Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
HOTĂ?RÂRE nr. 760 din 1 iulie 2009
privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice
EMITENT: GUVERNUL
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 10 august 2009
În temeiul <>art. 108 din Constituţia României, republicatã , şi al <>art. 15 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
Guvernul României adoptã prezenta hotãrâre.
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
Se înfiinţeazã Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, denumit în continuare Registru, instituţie publicã cu personalitate juridicã, în subordinea Ministerului Sãnãtãţii, cu sediul în municipiul Bucureşti, str. Constantin Caracas nr. 2-8, sectorul 1.
ART. 2
Principalele activitãţi ale Registrului sunt:
a) coordonarea şi controlul activitãţii de donare de celule stem hematopoietice periferice şi centrale;
b) crearea şi gestionarea unei baze de date informatice pe teritoriul României privind persoanele fizice care şi-au dat acceptul pentru a dona celule stem, în care sã fie prevãzute datele personale, medicale şi de histocompatibilitate;
c) interconectarea obligatorie cu organismele similare internaţionale.
ART. 3
Ministerul Sãnãtãţii este autoritatea responsabilã în activitatea de donare de celule stem hematopoietice periferice şi centrale.
ART. 4
(1) Registrul se finanţeazã integral de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sãnãtãţii.
(2) Registrul poate beneficia de donaţii şi sponsorizãri, în condiţiile legii.
ART. 5
(1) Registrul îşi desfãşoarã activitatea conform principiilor transparenţei, confidenţialitãţii şi anonimatului, în condiţiile legii.
(2) Registrul prelucreazã datele cu caracter personal, în condiţiile legii. Datele cu caracter personal se pot transmite, respectiv dezvãlui unor terţi numai în vederea atingerii scopurilor pentru care acestea au fost transmise iniţial.
ART. 6
(1) Registrul îşi desfãşoarã activitatea fãrã a realiza niciun fel de constrângere în vederea obţinerii de donãri de celule stem hematopoietice periferice şi centrale pentru utilizare terapeuticã.
(2) Registrul va lua mãsuri tehnice şi organizatorice adecvate pentru protejarea datelor cu caracter personal împotriva distrugerii accidentale sau ilegale, pierderii, modificãrii, dezvãluirii sau accesului neautorizat, precum şi împotriva oricãrei alte forme de prelucrare ilegalã.
CAP. II
Organizarea şi funcţionarea Registrului Naţional al Donatorilor de Celule Stem Hematopoietice
ART. 7
Registrul are, în principal, urmãtoarele atribuţii:
a) înfiinţeazã şi gestioneazã baza de date informaticã securizatã cu donatorii voluntari de celule stem hematopoietice periferice şi centrale;
b) realizeazã interconectarea structurilor Registrului în vederea stabilirii unei comunicãri eficiente la nivel naţional;
c) implementeazã sistemul de management al calitãţii la nivelul structurilor Registrului;
d) verificã periodic standardele de lucru ale structurilor din cadrul Registrului;
e) propune spre avizare Ministerului Sãnãtãţii campanii pentru promovarea donãrii de celule stem hematopoietice periferice şi centrale pentru utilizare terapeuticã;
f) promoveazã activitatea de donare de celule stem hematopoietice periferice şi centrale;
g) implementeazã şi verificã respectarea standardelor de calitate şi securitate în cadrul activitãţii de donare de celule stem hematopoietice periferice şi centrale, conform standardelor europene în domeniu;
h) colecteazã şi analizeazã cele mai noi date în domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influenţã directã asupra calitãţii activitãţii de donare de celule stem hematopoietice periferice şi centrale;
i) acordã, la cerere, consultanţã ştiinţificã, asistenţã tehnicã şi informaţii legate de activitatea de donare de celule stem hematopoietice periferice şi centrale instituţiilor cu activitate în domeniu;
