Cel mai bun serviciu de monitorizare a actelor publicate in Monitorul Oficial
────────────────
Ministrul sãnãtãţii,
Mircea Beuran
p. Ministrul economiei şi comerţului,
Iulian Iancu,
secretar de stat
Ministrul integrãrii europene,
Hildegard Carola Puwak
Bucureşti, 3 iulie 2003.
Nr. 798.
ANEXA 1
CERINŢE ESENŢIALE
A. Cerinţe generale
1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi realizate astfel încât, utilizate în condiţiile şi pentru scopul propus, sa nu compromita, direct sau indirect, starea clinica ori siguranta pacientilor, siguranta şi sãnãtatea celor care le utilizeazã sau, acolo unde este cazul, a altor persoane ori siguranta proprietãţii. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie sa rãmânã în limite acceptabile în raport cu beneficiul adus pacientului şi cu un nivel ridicat de siguranta şi de protecţie a sãnãtãţii.
2. Soluţiile adoptate de cãtre producãtor pentru proiectarea şi realizarea dispozitivelor trebuie sa fie conforme cu principiile de siguranta, ţinând seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluţii, producãtorul trebuie sa aplice urmãtoarele principii în ordinea de mai jos:
a) sa elimine sau sa reducã riscurile cat mai mult posibil prin proiectare şi realizare sigura;
b) sa ia mãsuri de protecţie adecvate, acolo unde este cazul, în legatura cu riscurile care nu pot fi eliminate;
c) sa informeze utilizatorii despre riscurile rãmase, datorate insuficientelor mãsuri de protecţie adoptate.
3. Dispozitivele trebuie proiectate şi realizate în asa fel încât sa fie adecvate scopurilor menţionate în art. 2 pct. 2 din hotãrâre, dupã cum este specificat de cãtre producãtor, având în vedere nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu.
Ele trebuie sa realizeze, în particular, acolo unde este cazul, performanţele: sensibilitate analitica, sensibilitate de diagnostic, specificitate analitica, specificitate de diagnostic, acuratete, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferentelor cunoscute şi limitele de detectie stabilite de cãtre producãtor.
Trasabilitatea valorilor atribuite calibratorilor şi/sau materialelor de control trebuie asigurata prin proceduri de mãsurare de referinta şi/sau materiale de referinta de un ordin mai înalt.
4. Caracteristicile şi performanţele specificate la pct. 1 şi 3 nu trebuie sa fie afectate în asemenea mãsura încât sa compromita sãnãtatea sau siguranta pacientului, utilizatorului şi, dupã caz, a altor persoane, pe intreaga durata de funcţionare indicatã de producãtor, atunci când dispozitivul este supus unor suprasolicitari ce pot interveni în timpul functionarii în condiţii normale de exploatare. Dacã nu se specifica durata de funcţionare, prevederea se aplica pentru durata de utilizare apreciatã pentru un dispozitiv de acel tip, având în vedere scopul propus şi utilizarea prevãzutã a dispozitivului.
5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a condiţiilor de transport şi de depozitare (temperatura, umiditate etc.) în conformitate cu instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producãtor.
B. Cerinţe cu privire la proiect şi construcţie
1. Proprietãţi chimice şi fizice
1.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa îndeplineascã caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea A "Cerinţe generale". O atentie specialã trebuie acordatã posibilitatii de alterare a performantei analitice în urma incompatibilitatii dintre materialele folosite şi probe (celule, tesuturi, fluide biologice şi microorganisme) destinate utilizãrii împreunã cu dispozitivul, ţinându-se seama de scopul propus al acestuia.
1.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât sa minimalizeze riscul produs de scurgeri, contaminare şi reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea şi utilizarea acestora, ţinându-se seama de scopul propus.
2. Infectia şi contaminarea microbiana
2.1. Dispozitivele şi procesul de fabricaţie trebuie sa fie astfel concepute încât sa elimine sau sa reducã la minimum riscul de infectie a utilizatorului şi terţelor persoane. Proiectarea trebuie sa permitã manipularea uşoarã şi, unde este necesar, sa micşoreze contaminarea dispozitivului sau scurgerile din acesta în timpul folosirii, iar în cazul recipientelor pentru probe, riscul contaminarii probei. Procesul de fabricaţie trebuie sa fie adecvat acestor scopuri.
2.2. Dacã un dispozitiv include o substanta biologica, riscul de infectie trebuie redus la minimum prin selectarea de donori adecvati şi substanţe corespunzãtoare şi prin utilizarea de proceduri adecvate, validate, de inactivare, conservare, testare şi control.
2.3. Dispozitivele etichetate ca "sterile" sau într-o stare microbiologica particularã trebuie sa fie proiectate, fabricate şi ambalate în ambalaje adecvate în conformitate cu procedurile corespunzãtoare, pentru a se asigura pãstrarea lor în starea microbiologica indicatã pe eticheta atunci când au fost introduse pe piata, în condiţiile de transport şi depozitare specificate de cãtre producãtor, dacã ambalajul nu este deschis sau deteriorat.
2.4. Dispozitivele etichetate ca "sterile" sau într-o stare microbiologica particularã trebuie sa fie procesate printr-o metoda specifica, validatã.
2.5. Sistemele de ambalare pentru dispozitive, altele decât cele menţionate la pct. 2.3, trebuie sa pãstreze produsul fãrã deteriorare, la nivelul de curãţenie indicat de producãtor, şi, dacã dispozitivele trebuie sterilizate înainte de utilizare, sa reducã la minimum riscul de contaminare microbiana.
Trebuie luate mãsuri pentru a se reduce la minimum riscul de contaminare microbiana în cursul selecţiei şi manuirii de materiale brute, al fabricãrii, depozitarii şi distribuţiei, dacã performanta dispozitivului poate fi afectatã de o astfel de contaminare.
2.6. Dispozitivele destinate a fi sterilizate trebuie sa fie fabricate în condiţii (de exemplu, de mediu) adecvat controlate.
2.7. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie sa fereasca produsul de deteriorãri, pastrandu-se nivelul de curãţenie prevãzut; la dispozitivele ce urmeazã sa fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie sa fie adecvat, ţinându-se seama de metoda de sterilizare indicatã de producãtor.
3. Proprietãţile de construcţie şi mediul
3.1. Dacã dispozitivele sunt destinate folosirii în combinatie cu alte dispozitive sau echipamente, intreaga combinatie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie sa fie sigura şi sa nu reducã performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie sa fie indicatã pe etichete sau în instrucţiunile de folosire.
3.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa reducã la minimum riscurile legate de utilizarea lor împreunã cu materiale, substanţe şi gaze cu care ar putea veni în contact în condiţii normale de utilizare.
