Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
LEGE nr. 214 din 19 aprilie 2002 pentru aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea
EMITENT: PARLAMENTUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 316 din 14 mai 2002
Parlamentul României adopta prezenta lege.
ART. 1
Se aproba <>Ordonanta Guvernului nr. 49 din 30 ianuarie 2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, emisã în temeiul <>art. 1 lit. D pct. 2 din Legea nr. 206/1999 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 48 din 31 ianuarie 2000, cu urmãtoarele modificãri şi completãri:
1. Articolul 1 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 1. - Activitãţile care privesc obţinerea, testarea, utilizarea şi comercializarea organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne sunt supuse unui regim special de reglementare, autorizare şi administrare, în conformitate cu prevederile prezentei ordonanţe şi ale actelor juridice internaţionale la care România este parte, cu privire la:
a) activitãţile privind utilizarea microorganismelor modificate genetic în condiţii de izolare;
b) condiţiile de introducere deliberata în mediu şi de plasare pe piata a organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea, astfel încât aceste activitãţi sa se desfãşoare în deplina siguranta pentru sãnãtatea umanã şi pentru protecţia mediului;
c) condiţiile de import/export al organismelor modificate genetic şi produselor rezultate din acestea."
2. Dupã articolul 1 se introduce articolul 1^1 cu urmãtorul cuprins:
"Art. 1^1. - (1) Regimul special de reglementare, autorizare şi administrare stabileşte cadrul juridic şi institutional pentru desfãşurarea şi controlul activitãţilor menţionate la art. 1.
(2) Prezenta ordonanta nu se aplica:
a) organismelor obţinute prin tehnicile de modificare genetica menţionate în anexa nr. 1, partea B, şi în anexa nr. 2, partea A;
b) produselor procesate;
c) activitãţilor de transport, indiferent de cai şi de mijloace;
d) operaţiunilor de comerţ şi de import/export, care fac obiectul unor alte acte normative."
3. Articolul 2 se abroga.
4. Titlul capitolului II se abroga.
5. Articolul 3 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 3. - În înţelesul prezentei ordonanţe, urmãtorii termeni se definesc dupã cum urmeazã:
a) organism - orice entitate biologica capabilã sa transfere sau sa replice material genetic, inclusiv virusurile şi viroizii;
b) organism modificat genetic (OMG) - orice organism, cu excepţia celui uman, al cãrui material genetic a fost modificat altfel decât prin incrucisare şi/sau recombinare naturala. În sensul acestei definiţii modificarea genetica este o consecinta a utilizãrii tehnicilor specificate în anexa nr. 1, partea A;
c) microorganism - orice entitate microbiologica, celulara sau necelulara, capabilã de replicare sau de transfer de material genetic, inclusiv virusurile, viroizii şi celulele vegetale şi animale în culturi;
d) biotehnologie moderna - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic şi a tehnicilor de fuziune celulara, altele decât cele specifice selecţiei şi ameliorãrii traditionale, care inlatura barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetica;
e) utilizare în condiţii de izolare - orice operaţiune prin care microorganismele sunt modificate genetic, cultivate, multiplicate, stocate, folosite, transportate, distruse şi/sau anihilate în condiţii controlate, în spaţii/medii închise. Pentru toate aceste operaţiuni se iau mãsuri specifice de izolare, pentru a se evita/limita contactul lor cu oamenii şi cu mediul;
f) utilizator - orice persoana fizica sau juridicã ce realizeazã şi este responsabilã de activitãţile care au legatura cu obţinerea, testarea, producerea şi comercializarea organismelor modificate genetic, în condiţii de izolare sau de neizolare, precum şi cu obţinerea, testarea, producerea şi comercializarea produselor rezultate din acestea;
g) introducere deliberata în mediu - orice introducere intenţionatã/voluntara în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de OMG, care nu necesita mãsuri specifice de izolare pentru a se limita contactul cu acestea şi care prezintã un grad înalt de securitate pentru populaţie şi mediu;
h) introducere pe piata - furnizarea OMG sau a produselor acestora, contra cost sau nu, cãtre terţe pãrţi;
i) produs rezultat dintr-un organism modificat genetic - un rezultat concret constând din sau conţinând un OMG ori o combinatie de OMG, care se introduce pe piata;
j) produs procesat - un produs obţinut prin prelucrarea organismelor modificate genetic, a unor pãrţi ale acestora sau a unor metaboliti şi substanţe produse de acestea;
k) produs purificat - orice produs obţinut dintr-un organism modificat genetic prin procesare care include purificarea, de exemplu: insulina, diferitele enzime, uleiul şi altele asemenea;
l) evaluarea riscurilor asupra mediului - evaluarea efectelor pe care le pot prezenta OMG sau pãrţi componente ale acestora, direct sau indirect, imediat sau cu întârziere, asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului;
m) managementul riscurilor - elaborarea şi punerea în aplicare a unui ansamblu de mãsuri de monitorizare a riscurilor şi de intervenţie în caz de accident;
n) notificare - documentul prin care o persoana înştiinţeazã Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului despre activitãţile pe care intenţioneazã sa le desfãşoare, în vederea obţinerii autorizaţiei;
o) notificator - persoana care face notificarea."
6. Articolul 4 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 4. - (1) Cadrul institutional este asigurat de:
a) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, ca autoritate responsabilã cu emiterea autorizaţiilor/acordurilor şi controlul activitãţilor reglementate prin prezenta ordonanta;
b) Comisia pentru Securitate Biologica, ca autoritate ştiinţificã cu rol consultativ în procesul de luare a deciziilor de cãtre Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului;
c) autoritãţile publice centrale din domeniile: agricultura, alimentaţie, sãnãtate şi Autoritatea Nationala pentru Protecţia Consumatorilor, cu responsabilitãţi în avizarea şi controlul activitãţilor reglementate prin prezenta ordonanta.
(2) Comisia pentru Securitate Biologica se compune din 12 membri, specialişti în domeniile reglementate prin prezenta ordonanta, care au dobândit titluri academice şi/sau universitare şi sunt personalitãţi ştiinţifice consacrate.
(3) Membrii Comisiei pentru Securitate Biologica vor proveni din urmãtoarele instituţii:
a) 3 membri din Academia Romana şi/sau din instituţiile aflate în coordonarea acesteia;
b) 3 membri din Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu Sisesti" şi/sau din institutele ştiinţifice aflate în coordonarea acesteia;
c) 3 membri din Academia de Ştiinţe Medicale şi/sau din instituţiile aflate în coordonarea acesteia;
d) 3 membri din universitãţi sau din alte institute de cercetare cu profil biologic, agricol sau medical.
(4) Componenta Comisiei pentru Securitate Biologica se stabileşte pe baza propunerilor scrise fãcute de conducãtorii instituţiilor menţionate la alin. (3), se aproba prin ordin al ministrului apelor şi protecţiei mediului, o data cu regulamentul de organizare şi funcţionare a acesteia, şi se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(5) În exercitarea atribuţiilor sale Comisia pentru Securitate Biologica are funcţie consultativa, deciziile fiind luate prin consens."
7. Titlul capitolului III va avea urmãtorul cuprins:
"CAPITOLUL III
Utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic"
8. Articolele 5, 6 şi 7 se abroga.
9. Articolul 8 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 8. - (1) Înainte de a autoriza începerea utilizãrii în condiţii de izolare a unui microorganism modificat genetic, Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va verifica, pe baza documentaţiei furnizate de utilizator, dacã au fost luate mãsurile corespunzãtoare pentru a se evita efectele negative asupra sãnãtãţii oamenilor şi asupra mediului.
(2) În acest scop utilizatorul trebuie sa facã o evaluare a utilizarilor în condiţii de izolare, sub aspectul riscurilor asupra sãnãtãţii oamenilor şi asupra mediului care pot fi generate de aceste utilizãri, folosindu-se un minimum de elemente de evaluare şi procedura stabilitã în anexa nr. 3, secţiunile A şi B.
(3) Evaluarea menţionatã la alin. (2), folosindu-se procedura prevãzutã în anexa nr. 3, trebuie sa conducã la o încadrare a utilizãrii în condiţii de izolare în una dintre urmãtoarele clase:
a) clasa 1: activitãţi cu risc neglijabil sau fãrã risc, adicã activitãţi pentru care nivelul 1 de izolare este corespunzãtor pentru protecţia sãnãtãţii umane, precum şi a mediului;
b) clasa 2: activitãţi cu risc scãzut, adicã activitãţi pentru care nivelul 2 de izolare este corespunzãtor pentru protecţia sãnãtãţii umane, precum şi a mediului;
c) clasa 3: activitãţi cu risc moderat, adicã activitãţi pentru care nivelul 3 de izolare este corespunzãtor pentru protecţia sãnãtãţii umane, precum şi a mediului;
d) clasa 4: activitãţi cu risc ridicat, adicã activitãţi pentru care nivelul 4 de izolare este corespunzãtor pentru protecţia sãnãtãţii umane, precum şi a mediului.
