Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
LEGE nr. 178 din 11 aprilie 2000 (*republicata*) privind produsele cosmetice
EMITENT: PARLAMENTUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 120 din 17 februarie 2011 ------- *) Republicata in temeiul art. III din Legea nr. 260/2010 pentru abrogarea art. 8 din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 848 din 17 decembrie 2010, dandu-se textelor o noua numerotare. Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice a mai fost republicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 91 din 27 ianuarie 2005, iar ulterior a mai fost modificata si completata prin: - Legea nr. 469/2006 pentru modificarea si completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.029 din 27 decembrie 2006; - Ordonanta Guvernului nr. 2/2010 pentru modificarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 59 din 26 ianuarie 2010, aprobata prin Legea nr. 159/2010, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 496 din 19 iulie 2010.
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
Prezenta lege reglementeazã condiţiile care trebuie sã fie respectate la fabricarea şi punerea pe piaţã a produselor cosmetice de uz uman.
ART. 2
(1) Pentru aplicarea prezentei legi termenii şi sintagmele de mai jos semnificã dupã cum urmeazã:
a) produs cosmetic - orice substanţã sau amestec care urmeazã sã fie pus în contact cu diverse pãrţi externe ale corpului uman, precum piele, pãr, unghii, buze, organe genitale externe sau cu dinţii şi mucoasa bucalã, cu scopul exclusiv sau principal de a le curãţa, a le parfuma, a le modifica aspectul şi/sau a le corecta mirosurile corporale şi/sau a le proteja ori a le menţine în bunã stare;
b) coloranţi cosmetici - substanţe care se adaugã în produse cosmetice în scopul colorãrii produsului şi/sau a unor pãrţi ale corpului uman;
c) conservanţi - substanţe care se adaugã în produsele cosmetice, în scopul principal de a inhiba dezvoltarea microorganismelor în aceste produse;
d) filtre ultraviolete - substanţe care se adaugã în produsele cosmetice pentru a filtra anumite radiaţii ultraviolete, în scopul protejãrii pielii de efectele nedorite ale acestor radiaţii;
e) lot de fabricaţie - o cantitate definitã în materie primã, material de ambalare sau produs finit, fabricatã în condiţii identice printr-un proces sau o serie de procese, astfel încât sã poatã fi consideratã omogenã;
f) numãr de lot de fabricaţie - o combinaţie distinctivã de numere şi/sau de litere, care în mod specific identificã un lot;
g) datã de minimã durabilitate - data pânã la care un produs, depozitat în condiţii corespunzãtoare, continuã sã îşi îndeplineascã funcţiunile iniţiale şi respectã prevederile art. 5;
h) notificare - demersul administrativ care constã în transmiterea în formã scrisã cãtre Ministerul Sãnãtãţii a intenţiei de punere pe piaţã a unui produs cosmetic;
i) principii de bunã practicã de fabricaţie a produselor cosmetice - ansamblul de reguli care grupeazã principii generale, proceduri, acţiuni şi verificãri ce se exercitã asupra procesului de fabricaţie a produselor cosmetice;
j) etichetã - orice material scris care conţine elemente de identificare a produsului şi, dupã caz, instrucţiuni de utilizare pentru consumator;
k) ambalaj primar - material care vine în contact direct cu produsul cosmetic, folosit la menţinerea caracteristicilor prescrise ale produsului pe toatã perioada de valabilitate;
l) ambalaj secundar - material folosit la protejarea ambalajului primar;
m) perioada dupã deschidere - perioada de timp în care un produs cosmetic finit poate fi folosit în siguranţã, calculatã din momentul primei deschideri a ambalajului primar şi începerii utilizãrii produsului.
(2) Pentru aplicarea prevederilor art. 8 şi ale art. 19, urmãtorii termeni şi expresii se definesc dupã cum urmeazã:
a) produs cosmetic finit - produsul cosmetic în formula sa finalã, aşa cum este pus pe piaţã şi oferit consumatorului final, sau prototipul acestuia;
b) prototip - primul model sau proiect al unui produs cosmetic care nu a fost fabricat în loturi şi de la care produsul cosmetic finit este copiat sau dezvoltat.
(3) Pentru aplicarea prevederilor art. 7, urmãtoarea expresie se defineşte astfel:
- ingredient cosmetic - orice substanţã chimicã sau amestec de origine sinteticã ori naturalã folosit în compoziţia unui produs cosmetic, cu excepţia compoziţiilor de parfumare şi aromatizare.
ART. 3
Lista cuprinzând categoriile de produse cosmetice, aşa cum sunt definite în cuprinsul art. 2 alin. (1) lit. a), este prevãzutã în anexa nr. 1.
