Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
LEGE nr. 178 din 18 octombrie 2000 (*republicatã*)
privind produsele cosmetice
EMITENT: PARLAMENTUL
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 91 din 27 ianuarie 2005
---------
*) Republicatã în temeiul <>art. V din Legea nr. 379/2004 pentru modificarea şi completarea <>Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 901 din 4 octombrie 2004, dându-se textelor o noua numerotare.
<>Legea nr. 178/2000 a fost publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 525 din 25 octombrie 2000, iar ulterior a fost modificatã şi completatã prin <>Legea nr. 508/2002 , publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 582 din 6 august 2002 şi prin <>Legea nr. 264/2003 , publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 424 din 17 iunie 2003.
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
Prezenta lege reglementeazã condiţiile care trebuie sa fie respectate la fabricarea şi punerea pe piata a produselor cosmetice de uz uman.
ART. 2
Pentru aplicarea prezentei legi termenii şi sintagmele de mai jos semnifica dupã cum urmeazã:
a) produs cosmetic - orice substanta sau preparat care urmeazã sa fie pus în contact cu diverse pãrţi externe ale corpului uman, precum piele, par, unghii, buze, organe genitale externe sau cu dintii şi mucoasa bucala, cu scopul exclusiv sau principal de a le curata, a le parfuma, a le modifica aspectul şi/sau a le corecta mirosurile corporale şi/sau a le proteja ori a le menţine în buna stare;
b) ingredient cosmetic - orice substanta sau preparat de origine sinteticã ori naturala folosit în compozitia unui produs cosmetic, cu excepţia impuritatilor din materiile prime folosite, materialelor tehnice auxiliare folosite în prepararea produsului final, dar care nu sunt prezente în acesta, şi a materialelor folosite în cantitãţi strict necesare ca solventi sau purtãtori de parfum ori compozitii aromatice;
c) coloranti cosmetici - substanţe care se adauga în produse cosmetice în scopul colorarii produsului şi/sau a unor pãrţi ale corpului uman;
d) conservanti - substanţe care se adauga în produsele cosmetice, în scopul principal de a inhiba dezvoltarea microorganismelor în aceste produse;
e) filtre ultraviolete - substanţe care se adauga în produsele cosmetice pentru a filtra anumite radiatii ultraviolete, în scopul protejãrii pielii de efectele nedorite ale acestor radiatii;
f) lot de fabricaţie - o cantitate definitã în materie prima, material de ambalare sau produs finit, fabricata în condiţii identice printr-un proces sau o serie de procese, astfel încât sa poatã fi consideratã omogenã;
g) numãr de lot de fabricaţie - o combinatie distinctiva de numere şi/sau de litere, care în mod specific identifica un lot;
h) data de minima durabilitate - data pana la care un produs, depozitat în condiţii corespunzãtoare, continua sa îşi îndeplineascã funcţiunile iniţiale şi respecta prevederile art. 5;
i) notificare - demersul administrativ care consta în transmiterea în forma scrisã cãtre Ministerul Sãnãtãţii a intentiei de punere pe piata a unui produs cosmetic;
j) principii de buna practica de fabricaţie a produselor cosmetice - ansamblul de reguli care grupeazã principii generale, proceduri, acţiuni şi verificãri ce se exercita asupra procesului de fabricaţie a produselor cosmetice;
k) eticheta - orice material scris care conţine elemente de identificare a produsului şi, dupã caz, instrucţiuni de utilizare pentru consumator;
l) ambalaj primar - material care vine în contact direct cu produsul cosmetic, folosit la menţinerea caracteristicilor prescrise ale produsului pe toatã perioada de valabilitate;
m) ambalaj secundar - material folosit la protejarea ambalajului primar;
n) produs cosmetic finit - produsul cosmetic în formula sa finala, asa cum este introdus pe piata şi oferit consumatorului final, sau prototipul acestuia;
o) prototip - primul model sau design al unui produs cosmetic care nu a fost fabricat în loturi şi de la care produsul cosmetic finit este copiat sau dezvoltat;
p) perioada dupã deschidere - perioada de timp în care un produs cosmetic finit poate fi folosit în siguranta, calculatã din momentul primei deschideri a ambalajului primar şi începerii utilizãrii produsului.
ART. 3
Lista cuprinzând categoriile de produse cosmetice, asa cum sunt definite în cuprinsul art. 2 lit. a), este prevãzutã în anexa nr. 1.
