Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
Parlamentul României adopta prezenta lege.
CAP. 1
Dispoziţii generale
ART. 1
(1) Donarea de singe în scopuri terapeutice, menita sa contribuie la ocrotirea sãnãtãţii populaţiei, este un gest umanitar, benevol, neremunerat şi anonim.
(2) Donarea de singe se face numai de cãtre persoane care au virsta între 18-65 ani şi care, în urma examenului medical minutios, nu prezintã contraindicatii medicale sau factori de risc pentru boli de orice natura transmisibile prin singe.
(3) Recoltarea de singe de la persoane minore sau de la adulti lipsiţi de discernamint, în afarã unei indicaţii medicale, este interzisã.
ART. 2
Persoanele donatoare de singe în scopuri terapeutice sînt declarate donatori de singe onorifici ai României.
ART. 3
(1) Activitatea transfuzionalã bazatã pe profit, ce s-ar realiza pe seama singelui, plasmei şi a derivatelor sanguine de origine umanã, este interzisã.
(2) Recoltarea de singe ca urmare a exercitãrii unei constringeri de natura fizica sau morala asupra unei persoane este interzisã.
CAP. 2
Donarea de singe
ART. 4
Activitatea transfuzionalã din România este organizatã şi controlatã de Ministerul Sãnãtãţii prin unitãţile sale de specialitate.
ART. 5
În activitatea de recoltare, de conservare şi de distribuire a singelui uman şi a produselor derivate din singe, Ministerul Sãnãtãţii are urmãtoarele obligaţii:
a) organizeazã, indruma şi controleazã activitatea de recoltare, de preparare şi de conservare a singelui uman şi a derivatelor sale, desfasurata prin unitãţile sale de specialitate autorizate;
b) stabileşte prognoza privind necesarul anual de singe pe baza propunerilor fãcute de direcţiile sanitare teritoriale prin centrele de transfuzie sanguina;
c) asigura, prin unitãţile specializate şi alte unitãţi sanitare, controlul epidemiologic şi clinic al donatorilor de singe, controlul de laborator al singelui recoltat, conform instrucţiunilor Ministerului Sãnãtãţii, în vederea asigurãrii calitãţii acestuia;
d) indruma şi controleazã utilizarea în scop terapeutic şi diagnostic a singelui şi a derivatelor acestuia, urmãrind aplicarea celor mai adecvate mãsuri pentru evitarea reactiilor posttransfuzionale şi a transmiterii oricãror infectii;
e) organizeazã activitatea de stabilire a grupei sanguine a cetãţenilor, în vederea înscrierii acesteia, în condiţiile legii, în buletinul de identitate;
f) asigura rezerva de singe uman şi de derivate ale acestuia pentru situaţii deosebite;
g) organizeazã implicarea medicilor şi a personalului sanitar în acţiunile privind atragerea de noi donatori onorifici de singe;
h) reutileaza şi doteaza centrele de transfuzie a singelui cu aparatura moderna specifica activitãţii acestora, inclusiv informatica, pentru a-şi desfasura activitatea la parametri optimi.
ART. 6
(1) Recoltarea singelui uman sau a plasmei în scopuri terapeutice se poate efectua, la sediu sau prin echipe mobile, numai de cãtre unitãţile sanitare specializate pentru aceasta activitate, pe baza unor autorizaţii de funcţionare emise de Ministerul Sãnãtãţii şi, respectiv, de Ministerul Apãrãrii Naţionale, pentru unitãţile aflate în subordinea acestuia.
(2) Separarea, prelucrarea şi conservarea de singe sau de plasma, precum şi a derivatelor de singe sau de plasma se realizeazã de cãtre instituţiile specializate, autorizate de Ministerul Sãnãtãţii.
(3) Plasmafereza se realizeazã în condiţii tehnice care se stabilesc de Ministerul Sãnãtãţii, prin regulament elaborat în acest scop.
ART. 7
(1) Recoltarea şi conservarea de singe şi de plasma se fac conform instrucţiunilor Ministerului Sãnãtãţii.
