Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
INSTRUCŢIUNI din 29 mai 2020 privind desfăşurarea etapei de pregătire a evaluării unităţilor sanitare cu paturi
EMITENT: Autoritatea Naţională de Management al Calităţii în Sănătate PUBLICAT: Monitorul Oficial nr. 475 din 4 iunie 2020
──────────
Aprobate prin ORDINUL nr. 185 din 29 mai 2020, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 475 din 4 iunie 2020.
──────────
ART. 1
(1) Prevederile prezentelor instrucţiuni se aplică tuturor unităţilor sanitare care au în structură paturi de spitalizare continuă şi/sau de spitalizare de zi, care sunt obligate să se acrediteze conform prevederilor art. 7 alin. (5) din Legea nr. 185/2017 privind asigurarea calităţii în sistemul de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Prezentele instrucţiuni reglementează activităţile, documentele şi instrumentele utilizate în vederea pregătirii US pentru implementarea standardelor ANMCS şi îndeplinirea de către acestea a premiselor necesare iniţierii etapei de evaluare.
ART. 2
În vederea utilizării unei formulări unitare, în cuprinsul prezentelor instrucţiuni, se utilizează următoarele abrevieri:
a) ANMCS - Autoritatea Naţională de Management al Calităţii în Sănătate;
b) US - unitate sanitară;
c) UEAS - Unitatea de evaluare şi acreditare a spitalelor;
d) RRA - responsabilul regional cu acreditarea;
e) CaPeSaRo - aplicaţia informatică Calitate şi performanţă în sistemul sănătăţii publice din România;
f) ASF - autorizaţia sanitară de funcţionare;
g) FAE - fişa de autoevaluare;
h) DOS - documentele obligatorii solicitate;
i) DS - documentele suplimentare;
j) CE - comisia de evaluare;
k) SMC - structura de management al calităţii serviciilor de sănătate;
l) ROF - regulament de organizare şi funcţionare;
m) FIS-SD - fişa de identificare a spitalului - structură detaliată;
n) FCD - fişa de calcul al duratei vizitei de evaluare;
o) lista UEAS - documentul care cuprinde lista US care îndeplinesc premisele constituirii CE.
ART. 3
În sensul prezentelor instrucţiuni se defineşte semnificaţia următorilor termeni:
a) CaPeSaRo - aplicaţia informatică pusă la dispoziţia unităţilor sanitare şi evaluatorilor de către ANMCS în vederea comunicării informaţiilor şi derulării tuturor etapelor procesului de acreditare şi monitorizare;
b) unitate sanitară înregistrată - unitatea sanitară care a iniţiat procesul de implementare a sistemului de management al calităţii şi siguranţei pacientului şi are creat un cont în CaPeSaRo;
c) unitate sanitară înscrisă în procesul de acreditare - unitatea sanitară care a depus în CaPeSaRo documentaţia care confirmă voinţa acesteia de a intra în procesul de acreditare;
d) adeverinţa de înscriere în procesul de acreditare - singurul document care dovedeşte îndeplinirea condiţiei de înscriere a US în procesul de acreditare;
e) unitate sanitară planificată în ciclul de acreditare - unitatea sanitară neacreditată sau acreditată, care urmează a fi evaluată în vederea acreditării, respectiv în vederea obţinerii unei noi acreditări;
f) replanificarea - acţiunea de stabilire a unei alte perioade decât cea decisă iniţial pentru vizita de evaluare şi modificare a planului multianual de acreditare, aprobat prin ordin al preşedintelui ANMCS;
g) condiţii de replanificare - reguli în baza cărora se aprobă replanificarea vizitei de evaluare a unei US;
h) fişa de identificare a spitalului - structură detaliată - document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate din cadrul ANMCS, prin care se solicită US informaţii referitoare la datele de identificare şi structura organizatorică şi funcţională;
i) fişa de calcul al duratei vizitei de evaluare - document al cărui model este aprobat prin ordin al preşedintelui ANMCS, care reprezintă, în varianta electronică de calcul tabelar, instrumentul utilizat pentru stabilirea duratei vizitei de evaluare şi a numărului de evaluatori necesari în CE;
j) indicatori sensibili - indicatori cu importanţă majoră în siguranţa pacientului, stabiliţi prin ordin al preşedintelui ANMCS;
k) lista UEAS - lista ce conţine US care îndeplinesc premisele necesare desfăşurării vizitei de evaluare.