(4) Încadrarea în una dintre cele 4 clase va indica conformarea cu nivelurile de izolare, în conformitate cu prevederile art. 9.
(5) Când exista o incertitudine în privinta clasei de încadrare a utilizãrii propuse se vor aplica mãsurile de protecţie mai severe, cu excepţia cazului în care exista dovezi suficiente care justifica aplicarea mãsurilor mai puţin severe, de comun acord cu autoritatea competenta.
(6) Evaluarea la care se referã alin. (2) trebuie sa ia în considerare mai ales aspectele care privesc eliminarea reziduurilor, luându-se, dupã caz, mãsurile de securitate necesare pentru protecţia sãnãtãţii oamenilor şi a mediului.
(7) Utilizatorii sunt obligaţi sa ţinã evidenta evaluãrilor prevãzute la alin. (2) şi sa le punã la dispoziţie Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului."
10. Articolul 9 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 9. - (1) Cu excepţia situaţiei în care prevederile pct. 1 din anexa nr. 4 permit aplicarea altor mãsuri, utilizatorul va aplica principiile generale, izolarea cuvenitã şi alte mãsuri de protecţie stabilite în anexa nr. 4, corespunzãtoare clasei de utilizare în condiţii de izolare, astfel încât sa pãstreze locul de munca şi mediul exterior acestuia la un nivel de expunere la microorganismele modificate genetic cat mai redus cu putinta.
(2) Evaluarea la care se referã art. 8 alin. (2), precum şi nivelul de izolare şi celelalte mãsuri de protecţie aplicate vor fi revizuite periodic şi ori de câte ori este nevoie, dacã:
a) mãsurile de izolare aplicate nu mai sunt adecvate sau clasa stabilitã pentru utilizare în condiţii de izolare nu mai este corecta;
b) exista indicii ca evaluarea nu mai este corespunzãtoare, avându-se în vedere noile cunoştinţe ştiinţifice sau tehnice."
11. Articolul 10 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 10. - Când instalaţiile de utilizare în condiţii de izolare sunt folosite pentru prima data utilizatorul trebuie sa înainteze Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, înainte de începerea unei asemenea utilizãri, o notificare conţinând cel puţin informaţiile prezentate în anexa nr. 5, partea A."
12. Articolul 11 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 11. - (1) Dupã notificarea menţionatã la art. 10 utilizarile ulterioare în condiţii de izolare, clasificate în clasa 1, se pot face fãrã alte notificãri.
(2) Utilizatorii de microorganisme modificate genetic din clasa 1 de utilizãri în condiţii de izolare trebuie sa ţinã o evidenta a fiecãrei evaluãri menţionate în art. 8 alin. (6), care va fi pusã la dispoziţie Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, la solicitarea acestuia."
13. La articolul 12, alineatele (1), (3) şi (4) vor avea urmãtorul cuprins:
"Art. 12. - (1) Pentru prima, precum şi pentru utilizarile ulterioare în condiţii de izolare, clasificate în clasa 2, care urmeazã sa fie efectuate în instalaţiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului şi o notificare care va conţine informaţiile precizate în anexa nr. 5, partea B.
................................................................
(3) În situaţiile prevãzute la alin. (2) solicitantul poate sa ceara o autorizaţie din partea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, care va lua o decizie în termen de 45 de zile de la notificare.
(4) În situaţiile în care instalaţiile nu au fost supuse unei notificãri anterioare pentru utilizãri în condiţii de izolare, clasificate în clasa 2 sau într-o clasa superioarã, utilizarea în condiţii de izolare, clasificata în clasa 2, poate începe dupã expirarea perioadei de 45 de zile de la transmiterea notificãrii menţionate la alin. (1), dacã nu exista o interdicţie expresã din partea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, sau înãuntrul acestui termen, dacã s-a obţinut acordul."
14. Articolul 13 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 13. - (1) Pentru prima, precum şi pentru urmãtoarele utilizãri în condiţii de izolare, clasificate în clasa 3 sau în clasa 4, care urmeazã sa fie efectuate în instalaţiile notificate în conformitate cu art. 10, utilizatorul va transmite Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului o notificare care va conţine informaţiile precizate în anexa nr. 5, partea C.
(2) O utilizare în condiţii de izolare, clasificata în clasa 3 sau într-o clasa superioarã, nu poate avea loc fãrã acordul prealabil al Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, care îşi va comunica decizia în scris:
a) în termen de 45 de zile de la primirea noii notificãri, în situaţia instalaţiilor care au fost supuse unei notificãri anterioare pentru utilizãri în condiţii de izolare, clasificate în clasa 3 sau într-o clasa superioarã, şi în situaţiile în care au fost îndeplinite toate cerinţele asociate, convenite pentru aceeaşi clasa sau pentru o clasa superioarã utilizãrii în condiţii de izolare cu care se intenţioneazã sa se lucreze;
b) în termen de 90 de zile de la primirea notificãrii, în celelalte situaţii."
15. Articolul 14 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 14. - (1) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va analiza conformitatea notificãrilor cu prevederile prezentei ordonanţe, corectitudinea evaluãrii, precum şi clasa de utilizare în condiţii de izolare, mãsurile de protecţie şi de rãspuns în caz de urgenta, precum şi managementul deşeurilor.
(2) Dacã este necesar, Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului poate:
a) sa ceara utilizatorului sa furnizeze informaţii suplimentare, sa modifice condiţiile utilizãrii propuse sau sa corecteze clasa de izolare repartizata pentru utilizare. În acest caz Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului poate dispune ca respectiva utilizare, dacã este propusã, sa nu înceapã sau, dacã a început, sa fie suspendatã ori încheiatã pana când Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului îşi da aprobarea pe baza informaţiilor suplimentare obţinute sau pe baza condiţiilor modificate ale utilizãrii;
b) sa limiteze perioada pentru care s-a permis utilizarea în condiţii de izolare sau sa impunã anumite condiţii specifice pentru acea utilizare.
(3) În calculul perioadelor prevãzute la art. 12 şi 13 nu se vor lua în considerare intervalele de timp în care Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului:
a) asteapta informaţiile suplimentare cerute notificatorului, în conformitate cu prevederile alin. (2) lit. a);
b) efectueazã o ancheta sau o consultatie publica, în conformitate cu prevederile art. 49 alin. (3).
(4) Aprobãrile pentru activitãţile care privesc utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, potrivit prevederilor art. 12-15, se dau sub forma unei autorizaţii al carei model se stabileşte de Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului."
16. La articolul 15, alineatul (1) va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 15. - (1) Ori de câte ori deţine informaţii noi, relevante, sau modifica condiţiile utilizãrii într-o mãsura ce ar putea avea consecinţe semnificative sub aspectul riscurilor, utilizatorul este obligat sa informeze imediat Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului şi sa modifice notificãrile prevãzute la art. 10, 12 şi 13."
17. Articolul 16 se abroga.
18. Articolul 17 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 17. - (1) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, înaintea începerii unei utilizãri în condiţii de izolare, va verifica dacã:
a) este elaborat un plan de urgenta pentru utilizarea în condiţii de izolare, acolo unde ineficienta mãsurilor de izolare ar putea conduce la pericole serioase cu efecte imediate sau întârziate asupra sãnãtãţii oamenilor şi/sau asupra mediului din afarã amplasamentului instalaţiei;
b) planul de urgenta prevãzut la lit. a) nu se mai elaboreazã dacã notificatorul pune la dispoziţie Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului un plan de urgenta similar, elaborat de şi având valabilitate pentru Uniunea Europeanã;
c) informaţia privind asemenea planuri de urgenta, incluzând mãsurile de securitate adecvate ce urmeazã sa fie aplicate, este prezentatã în termeni expliciti. Informaţia trebuie actualizatã la intervale corespunzãtoare şi trebuie sa fie facuta publica.
(2) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va pune la dispoziţie autoritãţilor competente în acest domeniu din alte state informaţiile la care se referã alin. (1), în conformitate cu reglementãrile internaţionale în domeniu."
19. Articolul 18 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 18. - (1) În cazul producerii unui accident utilizatorul trebuie sa informeze imediat Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului şi sa îi furnizeze urmãtoarele informaţii:
a) circumstanţele accidentului;
b) identitatea şi cantitãţile microorganismelor/organismelor modificate genetic în cauza;
c) orice alte date necesare pentru a evalua efectele accidentului asupra sãnãtãţii populaţiei şi asupra mediului;
d) mãsurile luate.
