Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicatã, precum şi al art. III şi <>art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţã a Guvernului nr. 72/2010 privind reorganizarea unor instituţii din domeniul sanitar, precum şi pentru modificarea unor acte normative din domeniul sãnãtãţii,
Guvernul României adoptã prezenta hotãrâre.
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
(1) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este instituţie publicã cu personalitate juridicã în subordinea Ministerului Sãnãtãţii, înfiinţatã potrivit legii, ca urmare a comasãrii prin fuziune a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.
(2) Agenţia Naţionalã a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumitã în continuare ANMDM, are sediul în municipiul Bucureşti, str. Aviator Sãnãtescu nr. 48, sectorul 1, şi puncte de lucru, fãrã personalitate juridicã, pentru activitãţile privind dispozitivele medicale, în bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1, şi în str. Episcop Radu nr. 49, sectorul 2.
(3) ANMDM se organizeazã şi funcţioneazã în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare şi cu regulamentul propriu de organizare şi funcţionare, aprobat prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(4) ANMDM poate înfiinţa, cu acordul Ministerului Sãnãtãţii, unitãţi teritoriale de inspecţie şi de control de laborator, precum şi de control prin verificãri periodice a dispozitivelor medicale, unitãţi fãrã personalitate juridicã.
ART. 2
(1) Domeniul de activitate al ANMDM constã în autorizarea medicamentelor de uz uman, a unitãţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman, supravegherea unitãţilor de producţie, distribuţie angro şi a calitãţii medicamentelor în piaţã şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman, precum şi evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale, certificarea sistemelor de management, inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale şi ale unitãţilor de tehnicã medicalã.
(2) ANMDM elaboreazã strategii şi politici naţionale în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale, în condiţiile legii.
ART. 3
Pentru realizarea obiectivelor din domeniul sãu de activitate, ANMDM exercitã urmãtoarele funcţii:
a) de reglementare a activitãţilor din domeniul medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sãnãtãţii, pentru a se asigura realizarea cadrului juridic şi elaborarea reglementãrilor specifice;
b) de elaborare a politicilor şi strategiilor naţionale în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale;
c) de control, prin care se asigurã supravegherea şi controlul aplicãrii şi respectãrii reglementãrilor specifice domeniului sãu de activitate;
d) de reprezentare, prin care se asigurã, în numele statului sau al Ministerului Sãnãtãţii, reprezentarea pe plan intern şi extern, în domeniul sãu de activitate.
CAP. II
Atribuţiile ANMDM
ART. 4
(1) În realizarea obiectivelor din domeniul sãu de activitate, ANMDM colaboreazã cu Ministerul Sãnãtãţii, Casa Naţionalã de Asigurãri de Sãnãtate, organizaţii profesionale, precum şi cu alte organizaţii interne şi internaţionale din domeniul sanitar.
(2) În domeniul medicamentului, ANMDM are, în conformitate cu prevederile legale, urmãtoarele atribuţii principale:
a) elaboreazã norme, instrucţiuni şi alte reglementãri cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobãrii Ministerului Sãnãtãţii;
b) elibereazã autorizaţia de punere pe piaţã pentru medicamentele de uz uman; informeazã lunar Ministerul Sãnãtãţii cu privire la autorizaţiile de punere pe piaţã eliberate;
c) supravegheazã şi controleazã calitatea medicamentului de uz uman, prin inspecţii periodice şi activitãţi de control planificate, precum şi în toate situaţiile în care existã alerte privind calitatea şi efectul acestora şi rãspunde la solicitãrile Ministerului Sãnãtãţii privind realizarea de inspecţii şi activitãţi în domeniul sãu de competenţã;
d) autorizeazã şi controleazã studiile clinice care se efectueazã, precum şi locul de desfãşurare a acestora, dupã caz, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu regulile de bunã practicã în studiul clinic;
e) iniţiazã şi/sau efectueazã studii clinice sau preclinice şi analize de laborator privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor de uz uman, în scopul asigurãrii sãnãtãţii populaţiei; pentru aceasta, colaboreazã cu unitãţi de învãţãmânt superior, de cercetare ştiinţificã sau de sãnãtate publicã;
f) organizeazã, îndrumã şi controleazã activitatea de farmacovigilenţã, efectueazã studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaboreazã şi editeazã buletine de informare privind activitatea de farmacovigilenţã;
g) aprobã materialele publicitare pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementãrile în vigoare;
h) elaboreazã şi actualizeazã Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, în care se precizeazã pentru fiecare medicament categoria din care acesta face parte, în funcţie de modul de eliberare, cu sau fãrã prescripţie medicalã;
i) elaboreazã "Farmacopeea românã" şi coopereazã cu organisme naţionale şi internaţionale în acest domeniu;
