Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicatã, şi al <>art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, republicatã,
Guvernul României adoptã prezenta hotãrâre.
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
Prezenta hotãrâre se aplicã dispozitivelor medicale implantabile active.
ART. 2
(1) În sensul prezentei hotãrâri, termenii şi expresiile de mai jos au urmãtoarele semnificaţii:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material ori alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, împreunã cu orice accesorii, inclusiv software-ul destinat de cãtre producãtorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionãrii corespunzãtoare a dispozitivului medical, destinat de cãtre producãtor sã fie folosit pentru om în scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;
c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
d) control al concepţiei, şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principalã pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice ori metabolice, dar a cãrui funcţionare poate fi asistatã prin astfel de mijloace;
2. dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cãrui funcţionare se bazeazã pe o sursã de energie electricã sau pe orice sursã de putere, alta decât aceea generatã direct de organismul uman sau de gravitaţie;
3. dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat sã fie introdus, parţial ori total, prin intervenţie medicalã sau chirurgicalã, în organismul uman sau, prin intervenţie medicalã, într-un orificiu natural al acestuia şi care este destinat sã rãmânã implantat dupã finalizarea procedurii;
4. dispozitiv medical fabricat la comandã - orice dispozitiv medical fabricat în mod special conform prescripţiilor scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzãtor, care stabileşte pentru acesta, pe propria rãspundere, caracteristici specifice de proiectare şi care este destinat sã fie utilizat numai de un anumit pacient. Dispozitivele medicale de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice ale practicianului medical sau ale oricãrui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive medicale fabricate la comandã;
5. dispozitiv medical destinat investigaţiei clinice - orice dispozitiv medical destinat utilizãrii de cãtre un practician medical calificat în mod corespunzãtor atunci când acesta conduce investigaţiile clinice menţionate la pct. 2.1 din anexa nr. 7 într-un mediu clinic adecvat de medicinã umanã. În scopul conducerii investigaţiei clinice, orice altã persoanã care, în temeiul calificãrii sale profesionale, este autorizatã sã efectueze astfel de investigaţii este acceptatã ca echivalent al unui practician medical calificat în mod corespunzãtor;
6. scop propus - destinaţie pentru care dispozitivul medical este conceput pentru utilizare, potrivit indicaţiilor înscrise de producãtor pe etichetã, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materialele promoţionale;
7. punere în funcţiune - acţiunea de a face dispozitivul medical disponibil profesioniştilor în domeniul medical pentru a fi implantat;
8. introducere pe piaţã - acţiunea de a face disponibil pentru prima datã, contra cost sau gratuit, un dispozitiv medical, altul decât dispozitivul medical destinat investigaţiei clinice, în vederea distribuirii şi/sau utilizãrii pe piaţa Uniunii Europene, indiferent dacã acesta este nou sau complet recondiţionat;
9. reprezentant autorizat - orice persoanã fizicã sau juridicã cu domiciliul ori sediul în Uniunea Europeanã care, în urma desemnãrii explicite de cãtre producãtor, acţioneazã şi poate fi contactatã de autoritãţile şi organismele din Uniunea Europeanã în locul producãtorului cu privire la obligaţiile acestuia conform prezentei hotãrâri;
10. date clinice - informaţiile referitoare la securitatea şi/sau performanţele obţinute în utilizarea unui dispozitiv medical. Datele clinice sunt obţinute din:
a) investigaţii clinice ale dispozitivului medical respectiv; sau
b) investigaţii clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv; sau
c) rapoarte publicate şi/sau nepublicate privind altã experimentare clinicã, fie a dispozitivului medical în cauzã, fie a unui dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;
11. producãtor - persoana fizicã sau juridicã care rãspunde de proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piaţã sub numele sãu propriu, indiferent dacã aceste operaţii sunt efectuate de ea însãşi sau, în numele sãu, de o terţã parte.
(2) Obligaţiile instituite prin prezenta hotãrâre în sarcina producãtorilor se aplicã şi persoanelor fizice sau juridice care asambleazã, ambaleazã, prelucreazã, recondiţioneazã complet şi/sau eticheteazã unul ori mai multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora scopul propus de dispozitive medicale pentru a fi introduse pe piaţã sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplicã persoanei care, fãrã a fi un producãtor în înţelesul definiţiei prevãzute la alin. (1) pct. 11, asambleazã sau adapteazã dispozitive medicale deja existente pe piaţã în scopul propus de a fi folosite de cãtre un pacient individual.
ART. 3
În cazul în care un dispozitiv medical implantabil activ este destinat administrãrii unei substanţe definite ca medicament în sensul <>art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta hotãrâre, fãrã a aduce atingere dispoziţiilor titlului XVII din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în ceea ce priveşte medicamentul.
ART. 4
În cazul în care un dispozitiv medical implantabil activ încorporeazã, ca parte integrantã, o substanţã care, utilizatã separat, poate fi consideratã un medicament în sensul definiţiei de la <>art. 695 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliarã celei a dispozitivului, dispozitivul în cauzã este evaluat şi autorizat potrivit prevederilor prezentei hotãrâri.
ART. 5
În cazul în care un dispozitiv încorporeazã, ca parte integrantã, o substanţã care, utilizatã separat, poate fi consideratã un constituent al unui medicament ori un medicament derivat din sânge uman sau din plasmã umanã în sensul definiţiei de la <>art. 695 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliarã celei a dispozitivului, denumit în continuare derivat din sânge uman, dispozitivul este evaluat şi autorizat potrivit prevederilor prezentei hotãrâri.
ART. 6
Prezenta hotãrâre constituie o reglementare specificã în sensul <>art. 1 alin. (4) din Hotãrârea Guvernului nr. 982/2007 privind compatibilitatea electromagneticã.
ART. 7
Prezenta hotãrâre nu se aplicã:
a) medicamentelor reglementate de titlul XVII din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare. Pentru a se decide dacã un produs intrã sub incidenţa titlului XVII din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau a prezentei hotãrâri, se ia în considerare în mod deosebit modul de acţiune principal al produsului respectiv;
b) sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umanã ori dispozitivelor care încorporeazã, în momentul introducerii lor pe piaţã, astfel de produse din sânge, plasmã sau celule, cu excepţia dispozitivelor prevãzute la art. 5;
c) transplanturilor, ţesuturilor ori celulelor de origine umanã, precum şi produselor care încorporeazã sau derivã din ţesuturi ori celule de origine umanã, cu excepţia dispozitivelor prevãzute la art. 5;
d) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine animalã, cu excepţia cazului în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de ţesuturi de origine animalã neviabile ori de produse neviabile derivate din ţesuturi de origine animalã.
CAP. II
Introducerea pe piaţã a dispozitivelor medicale implantabile active
ART. 8
Ministerul Sãnãtãţii este abilitat sã întreprindã toate mãsurile necesare pentru a se asigura cã dispozitivele medicale implantabile active pot fi introduse pe piaţã şi/sau puse în funcţiune numai dacã respectã cerinţele stabilite prin prezenta hotãrâre, atunci când sunt furnizate, implantate şi/sau instalate corespunzãtor, întreţinute şi utilizate în conformitate cu scopurile propuse ale acestora.
ART. 9
(1) Dispozitivele medicale implantabile active la care se face referire în art. 2 alin. (1) pct. 3-5, denumite în continuare dispozitive, trebuie sã îndeplineascã cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinându-se seama de scopul propus al acestora.
(2) În cazul în care existã un risc relevant, dispozitivele care sunt şi maşini în sensul <>art. 3 alin. (2) pct. 1 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.029/2008 privind condiţiile introducerii pe piaţã a maşinilor trebuie sã îndeplineascã, de asemenea, cerinţele esenţiale în materie de sãnãtate şi securitate prevãzute în anexa nr. 1 la hotãrârea respectivã, în mãsura în care acele cerinţe de sãnãtate şi securitate sunt mai specifice decât cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1.
ART. 10
(1) Se admit introducerea pe piaţã şi punerea în funcţiune a dispozitivelor care sunt conforme cu prevederile prezentei hotãrâri şi poartã marcajul european de conformitate CE prevãzut la art. 44, marcaj care semnificã faptul cã aceste dispozitive au fost supuse evaluãrii conformitãţii potrivit art. 14.