(2) În situaţiile prevãzute la alin. (1) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului este obligat:
a) sa se informeze pentru a face o evaluare cat mai completa asupra accidentului şi, dupã caz, sa facã recomandãri pentru evitarea în viitor a unor accidente similare şi pentru eliminarea efectelor ce ar rezulta din acestea;
b) sa se asigure ca au fost luate toate mãsurile necesare şi, dupã caz, sa informeze imediat autoritãţile naţionale competente din statele care ar putea sa fie afectate de astfel de accidente."
20. Articolul 19 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 19. - (1) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului este obligat:
a) sa se consulte cu autoritãţile naţionale competente ale altor state asupra problemelor care privesc producerea unui accident, inclusiv asupra planurilor de intervenţie în caz de urgenta;
b) sa informeze de îndatã organismele internaţionale competente despre orice accident în sensul prezentei ordonanţe, furnizand detalii asupra circumstanţelor accidentului, identitatea şi cantitãţile de microorganisme/organisme modificate genetic în cauza, mãsurile de rãspuns luate şi eficienta acestora, precum şi o analiza a accidentului, care va cuprinde recomandãrile pentru limitarea efectelor acestuia şi pentru evitarea în viitor a unor accidente similare.
(2) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va pune în aplicare procedura pentru schimbul de informaţii, potrivit alin. (1), scop în care va stabili şi va tine un registru pentru accidente în care se vor înscrie analiza cauzelor accidentelor şi mãsurile luate pentru evitarea în viitor a unor accidente similare."
21. Articolele 20 şi 21 se abroga.
22. Titlul capitolului IV va avea urmãtorul cuprins:
"CAPITOLUL IV
Introducerea deliberata în mediu şi pe piata a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne şi a produselor rezultate din acestea"
23. Articolele 22 şi 23 se abroga.
24. Titlul secţiunii 1 va avea urmãtorul cuprins:
"Secţiunea 1
Introducerea deliberata în mediu a organismelor modificate genetic"
25. Articolul 24 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 24. - (1) Orice persoana juridicã, înainte de a introduce în mediu un organism modificat genetic sau o combinatie de asemenea organisme, trebuie sa prezinte o notificare Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului.
(2) Notificarea prevãzutã la alin. (1) trebuie sa cuprindã:
a) un dosar tehnic cu informaţiile specificate în anexa nr. 8, necesare realizãrii evaluãrii riscului asupra mediului, şi, în special:
- informaţii generale, incluzând date privind personalul şi pregãtirea acestuia;
- informaţii privind organismul/organismele modificate genetic;
- informaţii privind condiţiile introducerii şi caracteristicile mediului potenţial primitor;
- informaţii privind impactul organismului/organismelor modificate genetic asupra mediului;
- planul de monitoring, în acord cu pãrţile relevante din anexa nr. 12^2, pentru identificarea efectelor organismului/organismelor modificate genetic asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului;
- informaţii privind controlul, metodele de refacere, tratarea deşeurilor şi planurile de acţiune în caz de urgenta;
- rezumatul dosarului;
b) studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, conform anexei nr. 12^1, împreunã cu orice referinte bibliografice şi indicaţii privind metodele utilizate;
c) informaţii privind rezultatele introducerilor aceloraşi organisme modificate genetic sau ale aceleiaşi combinatii de organisme modificate genetic pe teritoriul României şi/sau în afarã acestuia.
(3) Notificatorul poate face referiri la datele sau rezultatele din notificãrile transmise anterior de alţi notificatori, cu condiţia ca informaţiile, datele şi rezultatele sa fie neconfidentiale sau ca notificatorul sa aibã acordul acestora.
(4) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului poate accepta ca introducerea în mediu, într-un anumit loc, a unei combinatii de organisme modificate genetic sau a aceluiaşi organism modificat genetic în locuri diferite, într-un singur scop şi pe o perioada limitatã de timp, sa fie notificatã printr-o singura notificare.
(5) În cazul unei introduceri ulterioare a aceluiaşi organism modificat genetic sau a aceleiaşi combinatii de organisme modificate genetic, notificate anterior ca parte a aceluiaşi program de cercetare-testare, notificatorul trebuie sa prezinte o noua notificare în care va prezenta datele din notificãrile anterioare şi/sau datele privind rezultatele înregistrate la introducerile anterioare.
(6) În cazul unei modificãri a introducerii deliberate, care ar putea avea consecinţe asupra sãnãtãţii oamenilor şi/sau asupra mediului, sau în cazul în care au apãrut noi informaţii privind riscurile, notificatorul este obligat:
a) sa revada mãsurile specificate în notificare;
b) sa informeze Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului despre aceasta;
c) sa ia mãsurile necesare pentru protecţia sãnãtãţii oamenilor şi a mediului.
(7) Pentru facilitarea luãrii deciziei cu privire la aprobarea introducerii deliberate în mediu a unor organisme modificate genetic, a cãror introducere a fost deja notificatã şi/sau aprobatã pentru ţãrile Uniunii Europene şi Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economicã, notificatorul, din proprie initiativa sau la solicitarea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, va prezenta:
a) fie un exemplar al rezumatului notificãrii, transmis Uniunii Europene şi Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economicã de cãtre autoritãţile naţionale competente din statele membre;
b) fie un exemplar al documentului Uniunii Europene şi al Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economicã, prin care se aproba introducerea organismului modificat genetic pe teritoriul statelor membre.
(8) Notificatorul poate solicita, prin notificare adresatã Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, aplicarea regulilor procedurii simplificate pentru aprobarea introducerii în mediu a organismului modificat genetic."
26. Articolul 25 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 25. - (1) Dupã primirea notificãrii Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, pe baza informaţiilor cuprinse în notificare şi în documentele menţionate la art. 24:
a) informeazã şi consulta publicul cu privire la notificarea primitã;
b) consulta Comisia pentru Securitate Biologica;
c) solicita avizele autoritãţilor publice centrale cu responsabilitãţi în domeniile: agricultura, alimentaţie, sãnãtate umanã şi protecţia consumatorilor.
(2) Dupã ce şi-a stabilit procedura ce trebuie urmatã Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va rãspunde notificatorului în termen de maximum 90 de zile de la primirea notificãrii, arãtând ca:
a) notificarea primitã este în acord cu dispoziţiile prezentei ordonanţe şi se elibereazã autorizaţia;
b) pentru luarea deciziei trebuie îndeplinite mai întâi prevederile alin. (1) lit. a) şi c);
c) notificatorul trebuie sa prezinte şi alte informaţii;
d) activitatea propusã nu îndeplineşte condiţiile prevãzute în prezenta ordonanta şi notificarea este respinsã;
e) activitatea propusã nu intra sub incidenta dispoziţiilor prezentei ordonanţe.
(3) În calculul perioadei de 90 de zile prevãzute la alin. (2) nu se vor include perioadele în care Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului:
a) asteapta alte informaţii pe care le poate cere notificatorului, conform alin. (2) lit. c);
b) asteapta avizul Comisiei pentru Securitate Biologica;
c) face o ancheta publica, consulta alte organizaţii şi/sau publicul.
(4) Notificatorul poate începe activitatea propusã numai dupã obţinerea autorizaţiei emise de Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului şi cu respectarea condiţiilor stabilite în aceasta.
(5) Dacã Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului considera ca s-a dobândit o experienta suficienta prin introducerea în mediu a anumitor organisme modificate genetic şi având în vedere criteriile stabilite potrivit anexei nr. 10, poate decide aplicarea procedurilor simplificate pentru introducerea în mediu a unor astfel de organisme.
(6) Autorizaţia pentru introducerea deliberata în mediu a unei plante modificate genetic, emisã de Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, este obligatorie la înscrierea soiurilor pentru examinare la Institutul de Stat pentru Testarea şi Înregistrarea Soiurilor."
27. Articolul 26 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 26. - Dacã o informaţie care ar putea avea consecinţe semnificative în privinta riscurilor potenţiale ale introducerii în mediu a unui organism modificat genetic este cunoscutã dupã emiterea autorizaţiei de cãtre Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, acesta va cere utilizatorului sa modifice condiţiile introducerii în mediu, iar în caz de neconformare, poate sa suspende sau sa anuleze desfãşurarea activitãţilor."
28. Articolul 27 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 27. - (1) Dupã introducerea în mediu a unui organism modificat genetic notificatorul va trimite periodic Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului rapoarte privind rezultatele introducerii, menţionându-se orice risc pentru sãnãtatea oamenilor şi pentru mediul identificat, în special la acele introduceri pe care notificatorul intenţioneazã sa le facã pe o scara larga.
(2) Intervalele la care se vor transmite rapoartele menţionate la alin. (1) vor fi precizate în autorizaţia eliberata."
