Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro

Trimite prin Yahoo Messenger pagina: HOTARARE nr. 71 din 24 ianuarie 2002 (*republicata*) pentru aprobarea Normelor metodologice privind modulele utilizate in diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicata, si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului european de conformitate CE*)

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Cautare document

Termen: Tipul actului: Anul publicarii actului:

Copierea de continut din prezentul site este supusa regulilor precizate in Termeni si conditii! Click aici.
Prin utilizarea siteului sunteti de acord, in mod implicit cu Termenii si conditiile! Orice abatere de la acestea constituie incalcarea dreptului nostru de autor si va angajeaza raspunderea!

HOTARARE nr. 71 din 24 ianuarie 2002 (republicata) pentru aprobarea Normelor metodologice privind modulele utilizate in diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitatii produselor din domeniile reglementate, prevazute in Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicata, si a regulilor de aplicare si utilizare a marcajului european de conformitate CE*)

EMITENT: GUVERNUL
PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 313 din 6 aprilie 2006

Comenteaza legea

----------
*) Republicatã în temeiul <>art. II din Hotãrârea Guvernului nr. 1.605/2003 privind modificarea şi completarea <>Hotãrârii Guvernului nr. 71/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind stabilirea procedurilor ce se utilizeazã în procesul de evaluare a conformitãţii produselor din domeniile reglementate, prevãzute în <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului naţional de conformitate CS, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 33 din 15 ianuarie 2004, dându-se textelor o nouã numerotare. <>Hotãrârea Guvernului nr. 71/2002 a fost publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 119 din 14 februarie 2002 şi a mai fost modificatã prin <>Hotãrârea Guvernului nr. 2.176/2004 pentru modificarea unor hotãrâri ale Guvernului în scopul eliminãrii unor dispoziţii privind obligativitatea aplicãrii standardelor şi actualizãrii referirilor la standarde, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.236 din 22 decembrie 2004.

ART. 1
Se aprobã Normele metodologice privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitãţii produselor din domeniile reglementate, prevãzute în <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, republicatã, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE, prevãzute în anexa care face parte integrantã din prezenta hotãrâre.
ART. 2
Prezenta hotãrâre intrã în vigoare la data de 1 mai 2002.

ANEXĂ

NORME METODOLOGICE
privind modulele utilizate în diferite faze ale
procedurilor de evaluare a conformitãţii produselor
din domeniile reglementate, prevãzute în Legea nr.
608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor,
republicatã, şi a regulilor de aplicare şi
utilizare a marcajului european de conformitate CE

ART. 1
Prezentele norme metodologice stabilesc modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformitãţii produselor din domeniile reglementate, prevãzute în <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, republicatã, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE.
ART. 2
Autoritãţile competente stabilesc în reglementãrile tehnice procedurile pentru evaluarea conformitãţii produselor, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.
ART. 3
Procedurile de evaluare a conformitãţii se pot abate de la module numai atunci când cerinţele specifice dintr-o reglementare tehnicã impun acest lucru. Aceste abateri trebuie sã fie limitate şi trebuie sã fie explicit justificate în reglementarea tehnicã respectivã.
ART. 4
Selectarea şi utilizarea modulelor se bazeazã pe criteriile generale prevãzute în anexa nr. 1.
ART. 5
Modulele sunt prevãzute în anexa nr. 2.
ART. 6
Aplicarea şi utilizarea marcajului european de conformitate CE, denumit în continuare marcaj CE, se bazeazã pe regulile generale prevãzute în anexa nr. 3.
ART. 7
Schema logicã privind posibilitãţile de utilizare a modulelor este prevãzutã în anexa nr. 4.
ART. 8
Termenii utilizaţi în prezenta hotãrâre se definesc conform prevederilor <>art. 4 din Legea nr. 608/2001 , republicatã.
ART. 9
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantã din prezentele norme metodologice.

ANEXA 1
la normele metodologice

CRITERII GENERALE
pentru selectarea şi utilizarea procedurilor

1. Obiectivul principal al evaluãrii conformitãţii produselor este de a oferi autoritãţilor competente siguranţa cã produsele introduse pe piaţã respectã cerinţele esenţiale din reglementãrile tehnice specifice.
2. Evaluarea conformitãţii produselor se realizeazã în faza de proiect şi/sau în faza de producţie, înainte de introducerea pe piaţã a produselor, dacã reglementãrile tehnice nu prevãd mãsuri diferite în aceastã privinţã.
3. În reglementãrile tehnice autoritãţile competente stabilesc, pentru evaluarea conformitãţii produselor în cele douã faze prevãzute la pct. 2, posibilitãţile de utilizare a modulelor sau a combinaţiilor acestora, astfel încât sã se asigure nivelul de siguranţã pe care îl doresc pentru un anumit produs.
4. La stabilirea modulelor posibil sã fie utilizate de cãtre producãtor autoritãţile competente vor ţine seama, în mod special, de aspecte, cum ar fi: adecvarea modulelor la tipurile de produse, natura riscurilor antrenate, infrastructurile necesare, tipurile şi importanţa producţiei; factorii care au fost luaţi în considerare trebuie precizaţi explicit de cãtre autoritãţile competente în reglementãrile tehnice respective.
5. În reglementãrile tehnice trebuie sã se stabileascã criteriile în funcţie de care producãtorul poate alege dintre modulele prevãzute în reglementare modulele cele mai potrivite pentru producţia proprie.
6. Reglementãrile tehnice trebuie sã conţinã prevederi prin care sã se evite impunerea inutilã a unor module care nu se justificã în raport cu obiectivele reglementãrii în cauzã.
7. În situaţia în care în reglementãrile tehnice se prevede posibilitatea utilizãrii de cãtre producãtor a unor module bazate pe tehnici de asigurare a calitãţii, producãtorul trebuie sã aibã şi alternativa de utilizare a unei combinaţii de module nebazate pe tehnici de asigurare a calitãţii şi viceversa, cu excepţia cazului în care evaluarea conformitãţii produselor cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnicã prevede aplicarea exclusivã a unei anumite proceduri.
8. Autoritãţile competente trebuie sã se asigure cã organismele notificate aplicã modulele în aceleaşi condiţii, fãrã a impune producãtorilor cerinţe suplimentare nejustificate.
9. În scopul protejãrii producãtorilor documentaţia tehnicã pusã la dispoziţie organismelor notificate se limiteazã numai la ceea ce este necesar pentru evaluarea conformitãţii produselor; protecţia informaţiilor confidenţiale se asigurã conform legii.
10. În scopul utilizãrii modulelor autoritãţile competente au rãspunderea de a notifica organismele desemnate, alese dintre organismele acreditate care îndeplinesc cerinţele din reglementãrile tehnice; aceastã responsabilitate implicã obligaţia autoritãţilor competente de a verifica respectarea în permanenţã de cãtre organismele notificate a prevederilor reglementãrilor tehnice şi de a solicita acestora informaţii privind îndeplinirea sarcinilor ce le revin; în situaţia retragerii notificãrii unui organism, în vederea asigurãrii continuitãţii activitãţii, autoritãţile competente trebuie sã ia mãsurile corespunzãtoare pentru ca dosarele înaintate respectivului organism pentru evaluarea conformitãţii unui produs sã fie instrumentate de cãtre alt organism notificat.
11. În cadrul procesului de evaluare a conformitãţii produselor subcontractarea unei lucrãri trebuie sã garanteze:
a) competenţa instituţiei care acţioneazã ca subcontractor, pe baza conformitãţii cu standardele din seria SR EN 45000 şi monitorizarea efectivã a acestei conformitãţi;
b) capacitatea organismului notificat de a-şi exercita rãspunderea efectivã pentru lucrarea realizatã pe bazã de subcontractare.
12. Organismele care dovedesc cã se conformeazã cerinţelor cuprinse în standardele armonizate din seria SR EN 45000, prin prezentarea unui certificat de acreditare emis de organismul naţional de acreditare, sunt considerate cã respectã criteriile cuprinse în reglementãrile tehnice pentru recunoaşterea organismelor.