(2) Nu pot face obiectul restricţionãrii:
a) punerea la dispoziţia practicienilor medicali calificaţi în mod corespunzãtor sau a persoanelor autorizate în acest scop a dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice, dacã acestea îndeplinesc condiţiile prevãzute la cap. VI şi în anexa nr. 6;
b) introducerea pe piaţã şi punerea în funcţiune a dispozitivelor fabricate la comandã, dacã acestea îndeplinesc condiţiile prevãzute în anexa nr. 6 şi sunt însoţite de declaraţia menţionatã în aceastã anexã, declaraţie care se pune la dispoziţia pacientului specific identificat. Aceste dispozitive nu poartã marcajul european de conformitate CE, denumit în continuare marcajul CE.
(3) La târguri comerciale, expoziţii, demonstraţii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotãrâri pot fi prezentate, cu condiţia sã existe o inscripţionare vizibilã care sã indice în mod clar cã aceste dispozitive nu sunt conforme şi nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a fi aduse la conformitate cu prevederile prezentei hotãrâri de cãtre producãtor sau de reprezentantul sãu autorizat.
(4) Când un dispozitiv este pus în funcţiune, informaţiile prevãzute la pct. II poziţiile 8, 9 şi 10 din anexa nr. 1 trebuie sã fie redactate în limba românã.
(5) În cazul în care un dispozitiv face obiectul mai multor reglementãri tehnice care prevãd aplicarea marcajului CE, marcajul semnificã faptul cã dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementãrilor tehnice respective.
(6) Dacã una sau mai multe dintre reglementãrile tehnice prevãzute la alin. (5) permit producãtorului, pentru o perioadã tranzitorie, sã aleagã reglementãrile pe care sã le aplice, marcajul CE semnificã faptul cã dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementãri tehnice care sunt aplicate de producãtor.
(7) În cazul prevãzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementãrilor tehnice aplicate de producãtor trebuie sã fie indicate în documentele, notele sau instrucţiunile cerute de aceste reglementãri, care însoţesc dispozitivul. Documentele, notele sau instrucţiunile care însoţesc dispozitivul trebuie sã fie accesibile, fãrã a fi necesarã distrugerea ambalajului care asigurã sterilitatea dispozitivului.
ART. 11
(1) Se considerã ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevãzute la art. 9 dacã dispozitivele sunt conforme cu standardele naţionale corespunzãtoare care adoptã standardele europene armonizate ale cãror numere de referinţã au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2) Lista cuprinzând standardele române care adoptã standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale implantabile active se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizeazã ori de câte ori este cazul.
(3) În sensul prezentei hotãrâri, referirea la standardele armonizate include, de asemenea, monografiile Farmacopeii Europene, în special în ceea ce priveşte interacţiunea dintre medicamente şi materialele utilizate în dispozitivele care conţin astfel de medicamente, ale cãror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(4) În situaţia în care Ministerul Sãnãtãţii considerã cã standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevãzute la <>art. 9, acesta sesizeazã, potrivit prevederilor Hotãrârii Guvernului nr. 1.016/2004 privind mãsurile pentru organizarea şi realizarea schimbului de informaţii în domeniul standardelor şi reglementãrilor tehnice, precum şi al regulilor referitoare la serviciile societãţii informaţionale între România şi statele membre ale Uniunii Europene, precum şi Comisia Europeanã, cu modificãrile ulterioare, Comitetul Permanent de pe lângã Comisia Europeanã constituit în temeiul Directivei 98/34/CE, precizând şi motivele sesizãrii.
CAP. III
Clauza de salvgardare
ART. 12
(1) Când se constatã cã dispozitivele menţionate la art. 2 alin. (1) pct. 3 şi 4, corect puse în funcţiune şi utilizate conform scopului lor propus, pot compromite sãnãtatea şi/sau securitatea pacienţilor, a utilizatorilor ori, dupã caz, a altor persoane, Ministerul Sãnãtãţii ia toate mãsurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţã sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piaţã sau a punerii lor în funcţiune.
(2) Ministerul Sãnãtãţii informeazã imediat Comisia Europeanã cu privire la mãsurile prevãzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat aceastã decizie şi, în special, dacã neconformitatea cu prezenta hotãrâre se datoreazã urmãtoarelor:
a) neîndeplinirii cerinţelor esenţiale menţionate la art. 9, în cazul în care dispozitivul nu îndeplineşte în totalitate sau în parte standardele prevãzute la art. 11 alin. (1);
b) aplicãrii incorecte a standardelor menţionate la art. 11 alin. (1);
c) unor deficienţe ale standardelor.
(3) În cazul în care un dispozitiv neconform poartã marcajul CE, Ministerul Sãnãtãţii are obligaţia de a adopta mãsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE şi de a informa Comisia Europeanã şi statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.
CAP. IV
Vigilenţa. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piaţã
ART. 13
(1) Ministerul Sãnãtãţii înregistreazã şi evalueazã în mod centralizat orice informaţie privind urmãtoarele incidente semnalate în legãturã cu dispozitivele:
a) orice funcţionare defectuoasã sau deteriorare a caracteristicilor şi a performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice etichetare sau instrucţiuni de utilizare inadecvate, care pot sã conducã ori sã fi condus la decesul sau deteriorarea severã a stãrii de sãnãtate a unui pacient ori utilizator;
b) orice cauzã de ordin tehnic sau medical vizând caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele prevãzute la lit. a), conduce la retragerea sistematicã de pe piaţã de cãtre producãtor a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2) Obligaţia de a anunţa Ministerul Sãnãtãţii despre incidentele menţionate la alin. (1) revine producãtorului sau reprezentantului sãu autorizat, importatorului, distribuitorului, personalului medical, instituţiilor medico-sanitare sau altor utilizatori.
(3) În cazul în care informarea despre incidentele menţionate la alin. (1) a fost transmisã de personalul medical, instituţiile medico-sanitare sau de cãtre alţi utilizatori Ministerului Sãnãtãţii, acesta informeazã producãtorul dispozitivului în cauzã ori reprezentantul sãu autorizat cu privire la incident.
(4) Dupã efectuarea unei evaluãri, dacã este posibil împreunã cu producãtorul sau cu reprezentantul sãu autorizat, Ministerul Sãnãtãţii informeazã imediat Comisia Europeanã şi celelalte state membre ale Uniunii Europene, fãrã a aduce atingere prevederilor art. 12, cu privire la mãsurile care au fost adoptate ori sunt avute în vedere pentru minimizarea repetãrii incidentelor prevãzute la alin. (1), inclusiv informaţii privind incidentele subiacente.
CAP. V
Evaluarea conformitãţii
ART. 14
În cazul dispozitivelor, altele decât dispozitivele fabricate la comandã sau cele destinate investigaţiilor clinice, producãtorul trebuie, în scopul aplicãrii marcajului CE, sã urmeze una dintre urmãtoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, prevãzutã în anexa nr. 2;
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevãzutã în anexa nr. 3, asociatã cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE prevãzutã în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, prevãzutã în anexa nr. 5.
ART. 15
În cazul dispozitivelor fabricate la comandã, producãtorul trebuie sã emitã declaraţia prevãzutã în anexa nr. 6 înainte de introducerea pe piaţã a fiecãrui dispozitiv.
ART. 16
Acolo unde este cazul, procedurile prevãzute în anexele nr. 3, 4 şi 6 pot fi aplicate de reprezentantul autorizat al producãtorului, stabilit în Uniunea Europeanã.
ART. 17
Înregistrãrile şi corespondenţa referitoare la procedurile menţionate la art. 14-16 se redacteazã în limba oficialã a statului membru al Uniunii Europene în care se desfãşoarã aceste proceduri şi/sau într-o limbã acceptatã de organismul notificat, definit în cap. IX.
ART. 18
În cursul procedurii de evaluare a conformitãţii pentru un dispozitiv, producãtorul şi/sau organismul notificat ia în considerare rezultatele obţinute în urma oricãror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate potrivit prevederilor prezentei hotãrâri într-o fazã intermediarã de fabricaţie.
ART. 19
Atunci când procedura de evaluare a conformitãţii implicã intervenţia unui organism notificat, producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat stabilit în Uniunea Europeanã se poate adresa unui organism la alegere, corespunzãtor sarcinilor în legãturã cu care acesta a fost notificat.
ART. 20
Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, orice informaţii sau date suplimentare care sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformitãţii în funcţie de procedura aleasã.
ART. 21
Deciziile adoptate de organismul notificat potrivit prevederilor anexelor nr. 2, 3 şi 5 au o valabilitate maximã de 5 ani şi pot fi prelungite, pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani, la cererea înaintatã de cãtre producãtor sau de reprezentantul sãu autorizat, la o datã stabilitã în contractul semnat de ambele pãrţi.
