Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
LEGE nr. 247 din 30 iunie 2009 pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic
EMITENT: Parlamentul PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 472 din 8 iulie 2009
Parlamentul României adoptă prezenta lege.
ART. UNIC
Se aprobă Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43 din 23 mai 2007 privind introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 435 din 28 iunie 2007, cu următoarele modificări şi completări:
1. Titlul ordonanţei de urgenţă se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ
privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic"
2. La articolul 1 alineatul (4), literele b) şi f) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"b) activităţii de transport al organismelor modificate genetic pe calea ferată, pe drumurile publice, pe căile de navigaţie interioare, pe mare sau prin aer, cu excepţia prevederilor privind evaluarea riscului şi planul de urgenţă;
........................................................................
f) autorizării introducerii pe piaţă şi mişcării transfrontiere a medicamentelor de uz uman şi veterinar, conţinând organisme modificate genetic sau constând din organisme modificate genetic ori o combinaţie de organisme modificate genetic, care sunt reglementate prin legislaţia specifică;"
3. La articolul 2 alineatul (1) punctul 6, partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:
"6. introducere pe piaţă - punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, contra cost sau gratuit, unor persoane autorizate pentru activităţi cu organisme modificate genetic, reprezentând introducere deliberată în mediu care se supune cerinţelor prevăzute la cap. III. În sensul prezentei ordonanţe de urgenţă, nu este considerată introducere pe piaţă:".
4. La articolul 2 alineatul (1), punctele 12, 15 şi 24 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"12. evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului-procesul menit să evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate ori întârziate, pe care introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic le poate avea asupra sănătăţii umane şi a mediului şi care se realizează în conformitate cu anexa nr. 2;
........................................................................
15. mişcare transfrontieră - deplasarea intenţionată a organismelor modificate genetic, respectiv introducerea pe teritoriul naţional, exportul în afara Comunităţii Europene şi tranzitul frontieră-frontieră;
........................................................................
24. probă de control, probă-martor - conform art. 2 pct. 11 din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare şi furajele, modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din 18 octombrie 2003. Se prelevă pentru certificarea tipului de modificare genetică;"
5. La articolul 2 alineatul (1), punctul 25 se abrogă.
6. La articolul 2 alineatul (1), punctul 26 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"26. locaţie - locul unde are loc introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic;".
7. La articolul 5, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:
"(5) Persoana prevăzută la alin. (1) este responsabilă pentru exactitatea informaţiilor incluse în notificare şi în toate documentele transmise autorităţilor naţionale şi comunitare în procedura de autorizare."
8. La articolul 6, alineatele (3) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(3) Comisia pentru securitate biologică examinează din punct de vedere ştiinţific studiul privind evaluarea riscului pentru sănătatea umană şi mediu şi emite un aviz ştiinţific pentru introducerea deliberată în mediu a organismului modificat genetic supus procedurii de autorizare.
(4) Autoritatea competentă informează şi consultă publicul, primeşte informaţiile de la Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate şi asigură transmiterea informaţiilor şi/sau a deciziilor luate în aplicarea prezentei ordonanţe de urgenţă, după caz, către autorităţile implicate, către Comisia pentru securitate biologică, către public şi către notificator."
9. La articolul 6, după alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu următorul cuprins:
"(5) Deciziile finale ale autorităţii competente, în conformitate cu cap. II şi III, se emit după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului."
10. La articolul 7, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) În situaţia în care au loc introduceri deliberate în mediu ori pe piaţă ale unuia sau mai multor organisme modificate genetic ori se realizează o mişcare transfrontieră a acestora, în mod ilicit, organul de control solicită notificatorului sau, după caz, operatorului economic aplicarea măsurilor necesare pentru a opri aceste activităţi şi, dacă este cazul, dispune aplicarea măsurilor pentru remedierea efectelor adverse. Aceste informaţii sunt transmise prin intermediul autorităţii competente către celelalte autorităţi implicate şi către public. Informaţiile privind mişcarea transfrontieră ilicită sunt transmise Comisiei Europene şi celorlalte state membre, prin intermediul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului."
11. Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 8
Autoritatea competentă şi organul de control publică pe adresa proprie de internet, cel mai târziu la sfârşitul primului trimestru al fiecărui an, un raport asupra activităţilor din anul anterior. Acest raport trebuie avizat în prealabil de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului."
12. La articolul 9, alineatul (5) se abrogă.
13. La articolul 10, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Organismele modificate genetic conţinând gene de rezistenţă la antibiotice, folosite în tratamentul afecţiunilor umane sau veterinare, care pot avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, prevăzute la alin. (1), nu pot fi introduse pe piaţă, în conformitate cu prevederile cap. III, dacă este dovedit că acestea au fost inserate prin modificare genetică."