ANEXA 2
la normele metodologice

MODULE

1. Prevederi generale
1.1. Declaraţia de conformitate sau certificatul de conformitate pentru un produs separat sau pentru mai multe produse de acelaşi fel însoţeşte produsul sau produsele respective ori se pãstreazã de cãtre producãtor, conform prevederilor din reglementarea tehnicã.
1.2. În reglementãrile tehnice se pot utiliza modulele, A, C şi H cu cerinţele suplimentare prevãzute în prezenta anexã.
1.3. Modulul C este conceput pentru a fi utilizat în combinaţie cu modulul B. Modulele D, E şi F se utilizeazã de regulã în combinaţie cu modulul B; în situaţii speciale, cum ar fi produsele foarte simple ca proiect şi construcţie, aceste module pot fi utilizate independent.
2. Controlul intern al producţiei
Modulul A
2.1. Modulul A descrie etapele prin care producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat, care îndeplineşte obligaţiile prevãzute pentru acest modul, asigurã şi declarã faptul cã produsele respective satisfac cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile acestora. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat aplicã marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte declaraţia de conformitate.
2.2.1. Producãtorul elaboreazã documentaţia tehnicã prevãzutã pentru acest modul; producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat deţine documentaţia tehnicã şi o pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, o perioadã de minimum 10 ani de la data fabricãrii ultimului produs.
2.2.2. În reglementãrile tehnice se poate modifica perioada la care se face referire la pct. 2.2.1.
2.2.3. În situaţia în care nici producãtorul şi nici reprezentantul sãu autorizat nu au domiciliul sau sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnicã revine persoanei care introduce produsele pe piaţã.
2.3.1. Documentaţia tehnicã trebuie sã permitã evaluarea conformitãţii produsului cu cerinţele din reglementarea tehnicã. Dacã este relevant pentru evaluare, documentaţia tehnicã trebuie sã se refere la fazele de proiectare, producţie şi funcţionare a produsului.
2.3.2. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnicã, în funcţie de produsele respective. Documentaţia tehnicã conţine în principal:
a) o descriere generalã a produsului;
b) proiecte de execuţie, planuri de fabricaţie şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor şi schemelor menţionate mai sus şi a modului de funcţionare a produsului;
d) o listã a standardelor ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din reglementãrile tehnice, atunci când nu s-au aplicat aceste standarde;
e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificãrilor efectuate;
f) rapoarte de încercãri.
2.4. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat pãstreazã un exemplar al declaraţiei de conformitate împreunã cu documentaţia tehnicã.
2.5. Producãtorul ia toate mãsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie sã asigure conformitatea produsului fabricat cu documentaţia tehnicã prevãzutã la pct. 2.3.2. şi cu cerinţele reglementãrilor tehnice aplicabile acestora.
3. Controlul intern al producţiei cu examinãri realizate de un organism notificat
Modulul Aa
3.1. Modulul Aa constã din modulul A, la care se adaugã cerinţele suplimentare, prevãzute la pct. 3.2 sau 3.3.
3.2.1. Pentru fiecare produs fabricat producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat efectueazã una sau mai multe încercãri asupra unuia sau mai multor aspecte specifice ale produsului. Aceste încercãri se efectueazã sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producãtor.
3.2.2. Reglementarea tehnicã stabileşte produsele la care se aplicã aceastã procedurã şi tipurile de încercãri care se efectueazã.
3.2.3. Producãtorul aplicã numãrul de identificare al organismului notificat, în timpul procesului de fabricaţie, sub responsabilitatea organismului respectiv.
3.3.1. Un organism notificat ales de producãtor efectueazã sau dispune efectuarea de examinãri asupra produselor la intervale de timp aleatorii. O mostrã corespunzãtoare din produsele finite, prelevatã de la locul de producţie de un organism notificat, este supusã examinãrii şi se efectueazã încercãrile necesare prevãzute în standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau încercãri cu efect echivalent, pentru verificarea conformitãţii produsului cu cerinţele aplicabile din reglementãrile tehnice specifice.
3.3.2. În situaţia în care unul sau mai multe produse examinate nu se conformeazã cerinţelor, organismul notificat trebuie sã ia mãsurile corespunzãtoare prevãzute în reglementarea tehnicã.
3.3.3. Examinarea produsului trebuie sã aibã în vedere şi urmãtoarele aspecte:
a) metoda statisticã ce se aplicã;
b) planul de eşantionare cu caracteristicile sale operaţionale.
3.4. Producãtorul aplicã numãrul de identificare al organismului notificat, în timpul procesului de fabricaţie, sub responsabilitatea organismului respectiv.
4. Examinarea CE de tip
Modulul B
4.1. Modulul B descrie etapele procedurii prin care un organism notificat constatã şi atestã faptul cã un exemplar reprezentativ din producţia avutã în vedere respectã prevederile din reglementarea tehnicã aplicabilã acestuia.
4.2.1. Cererea pentru efectuarea examinãrii CE de tip se înainteazã de cãtre producãtor sau de cãtre reprezentantul sãu autorizat unui organism notificat ales de acesta.
4.2.2. Cererea de examinare de tip cuprinde urmãtoarele:
a) denumirea şi sediul producãtorului, precum şi denumirea şi sediul reprezentantului sãu autorizat, dacã cererea este înaintatã de cãtre acesta din urmã;
b) o declaraţie potrivit cãreia aceeaşi cerere nu a mai fost înaintatã nici unui alt organism notificat;
c) documentaţia tehnicã prevãzutã pentru acest modul.
4.2.3. Solicitantul pune la dispoziţie organismului notificat un exemplar reprezentativ din producţia avutã în vedere, denumit în continuare tip. Organismul notificat poate cere şi alte exemplare, dacã acestea sunt necesare pentru realizarea programului de încercãri.
4.2.4. Un tip poate acoperi mai multe variante ale produsului, cu condiţia ca diferenţa dintre variante sã nu afecteze nivelul de siguranţã şi celelalte cerinţe referitoare la performanţele produsului.
4.3.1. Documentaţia tehnicã permite evaluarea conformitãţii produsului cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnicã specificã. Pentru evaluarea conformitãţii produsului documentaţia tehnicã cuprinde, dupã caz, şi informaţii privind proiectarea, fabricarea şi funcţionarea produsului.
4.3.2. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnicã specificã, în funcţie de produsele ce fac obiectul respectivei reglementãri.
Documentaţia tehnicã conţine în principal:
a) o descriere generalã a produsului;
b) desene de execuţie, planuri de fabricaţie şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor şi schemelor menţionate mai sus şi a modului de funcţionare a produsului;
d) o listã a standardelor ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din reglementãrile tehnice specifice, atunci când nu s-au aplicat aceste standarde;
e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificãrilor efectuate;
f) rapoarte de încercare.
4.4. Organismul notificat la care se face referire la pct. 4.2.1 are urmãtoarele obligaţii:
a) sã examineze documentaţia tehnicã, sã verifice dacã tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia tehnicã şi sã identifice elementele care au fost proiectate conform prevederilor din standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din reglementãrile tehnice, precum şi componentele care au fost proiectate fãrã se se aplice prevederile din standardele respective;
b) sã efectueze sau sã solicite sã se efectueze examinãrile corespunzãtoare şi încercãrile necesare pentru a verifica dacã soluţiile adoptate de producãtor respectã cerinţele esenţiale din reglementarea tehnicã specificã aplicabilã, atunci când nu s-au aplicat standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale;
c) sã efectueze sau sã cearã sã se efectueze examinãrile corespunzãtoare şi încercãrile necesare pentru a verifica dacã standardele au fost într-adevãr aplicate, atunci când producãtorul a optat pentru aplicarea standardelor ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale;
d) sã convinã cu solicitantul asupra locului unde vor fi efectuate examinãrile şi încercãrile necesare.
4.5.1. Dacã tipul respectã prevederile reglementãrilor tehnice specifice, organismul notificat emite solicitantului un certificat de examinare CE de tip.
4.5.2. Certificatul de examinare CE de tip conţine:
a) denumirea şi sediul producãtorului;
b) concluziile examinãrii;
c) condiţiile pentru valabilitatea acestuia;
d) datele necesare pentru identificarea tipului aprobat;
e) perioada de valabilitate a certificatului, conform reglementãrilor tehnice.
4.5.3. La certificatul de examinare CE de tip se anexeazã o listã cuprinzând elementele din documentaţia tehnicã, semnificative pentru evaluare, iar o copie de pe acestea se pãstreazã de cãtre organismul notificat.
4.5.4. În situaţia în care se refuzã certificarea unui tip, organismul notificat trebuie sã justifice detaliat solicitantului acest refuz.
4.5.5. Reglementãrile tehnice prevãd o procedurã de contestare împotriva refuzului de certificare a tipului.
4.6. Solicitantul trebuie sã informeze organismul notificat care deţine documentaţia tehnicã referitoare la certificatul de examinare CE de tip asupra tuturor modificãrilor aduse produsului certificat; dacã aceste modificãri afecteazã conformitatea cu cerinţele esenţiale din reglementãrile tehnice sau condiţiile prevãzute pentru utilizarea produsului, produsul trebuie sã primeascã o certificare suplimentarã. Aceastã certificare suplimentarã este datã sub forma unei completãri la certificatul de examinare CE de tip iniţial.
4.7.1. Fiecare organism notificat trebuie sã informeze celelalte organisme notificate cu privire la certificatele de examinare CE de tip emise şi completãrile la acestea, precum şi cu privire la certificatele de examinare CE de tip retrase.
4.7.2. Reglementãrile tehnice pot sã conţinã prevederi diferite referitoare la cerinţa privind schimbul de informaţii prevãzut la pct. 4.7.1.
4.8. Celelalte organisme notificate pot primi copii de pe certificatele de examinare CE de tip şi/sau de pe completãrile la acestea. Anexele la certificatele de examinare CE de tip sau pun la dispoziţie celorlalte organisme notificate, la cerere.
4.9.1. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat pãstreazã împreunã cu documentaţia tehnicã copiile de pe certificatele de examinare CE de tip emise şi de pe completãrile la acestea o perioadã de minimum 10 ani de la data fabricãrii ultimului produs.
4.9.2. Reglementãrile tehnice specifice pot sã modifice perioada la care se face referire la pct. 4.9.1.
4.9.3. În situaţia în care nici producãtorul şi nici reprezentantul sãu autorizat nu au domiciliul sau sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnicã revine persoanei care introduce produsele pe piaţã.
5. Conformitatea cu tipul
Modulul C
5.1. Modulul C descrie etapele prin care producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat asigurã şi declarã cã produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi sunt respectate cerinţele din reglementarea tehnicã aplicabilã acestora. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat aplicã marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.
5.2. Producãtorul ia toate mãsurile necesare pentru a garanta cã procesul de fabricaţie asigurã conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat, aşa cum se specificã în certificatul de examinare CE de tip, şi cu cerinţele din reglementarea tehnicã aplicabilã acestora.
5.3.1. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat pãstreazã un exemplar al declaraţiei de conformitate o perioadã de minimum 10 ani de la data fabricãrii ultimului produs.
5.3.2. Reglementãrile tehnice specifice pot sã modifice perioada la care se face referire la pct. 5.3.1.
5.3.3. În situaţia în care nici producãtorul şi nici reprezentantul sãu autorizat nu au domiciliul sau sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnicã revine persoanei care introduce produsele pe piaţã.
5.4.1. Modulului C i se pot adãuga cerinţele suplimentare prevãzute la pct. 5.4.2. sau 5.4.3.
5.4.2.1. Pentru fiecare produs fabricat se efectueazã una sau mai multe încercãri privind unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului; aceste încercãri sunt efectuate de producãtor sau în numele acestuia.
Testele sunt efectuate sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producãtor.
5.4.2.2. În cursul procesului de fabricaţie producãtorul aplicã numãrul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism.
5.4.2.3. În situaţia în care o reglementare tehnicã prevede aceastã cerinţã suplimentarã, în reglementarea tehnicã respectivã se vor stabili produsele la care se referã aceastã cerinţã şi încercãrile care trebuie efectuate.
5.4.3.1. Un organism notificat ales de producãtor efectueazã sau solicitã efectuarea examinãrii produselor la intervale aleatorii. Se examineazã un eşantion adecvat dintre produsele finite, prelevat de cãtre organismul notificat, şi se efectueazã încercãrile corespunzãtoare prevãzute în standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau încercãri cu efect echivalent, pentru a verifica conformitatea procesului de fabricaţie cu cerinţele din reglementarea tehnicã. În cazurile în care unul sau mai multe dintre produsele verificate nu sunt conforme, organismul notificat trebuie sã ia mãsurile necesare.
5.4.3.2. În situaţia în care o reglementare tehnicã specificã prevede aceastã cerinţã suplimentarã, în reglementarea tehnicã respectivã se vor stabili metoda statisticã ce se aplicã şi planul de eşantionare cu caracteristicile sale operaţionale, aplicabil în acest caz.
5.4.3.3. În cursul procesului de fabricaţie producãtorul aplicã numãrul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism.
6. Asigurarea calitãţii producţiei
Modulul D
6.1. Modulul D descrie etapele prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile prevãzute la acest modul asigurã şi declarã cã produsele respective sunt conforme cu tipul, aşa cum se menţioneazã în certificatul de examinare CE de tip, şi cã îndeplinesc cerinţele reglementãrii tehnice aplicabile în cazul lor. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat aplicã marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CE este însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor acestui modul.
6.2. Producãtorul aplicã un sistem al calitãţii aprobat pentru producţie, inspecţie şi încercarea produsului finit, conform prevederilor acestui modul; sistemul calitãţii aprobat este supus supravegherii sub rãspunderea organismului notificat, prevãzutã la acest modul.
6.3. Sistemul calitãţii
