializate sub formă de doză, respectiv în forme de prezentare cum ar fi capsule, comprimate, pilule sau alte forme similare, caşete cu pulbere, fiole de lichid, flacoane cu picurător şi alte forme similare de lichide şi pulberi destinate să fie luate în cantităţi mici, unitare, măsurate;
b) nutrienţi - vitamine, minerale şi alte substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic;
c) substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, altele decât vitamine şi minerale - aminoacizii, enzimele, prebioticele şi probioticele, acizii graşi esenţiali, extractele vegetale, inclusiv plante, alge, licheni, ciuperci, precum şi extractele şi uleiurile esenţiale ale acestora şi/sau extractele animale, substanţe bioactive autorizate şi incluse în Catalogul Novel-Food - alimente noi, al Uniunii Europene;
d) extract - substanţă sau amestec de substanţe preparat prin concentrarea până la un anumit grad a produselor extrase din diferite materii vegetale sau animale, proaspete ori uscate;
e) supliment alimentar contrafăcut - suplimentul alimentar pentru care se prezintă în mod fals identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea şi compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre componentele sale, inclusiv cantitatea componentelor respective;
f) produsele stupului care pot fi ingrediente în suplimentele alimentare - polenul, propolisul, mierea şi lăptişorul de matcă, potrivit art. 1 alin. (2) lit. h) din Legea nr. 491/2003, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
g) notificare - înştiinţarea autorităţii competente privind punerea pe piaţă a unui supliment alimentar;
h) certificat de notificare - act administrativ eliberat de Ministerul Sănătăţii, denumit în continuare autoritatea competentă, în urma notificării produsului;
i) doză zilnică de consum - cantitatea recomandată de către producător pentru consumul zilnic, în funcţie de forma de condiţionare a suplimentului alimentar respectiv;
j) comunicare comercială - orice formă de comunicare destinată să promoveze, direct sau indirect, produsele, serviciile, imaginea, numele ori denumirea, firma sau emblema unui comerciant ori membru al unei profesii liberale.
CAP. II
Condiţii generale privind suplimentele alimentare
ART. 3
(1) Introducerea pe piaţă de către producător, importator sau persoana responsabilă cu plasarea produsului pe piaţă în România a suplimentelor alimentare se realizează pe baza certificatului de notificare.
(2) Modificările privind calitatea şi/sau compoziţia suplimentelor alimentare determină anularea certificatului de notificare.
ART. 4
Suplimentele alimentare se comercializează consumatorului final numai sub formă preambalată.
ART. 5
(1) Suplimentele alimentare care conţin numai vitamine şi minerale şi/sau amestecuri de vitamine şi minerale se notifică autorităţii competente prin transmiterea către aceasta a unei cereri de notificare tipizate, formular de notificare, însoţită de modelul etichetei pentru produsul în cauză, în format electronic şi in folio.
(2) După notificarea la autoritatea competentă a suplimentelor alimentare prevăzute la alin. (1), structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii emite certificatul de notificare.
(3) La producerea suplimentelor alimentare pot fi utilizate numai vitaminele şi mineralele cuprinse în legislaţia comunitară.
(4) Cantităţile maxime de vitamine şi minerale prezente în suplimentele alimentare, în porţia zilnică de consum recomandată de producător, se stabilesc ţinând cont de nivelurile superioare sigure de vitamine şi de minerale stabilite prin evaluarea ştiinţifică a riscului, pe baza datelor ştiinţifice general acceptate.
(5) Pentru a asigura prezenţa unor cantităţi de vitamine şi minerale în suplimentele alimentare, cantităţile minime trebuie să reprezinte 15% din valorile de referinţă ale nutrientului, prevăzut în legislaţia comunitară.
(6) Suplimentele alimentare pe bază de substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, altele decât vitamine şi minerale, amestecuri de vitamine şi/sau minerale cu substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic, altele decât vitamine şi minerale, amestecuri de vitamine şi/sau minerale cu extracte vegetale şi/sau animale, precum şi amestecuri de vitamine şi/sau minerale cu extracte vegetale şi/sau animale, cu plante medicinale si/sau aromatice si/sau produse ale stupului se notifică la instituţiile din subordinea autorităţii competente, pe baza dosarului de notificare depus în două exemplare, cu conţinut identic. Un exemplar al dosarului, depus, pe care se aplică viza de conformitate cu originalul, se restituie solicitantului odată cu certificatul de notificare emis de structura de specialitate din cadrul autorităţii competente.
(7) Suplimentele alimentare prevăzute la alin. (1) şi (6) nu pot fi introduse pe piaţă înainte de data eliberării certificatului de notificare de către structura de specialitate desemnată la nivelul autorităţii competente.
