Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!
X
LEGE nr. 132 din 9 octombrie 2014 privind aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative
Parlamentul României adoptă prezenta lege. ART. I Se aprobă Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2 din 29 ianuarie 2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, cu următoarele modificări şi completări: 1. La articolul I punctul 3, alineatul (2) al articolului 4 se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) În sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere şi instituţii cu reţele sanitare proprii se înţelege autorităţile şi instituţiile care au în subordine unităţi sanitare, altele decât Ministerul Sănătăţii, respectiv Ministerul Apărării Naţionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiţiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Român de Informaţii, Serviciul de Informaţii Externe, Serviciul de Telecomunicaţii Speciale, Academia Română, autorităţile administraţiei publice locale şi universităţile de medicină şi farmacie acreditate şi universităţile care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate."
2. La articolul I, punctele 7, 13, 18, 19, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91 se abrogă. 3. La articolul I punctul 11, alineatul (1^1) al articolului 16 se modifică şi va avea următorul cuprins: "(1^1) În exercitarea atribuţiilor şi responsabilităţilor prevăzute la alin. (1), Ministerul Sănătăţii şi structurile de specialitate ale acestuia au acces nemijlocit şi utilizează datele din cadrul Platformei informatice din asigurările de sănătate, cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare. CNAS, precum şi furnizorul Platformei informatice din asigurările de sănătate au obligaţia de a acorda Ministerului Sănătăţii drepturi şi privilegii de acces la datele informatice, egale cu cele ale CNAS."
4. La articolul I, după punctul 12 se introduce un nou punct, punctul 12^1, cu următorul cuprins: "12^1. La articolul 16 alineatul (1), după litera i) se introduce o nouă literă, litera j), cu următorul cuprins: j) finanţează, în limita bugetului alocat cu această destinaţie, activităţi de cercetare ştiinţifică în domeniul medical, prevăzute în Planul sectorial care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii."
5. La articolul I punctul 20, alineatele (1), (2) şi (4) ale articolului 47 se modifică şi vor avea următorul cuprins: "ART. 47 (1) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii prin structura de specialitate, desemnată prin hotărâre a Guvernului. (2) Pentru elaborarea programelor naţionale de sănătate, structura de specialitate colaborează cu CNAS şi cu autorităţi, instituţii şi organizaţii nonguvernamentale. ........................................................................ (4) În situaţii de risc epidemiologic, persoanele prevăzute la alin. (3), precum şi persoanele aflate în tranzit pe teritoriul României beneficiază de programele naţionale de sănătate publică care au drept scop prevenirea, supravegherea şi controlul bolilor transmisibile."
6. La articolul I, punctul 21 se modifică şi va avea următorul cuprins: "21. La data de 1 august 2014, alineatul (4) al articolului 48 se abrogă."
7. La articolul I, punctul 22 se abrogă. 8. La articolul I, punctul 24 se abrogă. 9. La articolul I, punctul 27 se abrogă. 10. La articolul I, punctul 29 se abrogă. 11. La articolul I, punctul 31 se abrogă. 12. La articolul I, după punctul 36 se introduce un nou punct, punctul 36^1, cu următorul cuprins: "36^1. La articolul 93, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins: (4) Din bugetul Ministerului Sănătăţii, de la bugetul de stat şi din venituri proprii se asigură fonduri pentru îngrijirea cazurilor critice ale căror costuri nu pot fi acoperite din fondurile obţinute pe baza contractelor cu casele de asigurări de sănătate."
13. La articolul I punctul 39, titlul V^1 "Asistenţa medicală ambulatorie de specialitate" capitolul I, articolul 128^1 alineatul (1), litera e) se modifică şi va avea următorul cuprins: "e) unităţi medicale ambulatorii ale universităţilor de medicină şi farmacie acreditate şi ale universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate."
14. La articolul I, după punctul 40 se introduc două noi puncte, punctele 40^1 şi 40^2, cu următorul cuprins: "40^1. La articolul 148, alineatul (16) se modifică şi va avea următorul cuprins: (16) Inspecţia sanitară de stat a Ministerului Sănătăţii coordonează şi organizează împreună cu structurile de control în domeniul sănătăţii publice ale direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sistemul de vigilenţă prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse severe pentru ţesuturile şi celulele umane utilizate în scop terapeutic. 40^2. La articolul 148, după alineatul (16) se introduce un nou alineat, alineatul (16^1), cu următorul cuprins: (16^1) Agenţia Naţională de Transplant coordonează şi organizează sistemul de vigilenţă prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse severe pentru organele umane utilizate în scop terapeutic."
15. La articolul I punctul 44, alineatul (3) al articolului 170 se modifică şi va avea următorul cuprins: "(3) Cheltuielile efectuate de unităţile spitaliceşti, în cazurile prevăzute la alin. (2), se rambursează de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale instituţiilor în reţeaua cărora funcţionează, precum şi prin bugetul unităţii administrativ-teritoriale, bugetele universităţilor de medicină şi farmacie, ale universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, după caz, prin hotărâre a Guvernului, în termen de maximum 30 de zile de la data încetării cauzei care le-a generat."