6.3.1. Producãtorul solicitã unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calitãţii pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calitãţii conţine:
a) toate informaţiile necesare pentru categoria de produse avutã în vedere;
b) documentaţia privind sistemul calitãţii;
c) documentaţia tehnicã a tipului aprobat şi un exemplar al certificatului de examinare CE de tip, dacã este cazul.
6.3.2.1. Sistemul calitãţii trebuie sã asigure conformitatea produselor cu tipul, aşa cum se specificã în certificatul de examinare CE de tip, şi cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile.
6.3.2.2. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de producãtor sunt reunite într-o documentaţie sistematicã şi ordonatã, sub formã de mãsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sã permitã o interpretare uniformã a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrãrilor privind calitatea.
6.3.2.3. Documentaţia privind sistemul calitãţii prevãzutã la punctul 6.3.1 conţine o descriere a urmãtoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatoricã a operatorului economic, responsabilitãţile şi atribuţiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor;
b) procesul de fabricaţie, tehnicile de control şi de asigurare a calitãţii, precum şi procesele şi mãsurile sistematice care vor fi utilizate;
c) încercãrile şi testãrile care vor fi efectuate înainte, în timpul şi dupã procesul de fabricaţie, precum şi frecvenţa lor;
d) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie, rezultatele încercãrilor şi datele de testare, rezultatele etalonãrilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat;
e) mijloacele de urmãrire a realizãrii calitãţii produselor, precum şi a funcţionãrii efective a sistemului calitãţii.
6.3.3.1. Organismul notificat evalueazã sistemul calitãţii pentru a stabili dacã acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 6.3.2.1. Acesta presupune conformitatea cu aceste cerinţe pentru sistemele calitãţii care implementeazã standardul român SR EN ISO 9001:2001, completat, dacã este necesar, pentru a se ţine seama de natura specificã a produselor pentru care este aplicat.
6.3.3.2. Echipa de audit are cel puţin un membru cu experienţã în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecţie la locul unde se realizeazã produsul respectiv.
6.3.3.3. Organismul notificat face cunoscutã producãtorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinãrii şi decizia de evaluare motivatã.
6.3.4.1. Producãtorul se angajeazã sã îndeplineascã obligaţiile ce decurg din sistemul calitãţii, aşa cum a fost aprobat, şi sã menţinã acest sistem la un nivel corespunzãtor şi eficient.
6.3.4.2. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat informeazã organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrei intenţii de actualizare a acestui sistem.
6.3.4.3. Organismul notificat evalueazã modificãrile propuse şi decide dacã sistemul calitãţii modificat satisface în continuare cerinţele prevãzute la pct. 6.3.2.1 sau dacã este necesarã o reevaluare a acestuia.
6.3.4.4. Organismul notificat va face cunoscutã producãtorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinãrii şi decizia de evaluare motivatã.
6.4. Supravegherea sub rãspunderea organismului notificat
6.4.1. Scopul supravegherii sistemului calitãţii este de a asigura cã producãtorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul calitãţii aprobat.
6.4.2. Producãtorul permite accesul reprezentanţilor organismului notificat, pentru efectuarea inspecţiei în incintele de producţie, control, încercare şi depozitare a produselor, şi pune la dispoziţie acestora toate informaţiile necesare şi, în mod special:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonãrilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.
6.4.3.1. Organismul notificat efectueazã audituri periodice pentru a avea garanţia cã producãtorul menţine şi aplicã sistemul calitãţii; organismul emite producãtorului un raport de audit.
6.4.3.2. Reglementãrile tehnice specifice pot specifica frecvenţa auditurilor periodice.
6.4.4. Suplimentar faţã de auditurile periodice prevãzute la pct. 6.4.3.1 organismul notificat poate face inspecţii inopinate la sediul producãtorului.
În timpul acestor inspecţii organismul notificat are dreptul sã efectueze sau sã solicite sã se efectueze încercãri pentru verificarea funcţionãrii corecte a sistemului calitãţii, dacã se considerã necesar. Organismul notificat predã producãtorului un raport al inspecţiei şi, dacã s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
6.5.1. Producãtorul deţine şi pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, pe o perioadã de minimum 10 ani de la data fabricãrii ultimului produs, urmãtoarele documente:
a) documentaţia prevãzutã la pct. 6.3.1 lit. b);
b) documentele de actualizare a sistemului calitãţii, prevãzute la pct. 6.3.4.2;
c) deciziile şi rapoartele organismului notificat, prevãzute la pct. 6.3.4.4, 6.4.3.1 şi 6.4.4.
6.5.2. Reglementãrile tehnice specifice pot modifica perioada prevãzutã la pct. 6.5.1.
6.6.1. Fiecare organism notificat comunicã celorlalte organisme notificate informaţii referitoare la aprobãrile privind sistemul calitãţii, emise sau retrase.
6.6.2. Reglementãrile tehnice specifice pot prevedea şi alte mãsuri referitoare la schimbul de informaţii prevãzut la pct. 6.6.1.
6.7.1. În cazul în care modulul D este folosit fãrã modulul B, prevederile pct. 2.2 şi 2.3 din modulul A se adaugã dupã prevederile pct. 6.1, care va avea urmãtorul conţinut: Modulul D descrie etapele prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile prevãzute la acest modul asigurã şi declarã cã produsele respective îndeplinesc cerinţele reglementãrii tehnice aplicabile în cazul lor. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat aplicã marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CE este însoţit de simbolul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor acestui modul.
6.7.2. În situaţia prevãzutã la pct. 6.7.1, conţinutul pct. 6.3.2.1 va fi: Sistemul calitãţii trebuie sã asigure conformitatea produselor cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile.
7. Asigurarea calitãţii produsului
Modulul E
7.1. Modulul E descrie etapele prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile prevãzute la acest modul asigurã şi declarã cã produsele ce fac obiectul evaluãrii sunt conforme cu tipul, aşa cum se specificã în certificatul de examinare CE de tip, şi satisfac cerinţele reglementãrii tehnice aplicabile în cazul lor. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat aplicã marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CE este însoţit de simbolul de identificare al organismului notificat care rãspunde de supraveghere, conform prevederilor acestui modul.
7.2. La inspecţia şi încercarea finalã a produsului producãtorul aplicã un sistem al calitãţii aprobat, conform prevederilor acestui modul; sistemul calitãţii aprobat este supus supravegherii sub rãspunderea unui organism notificat, conform prevederilor acestui modul.
7.3. Sistemul calitãţii
7.3.1. Producãtorul solicitã unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calitãţii pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calitãţii conţine:
a) toate informaţiile necesare pentru categoria de produse avute în vedere;
b) documentaţia privind sistemul calitãţii;