ART. 4
Ministerul Sãnãtãţii reprezintã autoritatea naţionalã competentã pentru reglementarea comercializãrii produselor cosmetice, notificarea acestora în întocmirea şi administrarea bazei de date, inspecţia şi controlul pe piaţã, informarea populaţiei, înregistrarea cazurilor semnalate privind efectele adverse asupra populaţiei, cauzate de produsele cosmetice, raportarea cãtre Comisia Europeanã.
CAP. II
Condiţii impuse produselor cosmetice pentru securitatea consumatorilor
ART. 5
Produsele cosmetice puse pe piaţã nu trebuie sã pericliteze sãnãtatea umanã atunci când sunt folosite în condiţii normale sau previzibile în mod rezonabil de folosire, ţinându-se seama, în special, de prezentarea produsului, etichetarea, instrucţiunile privind pãstrarea şi utilizarea acestuia, precum şi de orice altã indicaţie sau informaţie prevãzutã de producãtor, de reprezentantul sãu autorizat sau de orice altã persoanã responsabilã pentru punerea pe piaţã a produsului. Aceste indicaţii sau informaţii nu vor scuti nicio persoanã, în nicio circumstanţã, sã se conformeze altor dispoziţii ale prezentei legi.
ART. 6
Ministerul Sãnãtãţii ia toate mãsurile necesare pentru a fi puse pe piaţã numai acele produse care se conformeazã prevederilor prezentei legi şi ale <>Ordinului ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice şi listele cuprinzând substanţele ce pot fi utilizate în compoziţia produselor cosmetice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 7
(1) Fãrã a afecta aducerea la îndeplinire a obligaţiilor prevãzute la art. 5, se interzice punerea pe piaţã a produselor cosmetice în a cãror compoziţie se gãsesc:
a) substanţe prevãzute în anexa nr. II la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
b) substanţe în afara limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor prevãzute în anexa nr. III, Partea 1, la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
c) agenţi de colorare, alţii decât cei prevãzuţi în anexa nr. IV, Partea 1, la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, cu excepţia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea pãrului;
d) agenţi de colorare prevãzuţi în anexa nr. IV, Partea 1, la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în alte condiţii decât cele specificate, cu excepţia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea pãrului;
e) conservanţi, alţii decât cei stabiliţi în anexa nr. VI, Partea 1, la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
f) conservanţi, în afara limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de anexa nr. VI, Partea 1, la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, cu excepţia cazului în care sunt folosite alte concentraţii, pentru scopuri specifice, care rezultã din prezentarea produsului;
g) filtre UV, altele decât cele stabilite în anexa nr. VII, Partea 1, la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
h) filtre UV, folosite în afara limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse în anexa nr. VII, Partea 1, la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(2) Prezenţa urmelor unor substanţe dintre cele prevãzute la alin. (1) lit. a) este permisã numai dacã, din punct de vedere tehnic, nu poate fi evitatã în condiţiile unei bune practici de fabricaţie şi se respectã prevederile art. 5.
(3) Prevederile Ordinului ministrului industriei şi resurselor şi al ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 309/729/2001 privind inventarul pentru ingredientele folosite în produsele cosmetice au valoare indicativã, fãrã sã constituie o listã a substanţelor autorizate pentru a fi folosite în produsele cosmetice.
ART. 8
(1) Fãrã a se afecta aducerea la îndeplinire a obligaţiilor prevãzute la art. 5, se interzic:
a) comercializarea produselor cosmetice a cãror formulã finalã, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, a fost testatã pe animale folosindu-se o metodã, alta decât cea alternativã, dupã ce aceasta din urmã a fost validatã şi adoptatã la nivelul Uniunii Europene, ţinându-se seama de evoluţia procesului de validare din cadrul Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economicã;
b) comercializarea produselor cosmetice având ingrediente sau combinaţii de ingrediente care, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, au fost testate pe animale folosindu-se o metodã, alta decât cea alternativã, dupã data la care aceasta din urmã a fost validatã şi adoptatã la nivelul Uniunii Europene, ţinându-se seama de evoluţia procesului de validare din cadrul Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economicã;
c) testarea pe animale a produselor cosmetice finite, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi;
d) testarea pe animale a ingredientelor sau combinaţiilor de ingrediente, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, nu mai târziu de data la care aceste teste trebuie sã fie înlocuite cu una sau mai multe dintre metodele validate prevãzute în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH).
(2) Metodele prevãzute în anexa nr. IX "Lista metodelor alternative validate de înlocuire a experimentelor pe animale" la Directiva Consiliului 76/768/CEE din 27 iulie 1976 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice sunt reglementate prin ordin al ministrului sãnãtãţii, pe mãsura publicãrii lor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(3) În situaţii excepţionale, atunci când existã un motiv întemeiat în ceea ce priveşte siguranţa unui ingredient cosmetic existent, Ministerul Sãnãtãţii poate solicita Comisiei Europene sã acorde o derogare de la prevederile alin. (1). Cererea de derogare trebuie sã conţinã o evaluare a situaţiei şi sã indice mãsurile necesare. Pe baza cererii şi dupã consultarea Comitetului Ştiinţific pentru Cosmetice şi Produse Nealimentare, Comisia Europeanã poate autoriza derogarea prin decizie motivatã. Aceastã autorizare trebuie sã conţinã condiţiile în care s-a acordat derogarea, obiectivul specific, durata şi raportarea rezultatelor.