16. La articolul I punctul 45, alineatele (2^1) şi (2^2) ale articolului 174 se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(2^1) Managementul asistenţei medicale acordate în spitalele publice poate fi transferat către autorităţile administraţiei publice locale, universităţile de medicină şi farmacie de stat acreditate, universităţile care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, prin hotărâre a Guvernului, iniţiată de Ministerul Sănătăţii, la propunerea autorităţilor administraţiei publice locale, a universităţilor de medicină şi farmacie de stat acreditate, universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, după caz. (2^2) Imobilele în care îşi desfăşoară activitatea spitalele publice prevăzute la alin. (2^1) pot fi date în administrarea autorităţilor administraţiei publice locale, universităţilor de medicină şi farmacie de stat acreditate, universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, în condiţiile legii."
17. La articolul I, după punctul 45 se introduce un nou punct, punctul 45^1, cu următorul cuprins: "45^1. La articolul 178 alineatul (2), partea introductivă se modifică şi va avea următorul cuprins: (2) Managerul persoană fizică sau reprezentantul desemnat de managerul persoană juridică trebuie să fie absolvent al unei instituţii de învăţământ superior medical, economico-financiar sau juridic şi să îndeplinească una dintre următoarele condiţii:"
18. La articolul I punctul 46, litera a) a alineatului (2) al articolului 178 se modifică şi va avea următorul cuprins: "a) să fie absolvent al unor cursuri de perfecţionare în management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sănătăţii şi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii;"
19. La articolul I punctul 47, alineatul (3) al articolului 178 se modifică şi va avea următorul cuprins: "(3) Managerul, persoană fizică sau juridică, încheie contract de management cu Ministerul Sănătăţii, ministerele sau instituţiile cu reţea sanitară proprie sau cu universitatea de medicină şi farmacie, reprezentate de ministrul sănătăţii, conducătorul ministerului sau instituţiei, de rectorul universităţii de medicină şi farmacie, după caz, pe o perioadă de maximum 3 ani. Contractul de management poate înceta înainte de termen în urma evaluării anuale sau ori de câte ori este nevoie. Evaluarea este efectuată pe baza criteriilor de performanţă generale stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi pe baza criteriilor specifice şi a ponderilor stabilite şi aprobate prin act administrativ al conducătorilor ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară proprie, al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean sau prin hotărârea senatului universităţii de medicină şi farmacie, după caz. În vederea evaluării, consiliul de administraţie are obligaţia de a contracta experţi/auditori externi responsabili de verificarea modului de îndeplinire a criteriilor generale şi specifice din contractul de management, cu aprobarea ordonatorului de credite şi a prevederilor legale în vigoare. În baza auditului extern, consiliul de administraţie poate solicita managerului măsuri corective sau poate decide încetarea contractului de management. La încetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioadă de 3 luni, de maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a postului, respectiv licitaţie publică, după caz. Ministrul sănătăţii, ministrul de resort sau primarul unităţii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureşti sau preşedintele consiliului judeţean ori rectorul universităţii de medicină şi farmacie, după caz, numesc prin act administrativ un manager interimar până la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitaţiei publice, după caz. Normele metodologice privind auditarea şi consultanţa se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."
20. La articolul I punctul 48, alineatul (1) al articolului 179 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 179 (1) Consiliul de administraţie organizează concurs sau licitaţie publică, după caz, pentru selecţionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care să asigure managementul unităţii sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii sau, după caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu reţea sanitară proprie şi, respectiv, prin act administrativ al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, prin hotărârea senatului universităţii de medicină şi farmacie, după caz. Consiliul de administraţie are obligaţia de a contracta experţi externi în vederea bunei desfăşurări a concursului/licitaţiei, a evaluării planului de management şi a modului de îndeplinire prin planul de management a criteriilor generale şi specifice de performanţă, cu aprobarea ordonatorului de credite şi a prevederilor legale în vigoare."
21. La articolul I, după punctul 53 se introduc două noi puncte, punctele 53^1 şi 53^2, cu următorul cuprins: "53^1. La articolul 190 alineatul (3), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins: a) de la bugetul de stat, pentru situaţia prevăzută la alin. (2) lit. b), d) şi e) prin bugetul Academiei Române şi, prin excepţie de la prevederile art. 47 alin. (6) din Legea nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi completările ulterioare, prin transfer din bugetul Ministerului Sănătăţii către bugetul Academiei Române, pe bază de contract încheiat între ordonatorii principali de credite; 53^2. La articolul 190, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3^1), cu următorul cuprins: (3^1) Finanţarea Spitalului Clinic Universitar de Urgenţă Elias, prevăzută la alin. (3) lit. a), se poate asigura şi de la bugetele locale, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele locale."
22. La articolul I punctul 55, alineatul (2) al articolului 190^3 se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la art. 190^1 lit. a) şi e) se asigură din fonduri de la bugetul de stat şi din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătăţii."