3.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa elimine sau sa reducã cat mai mult posibil:
a) riscul de lezare, legat de caracteristicile fizice, incluzând creşterile de volum/presiune/dimensiuni, şi, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
b) riscurile legate de influente externe previzibile, cum ar fi: campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile electrostatice, temperatura, umiditatea, presiunea şi variatiile de presiune sau de acceleratie ori patrunderi accidentale de substanţe în dispozitiv.
Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa ofere un nivel adecvat de imunitate intrinseca la perturbatiile electromagnetice, pentru a putea acţiona conform scopului propus.
3.4. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa micşoreze riscurile de foc sau explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect. O atentie deosebita trebuie acordatã dispozitivelor a cãror folosire proiectata presupune expunerea la sau utilizarea împreunã cu substanţe inflamabile ori substanţe care întreţin arderea.
3.5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa faciliteze distrugerea în siguranta a reziduurilor.
3.6. Scalele de mãsura, monitorizare sau afişare (inclusiv modificãri de culoare şi alţi indicatori vizuali) trebuie sa fie proiectate şi fabricate conform cu principiile ergonomice, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
4. Dispozitive cu funcţie de mãsurare
4.1. Dispozitivele cu funcţie de mãsurare analitica trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa realizeze o precizie şi stabilitate de mãsurare suficiente, în limitele specificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului şi de procedurile şi materialele de referinta adecvate disponibile. Limitele de precizie trebuie sa fie indicate de producãtor.
4.2. Determinarile realizate de dispozitivul cu funcţie de mãsurare trebuie sa fie exprimate în unitãţi de mãsurare legale.
5. Protecţia impotriva iradierii
5.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât expunerea utilizatorilor şi a altor persoane la radiatia emisã sa fie minimizata.
5.2. Dacã dispozitivele sunt destinate sa emita radiatii posibil periculoase, vizibile sau invizibile, ele trebuie sa fie pe cat posibil:
a) proiectate şi realizate astfel încât sa asigure ca parametrii şi cantitatea radiatiei emise pot fi controlate şi/sau ajustate;
b) prevãzute cu afisaje vizuale şi/sau alarme sonore asupra acestor emisii.
5.3. Instrucţiunile de operare pentru dispozitivele ce emit radiatii trebuie sa ofere informaţii asupra naturii radiatiei emise, mijloace de protecţie a utilizatorului şi mãsuri de evitare a utilizãrii necorespunzãtoare şi de eliminare a riscului inerent la instalare.
6. Cerinţe pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie
6.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile, inclusiv software, trebuie sa fie proiectate astfel încât sa asigure repetabilitatea, siguranta şi performanta acestor sisteme în raport cu scopul propus.
6.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi realizate astfel încât sa reducã pe cat posibil riscurile de generare a perturbatiilor electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurãtor uzual.
6.3. Protecţia impotriva riscurilor electrice:
Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa evite pe cat posibil riscul socului electric accidental în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate şi întreţinute.
6.4. Protecţia impotriva riscurilor mecanice şi termice
6.4.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa protejeze utilizatorul impotriva riscurilor mecanice. Dispozitivele trebuie sa fie suficient de stabile în condiţii de operare prevãzute. Ele trebuie sa fie corespunzãtoare pentru a rezista la solicitarile inerente în mediul de lucru prevãzut şi pentru a-şi pãstra rezistenta pe perioada de viata specificatã, fiind subiectul tuturor cerinţelor de întreţinere şi inspecţie indicate de producãtor.
Dacã exista riscuri determinate de piese în mişcare, rupere sau detaşare ori pierderi de substanţe, trebuie incluse mijloace de protecţie adecvate.
Orice protecţii sau alte mijloace asociate dispozitivului, în special impotriva pieselor în mişcare, trebuie sa fie sigure şi sa nu interfereze cu accesul pentru utilizarea normalã a dispozitivului sau sa nu restrictioneze întreţinerea de rutina a dispozitivului, asa cum a fost prevãzutã de producãtor.
6.4.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa reducã cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de dispozitive, ţinându-se seama de progresele tehnice şi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, în special la sursa de alimentare, numai dacã obţinerea vibratiilor nu reprezintã scopul propus.
6.4.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate şi fabricate astfel încât sa reducã cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacã zgomotul emis nu este parte a scopului propus.
6.4.4. Terminalele şi conectorii alimentati de la o sursa de putere electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica şi care trebuie sa fie manuiti de utilizator trebuie sa fie proiectati astfel încât sa minimalizeze toate riscurile posibile.
6.4.5. Pãrţile accesibile ale dispozitivelor - cu excepţia pãrţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite caldura ori a atinge temperaturi date - şi împrejurimile lor nu trebuie sa atinga temperaturi cu potenţial periculos în condiţii de utilizare normalã.
7. Cerinţe pentru dispozitivele pentru autotestare
Dispozitivele pentru autotestare trebuie sa fie proiectate şi realizate conform condiţiilor de îndeplinire a scopului prevãzut, ţinându-se seama de indemanarea şi de mijloacele disponibile ale celor care le utilizeazã, precum şi de influenta care rezulta din variatiile care pot fi raţional anticipate în priceperea utilizatorilor şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producãtor trebuie sa fie uşor de înţeles şi de aplicat de cãtre utilizator.
7.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie sa fie proiectate şi realizate astfel încât:
a) sa asigure utilizarea uşoarã a dispozitivului de cãtre utilizator în toate etapele procedurii;
b) sa reducã pe cat posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor.
7.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie sa prevadã, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifica în timpul utilizãrii ca produsul va îndeplini scopul prevãzut.
8. Informaţii furnizate de cãtre producãtor
8.1. Fiecare dispozitiv trebuie sa fie însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica producãtorul şi pentru a fi folosit în siguranta, ţinându-se seama de pregãtirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.
Aceste informaţii trebuie sa apara pe eticheta şi în instrucţiunile de folosire.
Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranta sa fie redactate pe dispozitivul însuşi şi/sau pe ambalajul de vânzare. Dacã nu se practica ambalarea individualã, informaţiile trebuie sa fie redactate într-o brosura furnizatã cu unul sau mai multe dispozitive.
Instrucţiunile de folosire trebuie sa fie incluse în ambalaj pentru unul sau mai multe dispozitive. În cazuri excepţionale, bine justificate, instrucţiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitiv, dacã acesta poate fi folosit corect şi în siguranta fãrã aceste instrucţiuni.
8.2. Dacã este posibil, aceste informaţii trebuie sa ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare trebuie sa fie în conformitate cu standardele utilizate. Dacã nu exista standarde, simbolurile şi culorile trebuie sa fie descrise în documentaţia furnizatã o data cu dispozitivul.
8.3. În cazul dispozitivelor ce conţin un preparat ce poate fi considerat periculos, ţinându-se seama de natura şi cantitatea constituentilor sãi şi de forma sub care aceştia se prezintã, se aplica cerinţele de etichetare şi simbolurile de pericol din legislaţia nationala cu privire la substantele şi preparatele chimice periculoase. Dacã spaţiul este insuficient pentru ca toate informaţiile sa fie plasate pe dispozitivul însuşi sau pe eticheta, simbolurile de pericol trebuie plasate pe eticheta, iar celelalte informaţii vor fi furnizate în instrucţiunile de utilizare.
