Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
INSTRUCŢIUNI din 5 mai 2020 privind desfăşurarea etapei de acreditare a unităţilor sanitare cu paturi
EMITENT: Autoritatea Naţională de Management al Calităţii în Sănătate PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 407 din 18 mai 2020
──────────
Aprobate prin ORDINUL nr. 148 din 5 mai 2020, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 407 din 18 mai 2020.
──────────
ART. 1
(1) Prevederile prezentelor instrucţiuni se aplică tuturor unităţilor sanitare care au în structură paturi de spitalizare continuă şi/sau de spitalizare de zi şi pentru care a fost finalizată etapa de evaluare.
(2) În vederea utilizării unei formulări unitare, în cuprinsul prezentelor instrucţiuni, sunt definiţi şi se utilizează următorii termeni:
a) informaţii pe suport electronic reprezintă informaţiile rezultate în urma evaluării, primite de la unitatea sanitară sau elaborate de către Comisia de evaluare, prezentate pe suport electronic, transmise prin poşta electronică sau încărcate în aplicaţia CaPeSaRo;
b) aplicaţia CaPeSaRo reprezintă aplicaţia informatică pusă la dispoziţia unităţilor sanitare şi a evaluatorilor de către Autoritatea Naţională de Management al Calităţii în Sănătate, în vederea comunicării informaţiilor şi derulării tuturor etapelor procesului de acreditare şi monitorizare;
c) dosar evaluare reprezintă totalitatea informaţiilor şi documentelor obţinute şi/sau elaborate de către Comisia de evaluare în cadrul etapelor de pregătire a evaluării şi de evaluare, definite conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 446/2017 privind aprobarea Standardelor, Procedurii şi metodologiei de evaluare şi acreditare a spitalelor;
d) indicator este instrumentul de măsurare a performanţei care este folosit pentru monitorizarea, evaluarea şi îmbunătăţirea calităţii serviciilor. Indicatorii se referă la structură, proces sau rezultat. Calculul se bazează pe o rată sau fracţie de conformitate, astfel încât să poată fi comparaţi şi luaţi ca puncte de reper;
e) indicator critic este indicatorul definit conform prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 10/2018 privind aprobarea categoriilor de acreditare a unităţilor sanitare cu paturi aferente celui de al II-lea ciclu de acreditare, cu modificările şi completările ulterioare;
f) indicator cu valoare (–10) este indicatorul definit conform prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 10/2018, cu modificările şi completările ulterioare;
g) indicator cantitativ este indicatorul exprimat în valori absolute sau sub formă de raport numeric;
h) indicator calitativ este indicatorul de tip „da“, „nu“ sau de tip „prezent“ sau „absent“;
i) corelaţia reprezintă o relaţie între doi sau mai mulţi indicatori în care unul dintre indicatori nu poate fi luat în considerare fără îndeplinirea celorlalţi. Corelaţia se aplică şi în cazul cerinţelor;
j) extras reprezintă secţiunea aplicaţiei CaPeSaRo utilizată pentru analiza datelor şi a informaţiilor cuprinse în listele de verificare electronice. Extrasul este utilizat la întocmirea raportului de acreditare pentru a ordona standardele, criteriile, cerinţele şi indicatorii şi pentru a efectua modificările de valenţă ale indicatorilor;
k) raport de acreditare este documentul în baza căruia se aprobă încadrarea unităţii sanitare în categoria de acreditare. Raportul este elaborat de structura de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate prin intermediul aplicaţiei CaPeSaRo şi conţine informaţii despre unitatea sanitară, precum şi datele prelucrate prin extras;
l) planul de conformare la cerinţele autorizaţiei sanitare de funcţionare reprezintă documentul definit conform prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 10/2018, cu modificările şi completările ulterioare, denumit în continuare plan de conformare;
m) categoria de acreditare este clasificarea unităţilor sanitare prin raportare la nivelul de conformitate cu standardele ANMCS, în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 10/2018, cu modificările şi completările ulterioare;
n) graficul de remediere a neconformităţilor constatate în urma procesului de evaluare în vederea acreditării reprezintă documentul elaborat de către unităţile sanitare pentru care s-a decis prelungirea procesului de acreditare. Graficul conţine măsurile, termenele şi responsabilii desemnaţi de către unitatea sanitară în vederea remedierii neconformităţilor care au condus la îndeplinirea sub 51% a standardelor.