ART. 6
(1) Suplimentele alimentare prevăzute la art. 5 alin. (1) şi (6) notificate într-un alt stat membru din Uniunea Europeană şi/sau Spaţiul Economic European pot fi puse prima dată pe piaţa din România prin notificare la autoritatea competentă, însoţită de un model al etichetei produsului şi de documente care să ateste că acesta este legal pus pe piaţă întrun stat membru din Uniunea Europeană şi/sau Spaţiul Economic European, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 515/2019 al Parlamentului European şi al Consiliului din 19 martie 2019 privind recunoaşterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 764/2008. În acest caz, autoritatea competentă eliberează certificat de notificare.
(2) Pentru suplimentele alimentare provenite din ţări terţe, producătorii, importatorii sau persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a acestora vor/va solicita certificat de notificare de la autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile normelor prevăzute la art. 15.
ART. 7
(1) Denumirea sub care se comercializează produsele prevăzute în prezenta lege este cea de supliment alimentar.
(2) În etichetarea, prezentarea şi în comunicările comerciale referitoare la suplimentele alimentare, adresate consumatorilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii, este interzisă atribuirea proprietăţilor de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau referirea la asemenea proprietăţi.
(3) În etichetarea, prezentarea şi în comunicările comerciale referitoare la suplimentele alimentare este interzisă utilizarea afirmaţiilor directe sau care să sugereze faptul că alimentaţia variată şi echilibrată nu poate asigura cantităţi adecvate de substanţe nutritive.
(4) Fără a prejudicia reglementările în vigoare privind etichetarea alimentelor, eticheta suplimentelor alimentare trebuie să conţină următoarele menţiuni suplimentare:
a) numele categoriilor de nutrienţi şi/sau de alte substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic ce caracterizează produsul;
b) doza zilnică recomandată de producător;
c) avertismentul de a nu se depăşi doza zilnică recomandată de producător;
d) atenţionarea că suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască o alimentaţie variată şi adecvată;
e) atenţionarea că produsele nu trebuie să fie lăsate la îndemâna copiilor.
(5) Comunicările comerciale pentru promovarea suplimentelor alimentare vor respecta prevederile prezentei legi şi ale actelor normative speciale privind publicitatea; în comunicările comerciale pentru promovarea proprietăţilor suplimentelor alimentare se vor utiliza exclusiv informaţiile prezente pe etichetă şi prospectul suplimentului alimentar, informaţii aprobate de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale/europene în vigoare.
ART. 8
(1) Ministerul Sănătăţii va afişa pe site-ul său oficial:
a) documentele necesare notificării suplimentelor alimentare;
b) lista plantelor admise în suplimentele alimentare, preluată de la Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale;
c) lista substanţelor cu efect nutriţional sau fiziologic admise în suplimentele alimentare;
d) lista cu suplimentele alimentare notificate deja la Ministerul Sănătăţii, prin structurile de specialitate, respectiv centrele regionale de sănătate publică, din anul 2007, până la data intrării în vigoare a prezentei legi.
(2) Autoritatea competentă, conform prevederilor art. 1 alin. (2), după caz, va actualiza şi va afişa lunar pe site-ul oficial lista suplimentelor alimentare care vor fi comercializate în România, precum şi eticheta şi prospectul acestora.
CAP. III
Control şi sancţiuni
ART. 9
(1) Constituie contravenţii următoarele fapte:
a) etichetarea neconformă cu legislaţia în vigoare a suplimentelor alimentare, având în vedere şi prevederile art. 14 alin. (2);
b) încadrarea suplimentelor alimentare în altă categorie de produse alimentare sau dispozitive medicale, cu scopul eludării dispoziţiilor prezentei legi;
c) comercializarea suplimentelor alimentare care au depăşit data durabilităţii minimale;
d) comercializarea suplimentelor alimentare fără certificat de notificare;
e) nerespectarea prevederilor legale referitoare la ingredientele din listele prevăzute la art. 8 alin. (1) lit. b) şi c);
f) publicitatea neconformă cu legislaţia în vigoare a suplimentelor alimentare.
(2) Faptele prevăzute la alin. (1) lit. a) şi f) se sancţionează cu amendă contravenţională de la 3.000 lei la 10.000 lei şi oprirea temporară de la comercializare, până la intrarea în legalitate.
(3) Fapta prevăzută la alin. (1) lit. b) se sancţionează cu amendă contravenţională de la 10.000 lei la 12.000 lei şi oprirea de la comercializare, până la remedierea abaterii.
(4) Fapta prevăzută la alin. (1) lit. c) se sancţionează cu amendă contravenţională de la 7.000 lei la 9.000 lei şi oprirea definitivă de la comercializare.
(5) Faptele prevăzute la alin. (1) lit. d ) şi e) se sancţionează cu amendă contravenţională de la 13.000 lei la 15.000 lei şi oprirea definitivă de la comercializare.
