Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
HOTARIRE Nr. 382 din 24 mai 1996 privind aprobarea normelor si a regulilor in domeniul producerii, circulatiei produselor farmaceutice, precum si controlul acestora
EMITENT: GUVERNUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL NR. 113 din 3 iunie 1996
În temeiul art. 4 şi al <>art. 11 alin. (2) din Ordonanta Guvernului nr. 31/1995 ,
Guvernul României hotãrãşte:
ART. 1
Se aproba Normele privind executarea controlului în domeniul producerii şi distribuţiei produselor farmaceutice de uz uman, prevãzute în anexa nr. 1.
ART. 2
Se aproba Regulile de buna practica farmaceutica, prevãzute în anexa nr. 2*).
ART. 3
Se aproba Regulile de buna practica de fabricaţie a medicamentelor, prevãzute în anexa nr. 3*).
ART. 4
Unitãţile de eliberare a produselor farmaceutice conduse de cadre medii farmaceutice vor purta denumirea de drogherii.
ART. 5
(1) Sumele ce revin Ministerului Sãnãtãţii în condiţiile <>art. 8 şi 9 din Ordonanta Guvernului nr. 31/1995 vor fi încasate prin Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice Bucureşti, ca venituri proprii ale ministerului în cadrul Fondului special pentru sãnãtate, urmînd a fi utilizate conform destinaţiilor ordonate prin legile bugetare anuale.
(2) Sumele rãmase nefolosite la sfîrşitul anului dupã acoperirea cheltuielilor menţionate la alin. (1) se reporteazã în anul urmãtor.
ART. 6
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantã din prezenta hotãrîre.
---------------------
*) Anexele nr. 2 şi 3 se transmit Ministerului Sãnãtãţii spre a fi comunicate celor interesaţi.
PRIM-MINISTRU
NICOLAE VACAROIU
Contrasemneazã:
---------------
Ministrul sãnãtãţii,
Iulian Mincu
Ministru de stat, ministrul finanţelor,
Florin Georgescu
Ministrul industriilor,
Alexandru Stanescu
ANEXA 1
NORME
privind executarea controlului în domeniul producerii şi distribuţiei produselor farmaceutice de uz uman
CAP. 1
Prevederi generale
ART. 1
Ministerul Sãnãtãţii exercita controlul de specialitate al activitãţii farmaceutice desfãşurate de toate unitãţile, persoane juridice, şi de persoane fizice în domeniul producerii şi distribuţiei produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman: fabricare, controlul calitãţii, depozitare, eliberare, publicitate, import-export.
ART. 2
Activitatea de control prevãzutã la art. 1 se realizeazã de cãtre Ministerul Sãnãtãţii prin Inspecţia de farmacie, organ tehnic de specialitate din structura sa organizatoricã.
ART. 3
(1) În activitatea sa, Inspecţia de farmacie colaboreazã din punct de vedere tehnic şi ştiinţific cu Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice Bucureşti. Inspecţia de farmacie este abilitata sa urmãreascã în România aplicarea Regulilor de buna practica de fabricaţie şi a Regulilor de buna practica farmaceutica.
(2) Inspecţia de farmacie împreunã cu Biroul Roman de Metrologie Legalã acrediteazã toate laboratoarele care au sarcini de control în domeniul controlului medicamentelor şi al altor produse de uz uman.
Aceste activitãţi se realizeazã cu personalul propriu sau cu cel abilitat de cãtre Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 4
(1) Inspecţia de farmacie urmãreşte ca orice unitate cu capital social majoritar de stat sau cu capital social privat [enumerate la art. 5 lit. a) şi b)] în care se efectueazã activitãţi legate de domeniul produselor farmaceutice şi al altor produse de uz uman, sa posede:
a) autorizaţie de funcţionare eliberata de Ministerul Sãnãtãţii, cu înscrierea tipurilor de activitãţi admise a fi prestate;
b) personal de specialitate farmaceutica.
(2) Într-un interval de un an de la data intrãrii în vigoare a prezentelor norme vor fi inspectate toate unitãţile de producţie, în vederea stabilirii stadiului de implementare a Regulilor de buna practica de fabricaţie şi a termenului în care unitãţile respective urmeazã sa îndeplineascã toate aceste reguli; acest termen nu trebuie sa depãşeascã data de 31 decembrie 2000.