23. La articolul I punctul 56, articolul 190^5 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 190^5 (1) Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale pot primi sume de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii, care se alocă prin transfer în baza contractelor încheiate între direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi autorităţile administraţiei publice locale în subordinea cărora funcţionează respectivele unităţi, pentru: a) finalizarea obiectivelor de investiţii noi, de investiţii în continuare, aflate în derulare şi finanţate, anterior datei transferării managementului spitalelor publice, prin programele de investiţii anuale ale Ministerului Sănătăţii; b) dotarea cu aparatură medicală, în condiţiile în care autorităţile administraţiei publice locale participă la achiziţionarea acestora cu fonduri în cuantum de minimum 10% din valoarea acestora; c) reparaţii capitale la spitale, în condiţiile în care autorităţile administraţiei publice locale participă cu fonduri în cuantum de minimum 5% din valoarea acestora; d) finanţarea obiectivelor de modernizare, transformare şi extindere a construcţiilor existente, precum şi expertizarea, proiectarea şi consolidarea clădirilor, în condiţiile în care autorităţile administraţiei publice locale participă la achiziţionarea acestora cu fonduri în cuantum de minimum 10% din valoarea acestora. (2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sănătăţii prevăzute la alin. (1) lit. b), c) şi d) şi listele spitalelor publice beneficiare se aprobă prin ordine ale ministrului sănătăţii, după publicarea legii bugetului de stat în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi sunt valabile pentru anul în curs. (3) Ordinele prevăzute la alin. (2) se aprobă în baza propunerilor făcute de structurile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii în urma solicitărilor depuse la acestea."
24. La articolul I, după punctul 59 se introduce un nou punct, punctul 59^1, cu următorul cuprins: "59^1. La articolul 210 alineatul (1), după litera j) se introduce o nouă literă, litera k), cu următorul cuprins: k) preţul de decontare - preţul suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea care se eliberează prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraţii cuprinşi în cadrul programelor naţionale de sănătate curative. Lista acestora şi preţul de decontare se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS."
25. La articolul I punctul 65, alineatele (2) şi (4) ale articolului 217 se modifică şi vor avea următorul cuprins: "(2) Drepturile prevăzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se elaborează de CNAS în urma negocierii cu Colegiul Medicilor din România, denumit în continuare CMR, Colegiul Medicilor Dentişti din România, denumit în continuare CMDR, Colegiul Farmaciştilor din România, denumit în continuare CFR, Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, denumit în continuare OAMGMAMR, Ordinul Biochimiştilor, Biologilor şi Chimiştilor, denumit în continuare OBBC, precum şi în urma consultării cu organizaţiile patronale, sindicale şi profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizează de către Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a legii bugetului de stat pentru anul în care urmează să se aprobe un nou contract-cadru. ....................................................................... (4) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, în urma negocierii cu CMR, CFR, CMDR, OAMGMAMR, OBBC, precum şi cu consultarea organizaţiilor patronale, sindicale şi profesionale reprezentative din domeniul medical, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a hotărârii Guvernului prevăzute la alin. (2)."
26. La articolul I punctul 84, litera c) a articolului 238 se modifică şi va avea următorul cuprins: "c) respectarea de către furnizori a criteriilor de calitate a asistenţei medicale şi stomatologice, elaborate de către Ministerul Sănătăţii şi CNA."
27. La articolul I, după punctul 84 se introduce un nou punct, punctul 84^1, cu următorul cuprins: "84^1. După articolul 239 se introduce un nou articol, articolul 239^1, cu următorul cuprins: ART. 239^1 În vederea respectării calităţii serviciilor medicale furnizate asiguraţilor, CNAS şi casele de asigurări de sănătate organizează controlul activităţii medicale, pe baza criteriilor prevăzute la art. 238 lit. c) şi la art. 239."
28. La articolul I punctul 87, articolul 242 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 242 Medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau prin alte farmacii, după caz."
29. La articolul I punctul 89, articolul 244 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 244 (1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS şi Ministerul Sănătăţii, pot intra în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate. (2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de îngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii privaţi de consultaţii de urgenţă la domiciliu şi transport sanitar neasistat, precum şi alte persoane fizice sau juridice autorizate în acest sens de Ministerul Sănătăţii. (3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se face la nivel naţional sau judeţean. (4) Comisiile de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente la nivel naţional sunt formate din reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii şi ai CNAS, iar, la nivel judeţean, comisiile de evaluare sunt formate din reprezentanţi ai direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi reprezentanţi ai caselor de asigurări de sănătate şi, după caz, ai ministerelor şi instituţiilor cu reţele sanitare proprii. (5) Regulamentul de funcţionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se elaborează de comisiile naţionale şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile naţionale de evaluare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS. (6) Metodologia şi nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se elaborează şi se stabilesc de către comisiile organizate la nivel naţional şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS. (7) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi medicamente au obligaţia plăţii unei taxe de evaluare al cărei cuantum se aprobă prin metodologia prevăzută la alin. (6). Veniturile obţinute în urma activităţii de evaluare se constituie venituri proprii la fond. (8) Finanţarea activităţii desfăşurate în vederea evaluării se suportă din veniturile obţinute potrivit alin. (7)."
