Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
LEGE nr. 282 din 5 octombrie 2005 privind organizarea activitatii de transfuzie sanguina, donarea de sange si componente sanguine de origine umana, precum si asigurarea calitatii si securitatii sanitare, in vederea utilizarii lor terapeutice
EMITENT: PARLAMENTUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 915 din 13 octombrie 2005
LEGE nr. 282 din 5 octombrie 2005
privind organizarea activitãţii de transfuzie sanguina, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umanã, precum şi asigurarea calitãţii şi securitãţii sanitare, în vederea utilizãrii lor terapeutice
EMITENT: PARLAMENTUL
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 915 din 13 octombrie 2005
Parlamentul României adopta prezenta lege.
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
(1) Prezenta lege stabileşte cadrul legal privind activitatea de transfuzie sanguina, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umanã.
(2) Prezenta lege reglementeazã normele care sa asigure calitatea şi securitatea sângelui şi componentelor sanguine umane, în scopul menţinerii unui înalt nivel de protecţie a sãnãtãţii populaţiei.
ART. 2
(1) Introducerea sau scoaterea din ţara a sângelui, a plasmei şi a altor componente sanguine umane, precum şi a produselor sanguine umane se poate face numai pe baza autorizaţiei speciale a Ministerului Sãnãtãţii, la propunerea Institutului Naţional de Transfuzie Sanguina, fãrã prejudicierea stocurilor din rezerva nationala.
(2) Instituţiile de profil autorizate şi acreditate ale Ministerului Apãrãrii Naţionale vor informa Ministerul Sãnãtãţii cu privire la organizarea şi efectuarea acestui tip de activitãţi impuse de necesitatea soluţionãrii unor aspecte specifice ale activitãţii transfuzionale din unitãţile acestui minister, cu excepţia celor prevãzute la alin. (1).
ART. 3
(1) Prezenta lege se aplica colectei, controlului biologic al sângelui şi componentelor sanguine umane, preparãrii, stocãrii, distribuţiei şi administrãrii acestora.
(2) În cazul în care sangele sau componentele sanguine umane sunt colectate şi controlate biologic pentru a fi utilizate exclusiv în transfuzia autologa şi sunt clar identificate ca atare, condiţiile care trebuie îndeplinite sunt cele prevãzute în anexa nr. 4 lit. g).
(3) Prezenta lege nu se aplica celulelor suse sanguine.
ART. 4
Prezenta lege promoveazã respectarea urmãtoarelor principii:
a) sangele este o resursa nationala;
b) activitatea de transfuzie sanguina este de tip nonprofit, donarea de sânge şi componente sanguine umane realizandu-se doar în acest cadru;
c) donarea de sânge este un act voluntar, anonim şi neremunerat;
d) realizarea autosuficientei sângelui şi a componentelor sanguine umane este un obiectiv naţional prioritar al politicii de sãnãtate, în condiţiile utilizãrii terapeutice optime şi rationale, în concordanta cu practica moderna de terapie transfuzionalã;
e) standardele naţionale asigura un nivel echivalent al securitãţii şi calitãţii pentru sânge şi componentele sanguine umane, indiferent de provenienta lor sau de scopul terapeutic cãruia îi sunt destinate;
f) administrarea terapeuticã a sângelui sau a componentelor sanguine umane este o intervenţie medicalã indicatã şi prescrisã de un medic; aceasta activitate se efectueazã sub responsabilitate şi supraveghere medicalã numai în unitãţile medicale autorizate în acest sens.
ART. 5
Definiţiile termenilor şi expresiilor utilizate în cuprinsul legii sunt prevãzute în anexa nr. 1.
CAP. II
Autoritatea competenta
ART. 6
Activitatea de transfuzie sanguina este organizatã şi controlatã de Ministerul Sãnãtãţii, în calitate de autoritate competenta.
ART. 7
(1) Ministerul Sãnãtãţii îşi exercita prerogativele prin intermediul urmãtoarelor structuri:
a) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina şi centrele de transfuzie sanguina teritoriale;
b) Inspecţia sanitarã de stat;
c) unitãţile de transfuzie sanguina din spitale.
(2) În scopul îndeplinirii atribuţiilor ce îi revin, Ministerul Sãnãtãţii reorganizeazã Institutul Naţional de Hematologie Transfuzionalã "Prof. dr. C.T. Nicolau" Bucureşti în Institutul Naţional de Transfuzie Sanguina, denumit în continuare I.N.T.S.
ART. 8
(1) Organizarea şi funcţionarea Sistemului naţional de transfuzie sanguina se aproba prin hotãrâre a Guvernului.