ART. 4
(1) Etapa de pregătire a evaluării este coordonată şi monitorizată de către RRA, acesta fiind sprijinit în îndeplinirea activităţilor de către structurile organizatorice ale ANMCS, precum şi de către personalul oficiilor teritoriale ale ANMCS, în vederea unei comunicări optime cu US din aria de competenţă.
(2) Pe durata etapei de pregătire a evaluării, US şi RRA au obligaţia de a respecta atribuţiile şi termenele stabilite în prezentele instrucţiuni. Nerespectarea acestei obligaţii atrage:
a) sancţionarea US conform prevederilor din contractul de colaborare încheiat cu ANMCS şi din prezentele instrucţiuni;
b) sancţionarea RRA conform prevederilor interne ale ANMCS.
(3) Termenele prevăzute în prezentele instrucţiuni reprezintă durata maximă stabilită pentru îndeplinirea responsabilităţilor şi atribuţiilor ce revin US şi RRA. În situaţia nerespectării acestora, US este replanificată în funcţie de resursele ANMCS, în condiţiile prezentelor instrucţiuni.
(4) Asumarea de către reprezentanţii US şi de către RRA a documentelor elaborate şi a instrumentelor de lucru utilizate în cadrul etapei de pregătire a evaluării se face prin semnătură olografă sau semnătură electronică calificată.
ART. 5
(1) Etapa de pregătire a evaluării se desfăşoară de la data înscrierii şi data emiterii ordinului preşedintelui ANMCS de constituire a CE.
(2) În aplicarea prevederilor art. 215 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, US care doresc să se înscrie pentru prima dată în procesul de acreditare trebuie să se înregistreze prin crearea unui cont în CaPeSaRo, conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS, şi să se înscrie în termen de maximum 1 an de la data obţinerii ASF.
(3) Etapa de pregătire a evaluării constă în completarea de către US a informaţiilor din secţiunea Contul meu din CaPeSaRo şi depunerea, prin încărcarea în secţiunea Documentele calităţii din CaPeSaRo, conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS, a cel puţin următoarelor documente:
a) declaraţia managerului privind implementarea sistemului de management al calităţii;
b) documente care atestă existenţa şi funcţionarea SMC în cadrul US, stabilite conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS;
c) documente care atestă constituirea echipei de coordonare a implementării standardelor de acreditare la nivelul fiecărui sector de activitate din cadrul US, stabilite conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS;
d) FAE iniţială, completată;
e) planul de implementare a standardelor de acreditare elaborat în urma primei aplicări a FAE, pentru US care doresc să se înscrie pentru prima dată în procesul de acreditare;
f) documente necesare stabilirii nivelului taxei de acreditare, respectiv: ASF (inclusiv anexele acesteia), FIS-SD, avizul privind structura organizatorică, cu modificările şi completările ulterioare, şi organigrama aprobată a US;
g) copie după aprobarea autorităţii tutelare sau patronatului cu privire la înscrierea în procesul de acreditare, semnată electronic pentru conformitate de către reprezentantul legal;
h) copie după aprobarea Ministerului Sănătăţii, semnată electronic pentru conformitate de către reprezentantul legal, pentru US care solicită reînscrierea după anularea înscrierii sau neobţinerea ori retragerea acreditării;
i) dovada achitării sumei fixe din prima tranşă din taxa de acreditare, deductibilă din aceasta, stabilită prin hotărârea Colegiului director al ANMCS;
j) cererea de înscriere, formular-tip elaborat de către ANMCS;
k) contractul de colaborare pentru desfăşurarea activităţilor de evaluare, acreditare şi monitorizare a încadrării unităţilor sanitare cu paturi în nivelul de acreditare acordat;
l) DOS, aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS;
m) DS, aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS;
n) chestionarul de satisfacţie a angajaţilor, formularul utilizat de către US;
o) chestionarul de satisfacţie a pacientului, formularul utilizat de către US;
p) alte documente necesare pentru dovedirea implementării sistemului de management al calităţii serviciilor de sănătate şi siguranţei pacientului şi a conformităţii cu cerinţele standardelor;
q) rapoartele prevăzute în metodologia de monitorizare a implementării sistemului de management al calităţii serviciilor de sănătate şi siguranţei pacientului, aprobată prin hotărârea Colegiului director al ANMCS.