14. La articolul 11 alineatul (2), partea introductivă şi literele d), e) şi j) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(2) Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului asigură aplicarea principiului precauţiei, pentru evitarea efectelor adverse potenţiale ale organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului în domeniul obţinerii, utilizării şi comercializării acestor organisme definite conform art. 2. Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului are următoarele responsabilităţi:
........................................................................
d) avizează rapoartele anuale de activitate întocmite de autoritatea competentă şi organul de control, în conformitate cu prezenta ordonanţă de urgenţă;
e) asigură, împreună cu autoritatea competentă, comunicarea cu Comisia Europeană şi celelalte state membre, pe baza informaţiilor furnizate de autoritatea competentă, în conformitate cu prezenta ordonanţă de urgenţă;
........................................................................
j) asigură aplicarea prevederilor art. 42 privind clauza de salvgardare;"
15. La articolul 11 alineatul (3) litera a), punctele 6, 7 şi 9 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"6. emite autorizaţiile/acordurile conform prezentei ordonanţe de urgenţă, le revizuieşte, le suspendă sau le retrage;
7. informează autorităţile, publicul despre revizuirea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor/acordurilor, precum şi despre eventuale accidente;
........................................................................
9. colaborează cu autorităţile naţionale şi comunitare în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic pentru utilizare directă ca aliment sau hrană pentru animale ori ca medicamente şi produse de uz uman sau veterinar, după caz, dacă necesită o evaluare a riscului asupra mediului;"
16. La articolul 11 alineatul (3), litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"e) realizează şi gestionează Registrul naţional privind informaţia despre modificările genetice din organismele modificate genetic, prevăzut la art. 48 alin. (4), şi Registrul privind locaţiile pentru introducerea deliberată în mediu, conform cap. II şi III, prevăzut la art. 48 alin. (5);".
17. La articolul 11, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(4) Autoritatea competentă consultă în procesul decizional şi în situaţii de urgenţă sau în cazul evenimentelor cu impact transfrontieră, după caz, autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, experţi naţionali sau comunitari, organisme ştiinţifice naţionale şi internaţionale şi poate solicita elaborarea unor studii de specialitate."
18. La articolul 11 alineatul (5), literele d) şi e) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"d) informează autoritatea competentă privind rezultatele controlului/inspecţiei în domeniul organismelor modificate genetic şi privind măsurile adoptate şi transmite, în termen de cel mult 15 zile, o copie a raportului de sinteză cuprinzând concluziile controlului/inspecţiei;
e) furnizează către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului datele necesare participării României la procedura internaţională şi comunitară de informare în domeniul biosecurităţii (BCH), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 şi Legea nr. 59/2003;"
19. La articolul 11 alineatul (7), partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(7) Pentru îndeplinirea obligaţiilor conform prezentei ordonanţe de urgenţă, autoritatea competentă consultă Comisia pentru securitate biologică. Atribuţiile Comisiei şi modul de organizare şi funcţionare ale acesteia sunt după cum urmează:".
20. La articolul 11 alineatul (7) litera a), partea introductivă se abrogă.
21. La articolul 11 alineatul (7) litera a), după punctul 7 se introduce un nou punct, punctul 8, cu următorul cuprins:
"8. colaborează cu organisme similare din alte state membre, cu experţi naţionali sau internaţionali în exercitarea atribuţiilor conform prezentului act normativ."
22. La articolul 11 alineatul (7), litera b) se abrogă.
23. La articolul 11 alineatul (7), după litera c) se introduc şase noi litere, literele d)-i), cu următorul cuprins:
"d) Comisia pentru securitate biologică se compune din 12 membri titulari şi 4 membri supleanţi, specializaţi în domeniile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, care deţin titluri academice şi/sau universitare şi sunt personalităţi ştiinţifice consacrate. Membrii Comisiei pentru securitate biologică provin din următoarele instituţii:
1. 3. membri titulari şi un membru supleant, din Academia Română şi/sau din instituţiile aflate în subordinea acesteia;
2. 3. membri titulari şi un membru supleant, din Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu-Şişeşti" şi/sau din instituţiile aflate în subordinea/coordonarea acesteia;
3. 3. membri titulari şi un membru supleant, din Academia de Ştiinţe Medicale şi/sau din instituţiile aflate în subordinea/ coordonarea acesteia;
4. 3. membri titulari şi un membru supleant, din universităţi şi institute de cercetare-dezvoltare cu profil biologic, agricol, medical, protecţia mediului şi alte domenii conexe;
e) componenţa Comisiei pentru securitate biologică se stabileşte pe baza propunerilor transmise de conducătorii instituţiilor menţionate la lit. d) şi se aprobă prin ordin al autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului;
f) Comisia pentru securitate biologică îşi desfăşoară activitatea legal în prezenţa a cel puţin două treimi din totalitatea membrilor săi şi emite avize ştiinţifice cu minimum două treimi din cele 12 voturi;
g) Comisia pentru securitate biologică îşi desfăşoară activitatea după un regulament de organizare şi funcţionare propriu aprobat cu majoritatea de voturi a membrilor, în prima şedinţă a acesteia;
h) membrii Comisiei pentru securitate biologică sunt obligaţi să declare eventuale situaţii de conflict de interese. Participarea la avizare este decisă de către Comisie;
i) Comisia pentru securitate biologică poate consulta experţi naţionali, pe o perioadă determinată, pentru soluţionarea aspectelor de evaluare a riscurilor şi a altor atribuţii legale. În acest scop stabileşte o listă de experţi, care sunt potenţiali colaboratori. Plata membrilor Comisiei pentru securitate biologică, a experţilor, precum şi costurile activităţilor tehnico-administrative legate de funcţionarea Comisiei se asigură de către autoritatea competentă din bugetul propriu. Cuantumul indemnizaţiilor pentru membrii Comisiei şi experţi se stabileşte prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului."
