Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
HOTARARE nr. 837 din 28 iunie 2006 privind reclasificarea protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi si sold prevazute de Hotararea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de punere in functiune a dispozitivelor medicale
EMITENT: GUVERNUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 7 iulie 2006
HOTĂ?RÂRE nr. 837 din 28 iunie 2006
privind reclasificarea protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold prevãzute de <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale
EMITENT: GUVERNUL
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 7 iulie 2006
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicatã,
Guvernul României adopta prezenta hotãrâre.
ART. 1
Prin derogare de la regulile prevãzute în anexa nr. 9 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piata şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, protezele pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, dispozitive medicale cuprinse în clasa IIb, sunt reclasificate ca dispozitive medicale cuprinse în clasa III.
ART. 2
În sensul prezentei hotãrâri, prin proteza pentru articulatiile de umar, genunchi sau sold se înţelege o componenta implantabila, care nu include componente auxiliare, ca suruburi, cleme, placute şi instrumente, a unui sistem de proteza articulara totalã destinatã a realiza o funcţie similarã celei unei articulatii naturale de umar, de genunchi sau de sold.
ART. 3
(1) Protezele pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold care au fost supuse procedurii de evaluare a conformitatii înainte de 1 septembrie 2007, conform <>art. 19 lit. a) din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 , sunt supuse unei evaluãri a conformitatii complementare, potrivit pct. 4 din anexa nr. 2 la aceeaşi hotãrâre, pentru obţinerea unui certificat de examinare EC a proiectului înainte de 1 septembrie 2009. Aceasta prevedere nu inlatura posibilitatea ca un producãtor sa solicite evaluarea conformitatii pe baza prevederilor art. 17 lit. b) din aceeaşi hotãrâre.
(2) Protezele pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, care au fost supuse procedurii de evaluare a conformitatii conform <>art. 19 lit. b) pct. 3 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 înainte de 1 septembrie 2007, pot fi supuse unei evaluãri a conformitatii ca dispozitiv medical cuprins în clasa III, potrivit art. 17 lit. b) pct. 1 sau 2, dupã caz, din aceeaşi hotãrâre, înainte de 1 septembrie 2010. Aceasta prevedere nu inlatura posibilitatea ca un producãtor sa solicite evaluarea conformitatii pe baza prevederilor <>art. 17 lit. a) din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 .
(3) Pana la 1 septembrie 2009, pe teritoriul României se accepta introducerea pe piata şi punerea în funcţiune a protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, certificate înainte de 1 septembrie 2007, conform prevederilor <>art. 19 lit. a) din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 .
(4) Pana la 1 septembrie 2010, pe teritoriul României se accepta introducerea pe piata a protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold, certificate înainte de 1 septembrie 2007, conform prevederilor <>art. 19 lit. b) pct. 3 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 , şi se permite punerea în funcţiune a acestor proteze dupã aceasta data.
ART. 4
Prezenta hotãrâre intra în vigoare la data de 1 septembrie 2007.
*
Prezenta hotãrâre transpune Directiva 2005/50/CE privind reclasificarea protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi şi sold în cadrul Directivei Consiliului Europei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOCE), L 210/43 din 12 august 2005.
PRIM-MINISTRU
CALIN POPESCU-TARICEANU
Contrasemneazã:
---------------
Ministrul sãnãtãţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolaescu
Ministrul economiei şi comerţului,
Codrut Ioan Seres
p. Ministrul integrãrii europene,
Ştefan-Francisc Csutak,
secretar de stat
Bucureşti, 28 iunie 2006.
Nr. 837.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