(2) Colectarea de singe şi de plasma se va face numai sub supraveghere şi responsabilitate medicalã.
(3) Frecventa donarilor şi cantitãţile prelevate la fiecare donare sînt stabilite prin reglementãri ale Ministerului Sãnãtãţii. Prelevarea de singe la o donare va fi de 5-7 ml/kg corp greutate donator, dar nu mai mare de 450 ml.
ART. 8
(1) Introducerea sau scoaterea din ţara a singelui uman, precum şi a produselor derivate din singe sau din plasma se poate face numai pe baza autorizaţiei speciale a Ministerului Sãnãtãţii, pentru fiecare lot, fãrã prejudicierea stocurilor din rezerva nationala.
(2) Instituţiile de profil ale Ministerului Apãrãrii Naţionale, autorizate de Ministerul Sãnãtãţii, vor informa cu privire la organizarea şi efectuarea acestui tip de activitãţi impuse de necesitatea soluţionãrii unor aspecte specifice ale activitãţii transfuzionale din unitãţile acestui minister.
ART. 9
În scopul obţinerii produselor derivate din singe cu acţiune diagnostica sau terapeuticã specifica, imunizarea donatorilor cu antigene strãine face obiectul unor Instrucţiuni ale Ministerului Sãnãtãţii. Imunizarea nu poate fi facuta decît cu acordul scris al donatorului, dupã ce acesta a luat cunostinta despre scopurile şi riscurile ei.
ART. 10
(1) Donatorii de singe onorifici, precum şi donatorii de plasma prin plasmafereza beneficiazã, la cerere, pentru fiecare donare efectivã, de urmãtoarele:
a) o masa la centru de transfuzie sanguina sau un bon de masa nerambursabil la un restaurant sau bonuri valorice pentru produse alimentare, la nivelul alocaţiei legale;
b) la fiecare a cincea donare, de o recompensa sub forma unor bonuri valorice pentru produse alimentare, cu condiţia ca aceste donari sa fie realizate în 2 ani consecutivi şi în limitele de frecventa şi în cantitãţi prelevate conform prevederilor prezentei legi;
c) 2 zile libere de la locul de munca, inclusiv ziua donarii, pentru salariaţii încadraţi în instituţii publice, precum şi la alte persoane juridice;
d) 2 zile consecutive scutire de frecventa, inclusiv ziua donarii, elevilor şi studenţilor;
e) insigna distinctiva de "Donator Onorific" la prima donare şi "Diploma de Onoare" pentru cel puţin cinci donari de singe;
f) programare cu prioritate pentru asistenta medicalã ambulatorie la cabinetele de specialitate, medicamente şi materiale sanitare gratuite - în condiţii de spitalizare şi ambulatoriu - în unitãţile sanitare publice, pentru donatorii care prezintã afecţiuni rezultate ca urmare a donarii de singe;
g) prioritate în obţinerea biletelor de tratament în unitãţile Ministerului Sãnãtãţii şi reducerea cu 50% a costului acestor bilete pentru persoanele cu cel puţin 15 donari în ultimii 5 ani;
h) abonament cu reducere de 50% pentru transportul în comun, în localitatea de resedinta, pentru o perioada de 2 luni; decontarea cheltuielilor de transport între localitatea de resedinta şi localitatea unde se face donarea de singe, cu prilejul fiecãrei donari.
(2) Nivelul alocaţiilor şi al recompenselor prevãzute în prezenta lege sînt stabilite prin hotãrîre a Guvernului.
(3) Donatorii de plasma prin plasmafereza au dreptul la aceeaşi recompensa ca şi donatorii de singe, dupã cinci donari, indiferent de intervalele de timp între doua donari, dar nu mai mult de trei recompense într-un interval de 12 luni.