ART. 22
Prin excepţie de la prevederile art. 14 şi 15, Ministerul Sãnãtãţii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piaţã şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu s-au efectuat procedurile menţionate la art. 14 şi 15 şi a cãror utilizare este în interesul protecţiei sãnãtãţii.
ART. 23
Ministerul Sãnãtãţii solicitã Comisiei Europene, în mod justificat, sã ia mãsurile corespunzãtoare în urmãtoarele situaţii:
a) atunci când considerã cã stabilirea conformitãţii unui dispozitiv sau a unei grupe de dispozitive trebuie sã fie efectuatã prin excepţie de la prevederile art. 14, prin aplicarea exclusivã a unei proceduri date, selectatã dintre cele prevãzute la art. 14;
b) atunci când considerã cã este necesarã o decizie pentru a determina dacã un anumit produs sau grup de produse se încadreazã în definiţia prevãzutã la art. 2 alin. (1) pct. 1, 3, 4 sau 5.
CAP. VI
Investigaţia clinicã
ART. 24
În cazul dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice, producãtorul sau reprezentantul autorizat stabilit în Uniunea Europeanã prezintã Ministerului Sãnãtãţii, cu cel puţin 60 de zile înainte de începerea investigaţiilor, declaraţia prevãzutã în anexa nr. 6.
ART. 25
(1) Producãtorul poate începe investigaţiile clinice relevante la sfârşitul perioadei de 60 de zile dupã notificare, dacã pânã la sfârşitul acestei perioade Ministerul Sãnãtãţii nu îi comunicã acestuia decizia de respingere, bazatã pe considerente de ordine sau sãnãtate publicã.
(2) Ministerul Sãnãtãţii poate autoriza producãtorii sã înceapã investigaţiile clinice respective înaintea expirãrii perioadei de 60 de zile, cu condiţia ca respectivul comitet de eticã sã fi emis un aviz favorabil privind programul investigaţiei în cauzã, cuprinzând şi analiza sa referitoare la planul investigaţiei clinice.
ART. 26
(1) Ministerul Sãnãtãţii are obligaţia sã adopte toate mãsurile necesare pentru asigurarea sãnãtãţii publice şi a politicilor de sãnãtate publicã.
(2) În cazul în care investigaţia clinicã este refuzatã sau opritã de Ministerul Sãnãtãţii, acesta comunicã decizia sa şi motivele care au stat la baza ei tuturor statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.
(3) În cazul în care Ministerul Sãnãtãţii a solicitat o modificare semnificativã sau întreruperea temporarã a unei investigaţii clinice, acesta informeazã statele membre ale Uniunii Europene în cauzã cu privire la acţiunile sale şi motivele pentru acţiunile întreprinse.
ART. 27
(1) Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat notificã Ministerul Sãnãtãţii cu privire la sfârşitul investigaţiei clinice, cu o justificare în cazul unei încetãri anticipate.
(2) În cazul unei încetãri anticipate a investigaţiei clinice din motive de securitate, Ministerul Sãnãtãţii comunicã aceastã notificare tuturor statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.
(3) Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat pune la dispoziţia Ministerului Sãnãtãţii raportul prevãzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. 7.
ART. 28
Investigaţiile clinice se desfãşoarã potrivit prevederilor anexei nr. 7.
CAP. VII
Înregistrarea dispozitivelor
ART. 29
Producãtorii cu sediul social sau, dupã caz, cu sediul profesional în România, care introduc pe piaţã dispozitive în nume propriu, potrivit procedurii prevãzute la art. 15, au obligaţia de a se înregistra la Ministerul Sãnãtãţii, furnizând date cu privire la adresa sediului social sau, dupã caz, a sediului profesional şi la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activitãţii acestora, în scopul introducerii în Baza naţionalã de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sãnãtãţii.
ART. 30
Pentru toate dispozitivele, Ministerul Sãnãtãţii va fi informat cu privire la toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, împreunã cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, atunci când dispozitivele sunt puse în funcţiune pe teritoriul României.
ART. 31
În cazul în care un producãtor, care introduce pe piaţã un dispozitiv în nume propriu, nu are sediul social într-un stat membru al Uniunii Europene, acesta desemneazã un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeanã.
ART. 32
În cazul dispozitivelor prevãzute la art. 29, reprezentantul autorizat care are sediul social sau, dupã caz, sediul profesional în România informeazã Ministerul Sãnãtãţii cu privire la toate datele menţionate la art. 29.
ART. 33
Ministerul Sãnãtãţii informeazã, la cerere, celelalte state membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeanã cu privire la datele prevãzute la art. 29, furnizate de cãtre producãtor sau de reprezentantul sãu autorizat.
ART. 34
(1) Datele înregistrate, potrivit prevederilor prezentei hotãrâri, se stocheazã în Baza naţionalã de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sãnãtãţii.
(2) Baza naţionalã prevãzutã la alin. (1) cuprinde date referitoare la:
a) înregistrarea producãtorilor şi dispozitivelor, potrivit art. 29;
b) certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse potrivit prevederilor prevãzute în anexele nr. 2-5;
c) procedura de vigilenţã prevãzutã la art. 13;
d) investigaţiile clinice prevãzute în cap. VI.
(3) Datele prevãzute la alin. (2) se furnizeazã în format standard.
ART. 35
Datele înregistrate potrivit prevederilor art. 34 alin. (2) lit. b)-d) se transmit de Ministerul Sãnãtãţii în Baza europeanã de date, accesibilã autoritãţilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, pentru a le permite acestora sã îşi îndeplineascã în cunoştinţã de cauzã obligaţiile care le revin referitoare la Directiva 90/385/CEE, astfel cum a fost modificatã prin Directiva 2007/47/CE.
CAP. VIII
Mãsuri speciale de monitorizare a sãnãtãţii
ART. 36
(1) Ministerul Sãnãtãţii poate adopta mãsuri tranzitorii necesare şi justificate în ceea ce priveşte un produs sau o grupã de produse, atunci când apreciazã cã, în scopul protecţiei sãnãtãţii şi securitãţii şi/sau pentru a asigura respectarea cerinţelor de sãnãtate publicã, se impune retragerea acestor produse de pe piaţã ori interzicerea, limitarea sau impunerea asupra acestora a unor cerinţe specifice pentru introducerea lor pe piaţã sau punerea lor în funcţiune.
(2) Ministerul Sãnãtãţii informeazã Comisia Europeanã şi toate celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la mãsurile tranzitorii adoptate conform alin. (1), precizând raţiunile care au stat la baza deciziilor sale.
CAP. IX
Organisme notificate
ART. 37
(1) Ministerul Sãnãtãţii notificã Comisiei Europene şi statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitãţii prevãzute la art. 14, împreunã cu atribuţiile specifice pentru care aceste organisme au fost desemnate sã le îndeplineascã şi cu numerele de identificare atribuite în prealabil de cãtre Comisia Europeanã.
(2) Lista organismelor notificate şi numerele de identificare alocate acestora, precum şi sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publicã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi se actualizeazã permanent.
ART. 38
(1) Pentru desemnarea organismelor, Ministerul Sãnãtãţii aplicã criteriile prevãzute în anexa nr. 8. Se considerã cã organismele care îndeplinesc criteriile prevãzute în standardele naţionale care adoptã standardele europene armonizate corespunzãtoare satisfac aceste criterii.
(2) Ministerul Sãnãtãţii evalueazã competenţa organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate având în vedere criteriile minime prevãzute în anexa nr. 8, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii, care se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 39
În cazul în care Ministerul Sãnãtãţii constatã cã un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate, care au stat la baza desemnãrii, retrage aceastã notificare şi informeazã statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeanã cu privire la retragerea notificãrii.
ART. 40
Organismul notificat şi producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat stabilesc de comun acord termenele-limitã pentru finalizarea activitãţilor de evaluare şi verificare prevãzute în anexele nr. 2-5.
ART. 41
Organismul notificat informeazã Ministerul Sãnãtãţii cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate şi informeazã celelalte organisme notificate în sensul Directivei 90/385/CEE cu privire la certificatele retrase, suspendate sau refuzate şi, la cerere, cu privire la certificatele emise. De asemenea, organismul notificat pune la dispoziţie, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante.
ART. 42
(1) În cazul în care un organism notificat constatã cã cerinţele cuprinse în prezenta hotãrâre nu au fost îndeplinite sau au încetat sã mai fie îndeplinite de cãtre producãtor ori dacã un certificat nu ar fi trebuit sã fie emis, acesta, ţinând seama de principiul proporţionalitãţii, suspendã sau retrage certificatul emis ori impune restricţii pânã când conformitatea cu aceste cerinţe va fi asiguratã de cãtre producãtor prin implementarea unor mãsuri corective corespunzãtoare.