30. La articolul I, după punctul 91 se introduce un nou punct, punctul 91^1, cu următorul cuprins: "91^1. După articolul 253 se introduce un nou articol, articolul 253^1, cu următorul cuprins: ART. 253^1 Asistenţa medicală şi îngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contractează de casele de asigurări de sănătate cu furnizori autorizaţi şi evaluaţi în condiţiile legii."
31. La articolul I punctul 106, alineatul (2) al articolului 262^1 se abrogă. 32. La articolul I punctul 107, alineatul (2^1) al articolului 265 se abrogă. 33. La articolul I, după punctul 110 se introduce un nou punct, punctul 110^1, cu următorul cuprins: "110^1. La articolul 275, litera a) se abrogă."
34. La articolul I, după punctul 111 se introduce un nou punct, punctul 111^1, cu următorul cuprins: "111^1. La articolul 279 alineatul (1), litera g) se modifică şi va avea următorul cuprins: g) avizează statutul propriu al CNAS, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, şi aprobă statutul-cadru al caselor de asigurări, la propunerea Comitetului director;"
35. La articolul I, după punctul 117 se introduce un nou punct, punctul 117^1, cu următorul cuprins: "117^1. La articolul 313, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: ART. 313 (1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sănătăţii altei persoane, precum şi daune sănătăţii propriei persoane, din culpă, răspund potrivit legii şi au obligaţia să repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentând cheltuielile efective ocazionate de asistenţa medicală acordată. Sumele reprezentând cheltuielile efective vor fi recuperate de către furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile având ca obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii medicale se subrogă în toate drepturile şi obligaţiile procesuale ale caselor de asigurări de sănătate şi dobândesc calitatea procesuală a acestora în toate procesele şi cererile aflate pe rolul instanţelor judecătoreşti, indiferent de faza de judecată."
36. La articolul I, după punctul 120 se introduce un nou punct, punctul 120^1, cu următorul cuprins: "120^1. La articolul 362, litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins: a) investiţii în infrastructură şi dotări la unităţile publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi la spitalele publice din reţeaua autorităţii administraţiei publice locale, în condiţiile stabilite la art. 190^5 alin. (1);"
37. La articolul I, după punctul 121 se introduce un nou punct, punctul 121^1, cu următorul cuprins: "121^1. La articolul 370, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: (2) Prin excepţie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) şi art. 372, medicii cetăţeni ai unui stat terţ pot exercita activităţile profesionale în România în scop didactic şi ocazional cu avizul Colegiului Medicilor din România. Durata de exercitare a activităţilor profesionale în aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durată de încă maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aprobă prin decizie a Consiliului naţional al colegiului Medicilor din România şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I."
38. La articolul I, după punctul 121^1 se introduce un nou punct, punctul 121^2, cu următorul cuprins: "121^2. La articolul 375, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: (2) Având în vedere natura profesiei de medic şi obligaţiile fundamentale ale medicului faţă de pacientul său, medicul nu este funcţionar public şi nu poate fi asimilat acestuia."
39. La articolul I, punctul 122 se abrogă. 40. La articolul I, după punctul 122 se introduc cinci noi puncte, punctele 122^1, 122^2, 122^3, 122^4 şi 122^5, cu următorul cuprins: "122^1. La articolul 392, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: (2) Caracterul temporar sau ocazional al prestării activităţilor de medic este stabilit, de la caz la caz, de Colegiul Medicilor din România în funcţie de durata, frecvenţa, periodicitatea şi continuitatea acestora. 122^2. La articolul 393, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: (2) Aceştia sunt înregistraţi automat la Colegiul Medicilor din România pe durata prestării serviciilor respective, în baza documentelor prevăzute la art. 396, înaintate de prestator. 122^3. La articolul 396, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins: ART. 396 (1) Solicitările medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene stabiliţi în unul dintre aceste state, privind prestarea temporară ori ocazională de servicii medicale în România, se soluţionează de către Colegiul Medicilor din România. (2) În cazul în care, în vederea prestării temporare de servicii medicale, solicitantul se află la prima deplasare în România sau în cazul în care în situaţia acestuia intervin schimbări materiale atestate de documente, acesta va înainta Colegiului Medicilor din România: a) o declaraţie prealabilă scrisă, în care se precizează domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecţie personală ori colectivă privind responsabilitatea profesională de care solicitantul beneficiază în statul membru de stabilire; b) copia documentului de cetăţenie; c) o declaraţie privind cunoaşterea limbii române, necesară pentru practicarea profesiei în România; d) o dovadă prin care autorităţile competente ale statului membru de stabilire atestă că titularul nu a suferit suspendări temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnări penale; e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevăzute de lege ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activităţilor în cauză; f) traducerea legalizată în limba română a documentelor prevăzute la lit. c), d) şi e). 