(4) Derogarea poate fi acordatã numai dacã:
a) ingredientul se foloseşte în mod frecvent şi nu poate fi înlocuit de un alt ingredient cu funcţie similarã;
b) problema de sãnãtate umanã specificã este fundamentatã şi nevoia de a recurge la testãri pe animale este justificatã şi susţinutã de un protocol de cercetare detaliat, propus ca bazã de evaluare.
ART. 9
(1) Este permisã comercializarea produselor cosmetice care conţin:
a) substanţele prevãzute în anexa nr. III, Partea a 2-a, la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, pânã la data stabilitã în anexa menţionatã;
b) agenţii de colorare prevãzuţi în anexa nr. IV, Partea a 2-a, la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, pânã la data stabilitã în anexa menţionatã;
c) conservanţii prevãzuţi în anexa nr. VI, Partea a 2-a, la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, pânã la data stabilitã în anexã, cu excepţia cazului în care sunt folosite alte concentraţii, pentru scopuri specifice, care reies din prezentarea produsului;
d) filtrele UV prevãzute în anexa nr. VII, Partea a 2-a, la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, pânã la data stabilitã în anexa menţionatã.
(2) Dupã expirarea datei stabilite potrivit alin. (1), substanţele, agenţii de colorare, conservanţii şi filtrele UV trebuie:
a) permişi definitiv; sau
b) interzişi definitiv, prin includerea în cuprinsul anexei nr. II la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; sau
c) menţinuţi, pentru perioada prevãzutã în Partea a 2-a a anexelor nr. III, IV, VI şi VII la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare; sau
d) eliminaţi, prin abrogarea poziţiilor respective din anexele la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, pe baza informaţiilor ştiinţifice disponibile sau pentru cã nu mai sunt folosiţi.
ART. 10
(1) Prin derogare de la prevederile art. 7, Ministerul Sãnãtãţii poate autoriza folosirea pe teritoriul României a substanţelor care nu sunt prevãzute în lista de substanţe permise pentru anumite produse cosmetice, în urmãtoarele condiţii:
a) autorizarea trebuie sã se limiteze la o perioadã maximã de 3 ani;
b) sã se efectueze o verificare oficialã a produselor cosmetice care conţin substanţa sau amestecul a cãrui utilizare a fost autorizatã;
c) produsul cosmetic astfel fabricat trebuie sã poarte o indicaţie distinctã, care va fi precizatã în autorizaţie.
(2) Ministerul Sãnãtãţii trebuie sã informeze Comisia Europeanã şi statele membre despre decizia de autorizare luatã conform alin. (1), în decurs de douã luni de la data intrãrii în vigoare a autorizaţiei.
(3) Înainte de expirarea termenului de 3 ani, prevãzut la alin. (1) lit. a), Ministerul Sãnãtãţii poate înainta Comisiei Europene o cerere pentru includerea pe lista substanţelor permise a substanţei care a primit autorizarea naţionalã, conform alin. (1). Concomitent, va comunica documentaţia pe care se întemeiazã aceastã cerere şi va indica utilizãrile cãrora le este destinatã substanţa.
ART. 11
Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat ori beneficiarul fabricãrii produsului cosmetic sau persoana responsabilã pentru punerea produselor cosmetice pe piaţa Uniunii Europene va notifica autoritãţii competente a statului membru unde s-a fabricat produsul sau unde acesta a fost importat pentru prima datã adresa locului de fabricaţie ori a primului import în cadrul comunitãţii, înainte de introducerea pe piaţã a acestora.
ART. 12
(1) Notificarea este unicã pe teritoriul Uniunii Europene.
(2) Notificarea devine efectivã din momentul transmiterii datelor.
(3) Orice modificare a informaţiilor transmise Ministerului Sãnãtãţii este adusã la cunoştinţã acestuia în termen de 30 de zile de la data apariţiei modificãrii.
(4) În conformitate cu prevederile art. 11, Ministerul Sãnãtãţii reprezintã autoritatea competentã în România pentru notificarea produselor cosmetice.