ART. 6
(1) Necompletarea informaţiilor din secţiunea Contul meu din CaPeSaRo, lipsa sau invalidarea documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. a)-i) conduc la imposibilitatea ca US să acceseze cererea de înscriere şi să descarce adeverinţa de înscriere în procesul de acreditare.
(2) Pentru a descărca adeverinţa de înscriere în procesul de acreditare, US care la data intrării în vigoare a prezentelor instrucţiuni au depus cerere de înscriere trebuie să încarce în CaPeSaRo documentele prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. a)-i) şi să completeze informaţiile din secţiunea Contul meu.
(3) US care, la data intrării în vigoare a prezentelor instrucţiuni, se află sub incidenţa prevederilor art. 4 lit. m) din Procedura şi metodologia de evaluare şi acreditare a spitalelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 446/2017 privind aprobarea Standardelor, Procedurii şi metodologiei de evaluare şi acreditare a spitalelor, trebuie să îndeplinească condiţiile prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. a)-p), precum şi condiţia prevăzută la art. 5 alin. (3) lit. q) pentru US acreditate, în termen de 10 zile calendaristice de la această dată, sub sancţiunea anulării înscrierii şi excluderii din planul multianual de acreditare.
(4) US care ulterior intrării în vigoare a prezentelor instrucţiuni intră sub incidenţa prevederilor art. 4 lit. m) din Procedura şi metodologia de evaluare şi acreditare a spitalelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 446/2017, pentru care resursele ANMCS nu permit replanificarea vizitei, sunt excluse din planul multianual de acreditare ca urmare a anulării înscrierii şi reiau etapa de pregătire a evaluării cu respectarea prevederilor art. 5 alin. (3).
(5) Pentru punerea în aplicare a prevederilor art. 215 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, US trebuie să îndeplinească condiţiile art. 5 alin. (3) lit. a)-i) cu cel puţin 9 luni înainte de expirarea valabilităţii certificatului de acreditare.
ART. 7
(1) Cerea de înscriere se avizează de către RRA prin validarea documentelor transmise de către US prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. a)-i), conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS.
(2) După avizarea cererii de înscriere, CaPeSaRo generează automat adeverinţa de înscriere în procesul de acreditare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1*).
*) Anexa nr. 1 este reprodusă în facsimil.
(3) În situaţia în care cererea de înscriere nu este avizată, se reiau activităţile de la art. 5 alin. (3), ulterior remedierii de către US a neconformităţilor comunicate de către RRA.
ART. 8
(1) Planificarea vizitelor de evaluare se realizează în funcţie de resursele ANMCS, prin includerea US înscrise în planul multianual de acreditare conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS.
(2) Modelul planului multianual se aprobă prin ordin al preşedintelui ANMCS.
(3) Planul multianual se elaborează prin utilizarea criteriilor de prioritizare prevăzute în anexa nr. 2 şi se actualizează ori de câte ori este necesar.
(4) Pentru US înscrise pentru prima dată în procesul de acreditare, planificarea vizitei de evaluare nu se face mai devreme de 1 an şi 3 luni de la înscriere.
(5) Comunicarea către US a perioadei estimate pentru desfăşurarea vizitei de evaluare se realizează prin:
a) publicare pe website-ul ANMCS a planului multianual de acreditare;
b) prin completarea de către RRA în CaPeSaRo a intervalelor estimate pentru desfăşurarea etapelor procesului de evaluare şi acreditare.
ART. 9
(1) Replanificarea vizitelor de evaluare aprobate conform planului multianual se poate realiza la iniţiativa ANMCS sau la iniţiativa US, conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS.
(2) Replanificarea se aprobă de către Colegiul director al ANMCS, în funcţie de resursele ANMCS, cu respectarea următoarelor reguli:
a) pentru US aflate pentru prima dată în procesul de acreditare, replanificarea se face astfel încât acest proces să nu se extindă pentru mai mult de 4 ani de la data înscrierii;
b) pentru US acreditate care solicită obţinerea unei noi acreditări, replanificarea se face astfel încât procesul de evaluare în vederea obţinerii unui nou certificat de acreditare nu se poate extinde pe o perioadă mai mare de 1 an de la încetarea valabilităţii acreditării. În situaţia în care US solicită replanificarea vizitei de evaluare în perioada de 1 an de la încetarea valabilităţii acreditării, eventualul termen în care US poate fi încadrată în categoria a V-a, prevăzută la art. 8 din Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 10/2018 privind aprobarea categoriilor de acreditare a unităţilor sanitare cu paturi aferente celui de al II-lea ciclu de acreditare, cu modificările şi completările ulterioare, se diminuează în consecinţă.