(2) Organizarea, modul de funcţionare, responsabilitãţile şi atribuţiile autoritãţii competente şi ale Inspecţiei sanitare de stat în domeniul transfuziei sanguine sunt prevãzute în anexele nr. 2 şi 3.
ART. 9
(1) Ministerul Sãnãtãţii autorizeaza funcţionarea I.N.T.S., a centrelor de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti, a unitãţilor de transfuzie sanguina din spitale şi activitãţile ce pot fi desfãşurate.
(2) Autorizarea instituţiilor prevãzute la alin. (1) se face pe baza normelor specifice aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(3) Ministerul Sãnãtãţii stabileşte activitãţile ce pot fi desfãşurate de instituţiile prevãzute la alin. (1), dupã verificarea respectãrii prevederilor prezentei legi.
(4) I.N.T.S., centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti şi unitãţile de transfuzie sanguina din spitale nu pot aduce nici o modificare a activitãţilor desfãşurate fãrã aprobarea scrisã şi prealabilã a Ministerului Sãnãtãţii.
ART. 10
Ministerul Sãnãtãţii organizeazã, în Sistemul naţional de transfuzie sanguina şi în unitãţile de transfuzie sanguina din spitale, inspecţii şi mãsuri de control pentru a asigura conformitatea cu prevederile prezentei legi.
ART. 11
(1) Ministrul sãnãtãţii suspenda temporar sau retrage autorizaţia de funcţionare ori de desfãşurare a unor activitãţi ale I.N.T.S., centrelor de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti şi a unitãţilor de transfuzie sanguina din spitale, dacã o inspecţie sau un alt mijloc de control a dovedit ca aceste instituţii nu respecta prevederile legale.
(2) Situaţiile în care se suspenda temporar sau se retrage autorizaţia de funcţionare a instituţiilor prevãzute la alin. (1) sunt aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
CAP. III
Donarea de sânge
ART. 12
(1) I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti iau toate mãsurile necesare pentru a oferi potenţialilor donatori de sânge şi componente sanguine umane asigurarea confidenţialitãţii fata de orice informaţie furnizatã personalului autorizat, referitoare la starea lor de sãnãtate, la rezultatele testarii donarii lor şi la orice viitoare identificare de cãtre o terta parte, cu excepţia cazurilor prevãzute de lege.
(2) Potenţialilor donatori de sânge sau componente sanguine umane li se furnizeazã informaţiile necesare potrivit anexei nr. 4 lit. b).
ART. 13
I.N.T.S. şi centrele de transfuzie judeţene şi al municipiului Bucureşti iau toate mãsurile necesare pentru ca toţi donatorii din România care îşi manifesta dorinta de a efectua o donare de sânge sau de componente sanguine umane sa furnizeze informaţiile prevãzute în anexa nr. 4 lit. c).
ART. 14
I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti vor asigura ca donatorii de sânge şi componente sanguine umane sa corespundã criteriilor de eligibilitate stabilite conform normelor prevãzute în anexa nr. 4 lit. d).
ART. 15
(1) Ministerele, celelalte organe centrale şi locale ale administraţiei publice, direcţiile de sãnãtate publica judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi instituţiile culturale, de radiodifuziune şi televiziune sunt obligate sa sprijine acţiunile de promovare organizate în scopul donarii de sânge şi componente sanguine umane, potrivit competentelor pe care le au.
(2) Primãrii au obligaţia de a sprijini toate acţiunile de promovare a donarii şi de recoltare de sânge şi componente sanguine umane, prin punerea la dispoziţie de mijloace de informare a populaţiei şi de locatii adecvate pentru echipele mobile de recoltare.
(3) I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti organizeazã campanii de informare, educare şi comunicare pentru sãnãtate în domeniul transfuziei sanguine, în colaborare cu direcţiile de sãnãtate publica judeţene şi a municipiului Bucureşti.
(4) Cheltuielile pentru realizarea acţiunilor menţionate menite sa contribuie la educarea şi informarea cetãţenilor în scopul donarii voluntare de sânge sau privitor la modul de recoltare şi testare a produselor sanguine se vor face din sumele prevãzute anual în bugetul Ministerului Sãnãtãţii pentru promovarea donarii de sânge.
(5) Promovarea donarii de sânge prin presa, posturi de radio şi televiziune este gratuita.
ART. 16
Drepturile şi obligaţiile donatorilor sunt stabilite prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
CAP. IV
Confidenţialitatea şi protecţia datelor
ART. 17
(1) Ministerul Sãnãtãţii ia toate mãsurile necesare pentru ca datele, inclusiv informaţiile genetice, care sunt obţinute în baza prezentei legi şi la care o terta persoana are acces, sa devinã confidenţiale pentru ca donatorul sa nu poatã fi identificat.