ART. 13
(1) În scopul exercitãrii controlului de cãtre autoritãţile competente producãtorul, reprezentantul sãu autorizat, beneficiarul fabricãrii produsului cosmetic sau persoana responsabilã pentru punerea pe piaţã a unui produs cosmetic importat trebuie sã deţinã la adresa specificatã pe etichetã urmãtoarele date:
a) compoziţia calitativã şi cantitativã a produsului; informaţiile privind compoziţia parfumatã şi parfumurile sunt limitate la numele şi la numãrul de cod ale compoziţiei, precum şi la identitatea furnizorului;
b) specificaţiile fizico-chimice şi microbiologice pentru materiile prime şi produsul finit şi criteriile de control de puritate şi microbiologie pentru produsul cosmetic;
c) metoda de fabricaţie conform regulilor de bunã practicã de fabricaţie prevãzute în <>Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr. 308/2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de bunã practicã de fabricaţie pentru produsele cosmetice sau în reglementãrile altor state membre; prevederile ordinului menţionat sunt aplicabile produselor cosmetice fabricate în România sau importate din ţãri terţe, care sunt introduse pentru prima datã pe piaţa comunitarã prin România;
d) numele persoanei responsabile cu fabricarea sau importul pentru prima datã al unui produs cosmetic în Uniunea Europeanã; persoana responsabilã trebuie sã posede un nivel adecvat de calificare profesionalã sau experienţã, în conformitate cu legislaţia şi practica statului membru al Uniunii Europene unde sunt fabricate ori unde sunt pentru prima datã importate produsele cosmetice;
e) evaluarea siguranţei pentru sãnãtatea umanã a produsului cosmetic finit. Pentru aceasta, producãtorul va ţine seama de profilul toxicologic general al ingredientelor folosite, de structura lor chimicã şi de nivelul de expunere, în special de caracteristicile de expunere specifice zonei în care produsul va fi aplicat sau de populaţia cãreia îi este destinat; pentru produsele destinate copiilor sub 3 ani, precum şi pentru cele destinate exclusiv igienei intime externe trebuie sã existe o evaluare specificã a securitãţii pentru sãnãtatea umanã. În cazul în care produsul se fabricã în diferite localitãţi pe teritoriul României sau al celorlalte state membre ale Uniunii Europene, producãtorul poate sã aleagã o singurã locaţie (loc), unde informaţiile privind produsul sunt disponibile. În acest sens, la solicitarea autoritãţilor competente pentru monitorizarea produsului sau a altor autoritãţi cu atribuţii de control, producãtorul este obligat sã precizeze adresa la care informaţiile sunt rapid accesibile;
f) numele şi adresa persoanelor calificate responsabile care au evaluat produsul din punctul de vedere al siguranţei pentru sãnãtatea umanã; persoanele responsabile pentru evaluare trebuie sã aibã diplomã de studii superioare în specialitãţile: farmacie, toxicologie, dermatologie, medicinã sau o specialitate similarã, aşa cum este definitã în cuprinsul <>Legii nr. 200/2004 privind recunoaşterea diplomelor şi calificãrilor profesionale pentru profesiile reglementate din România, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
g) datele existente cu privire la efectele nedorite pentru sãnãtatea umanã, provocate de produsele cosmetice ca urmare a utilizãrii;
h) dovada privind efectul declarat al produsului cosmetic, în cazul în care natura acestuia o justificã;
i) informaţii privind orice testãri pe animale, efectuate de producãtor, agenţii sau furnizorii sãi, legate de dezvoltarea produsului sau de evaluarea siguranţei produsului cosmetic ori a ingredientelor sale, inclusiv orice testare pe animale, efectuatã în scopul respectãrii unor reglementãri naţionale din ţãrile care nu sunt membre ale Uniunii Europene.
(2) Autoritatea Naţionalã pentru Protecţia Consumatorilor este autoritatea competentã în România pentru verificarea datelor prevãzute la alin. (1).
(3) Fãrã a se aduce prejudicii protejãrii secretului comercial şi proprietãţii intelectuale, producãtorul, reprezentantul sãu autorizat, beneficiarul fabricãrii produsului cosmetic sau persoana responsabilã cu introducerea pe piaţã a unui produs cosmetic importat va asigura ca informaţia prevãzutã la alin. (1) lit. a) şi g) sã fie accesibilã publicului în orice format, inclusiv electronic. Informaţiile referitoare la compoziţia cantitativã prevãzutã la alin. (1) lit. a) vor fi limitate la substanţele care îndeplinesc criteriile pentru oricare dintre urmãtoarele clase sau categorii de pericol prevãzute în anexa nr. I la Regulamentul (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE , precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 :
a) clasele de pericol 2.1-2.4, 2.6 şi 2.7, 2.8 tipurile A şi B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 şi 2, 2.14 categoriile 1 şi 2, 2.15 tipurile A-F;
b) clasele de pericol 3.1-3.6, 3.7 - efecte adverse asupra funcţiei sexuale şi a fertilitãţii sau asupra dezvoltãrii, 3.8 - alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 şi 3.10;
c) clasa de pericol 4.1;
d) clasa de pericol 5.1.