24. La articolul 11 alineatul (8), după litera d) se introduce o nouă literă, litera e), cu următorul cuprins:
"e) în îndeplinirea obligaţiilor de inspecţie şi control, organul de control poate colabora pe bază de contract, după caz, cu laboratoare naţionale şi internaţionale, acreditate pentru executarea determinărilor/analizelor de specialitate. Plata serviciilor se asigură din bugetul propriu, cu excepţia situaţiilor în care responsabilitatea determinărilor revine notificatorului/ deţinătorului autorizaţiei, acordului/operatorului, conform legislaţiei în vigoare."
25. La articolul 11, alineatul (10) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(10) Autoritatea competentă poate solicita autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate, restricţionarea provizorie sau interzicerea utilizării şi/sau a comercializării unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, pe teritoriul naţional, prin aplicarea procedurii comunitare privind clauza de salvgardare, prevăzută la art. 42. De asemenea, autoritatea competentă asigură aplicarea măsurilor necesare în situaţia unor riscuri majore, în colaborare cu notificatorul şi autorităţile implicate, conform competenţelor."
26. La articolul 12 alineatul (1), partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 12
(1) Art. 13-26 nu se aplică în cazul medicamentelor şi produselor de uz uman, care constau din sau conţin organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, definite conform art. 2 alin. (1), dacă introducerea lor deliberată în mediu, în alte scopuri decât acela de introducere pe piaţă, este autorizată cu îndeplinirea următoarelor cerinţe:"
27. La capitolul II, după titlul secţiunii a 2-a "Notificarea se introduce un nou articol, articolul 12^1, cu următorul cuprins:
"ART. 12^1
Notificările privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, reprezentând plantele superioare modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă, se transmit pentru consultare şi aviz de către autoritatea competentă numai Comisiei pentru securitate biologică şi autorităţii publice centrale pentru agricultură."
28. La articolul 13 alineatul (2) litera c), punctele 1-3 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"1. informaţii de ordin general;
2. informaţii privind organismele modificate genetic;
3. locaţia/locaţiile unde are/au loc introducerea/introducerile deliberată/deliberate în mediu;"
29. La articolul 13 alineatul (2) litera c), după punctul 3 se introduce un nou punct, punctul 3^1, cu următorul cuprins:
"3^1. numai datele prezentate de către notificator la art. 13 alin. (2) pct. 3 cu privire la locaţia/locaţiile introducerii deliberate în mediu pot fi făcute publice, şi anume locaţia/locaţiile cu referire la unitatea administrativ-teritorială. Celelalte date prezentate de către notificator sunt considerate confidenţiale şi pot fi puse la dispoziţia celorlalte autorităţi şi a publicului numai la solicitarea scrisă şi motivată a acestora;".
30. La articolul 13 alineatul (2) litera c), punctele 4-6 se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"4. informaţii privind condiţiile de introducere şi mediul potenţial receptor, specifice fiecărei locaţii prevăzute la pct. 3;
5. informaţii privind interacţiunile dintre organismele modificate genetic şi mediu;
6. un plan de monitorizare, în conformitate cu părţile relevante din anexa nr. 3, pentru a identifica efectele pe care le pot avea organismele modificate genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;"
31. La articolul 13, alineatele (4)-(6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(4) Notificarea se transmite autorităţii competente în limba română, în format electronic, precum şi pe suport hârtie, în două exemplare originale, prin poştă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă, care înregistrează notificarea la data primirii. Rezumatul notificării şi evaluarea riscului se transmit, obligatoriu, şi în limba engleză. În situaţiile prevăzute la art. 25 alin. (2), notificarea se transmite în limbile română şi engleză, în format electronic.