122^4. După articolul 396 se introduce un nou articol, articolul 396^1, cu următorul cuprins: ART. 396^1 (1) Pentru prima prestare de servicii, în cazul medicilor a căror formare în profesie însuşită într-un stat membru al Uniunii Europene nu întruneşte criteriile de recunoaştere automată stabilite de Normele privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist şi de moaşă, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau de Confederaţia Elveţiană, Colegiul Medicilor din România poate efectua o verificare a calificărilor profesionale ale prestatorului. (2) Verificarea prealabilă este posibilă numai în vederea evitării daunelor grave care pot fi aduse sănătăţii pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesională a medicului prestator şi cu condiţia să nu depăşească ceea ce este necesar în acest scop. (3) În termen de cel mult o lună de la data primirii declaraţiei şi a documentelor anexate la aceasta, Colegiul Medicilor din România informează medicul prestator cu privire la: a) decizia de a nu controla calificările acestuia; sau b) după verificarea calificărilor profesionale, să solicite medicului prestator să promoveze o probă de aptitudini sau să îl informeze cu privire la decizia de a-i permite să presteze serviciile respective. În cazul întâmpinării unor dificultăţi care ar putea conduce la o întârziere, Colegiul Medicilor din România informează medicul prestator, înainte de sfârşitul primei luni de la data primirii declaraţiei şi a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele întârzierii, precum şi la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultăţile se soluţionează în termen de o lună de la notificare şi decizia se finalizează în termen de două luni de la rezolvarea dificultăţii. (4) În cazul unei diferenţe importante între calificările profesionale ale medicului prestator şi formarea impusă în România pentru prestarea serviciilor medicale în cauză, în măsura în care această diferenţă este de natură să afecteze în mod negativ sănătatea sau siguranţa publică şi nu poate fi compensată de experienţa profesională a medicului prestator de servicii ori de cunoştinţele, abilităţile şi competenţele dobândite prin învăţarea pe tot parcursul vieţii, validată în mod formal în acest scop de un organism relevant, Colegiul Medicilor din România oferă medicului prestator de servicii respectiv posibilitatea de a demonstra, printr-o probă de aptitudini, astfel cum este menţionat la alin. (3) lit. b), că a dobândit cunoştinţele, abilităţile şi competenţele care îi lipseau. (5) Colegiul Medicilor din România decide, în urma susţinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de către medicul prestator. (6) Prestarea serviciilor trebuie să fie posibilă în termen de o lună de la data deciziei adoptate în conformitate cu prevederile alin. (5). (7) În lipsa unei reacţii din partea Colegiului Medicilor din România, în termenele stabilite la alin. (3) şi (4), serviciile în cauză pot fi prestate.» 122^5. După articolul 396^1 se introduce un nou articol, articolul 396^2, cu următorul cuprins: ART. 396^2 Colegiul Medicilor din România informează semestrial Ministerul Sănătăţii cu privire la numărul medicilor care beneficiază de prevederile art. 396 şi 396^1."
41. La articolul I, după punctul 123 se introduc cinci noi puncte, punctele 123^1, 123^2, 123^3, 123^4 şi 123^5, cu următorul cuprins: "123^1. La articolul 488, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: (2) Caracterul temporar sau ocazional al prestării activităţilor de medic dentist este stabilit, de la caz la caz, de Colegiul Medicilor Dentişti din România în funcţie de durata, frecvenţa, periodicitatea şi continuitatea acestora. 123^2. La articolul 492, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins: ART. 492 (1) Solicitările medicilor dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, privind prestarea temporară ori ocazională de servicii medico-dentare în România, se soluţionează de către Colegiul Medicilor Dentişti din România. (2) În cazul în care, în vederea prestării temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se află la prima deplasare în România sau în cazul în care în situaţia acestuia intervin schimbări materiale atestate de documente, acesta va înainta Colegiului Medicilor Dentişti din România: a) o declaraţie prealabilă scrisă, în care se precizează domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecţie personală ori colectivă privind responsabilitatea profesională de care solicitantul beneficiază în statul membru de stabilire; b) copia documentului de cetăţenie; c) o declaraţie privind cunoaşterea limbii române, necesară pentru practicarea profesiei în România; d) o dovadă prin care autorităţile competente ale statului membru de stabilire atestă că titularul nu a suferit suspendări temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnări penale; e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevăzute de lege ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activităţilor în cauză; f) traducerea legalizată în limba română a documentelor prevăzute la lit. c), d) şi e). 