Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
LEGE nr. 148 din 3 aprilie 2001 pentru aderarea Romaniei la Conventia privind elaborarea unei farmacopee europene, adoptata la Strasbourg la 22 iulie 1964
EMITENT: PARLAMENTUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 174 din 5 aprilie 2001
Parlamentul României adopta prezenta lege.
ART. 1
România adera la Convenţia privind elaborarea unei farmacopee europene, adoptatã la Strasbourg la 22 iulie 1964.
ART. 2
Contribuţia financiarã a României decurgând din aderarea la convenţia prevãzutã la art. 1 se asigura din bugetul Ministerului Sãnãtãţii şi Familiei.
Aceasta lege a fost adoptatã de Senat în şedinţa din 5 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.
PREŞEDINTELE SENATULUI
NICOLAE VACAROIU
Aceasta lege a fost adoptatã de Camera Deputaţilor în şedinţa din 13 martie 2001, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constituţia României.
PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR
VALER DORNEANU
CONSILIUL EUROPEI
CONVENŢIE
privind elaborarea unei farmacopee europene*)
- Strasbourg, 22 iulie 1964 -
-------------
*) Traducere.
Guvernele Regatului Belgiei, Republicii Franceze, Republicii Federale Germane, Republicii Italiene, Marelui Ducat al Luxemburgului, Regatului Olandei, Confederatiei Elvetiene şi Regatului Unit al Marii Britanii şi Irlandei de Nord,
luând în considerare ca pãrţile la Tratatul de la Bruxelles din 17 martie 1948, cu amendamentele aduse la 23 octombrie 1954, au decis sa strângã legãturile sociale care le unesc şi sa îşi asocieze eforturile atât prin consultãri directe, cat şi în cadrul instituţiilor specializate, pentru a ridica nivelul de trai al popoarelor lor şi a promova dezvoltarea armonioasã a serviciilor sociale din ţãrile respective,
luând în considerare ca activitãţile sociale conduse de Tratatul de la Bruxelles şi desfãşurate pana în anul 1959 sub auspiciile Organizaţiei Tratatului de la Bruxelles şi ale Uniunii Europei Occidentale sunt în prezent conduse în cadrul Consiliului Europei, în baza hotãrârii luate la 21 octombrie 1959 de Consiliul Uniunii Europei Occidentale şi a Rezoluţiei (59) 23 adoptate la 16 noiembrie 1959 de Comitetul de Miniştri al Consiliului Europei,
luând în considerare ca din data de 6 mai 1964 Confederatia Elvetiana a participat la activitãţi din domeniul sãnãtãţii publice, desfãşurate conform rezoluţiei sus-menţionate,
luând în considerare ca scopul Consiliului Europei este realizarea unei unitãţi mai strânse între membrii sãi, în vederea promovãrii, inter alia, a progresului economic şi social prin încheierea de acorduri şi prin acţiune comuna în problemele economice, sociale, culturale, ştiinţifice, juridice şi administrative,
luând în considerare ca ele s-au straduit, pe cat posibil, sa promoveze progresul atât în domeniul social, cat şi în domeniul conex al sãnãtãţii publice şi ca au procedat la armonizarea legislaţiei lor naţionale în aplicarea prevederilor sus-menţionate,
luând în considerare ca astfel de mãsuri sunt necesare acum mai mult ca oricând în ceea ce priveşte producţia, circulaţia şi distribuţia medicamentelor în Europa,
convinse ca este de dorit şi necesar sa se armonizeze specificaţiile pentru substantele medicinale care în starea lor originala sau sub forma preparatelor farmaceutice prezintã un interes general şi sunt importante pentru populatiile din ţãrile europene,
convinse de necesitatea de a elabora cat mai curând specificaţiile pentru substantele medicamentoase noi care apar pe piata în numãr tot mai mare,
considerând ca acest scop poate fi realizat cel mai bine prin stabilirea treptata a unei farmacopee comune pentru ţãrile europene interesate,
au convenit urmãtoarele:
ART. 1
Elaborarea unei farmacopee europene
Pãrţile contractante se angajeazã:
a) sa elaboreze progresiv o farmacopee care va fi comuna ţãrilor interesate şi care va fi intitulata Farmacopeea europeanã;
b) sa ia mãsurile necesare pentru ca monografiile care vor fi adoptate în virtutea art. 6 şi 7 şi care vor constitui Farmacopeea europeanã sa devinã standarde oficiale aplicabile în ţãrile respective.