29. Titlul secţiunii 2 va avea urmãtorul cuprins:
"Secţiunea 2
Introducerea pe piata a organismelor modificate genetic şi a produselor rezultate din acestea"
30. Articolul 28 se abroga.
31. Articolul 29 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 29. - (1) Înaintea introducerii pentru prima data pe piata a unui organism modificat genetic sau a unei combinatii de organisme modificate genetic ca un produs sau într-un produs, trebuie transmisã Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului o notificare care va cuprinde:
a) informaţiile cerute în anexele nr. 8 şi 9, cu includerea datelor şi a rezultatelor înregistrate în cursul desfãşurãrii activitãţilor de cercetare-dezvoltare realizate conform prevederilor secţiunii 1 din acest capitol;
b) studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, care va cuprinde informaţiile precizate în anexa nr. 12^1;
c) condiţiile pentru introducerea pe piata a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi manipulare, precum şi o propunere pentru etichetare şi ambalare, care ar trebui sa cuprindã cel puţin cerinţele stabilite în anexa nr. 9. Eticheta trebuie sa precizeze clar dacã organismul modificat genetic este prezent. Eticheta cu inscripţia <<Acest produs conţine organisme modificate genetic>> este obligatorie. În termen de 10 ani vor fi stabilite procedurile care sa permitã şi aplicarea etichetelor care sa precizeze ca <<Acest produs nu conţine organisme modificate genetic>>;
d) un plan de monitoring conform anexei nr. 12^2;
e) un rezumat al notificãrii.
(2) Dacã, pe baza rezultatelor oricãrei introduceri în mediu notificate şi aprobate conform dispoziţiilor prezentei ordonanţe sau pe baze independente, explicate ştiinţific, un notificator considera ca introducerea pe piata a unui produs nu prezintã un risc pentru sãnãtatea umanã şi pentru mediu, el poate propune în notificare sa nu se conformeze uneia sau mai multor cerinţe prevãzute în anexa nr. 9, partea B.
(3) Notificatorul va include în notificare informaţii asupra datelor sau rezultatelor din introducerile în mediu ale aceloraşi organisme modificate genetic sau ale combinatiilor de organisme modificate genetic, notificate anterior şi efectuate de notificator fie pe teritoriul României, fie în afarã acestuia.
(4) Notificatorul se poate referi şi la datele sau rezultatele din notificãrile supuse anterior de alţi notificatori, dacã ultimii şi-au dat consimţãmântul în scris.
(5) Fiecare nou produs care, deşi conţinând sau fiind alcãtuit din aceleaşi organisme modificate genetic sau din combinatii ale acestora, este destinat unei intrebuintari diferite va fi notificat separat.
(6) Introducerea pe piata se va face numai dupã obţinerea autorizaţiei emise de Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului şi cu respectarea condiţiilor stabilite în aceasta.
(7) Înscrierea în Registrul de stat şi în Lista oficialã a soiurilor provenite din plante modificate genetic se face numai dupã obţinerea autorizaţiei de introducere în mediu pentru experimentari, emisã de Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului.
(8) În cazul în care se doreşte reînnoirea autorizaţiei, cu cel puţin 9 luni înainte de expirarea acesteia notificatorul trebuie sa se adreseze Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului cu o noua notificare. Aceasta va cuprinde:
a) un exemplar al autorizaţiei primite;
b) un raport al rezultatelor activitãţii de monitoring efectuate;
c) orice noi informaţii care au devenit accesibile dupã obţinerea autorizaţiei;
d) dacã este cazul, o propunere de amendare a condiţiilor specificate în autorizaţie."
32. Articolul 30 se abroga.
33. Articolul 31 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 31. - Dispoziţiile art. 24 alin. (7) şi ale art. 26 se aplica şi în privinta introducerii pe piata a organismelor modificate genetic."
34. Articolul 32 se abroga.
35. Titlul capitolului V va avea urmãtorul cuprins:
"CAPITOLUL V
Condiţiile pentru organizarea şi desfãşurarea operaţiunilor de import/export cu organisme modificate genetic şi/sau cu produse rezultate din acestea"
36. Articolele 33 şi 34 se abroga.
37. La articolul 35, alineatele (1), (2) şi (4) vor avea urmãtorul cuprins:
"Art. 35. - (1) Importatorii sunt obligaţi sa notifice în scris Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului înaintea efectuãrii oricãrui import de organisme vii modificate genetic sau de produse rezultate din acestea.
(2) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va stabili procedurile de notificare, în conformitate cu prevederile alin. (1), şi le va pune la dispoziţie pãrţilor interesate.
...................................................................
(4) Notificatorii sunt responsabili pentru veridicitatea informaţiilor furnizate Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului pe calea notificãrii şi pe orice alta cale, la solicitarea acestuia."
38. La articolul 35, alineatul (5) se abroga.
39. Articolul 36 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 36. - (1) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului confirma notificatorului în scris primirea notificãrii, în termen de 90 de zile de la data primirii acesteia.
(2) Confirmarea conţine urmãtoarele:
a) data primirii notificãrii;
b) dacã notificarea conţine toate informaţiile necesare luãrii unei decizii;
c) alte precizãri, dupã caz.
(3) Neîndeplinirea procedurii de confirmare a primirii notificãrii de cãtre Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului nu înseamnã şi nu va fi interpretatã ca un acord tacit al acestuia pentru efectuarea importului."
40. Articolul 37 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 37. - (1) Decizia Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului cu privire la aprobarea unui import destinat activitãţilor reglementate prin prezenta ordonanta se va baza pe datele referitoare la evaluarea riscurilor, în conformitate cu prevederile art. 39, evaluare bazatã pe o abordare ştiinţificã şi precauta, luând în considerare efectele negative asupra conservãrii şi utilizãrii durabile a diversitatii biologice, riscurile asupra sãnãtãţii umane, precum şi, dupã caz, criteriile sociale şi economice.
(2) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va informa notificatorul, în termenul prevãzut la art. 36 alin. (1), dacã:
a) importul poate avea loc fãrã un acord scris şi în ce condiţii;
b) importul poate avea loc numai dupã ce Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului îşi va da acordul scris.
(3) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va comunica în scris notificatorului decizia luatã cu privire la efectuarea importului, în termenul legal de la confirmarea primirii notificãrii, arãtând:
a) acordul pentru efectuarea importului, cu sau fãrã condiţii, şi precizând cum se aplica acest acord pentru importurile ulterioare ale aceluiaşi organism modificat genetic sau ale aceluiaşi produs format/rezultat din organisme modificate genetic; sau
b) interzicerea importului; sau
c) necesitatea unor informaţii relevante suplimentare, în conformitate cu prevederile anexelor nr. 11 şi 12; sau
d) necesitatea prelungirii perioadei necesare unei evaluãri a informaţiilor suplimentare primite de la notificator sau din alte surse, pentru a lua o decizie documentata.
(4) Comunicãrile Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, fãcute conform alin. (3), vor include motivele care au determinat decizia luatã, cu excepţia cazului în care acordul pentru import se da necondiţionat."
41. Articolul 38 se abroga.
42. Articolul 39 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 39. - Evaluarea riscurilor se va realiza dupã o procedura ştiinţificã şi transparenta, avându-se în vedere prevederile anexei nr. 12 şi tehnicile corespunzãtoare de evaluare a riscurilor, şi va avea ca scop identificarea şi evaluarea efectelor potenţial negative ale organismului modificat genetic şi/sau ale produsului rezultat din acesta asupra diversitatii biologice, asupra sãnãtãţii oamenilor, luând în atentie şi considerentele socioeconomice."
43. Articolul 40 se abroga.
44. Articolul 43 se abroga.
45. Titlul capitolului VI va avea urmãtorul cuprins:
"CAPITOLUL VI
Informarea şi consultarea publicului"
46. Articolul 44 se abroga.
47. Secţiunea 1 se abroga.
48. Titlul secţiunii 2 se abroga.
49. Articolul 49 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 49. - (1) Procedura de autorizare a activitãţilor de introducere deliberata în mediu şi pe piata a organismelor modificate genetic este publica. Mediatizarea activitãţilor pentru care se solicita autorizaţie se asigura de cãtre Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului.
(2) În termen de 10 zile de la data primirii unei notificãri Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului trebuie sa informeze publicul în legatura cu aceasta, specificand modalitãţile prin care se pot obţine informaţiile.
(3) Observaţiile publicului se primesc în termen de 30 de zile de la data informãrii acestuia şi vor fi luate în considerare de cãtre Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului în luarea deciziei de autorizare a activitãţii propuse. În funcţie de observaţiile primite se pot organiza dezbateri publice asupra oricãror aspecte privind domeniul reglementat de prezenta ordonanta."