123^3. După articolul 492 se introduce un nou articol, articolul 492^1, cu următorul cuprins: ART. 492^1 (1) Pentru prima prestare de servicii, în cazul medicilor dentişti a căror formare în profesie însuşită într-un stat membru al Uniunii Europene nu întruneşte criteriile de recunoaştere automată stabilite prin Normele privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist şi de moaşă, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau de Confederaţia Elveţiană, Colegiul Medicilor Dentişti din România poate efectua o verificare a calificărilor profesionale ale prestatorului înainte de prima prestare de servicii. (2) Verificarea prealabilă este posibilă numai în vederea evitării daunelor grave care pot fi aduse sănătăţii pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesională a medicului dentist prestator şi cu condiţia să nu depăşească ceea ce este necesar în acest scop. (3) În termen de cel mult o lună de la data primirii declaraţiei şi a documentelor anexate la aceasta, Colegiul Medicilor Dentişti din România informează medicul dentist prestator cu privire la: a) decizia de a nu controla calificările acestuia; b) după verificarea calificărilor profesionale, să solicite medicului dentist prestator să promoveze o probă de aptitudini sau să îl informeze cu privire la decizia de a-i permite să presteze serviciile respective. În cazul întâmpinării unor dificultăţi care ar putea conduce la o întârziere, Colegiul Medicilor Dentişti din România informează medicul dentist prestator, înainte de sfârşitul primei luni de la data primirii declaraţiei şi a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele întârzierii, precum şi la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultăţile se soluţionează în termen de o lună de la notificare şi decizia se finalizează în termen de două luni de la rezolvarea dificultăţii. (4) În cazul unei diferenţe importante între calificările profesionale ale medicului dentist prestator şi formarea impusă în România pentru prestarea serviciilor medico-dentare în cauză, în măsura în care această diferenţă este de natură să afecteze în mod negativ sănătatea sau siguranţa publică şi nu poate fi compensată de experienţa profesională a medicului dentist prestator de servicii ori de cunoştinţele, abilităţile şi competenţele dobândite prin învăţarea pe tot parcursul vieţii, validată în mod formal în acest scop de un organism relevant, Colegiul Medicilor Dentişti din România oferă medicului dentist prestator de servicii posibilitatea de a demonstra, printr-o probă de aptitudini, astfel cum este menţionat la alin. (3) lit. b), că a dobândit cunoştinţele, abilităţile şi competenţele care îi lipseau. (5) Colegiul Medicilor Dentişti din România decide, în urma susţinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de către medicul dentist prestator. (6) Prestarea serviciilor trebuie să fie posibilă în termen de o lună de la data deciziei adoptate în conformitate cu prevederile alin. (5). (7) În lipsa unei reacţii din partea Colegiului Medicilor Dentişti din România, în termenele stabilite la alin. (3) şi (4), serviciile în cauză pot fi prestate. Prestarea serviciilor se va face cu titlul profesional prevăzut de lege. 123^4. După articolul 492^1 se introduce un nou articol, articolul 492^2, cu următorul cuprins: ART. 492^2 Colegiul Medicilor Dentişti din România informează semestrial Ministerul Sănătăţii cu privire la numărul medicilor dentişti care beneficiază de prevederile art. 492 şi 492^1. 123^5. La articolul 683, alineatul (1^1) se modifică şi va avea următorul cuprins: (1^1) SNSPMPDSB funcţionează ca instituţie de drept public cu personalitate juridică română, finanţată integral din venituri proprii în coordonarea Ministerului Sănătăţii, iar coordonarea academică se stabileşte prin hotărâre a Guvernului. SNSPMPDSB funcţionează pe bază de gestiune economică şi autonomie financiară, calculează amortismentele şi conduce evidenţa contabilă în regim economic."
42. La articolul I punctul 124, punctul 17 al articolului 695 se modifică şi va avea următorul cuprins: "17. obligaţie de serviciu public - obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic determinat, aşa cum sunt formulate şi motivate de către Ministerul Sănătăţii, şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;"
43. La articolul I, după punctul 126 se introduce un nou punct, punctul 126^1, cu următorul cuprins: "126^1. La articolul 750, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins: ART. 750 (1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite autorizaţia de fabricaţie numai după ce s-a asigurat de acurateţea informaţiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecţie efectuată de inspectorii săi."
44. La articolul I punctul 127, alineatul (6) al articolului 787 se modifică şi va avea următorul cuprins: "(6) În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât distribuţia angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizaţi, cu excepţia situaţiilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii."
45. La articolul I, după punctul 127 se introduc cinci noi puncte, punctele 127^1, 127^2, 127^3, 127^4 şi 127^5, cu următorul cuprins: "127^1. La articolul 788, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: (2) Persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele către populaţie nu pot, conform legislaţiei naţionale, să desfăşoare şi activitate de distribuţie angro de medicamente. 127^2. La articolul 791, litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins: b) să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie sau sunt exceptate de la obţinerea unei astfel de autorizaţii conform prevederilor art. 788 alin. (4); 127^3. La articolul 791, după litera i) se introduce o nouă literă, litera j), cu următorul cuprins: j) să raporteze lunar Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale evidenţa prevăzută la lit. e), în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. 127^4. La articolul 792, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: (2) Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă/Reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii; 127^5. Articolul 795 se modifică şi va avea următorul cuprins: ART. 795 (1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuţie angro publicate de Comisia Europeană. (2) Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislaţie."