ART. 2
Organele însãrcinate cu elaborarea Farmacopeei europene
Elaborarea Farmacopeei europene va fi asigurata de:
a) Comitetul de Sãnãtate Publica, care îşi desfãşoarã activitatea în cadrul Consiliului Europei, în conformitate cu Rezoluţia (59) 23, menţionatã în preambulul la prezenta convenţie, denumit în continuare Comitetul de Sãnãtate Publica;
b) Comisia pentru Farmacopeea europeanã creata în acest scop de Comitetul de Sãnãtate Publica, denumita în continuare Comisia.
ART. 3
Componenta Comitetului de Sãnãtate Publica
Pentru scopurile prezentei convenţii, Comitetul de Sãnãtate Publica va fi compus din delegaţii naţionale numite de pãrţile contractante.
ART. 4
Atribuţiile Comitetului de Sãnãtate Publica
1. Comitetul de Sãnãtate Publica va exercita o supraveghere generalã asupra activitãţii Comisiei şi în acest scop Comisia va prezenta Comitetului de Sãnãtate Publica un raport al fiecãrei sesiuni.
2. Toate deciziile luate de Comisie, altele decât cele cu caracter tehnic sau procedural, vor fi supuse spre aprobare Comitetului de Sãnãtate Publica. Dacã Comitetul de Sãnãtate Publica nu aproba o decizie sau o aproba doar parţial, acesta o va returna Comisiei pentru a fi reanalizata.
3. Comitetul de Sãnãtate Publica, ţinând seama de recomandãrile Comisiei în baza prevederilor art. 6d), va fixa intervalul de timp în care deciziile cu caracter tehnic legate de Farmacopeea europeanã vor fi puse în aplicare pe teritoriile pãrţilor contractante.
ART. 5
Componenta Comisiei
1. Comisia va fi compusa din delegaţii naţionale numite de pãrţile contractante. Fiecare delegaţie va fi compusa din cel mult 3 membri aleşi pentru competenta lor în problemele tratate de Comisie. Fiecare parte contractantã poate numi acelaşi numãr de supleanţi având competente similare.
2. Comisia îşi va stabili regulamentul interior.
3. Comisia va alege dintre membrii sãi un preşedinte, prin vot secret. Mandatul preşedintelui şi condiţiile reînnoirii acestuia vor fi stabilite prin regulamentul interior al Comisiei, cu condiţia ca mandatul primului preşedinte sa fie de 3 ani. În timpul mandatului sau preşedintele nu va fi membru al nici unei delegaţii naţionale.
ART. 6
Atribuţiile Comisiei
Conform prevederilor art. 4 atribuţiile Comisiei vor fi:
a) sa stabileascã principiile generale aplicabile la elaborarea Farmacopeei europene;
b) sa decidã asupra metodelor de analiza în acest scop;
c) sa ia mãsuri pentru elaborarea şi adoptarea monografiilor ce urmeazã sa fie incluse în Farmacopeea europeanã; şi
d) sa recomande fixarea intervalului de timp în care deciziile sale cu caracter tehnic referitoare la Farmacopeea europeanã vor fi puse în aplicare pe teritoriile pãrţilor contractante.
ART. 7
Deciziile Comisiei
1. Fiecare dintre delegatiile naţionale menţionate la art. 5 paragraful 1 va avea dreptul la un vot.
2. În toate problemele tehnice, inclusiv ordinea în care vor fi pregãtite monografiile menţionate la art. 6c), deciziile Comisiei vor fi luate prin unanimitate de voturi exprimate şi prin majoritatea delegatiilor îndreptãţite sa facã parte din Comisie.
3. Toate celelalte decizii ale Comisiei vor fi luate prin majoritatea de doua treimi din numãrul voturilor exprimate şi prin majoritatea delegatiilor îndreptãţite sa facã parte din Comisie.