(4) Evaluarea siguranţei pentru sãnãtatea umanã, aşa cum este prevãzutã la alin. (1) lit. e), va fi efectuatã în conformitate cu principiile de bunã practicã de laborator prevãzute de <>Hotãrârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bunã practicã de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectãrii acestora în cazul testãrilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 14
Datele prevãzute la art. 13 vor fi prezentate în mod obligatoriu în limba românã, fãrã a exclude prezentarea şi într-o limbã acceptatã de autoritãţile competente.
ART. 15
În urma efectuãrii acţiunii de verificare întreprinse de reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control abilitate, producãtorul, reprezentantul sãu autorizat, beneficiarul fabricãrii produsului cosmetic sau persoana responsabilã pentru punerea pe piaţã a unui produs cosmetic importat, dupã caz, este obligat sã asigure accesul acestora la datele prevãzute la art. 13, în cel mult 72 de ore de la solicitare.
ART. 16
(1) Produsele cosmetice pot fi puse pe piaţã numai dacã pe recipient şi pe ambalaj informaţiile urmãtoare sunt inscripţionate vizibil, lizibil şi cu caractere care nu se şterg uşor; în ceea ce priveşte informaţiile prevãzute la lit. i), acestea pot fi inscripţionate doar pe ambalaj. Se vor indica urmãtoarele date:
a) numele sau denumirea producãtorului ori a persoanei responsabile cu introducerea pe piaţã stabilite în Uniunea Europeanã sau abrevierea, dacã aceasta permite identificarea persoanelor respective;
b) sediul sau adresa din statul membru al Uniunii Europene a producãtorului sau a persoanei responsabile pentru introducerea pe piaţã, în Uniunea Europeanã, a unui produs cosmetic importat ori abrevierea sa, atât timp cât acesta este posibil de identificat;
c) ţara de origine pentru produsele fabricate în afara Uniunii Europene;
d) conţinutul nominal în momentul ambalãrii produsului, indicat în greutate sau în volum, exceptând ambalajele ce conţin mai puţin de 5 grame sau mai puţin de 5 mililitri, eşantioanele gratuite şi dozele unice. În ceea ce priveşte ambalajele în care se comercializeazã produse într-un ansamblu de bucãţi şi pentru care indicarea greutãţii sau a volumului nu este semnificativã, conţinutul poate sã nu fie indicat, dar se va menţiona pe ambalaj numãrul de bucãţi; aceastã menţiune nu este necesarã atunci când numãrul de piese este uşor de determinat din exterior sau dacã produsul este comercializat în mod uzual ca unitate;
e) data de minimã durabilitate indicatã prin sintagma "A se folosi preferabil înainte de ...", urmatã de datã sau de indicarea locului de pe ambalaj unde se aflã inscripţionatã aceastã datã. Data trebuie clar menţionatã, indicându-se, în ordine şi cu cifre arabe, fie luna şi anul, fie ziua, luna şi anul. Dacã este necesar, aceastã informaţie va fi suplimentatã de o indicare a condiţiilor care trebuie îndeplinite pentru a se garanta durabilitatea afirmatã. Indicarea datei de durabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice a cãror durabilitate minimã depãşeşte 30 de luni. Pentru acestea menţiunile se completeazã cu indicarea perioadei, dupã deschiderea produsului cosmetic, în care poate fi folosit în siguranţã de cãtre consumatori. Aceastã informaţie va fi redatã prin simbolul prevãzut în anexa nr. 2, urmat de perioada de utilizare exprimatã în luni şi/sau ani;
f) precauţiile speciale la utilizare, în special cele referitoare la ingredientele menţionate în coloana "Condiţiile utilizãrii şi precauţii care trebuie sã fie menţionate pe etichetã" din anexele nr. III, IV, VI şi VII la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi care trebuie inscripţionate pe ambalaj şi pe recipient, precum şi informaţiile speciale de avertizare pentru produsele cosmetice de uz profesional, în special cele pentru coafurã. În cazul în care acest lucru nu este posibil din motive practice, va fi alãturat un prospect, o etichetã, o banderolã ori un fluturaş care va conţine informaţiile necesare consumatorilor, fie abreviat, fie prin utilizarea simbolului prevãzut în anexa nr. 3, care trebuie sã figureze pe recipient şi pe ambalaj;
g) funcţia produsului cosmetic, exceptând cazul în care aceasta rezultã din prezentarea produsului;
h) numãrul lotului de fabricaţie sau o indicaţie care sã permitã identificarea produsului. Atunci când dimensiunile reduse ale produsului nu permit, aceastã informaţie poate sã aparã numai pe ambalaj;
i) lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compoziţia produsului cosmetic, în ordinea descrescãtoare a greutãţii în momentul încorporãrii lor; aceastã listã este precedatã de cuvântul "ingrediente". În cazul în care, din motive practice, acest lucru nu este posibil, prospectul, eticheta, banderola sau fluturaşul ataşat trebuie sã conţinã informaţia necesarã consumatorului, în forma abreviatã sau simbolul prevãzut în anexa nr. 3, care trebuie inscripţionat pe ambalaj. Nu sunt considerate ingrediente: impuritãţile din materiile prime folosite; materialele tehnice auxiliare folosite în amestec, dar care nu se regãsesc în produsul finit; materialele folosite în cantitãţi strict necesare ca solvenţi sau purtãtori de parfum ori compoziţii aromatice. Se vor menţiona ingredientele în concentraţie mai micã de 1% fãrã o ordine anume, dupã cele a cãror concentraţie este mai mare de 1%. Coloranţii pot fi menţionaţi dupã celelalte ingrediente, indiferent de ordine, conform numãrului index de culoare sau denumirii prevãzute în anexa nr. VI la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate în mai multe culori/nuanţe se menţioneazã toţi agenţii de colorare folosiţi, precedaţi de sintagma "poate conţine" sau de simbolul "+/-". Compoziţiile de parfumare sau de aromatizare şi materiile lor prime vor fi menţionate prin cuvântul "parfum", respectiv "aromã." Substanţele cuprinse în anexa nr. III la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, pentru care existã menţiunea de a fi inscripţionate pe ambalaj, vor fi incluse pe lista ingredientelor, indiferent de funcţiunea pe care o au în produsul cosmetic.