46. La articolul I punctul 129, alineatul (1) al articolului 799^1 se modifică şi va avea următorul cuprins: "ART. 799^1 (1) Producătorii, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sau reprezentanţii acestora în România şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente, dispozitive medicale şi materiale sanitare au obligaţia să declare Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, după caz, toate activităţile de sponsorizare, precum şi orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi în domeniul sănătăţii, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii."
47. La articolul I, după punctul 131 se introduce un nou punct, punctul 131^1, cu următorul cuprins: "131^1. La articolul 836 alineatul (1), literele c), f), g), h), i), j) şi m) se modifică şi vor avea următorul cuprins: c) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, după caz, pentru practicarea în cadrul unităţii de fabricaţie ori de distribuţie angro a medicamentelor a altor activităţi decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuţia efectuată de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor către unităţi neautorizate în condiţiile legii, distribuirea de către distribuitor către drogherii a altor medicamente decât a celor care se eliberează fără prescripţie medicală, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea prevederilor referitoare la inscripţionarea şi prospectul medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricaţie/import sau de distribuţie, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilenţă desfăşurată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, nerespectarea condiţiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislaţiei privind exportul, donaţiile şi furnizarea de mostre de medicamente; ............................................................................ f) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului-şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează; se sancţionează cu aceeaşi amendă lipsa din unităţile de distribuţie angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează; g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi suspendarea autorizaţiei fabricantului/importatorului/unităţii de distribuţie angro pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravenţiile constatate, prevăzute la lit. c), e), j) şi m); h) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro, în cazul nerespectării Ghidului de bună practică de distribuţie angro, până la remedierea deficienţelor constatate; se sancţionează cu aceeaşi amendă şi cu excluderea din Registrul brokerilor brokerii care nu respectă dispoziţiile specifice din Ghidul de bună practică de distribuţie angro; i) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu respectă condiţiile sau restricţiile incluse în autorizaţia de punere pe piaţă care privesc eliberarea ori utilizarea medicamentului, precum şi pe acelea referitoare la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului, nu raportează la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale reacţiile adverse, nu transmite la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind siguranţa medicamentelor, modificările (variaţiile) la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă, nu notifică Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectivă, nu furnizează Ministerului Sănătăţii sau, după caz, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vânzări şi volumul de prescrieri ale medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu; j) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care importatorii nu îşi respectă angajamentul privind transmiterea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a situaţiei fiecărui import, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă; ........................................................................... m) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care fabricanţii/importatorii/distribuitorii angro nu îşi respectă angajamentul privind transmiterea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a situaţiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislaţiei în vigoare, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă;"
48. La articolul I punctul 132, litera m^1) a alineatului (1) al articolului 836 se modifică şi va avea următorul cuprins: "m^1) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul nerespectării obligaţiilor prevăzute la art. 695 pct. 17 şi art. 792 alin. (2), precum şi a obligaţiilor stabilite potrivit art. 787 alin. (6);"
49. La articolul I, după punctul 132 se introduce un nou punct, punctul 132^1, cu următorul cuprins: "132^1. La articolul 836 alineatul (1), după litera m^1) se introduce o nouă literă, litera m^2), cu următorul cuprins: m^2) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul nerespectării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a obligaţiilor prevăzute la art. 695 pct. 17 şi art. 792 alin. (2), precum şi a obligaţiilor stabilite potrivit art. 787 alin. (6);"
50. La articolul I, după punctul 133 se introduce un nou punct, punctul 133^1, cu următorul cuprins: "133^1. La articolul 836 alineatul (1), după litera v) se introduc două noi litere, literele x) şi y), cu următorul cuprins: x) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată distribuitorului care nu este deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, în cazul nerespectării prevederilor art. 787 alin. (4); y) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en detail/ deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, după caz, pentru nerespectarea prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor."
51. La articolul I punctul 136, după litera e) a alineatului (1) al articolului 868 se introduce o nouă literă, litera f), cu următorul cuprins: "f) furnizarea către pacienţi de informaţii cu privire la elementele pe care trebuie să le conţină o prescripţie medicală prescrisă în România şi care se eliberează într-un alt stat membru."
52. La articolul I punctul 136 titlul XVIII "Asistenţă medicală transfrontalieră", capitolul III, articolul 870, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) Ministerul Sănătăţii publică pe site-ul propriu informaţiile prevăzute la alin. (1), potrivit normelor aprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate."
53. La articolul I punctul 136, alineatul (3) al articolului 887 se modifică şi va avea următorul cuprins: "(3) În sensul prezentului titlu, prin structură de specialitate se înţelege Departamentul de dispozitive medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, care exercită atribuţii specifice."
54. La articolul I punctul 136, alineatele (1) şi (3) ale articolului 888 se modifică şi vor avea următorul cuprins: "ART. 888 (1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. .......................................................................... (3) Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenţei şi a capabilităţii persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activităţile pentru care solicită avizul."