(5) Informaţiile suplimentare, cerute ulterior notificatorului, se transmit, de asemenea, în limbile română şi engleză, în format electronic, precum şi pe suport hârtie.
(6) Notificatorul este obligat să asigure probe-martor din organismul modificat genetic, precum şi metoda de detecţie către reprezentantul legal al organului de control şi/sau al autorităţii competente, în vederea efectuării de analize, odată cu notificarea sau cel mai târziu în 5 zile de la efectuarea importului sau de la introducerea pe teritoriul naţional."
32. La articolul 15, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) În cazul în care notificarea se acceptă, autoritatea competentă înscrie notificarea în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), informează în scris notificatorul şi îi comunică numărul de înregistrare al notificării, precum şi numărul de copii ale dosarului de notificare, necesare în procesul de autorizare, pe care trebuie să le depună la autoritatea competentă în termen de cel mult 7 zile. Orice întârziere în transmiterea documentaţiei conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata întârzierii."
33. Articolul 16 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 16
(1) Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate înştiinţează autoritatea competentă dacă au nevoie de informaţii suplimentare de la notificator şi îşi motivează cererea.
(2) Autoritatea competentă solicită motivat notificatorului orice informaţii suplimentare. După primirea informaţiilor suplimentare solicitate de la notificator, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate biologică şi/sau autorităţilor implicate. Orice întârziere în transmiterea informaţiei suplimentare de către notificator conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata întârzierii.
(3) Comisia pentru securitate biologică este informată despre observaţiile formulate de autoritatea competentă sau de către celelalte state membre, precum şi despre observaţiile publicului.
(4) Autoritatea competentă poate decide să suspende curgerea termenului prevăzut la art. 18 alin. (1) pe perioada în care se aşteaptă transmiterea informaţiilor suplimentare şi aduce la cunoştinţa notificatorului, Comisiei pentru securitate biologică şi/sau autorităţilor implicate, după caz, decizia de suspendare a curgerii termenului.
(5) Autorităţile implicate transmit avizul lor autorităţii competente în termen de 15 zile de la data primirii avizului Comisiei pentru securitate biologică.
(6) În termen de 60 de zile de la data începerii procedurii prevăzute la art. 15 alin. (4), Comisia pentru securitate biologică transmite avizul fundamentat ştiinţific la autoritatea competentă şi la fiecare dintre autorităţile implicate. Pentru autoritatea competentă avizul se transmite în limba română şi în limba engleză."
34. La articolul 17, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(5) În termen de 10 zile de la încheierea consultării publicului, autoritatea competentă elaborează o sinteză a observaţiilor acestuia, pe care o transmite autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, autorităţilor implicate şi Comisiei pentru securitate biologică."
35. La articolul 17, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins:
"(6) Autoritatea competentă stabileşte şi aplică, după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, măsurile privind asigurarea participării publicului la luarea deciziei, în conformitate cu legislaţia în vigoare."
36. La articolul 18, alineatele (1), (2) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 18
(1) În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii, stabilită conform art. 15 alin. (4), referitor la autorizarea introducerii deliberate în mediu, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă, autoritatea competentă ia o decizie pe baza avizului fundamentat ştiinţific al Comisiei pentru securitate biologică, a avizelor autorităţilor implicate, a sintezei consultării publicului, precum şi pe baza consultării statelor membre, în conformitate cu prevederile art. 25.
(2) Pentru a calcula termenul de 90 de zile, prevăzut la alin. (1), nu se iau în considerare perioada în care se aşteaptă copiile dosarului de notificare, conform art. 15 alin. (2), şi perioadele de timp în care autoritatea competentă aşteaptă informaţiile suplimentare de la notificator şi asigură consultarea şi participarea publicului la luarea deciziei. Procedura privind consultarea şi participarea publicului nu trebuie să depăşească cu mai mult de 30 de zile termenul de 90 de zile.
........................................................................
(6) Autoritatea competentă publică autorizaţia pe adresa sa de internet şi transmite câte o copie autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică, organului de control şi fiecărei autorităţi implicate în procesul decizional, în termen de 7 zile de la data achitării tarifului de către notificator."
37. La articolul 18 alineatul (8), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"g) locaţiile aprobate, cu indicarea exactă a suprafeţelor pentru testare;".
38. La articolul 21, alineatele (2) şi (3) se abrogă.
39. La articolul 22, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 22
(1) Cel mai târziu la data de 15 decembrie a fiecărui an în cursul căruia are loc o introducere deliberată în mediu a unui organism modificat genetic, ca atare sau componente ale unor produse, autorizată conform prezentului capitol şi, ulterior, la orice intervale prevăzute în autorizaţie, pe baza rezultatelor evaluării riscului asupra mediului şi sănătăţii umane, notificatorul transmite autorităţii competente un raport cuprinzând rezultatul introducerii/introducerilor şi indică, dacă este cazul, orice astfel de organisme sau componente pe care notificatorul intenţionează să le notifice ulterior."