50. Dupã articolul 49 se introduce articolul 49^1 cu urmãtorul cuprins:
"Art. 49^1. - (1) În notificãrile care se trimit Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului notificatorul poate indica informaţiile ce trebuie sa fie tratate ca fiind confidenţiale, prezentând şi justificãrile necesare.
(2) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului va decide, dupã consultãri cu notificatorul, care sunt informaţiile confidenţiale şi va informa notificatorul cu privire la decizia luatã.
(3) Urmãtoarele informaţii nu pot fi considerate ca fiind confidenţiale:
a) caracteristicile generale ale microorganismelor/organismelor modificate genetic, numele şi adresa notificatorului, scopul şi locul în care se desfãşoarã activitatea;
b) clasa în care este incadrata utilizarea în condiţii de izolare şi mãsurile de izolare;
c) concluziile studiilor de evaluare a riscurilor asupra mediului şi asupra sãnãtãţii umane;
d) metodele şi planurile de monitoring, precum şi cele de rãspuns în caz de accident.
(4) Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului nu va divulga unor terţe pãrţi nici o informaţie stabilitã ca fiind confidenţialã şi va proteja drepturile de proprietate intelectualã legate de informaţiile primite.
(5) Dacã, indiferent de motive, notificatorul îşi retrage notificarea, Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului trebuie sa respecte confidenţialitatea informatiei primite."
51. Dupã articolul 49^1 se introduce capitolul VI^1 cu urmãtorul cuprins:
"CAPITOLUL VI^1
Mecanisme financiare
Art. 49^2. - (1) Pentru analiza documentaţiilor în vederea emiterii acordurilor şi a autorizaţiilor necesare organizãrii şi desfãşurãrii activitãţilor reglementate prin prezenta ordonanta, Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului stabileşte tarifele corespunzãtoare, care se aproba prin ordin al ministrului apelor şi protecţiei mediului, cu avizul ministrului sãnãtãţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pãdurilor, şi se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Sumele încasate din tarifele stabilite conform alin. (1) se contabilizeaza ca venituri extrabugetare în contul Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, care va fi deschis la trezoreria statului.
(3) Veniturile extrabugetare realizate conform prevederilor alin. (1) şi (2) vor fi folosite pentru a acoperi:
a) cheltuielile materiale şi de dotare necesare punerii în aplicare a prevederilor prezentei ordonanţe;
b) plata unei indemnizaţii pentru membrii Comisiei pentru Securitate Biologica;
c) alte cheltuieli, potrivit prevederilor legale, ce vor fi stabilite prin ordin al ministrului apelor şi protecţiei mediului.
(4) Comisia pentru Securitate Biologica se va organiza şi va începe sa funcţioneze în termen de 60 de zile de la data intrãrii în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanţe.
(5) La eliberarea acordurilor şi a autorizaţiilor se percep taxele prevãzute în anexa nr. 13, care se fac venituri la bugetul de stat. Cuantumul taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor şi a autorizaţiilor necesare organizãrii şi desfãşurãrii activitãţilor reglementate prin prezenta ordonanta va fi actualizat în funcţie de rata inflaţiei, prin hotãrâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, cu avizul Ministerului Finanţelor Publice.
(6) Modalitãţile de plata şi de încasare a taxelor percepute pentru eliberarea acordurilor şi a autorizaţiilor necesare organizãrii şi desfãşurãrii activitãţilor reglementate prin prezenta ordonanta se aproba prin ordin comun al ministrului apelor şi protecţiei mediului, ministrului sãnãtãţii şi familiei, ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pãdurilor şi al conducatorului Autoritãţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor, cu avizul Ministerului Finanţelor Publice, în termen de 60 de zile de la data publicãrii legii de aprobare a prezentei ordonanţe, şi se afişeazã la sediile acestor autoritãţi."
52. Articolul 50 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 50. - (1) Constituie contravenţii urmãtoarele fapte, dacã nu au fost sãvârşite în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, sa fie considerate infracţiuni, şi se sancţioneazã dupã cum urmeazã:
a) încãlcarea dispoziţiilor art. 8 alin. (7), art. 9, 10, art. 11 alin. (2), art. 12 alin. (1) şi (4), art. 13, art. 14 alin. (2), art. 15, art. 18 alin. (1), art. 24 alin. (1), (5) şi (6) şi art. 27 alin. (1), cu amenda de la 10 milioane lei la 50 milioane lei şi/sau suspendarea temporarã sau definitiva a activitãţii, dupã caz;
b) încãlcarea dispoziţiilor art. 29 alin. (1), (3) şi (6), art. 35 alin. (1), art. 36 alin. (3), art. 41 alin. (1) şi (2), art. 49 alin. (2) şi art. 49^1 alin. (5), cu amenda de la 50 milioane lei la 100 milioane lei şi/sau suspendarea temporarã sau definitiva a activitãţii, dupã caz.
(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevãzute la alin. (1) se fac de cãtre personalul special împuternicit al Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului, Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei, Ministerului Agriculturii, Alimentaţiei şi Pãdurilor şi al Autoritãţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor.
(3) Contravenţiilor prevãzute la alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile <>Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor."
53. Articolul 51 va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 51. - (1) Dacã ca urmare a activitãţilor reglementate prin prezenta ordonanta apare un prejudiciu în detrimentul sãnãtãţii oamenilor şi animalelor, al diversitatii biologice şi al mediului, utilizatorul este responsabil pentru acest prejudiciu.
(2) Natura şi amploarea prejudiciului se stabilesc de cãtre o comisie de experţi, numita de conducerea Ministerului Apelor şi Protecţiei Mediului.
(3) Mãsurile de reparare a prejudiciului, stabilite de comisia de experţi, se comunica utilizatorului prin ordin al ministrului apelor şi protecţiei mediului. Impotriva ordinului ministrului apelor şi protecţiei mediului persoanele interesate pot formula plângere la instanta de contencios administrativ, în condiţiile legii.
(4) Atunci când la originea unui prejudiciu se afla importul şi utilizarea pe teritoriul tarii a unui organism viu modificat genetic sau a unui produs derivat din acesta, sunt aplicabile şi dispoziţiile actelor juridice internaţionale la care România este parte, care reglementeazã regimul transportului peste frontiere al organismelor vii modificate genetic şi/sau al produselor rezultate din acestea."
54. Dupã articolul 52 se introduce articolul 52^1 cu urmãtorul cuprins:
"Art. 52^1. - Toate soiurile provenite din plante modificate genetic şi înscrise în Registrul de stat şi în Lista oficialã a soiurilor dupã o procedura care nu este conformã cu prevederile prezentei ordonanţe vor fi radiate, iar pana la data de 31 decembrie 2002 vor fi scoase de pe piata."
55. În anexa nr. 1, partea A, partea introductivã va avea urmãtorul cuprins:
"Tehnicile de modificare genetica la care se referã art. 3 lit. b) sunt:"
56. În anexa nr. 1, partea B, partea introductivã va avea urmãtorul cuprins:
"Tehnicile la care se referã art. 1^1 alin. (2) lit. a), care nu sunt considerate ca producand modificãri genetice, cu condiţia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a microorganismelor modificate genetic, obţinute prin alte tehnici/metode decât tehnicile/metodele excluse prin anexa nr. 2, partea A:"
57. În anexa nr. 2, partea A, partea introductivã va avea urmãtorul cuprins:
"Tehnicile sau metodele de modificare genetica la care se referã art. 1^1 alin. (2) lit. a) şi care nu intra sub incidenta prevederilor prezentei ordonanţe, cu condiţia ca acestea sa nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau altele decât cele obţinute prin una sau mai multe tehnici/metode prezentate mai jos:"
58. Anexele nr. 6 şi 7 se abroga.
59. În anexa nr. 8, subanexa nr. 8A va avea urmãtorul cuprins:
"SUBANEXA Nr. 8A
INFORMAŢII
necesare în notificãrile privind introducerea deliberata în mediu şi pe piata a organismelor modificate genetic, altele decât plantele superioare