j) asigurã funcţionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaboreazã şi publicã, în format electronic, Buletinul informativ al ANMDM, publicaţii de specialitate şi de informare specifice;
k) furnizeazã, în condiţiile legii, la solicitarea instituţiilor şi a unitãţilor din domeniul medical şi farmaceutic, materiale de informare referitoare la medicamentele de uz uman şi stabileşte contravaloarea serviciului prestat;
l) colaboreazã cu Ministerul Sãnãtãţii şi Casa Naţionalã de Asigurãri de Sãnãtate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiazã asiguraţii pe bazã de prescripţie medicalã, cu sau fãrã contribuţie personalã;
m) hotãrãşte, dupã caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţã pentru medicamentele de uz uman şi comunicã Ministerului Sãnãtãţii, în termen de 48 de ore, decizia luatã, însoţitã de o notã justificativã;
n) presteazã diverse servicii şi activitãţi specifice compartimentelor sale, cu excepţia celor necesare persoanelor juridice, în vederea întocmirii dosarului pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, cursuri de instruire;
o) iniţiazã, negociazã şi încheie acorduri şi documente de cooperare internaţionalã în domeniul medicamentelor de uz uman, în limita competenţelor atribuite de lege, organizeazã activitãţi de relaţii şi colaborãri internaţionale în domeniul respectiv;
p) organizeazã reuniuni de lucru, cursuri şi manifestãri ştiinţifice în domeniul medicamentelor de uz uman;
q) constatã încãlcarea dispoziţiilor legale în domeniul sãu de activitate şi aplicã sancţiunile corespunzãtoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
r) desfãşoarã alte activitãţi specifice în domeniul medicamentelor de uz uman, precum şi activitãţi specifice dispuse de cãtre Ministerul Sãnãtãţii;
s) elibereazã certificat privind conformitatea cu buna practicã de fabricaţie, precum şi autorizaţie de fabricaţie/import, în baza inspecţiei fãcute de inspectorii ANMDM;
ş) elibereazã autorizaţii de funcţionare pentru distribuitorii angro de medicamente, în conformitate cu prevederile legale, în baza inspecţiei fãcute de inspectorii ANMDM;
t) identificã şi alte domenii de desfãşurare a unor acţiuni, în acord cu atribuţiile şi cu obiectul sãu de activitate.
(3) În domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM, în conformitate cu prevederile legale, are urmãtoarele atribuţii principale:
a) evalueazã conformitatea dispozitivelor medicale şi a sistemelor de management;
b) asigurã servicii de expertizã tehnicã de specialitate, inspecţie şi/sau control, dupã caz;
c) participã în cadrul comitetelor tehnice ale Asociaţiei de Standardizare din România (ASRO) la elaborarea şi adoptarea de standarde aplicabile în domeniul sãu de activitate;
d) colaboreazã cu instituţii şi organisme similare din alte ţãri, stabileşte şi încheie cu acestea, în condiţiile legii, protocoale de recunoaştere reciprocã sau convenţii de colaborare, dupã caz;
e) coordoneazã şi deruleazã programe la nivel naţional cu finanţare internã şi/sau internaţionalã, în domeniul sãu de activitate;
f) formeazã şi evalueazã personalul de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale;
g) asigurã secretariatul Comisiei pentru dispozitive medicale, înfiinţatã potrivit <>Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicatã, cu modificãrile ulterioare;
h) desfãşoarã activitãţi de documentare, implementare, cercetare şi dezvoltare din domeniul sãu de activitate, în mãsura în care prin aceste activitãţi nu se aduce atingere cerinţelor de independenţã şi imparţialitate necesare în cadrul procesului de evaluare a conformitãţii;
i) desfãşoarã activitãţi de informare în domeniul sãu de activitate, de elaborare şi de editare a publicaţiilor de specialitate;
j) desfãşoarã orice alte activitãţi, prin delegare de competenţe din partea Ministerului Sãnãtãţii, potrivit legii, cu asigurarea respectãrii cerinţelor de independenţã şi imparţialitate;
k) constatã încãlcarea dispoziţiilor legale în domeniul sãu de activitate şi aplicã sancţiunile corespunzãtoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;
l) efectueazã încercãri şi verificãri pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand privind performanţele şi siguranţa în vederea avizãrii;
m) efectueazã controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, prin verificãri periodice de control şi emiterea de buletine de verificãri periodice;
n) emite avizul de utilizare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand;
o) efectueazã auditul unitãţilor tehnico-medicale care solicitã avizarea pentru activitãţi de prestãri servicii în domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitivelor medicale implantabile active, dupã caz, în vederea eliberãrii avizului, potrivit legii;
p) efectueazã auditul unitãţilor tehnico-medicale care presteazã activitãţi de prestãri servicii în domeniul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi dispozitivelor medicale implantabile active, dupã caz, în vederea verificãrii menţinerii neschimbate a condiţiilor care au stat la baza avizãrii.