(2) În scopul prevãzut la alin. (1) I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti iau mãsuri pentru:
a) realizarea bazelor de date;
b) asigurarea securitãţii datelor şi interzicerea oricãror modificãri neautorizate în fişierele donatorilor sau în registrele de excludere;
c) interzicerea transferului neautorizat de informaţii;
d) introducerea de proceduri care sa rezolve orice neconcordanta între date;
e) garantarea trasabilitatii donarilor, urmãrind sa nu aibã loc nici o divulgare neautorizata.
ART. 18
Sistemul de raportare a informaţiilor şi datelor cãtre instituţiile competente cãrora le revine atributia colectãrii şi monitorizarii datelor epidemiologice se stabileşte prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
CAP. V
Managementul calitãţii
ART. 19
I.N.T.S. desemneazã la nivelul centrelor de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti o persoana, denumita în continuare persoana responsabilã, care are urmãtoarele atribuţii:
a) garantarea respectãrii prevederilor legale în vigoare referitoare la donare, recoltare, control biologic, preparare, conservare şi distribuţie pentru fiecare unitate de sânge sau component sanguin;
b) transmiterea cãtre Ministerul Sãnãtãţii a informaţiilor necesare procedurii de obţinere a autorizaţiei;
c) aplicarea dispoziţiilor prezentei legi referitoare la calificarea personalului şi la sistemul de management al calitãţii la nivelul instituţiei.
ART. 20
(1) Persoana responsabilã trebuie sa îndeplineascã urmãtoarele condiţii minime de pregãtire profesionalã:
a) sa fie posesoare a unei diplome universitare în domeniul stiintelor medicale sau al unui ciclu de formare universitarã în aceste domenii, recunoscut în România;
b) experienta practica postuniversitarã de cel puţin 2 ani în domeniile respective, dobandita în una sau în mai multe instituţii autorizate şi acreditate sa desfãşoare activitãţi de recoltare, testare, preparare, stocare şi distribuţie.
(2) Atribuţiile prevãzute la art. 19 pot fi delegate altor persoane cu aceeaşi calificare ca şi persoana responsabilã.
ART. 21
(1) I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti comunica Ministerului Sãnãtãţii numele persoanei responsabile prevãzute la art. 19 sau al altor persoane delegate, conform art. 20 alin. (2), şi informaţii referitoare la sarcinile specifice pe care trebuie sa le îndeplineascã, conform fisei postului.
(2) În cazul în care persoana responsabilã sau persoanele delegate sunt înlocuite temporar ori definitiv, instituţia comunica imediat Ministerului Sãnãtãţii numele noii persoane responsabile şi data de la care se face aceasta înlocuire.
ART. 22
Colecta de sânge şi componente sanguine umane se face numai sub supraveghere şi responsabilitate medicalã.
ART. 23
Personalul implicat în stabilirea admiterii la donarea, colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi administrarea de sânge şi componente sanguine umane deţine calificarile necesare pentru executarea acestor sarcini şi beneficiazã de formare profesionalã adecvatã şi permanent actualizatã, conform cerinţelor stabilite de Ministerul Sãnãtãţii, prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
ART. 24
(1) Fiecare unitate de sânge sau de componente sanguine umane este controlatã biologic conform prevederilor legale în vigoare, care garanteazã ca au fost luate toate mãsurile necesare pentru protejarea sãnãtãţii persoanelor care primesc sânge sau componente sanguine umane.
(2) Cerinţele de baza privind controlul biologic, practicate pe donarile de sânge sau componentele sanguine umane, inclusiv donarile de sânge autolog, se stabilesc prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
ART. 25
I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti au obligaţia sa asigure şi sa verifice respectarea condiţiilor specifice de conservare a sângelui şi componentelor sanguine umane în toate etapele de activitate, din momentul colectei pana în momentul distribuţiei şi transportului lor, conform prevederilor din anexa nr. 4 lit. e).
ART. 26
I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti au obligaţia sa asigure conformitatea calitãţii şi a securitãţii sângelui şi a componentelor sanguine umane cu cerinţele prevãzute în anexa nr. 4 lit. f).
ART. 27
Frecventa donarilor şi volumul maxim recoltat la fiecare donare sunt aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
CAP. VI
Utilizarea terapeuticã a sângelui şi a componentelor sanguine umane
ART. 28
(1) Sangele şi componentele sanguine umane vor fi distribuite de I.N.T.S. prin centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti, cu rambursare în sistem nonprofit, la solicitarea instituţiilor de asistenta medicalã cu unitãţi de transfuzie autorizate din teritoriul arondat.