ART. 4
Ministerul Sãnãtãţii reprezintã autoritatea nationala competenta pentru reglementarea comercializãrii produselor cosmetice, notificarea acestora în întocmirea şi administrarea bazei de date, inspecţia şi controlul pe piata, informarea populaţiei, înregistrarea cazurilor semnalate privind efectele adverse asupra populaţiei, cauzate de produsele cosmetice, raportarea cãtre Comisia Europeanã.
CAP. II
Condiţii impuse produselor cosmetice pentru securitatea consumatorilor
ART. 5
Produsele cosmetice puse pe piata nu trebuie sa pericliteze sãnãtatea umanã atunci când sunt folosite în condiţii normale sau raţional previzibile de folosire, ţinându-se seama, în special, de prezentarea produsului, etichetarea, instrucţiunile privind utilizarea şi îndepãrtarea acestuia, precum şi de orice alta indicaţie prevãzutã de producãtor, de reprezentantul sau autorizat sau de orice alta persoana responsabilã pentru introducerea pe piata a produsului. Aceste indicaţii nu vor scuti nici o persoana, în nici o circumstanţã, de a se conformã cu alte dispoziţii ale prezentei legi.
ART. 6
(1) Se interzice punerea pe piata a produselor cosmetice în a cãror compoziţie se gãsesc:
a) substanţe interzise de Ministerul Sãnãtãţii pentru a fi utilizate în compozitia produselor cosmetice;
b) substanţe în afarã limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de Ministerul Sãnãtãţii;
c) agenţi de colorare, alţii decât cei stabiliţi de Ministerul Sãnãtãţii, cu excepţia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea parului;
d) agenţi de colorare folosiţi în afarã limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de Ministerul Sãnãtãţii, cu excepţia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea parului;
e) conservanti, alţii decât cei stabiliţi de Ministerul Sãnãtãţii;
f) conservanti, în afarã limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de Ministerul Sãnãtãţii, cu excepţia cazului în care sunt folosite alte concentratii, pentru scopuri specifice, care reies din prezentarea produsului;
g) filtre UV, altele decât cele stabilite de Ministerul Sãnãtãţii;
h) filtre UV, folosite în afarã limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de Ministerul Sãnãtãţii.
(2) Prezenta urmelor unor substanţe dintre cele prevãzute la alin. (1) lit. a) este permisã numai dacã, din punct de vedere tehnic, nu poate fi evitata în condiţiile unei bune practici de fabricaţie şi se respecta prevederile art. 5.
ART. 7
(1) Fãrã a se prejudicia îndeplinirea obligaţiilor ce deriva din art. 5, se interzice:
a) introducerea pe piata a produselor cosmetice în legatura cu formula finala, cat şi a celor conţinând ingrediente sau combinatii de ingrediente care, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, au fost testate pe animale, folosindu-se o metoda, alta decât cea alternativa, dupã data la care aceasta din urma a fost validatã şi adoptatã la nivelul Uniunii Europene, ţinându-se seama de evoluţia procesului de validare din cadrul Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economicã;
b) testarea pe animale a produselor cosmetice finite, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi;
c) testarea pe animale a ingredientelor sau combinatiilor de ingrediente, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, începând cu data la care aceste teste trebuie sa fie înlocuite de metodele alternative validate sau stabilite de Comisia Europeanã. Metodele alternative sunt prevãzute în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 490/2002 .
(2) Ministerul Sãnãtãţii asigura, prin ordin al ministrului, preluarea noilor metode alternative, în acord cu progresul realizat în validarea şi adoptarea acestora de cãtre Comisia Europeanã, în conformitate cu urmãtoarele termene-limita: 11 martie 2009, pentru testarea ingredientelor sau combinatiilor de ingrediente, şi 11 martie 2013, pentru testele de toxicitate cu doza repetatã, toxicitate reproductiva şi toxicocinetica.
(3) În situaţii excepţionale, atunci când exista un motiv întemeiat în ceea ce priveşte siguranta unui ingredient cosmetic existent, Ministerul Sãnãtãţii poate solicita Comisiei Europene sa acorde o derogare de la prevederile alin. (1). Cererea de derogare trebuie sa conţinã o evaluare a situaţiei şi sa indice mãsurile necesare. Pe baza cererii şi dupã consultarea Comitetului Ştiinţific pentru Cosmetice şi Produse Nealimentare, Comisia Europeanã poate autoriza derogarea prin decizie motivatã. Aceasta autorizare trebuie sa conţinã condiţiile în care s-a acordat derogarea, obiectivul specific, durata şi raportarea rezultatelor.