(4) Pânã la notificarea noului organism de certificare, activitãţile de evaluare a conformitãţii dispozitivelor medicale şi a sistemelor de management se desfãşoarã în continuare de cãtre Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale (OTDM)/OTDM CERTIFICARE, organism de certificare notificat.
ART. 5
(1) În vederea aplicãrii unitare a dispoziţiilor legale privind asigurarea calitãţii, eficacitãţii şi siguranţei medicamentelor de uz uman şi dispozitivelor medicale, ANMDM colaboreazã cu ministere, cu alte organe ale administraţiei publice centrale şi locale, având dreptul de a solicita acestora documentele, datele şi informaţiile necesare îndeplinirii atribuţiilor sale.
(2) În exercitarea atribuţiilor de control, personalul împuternicit din cadrul ANMDM sau din unitãţile teritoriale ale acesteia are dreptul sã solicite, iar agenţii economici şi unitãţile din sectorul public şi privat au obligaţia sã prezinte documente şi sã rãspundã altor solicitãri necesare verificãrii modului în care se aplicã legislaţia din domeniul calitãţii medicamentelor de uz uman şi al dispozitivelor medicale.
CAP. III
Politicile şi strategiile ANMDM
ART. 6
ANMDM promoveazã şi implementeazã politici naţionale referitoare la domeniul sãu de activitate, prin aplicarea de strategii specifice.
ART. 7
ANMDM monitorizeazã piaţa medicamentului şi asigurã controlul dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi utilizate, precum şi controlul activitãţilor de prestãri servicii în domeniul dispozitivelor medicale din România, în vederea respectãrii şi aplicãrii legislaţiei specifice, urmãreşte statistici şi prognoze care au legãturã cu obiectul de activitate, în vederea elaborãrii şi propunerii de acte normative.
CAP. IV
Organizarea şi funcţionarea ANMDM
ART. 8
(1) ANMDM este condusã de un preşedinte şi 2 vicepreşedinţi pentru atribuţiile şi activitãţile specifice domeniului medicamentelor de uz uman şi, respectiv, dispozitivelor medicale, numiţi, în condiţiile legii, prin ordin al ministrului sãnãtãţii, pe o perioadã de 3 ani.
(2) Din punctul de vedere al salarizãrii, preşedintele şi vicepreşedinţii se asimileazã funcţiilor de director general, respectiv director general adjunct.
(3) În exercitarea atribuţiilor sale, preşedintele ANMDM emite decizii şi instrucţiuni.
(4) Preşedintele ANMDM este ordonator terţiar de credite şi reprezintã instituţia în relaţiile cu ministerele, cu autoritãţile administraţiei publice, cu alte autoritãţi şi instituţii publice din ţarã sau din strãinãtate, cu persoane fizice şi juridice, precum şi în justiţie. Preşedintele ANMDM poate delega, prin decizie, unuia dintre cei 2 vicepreşedinţi exercitarea atribuţiei de ordonator terţiar de credite, precum şi alte atribuţii.
(5) ANMDM este structuratã pe departamente organizate la nivel de direcţii, în cadrul cãrora funcţioneazã servicii, birouri şi compartimente, prin decizie a preşedintelui ANMDM. Numãrul maxim de posturi este de 372, inclusiv preşedintele şi cei 2 vicepreşedinţi.