40. La articolul 24, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 24
(1) Autoritatea competentă poate suspenda sau retrage autorizaţia privind introducerea deliberată în mediu emisă conform prezentului capitol, în următoarea situaţie: condiţiile impuse prin autorizaţie nu sunt sau nu mai sunt îndeplinite şi nu a putut fi găsită nicio soluţie alternativă la suspendarea/retragerea autorizaţiei de către autoritatea competentă. Dacă este cazul, se cere, în prealabil, avizul Comisiei pentru securitate biologică.
(2) Suspendarea/retragerea autorizaţiei se face după o notificare prealabilă, prin care se poate acorda un termen pentru îndeplinirea obligaţiilor; pe perioada suspendării desfăşurarea activităţilor este interzisă."
41. Articolul 26 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 26
(1) Anual, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, în scopul informării autorităţilor competente din celelalte state membre, lista deciziilor finale luate pe baza cererilor de autorizare conform registrului prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), incluzând, dacă este cazul, motivele respingerii notificărilor, precum şi rezultatele introducerilor, conform prevederilor art. 22.
(2) Anual, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, cu avizul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, o listă a organismelor modificate genetic care au fost introduse deliberat în mediu, pentru care s-au aplicat procedurile simplificate, conform prezentei ordonanţe de urgenţă, precum şi o listă a notificărilor respinse conform aceleiaşi secţiuni, pentru a fi transmise autorităţilor competente ale celorlalte state membre."
42. Titlul capitolului III se modifică şi va avea următorul cuprins:
"CAPITOLUL III
Introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse în scopul introducerii pe piaţă"
43. La articolul 27, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(2) Art. 29-42 nu se aplică niciunui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui medicament ori produs medicamentos de uz uman sau veterinar. Acestea se supun procedurii de autorizare conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, denumit în continuare Regulamentul nr. (CE) 726/2004 .
(3) Procedura de autorizare prevăzută la alin. (2) se poate aplica numai medicamentelor şi produselor modificate genetic sau constând dintr-un organism modificat genetic pentru care a fost emisă, de autoritatea competentă privind introducerea deliberată în mediu, o autorizaţie privind introducerea deliberată în mediu pentru scopuri de cercetare-dezvoltare, în conformitate cu prevederile cap. II."
44. Articolul 28 se abrogă.
45. La articolul 29, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 29
(1) Orice persoană juridică, care doreşte să introducă pe piaţă, pentru prima dată, un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, ca atare sau componentă a unui produs, trebuie să transmită în prealabil o notificare către autoritatea competentă, dacă România este statul unde se intenţionează introducerea pe piaţă, pentru prima dată, a acestui organism modificat genetic, pentru a obţine autorizaţia prevăzută la art. 4 alin. (1). Notificarea se transmite în format electronic, în limbile română şi engleză, precum şi pe suport hârtie, în două exemplare originale, prin poştă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă, care înregistrează notificarea la data depunerii."
46. La articolul 29 alineatul (2) litera c), punctul 6 se abrogă.
47. La articolul 30 alineatul (5), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"b) rezumatul notificării, prevăzut la art. 29 alin. (2) lit. d), în limba engleză, către autorităţile competente ale celorlalte state membre şi către Comisia Europeană."
48. Articolul 32 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 32
(1) În termen de 5 zile de la data începerii procedurii de autorizare, autoritatea competentă declanşează procedura de consultare şi participare a publicului la luarea deciziei, conform prevederilor alin. (2)-(5) şi cu respectarea legislaţiei în vigoare privind consultarea şi participarea publicului la luarea deciziei.
(2) În termenul stabilit la alin. (1), autoritatea competentă publică pe adresa sa de internet:
a) rezumatul notificării, conform art. 29 alin. (2) lit. d);
b) informaţia destinată publicului, prevăzută la art. 29 alin. (2) lit. k).
(3) Publicul poate transmite observaţiile sale către autoritatea competentă, timp de 30 de zile, prin e-mail sau prin poştă cu confirmare de primire şi poate să consulte dosarul de notificare, cu excepţia datelor confidenţiale, în baza unei adrese transmise autorităţii competente, conform art. 43.
(4) La încheierea duratei stabilite pentru primirea observaţiilor publicului, autoritatea competentă elaborează o sinteză a acestora, care se transmite autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului pentru a decide organizarea sau nu a unor dezbateri publice.
(5) Autoritatea competentă aplică, după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, prevederile privind participarea publicului la luarea deciziei, în conformitate cu legislaţia în vigoare."