(2) În cazul suspendãrii sau al retragerii certificatului ori al impunerii de restricţii sau în cazurile în care este necesarã o intervenţie din partea autoritãţii competente, organismul notificat informeazã Ministerul Sãnãtãţii cu privire la acest fapt.
(3) Ministerul Sãnãtãţii informeazã statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeanã cu privire la mãsurile luate conform alin. (1).
ART. 43
Organismul notificat pune la dispoziţie, la cerere, orice informaţii sau documente relevante, inclusiv documentele bugetare, necesare pentru a-i permite Ministerului Sãnãtãţii sã verifice respectarea criteriilor menţionate la art. 38.
CAP. X
Marcajul de conformitate CE
ART. 44
Dispozitivele, cu excepţia celor fabricate la comandã şi a celor destinate investigaţiilor clinice, considerate cã satisfac cerinţele esenţiale prevãzute la art. 9, trebuie sã poarte marcajul european de conformitate CE prevãzut în anexa nr. 3 la <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, republicatã.
ART. 45
(1) Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 9, trebuie sã fie aplicat vizibil, lizibil şi de neşters pe ambalajul steril şi, unde este cazul, pe ambalajul comercial şi pe instrucţiunile de utilizare.
(2) Marcajul european de conformitate CE trebuie sã fie însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat, care poartã rãspunderea pentru aplicarea procedurilor prevãzute în anexele nr. 2, 4 şi 5.
ART. 46
(1) Este interzisã aplicarea de marcaje care pot induce în eroare terţe pãrţi cu privire la înţelesul sau forma graficã a marcajului CE.
(2) Se poate aplica orice alt marcaj pe ambalaj sau pe instrucţiunile care însoţesc dispozitivul, cu condiţia ca acesta sã nu afecteze vizibilitatea şi claritatea marcajului CE.
ART. 47
(1) Fãrã a aduce atingere prevederilor art. 12, în cazul în care Ministerul Sãnãtãţii stabileşte cã marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzãtor sau lipseşte încãlcând prezenta hotãrâre, producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat stabilit în Uniunea Europeanã este obligat sã punã capãt acestei situaţii de încãlcare a reglementãrilor în domeniu, în condiţiile stabilite de Ministerul Sãnãtãţii.
(2) Dacã se menţine situaţia de neconformitate prevãzutã la alin. (1), Ministerul Sãnãtãţii adoptã toate mãsurile adecvate pentru a restricţiona sau a interzice introducerea pe piaţã a dispozitivului în cauzã ori pentru a se asigura cã acesta este retras de pe piaţã potrivit procedurilor prevãzute la art. 12.
ART. 48
Prevederile art. 47 se aplicã şi atunci când marcajul CE a fost aplicat potrivit procedurilor prevãzute în prezenta hotãrâre, dar în mod necorespunzãtor, la produse care nu fac obiectul prezentei hotãrâri.
CAP. XI
Decizii de respingere sau de restrângere şi obligaţia de confidenţialitate
SECŢIUNEA 1
Decizii de respingere sau de restrângere
ART. 49
(1) Orice decizie adoptatã conform prezentei hotãrâri, prin care se resping sau se restrâng introducerea pe piaţã, punerea în funcţiune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigaţii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe piaţã, se motiveazã temeinic.
(2) Decizia prevãzutã la alin. (1) trebuie adusã de îndatã la cunoştinţa pãrţilor interesate, cu indicarea cãilor legale de atac şi a termenului pânã la care pot fi exercitate acestea.
(3) În cazul unei decizii de natura celor prevãzute la alin. (1), producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat va avea posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directã nu este posibilã, datoritã urgenţei mãsurilor ce trebuie adoptate.
SECŢIUNEA a 2-a
Confidenţialitate
ART. 50
(1) Toate pãrţile implicate în aplicarea prezentei hotãrâri sunt obligate sã respecte caracterul confidenţial al tuturor informaţiilor obţinute în îndeplinirea atribuţiilor lor, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi a practicii naţionale cu privire la secretul actului medical.
(2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidenţialitãţii nu aduc atingere obligaţiilor Ministerului Sãnãtãţii şi ale organismelor notificate, în ceea ce priveşte informarea reciprocã, informarea statelor membre ale Uniunii Europene şi difuzarea avertismentelor şi nici obligaţiilor persoanelor care trebuie sã furnizeze informaţii sub incidenţa legii penale.
ART. 51
Nu sunt considerate confidenţiale urmãtoarele informaţii:
a) informaţiile privind înregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piaţã a dispozitivelor potrivit prevederilor art. 29;
b) informaţiile destinate utilizatorilor transmise de producãtor, reprezentantul autorizat sau distribuitor în legãturã cu o anumitã mãsurã, potrivit prevederilor art. 13;
c) informaţiile din certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate sau retrase.
CAP. XII
Supravegherea pieţei, contravenţii şi sancţiuni
ART. 52
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, instituitã potrivit <>art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicatã, verificã respectarea prevederilor prezentei hotãrâri şi este responsabilã pentru supravegherea pieţei dispozitivelor.
ART. 53
(1) Urmãtoarele fapte constituie contravenţii şi se sancţioneazã dupã cum urmeazã:
a) nerespectarea cerinţelor esenţiale prevãzute la art. 9, cu amendã de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe piaţã şi/sau interzicerea utilizãrii şi a introducerii pe piaţã a dispozitivelor neconforme;
b) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (1), ale art. 44 şi 45, cu amendã de la 2.500 lei la 5.000 lei, retragerea de pe piaţã şi/sau interzicerea introducerii pe piaţã a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;
c) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (4), ale art. 14, 15, 29 şi 32, cu amendã de la 2.500 lei la 5.000 lei şi interzicerea comercializãrii pânã la o datã stabilitã de Ministerul Sãnãtãţii împreunã cu producãtorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau cu distribuitorul, dupã caz, pentru eliminarea neconformitãţilor;
d) nerespectarea prevederilor art. 30, cu amendã de la 2.500 lei la 5.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor referitoare la deţinerea documentaţiei prevãzute în anexa nr. 2 pct. 6 poziţia 6.1, în anexa nr. 3 pct. 7 poziţia 7.3, în anexa nr. 4 pct. 6 poziţia 6.5 şi în anexa nr. 6 pct. 3, cu amendã de la 2.500 lei la 5.000 lei şi interzicerea comercializãrii pânã la o datã stabilitã de structura de specialitate prevãzutã la art. 52 împreunã cu producãtorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, dupã caz, pentru eliminarea neconformitãţilor;
f) nerespectarea obligaţiei producãtorului ori a reprezentantului sãu autorizat, dupã caz, de a comunica autoritãţilor competente incidentele prevãzute în anexa nr. 2 pct. 3 poziţia 3.1 lit. e), în anexa nr. 4 pct. 4, în anexa nr. 5 pct. 3 poziţia 3.1 lit. f), în anexa nr. 6 pct. 5 şi în anexa nr. 7 pct. 2 poziţia 2.3.5, cu amendã de la 1.000 lei la 2.500 lei;
g) nerespectarea mãsurilor dispuse de Ministerul Sãnãtãţii în cadrul procedurii de vigilenţã, cu amendã de la 1.000 lei la 2.500 lei;
h) nerespectarea prevederilor art. 41 şi ale art. 42 alin. (2), cu amendã de la 2.500 lei la 5.000 lei;
i) nerespectarea prevederilor art. 24, ale art. 25 alin. (1), ale art. 27 alin. (1) şi (3) şi ale art. 28, cu amendã de la 2.500 lei la 5.000 lei şi oprirea investigaţiei clinice, dupã caz.
(2) Constatarea contravenţiilor prevãzute la alin. (1) şi aplicarea sancţiunilor se fac de cãtre personalul anume împuternicit de Ministerul Sãnãtãţii.
(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, dupã caz, de la data comunicãrii acestuia, jumãtate din minimul amenzii prevãzute la alin. (1), agentul constatator fãcând menţiune despre aceastã posibilitate în procesul-verbal.
ART. 54
Contravenţiilor prevãzute la art. 53 alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile <>Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 180/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
CAP. XIII
Dispoziţii finale şi tranzitorii
ART. 55
Ministerul Sãnãtãţii adoptã mãsurile adecvate pentru a asigura cooperarea cu autoritãţile competente din statele membre ale Uniunii Europene şi cu Comisia Europeanã şi transmiterea cãtre acestea a informaţiilor necesare pentru a permite punerea în aplicare uniformã a Directivei 90/385/CEE.