c) documentaţia tehnicã a tipului aprobat şi un exemplar al certificatului de examinare CE de tip, dacã este cazul.
7.3.2.1. În cadrul sistemului calitãţii se realizeazã examinarea fiecãrui produs şi se efectueazã încercãrile corespunzãtoare prevãzute în standardul sau standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau încercãri cu efect echivalent, pentru a garanta conformitatea produsului cu cerinţele din reglementarea tehnicã aplicabilã. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de producãtor sunt reunite într-o documentaţie sistematicã şi ordonatã sub formã de mãsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sã permitã o interpretare uniformã a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrãrilor privind calitatea.
7.3.2.2. Documentaţia privind sistemul calitãţii prevãzutã la pct. 7.3.1 conţine o descriere a urmãtoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatoricã a operatorului economic, responsabilitãţile şi atribuţiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor;
b) examinãrile şi încercãrile care vor fi efectuate dupã procesul de producţie;
c) mijloacele de urmãrire a funcţionãrii efective a sistemului calitãţii;
d) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonãrilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat.
7.3.3.1. Organismul notificat evalueazã sistemul calitãţii pentru a stabili dacã acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 7.3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu aceste cerinţe pentru sistemele calitãţii care implementeazã standardul român SR EN ISO 9001:2001, completat, dacã este necesar, pentru a permite caracteristici specifice ale produselor pentru care este aplicat.
7.3.3.2. Echipa de audit are cel puţin un membru cu experienţã în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecţie la locul unde se realizeazã produsul respectiv.
7.3.3.3. Organismul notificat face cunoscutã producãtorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinãrii şi decizia de evaluare motivatã.
7.3.4.1. Producãtorul se angajeazã sã îndeplineascã obligaţiile care decurg din sistemul calitãţii, aşa cum a fost aprobat, şi sã menţinã acest sistem la un nivel corespunzãtor şi eficient.
7.3.4.2. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat informeazã organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrei intenţii de actualizare a acestui sistem.
7.3.4.3. Organismul notificat evalueazã modificãrile propuse şi decide dacã sistemul calitãţii modificat satisface în continuare cerinţele prevãzute la pct. 7.3.2.1 sau dacã este necesarã o reevaluare a acestuia.
7.3.4.4. Organismul notificat face cunoscutã producãtorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinãrii şi decizia de evaluare motivatã.
7.4. Supravegherea sub rãspunderea unui organism notificat
7.4.1. Scopul supravegherii sistemului calitãţii este de a asigura cã producãtorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul calitãţii aprobat.
7.4.2. Producãtorul permite accesul reprezentanţilor organismului notificat, pentru efectuarea inspecţiei în incintele de producţie, control, încercare şi depozitare a produselor, şi pune la dispoziţie acestora toate informaţiile necesare şi, în mod special:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) documentaţia tehnicã;
c) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonãrilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.
7.4.3.1. Organismul notificat efectueazã audituri periodice pentru a avea garanţia cã producãtorul menţine şi aplicã sistemul calitãţii; organismul emite producãtorului un raport de audit.
7.4.3.2. Reglementãrile tehnice specifice pot specifica frecvenţa auditurilor periodice.
7.4.4. Suplimentar faţã de auditurile periodice anuale prevãzute la pct. 7.4.3.1 organismul notificat poate face inspecţii inopinate la sediul producãtorului.
În timpul acestor inspecţii organismul notificat are dreptul sã efectueze sau sã solicite sã se efectueze încercãri pentru verificarea funcţionãrii corecte a sistemului calitãţii, dacã se considerã necesar. Organismul notificat predã producãtorului un raport al inspecţiei şi, dacã s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
7.5.1. Producãtorul deţine şi pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, pe o perioadã de minimum 10 ani de la data fabricãrii ultimului produs, urmãtoarele documente:
a) documentaţia prevãzutã la pct. 7.3.1 lit. c);
b) documentele de actualizare a sistemului calitãţii, prevãzute la pct. 7.3.4.2;
c) deciziile şi rapoartele organismului notificat, prevãzute la pct. 7.3.4.4, 7.4.3.1 şi 7.4.4.
7.5.2. Reglementãrile tehnice specifice pot modifica perioada prevãzutã la pct. 7.5.1.
7.6.1. Fiecare organism notificat comunicã celorlalte organisme notificate informaţii referitoare la aprobãrile privind sistemul calitãţii, emise sau retrase.
7.6.2. Reglementãrile tehnice specifice pot prevedea şi alte mãsuri referitoare la schimbul de informaţii prevãzut la pct. 7.6.1.
7.7. În cazul în care modulul E este folosit fãrã modulul B, prevederile pct. 2.2 şi 2.3 din modulul A se adaugã dupã prevederile pct. 7.1, care va avea urmãtorul conţinut: Modulul E descrie etapele prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile prevãzute la acest modul asigurã şi declarã cã produsele ce fac obiectul evaluãrii satisfac cerinţele reglementãrii tehnice aplicabile în cazul lor. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat aplicã marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CE este însoţit de simbolul de identificare al organismului notificat care rãspunde de supraveghere, conform prevederilor acestui modul.
8. Verificarea produsului
Modulul F
8.1. Modulul F descrie etapele prin care un producãtor sau reprezentantul sãu autorizat verificã şi atestã faptul cã produsele care sunt examinate conform prevederilor acestui modul sunt conforme cu tipul, aşa cum se specificã în certificatul de examinare CE de tip, şi respectã cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile acestora.
8.2. Producãtorul ia toate mãsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie sã asigure conformitatea produselor cu tipul aprobat, aşa cum se specificã în certificatul de examinare CE de tip, şi cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile acestora. Producãtorul aplicã marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.
8.3.1. Organismul notificat efectueazã examinãrile şi încercãrile corespunzãtoare pentru verificarea conformitãţii produsului cu cerinţele reglementãrii tehnice, fie prin examinarea şi încercarea fiecãrui produs, fie prin examinarea şi încercarea produselor pe baze statistice, conform prevederilor acestui modul; metoda de examinare şi încercare a produsului se alege de producãtor.
8.3.2. Libertatea producãtorului de a alege metoda de examinare şi încercare a produsului poate fi limitatã prin prevederi ale reglementãrilor tehnice specifice.
8.3.3.1. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat pãstreazã un exemplar al declaraţiei de conformitate o perioadã de minimum 10 ani de la data fabricãrii ultimului produs.
8.3.3.2. Reglementãrile tehnice specifice pot modifica perioada prevãzutã la pct. 8.3.3.1.
8.4. Verificarea prin examinarea şi încercarea fiecãrui produs
8.4.1. Toate produsele sunt examinate individual şi se efectueazã încercãrile corespunzãtoare, conform prevederilor din standardul sau standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau încercãri cu efect echivalent, pentru verificarea conformitãţii acestora cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile.