(2) Produsele sanguine obţinute din prelucrarea plasmei pot fi eliberate, contra cost, instituţiilor de asistenta medicalã sau direct populaţiei, pe baza de prescripţie medicalã.
(3) Contravaloarea unei unitãţi de sânge, a componentelor sanguine umane, precum şi a produselor sanguine obţinute din prelucrarea plasmei se va stabili prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
ART. 29
(1) Administrarea terapeuticã a sângelui şi a componentelor sanguine umane pacientilor internati în spitale se face numai dupã efectuarea testelor imunohematologice, obligatorii pentru actul transfuzional, stabilite prin norme specifice aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(2) Activitatea unitãţilor de transfuzie sanguina din spital se desfãşoarã sub responsabilitatea unui medic cu calificare în domeniul transfuziei sanguine, desemnat de conducerea spitalului.
ART. 30
(1) Sangele şi componentele sanguine umane pot fi administrate doar pe baza unei prescrieri medicale, rezultatã în urma unui examen medical complet şi numai pentru scopuri terapeutice.
(2) Responsabilitatea prescrierii şi administrãrii de sânge şi componente sanguine umane revine medicului curant al pacientului.
(3) Indicaţiile clinice ale transfuziei de sânge şi componente sanguine umane se stabilesc pe baza Ghidului naţional de utilizare terapeuticã raţionalã a sângelui şi a componentelor sanguine umane, aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(4) În scopul administrãrii terapiei transfuzionale, medicul curant asigura informarea pacientului asupra acestui act medical şi obţine acordul scris al acestuia.
(5) În urma terapiei transfuzionale pacientul este informat în scris asupra actului transfuzional efectuat.
ART. 31
Dispoziţiile prezentei legi se aplica în mod corespunzãtor şi unitãţilor de transfuzie sanguina din spitale, conform atribuţiilor şi competentelor ce le revin.
CAP. VII
Sistemul de hemovigilenta
ART. 32
(1) Ministerul Sãnãtãţii organizeazã Sistemul naţional de hemovigilenta.
(2) Structura organizatoricã, responsabilitãţile şi atribuţiile instituţiilor medicale implicate, precum şi sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reactii adverse legate de colecta şi administrarea de sânge şi componente sanguine umane se stabilesc prin regulament aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(3) Ministerul Sãnãtãţii va organiza inspecţii şi alte mãsuri de control în cazul apariţiei sau suspiciunii oricãrei reactii adverse severe sau oricãrui incident advers sever.
(4) Pentru menţinerea şi îmbunãtãţirea securitãţii transfuzionale, Ministerul Sãnãtãţii elaboreazã proceduri de verificare şi evaluare a informaţiilor raportate şi a mãsurilor luate, pentru a preveni apariţia unor reactii similare.
ART. 33
I.N.T.S. elaboreazã şi introduce la nivelul centrelor de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti o procedura specifica care sa permitã cu precizie, eficacitate şi într-un mod verificabil blocarea distribuţiei şi rechemarea în vederea retragerii sângelui şi componentelor sanguine umane asociate unui incident sever sau unei reactii adverse severe, cu respectarea dispoziţiilor prevãzute în anexa nr. 4 lit. i).
ART. 34
(1) I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti au obligaţia sa asigure, pentru fiecare etapa a activitãţii proprii, trasabilitatea sângelui şi a componentelor sanguine umane colectate sau preparate, din momentul stabilirii eligibilitãţii donatorului pana la momentul distribuţiei şi transportului la destinaţia finala.
(2) Unitãţile de transfuzie sanguina din spitale au obligaţia sa asigure, pentru fiecare etapa a activitãţii proprii, trasabilitatea sângelui şi a componentelor sanguine umane recepţionate, din momentul recepţiei lor pana în momentul realizãrii actului transfuzional la pacientul primitor.
ART. 35
(1) În vederea asigurãrii trasabilitatii, Ministerul Sãnãtãţii elaboreazã şi introduce sistemul naţional unic de identificare a fiecãrei donari de sânge, a fiecãrei unitãţi de sânge şi componente sanguine umane colectate sau preparate, prin adoptarea normelor prevãzute în anexa nr. 4 lit. a).
(2) Inspecţia sanitarã de stat verifica, la nivelul Sistemului naţional de transfuzie sanguina, introducerea şi respectarea sistemului naţional unic de identificare a fiecãrei donari de sânge şi a fiecãrei unitãţi de sânge şi componente sanguine umane colectate sau preparate, pentru a garanta trasabilitatea de la donator la primitor şi de la primitor la donator.