Pentru unitãţile în care producţia se desfãşoarã în conformitate cu Regulile de buna practica de fabricaţie, autorizaţia de funcţionare se va viza de cãtre Ministerul Sãnãtãţii la 2 ani de la data emiterii.
Pentru unitãţile care sînt în curs de implementare a Regulilor de buna practica de fabricaţie, autorizaţia se va viza pe o perioada conformã cu stadiul de aplicare a Regulilor de buna practica de fabricaţie şi cu termenele stabilite în acest scop în raportul de inspecţie.
De la data intrãrii în vigoare a Regulilor de buna practica de fabricaţie nu se mai autorizeaza unitãţi de producţie fãrã laborator propriu de control cu personal şi cu dotare corespunzãtoare, adecvate controlului materiilor prime, controlului interfazic şi al produselor finite.
Unitãţile de producţie deja autorizate trebuie sa-şi organizeze laborator de control propriu în termenul acordat pentru aplicarea Regulilor de buna practica de fabricaţie.
(3) Inspecţia de farmacie exercita controlul tehnic şi în unitãţi farmaceutice aparţinînd altor ministere cu reţea sanitarã proprie.
ART. 5
Inspecţia de farmacie controleazã:
a) unitãţi de producţie:
- fabrici şi laboratoare de producţie de medicamente, de produse fitofarmaceutice, de materii prime folosite în producţia de medicamente, de produse parafarmaceutice, de produse stomatologice, de cosmetice, de ambalaje pentru medicamente şi de produse dietetice;
- laboratoarele proprii pentru controlul medicamentelor aparţinînd unitãţilor producãtoare;
b) unitãţi de desfacere:
- farmacii;
- depozite;
- drogherii.
ART. 6
Inspecţia de farmacie urmãreşte asigurarea calitãţii urmãtoarelor produse farmaceutice şi a altor produse de uz uman:
- produse farmaceutice alopate;
- produse fitofarmaceutice: plante medicinale simple şi în asociere, ceaiuri sub forma de doze unitare sau concis, comprimate din pulberi vegetale sau extracte din plante cu diferite grade de prelucrare ca atare sau în asocieri;
- produse homeopate;
- produse parafarmaceutice: articole tesute şi/sau netesute din fibre naturale şi/sau sintetice, de exemplu: vata, tifon, fese, comprese (petice, plastii, proteze vasculare etc.), dispozitive biomedicale din materiale plastice şi/sau elastomeri (truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, drenuri, catetere, sonde);
- ambalaje pentru medicamente şi alte produse de uz uman;
- produse stomatologice, înregistrate de Ministerul Sãnãtãţii prin Comisia medicamentului;
- produse radiofarmaceutice;
- produse dietetice, înregistrate de Ministerul Sãnãtãţii prin Comisia medicamentului;
- produse pentru rehidratare şi alte produse, înregistrate de Ministerul Sãnãtãţii prin Comisia medicamentului;
- produse cosmetice înregistrate de Ministerul Sãnãtãţii prin Comisia medicamentului.
ART. 7
Inspecţia de farmacie urmãreşte ca fabricarea, depozitarea, distribuţia, eliberarea, importul şi exportul sa aibã ca obiect numai produse farmaceutice înregistrate şi/sau autorizate de Ministerul Sãnãtãţii în conformitate cu Directivele privind autorizarea, înregistrarea şi supravegherea medicamentelor şi a altor produse de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
ART. 8
Materiile prime din import folosite în producţia de medicamente vor fi analizate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri
Farmaceutice Bucureşti (pînã cînd unitatea de producţie primeşte certificate de buna practica de fabricaţie).
ART. 9
(1) Inspecţia de farmacie controleazã aplicarea şi respectarea:
a) în unitãţile de producţie - a Regulilor de buna practica de fabricaţie;
b) în unitãţile de distribuţie şi eliberare - a Regulilor de buna practica farmaceutica.
(2) Regulile de buna practica de fabricaţie şi Regulile de buna practica farmaceutica sînt obligatorii pentru toate persoanele fizice şi juridice care desfãşoarã activitate în domeniul fabricãrii şi distribuţiei farmaceutice de uz uman.