8.4. Eticheta trebuie sa poarte urmãtoarele indicaţii:
a) numele sau numele comercial şi adresa producãtorului; pentru dispozitivele importate în vederea distribuirii lor în România, eticheta sau pachetul exterior ori instrucţiunile de folosire vor conţine în plus numele şi adresa reprezentantului autorizat al producãtorului;
b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului şi a conţinutului pachetului;
c) cuvântul "steril" sau o declaraţie indicând o stare microbiologica specialã sau o stare de curãţenie, unde este cazul;
d) numãrul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numãrul de serie, dupã caz;
e) dacã este necesar, data pana la care dispozitivul poate fi folosit în siguranta, fãrã alterarea performantelor, exprimatã ca an, luna şi, dupã caz, zi, în aceasta ordine;
f) în cazul dispozitivelor pentru evaluarea performantei, inscripţia "pentru evaluarea performantei";
g) unde este cazul, se indica şi faptul ca dispozitivul este utilizat în vitro;
h) condiţii speciale de pãstrare şi/sau de manevrare;
i) instrucţiuni speciale de utilizare;
j) atentionari şi/sau precautii necesare;
k) dacã dispozitivul este destinat autotestarii, acest fapt trebuie clar precizat.
8.5. Dacã scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, producãtorul trebuie sa defineascã în mod clar în instrucţiunile de utilizare şi, dacã este cazul, pe eticheta domeniul şi funcţiile dispozitivului.
8.6. Acolo unde este posibil, dispozitivul şi pãrţile sale detasabile trebuie sa poatã fi identificate în numãrul de lot, pentru a se permite acţiunea de detectare a oricãrui risc potenţial al dispozitivului şi pãrţilor sale componente.
8.7. Instrucţiunile de folosire trebuie sa conţinã urmãtoarele:
a) detaliile prevãzute la pct. 8.4, cu excepţia lit. d) şi e);
b) compozitia reactivului, prin natura şi cantitatea sau concentratia ingredientelor active ale reactivului (reactivilor) sau kitului (trusei), precum şi o precizare, dacã este cazul, ca dispozitivul conţine alte ingrediente ce ar putea afecta mãsurarea;
c) condiţiile de depozitare şi durata de pãstrare urmând primei deschideri a containerului primar, împreunã cu condiţiile de depozitare şi stabilitate a reactivilor de lucru;
d) performanţele menţionate în partea A pct. 3;
e) precizarea oricãrui echipament special necesar, incluzând informaţii pentru identificarea acelui echipament în vederea utilizãrii corespunzãtoare;
f) tipul de probe utilizate, condiţii speciale de recoltare, pretratament şi, dacã este necesar, condiţii de depozitare şi instrucţiuni pentru pregãtirea pacientului;
g) o descriere detaliatã a procedurii de urmat în utilizarea dispozitivului;
h) procedura de mãsurare de urmat în utilizarea dispozitivului, incluzând:
- principiul metodei;
- caracteristicile de performanta analitica specifice (de exemplu: sensibilitate, specificitate, acuratete, repetabilitate, reproductibilitate, limite de detectare şi intervalul de mãsurare, inclusiv informaţii necesare pentru controlul unor interferente importante cunoscute), limite ale metodei şi informaţii asupra folosirii de cãtre utilizator a unor materiale şi proceduri de referinta disponibile;
- detalii asupra oricãrei alte proceduri sau manipulari necesare înainte de utilizarea dispozitivului (de exemplu: reconstituire, incubare, diluare, verificarea instrumentelor etc.);
- indicaţii dacã este necesarã o pregãtire specialã;
i) expresia matematica pe baza cãreia se calculeazã rezultatul analitic;
j) mãsuri ce trebuie adoptate în cazul modificãrii performantei analitice a dispozitivului;
k) informaţii adecvate utilizatorilor asupra:
- controlului intern de calitate, inclusiv asupra procedurilor de validare;
- trasabilitatii calibrarii dispozitivului;
l) intervalele de referinta pentru cantitãţi ce sunt determinate, incluzând o descriere a populaţiei de referinta corespunzãtoare;
m) dacã dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizãrii, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea dispozitivelor ce trebuie utilizate pentru a se obţine un sistem corect şi sigur;
n) toate informaţiile pentru verificarea instalãrii corespunzãtoare a dispozitivului, utilizãrii sale corecte şi sigure, detalii asupra naturii şi frecvenţei operaţiunilor de întreţinere şi calibrare, necesare în vederea asigurãrii utilizãrii corespunzãtoare şi sigure pe toatã durata de funcţionare; informaţii asupra distrugerii în siguranta a reziduurilor;
o) detalii pentru orice tratament sau manevra necesarã înainte ca dispozitivul sa fie utilizat (de exemplu: sterilizare, asamblare finala);
p) instrucţiunile necesare în eventualitatea deteriorarii ambalajului steril şi, dacã este cazul, metoda potrivita de resterilizare sau decontaminare;
q) dacã dispozitivul este reutilizabil, indicaţii privind procedurile necesare pentru reutilizare, incluzând curatare, dezinfecţie, ambalare, resterilizare sau decontaminare, precum şi orice restrictii privind numãrul de reutilizari;
r) precautii privind expunerea, în condiţii de mediu previzibile, la câmpuri magnetice, influente electrice externe, descãrcãri electrostatice, presiune sau variatie de presiune, acceleratie, surse de foc;
s) precautii privind orice risc special, neobisnuit, legat de utilizarea sau de distrugerea dispozitivului, incluzând mãsuri de protecţie speciale; dacã dispozitivul include substanţe de origine umanã sau animala, trebuie avutã în vedere natura lor potenţial infectioasa;
t) specificaţii pentru dispozitivele pentru autotestare:
- rezultatele trebuie sa fie exprimate şi prezentate astfel încât sa fie intelese uşor de un neprofesionist; informaţiile trebuie sa fie furnizate asociat cu îndrumãri pentru utilizator asupra modului de a acţiona (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) şi asupra posibilitatii de rezultate fals pozitive sau fals negative;
- anumite particularitãţi pot fi omise cu condiţia ca alte informaţii furnizate de producãtor sa fie suficiente pentru a permite utilizatorului sa foloseascã dispozitivul şi sa înţeleagã rezultatele oferite de dispozitiv;
- informaţiile furnizate trebuie sa includã un enunt care sa îl determine pe utilizator sa nu ia nici o decizie medicalã relevanta înainte de a-şi consulta medicul curant;
- informaţiile trebuie de asemenea sa precizeze ca, în cazul în care dispozitivul pentru autotestare este utilizat pentru monitorizarea unei afecţiuni existente, pacientul trebuie doar sa-şi adapteze tratamentul dacã a fost pregãtit corespunzãtor în acest sens;
u) data apariţiei sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.