ART. 36
Ministerul Sãnãtãţii ia toate mãsurile necesare pentru garantarea introducerii şi utilizãrii sistemului de etichetare a sângelui şi a componentelor sanguine umane colectate, controlate biologic, preparate şi conservate, care sunt distribuite în teritoriu, în conformitate cu sistemul naţional unic de identificare a acestora şi cu cerinţele în materie de etichetare, prevãzute în normele de aprobare prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
ART. 37
Datele necesare asigurãrii trasabilitatii sunt pãstrate la nivelul I.N.T.S., al centrelor de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti şi al unitãţilor de transfuzie din spitale, cel puţin 30 de ani.
CAP. VIII
Sancţiuni
ART. 38
Încãlcarea prevederilor prezentei legi atrage rãspunderea disciplinarã, materialã, civilã, contravenţionalã sau penalã, dupã caz.
ART. 39
Constituie infracţiuni urmãtoarele fapte:
a) nedeclararea intenţionatã de cãtre donator a bolilor transmisibile sau a factorilor de risc cunoscuţi, dupã prealabilã informare în cadrul examenului medical;
b) determinarea unei persoane, prin constrângere fizica sau morala, sa doneze sânge sau componente sanguine umane;
c) recoltarea de sânge de la o persoana, fãrã consimţãmântul acesteia;
d) recoltarea de sânge de la un minor sau de la o persoana majorã lipsitã de discernãmânt, în afarã unor indicaţii medicale specifice stabilite de medicul curant;
e) organizarea activitãţii transfuzionale în vederea obţinerii de avantaje materiale prin valorificarea sângelui şi a componentelor sanguine umane;
f) distribuţia şi utilizarea de sânge şi componente sanguine umane, fãrã efectuarea controlului biologic regulamentar şi a procedurii de validare;
g) divulgarea oricãror informaţii legate de stocul de sânge şi componente sanguine umane, cu excepţia situaţiilor prevãzute în legislaţia în vigoare;
h) efectuarea de activitãţi privitoare la donarea, colecta, controlul biologic, prepararea, distribuţia şi administrarea sângelui şi a componentelor sanguine umane, fãrã autorizare din partea Ministerului Sãnãtãţii sau în alte condiţii decât cele prevãzute în autorizaţia legalã ori fãrã acreditare pentru activitãţile respective;
i) modificarea caracteristicilor biologice ale sângelui unei persoane, înainte de recoltare, fãrã consimţãmântul acesteia.
ART. 40
Infracţiunile prevãzute la art. 39 se pedepsesc cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amenda de la 2.000 lei (RON) la 5.000 lei (RON).
ART. 41
Constituie contravenţii sãvârşirea urmãtoarelor fapte:
a) divulgarea de informaţii care permit identificarea donatorului şi a primitorului;
b) distribuţia de sânge sau de componente sanguine umane la un preţ diferit de cel stabilit legal;
c) donarea de sânge în vederea obţinerii unor avantaje materiale sau în scopul comercializãrii sângelui donat ori a componentelor sanguine umane;
d) distribuirea unui component sanguin uman care nu figureazã în nomenclatorul naţional aprobat de autoritatea competenta.
ART. 42
(1) Contravenţiile prevãzute la art. 41 se sancţioneazã cu amenda de la 500 lei (RON) la 1.500 lei (RON).
(2) Sancţiunile se aplica şi persoanelor juridice.
(3) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se fac de cãtre persoane împuternicite cu atribuţii de inspecţie, desemnate de autoritatea competenta.
ART. 43
Dispoziţiile referitoare la contravenţiile prevãzute la <>art. 41 se completeazã cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 180/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, precum şi cu prevederile <>Legii nr. 98/1994 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele legale de igiena şi sãnãtate publica, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
CAP. IX
Dispoziţii finale
ART. 44
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantã din prezenta lege.
ART. 45
Prezenta lege intra în vigoare la 120 de zile de la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia art. 46, care intra în vigoare la 3 zile de la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 46
(1) În termen de 60 de zile de la data publicãrii prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I, Ministerul Sãnãtãţii va elabora şi va inainta Guvernului un proiect de hotãrâre a Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Comitetului Consultativ pentru Promovarea Donarii de Sânge.
(2) Numirea membrilor Comitetului Consultativ pentru Promovarea Donarii de Sânge va fi stabilitã prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
ART. 47
La data intrãrii în vigoare a prezentei legi, <>Legea nr. 4/1995 privind donarea de sânge, utilizarea terapeuticã a sângelui uman şi organizarea transfuzionalã în România, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 9 din 19 ianuarie 1995, cu modificãrile ulterioare, se abroga.