49. La articolul 33, alineatele (1), (5) şi (6) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 33
(1) În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii de autorizare, stabilite conform prevederilor art. 30 alin. (4), autoritatea competentă, pe baza avizului Comisiei pentru securitate biologică, al autorităţilor implicate, a informaţiei destinate publicului şi a sintezei consultării publicului, conform art. 32 alin. (3), a măsurilor de management al riscurilor şi după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, elaborează un raport de evaluare a notificării. Raportul se elaborează în limbile română şi engleză.
........................................................................
(5) În cazul în care raportul stabileşte că organismul/ organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus/introduse pe piaţă, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, în maximum 90 de zile de la data începerii procedurii, raportul de evaluare, însoţit de informaţii suplimentare, eventual solicitate de la notificator, şi de orice alte informaţii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit şi în conformitate cu prevederile alin. (8).
(6) În cazul în care raportul stabileşte că organismul/ organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus/introduse pe piaţă, nu mai devreme de 15 zile după trimiterea raportului de evaluare către notificator şi nu mai târziu de 105 zile de la data începerii procedurii, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene raportul de evaluare, însoţit de informaţiile suplimentare eventual solicitate de la notificator şi de orice alte informaţii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit şi în conformitate cu prevederile alin. (8)."
50. La articolul 34, alineatele (3), (5) şi (9) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(3) Dacă nu se primesc obiecţii motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, în termenul de 60 de zile prevăzut la alin. (1), sau dacă se ajunge la un acord privind eventuale probleme nerezolvate, în termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei Europene, autoritatea competentă emite o autorizaţie privind introducerea pe piaţă, în condiţiile prevăzute la art. 33 alin. (1). În cazul prevăzut la art. 33 alin. (2) lit. a), dacă se primesc obiecţii motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, în termenul de 60 de zile prevăzut la alin. (1), şi dacă nu se ajunge la un acord în termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei Europene, în cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru sau Comisia Europeană a formulat şi a menţinut o obiecţie, se aplică procedura comunitară prevăzută în Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, cu amendamentele ulterioare.
..........................................................................
(5) Autoritatea competentă informează celelalte state membre şi Comisia Europeană, în termen de 30 de zile, despre emiterea autorizaţiei. Autoritatea competentă transmite o copie a autorizaţiei autorităţilor implicate, Comisiei pentru securitate biologică şi organului de control, în termen de 7 zile de la data achitării tarifului.
..........................................................................
(9) În cadrul procedurilor de notificare iniţiate de autorităţile competente ale altor state membre, autoritatea competentă din România analizează notificarea respectivă, precum şi raportul de evaluare transmis de Comisia Europeană şi le trimite Comisiei pentru securitate biologică şi, după caz, autorităţilor implicate, în vederea emiterii unui aviz. Autoritatea competentă publică raportul de evaluare pe adresa proprie de internet, la data primirii acestuia. În termen de 60 de zile de la data primirii raportului de evaluare, autoritatea competentă, după consultarea conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, comunică Comisiei Europene observaţiile, obiecţiile motivate sau eventuale solicitări de informaţii suplimentare, însoţite, de asemenea, de o motivare, formulate de autoritate, de Comisia pentru securitate biologică sau de autorităţile implicate."
51. La articolul 36, partea introductivă a alineatului (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(2) Cel târziu cu 9 luni înainte de data de expirare a autorizaţiei emise în baza prezentului capitol, dacă România este statul membru care a primit notificarea iniţială, notificatorul trebuie să transmită autorităţii competente o notificare de reînnoire, în următoarele condiţii:".
52. La articolul 37, alineatele (1) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 37
(1) În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii de reînnoire, autoritatea competentă, pe baza avizelor primite şi a rezultatelor consultării publicului şi după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, elaborează un raport de evaluare, care se întocmeşte conform recomandărilor din anexa nr. 6.
.........................................................................
(3) Autoritatea competentă transmite câte o copie a raportului notificatorului, autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică, precum şi Comisiei Europene."
53. La articolul 37, alineatul (10) se abrogă.
54. La articolul 38 alineatul (3), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"g) cerinţele de monitorizare în conformitate cu anexa nr. 7, durata planului de monitorizare, inclusiv obligaţia de a raporta Comisiei şi autorităţilor competente ale statelor membre şi, dacă este cazul, orice obligaţii ale persoanei care comercializează sau utilizează produsul, printre altele, pentru organismele modificate genetic cultivate, informaţia adecvată privind locaţia;".
55. La articolul 38, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(4) Autoritatea competentă nu emite autorizaţia în conformitate cu prevederile cap. III, dacă organismele modificate genetic conţin una sau mai multe gene de rezistenţă la antibiotice care se folosesc în medicina umană sau veterinară, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane, animale şi asupra mediului, conform prevederilor art. 10 alin. (1)."