j) propune Ministerului Sãnãtãţii proiecte de acte normative în vederea îndeplinirii atribuţiilor specifice;
k) se interconecteazã cu instituţiile similare internaţionale în vederea gãsirii unor donatori compatibili pentru pacienţii care nu şi-au gãsit donator în România;
l) elaboreazã şi implementeazã, inclusiv prin cooperare cu instituţiile de specialitate, programe de formare şi perfecţionare profesionalã a personalului medico-sanitar implicat în activitãţile de donare de celule stem hematopoietice periferice şi centrale;
m) colaboreazã cu autoritatea naţionalã competentã în domeniul securitãţii sanitare a produselor de origine umanã pentru utilizare terapeuticã;
n) iniţiazã, coordoneazã sau avizeazã, dupã caz, activitãţi de cercetare în domeniu;
o) elaboreazã protocoale privind standardele de calitate şi securitate sanitarã a donãrii de celule stem hematopoietice periferice şi centrale în scop terapeutic, pe care le înainteazã ministrului sãnãtãţii pentru a fi aprobate prin ordin;
p) defineşte şi supravegheazã mãsurile necesare pentru trasabilitatea celulelor stem hematopoietice periferice şi centrale donate pentru utilizare terapeuticã, de la donator la primitor şi invers, care sunt pãstrate cel puţin 30 de ani în baza de date a Registrului;
r) prezintã trimestrial şi anual ministrului sãnãtãţii rapoarte privind activitatea desfãşuratã;
s) exercitã şi alte atribuţii în domeniu, potrivit legii.
ART. 8
(1) Registrul este condus de un director general numit pe bazã de concurs, prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(2) Directorul general este ordonator terţiar de credite şi reprezintã Registrul în raporturile cu celelalte autoritãţi publice, cu persoanele juridice şi fizice din ţarã şi din strãinãtate, precum şi în justiţie.
ART. 9
(1) Activitatea Registrului se realizeazã la nivel teritorial prin 3 centre de transplant de celule stem şi 8 centre de recrutare şi testare primarã, organizate în subordinea acestuia, fãrã personalitate juridicã.
(2) Directorul general al Registrului numeşte câte un coordonator al centrelor prevãzute la alin. (1) dintre persoanele salarizate ale acestora.
ART. 10
(1) Centre de recrutare şi testare primarã se organizeazã în Bucureşti, Cluj-Napoca, Constanţa, Craiova, Galaţi, Iaşi, Târgu Mureş şi Timişoara.
(2) Centrele de recrutare şi testare primarã ale Registrului au urmãtoarele atribuţii:
a) informeazã şi consiliazã donatorii potenţiali, în conformitate cu prevederile <>art. 12 alin. (1) din Legea nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
b) obţin consimţãmântul informat al donatorilor potenţiali, al cãrui model este aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii;
c) efectueazã examenele medicale de screening;
d) recolteazã probe de la donatorul identificat şi le transmit centrului de transplant de celule stem arondat, în vederea determinãrii histocompatibilitãţii;
e) efectueazã, la solicitarea Registrului, investigaţii medicale în cazul confirmãrilor de compatibilitate;
f) trimit cãtre un laborator de histocompatibilitate acreditat probe de la donator, în vederea confirmãrii histocompatibilitãţii;
g) selecţioneazã potenţialii donatori de celule stem şi pun la dispoziţia centrului de transplant de celule stem de unde s-a declanşat cãutarea toate informaţiile pe baza cãrora acesta va alege donatorul potrivit;
h) transmit Registrului baza de date privind persoanele fizice care şi-au dat acceptul pentru a dona celule stem.
(3) Transmiterea probelor pentru determinarea histocompatibilitãţii de la centrele de recrutare şi testare primarã la centrele de transplant de celule stem se realizeazã cu respectarea arondãrii teritoriale, aprobatã prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
ART. 11
(1) Centrele de transplant de celule stem se organizeazã în Bucureşti, Timişoara şi Târgu Mureş.