ART. 48
Prezenta lege transpune Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate şi securitate pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia sângelui uman şi a componentelor sanguine, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene (JOCE) nr. L033 din 8 februarie 2003.
Aceasta lege a fost adoptatã de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (1) din Constituţia României, republicatã.
p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,
DAN RADU RUSANU
PREŞEDINTELE SENATULUI
NICOLAE VACAROIU
Bucureşti, 5 octombrie 2005.
Nr. 282.
ANEXA 1
TERMINOLOGIE
În condiţiile prezentei legi, termenii şi expresiile de mai jos au urmãtoarea semnificatie:
a) sânge - sânge venos, recoltat de la un singur donator, într-un dispozitiv steril şi apirogen, ce conţine anticoagulant;
b) componente sanguine - componente ale sângelui de origine umanã, precum şi eritrocitele, leucocitele, trombocitele, plasma, care pot fi obţinute prin diferite metode;
c) produs sanguin - orice produs terapeutic obţinut din sânge sau plasma umanã prin prelucrare industrial-farmaceutica;
d) donare homologa - recoltare de sânge sau de componente sanguine de la o persoana în vederea utilizãrii terapeutice la o alta persoana ori în vederea prelucrãrii industrial-farmaceutice;
e) transfuzie autologa - administrare de sânge sau de componente sanguine, recoltate de la o persoana, în vederea utilizãrii terapeutice exclusiv la aceeaşi persoana;
f) centru de transfuzie sanguina - orice structura sau organism care este responsabil cu orice etapa din recoltarea şi testarea sângelui şi componentelor sanguine umane, oricare ar fi scopul propus, şi cu procesarea, prepararea şi distribuirea lor când sunt destinate transfuziei; prezenta definitie nu include unitãţile de transfuzie sanguina din spitale;
g) centrul de transfuzie sanguina judeţean sau al municipiului Bucureşti - instituţie publica cu activitate în domeniul transfuziei sanguine, conform acreditãrii acordate de Ministerul Sãnãtãţii;
h) unitate de transfuzie sanguina din spital - structura în cadrul spitalelor, care stocheaza sangele şi componentele sanguine umane destinate livrãrii şi utilizãrii terapeutice exclusiv în serviciile spitalului unde îşi desfãşoarã activitatea; aceste unitãţi efectueazã testele imunohematologice obligatorii pentru actul transfuzional;
i) incident advers sever - orice eveniment inoportun legat de colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea sau distribuirea sângelui şi a componentelor sanguine umane, susceptibil de a determina decesul ori de a pune în pericol viata, de a determina o invaliditate sau incapacitate a pacientului ori care provoacã sau prelungeşte spitalizarea ori morbiditatea;
j) reactie adversa severã - o reactie neprevãzutã la donator sau la pacient, legatã de colecta ori de transfuzia de sânge sau de componente sanguine umane, care este mortala, pune viata în pericol, determina o invaliditate sau o incapacitate, provoacã ori prelungeşte spitalizarea sau morbiditatea;
k) excluderea donatorului - suspendarea de la admisibilitate a unui donator de sânge sau de componente sanguine; excluderea este temporarã sau permanenta;
l) distribuţie - furnizarea de sânge şi de componente sanguine umane altor centre de transfuzie sanguina judeţene sau al municipiului Bucureşti, unitãţilor de transfuzie sanguina sau în vederea prelucrãrii industrial-farmaceutice; termenul distribuţie nu se referã la livrarea de sânge sau de componente sanguine umane din unitãţile de transfuzie sanguina ale unui spital cãtre o secţie din acelaşi spital, în vederea utilizãrii terapeutice;
m) trasabilitate - ansamblul informaţiilor înregistrate şi al mãsurilor care permit urmãrirea şi identificarea fiecãrei etape a activitãţii, pornind de la admiterea persoanei la donare pana la utilizarea terapeuticã a sângelui şi a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legãturi între donator şi unul sau mai mulţi primitori şi de la primitor la donator, fiind stabilitã cu ajutorul unui sistem naţional unic de identificare a unitãţilor de sânge şi a persoanelor;
n) hemovigilenta - ansamblu de proceduri de supraveghere a incidentelor nedorite sau a reactiilor adverse severe ce survin atât la donatorul, cat şi la primitorul de sânge, precum şi supravegherea prin metode epidemiologice a donatorilor;
o) inspecţie - activitatea oficialã de control, desfasurata conform cerinţelor adoptate, în scopul evaluãrii conformitatii cu prevederile legale în domeniu, precum şi în scopul identificarii neconformitatilor;
p) autosuficienta - asigurarea necesarului naţional de sânge şi de componente sanguine umane, în condiţiile utilizãrii terapeutice rationale, în concordanta cu practica moderna de terapie transfuzionalã;
q) sistem de calitate - structura organizatoricã, procedurile, procesele şi resursele necesare implementarii managementului de calitate;
r) validare - stabilirea dovezilor documentate şi obiective ca cerinţele particulare pentru utilizarea specifica pot fi îndeplinite în totalitate;
s) autorizare - procesul de evaluare şi analiza care conditioneaza din punct de vedere tehnic şi juridic punerea în funcţiune şi desfãşurarea anumitor activitãţi în domeniul transfuziei sanguine;
s) autorizaţie - act tehnic şi juridic eliberat în scris de cãtre autoritatea de sãnãtate publica componenta, prin care sunt stabilite condiţiile şi/sau parametrii de funcţionare a unei activitãţi în domeniul transfuziei;
t) celule suse sanguine - celule precursoare ale componentelor celulare din sangele uman.
