Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii
EMITENT: Parlamentul PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 742 din 22 iulie 2022
Parlamentul României adoptă prezenta lege.
ARTICOL UNIC
Se aprobă Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29 din 23 martie 2022 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenţionale cu medicamente de uz uman şi de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum şi pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 283 din 24 martie 2022, cu următoarele modificări şi completări:
1. Articolul 14 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 14
În termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, la propunerea ANMDMR şi a CNBMDM, ministrul sănătăţii aprobă ordinele prevăzute la art. 3 alin. (10), art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (1) şi (2) şi art. 6 alin. (2) care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I."
2. Articolul 15 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 15
(1) Dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman se aplică potrivit dispoziţiilor tranzitorii prevăzute la art. 96 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025.
(2) Pentru a asigura protecţia adecvată a dreptului la viaţă al pacienţilor cu afecţiuni medicale cu opţiuni terapeutice limitate sau inexistente, cererile de autorizare a unui studiu clinic sau de evaluare a amendamentului la studiul clinic depuse la ANMDMR, conform Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001, se validează/invalidează de ANMDMR în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii cererii de autorizare.
(3) În cazul în care ANMDMR nu a notificat sponsorului nicio obiecţie motivată în termenul prevăzut la alin. (2), se consideră că ANMDMR nu are obiecţii şi studiul clinic poate să înceapă dacă a fost emisă anterior o opinie favorabilă de către comisia de etică. Sponsorul notifică ANMDMR cu privire la începerea studiului în termen de maximum 5 zile.
(4) Sponsorul transmite către ANMDMR cererea modificată conform obiecţiilor care i-au fost semnalate, în termen de maximum 15 zile de la data primirii obiecţiilor.
(5) În termen de maximum 60 de zile de la data depunerii cererii prevăzute la alin. (2), ANMDMR notifică sponsorului autorizaţia privind studiul clinic sau autorizaţia privind amendamentul la studiul clinic sau dacă autorizaţia este refuzată, după caz.
(6) Până la înregistrarea răspunsului sponsorului la obiecţiile motivate ale ANMDMR, termenul prevăzut la alin. (5) se suspendă.
(7) Inspecţiile de supraveghere a caracterului adecvat al desfăşurării studiilor clinice pentru care au fost depuse cereri de autorizare la CNBMDM sau ANMDMR se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie.
(8) Dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 905/2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică se aplică în cazul fabricării medicamentelor experimentale utilizate în studiile clinice care intră sub incidenţa Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării studiilor clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, în conformitate cu dispoziţiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025.
(9) Dispoziţiile Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente se aplică în cazul studiilor clinice care intră sub incidenţa Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, în conformitate cu dispoziţiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025.
(10) Autorizaţiile privind locul de desfăşurare a studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman emise anterior intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă rămân valabile până la data de 31 ianuarie 2025.
(11) Procedura referitoare la emiterea autorizaţiilor privind locul de desfăşurare a studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman emise pentru unităţile medicale de fază I şi bioechivalenţă se reglementează prin normele metodologice prevăzute la art. 3 alin. (10)."
3. La articolul 19, după punctul 2 se introduce un nou punct, pct. 3, cu următorul cuprins:
"3. La articolul 4 alineatul (3), punctul 37 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"37. întreprinde demersurile legale în vederea asigurării continuităţii aprovizionării, prevenirii sau atenuării deficitului în aprovizionarea cu medicamente prin companiile deţinute integral de statul român prin Ministerul Sănătăţii, precum şi prin alte modalităţi legale;"
"
Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.
PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR
ION-MARCEL CIOLACU
p. PREŞEDINTELE SENATULUI,
ALINA-ŞTEFANIA GORGHIU
Bucureşti, 20 iulie 2022.
Nr. 249.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