I. Informaţii generale:
A. numele şi adresa notificatorului (societate sau institut);
B. numele, calificarea şi experienta cercetatorului/cercetatorilor responsabil/responsabili;
C. titlul.
II. Informaţii referitoare la organismul modificat genetic:
A. Caracteristici ale: a) donatorului, b) receptorului sau c) (acolo unde este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale:
1. denumirea ştiinţificã;
2. încadrarea taxonomica;
3. alte denumiri (denumirea uzualã, numele tulpinii, soiului, rasei, culturii etc.);
4. markeri fenotipici şi genetici;
5. gradul de inrudire între donator şi receptor sau între organismele parentale;
6. descrierea tehnicilor de identificare şi detectie;
7. sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detectie şi de identificare;
8. descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, incluzând informaţii despre pradatorii naturali, prada, paraziti şi competitori, simbionti şi gazde;
9. potenţialul pentru transfer şi schimb genetic cu alte organisme;
10. verificarea stabilitatii genetice a organismelor şi factorii care o afecteazã;
11. caractere patologice, ecologice şi fiziologice:
a) clasificarea riscului, conform regulilor aplicate pe plan internaţional şi la nivelul Uniunii Europene privind protecţia sãnãtãţii omului şi/sau a mediului;
b) durata generaţiilor în ecosistemele naturale, precum şi sistemul reproductiv sexuat sau asexuat;
c) informaţii privind supravietuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a forma structuri cu capacitate de supravietuire, ca de exemplu: seminţe, spori sau scleroti;
d) patogenitate: infectivitate, toxicogenitate, virulenta, alergenicitate, purtãtori (vectori) de patogeni, vectori posibili, spectrul de gazde, inclusiv organismele care nu sunt tinta; posibila activare a virusurilor (provirusurilor) latente; capacitatea de a coloniza alte organisme;
e) rezistenta la antibioticele utilizate în terapia şi profilaxia umanã şi veterinara;
f) implicarea în procese de mediu: producţia primara, transformarea nutrientilor, descompunerea materiei organice, respiratie etc.;
12. natura vectorilor indigeni:
a) secventa;
b) frecventa de mobilizare;
c) specificitatea;
d) prezenta genelor care conferã rezistenta;
13. istoricul modificãrilor genetice anterioare.
B. Caracteristici ale vectorului:
1. natura şi sursa vectorului;
2. secventa transpozonilor, a vectorilor şi a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic şi pentru a realiza introducerea vectorului şi a funcţiilor insertate în organismul modificat genetic;
3. frecventa mobilizãrii vectorului insertat şi/sau capacitatile de transfer genetic şi metodele de determinare;
4. informaţii privind gradul în care vectorul este limitat la ADN necesar pentru a îndeplini funcţia intenţionatã.
C. Caracteristici ale organismului modificat genetic:
1. Informaţii privind modificarea genetica:
a) metoda folositã pentru modificare;
b) metoda utilizata pentru construcţia şi introducerea insertului (insertilor) în receptor sau pentru a elimina o secventa;
c) descrierea construcţiei vectorului şi/sau a insertului;
d) puritatea insertului din oricare secventa necunoscutã şi informaţii privind gradul pana la care secventa insertata este limitatã la ADN cerut;
e) secventa, identitatea funcţionalã şi localizarea segmentului/segmentelor de acid nucleic alterat/insertat/eliminat, cu referiri speciale la orice secventa cunoscutã ca fiind dãunãtoare.
2. Informaţii despre organismul modificat genetic rezultat:
a) descrierea caracterului/caracterelor genetic/genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi, în particular, a caracterelor şi caracteristicilor noi care pot fi exprimate sau nu mai pot fi exprimate;
b) structura şi cantitatea oricãrui vector şi/sau acid nucleic donator, care rãmâne în construcţia finala a organismului modificat genetic;
c) stabilitatea organismului în termeni de caractere genetice;
d) gradul şi nivelul de expresie ale noului material genetic; metoda şi sensibilitatea masurarii;
e) activitatea proteinei/proteinelor exprimate;
f) descrierea tehnicilor de identificare şi detectie, inclusiv a tehnicilor pentru identificarea şi detectia secventei insertate şi a vectorului;
g) sensibilitatea, precizia (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de identificare şi detectie;
h) istoricul introducerilor sau al utilizarilor prealabile ale organismului modificat genetic;
i) consideratii privind sãnãtatea:
(i) efecte toxice sau alergice ale organismelor modificate genetic neviabile şi/sau ale produsilor lor metabolici;
(ii) riscurile produsului;
(iii) compararea organismului modificat genetic cu donatorul, receptorul sau (acolo unde este cazul) cu organismul parental privind patogenitatea;
(iv) capacitatea de colonizare;
(v) dacã organismul este patogen pentru oameni a cãror imunitate este normalã:
- bolile cauzate şi mecanismul patogenitatii, inclusiv capacitatea de invazie şi virulenta;
- gradul de transmisivitate;
- doza de infectie;
- spectrul de gazda, posibilitatea de modificare;
- posibilitatea supravietuirii în afarã gazdei umane;
- stabilitatea biologica;
- modelele de rezistenta la antibiotice;
- alergenicitatea;
- existenta/aplicarea de terapii corespunzãtoare.
III. Informaţii privind condiţiile de introducere şi locul în care se face introducerea
A. Informaţii despre introducere:
1. descrierea introducerii deliberate propuse, incluzând scopul (scopurile) şi rezultatele asteptate;
2. datele prevãzute pentru efectuarea introducerii şi planificarea în timp a experimentului, incluzând frecventa şi durata introducerilor;
3. pregãtirea sitului (locului, terenului) prevãzut pentru introducere;
4. mãrimea sitului (locului, terenului);
5. metoda/metodele utilizata/utilizate pentru introducere;
6. cantitãţile de organisme modificate genetic ce urmeazã sa fie introduse;
7. modificãri ale terenului (tipul şi metoda de cultivare, sãparea, irigarea sau alte activitãţi);
8. mãsuri de protecţie a muncii, luate în timpul introducerii;
9. tratamente postintroducere ale terenului;
10. tehnici prevãzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârşitul experimentului;
11. informaţii şi rezultate despre introduceri prealabile ale organismelor modificate genetic, în special la scãri diferite şi în ecosisteme diferite.
B. Informaţii privind mediul, atât la nivelul locului experimentului, cat şi într-o zona mai larga:
1. localizarea geograficã şi referintele de grila ale terenului/terenurilor (în cazul notificãrii conform partii C, terenul/terenurile de introducere va/vor fi ariile prevãzute pentru utilizarea produsului);
2. proximitatea fizica sau biologica a oamenilor sau a altor vietuitoare semnificative;
3. proximitatea biotopurilor semnificative sau a ariilor protejate;
4. mãrimea populaţiei locale;
5. activitãţi economice ale populatiilor locale, care sunt bazate pe resursele naturale ale zonei;
6. distanta pana la cele mai apropiate zone de protecţie pentru apa potabilã şi/sau alte scopuri de mediu;
7. caracteristici climaterice ale regiunii/regiunilor probabil a fi afectate;
8. caracteristici geografice, geologice şi pedologice;
9. flora şi fauna, inclusiv culturile, septelul şi speciile migratoare;
10. descrierea ecosistemelor-tinta şi a celor care probabil nu vor fi afectate;
11. o comparatie între habitatul natural al organismuluirecipient cu terenul/terenurile propuse pentru introducere;
12. orice dezvoltãri planificate cunoscute sau schimbãri ale terenului utilizat în regim, care pot influenta impactul de mediu al introducerii.
IV. Informaţii privind interactiunile dintre organismul modificat genetic şi mediu
A. Caracteristici ce afecteazã supravietuirea, multiplicarea şi diseminarea:
1. caracteristici biologice care afecteazã supravietuirea, multiplicarea şi diseminarea;
2. cunoaşterea sau previziunea condiţiilor de mediu care pot afecta supravietuirea, multiplicarea şi diseminarea (vant, apa, sol, temperatura, pH etc.);
3. sensibilitatea la agenţi specifici.
B. Interactiunea cu mediul:
1. habitatul prevãzut al organismelor modificate genetic;
2. studii privind comportarea şi caracteristicile organismelor modificate genetic şi impactul lor ecologic, efectuate în condiţii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creştere, serele;
3. capacitatea de transfer genetic:
a) transferul postintroducere al materialului genetic din organismele modificate genetic în organisme din ecosistemele afectate;
b) transferul postintroducere al materialului genetic din organisme indigene în organisme modificate genetic;
4. probabilitatea selecţiei postintroducere care duce la exprimarea unor caractere neaşteptate şi/sau nedorite în organismul modificat genetic;
5. mãsurile luate pentru a se asigura şi a se verifica stabilitatea genetica; descrierea caracterelor genetice care pot preveni sau minimaliza dispersarea;
6. cãile de dispersie biologica, modurile cunoscute sau potenţiale de interactiune cu agentul diseminator, incluzând inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafata, modul de ascundere etc.;
7. descrierea ecosistemelor în care organismul modificat genetic poate fi diseminat.