ART. 56
Ministerul Sãnãtãţii comunicã Comisiei Europene textele legislaţiei naţionale adoptate în domeniul reglementat de prezenta hotãrâre.
ART. 57
Anexele nr. 1-9 fac parte integrantã din prezenta hotãrâre.
ART. 58
(1) Prezenta hotãrâre intrã în vigoare la data de 21 martie 2010.
(2) Pe data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri, Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, cu modificãrile ulterioare, se abrogã.
Prezenta hotãrâre transpune Directiva Consiliului 90/385/CEE din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitive medicale implantabile active, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene seria L nr. 189 din 20 iulie 1990, astfel cum a fost modificatã prin Directiva Consiliului 93/42/CEE din 14 iunie 1993, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene seria L nr. 169 din 12 iulie 1993, Directiva Consiliului 93/68/CEE din 22 iulie 1993, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene seria L nr. 220 din 30 august 1993, şi Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2007/47/CE din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 247 din 21 septembrie 2007.
PRIM-MINISTRU
EMIL BOC
Contrasemneazã:
---------------
Ministrul sãnãtãţii,
Ion Bazac
p. Ministrul economiei,
Tudor Şerban,
secretar de stat
Departamentul pentru Afaceri Europene
Vasile Puşcaş,
secretar de stat
Bucureşti, 29 ianuarie 2009.
Nr. 55.
ANEXA 1
CERINŢE ESENŢIALE
I. Cerinţe generale
1. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât, atunci când sunt implantate conform condiţiilor şi scopului propus, utilizarea lor sã nu compromitã starea clinicã sau securitatea pacienţilor. Acestea nu trebuie sã prezinte niciun risc pentru persoanele care le implanteazã sau, dupã caz, pentru alte persoane.
2. Dispozitivele trebuie sã atingã performanţele prevãzute de cãtre producãtor, respectiv sã fie proiectate şi fabricate astfel încât sã îndeplineascã una sau mai multe dintre funcţiile menţionate la art. 2 alin. (1) pct. 1 din hotãrâre, conform celor specificate de producãtor.
3. Caracteristicile şi performanţele specificate la pct. 1 şi 2 nu trebuie sã se deprecieze astfel încât sã compromitã starea clinicã şi securitatea pacienţilor sau, dupã caz, a altor persoane, pe întreaga duratã de viaţã a dispozitivului estimatã de producãtor, în condiţiile în care dispozitivul este supus unor solicitãri posibile în condiţii normale de utilizare.
4. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele acestora sã nu fie afectate negativ ca urmare a condiţiilor de depozitare şi transport stabilite de producãtor (temperaturã, umiditate etc.).
5. Orice efecte secundare sau stãri nedorite trebuie sã constituie riscuri acceptabile în raport cu performanţele pentru care este destinat dispozitivul.
6. Demonstrarea conformitãţii cu cerinţele esenţiale trebuie sã includã o evaluare clinicã potrivit prevederilor prevãzute în anexa nr. 7 la hotãrâre.
II. Cerinţe privind proiectarea şi fabricarea dispozitivelor medicale implantabile active
1. Soluţiile adoptate de producãtor pentru proiectarea şi fabricarea dispozitivelor trebuie sã corespundã principiilor de securitate, ţinând seama de nivelul tehnologic general recunoscut la momentul respectiv.
2. Dispozitivele implantabile trebuie proiectate, fabricate şi ambalate în ambalaje de unicã folosinţã, conform procedurilor corespunzãtoare, pentru a se asigura cã acestea sunt sterile când sunt introduse pe piaţã, pe durata depozitãrii şi a transportului în condiţiile specificate de producãtor, şi cã rãmân sterile pânã când sunt dezambalate şi implantate.
3. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât sã se elimine sau sã se reducã cât mai mult posibil:
a) riscul de leziuni fizice, în legãturã cu caracteristicile lor fizice, inclusiv cele dimensionale;
b) riscurile legate de utilizarea surselor de alimentare cu energie, îndeosebi atunci când se foloseşte electricitatea, cu referire în mod particular la izolaţie, curenţi de scurgere şi supraîncãlzirea dispozitivelor;
c) riscurile legate de condiţii de mediu previzibile în mod rezonabil, cum sunt câmpurile magnetice, perturbaţii electrice externe, descãrcãri electrostatice, presiune sau variaţii de presiune şi acceleraţie;
d) riscurile legate de tratamentele medicale, în particular cele care rezultã din utilizarea defibrilatoarelor sau a echipamentului electrochirurgical de înaltã frecvenţã;
e) riscurile legate de radiaţiile ionizante din substanţele radioactive incluse în dispozitiv, potrivit cerinţelor de protecţie prevãzute în Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologicã şi în Ordinul ministrului sãnãtãţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, cu completãrile ulterioare;
f) riscurile care pot sã aparã în condiţiile în care nu sunt posibile întreţinerea şi calibrarea dispzitivelor, inclusiv:
(i) creşterea excesivã a curenţilor de scurgere;
(ii) îmbãtrânirea materialelor utilizate;
(iii) cãldura excesivã generatã de dispozitiv;
(iv) scãderea preciziei oricãror mecanisme de mãsurare şi control.
4. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât sã se garanteze caracteristicile şi performanţele cuprinse la pct. I "Cerinţe generale", cu o atenţie specialã acordatã pentru:
a) alegerea materialelor folosite, mai ales în ceea ce priveşte aspectele legate de toxicitate;
b) compatibilitatea mutualã dintre materialele utilizate şi ţesuturile biologice, celulele şi fluidele organismului, ţinându-se seama de utilizarea preconizatã a dispozitivului;
c) compatibilitatea dispozitivelor cu substanţele pe care sunt destinate sã le administreze;
d) calitatea conexiunilor, în particular cu privire la securitate;
e) fiabilitatea sursei de energie;
f) protecţia împotriva scurgerilor, dacã este cazul;
g) funcţionarea corectã a sistemelor de programare şi control, inclusiv software-ul. În cazul dispozitivelor care încorporeazã software sau care sunt ele însele software medical, software-ul trebuie validat în conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, luându-se în considerare principiile dezvoltãrii ciclului de viaţã, gestionãrii riscurilor, validãrii şi verificãrii.
5.1. În cazul în care un dispozitiv încorporeazã, ca parte integrantã, o substanţã care, dacã este folositã separat, poate fi consideratã ca fiind un medicament în sensul definiţiei de la <>art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi care poate sã acţioneze asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliarã celei a dispozitivului, calitatea, siguranţa şi utilitatea acelei substanţe trebuie verificate prin analogie cu metodele specificate în <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor.
5.2. În cazul substanţelor menţionate la pct. 5.1, organismul notificat, dupã ce a verificat utilitatea substanţei ca parte a dispozitivului medical şi ţinând cont de scopul propus al dispozitivului, solicitã avizul ştiiţific al uneia dintre autoritãţile competente desemnate de statele membre ale Uniunii Europene sau al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA), care hotãrãşte, în special în cadrul comitetului sãu prevãzut în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu privire la calitatea şi siguranţa substanţei, inclusiv raportul stabilit între beneficiile şi riscurile clinice ale încorporãrii substanţei în dispozitiv. În emiterea avizului, autoritatea competentã sau EMEA ia în considerare procesul de fabricaţie şi datele referitoare la utilitatea încorporãrii substanţei în dispozitiv, determinate de cãtre organismul notificat.
5.3. În cazul în care un dispozitiv încorporeazã, ca parte integrantã, un derivat din sânge uman, organismul notificat, dupã ce a verificat utilitatea substanţei ca parte a dispozitivului medical şi ţinând cont de scopul propus al dispozitivului, solicitã avizul ştiinţific al EMEA, care hotãrãşte, în special în cadrul comitetului sãu, cu privire la calitatea şi siguranţa substanţei, inclusiv raportul stabilit între beneficiile şi riscurile clinice ale încorporãrii derivatului din sânge uman în dispozitiv. În emiterea avizului, EMEA ia în considerare procesul de fabricaţie şi datele referitoare la utilitatea încorporãrii substanţei în dispozitiv, determinate de cãtre organismul notificat.
5.4. În cazul în care se aduc modificãri unei substanţe auxiliare încorporate într-un dispozitiv, în special dacã sunt legate de procesul de fabricaţie al acesteia, organismul notificat este informat cu privire la modificãri şi consultã autoritatea competentã pentru medicamente implicatã în consultarea iniţialã, pentru a confirma menţinerea gradului iniţial de calitate şi siguranţã al substanţei auxiliare. Autoritatea competentã ţine seama de datele referitoare la utilitatea încorporãrii substanţei în dispozitiv determinate de organismul notificat, pentru a se asigura cã modificãrile nu au un impact negativ asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adãugãrii substanţei în dispozitiv.