(3) În vederea utilizării unei formulări unitare, în cuprinsul prezentelor instrucţiuni, se utilizează următoarele abrevieri:
a) ANMCS - Autoritatea Naţională de Management al Calităţii în Sănătate;
b) US - unitate sanitară;
c) CD - Colegiu director al ANMCS;
d) UEAS - Unitatea de evaluare şi acreditare a spitalelor;
e) CAO - Comisia de analiză a obiecţiunilor;
f) BA - Birou acreditare;
g) RRA - responsabilului regional cu acreditarea;
h) CE - Comisia de evaluare în vederea acreditării;
i) LV - liste de verificare;
j) RE - raportul de evaluare;
k) RA - raport de acreditare;
l) responsabil RA - responsabilul desemnat cu întocmirea raportului de acreditare;
m) ASF - autorizaţie sanitară de funcţionare;
n) FCD - fişa de calcul al duratei vizitei de evaluare;
o) CR - Comisia de recepţie a serviciilor prestate de evaluatori;
p) CaPeSaRo - aplicaţia CaPeSaRo;
q) grafic - graficul de remediere a neconformităţilor constatate;
r) MS - Ministerul Sănătăţii;
s) USSS - Unitatea de standarde pentru serviciile de sănătate;
t) SJRE - Serviciul juridic şi relaţii externe
ART. 2
Prezentele instrucţiuni identifică, descriu şi reglementează activităţile desfăşurate în vederea încadrării US în una dintre categoriile de acreditare pe baza informaţiilor colectate în etapele de pregătire a evaluării şi de evaluare.
ART. 3
Etapa de acreditare se derulează după cum urmează:
a) este iniţiată la data la care sunt recepţionate, de CR, serviciile prestate de evaluatori;
b) se desfăşoară pe o perioadă de 3 luni;
c) este realizată de responsabilul RA desemnat din cadrul UEAS, acesta fiind sprijinit în îndeplinirea activităţilor de către:
(i) preşedintele CE, în vederea acordării eventualelor clarificări referitoare la modul de desfăşurare a etapei de evaluare;
(ii) CAO, în vederea soluţionării eventualelor obiecţiuni formulate de US asupra indicatorilor a căror valenţă este modificată de responsabilul RA.
d) se desfăşoară în baza:
(i) documentelor existente în dosarul de evaluare, atât în aplicaţia CaPeSaRo, cât şi în format letric;
(ii) datelor şi informaţiilor transmise ANMCS în cadrul procesului de monitorizare, inclusiv a celor referitoare la remedierea neconformităţilor constatate în ciclul anterior de acreditare, unde este cazul;
(iii) documentelor suplimentare solicitate US, dacă este cazul, de către responsabilul RA;
e) este finalizată prin comunicarea rezultatelor procesului de acreditare părţilor interesate.
ART. 4
Etapa de acreditare se realizează prin desfăşurarea următoarelor activităţi:
a) preluarea dosarului de evaluare şi desemnarea responsabilului RA;
b) întocmirea raportului de acreditare pe baza documentelor utilizate în procesul de evaluare, prin analiza documentelor din dosarul de evaluare şi prelucrarea informaţiilor;
c) transmiterea US, prin intermediul CaPeSaRo, a indicatorilor care şi-au modificat valenţa în urma analizei, în vederea formulării eventualelor obiecţiuni;
d) transmiterea, de către US, a eventualelor obiecţiuni asupra indicatorilor modificaţi, în termen de 3 zile lucrătoare de la primirea acestora;
e) analizarea şi stabilirea de către CAO a valenţei finale pentru indicatorii cu privire la care au fost formulate obiecţiuni de către US;
f) generarea, editarea şi verificarea conţinutului RA;
g) avizarea, aprobarea RA şi emiterea ordinului preşedintelui ANMCS privind acreditarea, prelungirea procesului de acreditare pentru o perioadă de maximum 12 luni sau, după caz, neacreditarea unităţii sanitare;
h) comunicarea şi publicarea rezultatelor obţinute.