(2) Acolo unde, din motive practice legate de dimensiunea sau de forma recipientelor ori a ambalajelor, nu este realizabilã inscripţionarea informaţiilor prevãzute la alin. (1) lit. f) şi i), acestea se înscriu pe o etichetã, o banderolã, un prospect sau un pliant care este alãturat produsului. În cazul sãpunului, al bilelor pentru baie sau al altor produse de dimensiuni mici, unde este practic imposibil, din motive de dimensiune sau formã, sã fie scrise informaţiile prevãzute la alin. (1) lit. i) pe un prospect, o etichetã, o banderolã, un pliant sau un fluturaş ataşat, aceste informaţii vor fi scrise pe un pliant pus în imediata vecinãtate a recipientului în care produsul cosmetic este expus spre vânzare.
(3) Pentru produsele cosmetice care nu sunt preambalate şi care sunt ambalate la punctul de vânzare la cererea cumpãrãtorului ori care sunt preambalate pentru imediata vânzare, regulile detaliate pentru modul de indicare a informaţiilor prevãzute la alin. (1) se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii, care se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 17
Informaţiile prevãzute la art. 16 alin. (1) lit. d)-f) şi h) trebuie scrise în limba românã, cu excepţia listei cuprinzând ingredientele, unde se folosesc denumirile din Ordinul ministrului industriei şi resurselor şi al ministrului sãnãtãţii şi familiei nr. 309/729/2001 ori din Nomenclatorul internaţional pentru produse cosmetice - INCI, afişat pe site-ul Ministerului Sãnãtãţii şi pe cel al Uniunii Europene, sau, dupã caz, se aplicã prevederile cuprinse în <>Hotãrârea Guvernului nr. 560/2001*) privind unele mãsuri pentru pãstrarea confidenţialitãţii unor ingrediente din compoziţia produselor cosmetice, iar coloranţii vor fi înscrişi conform numãrului din indexul culorilor - Colour Index.
-------
*) <>Hotãrârea Guvernului nr. 560/2001 a fost abrogatã prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 562/2008 privind unele mãsuri pentru pãstrarea confidenţialitãţii unor ingrediente din compoziţia produselor cosmetice, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 417 din 3 iunie 2008.
ART. 18
(1) Ministerul Sãnãtãţii nu poate interzice, restrânge sau împiedica introducerea pe piaţã a produselor cosmetice care îndeplinesc cerinţele prevãzute de prezenta lege.
(2) În vederea asigurãrii unui tratament medical prompt şi adecvat în cazul unor situaţii cu risc pentru sãnãtate, la solicitarea Ministerului Sãnãtãţii, producãtorul, importatorul sau persoana responsabilã cu introducerea pe piaţã trebuie sã asigure furnizarea informaţiilor necesare şi adecvate privind substanţele folosite în produsele cosmetice.
(3) Ministerul Sãnãtãţii este autoritatea naţionalã competentã care asigurã transmiterea informaţiilor prevãzute la alin. (2) cãtre oricare dintre statele membre ale Uniunii Europene, la solicitarea acestora, luând mãsurile necesare pentru ca informaţia sã fie transmisã doar în scopul aplicãrii unui tratament medical adecvat.
ART. 19
(1) În etichetare, prezentarea spre vânzare sau promovarea produsului se interzice întrebuinţarea textelor, denumirilor, mãrcilor, imaginilor sau a altor însemne care atribuie produselor caracteristici pe care acestea nu le au.