(3) Replanificarea vizitei de evaluare la iniţiativa ANMCS se realizează în următoarele situaţii:
a) pentru situaţii de epidemii, pandemii, cataclisme, dezastre naturale sau catastrofe;
b) ANMCS nu dispune de resursele necesare organizării vizitei de evaluare;
c) US nu îndeplineşte condiţiile minime de desfăşurare a vizitei de evaluare prevăzute în prezentele instrucţiuni, caz în care se aplică prevederile art. 6 alin (4).
(4) Replanificarea vizitei de evaluare la iniţiativa US se realizează în baza depunerii de către aceasta a unei solicitări care va conţine în mod cumulativ următoarele:
a) motivele solicitării;
b) documente doveditoare care stau la baza demersului iniţiat în vederea replanificării;
c) declaraţia pe propria răspundere cu privire la asumarea nerespectării termenului şi a consecinţelor ce derivă din aceasta şi dovada acordului de la autoritatea tutelară sau patronat cu privire la demersul iniţiat de US în vederea replanificării.
(5) Replanificarea vizitei de evaluare se poate aproba o singură dată într-un ciclu de acreditare.
(6) US care au depăşit termenul prevăzut la art. 7 alin. (4) din Legea nr. 185/2017, cu modificările şi completările ulterioare, nu pot beneficia de replanificare.
(7) US care se află în situaţia prevăzută la art. 4 lit. m) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 446/2017 nu pot beneficia de prevederile alin. (4).
ART. 10
(1) În baza documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. f), RRA elaborează FCD conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS. FCD stă la baza estimării valorii taxei de acreditare care se calculează conform legislaţiei în vigoare.
(2) Valoarea taxei de acreditare se comunică US atât prin transmiterea în original a facturii fiscale, cât şi prin introducerea documentelor şi a sumei în CaPeSaRO.
(3) În situaţia modificărilor de structură constatate ulterior depunerii documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. f), RRA actualizează FCD conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS, situaţie în care se recalculează taxa de acreditare.
ART. 11
În aplicarea prevederilor art. 17 alin. (1) din Legea nr. 185/2017, cu modificările şi completările ulterioare, US încarcă în CaPeSaRo contractul de colaborare cu ANMCS, conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS.
ART. 12
(1) În vederea finalizării în condiţii optime a etapei de pregătire a vizitei de evaluare, US încarcă în CaPeSaRo, conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS, documentele prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. l) - q) în intervalul cuprins între data de confirmare de către ANMCS a înscrierii şi data stabilită şi comunicată prin CaPeSaRo. US aflate pentru prima dată în proces de acreditare încarcă rapoartele prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. q) cu respectarea prevederilor metodologiei de monitorizare a implementării sistemului de management al calităţii serviciilor de sănătate şi siguranţei pacientului care se aprobă prin hotărâre a Colegiului director al ANMCS.
(2) Data comunicată prin CaPeSaRo se stabileşte în funcţie de planificarea vizitei de evaluare şi de termenele prevăzute de Procedura şi metodologia de evaluare şi acreditare a spitalelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 446/2017.
(3) Listele DOS, DS şi modalităţile lor de validare se aprobă prin ordin al preşedintelui ANMCS.
(4) US care din cauza neîncărcării DOS şi DS intră sub incidenţa prevederilor art. 4 lit. m) din Procedura şi metodologia de evaluare şi acreditare a spitalelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 446/2017, pot fi excluse din planul multianual de acreditare ca urmare a anulării cererii de înscriere în condiţiile art. 6 alin. (4).
(5) US încarcă, prin CaPeSaRo, documentele pe care le consideră necesare pentru dovedirea, în etapa de evaluare, a implementării sistemului de management al calităţii serviciilor de sănătate şi siguranţei pacientului şi a conformităţii cu cerinţele standardelor.
(6) US care sunt înscrise pentru prima dată în procesul de acreditare au obligaţia încărcării în CaPeSaRo a rapoartelor prevăzute la alin. (1) teza finală, sub sancţiunea prevăzută la art. 6 alin. (4).
(7) US acreditate, înscrise într-un nou proces de acreditare, au obligaţia încărcării în CaPeSaRo a documentelor prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. q) în condiţiile metodologiei de monitorizare aprobată prin hotărârea Colegiului director al ANMCS, sub sancţiunea suspendării acreditării prevăzută la art. 2 lit. h^1)^ din Legea nr. 185/2017, cu modificările şi completările ulterioare.