(4) Donatorii care doneaza singe sau celule sanguine pentru obţinerea de reactivi destinaţi diagnosticului pot primi o recompensa pentru acest tip de donare, pe baza unei convenţii stabilite numai cu instituţiile specializate în transfuzie din cadrul reţelei Ministerului Sãnãtãţii sau a Ministerului Apãrãrii Naţionale, dupã ce donatorul a luat în prealabil cunostinta, sub semnatura, despre scopurile şi riscurile acestei donari şi a avut un termen de gindire de 7 zile. Recompensa nu poate fi mai mare decît cuantumul bonurilor valorice echivalente cu patru donari de singe.
(5) Drepturile militarilor donatori onorifici de singe se stabilesc pe baza prevederilor prezentei legi, prin aplicare la specificul activitãţilor din forţele armate, şi se aproba prin ordin al ministrilor care au personal militar în subordine.
(6) Drepturile donatorilor vor fi acordate pe baza dovezilor eliberate în acest scop de centrele de transfuzie sanguina.
(7) Cheltuielile privind donatorii onorifici de singe se suporta din bugetele locale.
ART. 11
(1) Salariul pentru zilele libere de la locul de munca este echivalent cu salariul mediu zilnic, calculat potrivit dispoziţiilor legale.
(2) Pentru donatorii de singe, membri ai organizaţiilor şi asociaţiilor cooperatiste, salariul pentru zilele libere este echivalent cu tariful zilei lucrate.
(3) Persoanele juridice şi fizice care utilizeazã personal salariat vor beneficia de scutire de impozit, în condiţiile legii, pentru sumele reprezentind contravaloarea zilelor libere acordate salariaţilor pentru donarea de singe sau de plasma.
ART. 12
Declararea de cãtre donatori a bolilor transmisibile, precum şi a factorilor de risc cunoscuţi de ei, dupã o prealabilã informare în cadrul examenului medical, este obligatorie.
CAP. 3
Utilizarea terapeuticã a singelui uman
ART. 13
Normele ştiinţifice privind terapia transfuzionalã sînt stabilite prin regulament elaborat de Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 14
În fiecare spital se organizeazã o comisie medicalã de hemovigilenta, care supravegheazã şi analizeazã mãsurile de securitate transfuzionalã luate pentru ocrotirea bolnavului primitor, precum şi consumul de singe transfuzional sau de derivate sanguine.
ART. 15
(1) Comisiile medicale de hemovigilenta din fiecare spital vor incuraja practicarea autotransfuziei la bolnavii chirurgicali care nu prezintã contraindicatii medicale pentru aceasta tehnica.
(2) Ministerul Sãnãtãţii stabileşte, prin regulament, normele de practicare a autotransfuziei.
(3) Pacientii supuşi procedurii de autotransfuzie nu se considera donatori de singe, iar singele lor nu poate fi folosit la alţi bolnavi.
ART. 16
(1) Administrarea singelui şi a derivatelor sale pentru bolnavii internati în spitale se face prin Punctul de transfuzie sau prin secţiile de transfuzie, de cãtre personalul medico-sanitar specializat în transfuzie.
(2) Punctul de transfuzie este condus de un medic specialist subordonat şefului sectiei de anestezie şi terapie intensiva.
(3) Rãspunderea medicalã legalã pentru activitatea Punctului de transfuzie şi a personalului care executa sau controleazã activitatea transfuzionalã se stabileşte prin regulamentul de funcţionare a unitãţilor de transfuzie, elaborat de Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 17
(1) Administrarea terapeuticã a preparatelor labile de singe se considera terapie de urgenta şi se realizeazã în mod gratuit pentru bolnav de cãtre unitãţile de asistenta medicalã.
(2) Se considera preparate labile masa celulara concentrata de eritrocite, trombocite sau leucocite, plasma congelata sau lichidã şi concentratul de factor VIII antihemofilic.
ART. 18
(1) Preparatele stabile din ser sau din plasma umanã, fie cu utilizare terapeuticã, fie cu utilizare diagnostica, care au caracter de stabilitate la conservare pe o durata ce depãşeşte 2 luni, sunt produse industriale farmaceutice, care au regim de medicament.