(6) Structura organizatoricã a unitãţilor teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor, precum şi de control prin verificarea periodicã a dispozitivelor medicale se aprobã prin decizie a preşedintelui ANMDM.
(7) Unitãţile teritoriale de inspecţie şi/sau control şi de supraveghere a pieţei medicamentelor, precum şi controlul prin verificarea periodicã a dispozitivelor medicale sunt structuri fãrã personalitate juridicã, în care îşi desfãşoarã activitatea personal tehnic de specialitate şi de deservire, încadrate cu specialişti din domeniul sanitar, tehnic şi cu personal de deservire.
ART. 9
(1) Consiliul de administraţie al ANMDM este constituit prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi este format din:
a) preşedintele ANMDM;
b) 2 vicepreşedinţi ai ANMDM;
c) 2 reprezentanţi ai Ministerului Sãnãtãţii.
(2) Preşedintele ANMDM este şi preşedintele consiliului de administraţie.
(3) Şefii de departamente din cadrul ANMDM participã la şedinţele consiliului de administraţie, fãrã drept de vot.
ART. 10
Consiliul de administraţie are urmãtoarele atribuţii:
a) aprobã politica economicã şi financiarã a ANMDM
b) avizeazã bugetul de venituri şi cheltuieli şi aprobã execuţia acestuia;
c) analizeazã oportunitatea şi posibilitãţile încheierii de contracte de colaborare şi de prestãri de servicii;
d) avizeazã propunerile de tarife şi tarife de urgenţã pentru activitãţile desfãşurate de ANMDM, precum şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiilor de punere pe piaţã, care vor fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, dupã aprobarea acestora prin ordin al ministrului sãnãtãţii;
e) avizeazã structura organizatoricã a ANMDM, care se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii;
f) avizeazã raportul anual de activitate al ANMDM;
g) avizeazã Regulamentul de organizare şi funcţionare al ANMDM.
ART. 11
(1) Consiliul de administraţie se întruneşte cel puţin o datã pe lunã sau ori de câte ori este nevoie. Data întrunirii consiliului de administraţie este stabilitã în şedinţa anterioarã a consiliului. Consiliul de administraţie se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la convocarea preşedintelui ANMDM sau a reprezentanţilor Ministerului Sãnãtãţii.
(2) Pe ordinea de zi a consiliului de administraţie au prioritate propunerile preşedintelui, ale reprezentanţilor Ministerului Sãnãtãţii şi cele care întrunesc votul unei majoritãţi simple din numãrul total al membrilor consiliului de administraţie.
(3) Consiliul de administraţie funcţioneazã legal în condiţiile unei majoritãţi simple din numãrul total al membrilor sãi.
(4) Hotãrârile se aprobã în consiliul de administraţie cu majoritate simplã.
(5) Ordinea de zi şi documentele aferente acesteia se comunicã membrilor consiliului de administraţie cu cel puţin 7 zile înainte de data întrunirii.
(6) Hotãrârile consiliului de administraţie se comunicã spre informare ministrului sãnãtãţii.
ART. 12
(1) Consiliul ştiinţific al ANMDM este constituit prin ordin al ministrului sãnãtãţii, la propunerea preşedintelui ANMDM, şi este format din:
a) preşedintele ANMDM şi 2 membri ai ANMDM;
b) un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale;
c) un reprezentant al facultãţilor de medicinã;
d) un reprezentant al facultãţilor de farmacie;
e) un medic clinician cu experienţã;
f) un reprezentant al Ministerului Sãnãtãţii;
g) un reprezentant al Colegiului Farmaciştilor din România;
h) un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;
i) un reprezentant al Asociaţiei Producãtorilor de Medicamente din România;
j) un reprezentant al Asociaţiei Române a Producãtorilor Internaţionali de Medicamente;
k) un reprezentant al catedrei de bioinginerie medicalã din cadrul învãţãmântului superior.
(2) Nominalizarea membrilor prevãzuţi la alin. (1) se face de cãtre reprezentantul legal al instituţiilor implicate, la solicitarea preşedintelui ANMDM.
(3) Preşedintele consiliului ştiinţific este ales dintre membrii acestuia.
(4) Consiliul ştiinţific stabileşte politica ştiinţificã a ANMDM.
(5) Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii se stabileşte în şedinţa acestuia. Consiliul ştiinţific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui ANMDM, a Ministerului Sãnãtãţii sau a unei treimi din numãrul membrilor sãi.
