Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
HOTARARE nr. 929 din 7 august 2007 pentru modificarea si completarea Hotararii Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
EMITENT: GUVERNUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 575 din 22 august 2007
HOTĂ?RÂRE nr. 929 din 7 august 2007
pentru modificarea şi completarea <>Hotãrârii Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
EMITENT: GUVERNUL
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 575 din 22 august 2007
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicatã,
Guvernul României adoptã prezenta hotãrâre.
ARTICOL UNIC
<>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. Alineatul (1) al articolului 10 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 10. - (1) Se admit introducerea pe piaţã şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care poartã marcajul european de conformitate CE, prevãzut la art. 49 şi în anexa nr. 10, dacã aceste dispozitive au fost supuse evaluãrii conformitãţii potrivit art. 15-18."
2. Alineatul (3) al articolului 22 se abrogã.
3. Alineatul (3) al articolului 31 se abrogã.
4. Dupã articolul 59 se introduce un nou articol, articolul 59^1, cu urmãtorul cuprins:
"Art. 59^1. - Ministerul Sãnãtãţii Publice comunicã Comisiei Europene actele normative interne adoptate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro."
5. Alineatele (1) şi (2) ale articolului 61 se modificã şi vor avea urmãtorul cuprins:
"Art. 61. - (1) De la data aderãrii României la Uniunea Europeanã se admit distribuirea contra cost sau gratuit şi/sau punerea în funcţiune a dispozitivelor cu marcaj CS aplicat în condiţiile prevãzute la art. 63, introduse pe piaţã anterior datei menţionate.
(2) Se interzice, în condiţiile prevãzute de prezenta hotãrâre, aplicarea pe acelaşi dispozitiv a marcajului CS şi a marcajului CE."
6. Articolul 68 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 68. - Prezenta hotãrâre intrã în vigoare la 3 luni de la data publicãrii ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia prevederilor art. 11 alin. (2), ale art. 14 alin. (2), ale art. 40 alin. (2), ale art. 42 alin. (2), ale art. 44 alin. (2) şi ale art. 47 alin. (3), care intrã în vigoare la data aderãrii României la Uniunea Europeanã."
7. Dupã articolul 69 se introduce urmãtoarea menţiune:
"Prezenta hotãrâre transpune prevederile Directivei Parlamentului European şi a Consiliului 98/79/CE din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene L 331 din 7 decembrie 1998."
8. Titlul anexei nr. 10 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"MARCAJUL DE CONFORMITATE CE"
9. În anexa nr. 10, punctele 1 şi 2 se abrogã.
10. Litera b) a punctului 3 din anexa nr. 10 va avea urmãtorul cuprins:
"b) dacã marcajul este mãrit sau micşorat, proporţiile redate în figurã trebuie respectate;".
PRIM-MINISTRU
CÃLIN POPESCU-TÃRICEANU
Contrasemneazã:
---------------
p. Ministrul sãnãtãţii publice,
Ervin-Zoltan Szekely,
secretar de stat
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Adrian Ciocãnea
secretar de stat
p. Ministrul economiei şi finanţelor,
Doina-Elena Dascãlu,
secretar de stat
Bucureşti, 7 august 2007.
Nr. 929.
--------------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