ANEXA 2
ATRIBUŢIILE
Ministerului Sãnãtãţii în calitate de autoritate competenta
În vederea respectãrii principiilor prevãzute la art. 4 din lege, atribuţiile Ministerului Sãnãtãţii în calitate de autoritate competenta sunt urmãtoarele:
a) elaboreazã politica şi strategia dezvoltãrii durabile a Sistemului naţional de transfuzie sanguina;
b) organizeazã sistemul şi programul de transfuzie sanguina bazate pe obiectivele politicii naţionale;
c) asigura transparenta în domeniul transfuziei sanguine;
d) asigura resursele umane, financiare şi tehnice necesare functionarii Sistemului naţional de transfuzie sanguina, în condiţiile prezentei legi;
e) adopta mãsurile necesare, prin structurile sale specifice, pentru asigurarea autosuficientei naţionale de sânge şi de componente sanguine umane;
f) promoveazã şi asigura respectarea principiilor legale şi etice care guverneazã sistemul transfuziei sanguine;
g) supravegheazã utilizarea sângelui într-un mod optim şi raţional în scopul evitãrii pierderilor;
h) stabileşte atribuţiile, responsabilitãţile, drepturile şi obligaţiile structurilor implicate în realizarea programului de transfuzie sanguina;
i) elaboreazã normele privind calificarile personalului, cerinţele necesare pentru asigurarea securitãţii, eficacitatii şi calitãţii sângelui şi a componentelor sanguine, precum şi sistemul de management al informatiei;
j) adopta mãsurile necesare pentru ca fiecare structura a Sistemului naţional de transfuzie sanguina sa introducã şi sa aplice un sistem de calitate fondat pe principii de buna practica;
k) asigura prin structurile sale competente trasabilitatea, de la donator la primitor şi de la primitor la donator, a sângelui şi a componentelor sanguine umane colectate, controlate biologic, preparate, conservate, distribuite şi administrate pe teritoriul României;
l) elaboreazã şi introduce sistemul naţional unic de identificare a fiecãrei donari de sânge, a fiecãrei unitãţi de sânge şi componente sanguine umane colectate sau preparate;
m) coordoneazã colaborarea tuturor instituţiilor şi societãţii civile implicate în promovarea şi sprijinirea donarii de sânge;
n) susţine şi recunoaşte solidaritatea internationala în asigurarea securitãţii sângelui la nivel mondial;
o) organizeazã Sistemul naţional de hemovigilenta;
p) stabileşte sistemul de înregistrare, raportare, verificare şi evaluare a informaţiilor raportate privind reactiile adverse severe şi incidentele severe legate de colecta, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuţia şi transfuzia sângelui şi componentelor sanguine umane;
q) asigura garantarea sistemului de etichetare a sângelui şi a componentelor sanguine umane, conform prevederilor prezentei legi;
r) asigura elaborarea şi introducerea unui sistem unic de codificare a datelor de identificare a donatorilor în raportarile cãtre instituţiile competente cãrora le revine atributia colectãrii şi monitorizarii datelor epidemiologice.