(2) Produsele plasmatice stabile destinate tratamentului hemofiliei, sub toate formele, sînt gratuite numai pentru bolnavi hemofilici.
CAP. 4
Organizarea transfuzionalã
ART. 19
(1) Unitãţile sanitare de baza pentru organizarea transfuzionalã sînt: centrul de transfuzie sanguina judeţean şi al municipiului Bucureşti, instituţii publice cu personalitate juridicã în structura cãrora pot funcţiona centrele de transfuzie sanguina orãşeneşti şi municipale.
(2) În cazuri justificate se pot organiza secţii de transfuzie sanguina în structura spitalelor, pentru necesitãţile proprii ale acestora, care din punct de vedere medical sînt coordonate de cãtre centrele de transfuzie sanguina.
ART. 20
Centrele de transfuzie sanguina judeţene, precum şi Centrul de transfuzie sanguina al municipiului Bucureşti executa acţiuni de recoltare la sediu, la punctele fixe de recoltare amplasate în policlinici sau în dispensare sau la locul de munca al donatorilor, prin echipe mobile.
ART. 21
Regulamentul de funcţionare tehnica a centrelor de transfuzie sanguina se aproba de Ministerul Sãnãtãţii, pe baza propunerii Institutului Naţional de Hematologie Transfuzionalã şi a Comisiei Naţionale de Transfuzie.
ART. 22
Centrele de transfuzie sanguina livreaza produsele de singe la punctele de transfuzii din spitale şi controleazã din punct de vedere tehnic activitatea lor transfuzionalã.
ART. 23
Centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti sînt conduse de un medic director. Ele sînt controlate, din punct de vedere financiar, epidemiologic şi al îndeplinirii funcţiilor specifice de recoltare, livrare şi administrare de singe, de cãtre Ministerul Sãnãtãţii şi organele sale de specialitate.
ART. 24
(1) Fiecare centru de transfuzie sanguina face parte dintr-o grupare regionala de transfuzie sanguina, coordonata, din punct de vedere tehnic, de medicul director al centrului de transfuzie sanguina regional, amplasat într-un oraş care este, de regula, centru universitar medical.
(2) Numãrul grupãrilor regionale de transfuzie sanguina şi al centrelor de transfuzie sanguina judeţene arondate se fixeazã de cãtre Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 25
(1) Organele de specialitate ale Ministerului Sãnãtãţii privind controlul activitãţii de transfuzie sînt:
a) Comisia Nationala de Hemovigilenta şi Etica;
b) Laboratorul Naţional de Referinta;
c) Institutul Naţional de Hematologie Transfuzionalã;
d) Comisia Nationala de Transfuzie.
(2) Organizarea, atribuţiile şi modul de funcţionare a acestor organe se stabilesc prin regulamente aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
ART. 26
Controlul profilaxiei infectiilor virale transmisibile se realizeazã prin Laboratorul Naţional de Referinta, pentru viroze transmisibile prin singe, subordonat Ministerului Sãnãtãţii, precum şi prin reţeaua de inspectorate de poliţie sanitarã şi medicina preventivã.
ART. 27
Ministerul Apãrãrii Naţionale are o reţea transfuzionalã organizatã pe baza unor regulamente adaptate la normele tehnice stabilite pentru reţeaua de transfuzie proprie a Ministerului Sãnãtãţii.
ART. 28
(1) Activitatea de cercetare ştiinţificã şi didactica în hematologia transfuzionalã se realizeazã prin Institutul Naţional de Hematologie Transfuzionalã din Bucureşti şi prin centrele regionale de transfuzie, în colaborare cu clinicile de hematologie, imunologie, oncologie şi medico-chirurgicale pentru transplant.
(2) Cercetarea ştiinţificã în transfuzie se orienteaza dupã problematica de interes naţional stabilitã de Institutul Naţional de Hematologie Transfuzionalã şi Comisia Nationala de Transfuzie, în colaborare cu Academia de Ştiinţe Medicale şi cu alte instituţii medicale.