5.5. În cazul în care autoritatea competentã pentru medicamente, implicatã în consultarea iniţialã, a obţinut informaţii cu privire la substanţa auxiliarã care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adãugãrii substanţei în dispozitiv, aceasta furnizeazã consiliere organismului notificat, indiferent dacã informaţiile au sau nu un impact asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adãugãrii substanţei în dispozitiv. Organismul notificat ţine seama de avizul ştiinţific actualizat şi reanalizeazã evaluarea sa din cadrul procedurii de evaluare a conformitãţii.
6. Dispozitivele şi, dupã caz, pãrţile lor componente trebuie sã fie identificate pentru a permite luarea oricãrei mãsuri necesare ca urmare a descoperirii unui risc potenţial legat de dispozitive sau de pãrţile lor componente.
7. Dispozitivele trebuie sã poarte un cod prin care acestea şi producãtorul acestora sã poatã fi identificate fãrã echivoc (în particular cu privire la tipul dispozitivului şi anul fabricaţiei); acest cod trebuie sã poatã fi accesibil pentru a fi citit, dacã este necesar, fãrã a fi nevoie de o intervenţie chirurgicalã.
8. Dacã un dispozitiv sau accesoriile sale poartã instrucţiuni necesare pentru funcţionarea acestuia ori indicã parametrii de operare sau de reglare, cu ajutorul unui sistem de vizualizare, atunci aceste informaţii trebuie sã poatã fi înţelese de cãtre utilizator şi, dacã este cazul, de cãtre pacient.
9. Fiecare dispozitiv trebuie sã poarte urmãtoarele informaţii specifice, lizibile şi care nu pot fi şterse, unde este cazul, sub forma unor simboluri general recunoscute:
9.1. pe ambalajul steril:
a) metoda de sterilizare;
b) o indicaţie care permite ca ambalajul sã fie identificat ca atare;
c) numele şi adresa producãtorului;
d) o descriere a dispozitivului;
e) cuvintele "exclusiv pentru investigaţie clinicã", dacã dispozitivul este destinat investigaţiilor clinice;
f) cuvintele "dispozitiv fabricat la comandã", dacã dispozitivul este fabricat la comandã;
g) o declaraţie cã dispozitivul implantabil este steril;
h) luna şi anul fabricaţiei;
i) o indicaţie privind termenul pânã la care dispozitivul poate fi implantat în condiţii de securitate;
9.2. pe ambalajul de vânzare:
a) numele şi adresa producãtorului şi numele şi adresa reprezentantului autorizat, în cazul în care producãtorul nu are sediul social înregistrat în Uniunea Europeanã;
b) o descriere a dispozitivului;
c) scopul propus al dispozitivului;
d) caracteristicile relevante pentru utilizarea sa;
e) cuvintele "exclusiv pentru investigaţie clinicã", dacã dispozitivul este destinat investigaţiilor clinice;
f) cuvintele "dispozitiv fabricat la comandã," dacã dispozitivul este fabricat la comandã;
g) o declaraţie cã dispozitivul implantabil este steril;
h) luna şi anul fabricaţiei;
i) o indicaţie privind termenul pânã la care dispozitivul poate fi implantat în condiţii de securitate;
j) condiţiile de transport şi depozitare pentru dispozitiv;
k) în cazul unui dispozitiv prevãzut la art. 5 din hotãrâre, o indicaţie a faptului cã dispozitivul conţine un derivat din sânge uman.
10.1. La introducerea pe piaţã, fiecare dispozitiv trebuie sã fie însoţit de instrucţiuni de utilizare în care sã se indice urmãtoarele date specifice:
a) anul autorizãrii pentru aplicarea marcajului CE;
b) detaliile prevãzute la pct. 9.1 şi 9.2, cu excepţia lit. h) şi i);
c) performanţele la care se face referire la pct. I poz. 2, precum şi orice efecte secundare nedorite;
d) informaţii care sã permitã medicului sã selecteze un dispozitiv adecvat şi software-ul corespunzãtor, precum şi accesoriile;
e) informaţii care constituie instrucţiunile de utilizare şi care sã permitã medicului şi, dupã caz, pacientului sã utilizeze corect dispozitivul, software-ul şi accesoriile acestuia, precum şi informaţii despre natura, domeniul şi periodicitatea verificãrilor şi testelor de funcţionare şi, dupã caz, mãsurile de întreţinere;
f) informaţii care sã permitã, dacã este cazul, evitarea anumitor riscuri legate de implantarea dispozitivului;
g) informaţii referitoare la riscurile unor interferenţe reciproce, legate de prezenţa dispozitivului în timpul unor investigaţii sau tratamente specifice; riscurile de interferenţe reciproce reprezintã efecte adverse asupra dispozitivului cauzate de instrumentele prezente la momentul investigaţiilor sau tratamentelor şi viceversa.
h) instrucţiunile necesare în eventualitatea deteriorãrii ambalajului steril şi, dupã caz, detalii privind metodele adecvate de resterilizare;
i) o indicaţie, unde este cazul, cã un dispozitiv poate fi reutilizat numai dacã este recondiţionat sub responsabilitatea producãtorului, pentru a corespunde cerinţelor esenţiale.
10.2. Broşura cu instrucţiuni de utilizare trebuie sã includã şi detalii care sã permitã medicului sã instruiascã pacientul cu privire la contraindicaţiile şi precauţiile necesare. Aceste detalii cuprind în special:
a) informaţii care sã permitã stabilirea duratei de viaţã a sursei de energie;
b) precauţii necesare în cazul în care apar modificãri ale performanţelor dispozitivului;
c) precautii necesare privind expunerea, în condiţii de mediu previzibile în mod rezonabil, la câmpuri magnetice, influenţe electrice exterioare, descãrcãri electrostatice, presiune sau variaţii de presiune, acceleraţie etc.;
d) informaţii adecvate privind medicamentele pe care dispozitivul este destinat sã le administreze;
e) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.
11. Confirmarea cã dispozitivul îndeplineşte cerinţele cu privire la caracteristicile şi performanţele prevãzute la pct. I, în condiţii normale de utilizare, şi evaluarea efectelor secundare sau nedorite trebuie sã se realizeze pe baza datelor clinice, stabilite conform prevederilor din anexa nr. 7 la hotãrâre.
ANEXA 2
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
Sistem de asigurare totalã a calitãţii
1. Producãtorul aplicã sistemul calitãţii aprobat pentru proiectarea, fabricarea şi inspecţia finalã a produselor în cauzã, aşa cum este specificat la pct. 3 şi 4, şi este subiectul supravegherii CE conform pct. 5.
2. Declaraţia de conformitate este procedura prin intermediul cãreia producãtorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigurã şi declarã cã produsele în cauzã îndeplinesc prevederile hotãrârii care le sunt aplicabile.
Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat stabilit în Uniunea Europeanã aplicã marcajul CE, potrivit prevederilor art. 44 din hotãrâre, şi emite o declaraţie de conformitate redactatã în scris. Aceastã declaraţie se referã la unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului ori al altei referinţe lipsite de ambiguitate şi trebuie pãstratã de cãtre producãtor. Marcajul CE este însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat responsabil.
3. Sistemul calitãţii
3.1. Producãtorul înainteazã o cerere pentru evaluarea sistemului calitãţii la un organism notificat.
Cererea include:
a) toate informaţiile adecvate referitoare la categoria de produse a cãror fabricaţie este vizatã;
b) documentaţia referitoare la sistemul calitãţii;
c) un angajament al producãtorului de a îndeplini obligaţiile ce decurg din sistemul calitãţii aprobat;
d) un angajament al producãtorului de a menţine sistemul calitãţii aprobat în aşa fel încât acesta sã rãmânã adecvat şi eficace;
e) un angajament al producãtorului de a institui şi de a menţine actualizat un sistem de supraveghere postvânzare, care sã includã dispoziţiile menţionate în anexa nr. 7 la hotãrâre. Acest angajament include obligaţia asumatã de cãtre producãtor de a comunica autoritãţilor competente urmãtoarele incidente imediat ce a luat cunoştinţã despre acestea:
(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau performanţelor dispozitivului, precum şi orice inexactitate din instrucţiunile de utilizare care ar putea duce ori au dus la decesul unui pacient sau la deteriorarea stãrii sale de sãnãtate;
(ii) orice argument tehnic sau medical care are ca rezultat retragerea de pe piaţã a unui dispozitiv de cãtre producãtor.