ART. 5
(1) Dosarul de evaluare este predat de secretarul CR şefului BA. După înfiinţarea oficiilor teritoriale ale ANMCS, dosarul de evaluare rămâne în gestiunea fiecărui oficiu teritorial, eventualele informaţii sau documente necesare întocmirii RA, care nu se regăsesc în CaPeSaRo, fiind puse la dispoziţia şefului BA doar la solicitarea expresă a acestuia.
(2) Şeful BA verifică dacă numărul şi data RE sunt introduse în secţiunea „Raport de evaluare“ din CaPeSaRo, iar în situaţia în care constată că datele lipsesc, introduce aceste informaţii. După înfiinţarea oficiilor teritoriale ale ANMCS, aceste responsabilităţi revin directorului oficiului teritorial.
(3) Desemnarea responsabilului RA şi stabilirea datei de finalizare a acestuia se realizează de către şeful BA prin intermediul CaPeSaRo, pe baza următoarelor reguli:
a) nu poate fi desemnat responsabil RA preşedintele CE;
b) mărimea şi complexitatea US determină data de finalizare a RA, fără depăşirea termenului prevăzut la art. 3 lit. b).
ART. 6
(1) RA se întocmeşte utilizând CaPeSaRo. În acest sens, responsabilul RA primeşte informaţiile necesare accesării CaPeSaRo.
(2) În vederea întocmirii raportului de acreditare, responsabilul RA desfăşoară următoarele activităţi:
a) analizează informaţiile şi documentele referitoare la US existente în CaPeSaRo şi pe cele din dosarul de evaluare, dacă acestea nu se regăsesc în format electronic;
b) verifică dacă în cadrul procesului de evaluare au fost aplicate toate LV, conform specificului activităţii US, menţionate în FCD şi în notele de constatare. În situaţia în care există diferenţe, solicită clarificări preşedintelui CE. Dacă informaţiile primite nu sunt suficiente şi/sau relevante, informează superiorii, prin raport, cu privire la imposibilitatea elaborării RA, în vederea adoptării măsurilor necesare pentru remedierea situaţiei;
c) se asigură că standardele, criteriile şi cerinţele au fost aplicate în concordanţă cu prevederile legale, structura şi specificul activităţii US, cuprinse în ASF, avizul MS privind structura organizatorică iniţială şi eventualele modificări ulterioare ale acesteia, fişa de identificare a spitalului - machetă privind structura şi FCD;
d) se asigură că informaţiile generale despre US au fost introduse corect şi complet de către evaluatori în dosarul de evaluare;
e) modifică, dacă este cazul, valenţa indicatorilor atribuită de evaluatori, conform prevederilor art. 7;
f) generează şi editează RA, conform art. 9;
g) introduce în RA recomandările ANMCS, aplicabile US, în vederea remedierii neconformităţilor identificate la nivelul acesteia;
h) introduce în RA informaţiile actualizate referitoare la planul de conformare, respectiv pe cele din programul de conformare sau programul-cadru de conformare, deţinut de US, conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS;
i) verifică dacă la nivelul US, ulterior datei de elaborare a RE, au apărut evenimente-santinelă, situaţie în care informează superiorii, prin raport, cu privire la imposibilitatea elaborării RA, în vederea adoptării măsurilor necesare pentru remedierea situaţiei.