ANEXA 3
ATRIBUŢIILE
Inspecţiei sanitare de stat în domeniul transfuziei sanguine
În vederea aplicãrii dispoziţiilor prezentei legi, atribuţiile Inspecţiei sanitare de stat sunt urmãtoarele:
a) organizeazã, ori de câte ori este nevoie, inspecţii şi alte mãsuri de control în cazurile de suspiciune sau în cele de raportare a incidentelor grave neprevãzute şi reactiilor grave adverse, conform dispoziţiilor prezentei legi;
b) verifica aplicarea legilor, regulamentelor şi bunelor practici privind colecta, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuţia, utilizarea terapeuticã şi securitatea sanitarã a sângelui şi a componentelor sanguine umane;
c) elaboreazã, în colaborare cu Comisia de transfuzie din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, norme şi proceduri pentru desfãşurarea inspecţiei în domeniul transfuzional;
d) controleazã din punct de vedere tehnic şi efectueazã expertizele tehnice necesare privind colecta de sânge şi de componente sanguine umane, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuţia şi utilizarea terapeuticã, în vederea asigurãrii securitãţii sanitare;
e) poate suspenda activitatea unitãţilor sanitare implicate în colecta de sânge uman, prepararea, controlul biologic, conservarea, distribuţia şi utilizarea terapeuticã de sânge şi de componente sanguine umane, în caz de pericol grav sau suspiciune de pericol grav pentru sãnãtatea populaţiei;
f) culege datele ştiinţifice şi tehnice necesare desfãşurãrii atribuţiilor sale, receptioneaza rapoartele de control sau avizele expertizelor realizate în domeniul sau de competenta de cãtre instituţiile publice ale statului;
g) participa la acţiunile internaţionale ale României în domeniul sau de competenta;
h) raporteazã periodic ministrului sãnãtãţii şi informeazã Comisia de transfuzie din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, I.N.T.S. şi centrele de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti asupra rezultatelor activitãţii de control desfãşurate, datele statistice şi epidemiologice, punând la dispoziţie expertiza cerutã în domeniul sau de competenta;
i) elaboreazã şi supune aprobãrii Ministerului Sãnãtãţii planul anual de acţiuni de control;
j) pentru menţinerea şi îmbunãtãţirea securitãţii transfuzionale, aplica procedurile de verificare şi evaluare a informaţiilor raportate şi a mãsurilor luate în domeniul hemovigilentei, elaborate de cãtre Ministerul Sãnãtãţii, pentru a preveni apariţia reactiilor similare;
k) desfãşoarã în mod regulat, în structurile Sistemului naţional de transfuzie sanguina şi în unitãţile de transfuzie sanguina din spitale, inspecţii şi alte mãsuri de control şi evaluare a aplicãrii şi respectãrii cerinţelor prezentei legi, la un interval care nu trebuie sa depãşeascã 2 ani;
l) desemneazã specialiştii care efectueazã inspecţii şi alte mãsuri de control, având urmãtoarele atribuţii:
- sa inspecteze structurile organizatorice ale Sistemului naţional de transfuzie sanguina şi unitãţile de transfuzie sanguina din spitale;
- sa utilizeze proceduri standardizate de control şi evaluare;
- sa preleveze esantioane pentru examinare şi analiza;
- sa verifice toate documentele la care se referã obiectivul inspecţiei;
m) ia toate mãsurile necesare pentru ca persoanele responsabile cu inspecţia şi alte mãsuri de control prevãzute la lit. k) sa aibã acces la documente.
ANEXA 4
NORME TEHNICE
Prin ordin al ministrului sãnãtãţii se aproba urmãtoarele norme tehnice şi adaptarea lor la progresul ştiinţific şi tehnic:
a) Normele de asigurare a trasabilitatii;
b) Normele privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor;
c) Normele privind informaţiile care trebuie comunicate de cãtre donatori, cuprinzând datele de identificare, antecedentele medicale, precum şi semnatura donatorului;
d) Normele privind admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane, cuprinzând criteriile de excludere permanenta şi criteriile de excludere temporarã de la donare;
e) Normele privind colecta, controlul biologic, prepararea, conservarea, distribuţia şi transportul sângelui şi al componentelor sanguine umane;
f) Normele privind calitatea şi securitatea sângelui şi a componentelor sanguine;
g) Normele privind transfuzia autologa;
h) Normele privind standardele şi specificaţiile reglementate de legislaţia în domeniu, referitoare la sistemul de calitate într-o instituţie de transfuzie sanguina;
i) procedurile reglementate în conformitate cu legislaţia în vigoare, privind semnalarea incidentelor grave neprevãzute şi a reactiilor adverse severe, blocarea distribuţiei şi rechemarea în vederea retragerii;
j) Nomenclatorul naţional al componentelor sanguine umane;
k) Normele privind activitatea unitãţilor de transfuzie sanguina din spitale;
l) Normele privind autorizarea şi acreditarea I.N.T.S., a centrelor de transfuzie sanguina judeţene şi al municipiului Bucureşti şi a unitãţilor de transfuzie sanguina din spitale;
m) Ghidul naţional de utilizare terapeuticã raţionalã a sângelui şi a componentelor sanguine umane.
---------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