ART. 8
Sediul şi reuniunile Comisiei
1. Comisia îşi va tine reuniunile la Strasbourg, sediul Consiliului Europei.
2. Ea se va reuni pe baza convocãrii fãcute de preşedintele sau ori de câte ori este necesar, dar cel puţin de doua ori pe an.
3. Ea se va întruni cu uşile închise. Limbile folosite vor fi limbile oficiale ale Consiliului Europei.
4. Comitetul de Sãnãtate Publica poate numi un observator care sa participe la reuniunile Comisiei.
ART. 9
Secretariatul Comisiei
Comisia va avea un secretariat ale cãrui şef şi colectiv tehnic vor fi numite de secretarul general al Consiliului Europei la recomandarea Comisiei şi în conformitate cu Regulamentul administrativ al funcţionarilor Consiliului Europei. Ceilalţi membri ai Secretariatului vor fi numiţi de secretarul general, care se va consulta cu şeful Secretariatului Comisiei.
ART. 10
Finanţarea
1. Cheltuielile Secretariatului Comisiei şi toate celelalte cheltuieli comune necesare pentru executarea prezentei convenţii vor fi suportate de pãrţile contractante în conformitate cu prevederile paragrafului 2 al acestui articol.
2. Pana la încheierea unui aranjament special, aprobat de toate pãrţile contractante în acest scop, administrarea financiarã a operaţiunilor realizate în baza prezentei convenţii se va face în conformitate cu prevederile privind bugetul din Acordul parţial în domeniul social referitor la activitãţile incluse în Rezoluţia (59) 23, menţionatã în preambulul la prezenta convenţie.
ART. 11
Intrarea în vigoare
1. Prezenta convenţie va fi ratificatã sau acceptatã de guvernele semnatare. Instrumentele de ratificare sau de acceptare vor fi depuse pe lângã secretarul general al Consiliului Europei.
2. Prezenta convenţie va intra în vigoare la 3 luni dupã data depunerii celui de-al 8-lea instrument de ratificare sau de acceptare.
ART. 12
Aderarea
1. Dupã data intrãrii în vigoare a prezentei convenţii Comitetul de Miniştri al Consiliului Europei, în componenta redusã la reprezentanţii pãrţilor contractante, poate sa invite, în condiţiile pe care le considera corespunzãtoare, orice alte state membre ale Consiliului Europei pentru a adera la prezenta convenţie.
2. Dupã expirarea a 6 ani de la data stabilitã Comitetul de Miniştri poate invita, în condiţiile pe care le considera adecvate, state europene nemembre ale Consiliului Europei sa adere la prezenta convenţie.
3. Aderarea se va face prin depunerea pe lângã secretarul general al Consiliului Europei a unui instrument de aderare, care va intra în vigoare la 3 luni dupã data depunerii lui.
ART. 13
Aplicarea teritorialã
1. Orice guvern poate, în momentul semnãrii sau al depunerii instrumentului sau de ratificare, de acceptare ori de aderare, sa specifice teritoriul sau teritoriile la care se va aplica prezenta convenţie.
2. Orice guvern poate, în momentul depunerii instrumentului sau de ratificare, de acceptare ori de aderare sau la orice data ulterioara, printr-o declaraţie adresatã Secretariatului General al Consiliului Europei, sa extindã aplicarea prezentei convenţii la orice alt teritoriu specificat în declaraţie şi pentru ale cãrui relaţii internaţionale este rãspunzãtor sau în numele cãruia este autorizat sa ia mãsuri.
3. Orice declaraţie facuta în vederea realizãrii prevederilor paragrafului precedent poate, în funcţie de orice teritoriu menţionat într-o astfel de declaraţie, sa fie retrasã conform procedurii prevãzute la art. 14.
ART. 14
Durata
1. Prezenta convenţie va rãmâne în vigoare pe o durata nelimitatã.
2. Orice parte contractantã poate, în ceea ce o priveşte, sa denunţe prezenta convenţie printr-o notificare adresatã secretarului general al Consiliului Europei.