(4) Derogarea poate fi acordatã numai dacã:
a) ingredientul se foloseşte în mod frecvent şi nu poate fi înlocuit de un alt ingredient cu funcţie similarã;
b) problema de sãnãtate umanã specifica este fundamentatã şi nevoia de a recurge la testãri pe animale este justificatã şi susţinutã de un protocol de cercetare detaliat, propus ca baza de evaluare.
ART. 8
(1) Este interzisã folosirea în produsele cosmetice a substanţelor clasificate ca fiind cancerigene, mutagenice sau toxice pentru reproducere, din categoriile 1, 2 şi 3, asa cum sunt prevãzute în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase.
(2) O substanta clasificata în categoria 3 poate fi folositã în produsele cosmetice numai dacã a fost evaluatã de Comitetul Ştiinţific pentru Cosmetice şi Produse Nealimentare al Comisiei Europene şi a fost acceptatã pentru a fi folositã în produse cosmetice.
ART. 9
(1) Listele cuprinzând substantele ce pot fi utilizate în compozitia produselor cosmetice sunt stabilite prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi cuprind:
a) substantele utilizate în limite de admisibilitate şi în condiţiile impuse de Ministerul Sãnãtãţii;
b) agenţii de colorare, cu excepţia celor care urmeazã sa fie folosiţi numai la colorarea parului, conservantii care pot fi folosiţi numai în anumite condiţii şi limite admisibile, filtrele UV care pot fi folosite numai în anumite condiţii şi limite admisibile;
c) conservantii;
d) filtrele UV.
(2) Listele cuprinzând substantele interzise, precum şi substantele care nu fac obiectul prezentei legi vor fi stabilite prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(3) Listele prevãzute la alin. (1) şi (2) vor fi actualizate în funcţie de progresul tehnic, prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
ART. 10
(1) Prin derogare de la prevederile art. 6 şi fãrã a aduce atingere prevederilor Ordinului ministrului industriei şi resurselor şi al ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 309/729/2001 privind inventarul pentru ingredientele folosite în produsele cosmetice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 756 din 28 noiembrie 2001, Ministerul Sãnãtãţii poate autoriza folosirea pe teritoriul României a substanţelor care nu sunt prevãzute în lista de substanţe permise pentru anumite produse cosmetice, în urmãtoarele condiţii:
a) autorizarea trebuie sa se limiteze la o perioada maxima de 3 ani;
b) sa se efectueze o verificare oficialã a produselor cosmetice care conţin substanta sau preparatul a cãrui utilizare a fost autorizata;
c) produsul cosmetic astfel fabricat trebuie sa poarte o indicaţie distinctã, care va fi precizatã în autorizaţie.
(2) Ministerul Sãnãtãţii trebuie sa informeze Comisia Europeanã şi statele membre despre decizia de autorizare luatã conform alin. (1), în decurs de doua luni de la data intrãrii în vigoare a autorizaţiei.
(3) Înainte de expirarea termenului de 3 ani, prevãzut la alin. (1) lit. a), Ministerul Sãnãtãţii poate inainta Comisiei Europene o cerere pentru includerea pe lista substanţelor permise a substanţei care a primit autorizarea nationala, conform alin. (1). Concomitent va comunica documentaţia pe care se întemeiazã aceasta cerere şi va indica utilizarile cãrora le este destinatã substanta.
ART. 11
Produsele cosmetice pot fi puse pe piata pe teritoriul României numai dacã producãtorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricãrii produsului cosmetic sau persoana responsabilã pentru punerea pe piata a produsului cosmetic importat este înregistratã legal în România şi a notificat Ministerului Sãnãtãţii intenţia de punere în circulaţie a produselor cosmetice.
ART. 12
Notificarea consta în transmiterea, în forma scrisã şi/sau electronica, a urmãtoarelor date:
a) numele/denumirea producãtorului, a reprezentantului sau autorizat, a beneficiarului fabricãrii produsului cosmetic şi numãrul de înregistrare la registrul comerţului a producãtorului, respectiv a reprezentantului sau autorizat;
b) sediul în România al producãtorului sau al reprezentantului sau autorizat;
c) ţara de origine pentru produsul cosmetic fabricat în afarã teritoriului României;
d) denumirea comercialã a produsului cosmetic;
e) funcţia de produs cosmetic;
f) declaraţia de conformitate prin care producãtorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricãrii produsului cosmetic sau persoana responsabilã pentru punerea pe piata a produsului cosmetic importat îşi asuma responsabilitatea conformarii produselor cosmetice fabricate/importate cu prevederile prezentei legi.