(3) În vederea întocmirii RA, oricând pe parcursul realizării activităţilor precizate la alin. (2), responsabilul RA poate adopta următoarele măsuri:
a) solicită US să atribuie, din documentele calităţii din CaPeSaRo, documente care susţin validarea indicatorilor supuşi analizei, conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS;
b) solicită USSS explicaţii necesare pentru interpretarea corectă a unui indicator, în contextul specificului US şi al corelării indicatorului în cauză cu alţi indicatori, prin accesarea secţiunii „Dezbatere“ existente în dreptul fiecărui indicator supus analizei şi completarea motivelor demersului întreprins;
c) solicită motivat, prin e-mail, şefului BA prelungirea termenului de finalizare a RA.
ART. 7
(1) În situaţia în care responsabilul RA, şeful BA şi/sau directorul UEAS constată că valenţele atribuite sau explicaţiile US consemnate în LV încalcă prevederile actelor normative referitoare la organizarea şi funcţionarea structurilor din cadrul US, recomandările de bună practică medicală de la nivel naţional şi internaţional sau reglementările Uniunii Europene din domeniul sănătăţii, modifică valenţa indicatorilor, ţinând cont de:
a) documentele existente în dosarul de evaluare solicitate în timpul sau ulterior vizitei de evaluare;
b) observaţiile precizate în instrumentele utilizate în cadrul procesului de evaluare;
c) regulile de validare şi/sau de corelare a indicatorilor, stabilite de către USSS;
d) documentele atribuite de US la solicitările formulate în conformitate cu art. 6 alin. (3) lit. a);
e) alte informaţii relevante referitoare la structura şi specificul US.
(2) Modificarea valorii unui indicator se realizează în conformitate cu instrucţiunile tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS.
(3) Modificările sunt avizate de către şeful BA şi directorul UEAS.
ART. 8
(1) Modificările valenţelor indicatorilor se comunică US prin CaPeSaRo, conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS, în vederea formulării eventualelor obiecţiuni.
(2) Obiecţiunile trebuie să respecte următoarele reguli cumulativ:
a) să fie transmise către ANMCS în termen de 3 zile lucrătoare de la data primirii indicatorilor modificaţi;
b) să fie formulate exclusiv prin intermediul CaPeSaRo, conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS;
c) să fie formulate doar asupra indicatorilor a căror valenţă a fost modificată conform art. 7;
d) să fie susţinute de documente prezentate evaluatorilor în timpul vizitei, chiar dacă acestea au mai fost atribuite şi în alte secţiuni ale CaPeSaRo, şi de alte dovezi, dacă este cazul, pentru motivarea obiecţiunii.
(3) Obiecţiunile, precum şi documentele justificative transmise de către US care nu respectă condiţiile prevăzute la alin. (2) sunt respinse de către ANMCS fără a mai fi supuse analizei.
(4) Analizarea obiecţiunilor formulate se realizează de către personalul ANMCS, constituit în CAO, în baza regulilor stabilite prin ordin al preşedintelui ANMCS. Soluţiile CAO, în urma analizei obiecţiunilor formulate, sunt definitive şi sunt preluate direct în RA.
(5) În situaţia în care US nu formulează obiecţiuni, va încărca în CaPeSaRo, la rubrica „Lipsă obiecţiuni asupra RA“, o adresă semnată electronic de reprezentantul legal al spitalului, prin care se informează responsabilul RA că US nu formulează obiecţiuni asupra RA.
(6) Dacă, în termen de 3 zile lucrătoare de la primirea modificărilor prevăzute la art. 7, US nu transmite obiecţiuni şi nici nu încarcă o adresă care să ateste lipsa obiecţiunilor, se blochează accesul la secţiunea „Obiecţiuni asupra RA“ şi se consideră că US a acceptat menţiunile din RA.
ART. 9
(1) RA este documentul prevăzut la art. 10 lit. o) din anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 446/2017 privind aprobarea Standardelor, Procedurii şi metodologiei de evaluare şi acreditare a spitalelor.
(2) Modelul RA este aprobat prin ordin al preşedintelui ANMCS.