3.2. Aplicarea sistemului calitãţii trebuie sã asigure cã produsele sunt conforme cu prevederile prezentei hotãrâri, care le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la controalele finale.
Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producãtor pentru sistemul calitãţii sunt documentate în mod sistematic şi ordonat, sub formã de proceduri şi declaraţii scrise asupra politicii de calitate. Aceastã documentaţie a sistemului calitãţii trebuie sã permitã o interpretare uniformã a politicilor calitãţii şi a procedurilor, cum ar fi programe ale calitãţii, planuri ale calitãţii, manuale ale calitãţii şi înregistrãri ale calitãţii. Aceasta include, în special, documentele, datele şi înregistrãrile corespunzãtoare generate de procedurile menţionate la lit. c).
Documentaţia include, în special, o descriere adecvatã a:
a) obiectivelor producãtorului privind calitatea;
b) organizãrii afacerilor şi, în special:
(i) a structurilor organizatorice, a responsabilitãţilor personalului de conducere şi a autoritãţii acesteia în legãturã cu organizarea, în cazul în care este vizatã calitatea proiectãrii şi fabricaţia produselor;
(ii) a metodelor de monitorizare a funcţionãrii eficiente a sistemului calitãţii şi, în special, capacitatea acestuia de a determina calitatea doritã a proiectului şi a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;
(iii) în cazul în care proiectarea, fabricarea şi/sau inspecţia finalã şi testarea produselor sau elemente ale acestora sunt efectuate de o terţã parte, a metodelor de monitorizare a funcţionãrii eficace a sistemului calitãţii şi, în special, tipul şi amploarea controalelor aplicate terţei pãrţi în cauzã;
c) procedurilor de monitorizare şi verificare a proiectelor produselor şi, în special:
(i) specificaţiile de proiectare, inclusiv standardele care se aplicã, şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale aplicabile produselor, atunci când standardele menţionate la art. 11 din hotãrâre nu sunt aplicate integral;
(ii) tehnicile de control şi verificare a proiectãrii, a proceselor şi acţiunilor sistematice ce urmeazã a fi utilizate în cadrul proiectãrii produselor;
(iii) o declaraţie care indicã dacã dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantã, o substanţã ori un derivat din sânge uman menţionatã/menţionat la pct. II poziţiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotãrâre, precum şi datele referitoare la testele efectuate în aceastã privinţã, necesare pentru a evalua securitatea, calitatea şi utilitatea acelei substanţe sau ale derivatului din sânge uman în cauzã, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;
(iv) evaluarea preclinicã;
(v) evaluarea clinicã menţionatã în anexa nr. 7 la hotãrâre;
d) tehnicilor de control şi de asigurare a calitãţii în faza de fabricaţie şi, în special:
(i) a proceselor şi procedurilor ce urmeazã a fi utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziţie de materiale şi documentele relevante;
(ii) a procedurilor de identificare a produsului întocmite şi actualizate din desene, specificaţii sau alte documente relevante, în fiecare fazã a procesului de fabricaţie;
e) testelor şi verificãrilor adecvate, care vor fi efectuate înainte, în timpul şi dupã procesul de fabricaţie, a frecvenţei acestora şi echipamentului de testare folosit.
3.3. Fãrã a aduce atingere dispoziţiilor art. 47 din hotãrâre, organismul notificat efectueazã un audit al sistemului calitãţii, pentru a stabili dacã acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 3.2. Se considerã cã sistemele calitãţii care folosesc standardele armonizate corespunzãtoare sunt conforme acestor cerinţe.
Echipa responsabilã cu evaluarea include cel puţin un membru care are experienţã în evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare include o inspecţie la sediul producãtorului şi, în cazuri justificate în mod corespunzãtor, la sediile furnizorilor producãtorului şi/sau ale subcontractanţilor, pentru a inspecta procesele de fabricaţie.
Decizia se comunicã producãtorului dupã inspecţia finalã. Aceasta cuprinde concluziile activitãţii de control şi o evaluare argumentatã.
3.4. Producãtorul informeazã organismul notificat, care a aprobat sistemul calitãţii, cu privire la orice plan de modificare a sistemului calitãţii. Organismul notificat evalueazã modificãrile propuse şi verificã dacã sistemul calitãţii astfel modificat mai respectã cerinţele menţionate la pct. 3.2; acesta face cunoscutã decizia sa producãtorului. Aceastã decizie cuprinde concluziile activitãţii de control şi o evaluare argumentatã.
4. Examinarea proiectului produsului:
4.1. Faţã de obligaţiile impuse la pct. 3, producãtorul înainteazã organismului notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la produsul pe care intenţioneazã sã îl fabrice şi care se înscrie în categoria menţionatã la pct. 3.1.
4.2. Cererea descrie proiectarea, procesul de fabricaţie şi performanţele produsului respectiv şi trebuie sã includã documentele necesare evaluãrii conformitãţii produsului cu cerinţele prezentei hotãrâri şi în special, cu cele prevãzute la pct. 3.2 lit. c) şi d) din anexa nr. 2 la hotãrâre.
Cererea include printre altele:
a) specificaţiile de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate;
b) dovada din care sã rezulte cã standardele respective sunt corespunzãtoare, mai ales în cazul în care standardele menţionate la art. 11 din hotãrâre nu au fost aplicate integral. Aceastã dovadã trebuie sã includã rezultatele încercãrilor adecvate efectuate de cãtre producãtor sau sub responsabilitatea acestuia;
c) o declaraţie din care sã rezulte dacã dispozitivul încorporeazã sau nu, ca parte integrantã, o substanţã de tipul celor menţionate la pct. II poziţiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotãrâre, a cãrei acţiune în asociere cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, însoţitã de date asupra investigaţiilor relevante realizate;
d) evaluarea clinicã menţionatã în anexa nr. 7 la hotãrâre;
e) proiectul broşurii cu instrucţiuni de utilizare.
4.3. Organismul notificat examineazã solicitarea, iar dacã produsul este în conformitate cu prevederile relevante ale hotãrârii, elibereazã solicitantului un certificat CE de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea sã fie completatã cu teste sau cu probe suplimentare care sã permitã evaluarea conformitãţii cu cerinţele hotãrârii. Certificatul cuprinde concluziile examinãrii, condiţiile de validitate ale acestuia, datele necesare identificãrii proiectului aprobat şi, dupã caz, descrierea scopului propus al produsului.
În cazul dispozitivelor menţionate la pct. II poziţia 5.2 din anexa nr. 1 la hotãrâre, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultã, în ceea ce priveşte aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritãţile competente desemnate de cãtre statele membre ale Uniunii Europene, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, sau Agenţia Europeanã pentru Medicamente (EMEA). Avizul autoritãţii naţionale competente sau al EMEA se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. Avizul ştiinţific al autoritãţii naţionale competente sau al EMEA trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultãri. Acesta transmite decizia sa finalã organismului competent implicat.
În cazul dispozitivelor menţionate la pct. II poziţia 5.3 din anexa nr. 1 la hotãrâre, avizul ştiinţific al EMEA trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. Avizul se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate sã nu elibereze certificatul, în cazul în care avizul ştiinţific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finalã cãtre EMEA.
4.4. Solicitantul informeazã organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului despre orice modificare efectuatã la proiectul aprobat. Pentru modificãrile efectuate la proiectul aprobat este necesarã obţinerea unei aprobãri suplimentare de la organismului notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului, în cazul în care aceste modificãri pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale din prezenta hotãrâre sau condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului. Aceastã aprobare suplimentarã se acordã sub forma unui addendum la certificatul CE de examinare a proiectului.
5. Supraveghere
5.1. Scopul supravegherii este sã se asigure cã producãtorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calitãţii aprobat.
5.2. Producãtorul autorizeazã organismul notificat sã efectueze toate inspecţiile necesare şi îi furnizeazã toate informaţiile necesare, în special în legãturã cu:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) datele prevãzute în acea parte a sistemului calitãţii care se referã la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, testelor, evaluarea preclinicã, evaluarea clinicã, planul de monitorizare clinicã postvânzare şi rezultatele monitorizãrii clinice postvânzare, dacã este cazul;
c) datele prevãzute în partea sistemului calitãţii care se referã la fabricaţie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspecţii, teste, standardizãri/calibrãri şi calificãrile personalului implicat.
5.3. Organismul notificat efectueazã periodic inspecţiile şi evaluãrile necesare, pentru a se asigura cã producãtorul aplicã sistemul calitãţii aprobat, şi pune la dispoziţia producãtorului un raport de evaluare.