3. Denunţarea îşi va produce efectele la 6 luni dupã data primirii notificãrii de cãtre secretarul general.
ART. 15
Notificãri
Secretarul general al Consiliului Europei va notifica pãrţilor contractante:
a) orice semnatura;
b) depunerea oricãrui instrument de ratificare, de acceptare sau de aderare;
c) data intrãrii în vigoare a prezentei convenţii în conformitate cu prevederile art. 11;
d) orice declaraţie primitã în vederea îndeplinirii prevederilor art. 13;
e) orice notificare primitã în vederea îndeplinirii prevederilor art. 14 şi data la care denunţarea îşi va produce efectele.
ART. 16
Acorduri complementare
Pot fi încheiate acorduri complementare privind condiţiile de implementare a prevederilor prezentei convenţii.
ART. 17
Aplicarea provizorie
Pana la intrarea în vigoare a prezentei convenţii în condiţiile prevãzute la art. 11 statele semnatare sunt de acord, pentru a evita orice întârziere în implementarea prezentei convenţii, sa o aplice provizoriu de la data semnãrii, în conformitate cu sistemele constituţionale respective.
Ca dovada a celor de mai sus, subsemnaţii, fiind pe deplin autorizaţi, au semnat prezenta convenţie.
Adoptatã la Strasbourg la 22 iulie 1964, în limbile engleza şi franceza, ambele texte având valoare egala, într-un singur exemplar care va fi depus în arhivele Consiliului Europei.
Secretarul general va trimite copii autentificate fiecãrui stat semnatar şi care a aderat.
Pentru Guvernul Regatului Belgiei
Aceasta semnatura îşi va produce efectele
menţionate la art. 17 numai din momentul în
care Convenţia va fi semnatã de toate
pãrţile contractante.
R. Coene
Pentru Guvernul Republicii Franceze:
Strasbourg, 29 septembrie 1964
Aceasta semnatura îşi va produce efectele
menţionate la art. 17 numai din momentul în
care Convenţia va fi semnatã de toate
pãrţile contractante.
C.H. Bonfils
Pentru Guvernul Republicii Federale Germane:
Strasbourg, 22 iunie 1965
Dupã semnarea de cãtre toate pãrţile
contractante enumerate în preambul,
Republica Federala Germanã va aplica
prezenta convenţie, conform art. 17, înaintea
intrãrii în vigoare, în mãsura în care
legile germane în vigoare o vor permite.
Felician Prill
Pentru Guvernul Republicii Italiene:
Strasbourg, 11 august 1964
Aceasta semnatura îşi va produce efectele
menţionate la art. 17 numai din momentul în
care Convenţia va fi semnatã de toate
pãrţile contractante.
Alessandro Marieni
Pentru Guvernul
Marelui Ducat al Luxemburgului:
Strasbourg, 2 decembrie 1964
Aceasta semnatura îşi va produce
efectele menţionate la art. 17 numai
din momentul în care Convenţia va fi
semnatã de toate pãrţile contractante.
Jean Wagner
Pentru Guvernul Regatului Olandei:
Strasbourg, 1 martie 1966
W.J.D. Philipse
Pentru Guvernul
Confederatiei Elvetiene:
Strasbourg, 22 septembrie 1964
Aceasta semnatura îşi va produce
efectele menţionate la art. 17 numai
din momentul în care Convenţia va fi
semnatã de toate pãrţile contractante.
H. Voirier
Pentru Guvernul
Regatului Unit al Marii Britanii
şi Irlandei de Nord:
Strasbourg, 4 septembrie 1964
Aceasta semnatura îşi va produce
efectele menţionate la art. 17 numai
din momentul în care Convenţia va fi
semnatã de toate pãrţile contractante.
I.F. Porter
Aderari fãcute în concordanta cu prevederile art. 12 paragraful 1:
Austria - 11 iulie 1978
Cipru - 7 decembrie 1976
Danemarca - 18 aprilie 1975
Islanda - 10 iunie 1975
Irlanda - 16 mai 1979
Norvegia - 21 august 1975
Suedia - 6 februarie 1975
Finlanda - 3 iunie 1982
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