ART. 29
(1) Singele, derivatele din singe şi plasma nu pot fi utilizate decît prin prescriere medicalã, în urma unui examen medical al bolnavului şi numai pentru scopuri terapeutice sau diagnostice.
(2) Restrîngerea indicaţiilor clinice ale transfuziei de singe şi de derivate numai pentru cazurile cu indicaţii se face sub responsabilitatea medicului care îngrijeşte bolnavul.
ART. 30
(1) Produsele terapeutice şi de uz diagnostic derivate din singele sau din plasma donate vor fi eliberate unitãţilor de asistenta medicalã de cãtre centrele de transfuzie sanguina şi celelalte unitãţi de specialitate autorizate.
(2) Produsele terapeutice şi de uz diagnostic derivate din singe sau din plasma pot fi eliberate şi direct populaţiei, pe baza de prescripţie medicalã, în conformitate cu prevederile legale.
CAP. 5
Sancţiuni
ART. 31
Încãlcarea prevederilor prezentei legi atrage rãspunderea disciplinarã, materialã, civilã, contravenţionalã sau penalã, dupã caz.
ART. 32
Constituie contravenţii, dacã nu au fost sãvîrşite în astfel de condiţii încît sa constituie infracţiuni, comiterea urmãtoarelor fapte:
a) efectuarea de activitãţi privitoare la donarea, recoltarea, prelucrarea şi utilizarea singelui uman, fãrã autorizare din partea Ministerului Sãnãtãţii sau în alte condiţii decît cele prevãzute în autorizaţia legalã;
b) modificarea sau încercarea de modificare a caracteristicilor biologice ale singelui unei persoane, înainte de recoltare, fãrã consimţãmîntul acesteia;
c) divulgarea de informaţii care permit identificarea simultanã a donatorului şi a primitorului;
d) cedarea de singe sau de produse derivate la un tarif diferit de cel stabilit legal.
ART. 33
(1) Contravenţiile prevãzute la art. 32 lit. a) şi d) se sancţioneazã cu amenda contravenţionalã de la 300.000 lei la 2.000.000 lei.
(2) Contravenţiile prevãzute la art. 32 lit. b) şi c) se sancţioneazã cu amenda de la 200.000 lei la 1.000.000 lei.
(3) Amenzile contravenţionale pot fi aplicate şi persoanelor juridice, în care caz limitele minime şi maxime se dubleazã.
ART. 34
Constatarea contravenţiilor şi, dupã caz, aplicarea sancţiunilor se fac de cãtre persoane special împuternicite de Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 35
Prevederile prezentei legi se completeazã cu dispoziţiile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor, modificatã, cu excepţia art. 25-27.
ART. 36
Constituie infracţiuni urmãtoarele fapte:
a) nedeclararea intenţionatã, de cãtre donator, a bolilor transmisibile şi a factorilor de risc cunoscuţi, la prealabilã informare în cadrul examenului medical;
b) acţiunea de a determina o persoana sa doneze singe în schimbul unor drepturi bãneşti, în scopul comercializãrii singelui donat sau a derivatelor sale;
c) acţiunea de a determina o persoana, prin constringere fizica sau morala, sa doneze singe;
d) distribuirea unui produs sanguin care nu figureazã pe lista produselor autorizate de Ministerul Sãnãtãţii;
e) recoltarea sau încercarea de a recolta singe de la o persoana fãrã consimţãmîntul acesteia;
f) recoltarea sau încercarea de a recolta singe de la un minor sau de la o persoana majorã lipsitã de discernamint, în afarã indicaţiilor medicale specifice;
g) organizarea transfuziei în scopul obţinerii de profit realizat pe seama singelui, a plasmei şi a derivatelor sanguine de origine umanã;
h) utilizarea cu intenţie sau distribuirea de produse sanguine, fãrã a fi procedat la analizele biologice regulamentare pentru depistarea bolilor transmisibile prin singe;
i) divulgarea datelor legate de depozitele de singe şi de derivatele acestuia, de interes naţional strategic.