55. La articolul I punctul 136, articolele 890-895, 898-901 şi 903 se modifică şi vor avea următorul cuprins: "ART. 890 Dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun, în condiţiile stabilite prin instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, următoarelor modalităţi de control: a) control prin verificare periodică; b) inspecţie şi testare inopinată; c) supraveghere în utilizare. ART. 891 Activităţile de evaluare prevăzute la art. 888 alin. (3), precum şi cele de control prevăzute la art. 890 se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. ART. 892 (1) În aplicarea prevederilor prezentului titlu, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are următoarele atribuţii principale: a) elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale; b) evaluează şi/sau auditează, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicită avizul prevăzut la art. 888 alin. (3); c) asigură, prin examinare şi testare, controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; d) asigură evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale, în condiţiile prevăzute de prezentul titlu; e) informează periodic Ministerul Sănătăţii cu privire la activitatea din domeniul său de competenţă. (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale desfăşoară şi alte activităţi, în condiţiile legii. ART. 893 (1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se comercializează, se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi în baza avizului eliberat de către aceasta. (2) Dispozitivele medicale second-hand prevăzute la alin. (1), comercializate şi/sau puse în funcţiune, trebuie să poarte marcajul de conformitate CE şi să fi fost supuse evaluării conformităţii înainte de introducerea pe piaţă, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale. ART. 894 (1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea competentă şi decizională în domeniul dispozitivelor medicale. (2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale exercită atribuţiile autorităţii competente prevăzute în legislaţie şi propune ministrului sănătăţii actele normative de transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, după caz. (3) Politica în domeniul dispozitivelor medicale este elaborată de către Ministerul Sănătăţii. (4) Comisia pentru dispozitive medicale, împreună cu Departamentul de dispozitive medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, organizează desfăşurarea investigaţiei clinice pe subiecţi umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare. (5) Componenţa, organizarea şi atribuţiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. ART. 895 (1) În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligaţia: a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate; b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile; c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să ţină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare; d) de a asigura verificarea periodică, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale cu unităţi avizate pentru efectuarea acestor servicii; e) de a comunica producătorilor şi structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării; f) de a raporta Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; g) de a asigura un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate, potrivit normelor metodologice în vigoare. (2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanţei în vederea certificării şi care se supun cerinţelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformităţii prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă. (3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcţiune şi utilizate se asigură piese de schimb şi că există unităţi avizate pentru efectuarea service-ului. ........................................................................ ART. 898 (1) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea amenzilor contravenţionale se fac de către personalul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împuternicit în acest scop. (2) Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiilor se poate face plângere de către persoana juridică sau persoana fizică, în termen de 15 zile de la data comunicării acestuia, la judecătoria în a cărei rază teritorială s-a săvârşit contravenţia. (3) Hotărârea pronunţată de judecătorie este supusă căilor de atac prevăzute de lege. (4) Dispoziţiile privind răspunderea contravenţională prevăzute la titlul XIX se completează cu cele ale Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. ART. 899 Datele înregistrate în conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate într-o bază de date organizată şi coordonată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. ART. 900 Normele metodologice şi instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii se publică conform prevederilor prezentului titlu. ART. 901 Pentru examinările prevăzute la art. 892 alin. (1) lit. b)-d), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale stabileşte şi încasează contravaloarea serviciilor fixate pe bază de tarife, stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. ...................................................................... ART. 903 Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale elaborează în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentului titlu normele metodologice pentru aplicarea acestuia, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii."
56. Articolele II-V se abrogă. 57. La articolul VII, alineatele (1), (5), (6) şi (7) se abrogă. 58. La articolul VII, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins: "(2) Dispoziţiile art. 54 alin. (1) şi (4), art. 220 şi 262^1 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum au fost modificate şi completate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2015."
59. Articolele VIII şi X se abrogă. 60. La articolul XII, punctul 1 se abrogă. 61. La articolul XII, după punctul 2 se introduce un nou punct, punctul 3, cu următorul cuprins: "3. Articolul 4 se modifică va avea următorul cuprins: ART. 4 Până la finalizarea implementării la nivel naţional a sistemului centralizat de achiziţii de medicamente, materiale sanitare, echipamente medicale, echipamente de protecţie, servicii, combustibili şi lubrifianţi pentru parcul auto, Ministerul Sănătăţii poate aproba, prin excepţie, desfăşurarea de achiziţii de către unităţile sanitare publice."
62. Articolul XV se abrogă.
ART. II Hotărârile Guvernului prevăzute la art. 872 alin. (3) şi (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta lege, se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, în condiţiile art. 77 alin. (2), cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.
p. PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR, VIOREL HREBENCIUC PREŞEDINTELE SENATULUI CĂLIN-CONSTANTIN-ANTON POPESCU-TĂRICEANU
Bucureşti, 9 octombrie 2014. Nr. 132.
---------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