(2) Centrele de transplant de celule stem au urmãtoarele atribuţii:
a) efectueazã teste de histocompatibilitate pentru donatorii voluntari identificaţi de centrele de recrutare şi testare primarã;
b) efectueazã teste de histocompatibilitate pacienţilor pentru care se solicitã gãsirea unor donatori compatibili;
c) formuleazã cererile de cãutare a unui donator histocompatibil cãtre Registru;
d) furnizeazã unui laborator de histocompatibilitate acreditat probe de la pacientul pentru care s-a solicitat gãsirea unui donator voluntar compatibil, în vederea efectuãrii testelor de confirmare a histocompatibilitãţii cu donatorul compatibil;
e) transmit Registrului rezultatele testelor de histocompatibilitate efectuate pentru persoanele fizice care şi-au dat acceptul pentru a dona celule stem.
ART. 12
(1) În cadrul Registrului funcţioneazã Consiliul ştiinţific, format din personalitãţi recunoscute în domeniul activitãţii de donare şi transplant de celule stem hematopoietice periferice şi centrale.
(2) Componenţa nominalã a Consiliului ştiinţific este stabilitã prin ordin al ministrului sãnãtãţii, la propunerea conducãtorilor instituţiilor din care fac parte reprezentanţii.
(3) Directorul general al Registrului este membru de drept al Consiliului ştiinţific.
(4) Consiliul ştiinţific este condus de cãtre un preşedinte de şedinţã, desemnat din rândul membrilor acestuia.
ART. 13
(1) Registrul funcţioneazã cu un numãr maxim de 40 de posturi, asigurate prin redistribuire din cadrul unitãţilor subordonate Ministerului Sãnãtãţii, finanţate integral de la bugetul de stat.
(2) Personalul Registrului este format din personal contractual, angajat pe posturi finanţate integral de la bugetul de stat.
ART. 14
Registrul colaboreazã cu urmãtoarele instituţii:
a) spitalele în care existã centre de transplant medular şi laboratoare de histocompatibilitate care le deservesc;
b) laboratoarele de histocompatibilitate din cadrul instituţiilor aflate în subordinea Ministerului Sãnãtãţii;
c) centrele de recrutare a donatorilor voluntari de celule stem;
d) laboratoarele din cadrul centrelor de transfuzii judeţene;
e) alte laboratoare medicale acreditate.
ART. 15
Mãsurile de inspecţie şi control privind calitatea şi securitatea sanitarã a grefoanelor umane pentru utilizare terapeuticã intrã în atribuţiile autoritãţii naţionale competente în domeniul securitãţii sanitare a produselor de origine umanã pentru utilizare terapeuticã, conform legii.
CAP. III
Dispoziţii finale
ART. 16
(1) Structura organizatoricã a Registrului şi Regulamentul de organizare şi funcţionare a Registrului şi a structurilor din subordine se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei hotãrâri.
(2) Întreaga procedurã de donare de celule stem se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei hotãrâri.
ART. 17
Anexa nr. 2 "Lista cuprinzând unitãţile cu personalitate juridicã aflate în subordinea, sub autoritatea sau în coordonarea Ministerului Sãnãtãţii", litera A "Unitãţi aflate în subordinea Ministerului Sãnãtãţii", punctul I "Unitãţi finanţate integral de la bugetul de stat", la <>Hotãrârea Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 5 din 6 ianuarie 2009, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. Dupã punctul 14 se introduce un nou punct, punctul 15, cu urmãtorul cuprins:
"15. Registrul Naţional al Donatorilor de Celule Stem".
2. Nota se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Numãrul maxim de posturi la unitãţile prevãzute la pct. 1-15 este de 8.204, din care:
- Spitalul Tichileşti (leprozerie) - 28;
- medici rezidenţi pe post - 345."
ART. 18
Prezenta hotãrâre intrã în vigoare la 30 de zile de la data publicãrii în Monitorul Oficial al României, Partea I.
PRIM-MINISTRU
EMIL BOC
Contrasemneazã:
----------------
Ministrul sãnãtãţii,
Ion Bazac
Viceprim-ministru,
ministrul administraţiei şi internelor,
Dan Nica
Ministrul muncii, familiei şi protecţiei sociale,
Marian Sârbu
Ministrul finanţelor publice,
Gheorghe Pogea
Bucureşti, 1 iulie 2009.
Nr. 760.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
