Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Parlamentul României adoptã prezenta lege.
ART. I
<>Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000, se modificã dupã cum urmeazã:
1. Articolul 1 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 1. - (1) Prezenta lege stabileşte cadrul legal şi instituţional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, puse în funcţiune şi utilizate, denumite în continuare dispozitive medicale, precum şi pentru controlul activitãţilor de comercializare, distribuţie şi de prestãri de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.
(2) Prevederile prezentei legi se aplicã şi accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci când accesoriile sunt folosite împreunã cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia în scopul propus. În sensul prezentei legi, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale."
2. Articolul 2 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 2. - (1) Termenii folosiţi în prezenta lege se definesc conform prevederilor <>art. 4 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi potrivit prevederilor <>art. 2 din Hotãrârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale, ale <>art. 2 din Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active şi ale <>art. 2 din Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
(2) În sensul prezentei legi, termenul supraveghere în utilizare se defineşte ca fiind ansamblul de mãsuri prin care se asigurã şi se confirmã siguranţa în funcţionare şi performanţele, conform scopului propus, pe toatã durata de exploatare a dispozitivului medical şi se identificã incidentele în utilizare."
3. Articolul 3 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 3. - (1) Activitãţile de comercializare, de distribuţie şi de prestãri de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfãşoarã cu respectarea prevederilor prezentei legi şi a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(2) Activitãţile prevãzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la aceastã cerinţã fac activitãţile care se realizeazã de cãtre însuşi producãtorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activitãţi.
(3) Avizul prevãzut la alin. (2) se emite de Ministerul Sãnãtãţii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluãrii competenţei şi a capabilitãţii persoanelor fizice sau juridice, dupã caz, de a realiza activitãţile pentru care solicitã avizul."
4. Articolul 4 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 4. - (1) Dispozitivele medicale se comercializeazã, se distribuie, se instaleazã şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de cãtre persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevãzut la art. 3 alin. (2).
(2) Persoanele fizice şi juridice care realizeazã activitãţile prevãzute la art. 3 alin. (1) şi care modificã parametrii funcţionali ori configuraţia dispozitivelor medicale sunt considerate producãtori şi sunt obligate ca, anterior punerii în funcţiune şi utilizãrii dispozitivelor medicale asupra cãrora au intervenit, sã supunã aceste dispozitive medicale evaluãrii conformitãţii, potrivit cerinţelor conform prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 190/2003 , ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 798/2003 sau ale <>Hotãrârii Guvernului nr. 344/2004 , dupã caz."
5. Articolul 5 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 5. - Dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun, în condiţiile stabilite prin instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii, urmãtoarelor modalitãţi de control:
a) verificare periodicã;
b) verificare dupã reparare sau modificare;
c) inspecţie şi testare inopinatã;
d) supraveghere în utilizare."
6. Articolul 6 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 6. - (1) Activitãţile de evaluare prevãzute la art. 3 alin. (3), precum şi cele de control prevãzute la art. 5 se realizeazã de cãtre Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM, înfiinţat prin reorganizarea Staţiei de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale - SVIAM, care se desfiinţeazã.
(2) OTDM este instituţie publicã, cu personalitate juridicã, finanţatã din venituri proprii, aflatã în coordonarea Ministerului Sãnãtãţii. OTDM asigurã existenţa mijloacelor tehnice şi realizarea activitãţilor ce îi revin conform prevederilor prezentei legi la nivelul întregii ţãri.
(3) Sediul OTDM este în municipiul Bucureşti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1.
(4) Regulamentul de organizare şi funcţionare al OTDM se aprobã prin hotãrâre a Guvernului."
7. Articolul 7 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 7. - (1) În aplicarea prevederilor prezentei legi, OTDM are urmãtoarele atribuţii principale:
a) elaboreazã proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale, care se aprobã prin decizie a directorului OTDM;
b) evalueazã şi/sau auditeazã, la cererea Ministerului Sãnãtãţii, persoanele fizice sau juridice care solicitã avizul prevãzut la art. 3 alin. (3);
c) asigurã, prin examinare şi testare, controlul dispozitivelor medicale, în baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii;
d) asigurã evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale, în condiţiile prevãzute de prezenta lege;
e) informeazã operativ Ministerul Sãnãtãţii în legãturã cu rezultatele evaluãrilor/auditãrilor şi controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.
(2) OTDM desfãşoarã şi alte activitãţi, în condiţiile legii."
8. Articolul 8 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 8. - Dispozitivele medicale second hand (la mâna a doua), precum şi dispozitivele medicale provenite din donaţii se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluãrii performanţelor acestora de cãtre OTDM şi în baza avizului eliberat de cãtre acesta."
9. Articolul 11 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 11. - (1) Comisia pentru dispozitive medicale împreunã cu structura de specialitate prevãzutã la art. 9 alin. (2) organizeazã desfãşurarea investigaţiei clinice pe subiecţi umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementãrilor în vigoare.
(2) Componenţa, organizarea şi atribuţiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii."