(2) Producãtorul sau persoana responsabilã cu plasarea pe piaţa Uniunii Europene a produsului se poate folosi de faptul cã acesta nu a fost testat pe animale, prin specificare pe ambalaj sau pe orice alt document, notã, etichetã, banderolã ce însoţeşte ori care se referã la produs, numai dacã producãtorul sau furnizorii sãi de materii prime nu a/au efectuat sau nu a/au solicitat testãri pe animale pentru produsul cosmetic finit ori pe prototip sau nu a/au folosit niciun ingredient testat pe animale de cãtre terţe persoane, în scopul formulãrii de produse cosmetice noi.
CAP. III
Sancţiuni
ART. 20
Încãlcarea prevederilor prezentei legi atrage rãspunderea materialã, civilã, contravenţionalã sau penalã, dupã caz.
ART. 21
Constituie contravenţii şi se sancţioneazã cu amendã urmãtoarele fapte:
a) nerespectarea prevederilor art. 13, 14 şi 17, cu amendã de la 1.000 lei la 2.000 lei;
b) nerespectarea prevederilor art. 15, 16 şi 19, cu amendã de la 2.000 lei la 3.000 lei;
c) nerespectarea prevederilor art. 5, 7, 8, 11, art. 18 alin. (2) şi art. 23, cu amendã de la 5.000 lei la 10.000 lei.
ART. 22
(1) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevãzute la art. 21 se fac de cãtre reprezentanţii împuterniciţi ai Autoritãţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor şi ai Ministerului Sãnãtãţii.
(2) Organele de control abilitate potrivit alin. (1) pot dispune justificat oprirea temporarã sau definitivã a fabricãrii şi/sau a punerii pe piaţã a produselor cosmetice care nu corespund cerinţelor prezentei legi şi care pot afecta viaţa sau sãnãtatea consumatorilor.
(3) Organele de control pot preleva probe de produs cosmetic pe care le considerã necesare, în vederea efectuãrii de analize.
ART. 23
În cazul în care Ministerul Sãnãtãţii constatã, pe baza unor dovezi întemeiate, cã un produs cosmetic, deşi respectã cerinţele prezentei legi, reprezintã un pericol pentru sãnãtate, poate interzice provizoriu comercializarea acelui produs sau poate impune condiţii speciale pentru comercializarea acestuia pe teritoriul României. În acest caz, va informa imediat Comisia Europeanã şi statele membre ale Uniunii Europene asupra acestei decizii şi asupra motivelor care au fundamentat aceastã decizie.
ART. 24
Reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control sunt obligaţi sã respecte caracterul secret al informaţiilor conţinute în documentele prevãzute la art. 13 sau despre care au luat cunoştinţã în timpul acţiunilor de control.
ART. 25
(1) Ministerul Sãnãtãţii este autoritatea naţionalã competentã care transmite informaţii Comisiei Europene referitoare la dispoziţiile art. 13, în scopul publicãrii în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2) Ministerul Sãnãtãţii asigurã cooperarea cu autoritãţile competente ale statelor membre, pentru aplicarea dispoziţiilor prezentei legi.
ART. 26
În cazul în care Ministerul Sãnãtãţii a decis, potrivit art. 23, interzicerea provizorie sau restricţionarea comercializãrii unui produs cosmetic, acesta informeazã în scris, în termen de 72 de ore, partea interesatã/implicatã despre aceastã mãsurã, indicând motivele deciziei şi mãsurile de remediere recomandate, în conformitate cu reglementãrile legale existente, precum şi data-limitã pânã la care acestea pot fi aplicate.
ART. 27
Prevederile <>art. 21 se completeazã cu dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 180/2002, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
CAP. IV
Dispoziţii finale
ART. 28
Ministerul Sãnãtãţii va stabili, pânã la data de 31 decembrie 2006, procedura prin care unele substanţe şi amestecuri chimice pot fi autorizate temporar, pentru a fi utilizate în produsele cosmetice, mecanismul de acces la informaţiile despre substanţele folosite în fabricarea produselor cosmetice necesare pentru asigurarea tratamentelor medicale adecvate în cazul unor situaţii cu risc pentru sãnãtate, care se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
ART. 29
Prevederile prezentei legi nu se aplicã produselor care conţin substanţele prevãzute în anexa nr. V la <>Ordinul ministrului sãnãtãţii nr. 1.448/2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
ART. 30
(1) Prezenta lege intrã în vigoare la 60 de zile de la publicarea ei în Monitorul Oficial al României, Partea I*).
-------
*) <>Legea nr. 178/2000 a fost publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 525 din 25 octombrie 2000.