56. La articolul 42, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 42
(1) În cazul în care autoritatea competentă a intrat în posesia unor informaţii noi sau suplimentare, care au devenit disponibile după emiterea autorizaţiei şi care afectează evaluarea riscului privind sănătatea umană sau a mediului ori reevaluează informaţiile existente pe baza unor date ştiinţifice noi sau suplimentare şi are motive întemeiate de a considera că un organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, care a făcut obiectul unei notificări valide şi al unei autorizaţii emise într-un stat membru, prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică, aceasta poate solicita autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului limitarea duratei de valabilitate a autorizaţiei, restricţionarea ori interzicerea temporară a utilizării şi/sau vânzării acestuia, ca atare sau componentă a unui produs, pe teritoriul naţional. Decizia privind iniţierea procedurii clauzei de salvgardare se ia de către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului cu avizul autorităţilor implicate."
57. La articolul 42, alineatul (3) se abrogă.
58. La articolul 43 alineatul (4), partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(4) Nu sunt confidenţiale următoarele informaţii, transmise conform art. 13-20, 22, 29, 36, 39 şi 42:".
59. La articolul 46, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
"(4) Procedurile prin care Comisia Europeană consultă comitetul/comitetele ştiinţific/ştiinţifice existent/existente la nivel european nu aduc atingere procedurilor administrative prevăzute prin prezenta ordonanţă de urgenţă."
60. La articolul 47, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(3) Procedurile prin care Comisia Europeană consultă comitetul/comitetele de etică existent/existente la nivel european nu aduc atingere procedurilor administrative prevăzute prin prezenta ordonanţă de urgenţă."
61. La articolul 48, alineatul (6) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(6) Pentru gestionarea registrelor prevăzute la alin. (5) lit. b), autoritatea publică centrală pentru agricultură, prin structurile sale teritoriale, transmite autorităţii competente datele privind culturile de plante superioare modificate genetic solicitate a fi cultivate de către fermieri, pentru a se demara elaborarea planului de monitorizare la nivel naţional."
62. La articolul 50, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"(3) Importul produselor care conţin sau constau dintr-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme şi care constituie obiectul prezentei secţiuni este permis numai pentru produsele autorizate conform alin. (1), incluse în lista oficială, stabilită la nivel naţional, în conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3). Importul se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56, precum şi a prevederilor legislaţiei naţionale şi comunitare privind etichetarea şi trasabilitatea acestora."
63. La articolul 63, alineatele (1) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 63
(1) Controlul realizat de autoritatea vamală privind operaţiunile vamale cu produsele care fac obiectul prezentei ordonanţe de urgenţă, documentele care trebuie prezentate de titularii regimului vamal, precum şi obligaţiile acestora se stabilesc prin ordin comun al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului şi al conducătorului autorităţii vamale privind importul, exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
.........................................................................
(3) Ordinul comun prevăzut la alin. (1) conţine în anexă liste ale mărfurilor modificate genetic, supuse controlului potrivit alin. (1), cu precizarea codului tarifar al acestora. Pentru actualizarea listelor, conducătorul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului transmite anexele modificate la Autoritatea Naţională a Vămilor, pentru stabilirea codurilor tarifare, în vederea publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I."
64. La articolul 69, alineatele (2) şi (3) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"(2) Autoritatea competentă percepe tarife, stabilite prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, pentru orice alte evaluări solicitate de instituţii naţionale şi comunitare, în procesul de autorizare a produselor care constau din sau conţin organisme modificate genetic, definite conform prezentei ordonanţe de urgenţă.
(3) Contravaloarea tarifelor se achită direct şi integral într-un cont special al autorităţii competente, pentru a asigura funcţionarea Comisiei pentru securitate biologică."
65. Articolul 70 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 70
(1) Următoarele fapte constituie contravenţii şi se sancţionează după cum urmează:
1. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 11 alin. (7) lit. h), art. 22, art. 39 alin. (2), art. 43 alin. (1), cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei;
2. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (4), art. 9, art. 10 alin. (2) şi (3), art. 13 alin. (6), art. 18 alin. (10), art. 20 alin. (1), art. 29 alin. (7), art. 38 alin. (2), art. 39 alin. (4), art. 40, art. 44, art. 50-52, art. 55 alin. (2), art. 56, art. 57, art. 62 şi art. 65, cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei;
3. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 3, art. 4 alin. (1), (2), (4) şi (5), art. 5 alin. (2), art. 7 alin. (2), art. 24 alin. (2), art. 29 alin. (6), art. 54 alin. (1), art. 55 alin. (1) şi art. 58-61, cu amendă de la 50.000 lei la 80.000 lei.