(3) Elaborarea, generarea şi avizarea RA se realizează prin intermediul CaPeSaRo, conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS.
ART. 10
(1) Aprobarea RA se face de către CD conform prevederilor art. 11 alin. (10) lit. l) din Legea nr. 185/2017 privind asigurarea calităţii în sistemul de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) RA avizat este transmis secretarului CD, însoţit de referatul de aprobare, în vederea introducerii pe ordinea de zi a proximei şedinţe a acestuia.
(3) RA se generează în format electronic şi se semnează de către preşedintele CD cu semnătură electronică calificată, în conformitate cu prevederile art. 4 pct. 12 din Legea nr. 455/2001 privind semnătura electronică, republicată, cu completările ulterioare, precum şi cu cele ale Normelor tehnice şi metodologice pentru aplicarea Legii nr. 455/2001 privind semnătura electronică, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.259/2001, cu modificările ulterioare.
(4) Modalitatea de transmitere a documentelor în vederea elaborării ordinului de încadrare în categoria de acreditare se face conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS.
(5) Lista US încadrate în categoriile de acreditare, al cărei model este stabilit conform anexei care face parte integrantă din prezentele instrucţiuni, este transmisă de către BA SJRE în vederea publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(6) În situaţia în care membrii CD nu aprobă raportul de acreditare, se reiau paşii conform prevederilor art. 6.
ART. 11
(1) Raportul de acreditare şi ordinul privind încadrarea în categoria de acreditare a US sunt comunicate prin CaPeSaRo US. La solicitarea expresă a US, ANMCS pune la dispoziţie şi exemplarul letric al documentelor precizate anterior.
(2) ANMCS comunică forului tutelar/patronatului US, precum şi direcţiei de sănătate publică categoria de acreditare şi neconformităţile identificate.
(3) În situaţia încadrării în categoria a VI-a „Neacreditat“, ANMCS informează casa de asigurări cu care US se află în contract.
(4) Informarea opiniei publice se face prin publicarea listei unităţilor sanitare acreditate în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi prin publicarea pe pagina electronică a ANMCS.
ART. 12
(1) Pentru US încadrate în una dintre categoriile I-IV de acreditare, UEAS eliberează certificatele de acreditare, ale căror conţinut şi model se stabilesc prin ordin al preşedintelui ANMCS.
(2) Regulile de evidenţă a certificatelor de acreditare şi a duplicatelor acestora se aprobă prin ordin al preşedintelui ANMCS.
(3) US încadrate în categoria a V-a de acreditare „Decizie de prelungire a procesului de acreditare“ nu li se eliberează certificat de acreditare, fiind aplicate prevederile art. 13.
(4) US încadrat în categoria a VI-a de acreditare „Neacreditat“ nu li se eliberează certificat de acreditare.
ART. 13
(1) Responsabilul RA transmite, prin CaPeSaRo, US încadrate în categoria a V-a de acreditare lista indicatorilor neconformi proveniţi din standarde implementate în proporţie mai mică de 51% şi indicatorii cu valoare (-10), conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS.
(2) US transmite graficul elaborat pe baza informaţiilor de la alin. (1) în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea RA.
(3) Monitorizarea termenelor de transmitere şi de îndeplinire a graficului se realizează de către RRA în vederea aplicării reglementărilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 10/2018, cu modificările şi completările ulterioare.
(4) Reîncadrarea US în categoria de acreditare ca urmare a remedierilor din grafic se realizează în conformitate cu paşii prevăzuţi la art. 7, 8, 9 şi 11.
ART. 14
Reîncadrarea, în urma îndeplinirii graficului, se realizează la solicitarea US, prin recalcularea nivelului de conformare la cerinţele standardelor, pe baza indicatorilor prezentaţi la art. 13 alin. (1), conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS.
ANEXA 1
la instrucţiuni
Lista unităţilor sanitare cu paturi încadrate în categoriile de acreditare în ................................
(a se vedea imaginea asociată)
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