(2) Pe data intrãrii în vigoare a prezentei legi se abrogã:
a) pct. 21 şi 22 din anexa nr. 2 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 340/1992 privind regimul de import al deşeurilor şi reziduurilor de orice naturã, precum şi al altor mãrfuri periculoase pentru sãnãtatea populaţiei şi pentru mediul înconjurãtor, republicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 18 august 1992, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
b) dispoziţiile referitoare la înregistrarea produselor cosmetice cuprinse în <>art. 4 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, cu modificãrile ulterioare;
c) <>Hotãrârea Guvernului nr. 670/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a <>Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 30 iulie 2001;
d) orice alte dispoziţii contrare.
ART. 31
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantã din prezenta lege.
ANEXA 1
LISTA
cuprinzând categoriile de produse cosmetice
- Creme, emulsii, loţiuni, geluri şi uleiuri pentru piele (mâini, faţã, picioare etc.)
- Mãşti pentru faţã (cu excepţia produselor care acţioneazã ca abrazive superficiale ale pielii pe cale chimicã)
- Baze nuanţatoare (lichide, paste, pudre etc.)
- Pudre de machiaj, pudre dupã baie, pudre igienice etc.
- Sãpunuri de toaletã, sãpunuri deodorante etc.
- Parfumuri, ape de toaletã, ape de colonie etc.
- Amestecuri pentru baie şi duş (sãruri, spume, uleiuri, geluri etc.)
- Depilatoare
- Deodorante şi antiperspirante
- Produse pentru îngrijirea pãrului:
- nuanţatoare şi decolorante;
- produse pentru ondulare, îndreptare şi fixare;
- produse pentru aranjare (decorare);
- produse pentru curãţare (loţiuni, pudre, şampoane etc.);
- produse de condiţionare (loţiuni, creme, uleiuri etc.);
- produse de coafare (loţiuni, lacuri, briantine etc.);
- Produse pentru ras (creme, spume, loţiuni etc.)
- Produse pentru machiaj şi îndepãrtarea acestuia de pe faţã şi ochi
- Produse destinate aplicãrii pe buze
- Produse pentru îngrijirea dinţilor şi a gurii
- Produse pentru îngrijirea unghiilor şi decorarea lor
- Produse pentru igiena intimã externã
- Produse pentru bãi de soare (plajã)
- Produse pentru bronzare fãrã soare
- Produse de albire a pielii
- Produse antirid.
ANEXA 2
-------
NOTÃ (CTCE)
Simbolul pentru indicarea perioadei dupã deschidere, se gãseşte în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 120 din 17 februarie 2011, la pagina 30 (a se vedea imaginea asociatã).
ANEXA 3
-------
NOTÃ (CTCE)
Simbolul pentru precauţiunile particulare de utilizare, se gãseşte în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 120 din 17 februarie 2011, la pagina 31 (a se vedea imaginea asociatã).
NOTÃ:
Reproducem mai jos prevederi care nu sunt încorporate în forma republicatã a <>Legii nr. 178/2000 şi care se aplicã, în continuare, ca dispoziţii proprii ale actelor modificatoare:
1. Menţiunea transpunerii din <>Legea nr. 469/2006 pentru modificarea şi completarea <>Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice:
"Prezenta lege transpune integral Directiva Consiliului 76/768/CEE privind armonizarea legislaţiilor statelor membre în domeniul produselor cosmetice, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene nr. L/262 din 27 septembrie 1976."
2. <>Art. II şi menţiunea transpunerii din Ordonanţa Guvernului nr. 2/2010 pentru modificarea <>Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, aprobatã prin <>Legea nr. 159/2010:
"Art. II. - Dispoziţiile prezentei ordonanţe intrã în vigoare la data de 1 iunie 2010, cu excepţia dispoziţiilor art. I pct. 2 şi 3 care intrã în vigoare la data de 1 decembrie 2010.
*
Prezenta ordonanţã transpune art. 1 «Modificãri ale Directivei 76/768/CEE» din Directiva 2008/112/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 decembrie 2008 de modificare a directivelor 76/768/CEE , 88/378/CEE , 1999/13/CE ale Consiliului şi a directivelor 2000/53/CE , 2002/96/CE şi 2004/42/CE ale Parlamentului European şi ale Consiliului, pentru a le adapta Regulamentului (CE) nr. 1.272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 345 din 23 decembrie 2008."
3. <>Art. I şi II din Legea nr. 260/2010 pentru abrogarea <>art. 8 din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice:
"<>Art. I. - Articolul 8 din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 91 din 27 ianuarie 2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, se abrogã.
ART. II
În cuprinsul actelor normative, trimiterile la <>art. 8 din Legea nr. 178/2000, republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, se interpreteazã ca trimiteri la prevederile art. 15 alin. (1) şi (2) din Regulamentul (CE) nr. 1.223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 342 din 22 decembrie 2009, precum şi la art. 14, 31 şi 32 din acelaşi regulament, în cazul în care acestea sunt necesare pentru aplicarea prevederilor art. 15 alin. (1) şi (2)."
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