ANEXA 2
LISTA
cuprinzând dispozitivele medicale menţionate
în art. 17 şi 18 din hotãrâre
Lista A:
a) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea urmãtoarelor grupe de sânge: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell;
b) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru detectarea, confirmarea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infectiei cu HIV (HIV 1 şi HIV 2), HTLV I şi II şi virus hepatitic B, C şi D.
Lista B:
a) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea urmãtoarelor grupe de sânge: anti-Duffy şi anti-Kidd;
b) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea anticorpilor atipici antieritrocitari;
c) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru detectarea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a urmãtoarelor infectii congenitale: rubeola şi toxoplasmoza;
d) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru diagnosticarea bolii ereditare fenilcetonurie;
e) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea urmãtoarelor infectii la om: citomegalovirus, chlamydia;
f) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea urmãtoarelor grupuri tisulare HLA: DR, A şi B;
g) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea markerilor tumorali PSA;
h) reactivi şi produşi de reactie, inclusiv calibratori, materiale de control şi software, destinate în special pentru evaluarea riscului de trisomie 21;
i) dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru mãsurarea nivelului de glucide în sânge.
ANEXA 3
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
1. Declaraţia de conformitate CE este procedeul prin care producãtorul ori reprezentantul sau autorizat, care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 2-5 şi, în plus, în cazul produselor pentru autotestare, obligaţiile impuse la pct. 6, asigura şi declara ca produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotãrâri.
Producãtorul trebuie sa aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 şi 50 din hotãrâre.
2. Producãtorul trebuie sa pregãteascã documentaţia tehnica descrisã la pct. 3 şi sa asigure ca procesul de fabricaţie respecta principiile de asigurare a calitãţii stabilite la pct. 4.
3. Documentaţia tehnica trebuie sa permitã aprecierea conformitatii produsului cu cerinţele prezentei hotãrâri.
Aceasta trebuie sa conţinã în special:
a) descrierea generalã a produsului, incluzând toate variantele proiectate;
b) documentaţia asupra sistemului calitãţii;
c) informaţii despre proiectare, incluzând determinarea caracteristicilor materialelor de baza, caracteristici şi limitãri ale performantei dispozitivelor, metode de fabricaţie şi, în cazul instrumentelor, schite de proiect, diagramele componentelor, subansambluri, circuite etc.;
d) în cazul dispozitivelor ce conţin tesuturi de origine umanã sau substanţe derivate din astfel de tesuturi, informaţii asupra originii acestora şi asupra condiţiilor în care au fost recoltate;
e) descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege caracteristicile, schiţele şi diagramele menţionate mai sus şi utilizarea produsului;
f) rezultatele analizei de risc şi, dupã caz, lista cuprinzând standardele menţionate în art. 11 din hotãrâre, aplicate în întregime sau în parte, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ale prezentei hotãrâri, dacã standardele menţionate în art. 11 nu au fost aplicate în întregime;
g) în cazul produselor sterile sau într-o stare microbiologica de curãţenie specialã, descrierea procedurilor utilizate;
h) rezultatele calculelor de proiectare şi ale inspectiilor efectuate;
i) dacã dispozitivul urmeazã sa fie asociat cu alte dispozitive pentru a funcţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi ca dispozitivul satisface cerinţele esenţiale atunci când este asociat cu oricare dintre aceste dispozitive având caracteristicile specificate de producãtor;
j) rapoarte de încercãri;
k) date adecvate privind evaluarea performantei, care sa arate performanţele prevãzute de producãtor şi susţinute de un sistem de mãsurare de referinta (când este disponibil), cu informaţii despre metodele de referinta, materialele de referinta, valorile de referinta cunoscute, precizia şi unitãţile de mãsura utilizate; astfel de date ar trebui sa provinã din studiile fãcute în condiţii clinice sau în alt mediu adecvat ori din referinte biografice relevante;
l) etichetele şi instrucţiunile de utilizare;
m) rezultatele studiilor de stabilitate.
4. Producãtorul trebuie sa ia mãsurile necesare pentru a garanta ca procesul de fabricaţie respecta principiile de asigurare a calitãţii adecvate produselor fabricate.
Sistemul trebuie sa se adreseze:
a) structurilor organizatorice şi responsabilitãţilor;
b) proceselor de fabricaţie şi controlului de calitate sistematic al producţiei;
c) mijloacelor de monitorizare a performantelor sistemului calitãţii.
5. Producãtorul trebuie sa instituie şi sa ţinã la zi o procedura sistematica de analiza a experienţei obţinute cu dispozitivele în faza de postproductie şi de implementare a acţiunilor corective necesare, ţinând seama de natura şi de riscurile legate de produs. El trebuie sa comunice Ministerului Sãnãtãţii urmãtoarele incidente, imediat ce a luat cunostinta de acestea:
(i) orice disfunctie, defectare sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performantelor dispozitivului, precum şi orice neconformitate în etichetare sau în instrucţiunile de utilizare, care, direct ori indirect, ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient, al unui utilizator ori al unei alte persoane sau la o deteriorare severã a stãrii de sãnãtate a acestora;
(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau de performanta dispozitivului, care, pentru motivele menţionate la pct. (i), duce la retragerea sistematica a dispozitivelor de acelaşi tip de cãtre producãtor.
6. Pentru dispozitivele pentru autotestare, producãtorul trebuie sa depunã o cerere pentru examinarea proiectului la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 23 din hotãrâre.
6.1. Cererea trebuie sa permitã înţelegerea proiectului dispozitivului şi evaluarea conformitatii cu cerinţele prezentei hotãrâri aplicabile proiectului.
Aceasta trebuie sa includã:
a) rapoarte de testare, incluzând, dupã caz, rezultatele studiilor realizate cu neprofesionisti;
b) date relevand posibilitatea de manipulare a dispozitivului în vederea scopului propus pentru autotestare;
c) informaţiile ce vor fi furnizate împreunã cu dispozitivul pe eticheta şi în instrucţiunile de utilizare.
6.2. Organismul notificat va examina cererea şi, dacã proiectul este în conformitate cu prevederile prezentei hotãrâri, va elibera solicitantului un certificat CE de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca documentaţia sa fie completatã cu probe şi teste ulterioare, care sa permitã evaluarea conformitatii cu cerinţele prezentei hotãrâri aplicabile proiectului. Certificatul va conţine concluziile examinãrii, condiţiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, dupã caz, o descriere a scopului propus al dispozitivului.