ART. 37
(1) Infracţiunile prevãzute la art. 36 lit. a), b), c) şi d) se pedepsesc cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amenda.
(2) Infracţiunile prevãzute la art. 36 lit. e), f), g), h) şi i) se pedepsesc cu închisoare de la 6 luni la 5 ani.
CAP. 6
Dispoziţii tranzitorii şi finale
ART. 38
(1) Societatea de Cruce Roşie din România, precum şi asociaţiile donatorilor onorifici de singe sprijinã unitãţile sanitare în activitatea de recrutare a donatorilor şi de stimulare a donarii de singe.
(2) Alte organizaţii profesionale, sociale, religioase sau persoane fizice ori juridice pot sa sprijine aceasta activitate.
(3) Ministerele, celelalte organe centrale şi locale ale administraţiei publice, direcţiile sanitare judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi instituţiile culturale, de radiodifuziune şi televiziune sînt datoare sa sprijine acţiunile de propaganda organizate în scopul donarii de singe, potrivit competentelor pe care le au.
(4) Consiliile locale au obligaţia de a înlesni toate acţiunile de promovare a donarii şi colectãrii de singe, prin punerea la dispoziţia centrelor de transfuzie sanguina de localuri adecvate pentru echipele mobile de colectare şi de mijloace de informare a populaţiei.
ART. 39
(1) Cheltuielile pentru realizarea unor acţiuni menite sa contribuie la educarea cetãţenilor în scopul donarii de singe şi privitor la modul de recoltare a singelui şi de participare voluntara la aceasta acţiune umanitara se vor face din sumele prevãzute anual în bugetul Ministerului Sãnãtãţii, pentru educaţie sanitarã.
(2) În scopul prevãzut la alin. (1), reclamele la radio şi televiziune în legatura cu donarea de singe sînt gratuite.
ART. 40
(1) Pînã la crearea condiţiilor de funcţionare a unei unitãţi industriale româneşti pentru fractionarea plasmei, produsele terapeutice derivate din plasma se vor realiza astfel:
a) prin cooperare cu o unitate industriala moderna din strãinãtate, în condiţiile legii;
b) prin prelucrare de plasma în reţeaua de transfuzie a Ministerului Sãnãtãţii, în limitele cantitative şi calitative impuse de dotarea tehnica existenta, care va fi modernizata.
(2) Participarea cu ser sau cu plasma la producţia de preparate derivate, terapeutice sau diagnostice face parte din obligaţiile centrelor de transfuzie sanguina şi ale celorlalte unitãţi autorizate, în condiţiile contractuale regulamentare aprobate de Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 41
(1) Prezenta lege intra în vigoare în termen de 30 de zile de la publicarea ei în Monitorul Oficial al României.
(2) Pe aceeaşi data se abroga prevederile <>Hotãrîrii Guvernului nr. 999/1990 , publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 106 din 15 septembrie 1990, modificatã prin Hotãrîrea Guvernului nr. 132/1992, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 55 din 1 aprilie 1992 şi prin Hotãrîrea Guvernului nr. 73/1993, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 52 din 8 martie 1993, şi republicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 53 din 9 martie 1993, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
(3) În termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României a prezentei legi, Ministerul Sãnãtãţii va inainta Guvernului proiectul de hotãrîre privind înfiinţarea Institutului Naţional de Hematologie Transfuzionalã şi alte dispoziţii cuprinse în lege, care se reglementeazã prin hotãrîre a Guvernului.
Aceasta lege a fost adoptatã de Senat în şedinţa din 29 decembrie 1994, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (1) din Constituţia României.
PREŞEDINTELE SENATULUI
prof. univ. dr. OLIVIU GHERMAN
Aceasta lege a fost adoptatã de Camera Deputaţilor în şedinţa din 29 decembrie 1994, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (1) din Constituţia României.
PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR
ADRIAN NASTASE
-----------------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