C. Impactul ecologic potenţial:
1. potenţialul pentru o creştere excesiva a populaţiei în mediu;
2. avantajele competitive ale organismului modificat genetic în comparatie cu recipientul nemodificat sau cu organismul (organismele) parental;
3. identificarea şi descrierea organismelor-tinta;
4. mecanismul anticipat şi rezultatele interactiunii dintre organismul modificat genetic introdus şi organismul-tinta;
5. identificarea şi descrierea unor organisme care nu sunt tinta şi care pot fi afectate involuntar;
6. probabilitatea schimbãrilor postintroducere în interactiunile biologice sau în spectrul de gazda;
7. efectele cunoscute sau prevãzute asupra organismelor care nu sunt tinta în mediu, impactul la nivel populational al competitorilor: pradatori, gazde, simbionti, dusmani, paraziti şi patogeni;
8. implicaţii cunoscute sau prevãzute în procesele biogeochimice;
9. alte interactiuni potenţial semnificative cu mediul.
V. Informaţii privind monitorizarea, controlul, tratamentul deşeurilor şi planurile cuprinzând mãsuri ce se impun în caz de urgenta
A. Tehnici de monitorizare:
1. metode pentru detectarea organismelor modificate genetic şi pentru monitorizarea efectelor lor;
2. specificitatea (pentru identificarea organismului modificat genetic şi pentru a putea fi distinse de donor, recipient sau, acolo unde este cazul, de organismele parentale), senzitivitatea şi precizia tehnicilor de monitorizare;
3. tehnici pentru a detecta transferul materialului genetic donor la alte organisme;
4. durata şi frecventa monitorizarii.
B. Controlul introducerii:
1. metode şi procedee de evitare şi/sau de reducere/minimizare a rãspândirii;
2. metode şi procedee de protecţie a sitului pentru împiedicarea accesului persoanelor neautorizate;
3. metode şi procedee de prevenire a intrãrii altor organisme pe teren.
C. Tratamentul deşeurilor:
1. tipuri de deşeuri generate;
2. cantitatea de deşeuri estimatã;
3. riscuri posibile;
4. descrierea tratamentului prevãzut.
D. Planurile cuprinzând mãsuri ce se impun în caz de urgenta:
1. metode şi procedee pentru controlul organismelor modificate genetic, în caz de imprastiere neasteptata;
2. metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu: eradicarea organismului modificat genetic;
3. metode de eliminare sau salubrizare a plantelor, animalelor etc. care au fost expuse în timpul sau dupã imprastiere;
4. metode de izolare a zonei afectate de diseminare;
5. planuri cuprinzând mãsuri de protejare a sãnãtãţii oamenilor şi a mediului în cazul apariţiei unui efect nedorit."
60. Titlul anexei nr. 9 va avea urmãtorul cuprins:
"INFORMAŢII SUPLIMENTARE
necesare în cazul notificãrilor pentru introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 29 alin. (1) lit. a) şi c) şi alin. (2)"
61. Titlul anexei nr. 10 va avea urmãtorul cuprins:
"CRITERII
de aplicare a procedurilor simplificate pentru aprobarea unei introduceri deliberate în mediu a plantelor modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 25 alin. (5)"
62. Titlul anexei nr. 11 va avea urmãtorul cuprins:
"INFORMAŢII
ce trebuie prezentate autoritãţii naţionale competente în notificãrile care privesc obţinerea acordului prealabil documentat pentru efectuarea activitãţilor de import/export cu organisme modificate genetic, în conformitate cu dispoziţiile art. 35 alin. (3)"
63. Dupã anexa nr. 12 se introduc anexele nr. 12^1 şi 12^2 cu urmãtorul cuprins:
"ANEXA Nr. 12^1
PRINCIPIILE
realizãrii studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului
A. Obiectiv
Obiectivul evaluãrii riscurilor asupra mediului (ERM) îl constituie identificarea şi evaluarea posibilelor efecte negative pe care organismul modificat genetic (OMG) le poate avea asupra sãnãtãţii umane sau asupra mediului pe parcursul introducerii deliberate în mediu sau pe piata, efecte ce pot fi directe sau indirecte şi care pot aparea imediat sau cu întârziere. ERM trebuie realizatã pentru a se stabili dacã este necesarã sau nu dezvoltarea unui plan de management al riscurilor, iar în cazul în care acesta este necesar, trebuie precizate cele mai bune metode de aplicare a acestuia.
B. Reguli generale
În acord cu principiul precautiei, în realizarea studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie sa se urmãreascã urmãtoarele reguli generale:
1. caracteristicile identificate ale OMG şi care pot determina efecte negative în timpul utilizãrii acestuia trebuie sa fie comparate cu caracteristicile organismului nemodificat genetic din care deriva şi pentru utilizãri similare;
2. studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie realizat într-un mod ştiinţific şi transparent, bazat pe datele existente;
3. studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie realizat pentru fiecare caz, deoarece informaţiile pot varia în funcţie de tipul de organism modificat genetic, de scopul utilizãrii şi de caracteristicile mediului în care este introdus, ţinându-se seama, inter alia, de rezultatele introducerilor anterioare în mediu ale organismului modificat genetic;
4. în momentul în care apar noi informaţii privind organismul modificat genetic şi efectele acestuia asupra mediului, studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie revazut pentru a se stabili dacã:
a) riscurile se modifica;
b) este necesarã modificarea planului de management al riscurilor.
C. Metodologie
C.1. Caracteristicile organismelor modificate genetic şi ale mediului în care sunt introduse
În funcţie de caz studiul trebuie sa ţinã seama de informaţiile tehnice şi ştiinţifice existente şi care se referã la:
1. organismul (organismele) parental sau receptor;
2. modificarea (modificãrile) genetica, rezultatã prin inserarea sau eliminarea materialului genetic, şi informaţii relevante despre vector şi donor;
3. organismul modificat genetic;
4. introducerea sau utilizarea propusã, incluzând scara la care se efectueazã activitatea;
5. mediul potenţial receptor;
6. interactiunea dintre acestea.
Informaţiile privind introducerile unor organisme similare şi ale unor organisme cu însuşiri similare pot fi luate în considerare în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului.
C.2. Etapele studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului
Concluziile studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului trebuie sa facã referiri la urmãtoarele aspecte:
1. Identificarea caracteristicilor care pot determina efecte negative
Orice caracteristici ale organismelor modificate genetic, datorate modificãrii genetice, care pot cauza efecte negative asupra sãnãtãţii umane sau asupra mediului, trebuie identificate. Pentru identificarea acestora trebuie luatã în considerare compararea caracteristicilor organismului modificat genetic cu cele ale organismului nemodificat, în condiţii similare. Este important sa nu se omita analiza nici unui posibil efect negativ, pe considerentul ca apariţia acestuia este puţin probabila.
Potentialele efecte negative ale organismelor modificate genetic variaza de la caz la caz şi pot consta în:
- îmbolnãviri ale oamenilor, incluzând efecte de alergenicitate sau toxicitate;
- îmbolnãviri ale animalelor şi plantelor, incluzând efecte de toxicitate şi, unde este cazul, de alergenicitate;
- efecte asupra dinamicii populatiilor speciilor aflate în mediul receptor şi asupra diversitatii genetice a fiecãreia dintre aceste populaţii;
- o posibila modificare a unor agenţi patogeni care ar putea facilita transmiterea bolilor infectioase şi/sau apariţia unor noi surse ori vectori patogeni;
- compromiterea acţiunii profilactice sau terapeutice a unor tratamente, cum ar fi de exemplu: transferul genelor ce conferã rezistenta la antibioticele utilizate în medicina umanã şi veterinara;
- efecte asupra circuitelor biogeochimice, în special pentru circuitele carbonului şi azotului, prin modificarea capacitãţii solului de descompunere a materiei organice.
Efectele negative pot aparea în mod direct sau indirect, prin diverse modalitãţi care pot consta în:
- rãspândirea organismelor modificate genetic în mediu;
- transferul materialului genetic inserat la alte organisme sau la acelaşi tip de organisme, dar nemodificate genetic;
- instabilitatea genetica şi fenotipica;
- interactiunea cu alte organisme;
- schimbãri de management, inclusiv, acolo unde este cazul, practicile agricole.
2. Evaluarea posibilelor consecinţe ale efectelor negative
Trebuie evaluatã amplitudinea consecinţelor fiecãrui posibil efect negativ. Aceasta evaluare trebuie sa se facã pentru fiecare efect negativ şi sa ia în considerare faptul ca amplitudinea consecinţelor poate fi influentata de mediul în care se face introducerea organismului modificat genetic şi de modul în care se face aceasta introducere.
3. Evaluarea frecvenţei de aparitie a fiecãrui posibil efect negativ identificat
Un factor foarte important în evaluarea frecvenţei sau a probabilitatii de aparitie a efectelor negative îl constituie caracterizarea mediului în care se intenţioneazã sa fie introdus organismul modificat genetic şi modul în care se face introducerea.