6.3. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbare semnificativã a proiectului aprobat. Schimbãrile din proiectul aprobat trebuie sa primeascã aprobarea ulterioara de la organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, oricare ar fi schimbãrile care afecteazã conformitatea cu cerinţele esenţiale ale prezentei hotãrâri sau cu condiţiile prevãzute pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare suplimentarã va lua forma unui document adiţional la certificatul CE de examinare a proiectului.
ANEXA 4
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
Sistem complet de asigurare a calitãţii
1. Producãtorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectare, producţie şi inspecţia finala a dispozitivelor considerate, asa cum este specificat la pct. 3, şi sa fie subiectul auditului conform pct. 3.3 şi al inspectiilor de supraveghere conform pct. 5.
În plus, producãtorul trebuie sa urmeze, pentru dispozitivele prevãzute în lista A din anexa nr. 2, procedurile stabilite la pct. 4 şi 6.
2. Declaraţia de conformitate este procedura prin care producãtorul care îndeplineşte cerinţele impuse la pct. 1 asigura şi declara ca dispozitivele îndeplinesc prevederile prezentei hotãrâri ce le sunt aplicabile.
Producãtorul trebuie sa aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 şi 50 din hotãrâre şi sa emita declaraţia de conformitate referitoare la dispozitivele considerate.
3. Sistemul calitãţii
3.1. Producãtorul trebuie sa depunã o cerere pentru atestarea sistemului calitãţii la un organism notificat.
Cererea trebuie sa includã:
a) denumirea sau numele, dupã caz, şi adresa producãtorului şi a oricãrui loc de fabricaţie în care se asigura sistemul calitãţii;
b) toate informaţiile relevante referitoare la dispozitiv sau la categoria de dispozitive acoperite de procedura;
c) o declaraţie scrisã în care se menţioneazã ca nu a fost depusa o cerere la un alt organism notificat pentru acelaşi dispozitiv cu privire la sistemul calitãţii;
d) documentaţie referitoare la sistemul calitãţii;
e) angajamentul producãtorului de a acoperi în totalitate cerinţele impuse prin sistemul calitãţii aprobat;
f) angajamentul producãtorului de menţinere a sistemului calitãţii aprobat, în mod adecvat şi eficient;
g) angajamentul producãtorului de a institui şi de a tine la zi o procedura sistematica de valorificare a experienţei obţinute cu dispozitivele în faza de postproductie şi de a implementa mijloacele adecvate pentru a aplica orice acţiune corectiva necesarã sau notificare, dupã cum se precizeazã la pct. 5 din anexa nr. 3.
3.2. Aplicarea sistemului calitãţii trebuie sa asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotãrâri ce le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspecţia finala. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producãtor pentru sistemul calitãţii trebuie sa fie documentate în mod sistematic şi ordonat sub forma de proceduri şi declaraţii scrise asupra politicii de calitate, cum ar fi: planuri, programe şi înregistrãri de calitate.
Acestea trebuie sa cuprindã, în special, o descriere adecvatã a:
a) obiectivelor producãtorului privind calitatea;
b) organizãrii afacerilor şi, în particular:
- a structurilor organizatorice, a responsabilitãţilor echipei de conducere şi a autoritãţii organizatorice, în cazul în care este implicata calitatea proiectãrii şi fabricaţiei dispozitivelor;
- a metodelor de urmãrire a eficientei sistemului calitãţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita în proiectare şi producţie, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformeazã cerinţelor;
c) procedurilor de urmãrire şi de verificare a proiectului dispozitivului şi, în special:
- descrierea generalã a dispozitivului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;
- documentaţia menţionatã la pct. 3 lit. c)-m) din anexa nr. 3;
- în cazul dispozitivelor pentru autotestare, informaţiile menţionate la pct. 6.1 din anexa nr. 3;
- tehnici utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului şi a proceselor şi mãsurilor sistematice ce vor fi utilizate în proiectare;
d) tehnicilor de inspecţie şi de asigurare a calitãţii în stadiul de producţie şi, în particular:
- procesele şi procedurile care vor fi utilizate în special cu privire la sterilizare;
- procedurile legate de achizitionare;
- procedurile de identificare a produsului, schitate şi actualizate prin proiecte, specificaţii sau alte elemente relevante, în fiecare stadiu de producţie;
e) încercãrilor şi verificãrilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi dupã fabricaţie, frecvenţei cu care vor avea loc şi echipamentelor de testare utilizate; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarilor.
Producãtorul trebuie sa realizeze controalele şi incercarile cerute, în conformitate cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Controalele şi incercarile trebuie sa acopere procesul fabricaţiei, inclusiv caracteristicile materiilor prime şi dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate.
La testarea dispozitivelor prevãzute în lista A din anexa nr. 2 producãtorul trebuie sa ţinã seama de cele mai recente informaţii disponibile, în particular în ceea ce priveşte complexitatea biologica şi variabilitatea specimenelor de testat cu dispozitivul pentru diagnostic în vitro respectiv.
3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitãţii pentru a atesta conformitatea cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. Trebuie sa se presupunã ca sistemele calitãţii care implementeaza standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie sa aibã experienta în evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie sa includã o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor, pentru a inspecta procesul de fabricaţie.
Decizia inspecţiei trebuie comunicatã producãtorului. Aceasta trebuie sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
3.4. Producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrui plan de schimbare majorã a sistemului calitãţii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem.
Organismul notificat trebuie sa evalueze schimbãrile propuse şi sa verifice dacã dupã aceste schimbãri sistemul calitãţii îşi menţine conformitatea cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecţiei trebuie comunicatã producãtorului. Aceasta trebuie sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
4. Examinarea proiectului produsului
4.1. Pentru dispozitivele prevãzute în lista A din anexa nr. 2, în plus fata de obligaţiile impuse la pct. 3, producãtorul trebuie sa depunã la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreşte sa-l fabrice în sistemul calitãţii şi care intra în categoria menţionatã la pct. 3.1.
4.2. Cererea trebuie sa descrie proiectul, procesul de fabricaţie şi performanţele dispozitivului şi sa includã documentele necesare pentru a aprecia dacã dispozitivul este în conformitate cu cerinţele prezentei hotãrâri, dupã cum se menţioneazã la pct. 3.2 lit. c).
4.3. Organismul notificat trebuie sa examineze solicitarea, iar dacã dispozitivul corespunde prevederilor prezentei hotãrâri, elibereazã certificatul CE de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea sa fie completatã cu încercãri sau cu probe pentru a permite evaluarea conformitatii cu cerinţele prezentei hotãrâri. Certificatul trebuie sa conţinã concluziile examinãrii, condiţiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, dupã caz, descrierea scopului propus al dispozitivului.
4.4. Schimbãrile proiectului aprobat trebuie sa primeascã în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacã schimbãrile ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prevãzute pentru utilizarea dispozitivului. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbãri efectuate în proiectul aprobat. Aceasta aprobare adiţionalã trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.