(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se realizează de către personalul împuternicit al Gărzii Naţionale de Mediu."
66. La articolul 72, alineatele (1) - (5) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
"ART. 72
(1) Cuantumul tarifelor percepute de autoritatea competentă se stabileşte prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.
(2) Ordinul comun care stabileşte procedura de control privind importul, exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic, prevăzut la art. 63 alin. (1), intră în vigoare în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanţe de urgenţă.
(3) Registrul naţional privind informaţia despre modificările genetice din organisme modificate genetic se stabileşte prin ordin al ministrului mediului.
(4) Registrul naţional privind locaţiile introducerii în mediu a organismelor modificate genetic se stabileşte prin ordin al ministrului mediului, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanţe de urgenţă.
(5) Formatul autorizaţiilor privind activităţile cu organisme modificate genetic şi formatul acordului de import pentru organisme modificate genetic se stabilesc de către autoritatea competentă şi se aprobă prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanţe de urgenţă."
67. Articolul 74 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"ART. 74
Autoritatea competentă realizează şi gestionează, în baza prezentei ordonanţe de urgenţă, un sistem informatic, care asigură baza de date conform cerinţelor prezentului act normativ, inclusiv pentru comunicarea cu Comisia Europeană şi statele membre în procesul de autorizare şi de raportare privind organismele modificate genetic, precum şi pentru comunicarea cu celelalte autorităţi, funcţionarea Comisiei pentru securitate biologică, informarea şi consultarea publicului."
68. La anexa nr. 1A partea 1, punctul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"3. tehnicile de fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridare în care celulele vii prezentând noi combinaţii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a două sau mai multor celule, prin metode care nu se produc în mod natural."
69. La anexa nr. 1B, punctul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"2. fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor vegetale provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiţionale de selecţie."
70. La anexa nr. 2, titlul secţiunii D se modifică şi va avea următorul cuprins:
"D. Concluzii cu privire la impactul potenţial asupra mediului ca urmare a introducerii deliberate în mediu a unui OMG."
71. La anexa nr. 2 secţiunea D, partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Pe baza unei evaluări a riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului realizate în conformitate cu principiile şi metodologia cuprinse în secţiunile B şi C, notificările trebuie să includă informaţii cu privire la punctele menţionate în secţiunea D1 sau D2, pentru a putea concluziona cu privire la impactul potenţial asupra mediului, ca urmare a introducerii deliberate în mediu a unui OMG:".
72. La anexa nr. 2 secţiunea D, punctul 5 al secţiunii D.2 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"5. Impactul posibil asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, pe care îl pot avea interacţiunile directe şi indirecte dintre plantele superioare modificate genetic şi organisme-nonţintă (luând, de asemenea, în considerare interacţiunile organismelor cu organisme-ţintă), inclusiv impactul asupra nivelului populaţiilor de concurenţi, erbivore, simbionţi (dacă este cazul), paraziţi şi agenţi patogeni."
73. La anexa nr. 3A punctul III secţiunea A, punctul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"4. Mărimea locaţiei, care pentru testarea în câmp a plantelor modificate genetic, este reprezentată de întreaga suprafaţă a câmpului experimental în care are loc testarea organismelor modificate genetic."
74. La anexa nr. 3B secţiunea B punctul 1, litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"e) cultivar/linie;".
75. La anexa nr. 3B secţiunea B, punctul 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"4. Diseminarea deliberată în mediu:
a) căile şi amploarea diseminării (de exemplu, o estimare a modului în care viabilitatea polenului şi a seminţelor viabile scade cu distanţa);
b) factorii specifici care afectează diseminarea în mediu, dacă există."
76. La anexa nr. 3B secţiunea D punctul 4, litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:
"b) diseminarea;".
77. La anexa nr. 4 partea introductivă, teza I se modifică şi va avea următorul cuprins:
"Prezenta anexă descrie în termeni generali informaţiile suplimentare care trebuie să fie furnizate în cazul notificării pentru introducerea pe piaţă şi informaţiile privind cerinţele de etichetare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care urmează să fie introduse pe piaţă şi la organismele modificate genetic, exceptate, conform art. 2 alin. (1) pct. 6."
78. La anexa nr. 4 secţiunea B, punctul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins:
"3. instrucţiunile specifice de realizare a monitorizării şi de elaborare a raportului de către notificator, astfel încât autoritatea competentă şi/sau organismul de control să poată fi informate eficient cu privire la orice efect negativ. Aceste instrucţiuni trebuie să fie conforme cu anexa nr. 7 secţiunea C;".
Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.
p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR,
DANIELA POPA
PREŞEDINTELE SENATULUI
MIRCEA-DAN GEOANĂ
Bucureşti, 30 iunie 2009.
Nr. 247.
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