(6) Pe ordinea de zi a şedinţelor consiliului ştiinţific sunt incluse cu prioritate: activitatea ştiinţificã desfãşuratã de ANMDM între douã şedinţe, modul de punere în aplicare a politicii ştiinţifice a ANMDM, propuneri ale preşedintelui ANMDM, propuneri ale Ministerului Sãnãtãţii, ale Academiei de Ştiinţe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numãrul membrilor consiliului ştiinţific.
(7) Consiliul ştiinţific poate delibera numai dacã sunt prezenţi cel puţin jumãtate plus unu din numãrul membrilor sãi.
(8) Hotãrârile consiliului ştiinţific se aprobã cu majoritate simplã.
(9) Hotãrârile consiliului ştiinţific cu caracter normativ se supun aprobãrii prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I; celelalte hotãrâri ale consiliului ştiinţific care nu au caracter normativ se transmit spre informare ministrului sãnãtãţii.
(10) Regulamentul de organizare şi funcţionare a consiliului ştiinţific se adoptã în termen de 30 de zile de la data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri şi se aprobã prin decizie a preşedintelui ANMDM.
ART. 13
Componenţa nominalã a consiliului ştiinţific se aprobã pentru o perioadã de 3 ani, cu posibilitatea de reînnoire a mandatului.
ART. 14
(1) Membrii consiliului ştiinţific şi ai consiliului de administraţie pot primi indemnizaţii de şedinţã de maximum 1% din salariul de bazã al preşedintelui şi pot deconta cheltuieli de transport, de cazare şi diurnã, potrivit legii.
(2) Nu pot fi membri ai consiliului de administraţie persoanele care, în mod direct sau prin soţ/soţie ori rude de gradul I, desfãşoarã activitãţi sau deţin interese în societãţi comerciale producãtoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente, conform legii.
(3) Membrii consiliului ştiinţific sunt obligaţi sã declare interesele personale pe care le au ei, soţul, soţia, precum şi rudele de gradul I ale acestora faţã de societãţile comerciale producãtoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente din ţarã ori din strãinãtate, înainte de numirea în funcţie şi ori de câte ori este nevoie sau intervin modificãri în relaţia cu acestea.
(4) Membrii consiliului ştiinţific care se aflã într-un conflict de interese faţã de una dintre problemele dezbãtute în şedinţele consiliului ştiinţific trebuie sã îşi declare formal abţinerea şi sã pãrãseascã sala de şedinţe.
CAP. V
Dispoziţii comune
ART. 15
(1) Preşedintele şi cei 2 vicepreşedinţi aduc la îndeplinire hotãrârile consiliului de administraţie şi ale consiliului ştiinţific şi rãspund de întreaga activitate a ANMDM.
(2) Vicepreşedinţii ANMDM rãspund de managementul calitãţii şi de implementarea în activitatea instituţiei a legislaţiei europene în domeniul medicamentului şi al dispozitivelor medicale.
CAP. VI
Finanţare
ART. 16
Finanţarea cheltuielilor curente şi de capital ale ANMDM se asigurã de la bugetul de stat.
ART. 17
Angajarea şi salarizarea personalului ANMDM se fac potrivit prevederilor legale în vigoare.
CAP. VII
Dispoziţii tranzitorii şi finale
ART. 18
(1) Întregul patrimoniu, precum şi personalul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se preiau de cãtre ANMDM, pe bazã de protocol de predare-preluare.
(2) Încadrarea în numãrul maxim de posturi prevãzut la art. 8 alin. (5) se face cu respectarea procedurii şi dispoziţiilor legale aplicabile personalului contractual.
(3) Prevederile art. 8 alin. (2) se aplicã de la data încetãrii valabilitãţii contractului colectiv de muncã.
ART. 19
Pe data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri se abrogã <>Hotãrârea Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.256 din 27 decembrie 2004.
PRIM-MINISTRU
EMIL BOC
Contrasemneazã:
---------------
Ministrul sãnãtãţii,
Cseke Attila
Ministrul muncii, familiei şi protecţiei sociale,
Mihai Constantin Şeitan
Ministrul finanţelor publice,
Sebastian Teodor Gheorghe Vlãdescu
Bucureşti, 21 iulie 2010.
Nr. 734.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