4.5. Producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat fãrã întârziere dacã a obţinut informaţii asupra unor schimbãri în agenţii patogeni sau markerii de infectie ce vor fi testati, în particular ca o consecinta a variabilitatii şi complexitatii biologice. În acest sens producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat dacã o astfel de modificare ar putea afecta performanţele dispozitivului medical de diagnostic în vitro respectiv.
5. Supravegherea
5.1. Scopul supravegherii este de a garanta ca producãtorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calitãţii aprobat.
5.2. Producãtorul trebuie sa permitã organismului notificat sa realizeze orice inspecţii necesare şi sa îi furnizeze orice informaţii relevante, în particular în legatura cu:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) date prevãzute în sistemul calitãţii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, încercãri etc.;
c) date prevãzute în sistemul calitãţii cu privire la producţie, cum ar fi: rapoarte de inspecţie, date de testare şi calibrare, rapoarte asupra pregãtirii profesionale a personalului.
5.3. Organismul notificat trebuie sa realizeze periodic inspecţii şi evaluãri pentru a se asigura ca producãtorul aplica sistemul calitãţii aprobat şi trebuie sa furnizeze producãtorului un raport de inspecţie.
5.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producãtorului, în cursul cãrora poate realiza sau cere sa se efectueze încercãri pentru verificarea aplicãrii corecte a sistemului calitãţii. El trebuie sa furnizeze producãtorului un raport de inspecţie sau de încercãri, dupã caz.
6. Verificarea produselor fabricate prevãzute în lista A din anexa nr. 2.
6.1. În cazul dispozitivelor prevãzute în lista A din anexa nr. 2 producãtorul trebuie sa înainteze organismului notificat, fãrã întârziere, dupã concluziile controalelor şi testelor, rapoartele relevante asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Mai mult, producãtorul trebuie sa punã la dispoziţie organismului notificat probe din dispozitivele sau din loturile de dispozitive fabricate, în conformitate cu condiţiile şi modalitãţile prestabilite.
6.2. Producãtorul poate introduce dispozitivele pe piata dacã organismul notificat nu comunica producãtorului în intervalul de timp prestabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la primirea probelor, o alta decizie, incluzând în particular orice condiţie de validitate a certificatelor emise.
ANEXA 5
EXAMINAREA CE DE TIP
1. Examinarea CE de tip este procedura prin care organismul notificat constata şi certifica faptul ca o mostra reprezentativa din lotul de fabricaţie avut în vedere îndeplineşte prevederile relevante ale prezentei hotãrâri.
2. Cererea pentru examinarea de tip trebuie depusa de producãtor ori de reprezentantul sau autorizat la un organism notificat.
Cererea va cuprinde:
a) numele şi adresa producãtorului şi ale reprezentantului autorizat, dacã cererea este depusa de reprezentant;
b) documentaţia menţionatã la pct. 3, necesarã pentru evaluarea conformitatii mostrei reprezentative, denumita în continuare tip, cu cerinţele prezentei hotãrâri. Solicitantul trebuie sa prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dupã necesitaţi;
c) o declaraţie scrisã ca nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea aceluiaşi tip.
3. Documentaţia trebuie sa permitã înţelegerea proiectãrii, fabricãrii şi a performantelor dispozitivului şi trebuie sa cuprindã în special urmãtoarele:
a) o descriere generalã a tipului, incluzând toate variantele planificate;
b) toatã documentaţia menţionatã la pct. 3 lit. c)-m) din anexa nr. 3;
c) în cazul dispozitivelor pentru autotestare, informaţiile menţionate la pct. 6.1 din anexa nr. 3.
4. Organismul notificat trebuie:
4.1. sa examineze şi sa aprobe documentaţia şi sa verifice dacã tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia; sa înregistreze produsele proiectate conform prevederilor aplicabile ale standardelor la care se referã art. 11 din hotãrâre, precum şi produsele care nu sunt pro- iectate conform acestor standarde;
4.2. sa execute sau sa organizeze inspectiile şi incercarile necesare pentru verificarea soluţiilor adoptate de producãtor în vederea respectãrii cerinţelor esenţiale din prezenta hotãrâre, dacã nu s-au aplicat standardele la care se referã art. 11 din hotãrâre; dacã dispozitivul este destinat sa fie asociat cu alte dispozitive pentru a fi utilizat conform scopului propus, trebuie aduse dovezi ca acesta este conform cu cerinţele esenţiale când este asociat cu orice astfel de dispozitive având caracteristicile specificate de cãtre producãtor;
4.3. sa execute sau sa solicite inspectiile şi incercarile necesare pentru a verifica, în cazul în care producãtorul a decis sa aplice standardele relevante, dacã acestea se aplica într-adevãr;
4.4. sa stabileascã de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile şi incercarile necesare.
5. Dacã tipul este conform cu prevederile prezentei hotãrâri, organismul notificat emite certificatul de examinare CE de tip. Certificatul trebuie sa conţinã numele şi adresa producãtorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Pãrţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la cer- tificat, iar o copie trebuie pastrata de organismul notificat.
6. Solicitantul trebuie sa informeze fãrã întârziere organismul notificat care a emis certificatul de examinare de tip dacã a obţinut informaţii despre orice modificãri în agenţii patogeni şi markerii infectiilor ce trebuie testate, în particular ca o consecinta a variabilitatii şi complexitatii biologice. În acest sens producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat dacã o astfel de modificare poate afecta performanţele dispozitivului în vitro respectiv.
6.1. Schimbãrile asupra dispozitivului aprobat trebuie sa primeascã în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, dacã schimbãrile pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prevãzute. Solicitantul trebuie sa informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip despre orice astfel de schimbare asupra dispozitivului aprobat. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare CE de tip iniţial.
7. Prevederi administrative
Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatul de examinare CE de tip şi/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie sa fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificatã a acestora, dupã informarea prealabilã a producãtorului.
ANEXA 6
VERIFICAREA CE
1. Verificarea CE este procedura prin care producãtorul ori reprezentantul sau autorizat asigura şi declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevãzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre.
2.1. Producãtorul trebuie sa ia toate mãsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricaţie rezulta produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri. Înaintea începerii fabricaţiei producãtorul trebuie sa îşi pregãteascã documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea şi adecvarea materialelor de început, dacã este necesar, şi sa defineascã procedurile de testare necesare în concordanta cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Toate prescripţiile de rutina prestabilite trebuie implementate pentru a se asigura omogenitatea producţiei şi conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele prezentei hotãrâri ce le sunt aplicabile.
2.2. În mãsura în care pentru anumite aspecte testarea finala conform pct. 6.3 nu este adecvatã, testarea, monitorizarea şi metodele de control adecvate ale proceselor trebuie stabilite de cãtre producãtor cu aprobarea organismului notificat. Prevederile pct. 5 din anexa nr. 4 se vor aplica prin acord, în conexiune cu procedurile aprobate susmenţionate.