CAP. 2
Organizarea Inspecţiei de farmacie
ART. 10
Inspecţia de farmacie funcţioneazã în structura Direcţiei farmaceutice şi aparaturii medicale din Ministerul Sãnãtãţii şi pentru realizarea atribuţiilor sale foloseşte inspectori din Direcţia farmaceutica şi aparatura medicalã şi din Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice Bucureşti cu laboratoarele sale teritoriale.
ART. 11
În toate unitãţile controlate, Inspecţia de farmacie exercita urmãtoarele atribuţii:
a) verifica autorizaţia de funcţionare şi datele privind calificarea personalului ce îşi desfãşoarã activitatea în domeniul producerii, depozitarii, distribuirii produselor farmaceutice şi a altor produse de uz uman;
b) controleazã dacã se produc şi se comercializeazã alte produse decît cele aprobate de Ministerul Sãnãtãţii pentru a circula pe teritoriul tarii;
c) verifica existenta certificatelor de calitate pentru fiecare serie de produs;
d) verifica activitatea specifica privind produsele stupefiante, psihotrope şi toxice, conform prevederilor legale;
e) controleazã termenele de valabilitate, iar pentru cele depasite, centralizeazã existenta buletinelor de analiza cu prelungirea valabilitãţii, emise de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice Bucureşti;
f) controleazã aprovizionarea farmaciilor şi a depozitelor cu intreaga gama de medicamente, în funcţie de specificul unitãţii;
g) controleazã aprovizionarea drogheriilor cu medicamente aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii pentru a fi eliberate prin aceste unitãţi;
h) controleazã eliberarea medicamentelor în conformitate cu reglementãrile Ministerului Sãnãtãţii în vigoare;
i) controleazã respectarea reglementãrilor în vigoare privind preţurile produselor farmaceutice şi ale altor produse de uz uman;
j) examineazã starea şi functionalitatea localurilor şi a anexelor necesare, respectarea mãsurilor igienico-sanitare;
k) urmãreşte corecta funcţionare a aparaturii pentru producerea, controlul şi conservarea produselor farmaceutice;
l) urmãreşte modul în care se efectueazã publicitatea medicamentelor, care trebuie realizatã în condiţiile stabilite de Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 12
Activitatea Inspecţiei de farmacie este condusã de un comitet coordonator, a cãrui componenta este stabilitã prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
ART. 13
Comitetul coordonator are urmãtoarea componenta:
- preşedintele Inspecţiei de farmacie - directorul (farmacist) Direcţiei farmaceutice;
- 3 farmacisti inspectori ai Direcţiei farmaceutice, dintre care unul va îndeplini funcţia de secretar;
- directorul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice Bucureşti;
- 3 farmacisti inspectori ai Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice Bucureşti;
- 2 reprezentanţi ai Colegiului farmacistilor din România.
ART. 14
Comitetul coordonator al Inspecţiei de farmacie are urmãtoarele atribuţii:
a) defineste, elaboreazã şi indruma activitatea Inspecţiei de farmacie;
b) propune conducerii Ministerului Sãnãtãţii personalul care va exercita funcţia de inspector;
c) întocmeşte planul anual al activitãţilor de inspecţie;
d) analizeazã şi rezolva contestaţiile la rapoartele întocmite de inspectori privind autorizarea unitãţilor de producţie, control, depozitare, distribuţie şi eliberare a produselor farmaceutice;
e) analizeazã periodic rapoartele întocmite de inspectori în activitatea curenta de inspecţie;
f) informeazã conducerea Ministerului Sãnãtãţii sau a celorlalte ministere cu reţea sanitarã proprie privind mãsurile de suspendare temporarã sau definitiva, totalã sau parţialã, a activitãţii unitãţilor controlate din subordinea acestora, în funcţie de natura şi de gravitatea deficienţelor constatate;
g) îndeplineşte şi alte atribuţii prevãzute de lege.
ART. 15
Comitetul coordonator se întruneşte în şedinţe de lucru, lunar sau ori de cîte ori este necesar. În perioada dintre şedinţe, decizia aparţine preşedintelui Inspecţiei de farmacie, care informeazã apoi comitetul coordonator.
CAP. 3
Personalul de inspecţie
ART. 16
(1) Personalul de inspecţie este format din personalul farmaceutic cu studii superioare de specialitate din Direcţia farmaceutica, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice Bucureşti cu laboratoarele sale teritoriale pentru controlul medicamentelor.