4. Estimarea riscului pe care îl prezintã fiecare nou caracter al organismului modificat genetic
În funcţie de cunoştinţele existente trebuie realizatã o estimare a riscurilor pe care le poate avea fiecare caracter nou al organismului modificat genetic asupra sãnãtãţii umane sau asupra mediului, prin analiza combinata a frecvenţei de aparitie a efectelor negative şi a amplitudiniii acestora.
5. Aplicarea strategiilor de management al riscurilor
Evaluarea riscurilor trebuie sa identifice riscurile pentru care este necesar sa fie elaborate planuri pentru managementul acestora şi stabilirea planului optim ce trebuie aplicat.
6. Stabilirea riscului pe care îl prezintã organismul modificat genetic în ansamblu
Evaluarea riscului general pe care îl prezintã organismul modificat genetic este realizatã ţinându-se seama de fiecare strategie propusã pentru managementul riscurilor.
D. Concluziile studiului de impact al activitãţilor de introducere în mediu sau pe piata a organismului/organismelor modificat/modificate genetic
D.1. În cazul organismelor modificate genetic, cu excepţia plantelor superioare:
1. frecventa cazurilor în care organismul modificat genetic a devenit persistent şi a invadat habitatele naturale şi condiţiile în care s-a produs acest lucru;
2. orice avantaj selectiv sau dezavantaj pe care îl prezintã organismul modificat genetic şi frecventa apariţiei acestui fenomen, în condiţiile stabilite pentru desfãşurarea activitãţii propuse;
3. posibilitatea producerii transferului de gene la alte specii, în condiţiile stabilite pentru desfãşurarea activitãţii propuse, şi orice avantaj sau dezavantaj selectiv pe care îl poate conferi acestor specii;
4. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi organismele-tinta, dacã este cazul;
5. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi organismele non-tinta, incluzând impactul asupra relaţiilor complexe ce se stabilesc la nivel de biocenoza (competitori, pradatori, gazde, simbionti, paraziti şi patogeni);
6. posibilele efecte negative asupra sãnãtãţii umane ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a posibilelor interactiuni directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi persoanele care lucreazã, vin în contact sau se afla în apropierea sitului de introducere a acestuia;
7. posibilele efecte negative asupra sãnãtãţii animalelor, ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a consumului de furaje care constau sau conţin organisme modificate genetic şi consecinţele acestui consum asupra lantului furajer/alimentar;
8. posibilele efecte negative asupra proceselor biogeochimice, ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a posibilelor interactiuni directe şi indirecte dintre organismul modificat genetic şi speciile-tinta şi non-tinta, aflate în vecinãtatea sitului în care este introdus acesta;
9. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere, în mod direct sau indirect, ca urmare a tehnicilor de management al acestor organisme, în cazul în care acestea sunt diferite fata de cele utilizate pentru organismele modificate genetic.
D.2. În cazul plantelor superioare modificate genetic (PSMG):
1. frecventa cazurilor în care s-a constatat ca persistenta în sistemele agricole sau capacitatea invaziva a PSMG este mai mare decât cea a plantelor parentale sau receptoare;
2. orice avantaj sau dezavantaj selectiv conferit PSMG;
3. posibilitatea transferului de gene la aceleaşi specii de plante sau la alte specii de plante compatibile sexual, în condiţiile acceptate pentru cultivarea acestor PSMG şi dacã acest transfer conferã plantelor orice tip de avantaj sau dezavantaj selectiv;
4. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi organismele-tinta, cum ar fi pradatorii, parazitii şi/sau patogenii;
5. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi organismele non-tinta, ţinându-se seama, de asemenea, de organismele care interactioneaza cu organismele-tinta, incluzând impactul la nivel populational al competitorilor, erbivorelor, simbiontilor, parazitilor şi/sau patogenilor;
6. posibilele efecte negative asupra sãnãtãţii umane ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a interactiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi persoanele care lucreazã, intra în contact sau se afla în vecinãtatea sitului în care este introdusã aceasta;
7. posibilele efecte negative asupra sãnãtãţii animalelor ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a consumului de furaje care constau din sau conţin PSMG şi consecinţele acestui consum asupra lantului furajer/alimentar;
8. posibilele efecte negative asupra proceselor biogeochimice, ce pot aparea imediat şi/sau cu întârziere ca urmare a posibilelor interactiuni directe şi indirecte dintre PSMG şi speciile-tinta şi non-tinta aflate în vecinãtatea sitului în care sunt introduse acestea.
9. posibilul impact asupra mediului ce poate aparea imediat şi/sau cu întârziere, în mod direct sau indirect, ca urmare a tehnicilor utilizate pentru cultivarea, managementul şi recoltarea acestor PSMG, dacã acestea sunt diferite fata de cele utilizate pentru plantele superioare nemodificate genetic.
ANEXA Nr. 12^2
PLANUL DE MONITORING
A. Obiectiv
Obiectivul planului de monitoring consta în:
1. confirmarea faptului ca existenta şi impactul oricãror posibile efecte negative ale utilizãrii organismului modificat genetic, evidentiate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, sunt corecte sau nu sunt corecte;
2. observarea apariţiei altor efecte negative ale utilizãrii organismului modificat genetic asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului, care nu au fost anticipate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului.
B. Reguli generale
Activitatea de monitoring se desfãşoarã dupã obţinerea autorizaţiei de introducere pe piata a organismului modificat genetic.
Datele colectate prin sistemul de monitoring trebuie sa ofere noi informaţii privind impactul introducerii unui organism modificat genetic în mediu sau pe piata, în condiţii diferite. Când apar astfel de date noi, acestea trebuie automat sa fie luate în considerare în realizarea urmãtoarelor studii de evaluare a riscurilor asupra mediului.
Experienta şi datele obţinute prin monitoringul activitãţilor de introducere deliberata în mediu a organismelor modificate genetic trebuie sa stea la baza proiectãrii sistemului de monitoring al activitãţilor de introducere pe piata a acestor organisme, ca atare sau sub forma de produse.
C. Realizarea planului de monitoring
Planul de monitoring trebuie:
1. sa fie detaliat pentru fiecare caz, pe baza studiului de evaluare a riscurilor asupra mediului;
2. sa ţinã seama de caracteristicile organismului modificat genetic, de scara şi de condiţiile de mediu în care acesta va fi introdus:
3. sa includã în planul general de supraveghere a efectelor negative neanticipate şi evidentierea efectelor negative identificate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului, deoarece:
3.1. monitoringul fiecãrui caz trebuie realizat pe o perioada suficient de mare pentru detectarea efectelor imediate şi directe şi, unde este posibil, a celor ce apar cu întârziere sau a celor indirecte deja identificate în studiul de evaluare a riscurilor asupra mediului;
3.2. supravegherea poate, dacã este posibil, sa utilizeze practicile de supraveghere de rutina deja stabilite, cum sunt monitoringul culturilor agricole, al protecţiei plantelor sau al produselor medicale de uz uman sau veterinar;
4. sa faciliteze observaţii referitoare la efectele asupra sãnãtãţii umane şi asupra mediului;
5. sa prevadã stabilirea responsabilului/responsabililor (notificator, utilizatori) cu realizarea diverselor sarcini prevãzute în planul de monitoring, care rãspund ca activitatea de monitoring sa se desfãşoare în mod corespunzãtor şi care sunt rãspunzãtori în cazul în care au fost observate efecte negative asupra mediului sau sãnãtãţii umane şi nu au fost raportate deţinãtorului autorizat şi autoritãţii publice centrale pentru protecţia mediului sau în cazul intarzierilor în transmiterea acestor date;
6. sa prevadã stabilirea mecanismelor de identificare şi confirmare a oricãror efecte negative asupra mediului şi asupra sãnãtãţii umane observate şi aplicarea mãsurilor necesare protecţiei oamenilor şi a mediului, stabilite de deţinãtorul autorizat şi de autoritatea publica centrala pentru protecţia mediului."
64. În anexa nr. 13 punctul 6 va avea urmãtorul cuprins:
"6. Pentru autorizarea introducerii pe piata a unui organism modificat genetic sau a unui produs ce conţine ori provine dintr-un organism modificat genetic, conform art. 29."
ART. 2
<>Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 , cu modificãrile şi completãrile aduse prin prezenta lege, va fi republicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o noua numerotare.
Aceasta lege a fost adoptatã de Camera Deputaţilor în şedinţa din 7 februarie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.
PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR
VALER DORNEANU
Aceasta lege a fost adoptatã de Senat în şedinţa din 27 martie 2002, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.
p. PREŞEDINTELE SENATULUI,
DORU IOAN TARACILA
-----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