10. Articolele 12-15 şi capitolele III-V, respectiv articolele 16-23, se abrogã.
11. Articolul 24 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 24. - Persoanele fizice şi persoanele juridice care presteazã activitãţile prevãzute la art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestãrii acestor activitãţi, sã solicite avizul prevãzut la art. 3 alin. (3) şi sã facã cunoscutã Ministerului Sãnãtãţii orice modificare adusã condiţiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz."
12. Articolele 25-27 se abrogã.
13. Articolul 28 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 28. - (1) În vederea asigurãrii nivelului de securitate şi performanţã adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitãrii generãrii de incidente, utilizatorii au obligaţia:
a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura cã dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, şi cã nu prezintã abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;
c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care sã ţinã seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;
d) de a asigura verificarea periodicã, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale;
e) de a comunica producãtorilor şi Ministerului Sãnãtãţii orice incident survenit în timpul utilizãrii;
f) de a raporta Ministerului Sãnãtãţii toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al minstrului sãnãtãţii;
g) de a asigura un sistem documentat de evidenţã privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate.
(2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gãsesc la utilizator pentru investigare clinicã sau evaluare a performanţei în vederea certificãrii şi care se supun cerinţelor reglementãrilor prevãzute la art. 11 alin. (1) sau, dupã caz, procedurii de evaluare a conformitãţii prevãzute în reglementarea tehnicã aplicabilã."
14. Articolele 29 şi 30 se abrogã.
15. Articolul 31 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 31. - Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie sã se asigure cã pentru dispozitivele medicale puse în funcţiune şi utilizate se asigurã piese de schimb şi cã existã unitãţi avizate pentru efectuarea service-ului."
16. Articolul 32 se abrogã.
17. Articolul 34 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 34. - Constituie contravenţii urmãtoarele fapte şi se sancţioneazã astfel:
a) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (1), cu amendã de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, aplicabilã utilizatorilor şi prestatorului activitãţii neavizate, precum şi anularea dreptului de a se solicita avizul prevãzut la art. 3 alin. (2);
b) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (2), cu amendã de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea avizului prevãzut la art. 3 alin. (2) şi a dreptului de a mai solicita acest aviz;
c) nerespectarea prevederilor art. 8, cu amendã de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei şi interzicerea utilizãrii dispozitivului medical pânã la data obţinerii avizului prevãzut de prezenta lege;
d) nerespectarea prevederilor art. 24, cu amendã de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor art. 28 alin. (1) lit. a)-e), cu amendã de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
f) împiedicarea sub orice formã a persoanelor împuternicite sã îşi exercite atribuţiile prevãzute în prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale, cu amendã de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei."
18. Articolul 35 se abrogã.
19. Articolul 36 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 36. - Constatarea contravenţiilor şi aplicarea amenzilor contravenţionale se fac de personalul OTDM, împuternicit în acest scop."
20. Articolul 38 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 38. - Dispoziţiile privind rãspunderea contravenţionalã prevãzute de prezenta lege se completeazã cu cele ale <>Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 180/2002 , cu modificãrile ulterioare."
21. Articolul 39 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 39. - Datele înregistrate în conformitate cu prezenta lege vor fi stocate într-o bazã de date organizatã şi coordonatã de Ministerul Sãnãtãţii."
22. Articolul 40 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 40. - Normele metodologice şi instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii conform prevederilor prezentei legi se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I."
23. Articolul 41 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 41. - (1) Pentru emiterea avizului prevãzut la art. 24 Ministerul Sãnãtãţii percepe o taxã de 3.000.000 lei.
(2) Cuantumul sumei prevãzute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotãrâre a Guvernului.
(3) Pentru examinãrile prevãzute la art. 7 alin. (1) lit. b)-d) OTDM stabileşte şi încaseazã contravaloarea serviciilor fixate pe bazã de tarife."
24. Articolul 43 se abrogã.
25. Articolul 44 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 44. - Personalul OTDM, împuternicit sã exercite activitãţile prevãzute la art. 7 alin. (1) lit. b)-d), are drept de acces în toate locaţiile unde sunt puse în funcţiune şi se utilizeazã dispozitive medicale, precum şi în locurile în care se desfãşoarã activitãţile prevãzute la art. 3 alin. (1)."
26. Articolele 47 şi 48 se abrogã.
27. Anexele nr. I-XIII se abrogã.
ART. II
În cuprinsul <>Legii nr. 176/2000 , sintagma punere pe piaţã se înlocuieşte cu sintagma introducere pe piaţã.
ART. III
Regulamentul de organizare şi funcţionare al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se aprobã prin hotãrâre a Guvernului, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi.
ART. IV
Prezenta lege intrã în vigoare la 1 ianuarie 2005.
ART. V
<>Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000, cu modificãrile aduse prin prezenta lege, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouã numerotare.
Aceastã lege a fost adoptatã de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicatã.
p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,
VIOREL HREBENCIUC
PREŞEDINTELE SENATULUI
NICOLAE VĂCĂROIU
Bucureşti, 25 octombrie 2004.
Nr. 434.
-----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