ART. 13
(1) Notificarea unui produs cosmetic care se introduce pe piata pe teritoriul României se face la Ministerul Sãnãtãţii, prin transmiterea în forma scrisã şi/sau electronica a formularului de notificare. Ministerul Sãnãtãţii înregistreazã notificarea, comunica celui care a transmis-o numãrul notificãrii şi face publica lista produselor cosmetice notificate.
(2) Notificarea devine efectivã din momentul transmiterii datelor prevãzute la art. 12.
(3) Orice modificare a informaţiilor transmise Ministerului Sãnãtãţii, conform prevederilor art. 12, va fi adusã la cunostinta acestuia în termen de 30 de zile de la data apariţiei modificãrii.
ART. 14
(1) În scopul exercitãrii controlului de cãtre autoritãţile competente producãtorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricãrii produsului cosmetic sau persoana responsabilã pentru punerea pe piata a unui produs cosmetic importat trebuie sa detina la adresa specificatã pe eticheta urmãtoarele date:
a) compozitia calitativã şi cantitativã a produsului; informaţiile privind compozitia parfumata şi parfumurile sunt limitate la numele şi la numãrul de cod ale compoziţiei, precum şi la identitatea furnizorului;
b) specificaţiile fizico-chimice şi microbiologice pentru materiile prime şi produsul finit şi criteriile de control de puritate şi microbiologie pentru produsul cosmetic;
c) metoda de fabricare conform normelor de buna practica de fabricaţie a produselor cosmetice în vigoare;
d) numele persoanei responsabile cu fabricarea sau importul pentru prima data al unui produs cosmetic în Uniunea Europeanã; persoana responsabilã trebuie sa posede un nivel adecvat de calificare profesionalã sau experienta, în conformitate cu legislaţia şi practica statului membru al Uniunii Europene unde sunt fabricate sau unde sunt prima data importate produsele cosmetice;
e) evaluarea riscului pentru sãnãtatea umanã al produsului cosmetic. Pentru aceasta fabricantul va tine seama de profilul toxicologic general al ingredientelor folosite, de structura lor chimica şi de nivelul de expunere, în special de caracteristicile de expunere specifice zonei în care produsul va fi aplicat sau de populaţia cãreia îi este destinat; pentru produsele destinate copiilor sub 3 ani, precum şi pentru cele destinate exclusiv igienei intime externe trebuie sa existe o evaluare specifica a securitãţii pentru sãnãtatea umanã. În cazul în care produsul se fabrica în diferite localitãţi pe teritoriul României sau al statelor membre ale Uniunii Europene, producãtorul poate sa aleagã o singura locatie/loc, unde informaţiile privind produsul sunt disponibile. În acest sens, la solicitarea autoritãţilor competente pentru monitorizarea produsului sau a altor autoritãţi cu competente de control, producãtorul este obligat sa precizeze adresa la care informaţiile sunt rapid accesibile;
f) numele şi adresa persoanelor calificate responsabile care au evaluat produsul din punctul de vedere al siguranţei pentru sãnãtatea umanã; persoanele responsabile pentru evaluare trebuie sa aibã diploma de studii superioare în specialitatile: farmacie, toxicologie, dermatologie, medicina sau o specialitate similarã, asa cum este definitã în cuprinsul <>Legii nr. 200/2004 privind recunoaşterea diplomelor şi calificarilor profesionale pentru profesiile reglementate din România;
g) datele existente cu privire la efectele nedorite pentru sãnãtatea umanã, provocate de produsele cosmetice ca urmare a utilizãrii;
h) dovada privind efectul declarat al produsului cosmetic, în cazul în care natura acestuia o justifica;
i) informaţii privind orice testãri pe animale, efectuate de producãtor, agenţii sau furnizorii sãi, legate de dezvoltarea produsului sau de evaluarea siguranţei produsului cosmetic ori a ingredientelor sale, inclusiv orice testare pe animale, efectuatã în scopul respectãrii unor reglementãri naţionale din ţãrile care nu sunt membre ale Uniunii Europene.
(2) În cazul în care pe eticheta sunt indicate mai multe adrese ale fabricantului, respectiv importatorului, se va sublinia adresa la care se afla dosarul privind produsul cosmetic.