8.4.2. Organismul notificat aplicã sau solicitã sã se aplice numãrul sãu de identificare pe fiecare produs aprobat şi emite un certificat de conformitate referitor la încercãrile efectuate.
8.4.3. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat deţine şi pune la dispoziţie organului de control, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.
8.5. Verificarea prin examinarea şi încercarea produselor pe baze statistice
8.5.1. Producãtorul prezintã produsele sub formã de loturi omogene şi ia toate mãsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie sã asigure omogenitatea fiecãrui lot realizat.
8.5.2. Toate produsele sunt disponibile pentru verificare sub formã de loturi omogene. Din fiecare lot se extrage un eşantion în mod aleatoriu. Produsele din cadrul eşantionului se examineazã individual şi se efectueazã încercãri, conform prevederilor standardului sau standardelor ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau încercãri cu efect echivalent, pentru a asigura conformitatea cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile acestora şi pentru a stabili dacã lotul respectiv va fi admis sau respins.
8.5.3. Procedura statisticã are în vedere elemente relevante, ca de exemplu: metoda statisticã aplicatã, planul de eşantionare şi caracteristicile sale operaţionale.
8.5.4.1. În cazul loturilor admise organismul notificat aplicã sau solicitã sã fie aplicat simbolul sãu de identificare pe fiecare produs aprobat şi emite un certificat de conformitate referitor la încercãrile efectuate. Pot fi introduse pe piaţã toate produsele din lot, cu excepţia celor care au fost gãsite neconforme.
8.5.4.2. Dacã un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competentã ia mãsuri corespunzãtoare pentru a împiedica introducerea pe piaţã a acelui lot. În cazul respingerii repetate a loturilor organismul notificat poate suspenda verificarea statisticã.
8.5.4.3. Producãtorul aplicã numãrul de identificare al acestui din urmã organism notificat, în timpul procesului de fabricaţie, sub responsabilitatea organismului respectiv.
8.5.5. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat deţine şi pune la dispoziţie organului de control, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.
8.6.1. În cazul în care modulul F este folosit fãrã modulul B, prevederile pct. 2.2 şi 2.3 din modulul A se adaugã dupã prevederile pct. 8.1, care va avea urmãtorul conţinut: Modulul F descrie etapele prin care un producãtor sau reprezentantul sãu autorizat verificã şi atestã faptul cã produsele care sunt examinate conform prevederilor acestui modul respectã cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile acestora.
8.6.2. În situaţia prevãzutã la pct. 8.6.1, conţinutul pct. 8.2 va fi: Producãtorul ia toate mãsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie sã asigure conformitatea produselor cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile acestora. Producãtorul aplicã marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.
8.6.3. În situaţia prevãzutã la pct. 8.6.1, conţinutul pct. 8.4.1 va fi: Toate produsele sunt examinate individual şi se efectueazã încercãrile corespunzãtoare, conform prevederilor din standardul sau standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau încercãri cu efect echivalent, pentru verificarea conformitãţii acestora cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile.
9. Verificarea unitãţii de produs
Modulul G
9.1. Modulul G descrie etapele prin care producãtorul asigurã şi declarã cã produsul supus evaluãrii, pentru care a fost emis certificatul de conformitate prevãzut la acest modul, este conform cu cerinţele reglementãrii tehnice aplicabile acestuia. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat aplicã marcajul CE pe produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.
9.2.1. Organismul notificat examineazã produsul individual şi efectueazã testele corespunzãtoare, aşa cum prevãd standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau teste echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului cu cerinţele din reglementãrile tehnice.
9.2.2. Organismul notificat aplicã sau solicitã sã fie aplicat numãrul sãu de identificare pe produsul aprobat şi emite un certificat de conformitate referitor la încercãrile efectuate.
9.3.1. Scopul documentaţiei tehnice este de a permite evaluarea conformitãţii produsului cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile acestuia şi înţelegerea proiectãrii, fabricaţiei şi funcţionãrii produsului.
9.3.2.1. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnicã, în funcţie de produsele ce se supun evaluãrii conformitãţii.
9.3.2.2. În mãsura în care este important pentru evaluarea conformitãţii produsului, documentaţia tehnicã va cuprinde:
a) o descriere generalã a produsului;
b) proiect de execuţie, plan de fabricaţie şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor sus-menţionate şi a modului de funcţionare a produsului;
d) o listã cuprinzând standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor din reglementãrile tehnice, dacã nu s-au aplicat aceste standarde;
e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificãrilor efectuate;
f) rapoarte de încercãri.
10. Asigurarea totalã a calitãţii
Modulul H
10.1. Modulul H descrie etapele prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile prevãzute la acest modul asigurã şi declarã cã produsele supuse evaluãrii sunt conforme cu cerinţele esenţiale din reglementãrile tehnice aplicabile. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat aplicã marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CE este însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat care rãspunde de supravegherea sub rãspunderea organismului notificat, conform prevederilor acestui modul.
10.2. Producãtorul aplicã un sistem al calitãţii aprobat pentru fazele de proiectare, fabricaţie, inspecţie şi încercare finalã a produsului, conform prevederilor acestui modul; sistemul calitãţii aprobat este supus supravegherii sub rãspunderea organismului notificat, conform prevederilor acestui modul.
10.3. Sistemul calitãţii
10.3.1. Producãtorul solicitã unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calitãţii. Cererea pentru evaluarea sistemului calitãţii conţine:
a) toate informaţiile necesare pentru categoria de produse avutã în vedere;
b) documentaţia privind sistemul calitãţii.
10.3.2.1. Sistemul calitãţii trebuie sã asigure conformitatea produselor cu cerinţele din reglementãrile tehnice aplicabile acestora.
10.3.2.2. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de producãtor sunt reunite într-o documentaţie sistematicã şi ordonatã sub formã de mãsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sã permitã o interpretare uniformã a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrãrilor privind calitatea.
10.3.2.3. Documentaţia privind sistemul calitãţii conţine o descriere a urmãtoarelor aspecte:
a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatoricã a operatorului economic, responsabilitãţile şi atribuţiile conducerii acestuia în ceea ce priveşte proiectarea şi calitatea produsului;
b) specificaţiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele, care sunt aplicate; mijloacele utilizate pentru a asigura îndeplinirea cerinţelor esenţiale din reglementarea tehnicã aplicabilã, în situaţia în care nu se aplicã integral prevederile standardelor ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele din reglementãrile tehnice;
c) tehnicile de control şi verificare a proiectului, procesele şi acţiunile sistematice folosite pentru proiectarea produselor supuse evaluãrii;
d) procesul de fabricaţie corespunzãtor, tehnicile de control şi asigurare a calitãţii, precum şi procesele şi acţiunile sistematice care sunt utilizate;
e) examinãrile şi testele care vor fi efectuate înainte, în timpul şi dupã procesul de fabricaţie, precum şi frecvenţa lor;
f) înregistrãrile privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie, rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonãrilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat;
g) mijloacele de urmãrire a realizãrii calitãţii cerute cu privire la proiectarea şi produsul în sine, precum şi a funcţionãrii eficiente a sistemului calitãţii.
10.3.3.1. Organismul notificat evalueazã sistemul calitãţii pentru a stabili dacã acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 10.3.2.1. Acesta presupune conformitatea cu aceste cerinţe pentru sistemele calitãţii care implementeazã standardul român SR EN ISO 9001:2001, completat, dacã este necesar, pentru a se ţine seama de natura specificã a produselor pentru care este aplicat.
10.3.3.2. Echipa de audit are cel puţin un membru cu experienţã în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecţie la locul unde se realizeazã produsul respectiv.
10.3.3.3. Organismul notificat face cunoscutã producãtorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinãrii şi decizia de evaluare motivatã.
10.3.4.1. Producãtorul se angajeazã sã îndeplineascã obligaţiile care decurg din sistemul calitãţii, aşa cum a fost aprobat, şi sã menţinã acest sistem la un nivel corespunzãtor şi eficient.
10.3.4.2. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat informeazã organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrei intenţii de modificare a acestui sistem.
10.3.4.3. Organismul notificat evalueazã modificãrile propuse şi decide dacã sistemul calitãţii modificat satisface în continuare cerinţele prevãzute la pct. 10.3.2.1 sau dacã este necesarã o reevaluare a acestuia.
10.3.4.4. Organismul notificat face cunoscutã producãtorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinãrii şi decizia de evaluare motivatã.
10.4. Supravegherea sub rãspunderea organismului notificat
10.4.1. Scopul supravegherii sistemului calitãţii este de a asigura cã producãtorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul calitãţii aprobat.
10.4.2. Producãtorul permite accesul reprezentanţilor organismului notificat, pentru efectuarea inspecţiei în incintele de proiectare, producţie, inspecţie, încercare şi depozitare a produselor, şi pune la dispoziţie acestora toate informaţiile necesare şi, în mod special:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) înregistrãrile privind calitatea, prevãzute de faza de proiectare a sistemului calitãţii, cum ar fi: rezultatele analizelor, calculelor, încercãrilor;
c) înregistrãrile privind calitatea, prevãzute de faza de producţie a sistemului calitãţii, cum ar fi: rapoartele de inspecţie, rezultatele încercãrilor, rezultatele etalonãrilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.
10.4.3.1. Organismul notificat efectueazã audituri periodice anuale pentru a avea garanţia cã producãtorul menţine şi aplicã sistemul calitãţii; organismul emite producãtorului un raport de audit.
10.4.3.2. Reglementãrile tehnice specifice pot specifica şi altã frecvenţã a auditurilor periodice.
10.4.4. Suplimentar faţã de auditurile periodice anuale prevãzute la pct. 10.4.3.1 organismul notificat poate face inspecţii inopinate la sediul producãtorului. În timpul acestor inspecţii organismul notificat are dreptul sã efectueze sau sã solicite sã se efectueze încercãri pentru verificarea funcţionãrii corecte a sistemului calitãţii, dacã se considerã necesar. Organismul notificat predã producãtorului un raport al inspecţiei şi, dacã s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
10.5.1. Producãtorul deţine şi pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, pe o perioadã de minimum 10 ani de la data fabricãrii ultimului produs, urmãtoarele documente:
a) documentaţia menţionatã la pct. 10.3.1 lit. b);
b) documentele de actualizare menţionate la pct. 10.3.4.2;
c) deciziile şi rapoartele emise de organismul notificat, prevãzute la pct. 10.3.4.4, 10.4.3.1 şi 10.4.4.
10.5.2. Reglementãrile tehnice specifice pot sã modifice perioada prevãzutã la pct. 10.5.1.
10.6.1. Fiecare organism notificat comunicã celorlalte organisme notificate informaţii referitoare la aprobãrile privind sistemul calitãţii, emise sau retrase.
10.6.2. Reglementãrile tehnice specifice pot prevedea şi alte mãsuri referitoare la schimbul de informaţii prevãzut la pct. 10.6.1.
10.7.1. La cerinţele acestui modul se poate adãuga cerinţa suplimentarã denumitã examinarea fazei de proiect, conform prevederilor acestui modul.
10.7.2. Examinarea fazei de proiect
10.7.2.1. Producãtorul solicitã unui organism notificat ales de el evaluarea proiectului produsului. Solicitarea este însoţitã de documente care trebuie sã permitã înţelegerea proiectului, fabricaţiei şi funcţionãrii produsului, precum şi evaluarea conformitãţii produsului cu cerinţele din reglementãrile tehnice.
10.7.2.2. Documentele ce însoţesc solicitarea de examinare a proiectului produsului sunt în principal:
a) specificaţiile tehnice de proiectare care au fost aplicate, inclusiv standardele;
b) alte informaţii de proiectare, în special în cazurile în care standardele ce conferã prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale nu au fost aplicate integral. Acestea includ rezultatele încercãrilor efectuate de un laborator corespunzãtor al producãtorului sau de un alt laborator, în numele producãtorului.
10.7.3.1. Organismul notificat examineazã cererea şi documentele ce o însoţesc, iar în cazul în care proiectul produsului îndeplineşte cerinţele din reglementãrile tehnice specifice, emite solicitantului un certificat de examinare CE de proiect.
10.7.3.2. Certificatul de examinare CE de proiect va conţine:
a) concluziile examinãrii;
b) condiţiile de valabilitate a acestuia;
c) datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat;
d) o descriere a modului de funcţionare a produsului, dacã este cazul.
10.7.4. Producãtorul informeazã organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de proiect asupra oricãrei modificãri aduse proiectului aprobat. Pentru aceste modificãri ale proiectului aprobat trebuie sã se obţinã o aprobare suplimentarã de la organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de proiect, în situaţia în care astfel de modificãri pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnicã sau condiţiile prevãzute pentru utilizarea produsului. Aceastã aprobare suplimentarã este datã sub forma unei completãri la certificatul iniţial de examinare CE de proiect.
10.7.5.1. Organismele notificate comunicã celorlalte organisme notificate informaţii privind:
a) certificatele de examinare CE de proiect şi completãrile la acestea emise;
b) aprobãrile CE de proiect şi aprobãrile suplimentare retrase.
10.7.5.2. Reglementãrile tehnice specifice pot prevedea şi alte mãsuri referitoare la schimbul de informaţii prevãzut la pct. 10.7.5.1.