3. Producãtorul trebuie sa instituie şi sa menţinã la zi proceduri sistematice de valorificare a experienţei obţinute cu dispozitivele în faza de postproductie şi sa implementeze mãsurile corespunzãtoare pentru aplicarea oricãrei acţiuni corective necesare şi pentru notificare, dupã cum se menţioneazã la pct. 5 din anexa nr. 3.
4. Organismul notificat trebuie sa realizeze examinarile şi incercarile necesare, ţinând seama de pct. 2.2, pentru verificarea conformitatii produsului cu cerinţele prezentei hotãrâri, fie prin examinarea şi încercarea fiecãrui produs, dupã cum se specifica la pct. 5, fie prin examinarea şi încercarea statistica, conform pct. 6, la decizia producãtorului. La realizarea verificãrii statistice conform pct. 6 organismul notificat trebuie sa decidã când se aplica procedurile statistice pentru inspecţia lot cu lot sau inspecţia de lot izolat. O astfel de decizie trebuie sa fie adoptatã prin consultare cu producãtorul.
Atât timp cat realizarea examinarilor şi încercãrilor pe baze statistice nu este adecvatã, examinarile şi incercarile pot fi realizate aleatoriu, cu condiţia ca o astfel de procedura asociata cu mãsurile adoptate în conformitate cu pct. 2.2 sa asigure un nivel de conformitate echivalent.
5. Verificarea prin examinarea şi încercarea fiecãrui produs
5.1. Fiecare produs este examinat individual şi se efectueazã incercarile necesare definite în standardele relevante menţionate în art. 11 din hotãrâre sau alte încercãri echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri.
5.2. Organismul notificat trebuie sa ataseze sau sa fi atasat numãrul sau de identificare fiecãrui produs aprobat şi sa emita în scris un certificat de conformitate privind incercarile efectuate.
6. Verificãri statistice
6.1. Producãtorul trebuie sa prezinte produsele fabricate sub forma de loturi omogene.
6.2. Se iau, la întâmplare, una sau mai multe mostre, dupã caz, din fiecare lot. Produsele ce alcãtuiesc mostra sunt examinate conform standardelor aplicabile şi se efectueazã incercarile adecvate, definite în standardele relevante menţionate în art. 11 din hotãrâre, sau încercãri echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri, în scopul deciziei acceptãrii sau refuzãrii lotului.
6.3. Procedura de control statistic al produselor se bazeazã pe atribute şi/sau variabile, necesitand metode de prelevare a mostrelor cu caracteristici operationale care sa asigure un înalt nivel de siguranta şi performanta, ţinând seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Metoda de prelevare a mostrelor va fi stabilitã prin standardele armonizate menţionate în art. 11 din hotãrâre, ţinându-se seama de natura specifica a categoriilor de produse respective.
6.4. Dacã lotul este acceptat, organismul notificat ataşeazã sau a atasat numãrul sau de identificare pe fiecare produs şi elibereazã un certificat de conformitate privind incercarile efectuate. Toate produsele unui lot pot fi puse pe piata, cu excepţia cazului în care mostrele au fost necorespunzãtoare.
Dacã un lot este respins, organismul notificat trebuie sa ia mãsurile necesare pentru a preveni punerea pe piata a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.
Producãtorul poate, pe responsabilitatea organismului notificat, sa ataseze numãrul de identificare al acestuia în cursul procesului de fabricaţie.
ANEXA 7
DECLARAŢIA DE CONFORMITATE CE
Asigurarea calitãţii producţiei
1. Producãtorul trebuie sa asigure aplicarea unui sistem al calitãţii aprobat pentru fabricarea dispozitivelor vizate şi sa efectueze inspecţia finala, dupã cum se specifica la pct. 3, şi sa fie subiectul supravegherii prevãzute la pct. 4.
2. Declaraţia de conformitate CE este o parte a procedurii prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigura şi declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi îndeplinesc prevederile prezentei hotãrâri ce le sunt aplicabile.
Producãtorul trebuie sa aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 şi 50 din hotãrâre şi sa emita o declaraţie de conformitate cu privire la dispozitivele respective.
3. Sistemul calitãţii
3.1. Producãtorul trebuie sa depunã o cerere de aprobare a sistemului calitãţii la un organism notificat.
Cererea trebuie sa cuprindã:
a) toate informaţiile şi menţiunile specificate la pct. 3.1 din anexa nr. 4: şi
b) documentaţia tehnica asupra tipurilor aprobate şi o copie a certificatelor de examinare CE de tip.
3.2. Aplicarea sistemului calitãţii trebuie sa asigure ca dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producãtor pentru sistemul sau de calitate trebuie sa fie documentate într-un mod sistematic şi ordonat sub forma de proceduri şi declaraţii scrise asupra politicii de calitate. Documentaţia asupra sistemului calitãţii trebuie sa permitã interpretarea uniforma a politicii de calitate şi procedurilor, cum ar fi: planuri, programe, manuale şi înregistrãri de calitate.
Aceasta trebuie sa cuprindã, în special, o descriere adecvatã a:
a) obiectivelor producãtorului privind calitatea;
b) organizãrii afacerilor şi, în particular:
- a structurilor organizatorice, a responsabilitãţilor echipei de conducere şi a autoritãţii organizatorice, în cazul în care este implicata calitatea proiectãrii şi fabricaţiei dispozitivelor;
- a metodelor de urmãrire a eficientei sistemului calitãţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita în proiectare şi producţie, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformeazã cerinţelor;
c) tehnicilor de inspecţie şi de asigurare a calitãţii în stadiul de producţie şi, în particular:
- procesele şi procedurile care vor fi utilizate, în special cu privire la sterilizare;
- procedurile legate de achizitionare;
- procedurile de identificare a produsului, schitate şi actualizate prin proiecte, specificaţii sau alte elemente relevante, în orice stadiu de producţie;
d) încercãrilor şi verificãrilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi dupã fabricaţie, frecvenţei cu care vor avea loc şi echipamentelor de testare utilizate; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarilor.
3.3. Organismul notificat trebuie sa auditeze sistemul calitãţii pentru a determina dacã satisface cerinţele menţionate la pct. 3.2. Se presupune ca un sistem al calitãţii care implementeaza standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie sa aibã experienta în evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie sa includã o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor, pentru a inspecta procesul de fabricaţie.
Decizia inspecţiei trebuie comunicatã producãtorului. Aceasta trebuie sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
3.4. Producãtorul trebuie sa informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrui plan de schimbare majorã a sistemului calitãţii.
Organismul notificat trebuie sa evalueze schimbãrile propuse şi sa verifice dacã dupã aceste schimbãri sistemul calitãţii îşi menţine conformitatea cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecţiei trebuie comunicatã producãtorului. Aceasta trebuie sa conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentata.
4. Supraveghere
Se aplica prevederile pct. 5 din anexa nr. 4.