(3) Fãrã a se aduce prejudicii protejãrii secretului comercial şi proprietãţii intelectuale, producãtorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricãrii produsului cosmetic sau persoana responsabilã cu introducerea pe piata a unui produs cosmetic importat va asigura ca informaţia prevãzutã la alin. (1) lit. a) şi g) sa fie accesibila publicului în orice format, inclusiv electronic; informaţiile prevãzute la alin. (1) lit. a), care vor fi accesibile publicului, vor fi limitate la informaţiile cantitative ale substanţelor periculoase reglementate prin <>Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 451/2001 .
(4) Evaluarea siguranţei pentru sãnãtatea umanã, asa cum este prevãzutã la art. 14 alin. (1) lit. e), va fi efectuatã în conformitate cu principiile de buna practica de laborator prevãzute de <>Hotãrârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectãrii acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice.
ART. 15
Datele prevãzute la art. 14 vor fi prezentate în limba romana sau într-o limba de circulaţie internationala.
ART. 16
În urma efectuãrii acţiunii de verificare întreprinse de reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control abilitate, producãtorul, reprezentantul sau autorizat, beneficiarul fabricãrii produsului cosmetic sau persoana responsabilã pentru punerea pe piata a unui produs cosmetic importat, dupã caz, este obligat sa asigure accesul acestora la datele prevãzute la art. 14, în cel mult 72 de ore de la solicitare.
ART. 17
(1) Produsele cosmetice pot fi puse pe piata numai dacã pe recipient şi pe ambalaj informaţiile urmãtoare sunt inscriptionate vizibil, lizibil şi cu caractere care nu se sterg uşor; în ceea ce priveşte informaţiile prevãzute la lit. i), acestea pot fi inscriptionate doar pe ambalaj. Se vor indica urmãtoarele date:
a) numele sau denumirea producãtorului ori a persoanei responsabile cu introducerea pe piata stabilite în Uniunea Europeanã sau abrevierea, dacã aceasta permite identificarea persoanelor respective;
b) sediul sau adresa din statul membru al Uniunii Europene a producãtorului sau a persoanei responsabile pentru introducerea pe piata în Uniunea Europeanã a unui produs cosmetic importat sau abrevierea sa, atât timp cat aceasta este posibil de identificat;
c) ţara de origine pentru produsele fabricate în afarã statelor membre ale Uniunii Europene;
d) conţinutul nominal în momentul ambalarii produsului, indicat în greutate sau în volum, exceptând ambalajele ce conţin mai puţin de 5 grame sau mai puţin de 5 mililitri, esantioanele gratuite şi dozele unice. În ceea ce priveşte ambalajele în care se comercializeazã produse într-un ansamblu de bucãţi şi pentru care indicarea greutatii sau a volumului nu este semnificativã, conţinutul poate sa nu fie indicat, dar se va mentiona pe ambalaj numãrul de bucãţi; aceasta menţiune nu este necesarã atunci când numãrul de piese este uşor de determinat din exterior sau dacã produsul este comercializat în mod uzual ca unitate;
e) data de minima durabilitate indicatã prin sintagma "A se folosi preferabil înainte de ...", urmatã de data sau de indicarea locului de pe ambalaj unde se afla inscriptionata aceasta data. Data trebuie clar menţionatã, indicandu-se, în ordine şi cu cifre arabe, fie luna şi anul, fie ziua, luna şi anul. Dacã este necesar, aceasta informaţie va fi suplimentata de o indicare a condiţiilor care trebuie îndeplinite pentru a se garanta durabilitatea afirmata. Indicarea datei de durabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice a cãror durabilitate minima depãşeşte 30 de luni. Pentru acestea menţiunile se completeza cu indicarea perioadei, dupã deschiderea produsului cosmetic, în care poate fi folosit în siguranta de cãtre consumatori. Aceasta informaţie va fi redata prin simbolul prevãzut în anexa nr. 2, urmat de perioada de utilizare exprimatã în luni şi/sau ani;
f) precauţiunile speciale la utilizare, în special cele referitoare la ingredientele menţionate în listele prevãzute la art. 9 alin. (1) şi aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi care trebuie inscriptionate pe ambalaj, precum şi informaţiile speciale de avertizare pentru produsele cosmetice de uz profesional, în special cele pentru coafura. În situaţia în care acest lucru nu este posibil din motive practice, va fi alãturat un prospect, o banderola ori un cartonas care va conţine informaţiile necesare consumatorilor, fie abreviat, fie prin utilizarea simbolului prevãzut în anexa nr. 3, care trebuie sa figureze pe recipient şi pe ambalaj;