(2) În cazuri deosebite se poate apela la experţi aparţinînd facultãţilor de farmacie, facultãţilor de medicina, Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetãri Farmaceutice Bucureşti sau instituţiilor cu profiluri specifice, Colegiului farmacistilor din România.
(3) În situaţii speciale se solicita sprijinul organelor Ministerului de Interne, ale Garzii financiare şi al altor organe de specialitate ale administraţiei publice.
ART. 17
Personalul de inspecţie trebuie sa îndeplineascã urmãtoarele condiţii:
- sa fie cetãţean roman;
- sa posede diploma de licenta în farmacie;
- sa aibã pregãtire de inspector sau cel puţin 5 ani de experienta în activitatea farmaceutica;
- sa posede calitãţi civice corespunzãtoare şi sa nu aibã cazier judiciar;
- sa nu aibã interese directe sau indirecte în unitãţile pe care le inspecteaza.
CAP. 4
Tipuri de inspecţie şi frecventa inspectiilor
ART. 18
În unitãţile de producţie, Inspecţia de farmacie va urmãri respectarea Regulilor de buna practica de fabricaţie. În acest scop se efectueazã urmãtoarele inspecţii:
a) inspecţia pentru autorizarea de funcţionare a unitãţii producãtoare;
b) inspecţii generale (periodice, planificate);
c) inspecţii referitoare la un produs sau la un proces tehnologic;
d) reinspectii (acţiuni corective cerute la inspecţia anterioarã);
e) inspecţii speciale (reclamaţii, rechemari);
f) inspecţii pentru acreditarea laboratoarelor de control proprii ale unitãţilor de producţie; se urmãresc Regulile de buna practica de laborator de control al calitãţii.
ART. 19
În unitãţile de distribuţie Inspecţia de farmacie va urmãri respectarea Regulilor de buna practica farmaceutica. În acest scop se efectueazã urmãtoarele inspecţii:
a) inspecţii pentru eliberarea autorizaţiei de funcţionare;
b) inspecţii generale (periodice);
c) reinspectii;
d) inspecţii speciale (reclamaţii).
ART. 20
Frecventa inspectiilor este urmãtoarea:
a) în unitãţile de producţie, în afarã inspecţiei pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare, se vor efectua inspecţii cel puţin o data la 2 ani şi la introducerea în fabricaţie a oricãrui produs nou;
b) în unitãţile de distribuţie, inspectiile se vor efectua la autorizare şi periodic de 1-2 ori pe an;
c) în spaţiile de depozitare a substanţelor radiofarmaceutice folosite ca medicamente, de 1-2 ori/an;
d) în toate unitãţile dupã extinderi, schimbãri tehnologice, la introducerea de instalaţii şi echipamente noi, restructurari;
e) la primirea unor reclamaţii din diferite surse.
ART. 21
Dupã fiecare inspecţie, inspectorul întocmeşte un raport detaliat în care se noteaza în mod obligatoriu obiectivele controlate, constatãrile cu privire la aspectele pozitive sau la deficiente, recomandãrile sau sancţiunile date.
ART. 22
În cazul constatãrii unor deficiente minore, în raport se fac propuneri şi se fixeazã termene pentru remediere, care se controleazã ulterior de cãtre semnatarii raportului sau de cãtre un alt inspector desemnat în acest scop.
ART. 23
Raportul de inspecţie se redacteazã în 3 exemplare, dintre care un exemplar rãmîne la unitatea inspectata, un exemplar se transmite comitetului coordonator al Inspecţiei de farmacie şi al treilea exemplar rãmîne la comisia care a realizat controlul.
ART. 24
Sancţiunile pentru nerespectarea Regulilor de buna practica de fabricaţie şi a Regulilor de buna practica farmaceutica sînt aplicabile de cãtre inspectorii farmacisti, în conformitate cu prevederile <>Ordonanţei Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulaţie şi comercializare a produselor farmaceutice şi ale <>Legii nr. 32/1968 privind constatarea şi sancţionarea contravenţiilor.
ART. 25
În cadrul activitãţii de control, farmaciştii inspectori preleveaza probe a cãror contravaloare se suporta conform prevederilor <>Ordonanţei Guvernului nr. 31/1995 .
-------------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