5. Verificarea produselor fabricate prevãzute în lista A din anexa nr. 2.
5.1. În cazul dispozitivelor prevãzute în lista A din anexa nr. 2 producãtorul trebuie sa înainteze organismului notificat, fãrã întârziere, dupã concluziile controalelor şi testelor, rapoartele relevante asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Mai mult, producãtorul trebuie sa punã la dispoziţie organismului notificat probe din dispozitivele sau din loturile de dispozitive fabricate, în conformitate cu condiţiile şi modalitãţile prestabilite.
5.2. Producãtorul poate introduce dispozitivele pe piata dacã organismul notificat nu comunica producãtorului în intervalul de timp prestabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la primirea probelor, o alta decizie, incluzând în particular orice condiţie de validitate a certificatelor emise.
ANEXA 8
DECLARAŢII ŞI PROCEDURI
privind dispozitivele destinate evaluãrii performantei
1. Pentru dispozitivele destinate evaluãrii performantei producãtorul ori reprezentantul sau autorizat va întocmi o declaraţie care va conţine informaţiile prevãzute la pct. 2 şi va garanta ca prevederile relevante ale prezentei hotãrâri sunt îndeplinite.
2. Declaraţia va conţine urmãtoarele informaţii:
a) date care permit identificarea dispozitivului respectiv;
b) un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele ştiinţifice, tehnice sau medicale, domeniul evaluãrii şi numãrul de dispozitive vizate;
c) lista cuprinzând laboratoarele sau alte instituţii care participa la studiul de evaluare;
d) data de pornire şi programul duratei de evaluare, iar în cazul dispozitivelor pentru autotestare, locul şi numãrul persoanelor neprofesioniste implicate;
e) o declaraţie din care sa rezulte ca dispozitivul în cauza este conform cerinţelor prezentei hotãrâri, cu excepţia aspectelor acoperite de evaluare şi a celor special menţionate în declaraţie, şi ca au fost luate toate mãsurile pentru protecţia sãnãtãţii şi siguranţei pacientului, utilizatorului şi a altor persoane.
3. Producãtorul îşi va asuma punerea la dispoziţia Ministerului Sãnãtãţii a documentaţiei care sa permitã înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi a performantelor produsului, inclusiv performanţele preconizate, astfel încât sa se poatã face evaluarea conformitatii cu cerinţele impuse de prezenta hotãrâre. Aceasta documentaţie trebuie pastrata pentru o perioada de cel puţin 5 ani de la data încheierii evaluãrii performantei.
Producãtorul va lua toate mãsurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricaţie, astfel încât produsele sa fie conforme cu documentaţia menţionatã în primul paragraf.
4. Prevederile art. 29, 31 şi 33 din hotãrâre se aplica şi dispozitivelor destinate evaluãrii performantei.
ANEXA 9
CRITERII
pentru desemnarea organismelor notificate
1. Organismul notificat, conducãtorul acestuia şi personalul de verificare şi evaluare nu trebuie sa fie proiectantul, producãtorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
De asemenea, aceştia nu pot fi direct implicaţi în proiectarea, construcţia, vânzarea sau întreţinerea dispozitivelor şi nici nu pot sa reprezinte pãrţile angajate în aceste activitãţi. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producãtor şi organism.
2. Organismul notificat şi personalul sau trebuie sa efectueze evaluarea şi operaţiunile de evaluare şi verificare la cel mai înalt standard de integritate profesionalã şi competenta necesare în domeniul dispozitivelor medicale şi trebuie sa fie în afarã oricãror presiuni şi influente, în special financiare, care ar putea influenta decizia lor sau rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificãrilor.
Dacã organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice în legatura cu stabilirea şi verificarea faptelor, trebuie mai întâi sa se asigure ca subcontractantul îndeplineşte prevederile prezentei hotãrâri. Organismul notificat va pãstra la dispoziţia autoritãţilor naţionale documentele relevante care demonstreaza calificarea şi activitatea subcontractantului şi activitatea acestuia sub incidenta prezentei hotãrâri.
3. Organismul notificat trebuie sa fie capabil sa execute toate cerinţele repartizate unor astfel de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 3-7, şi pentru care a fost desemnat, indiferent dacã aceste sarcini sunt executate de organismul însuşi sau sub responsabilitatea sa. În mod special trebuie sa aibã personalul necesar şi sa posede facilitãţile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice şi administrative impuse pentru evaluare şi verificare. Aceasta include suficient personal disponibil în cadrul organizaţiei, care sa posede experienta şi cunoştinţele adecvate, necesare pentru evaluarea performantei şi functionalitatii medicale şi biologice a dispozitivelor pentru care a fost desemnat, corespunzãtor cerinţelor prezentei hotãrâri şi, în particular, celor din anexa nr. 1. Organismul notificat trebuie, de asemenea, sa aibã acces la echipamentul necesar pentru verificãrile cerute.
4. Personalul de inspecţie trebuie sa posede:
a) instruire profesionalã competenta acoperind toate operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care a fost desemnat;
b) cunoştinţe satisfãcãtoare despre regulile cu privire la inspectiile pe care le executa şi experienta corespunzãtoare în astfel de inspecţii;
c) capacitatea cerutã pentru emiterea certificatelor, înregistrãrilor şi rapoartelor pentru demonstrarea efectuãrii inspectiilor.
5. Imparţialitatea personalului care efectueazã inspecţia trebuie sa fie garantatã. Salarizarea acestuia nu trebuie sa depindã de numãrul inspectiilor efectuate şi nici de rezultatul acestor inspecţii.
6. Organismul notificat trebuie sa încheie o asigurare de rãspundere civilã, cu excepţia cazului în care aceasta rãspundere este asigurata de stat prin lege.
7. Personalul organismului de inspecţie este obligat sa pãstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cursul sarcinilor lui, respectând prezenta hotãrâre şi/sau orice prevederi legale incidente. Personalul organismului notificat nu pãstreazã secretul profesional fata de autoritãţile administrative competente ale statului roman.
ANEXA 10
MARCAJUL DE CONFORMITATE CS SAU CE
1. Elementele de identificare a marcajului naţional de conformitate CS sunt prevãzute în anexa nr. 2 la <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor.
2. Orice dispozitiv medical pentru diagnostic în vitro trebuie sa poarte marcajul CS sau CE, cu excepţia situaţiilor pentru care prezenta hotãrâre prevede altfel.
3. Marcajul de conformitate CE consta din initialele "CE" cu forma prezentatã în anexa nr. 3 la <>Legea nr. 608/2001 , cu urmãtoarele caracteristici:
a) trebuie sa se respecte desenul gradat;
b) dacã marcajul este redus sau largit, proportiile redate în figura trebuie respectate;
c) componentele C şi E ale marcajului CE trebuie sa aibã aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
Aceasta dimensiune minima poate fi modificatã la dispozitivele de dimensiuni mici.