g) funcţia produsului cosmetic, exceptând cazul în care aceasta rezulta din prezentarea produsului;
h) numãrul lotului de fabricaţie, marcat pe recipient sau pe ambalaj, dupã caz, ori o indicaţie care sa permitã identificarea produsului;
i) lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compozitia produsului cosmetic, în ordinea descrescãtoare a greutatii în momentul incorporarii lor; aceasta lista este precedatã de cuvântul "ingrediente". În cazul în care, din motive practice legate de spaţiu, acest lucru nu este posibil, va fi alãturat un prospect, o banderola ori un cartonas ce trebuie sa conţinã informaţia necesarã consumatorului şi va fi inscriptionata pe recipient ori pe ambalaj informaţia abreviata ori simbolul prevãzut prin ordin al ministrului sãnãtãţii. Se vor mentiona ingredientele în concentraţie mai mica de 1%, fãrã o ordine anume, dupã cele a cãror concentraţie este mai mare de 1%. Colorantii se pot mentiona dupã celelalte ingrediente. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate în mai multe culori/nuante se menţioneazã toţi agenţii de colorare folosiţi, precedati de sintagma "poate conţine" sau de simbolul "+/-". Compozitiile de parfumare sau de aromatizare şi materiile lor prime vor fi menţionate prin cuvântul "parfum", respectiv "aroma". Substantele cuprinse în listele prezentate la art. 9 alin. (1) lit. a) şi aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii, pentru care exista menţiunea de a fi inscriptionate pe amabalaj, vor fi incluse pe lista ingredientelor, indiferent de funcţiunea pe care o au în produsul cosmetic.
(2) Acolo unde, din motive practice legate de dimensiunea sau de forma recipientelor ori a ambalajelor, nu este realizabila inscriptionarea informaţiilor prevãzute la alin. (1) lit. f) şi i), acestea se înscriu pe o eticheta, o banderola, un prospect sau un pliant care este alãturat produsului. În cazul sapunului, al bilelor pentru baie sau al altor produse de dimensiuni mici, unde este practic imposibil, din motive de dimensiune sau forma, sa fie scrise informaţiile prevãzute la alin. (1) lit. i) pe un prospect, o eticheta, o banderola, un pliant sau un cartonas atasat, aceste informaţii vor fi scrise pe un pliant pus în imediata vecinãtate a recipientului în care produsul cosmetic este expus spre vânzare.
(3) Pentru produsele cosmetice care nu sunt preambalate şi care sunt ambalate la punctul de vânzare la cererea cumpãrãtorului ori care sunt preambalate pentru imediata vânzare, regulile detaliate pentru modul de indicare a informaţiilor prevãzute la alin. (1) se aproba prin ordin al ministrului sãnãtãţii, care se publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 18
Informaţiile prevãzute la art. 17 alin. (1) lit. d)-f) şi h) trebuie sa fie scrise în limba romana, cu excepţia listei cuprinzând ingredientele, unde se vor folosi denumirile din Nomenclatorul internaţional pentru produse cosmetice - INCI, iar colorantii vor fi scrisi conform numãrului din Indexul culorilor - Colour Index.
ART. 19
(1) Ministerul Sãnãtãţii nu poate interzice, restrânge sau impiedica introducerea pe piata a produselor cosmetice care îndeplinesc cerinţele prevãzute de prezenta lege.
(2) În vederea asigurãrii unui tratament medical prompt şi adecvat în cazul unor situaţii cu risc pentru sãnãtate, la solicitarea Ministerului Sãnãtãţii, producãtorul, importatorul sau persoana responsabilã cu introducerea pe piata trebuie sa asigure furnizarea informaţiilor necesare şi adecvate privind substantele folosite în produsele cosmetice.
(3) Ministerul Sãnãtãţii este autoritatea nationala competenta care asigura transmiterea informaţiilor prevãzute la alin. (2) cãtre oricare dintre statele membre ale Uniunii Europene, la solicitarea acestora, luând mãsurile necesare pentru ca informaţia sa fie transmisã doar în scopul aplicãrii unui tratament medical adecvat.
ART. 20
(1) În etichetare, prezentarea spre vânzare sau promovarea produsului se interzice întrebuinţarea textelor, denumirilor, marcilor, imaginilor sau a altor însemne care atribuie produselor caracteristici pe care acestea nu le au.