ANEXA 3
la normele metodologice

REGULI GENERALE
pentru aplicarea şi utilizarea marcajului CE

1. Marcajul CE aplicat produselor din domeniile reglementate semnificã faptul cã persoana fizicã sau juridicã care a aplicat sau care a rãspuns de aplicarea marcajului respectiv a verificat conformitatea produsului cu toate cerinţele esenţiale aplicabile acestuia şi cã produsul a fost supus procedurilor de evaluare a conformitãţii, prevãzute de reglementãrile tehnice aplicabile.
2. Conformitatea prevãzutã la pct. 1 nu se rezumã numai la cerinţele esenţiale privind siguranţa, sãnãtatea publicã, protecţia consumatorului şi altele asemenea, reglementãrile tehnice putând impune şi alte obligaţii specifice care nu sunt parte a cerinţelor esenţiale.
3. În cazul în care una sau mai multe reglementãri tehnice permit producãtorului ca într-o perioadã de tranziţie sã opteze pentru un anumit regim pe care sã îl aplice produsului, marcajul CE semnificã conformitatea numai cu prevederile reglementãrilor tehnice aplicate de cãtre producãtor; în acest caz, în documentele, avizele sau instrucţiunile care însoţesc produsele sau, acolo unde este cazul, pe plãcuţele cu datele tehnice principale ale acestora se menţioneazã datele de identificare a directivelor europene aplicate, aşa cum au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, preluate prin reglementãrile tehnice.
4. Orice produs din domeniul reglementat trebuie sã poarte marcajul CE, cu excepţia situaţiilor pentru care reglementãrile tehnice prevãd altfel: aceste excepţii constituie derogãri nu de la cerinţa marcajului, ci de la procedurile administrative de evaluare a conformitãţii, care în unele cazuri pot fi socotite prea dificile; în aceste situaţii de excepţie trebuie sã se prezinte justificãrile pe care se bazeazã exceptarea sau derogarea de la cerinţa marcajului.
5. Marcajul CE este singurul marcaj care semnificã faptul cã produsele sunt conforme cu cerinţele prevãzute în reglementãrile tehnice.
6. Ulterior datei aderãrii României la Uniunea Europeanã se interzice autoritãţilor competente sã introducã în reglementãrile tehnice referiri la alte marcaje de conformitate decât marcajul CE.
7. Marcajul CE se aplicã la sfârşitul fazei de control al producţiei.
8. Marcajul CE este urmat de numãrul de identificare a organismului notificat implicat în faza de control al producţiei.
9. Unui organism notificat trebuie sã i se atribuie acelaşi numãr atunci când notificarea se face pentru mai multe reglementãri tehnice.
10. În situaţia în care reglementarea tehnicã cuprinde prevederi referitoare la utilizarea anumitor produse, marcajul CE şi numãrul de identificare a organismului notificat poate fi urmat de o pictogramã sau orice altã marcã care indicã, de exemplu, categoria de utilizare.
11. Un produs poate purta mãrci diferite, de exemplu: mãrci care indicã conformitatea cu standardele române şi/sau standardele naţionale ale unui stat membru al Uniunii Europene sau cu alte reglementãri, cu condiţia ca aceste mãrci sã nu poatã fi confundate cu marcajul CE; aceste mãrci pot fi aplicate numai pe produs, pe ambalajul sau pe documentele însoţitoare ale produsului, cu condiţia ca lizibilitatea şi vizibilitatea marcajului CE sã nu fie afectate.
12. Marcajul CE trebuie aplicat de cãtre producãtor sau de cãtre reprezentantul autorizat al acestuia; în mod excepţional, în cazuri justificate, reglementãrile tehnice pot prevedea ca marcajul CE sã poatã fi aplicat de cãtre persoana responsabilã cu introducerea pe piaţã a produsului.
13. Numãrul de identificare a organismului notificat trebuie aplicat sub responsabilitatea acestuia fie de cãtre acest organism, fie de producãtor sau reprezentantul sãu autorizat.
14. Reglementarea tehnicã trebuie sã conţinã prevederi pentru eliminarea posibilitãţii de confuzie şi utilizare abuzivã a marcajului CE; fãrã a aduce atingere dispoziţiilor din reglementarea tehnicã respectivã, referitor la aplicarea clauzei de salvgardare, dacã organul de control stabileşte cã marcajul CE a fost aplicat necorespunzãtor, producãtorul, reprezentantul sãu autorizat sau, în mod excepţional, dacã reglementarea tehnicã specificã prevede astfel, persoana responsabilã cu introducerea pe piaţã ori punerea în funcţiune a produsului are obligaţia sã aducã produsul în stare de conformitate şi sã punã capãt încãlcãrii prevederilor legale, pe baza condiţiilor impuse de autoritãţile competente prin reglementãrile tehnice; atunci când situaţia de neconformitate continuã, organul de control trebuie sã ia toate mãsurile corespunzãtoare pentru a restricţiona sau a interzice introducerea pe piaţã sau punerea în funcţiune a produsului respectiv ori pentru a asigura retragerea de pe piaţã a acestuia, în concordanţã cu procedurile stabilite prin clauzele de salvgardare.
15. Prevederile prezentei anexe se completeazã cu prevederile art. 4 alin. (1) lit. q), ale art. 12 şi ale <>art. 20-22 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, republicatã.
16. În perioada de tranziţie prevãzutã la <>art. 29 din Legea nr. 608/2001 , republicatã, prevederile prezentei anexe se aplicã şi marcajului naţional de conformitate CE.

ANEXA 4
la normele metodologice

SCHEMA LOGICĂ
privind posibilitãţile de utilizare a modulelor


┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│                                                                              │
│                    ┌───────────────────────┬──────────────────────────┐      │
│                    │   FAZA DE PROIECTARE  │  FAZA DE PRODUCŢIE       │      │
│                    │                       │                          │      │
│                    │                ┌──────┴──────────┐               │      │
│                    │     ┌─────────►│     MODUL A     │               │      │
│                    │     │          └──────┬──────────┘               │      │
│                    │     │                 │                          │      │
│                    │     │                 │     ┌─────────────┐      │      │
│                    │     │                 │┌──┬►│   MODUL C   ├─►┐   │      │
│                    │     │  ┌───────────┐  ││  │ └─────────────┘  │   │      │
│                    │ ┌───┼─►│  MODUL B  ├─►├┤  │                  │   │      │
│                    │ │   │  └───────────┘  ││  │ ┌─────────────┐  │   │      │
│  ┌─────────────┐   │ │   │                 │└──┼►│   MODUL D   ├─►│   │      │
│  │ PRODUCĂTOR  ├──►├─┤   │                 │   │ └─────────────┘  ├──►│( CE )│
│  └─────────────┘   │ │   │                 │   │                  │   │      │
│                    │ │   │                 │   │ ┌─────────────┐  ▼   │      │
│                    │ └───┤                 │   │►│   MODUL E   ├─►    │      │
│                    │     │                 │   │ └─────────────┘  ▲   │      │
│                    │     │                 │   │                  │   │      │
│                    │     │                 │   │ ┌─────────────┐  │   │      │
│                    │     │                 │   └►│   MODUL F   ├─►│   │      │
│                    │     │                 │     └─────────────┘  │   │      │
│                    │     │        ┌────────┴────────┐             │   │      │
│                    │     ├───────►│     MODUL G     ├────────────►│   │      │
│                    │     │        └────────┬────────┘             │   │      │
│                    │     │                 │                      │   │      │
│                    │     │        ┌────────┴────────┐             │   │      │
│                    │     └───────►│     MODUL H     ├─────────────┘   │      │
│                    │              └─────────────────┘                 │      │
│                    │                                                  │      │
│                    └──────────────────────────────────────────────────┘      │
│                                                                              │
└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

---------

Newsletter GRATUIT

Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email

Tags: Monitorul Oficial, Acte Monitorul Oficial, Hotarare, Guvernul Romaniei, HOTARARE nr. 71 din 24 ianuarie 2002

Comentarii

Fii primul care comenteaza.

MonitorulJuridic.ro este un proiect:

Atentie, Juristi!

5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR

Legea GDPR a modificat Contractele, Cererile sau Notificarile obligatorii

Va oferim Modele de Documente conform GDPR + Clauze speciale

Descarcati GRATUIT Raportul Special "5 modele Contracte Civile si Acte Comerciale - conforme cu Noul Cod civil si GDPR"