(6) În cazul contravenţiei de la alin. (1) lit. e), neconformitatea se notifică pe sistemul rapid de alertă pentru alimente şi furaje, iar certificatul de notificare se anulează de către autoritatea competentă.
ART. 10
(1) Autoritatea competentă asigură controlul respectării prevederilor prezentei legi, constată contravenţiile şi aplică sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor acesteia.
(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor pentru faptele prevăzute la art. 9 alin. (1) lit. a) şi f) se fac de către Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorului, la sesizarea autorităţii competente.
ART. 11
Contravenţiile la prezenta lege şi sancţiunile se completează cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 857/2011 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele din domeniul sănătăţii publice, cu modificările şi completările ulterioare, emisă în baza Legii nr. 254/2010 pentru abrogarea Legii nr. 98/1984 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele legale de igienă şi sănătate publică.
ART. 12
Prevederile art. 9 se completează cu dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 13
Fapta persoanei de a prepara sau fabrica suplimente alimentare contrafăcute, precum şi aceea de a introduce pe piaţă, a oferi, vinde sau distribui astfel de suplimente alimentare, cunoscând că acestea sunt contrafăcute, constituie infracţiune şi se pedepseşte potrivit prevederilor Legii nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare.
CAP. IV
Dispoziţii finale
ART. 14
(1) Suplimentele alimentare puse pe piaţă anterior datei de intrare în vigoare a prezentei legi şi care sunt conforme cu prevederile acesteia pot fi comercializate în continuare fără a necesita o nouă notificare, cu respectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii certificatului de notificare.
(2) La data intrării în vigoare a prezentei legi, suplimentele alimentare care nu sunt conforme cu prevederile acesteia pot fi comercializate până la expirarea datei durabilităţii minimale, dar nu mai târziu de 12 luni, cu condiţia să nu conţină alte ingrediente decât cele din listele prevăzute la art. 8 alin. (1) lit. b) şi c) sau să nu constituie un risc pentru consumatori şi să fie etichetate în conformitate cu prevederile legale în vigoare la momentul introducerii pe piaţă.
(3) Materialele publicitare vor fi supuse avizării de către autoritatea competentă în termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a normelor tehnice de aplicare a prezentei legi, prin hotărâre a Guvernului.
(4) În cazul unor informaţii potrivit cărora un supliment alimentar periclitează sănătatea umană deşi este în conformitate cu prevederile prezentei legi, autoritatea competentă poate suspenda sau restricţiona temporar comercializarea suplimentului alimentar în cauză pe teritoriul României; notificarea cu celeritate a Comisiei Europene se realizează conform legislaţiei în vigoare.
ART. 15
(1) În termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi, Ministerul Sănătăţii elaborează normele tehnice pentru fabricarea, comercializarea şi utilizarea suplimentelor alimentare, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
(2) La data intrării în vigoare a normelor tehnice prevăzute la alin. (1), Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.069 din 19 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 455 din 5 iulie 2007, cu modificările ulterioare, se abrogă.
(3) În termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi autorităţile publice centrale care au atribuţii privind suplimentele alimentare modifică şi/sau completează legislaţia subsecventă în domeniu conform prevederilor prezentei legi.
Prezenta lege transpune art. 1 alin. (1), art. 2, art. 6, art. 7, art. 10, art. 12 alin. (1), art. 15 din Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului referitoare la apropierea legislaţiilor statelor membre privind suplimentele alimentare, astfel cum a fost modificată prin Directiva Comisiei 2006/37/CE de modificare a anexei II la Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la includerea anumitor substanţe, prin Regulamentul (CE) nr. 1.137/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 2008 de adaptare la Decizia 1999/468/CE, cu modificările şi completările ulterioare, şi creează cadrul juridic necesar punerii în aplicare directă a Regulamentului (CE) nr. 1.925/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind adaosul de vitamine şi minerale, precum şi de anumite substanţe de alt tip în produsele alimentare, cu modificările ulterioare, în ceea ce priveşte listele de vitamine şi minerale şi formele sub care pot fi adăugate în produsele alimentare, inclusiv în suplimentele alimentare, şi a Regulamentului (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006şi (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European şi ale Consiliului şi de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE şi 2008/5/CE ale Comisiei şi a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei, cu modificările ulterioare, precum şi a Regulamentului (UE) nr. 515/2019 al Parlamentului European şi al Consiliului din 19 martie 2019 privind recunoaşterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru şi de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 764/2008.
Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (1) din Constituţia României, republicată.
p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,
FLORIN IORDACHE
p. PREŞEDINTELE SENATULUI,
ROBERT-MARIUS CAZANCIUC
Bucureşti, 31 martie 2021.
Nr. 56
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