(2) Producãtorul ori persoana responsabilã cu introducerea pe piata a produsului poate mentiona, pe ambalaj sau pe orice alt document, nota, eticheta, banderola ce însoţeşte ori care se referã la produs, ca produsul nu a fost testat pe animale, numai dacã producãtorul sau furnizorul sau de materii prime nu a efectuat testãri pe animale pentru produsul final ori pentru prototip sau nu a folosit nici un ingredient testat pe animale de cãtre terţe persoane, în scopul formularii de produse cosmetice noi.
CAP. III
Sancţiuni
ART. 21
Încãlcarea prevederilor prezentei legi atrage rãspunderea materialã, civilã, contravenţionalã sau penalã, dupã caz.
ART. 22
Constituie contravenţii şi se sancţioneazã cu amenda urmãtoarele fapte:
a) nerespectarea prevederilor art. 14, 15 şi 18, cu amenda de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei;
b) nerespectarea prevederilor art. 16, 17 şi 20, cu amenda de la 20.000.000 lei la 30.000.000 lei;
c) nerespectarea prevederilor art. 5, 6, 7, 8, 11, art. 19 alin. (2) şi art. 24, cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei.
ART. 23
(1) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevãzute la art. 22 se fac de cãtre reprezentanţii împuterniciţi ai Autoritãţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor şi ai Ministerului Sãnãtãţii.
(2) Organele de control abilitate potrivit alin. (1) pot dispune justificat oprirea temporarã sau definitiva a fabricãrii şi/sau a punerii pe piata a produselor cosmetice care nu corespund cerinţelor prezentei legi şi care pot afecta viata sau sãnãtatea consumatorilor.
(3) Organele de control pot preleva probe de produs cosmetic pe care le considera necesare, în vederea efectuãrii de analize.
ART. 24
În cazul în care Ministerul Sãnãtãţii constata, pe baza unor dovezi întemeiate, ca un produs cosmetic, deşi respecta cerinţele prezentei legi, reprezintã un pericol pentru sãnãtate, poate interzice provizoriu comercializarea acelui produs sau poate impune condiţii speciale pentru comercializarea acestuia pe teritoriul României. În acest caz, va informa imediat Comisia Europeanã şi statele membre ale Uniunii Europene asupra acestei decizii şi asupra motivelor care au fundamentat aceasta decizie.
ART. 25
Reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control sunt obligaţi sa respecte caracterul secret al informaţiilor conţinute în documentele prevãzute la art. 12 şi 14 sau de care au luat cunostinta în timpul acţiunilor de control.
ART. 26
(1) Ministerul Sãnãtãţii este autoritatea nationala competenta, care transmite informaţii Comisiei Europene referitoare la dispoziţiile art. 12 şi 14, în scopul publicãrii în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene.
(2) Ministerul Sãnãtãţii asigura cooperarea cu autoritãţile competente ale statelor membre, pentru aplicarea dispoziţiilor prezentei legi.
ART. 27
În cazul în care Ministerul Sãnãtãţii a decis, potrivit art. 24, interzicerea provizorie sau restrictionarea comercializãrii unui produs cosmetic, acesta informeazã în scris, în termen de 72 de ore, partea interesatã/implicata despre aceasta mãsura, indicând motivele deciziei şi mãsurile de remediere recomandate, în conformitate cu reglementãrile legale existente, precum şi data limita pana la care acestea pot fi aplicate.
ART. 28
Prevederile <>art. 22 se completeazã cu dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 180/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
CAP. IV
Dispoziţii finale
ART. 29
Avizul produsului cosmetic, eliberat de Ministerul Sãnãtãţii anterior intrãrii în vigoare a prezentei legi, este valabil pana la data de 31 decembrie 2002 numai în cazul în care informaţiile comunicate cu ocazia obţinerii avizului nu au fost modificate.
ART. 30
Ministerul Sãnãtãţii va stabili, pana la data de 31 decembrie 2006, procedura prin care unele substanţe şi preparate chimice pot fi autorizate temporar, pentru a fi utilizate în produsele cosmetice, mecanismul de acces la informaţiile despre substantele folosite în fabricarea produselor cosmetice necesare pentru asigurarea tratamentelor medicale adecvate în cazul unor situaţii cu risc pentru sãnãtate, care se aproba prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
ART. 31
Prevederile prezentei legi nu se aplica produselor care conţin substanţe prevãzute în anexa nr. 6 la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 1.031/2002 pentru aprobarea listelor cuprinzând substantele ce pot fi utilizate în compozitia produselor cosmetice, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 17 din 14 ianuarie 2003, cu modificãrile ulterioare.