(8) Modul de respectare a obligaţiilor prevăzute la alin. (6) şi (7) pentru US în procesul de monitorizare este consemnat în raportul de monitorizare, generat de către RRA în CaPeSaRo conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS.
ART. 13
(1) RRA analizează documentele prevăzute la art. 5 alin. (3) lit. l)-q) încărcate de US în CaPeSaRo şi procedează la validarea acestora conform modalităţilor de validare aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS, situaţie în care generează în CaPeSaRo referatul de validare a DOS şi DS conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS.
(2) În situaţia în care referatul de validare a DOS şi DS nu este favorabil, ca urmare a faptului că documentaţia încărcată de US este incompletă sau nu corespunde, RRA transmite solicitarea de completare a documentaţiei, cu termen pentru US de completare de 30 de zile.
(3) Dacă la finalul termenului de 30 de zile documentaţia transmisă de US este completă, RRA avizează referatul de validare a DOS şi DS.
(4) Dacă la finalul termenului de 30 de zile documentaţia transmisă de US nu este completă, se aplică prevederile art. 6 alin. (4).
ART. 14
(1) În vederea constituirii CE se elaborează lista UEAS în care sunt cuprinse US care îndeplinesc cumulativ următoarele condiţii:
a) au achitat minimum 70% din valoarea taxei de acreditare, condiţie validată de către structura de resort din cadrul ANMCS;
b) au referatul favorabil de validare a DOS şi DS, întocmit conform art. 13;
c) au raport favorabil de monitorizare, elaborat conform art. 12 alin. (8);
d) pentru US care nu au unităţi de transfuzie sanguină în structura autorizată, reprezentantul legal declară faptul că US nu a solicitat şi nu a primit sânge sau produse din sânge în ultimii doi ani şi nu are nicio formă de colaborare privind furnizarea de sânge şi componente sanguine cu Centrul de transfuzie sanguină judeţean. Această declaraţie este confirmată de către centrele de transfuzii sanguine.
(2) Elaborarea şi aprobarea listei UEAS se fac conform instrucţiunilor tehnice aprobate prin ordin al preşedintelui ANMCS.
ART. 15
Constituirea CE se face prin ordin al preşedintelui ANMCS conform art. 16 alin. (2) şi (3) din Legea nr. 185/2017, cu modificările şi completările ulterioare.
ART. 16
Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele instrucţiuni.
ANEXA 1
la instrucţiuni
Modelul adeverinţei de înscriere în procesul de acreditare
(a se vedea imaginea asociată)
ANEXA 2
la instrucţiuni
Criteriile de prioritizare utilizate la elaborarea planului multianual de acreditare
1. Criteriul 1 - asigurarea continuităţii valabilităţii certificatului de acreditare şi încadrare în termenele maxime pentru parcurgerea procesului de acreditare prevăzute la art. 7 alin. (4) şi (4^1) din Legea nr. 185/2017 privind asigurarea calităţii în sistemul de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare;
2. Criteriul 2 - numărul maxim de US ce pot fi evaluate într-un trimestru. Ca regulă se stabileşte un număr maxim de 60 US ce pot fi evaluate într-un trimestru, în condiţiile planificării unui număr maxim de 200 US propuse spre evaluare pe an;
3. Criteriul 3 - vizita de evaluare în vederea acreditării nu poate avea loc mai devreme de 1 an şi 3 luni de la înscriere, pentru US înscrise pentru prima dată în procesul de acreditare;
4. Criteriul 4 - data transmiterii cererii de înscriere pentru US, pentru US înscrise pentru prima dată în procesul de acreditare.
Dacă după aplicarea criteriilor 1 şi 2 rămân disponibile locuri până la atingerea numărului maxim de US, în vederea respectării prevederilor art. 173 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 7 alin. (4) şi (4^1) din Legea nr. 185/2017, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale art. 4 lit. a) din Procedura şi metodologia de evaluare şi acreditare a spitalelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 446/2017, se utilizează următoarele criterii aplicabile US acreditate:
- criteriul 1′ - data vizitei de evaluare în vederea acreditării din ciclul anterior de acreditare;
– criteriul 1″ - data depunerii cererii de înscriere în procedura de acreditare în ciclul anterior de acreditare.
-----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