ART. 32
(1) Prezenta lege intra în vigoare la 60 de zile de la publicarea ei în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Pe data intrãrii în vigoare a prezentei legi, se abroga:
a) pct. 21 şi 22 din anexa nr. 2 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 340/1992 privind regimul de import al deşeurilor şi reziduurilor de orice natura, precum şi al altor mãrfuri periculoase pentru sãnãtatea populaţiei şi pentru mediul înconjurãtor, republicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 18 august 1992, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
b) dispoziţiile referitoare la înregistrarea produselor cosmetice cuprinse în <>art. 4 lit. b) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, cu modificãrile ulterioare;
c) <>Hotãrârea Guvernului nr. 670/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a <>Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 30 iulie 2001;
d) orice alte dispoziţii contrare.
ART. 33
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantã din prezenta lege.
ANEXA 1
LISTA
cuprinzând categoriile de produse cosmetice
- Creme, emulsii, lotiuni, geluri şi uleiuri pentru piele (mâini, fata, picioare etc.)
- Masti pentru fata (cu excepţia produselor care acţioneazã ca abrazive superficiale ale pielii pe cale chimica)
- Baze nuantatoare (lichide, paste, pudre etc.)
- Pudre de machiaj, pudre dupã baie, pudre igienice etc.
- Sapunuri de toaleta, sapunuri deodorante etc.
- Parfumuri, ape de toaleta, ape de colonie etc.
- Preparate pentru baie şi dus (saruri, spume, uleiuri, geluri etc.)
- Depilatoare
- Deodorante şi antiperspirante
- Produse pentru îngrijirea parului:
- nuantatoare şi decolorante;
- produse pentru ondulare, îndreptare şi fixare;
- produse pentru aranjare (decorare);
- produse pentru curatare (lotiuni, pudre, sampoane etc.);
- produse de condiţionare (lotiuni, creme, uleiuri etc.);
- produse de coafare (lotiuni, lacuri, briantine etc.)
- Produse pentru ras (creme, spume, lotiuni etc.)
- Produse pentru machiaj şi îndepãrtarea acestuia de pe fata şi ochi
- Produse destinate aplicãrii pe buze
- Produse pentru îngrijirea dintilor şi a gurii
- Produse pentru îngrijirea unghiilor şi decorarea lor
- Produse pentru igiena intima externa
- Produse pentru bãi de soare (plaja)
- Produse pentru bronzare fãrã soare
- Produse de albire a pielii
- Produse antirid.
ANEXA 2
Simbolul pentru indicarea perioadei dupã deschidere
NOTA(CTCE)
Simbolul pentru indicarea perioadei dupã deschidere se gãseşte în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 91 din 27.01.2005, la pagina 46 (a se vedea imaginea asociata).
ANEXA 3
Simbolul pentru precauţiunile particulare de utilizare
NOTA(CTCE)
Simbolul pentru precauţiunile particulare de utilizare se gãseşte în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 91 din 27.01.2005, la pagina 47 (a se vedea imaginea asociata).
NOTA:
Reproducem mai jos prevederile <>art. II, III şi IV din Legea nr. 379/2004 care nu sunt încorporate în textul republicat al <>Legii nr. 178/2000 şi care se aplica, în continuare, ca dispoziţii proprii ale <>Legii nr. 379/2004 .
"Art. II. - Limitele de competenta în efectuarea controlului pe piata al produselor cosmetice se stabilesc prin ordin comun al ministrului sãnãtãţii şi al preşedintelui Autoritãţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor, în termen de 180 de zile de la publicarea prezentei legi.
Art. III. - Prezenta lege transpune Directiva Consiliului nr. 76/768/CEE referitoare la produsele cosmetice, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene nr. L053 din 25 februarie 1977, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin Directiva nr. 2003/15/CE , publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene nr. L066 din 11 martie 2003.
Art. IV. - Dispoziţiile prezentei legi intra în vigoare la 3 zile de la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia:
a) dispoziţiilor art. I pct. 8 şi 9, care intra în vigoare la 180 de zile de la data publicãrii legii;
b) dispoziţiilor art. I pct. 6, 7 şi 10-19, care intra în vigoare la data aderãrii României la Uniunea Europeanã."
---------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