5.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanunţate producãtorului, punându-i acestuia la dispoziţie un raport de inspecţie.
6. Prevederi administrative
6.1. Timp de cel puţin 15 ani de la ultima datã de fabricaţie a produsului, producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat pãstreazã la dispoziţia autoritãţilor naţionale urmãtoarele:
a) declaraţia de conformitate;
b) documentaţia prevãzutã la pct. 3.1 lit. b), şi în particular documentaţia, datele şi înregistrãrile menţionate la al doilea paragraf de la pct. 3.2;
c) amendamentele specificate la pct. 3.4;
d) documentaţia specificatã la pct. 4.2;
e) deciziile şi rapoartele organismului notificat specificate la pct. 3.4, 4.3, 5.3 şi 5.4.
6.2. La cerere, organismul notificat pune la dispoziţia celorlalte organisme notificate şi a autoritãţii competente toate datele relevante cu privire la aprobãrile sistemelor calitãţii emise, respinse sau retrase.
7. Dupã fabricarea fiecãrui lot de dispozitive prevãzute la art. 5 din hotãrâre, producãtorul informeazã organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive şi îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene în acest scop, în conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
ANEXA 3
EXAMINAREA CE DE TIP
1. Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constatã şi certificã faptul cã un exemplar reprezentativ din producţia avutã în vedere îndeplineşte prevederile relevante ale prezentei hotãrâri.
2. Cererea pentru examinarea CE de tip se adreseazã de cãtre producãtor sau de cãtre reprezentantul sãu autorizat stabilit în Uniunea Europeanã unui organism notificat.
Cererea cuprinde:
a) denumirea şi adresa producãtorului şi denumirea şi adresa reprezentantului autorizat, dacã cererea este adresatã de acesta din urmã;
b) o declaraţie scrisã prin care se specificã faptul cã o astfel de cerere nu a mai fost adresatã niciunui alt organism notificat;
c) documentaţia descrisã la pct. 3, necesarã pentru a permite evaluarea conformitãţii unui eşantion reprezentativ din producţia respectivã, numit în continuare tip, conform cerinţelor esenţiale din hotãrâre. Solicitantul trebuie sã punã un tip la dispoziţia organismului notificat, iar acesta poate cere şi alte eşantioane, dacã este necesar.
3. Documentaţia trebuie sã permitã înţelegerea proiectãrii, fabricaţiei şi performanţelor dispozitivului şi cuprinde în special urmãtoarele aspecte:
a) o descriere generalã a tipului, inclusiv variantele avute în vedere, şi a utilizãrii (utilizãrilor) prevãzute ale acestuia;
b) desenele de proiect, metodele de fabricaţie planificate, în special cu privire la sterilizare, precum şi diagramele de componente, subansambluri şi circuite;
c) descrierile şi explicaţiile necesare pentru înţelegerea desenelor şi diagramelor menţionate la lit. b), precum şi descrierea funcţionãrii produsului;
d) o listã a standardelor menţionate la art. 11 din hotãrâre, aplicate integral sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale în cazul în care nu sunt aplicate standardele menţionate la art. 11 din hotãrâre;
e) rezultatele calculelor de proiectare, analiza riscurilor, investigaţiile, testele tehnice efectuate;
f) o declaraţie indicând dacã dispozitivul încorporeazã sau nu, ca parte integrantã, o substanţã ori un derivat din sânge uman, conform prevederilor de la pct. II poziţiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotãrâre, precum şi datele referitoare la testele efectuate în aceastã privinţã, necesare pentru a evalua securitatea, calitatea şi utilitatea substanţei sau a derivatului din sânge uman, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;
g) evaluarea preclinicã;
h) evaluarea clinicã menţionatã în anexa nr. 7 la hotãrâre;
i) proiectul broşurii cu instrucţiunile de utilizare.
4. Organismul notificat:
4.1. examineazã şi evalueazã documentaţia şi verificã dacã tipul este fabricat în conformitate cu aceastã documentaţie; de asemenea, înregistreazã elementele care au fost proiectate în conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor menţionate la art. 11 din hotãrâre, precum şi elementele pentru care proiectarea nu se bazeazã pe prevederile acestor standarde;
4.2. efectueazã sau trebuie sã fi efectuat inspecţiile adecvate şi încercãrile necesare pentru a verifica dacã soluţiile adoptate de producãtor îndeplinesc cerinţele esenţiale din prezenta hotãrâre, în cazul în care standardele menţionate la art. 11 din hotãrâre nu au fost aplicate;
4.3. efectueazã sau trebuie sã fi efectuat inspecţiile adecvate şi încercãrile necesare pentru a verifica dacã, în cazul în care producãtorul a optat pentru aplicarea standardelor relevante, acestea au fost într-adevãr aplicate;
4.4. stabileşte de comun acord cu solicitantul locul unde se efectueazã inspecţiile şi încercãrile necesare.
5. În cazul în care tipul este conform cu prevederile prezentei hotãrâri, organismul notificat elibereazã solicitantului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul cuprinde denumirea şi adresa producãtorului, concluziile controlului, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Pãrţile relevante ale documentaţiei se anexeazã certificatului, iar o copie se pãstreazã de organismul notificat.
În cazul dispozitivelor menţionate la pct. II poziţia 5.2 din anexa nr. 1 la hotãrâre, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultã, în ceea ce priveşte aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritãţile competente desemnate de cãtre statele membre ale Uniunii Europene, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, sau EMEA. Avizul autoritãţii naţionale competente sau al EMEA se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. Avizul ştiinţific al autoritãţii naţionale competente sau al EMEA trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultãri. Acesta transmite decizia sa finalã organismului competent implicat.
În cazul dispozitivelor menţionate la pct. II poziţia 5.3 din anexa nr. 1 la hotãrâre, avizul ştiinţific al EMEA trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. Avizul se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate sã nu elibereze certificatul în cazul în care avizul ştiinţific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finalã cãtre EMEA.
6. Solicitantul informeazã organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip cu privire la orice modificare efectuatã asupra produsului aprobat. Modificãrile asupra produsului aprobat trebuie sã primeascã o altã aprobare din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, în cazul în care astfel de modificãri pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau condiţiile prevãzute pentru utilizarea produsului. Aceastã nouã aprobare este eliberatã, dacã este cazul, sub forma unui supliment la certificatul de examinare CE de tip iniţial.
7. Prevederi administrative
7.1. Fiecare organism notificat trebuie sã comunice, la cerere, altor organisme notificate şi autoritãţii competente toate informaţiile privind certificatele de examinare CE de tip şi suplimentele emise, respinse sau retrase.
7.2. Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatele de examinare CE de tip şi/sau de pe suplimentele acestora. Anexele la certificate trebuie sã fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificatã a acestora şi dupã informarea prealabilã a producãtorului.
7.3. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat pãstreazã documentaţia tehnicã şi copii ale certificatelor de examinare CE de tip şi ale suplimentelor acestora o perioadã de cel puţin 15 ani dupã fabricarea ultimului produs.
ANEXA 4
VERIFICARE CE
1. Verificarea CE este procedura prin care producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat stabilit în Uniunea Europeanã asigurã şi declarã cã produsele care fac obiectul procedurii prevãzute la pct. 3 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri.
2. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat stabilit în Uniunea Europeanã ia toate mãsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie sã asigure conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat stabilit în Uniunea Europeanã aplicã marcajul CE pe fiecare produs şi emite, în scris, o declaraţie de conformitate.
3. Înainte de începerea fabricaţiei, producãtorul redacteazã documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea, împreunã cu toate prevederile de rutinã prestabilite, pentru a asigura o producţie omogenã şi conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele relevante ale prezentei hotãrâri.
4. Producãtorul se angajeazã sã instituie şi sã menţinã la zi un sistem de supraveghere postvânzare, care sã includã dispoziţiile menţionate în anexa nr. 7 la hotãrâre. Acest angajament include obligaţia producãtorului de a comunica autoritãţilor competente, imediat ce a luat cunoştinţã de acestea, urmãtoarele evenimente:
a) orice deteriorare a caracteristicilor sau performanţelor dispozitivului, precum şi orice inexactitate din instrucţiunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient ori la deteriorarea stãrii sale de sãnãtate;
b) orice argument tehnic sau medical care a condus la retragerea de pe piaţã a unui dispozitiv de cãtre producãtor.
5. Organismul notificat efectueazã examinãrile şi încercãrile necesare pentru a verifica dacã produsul este conform cu cerinţele prezentei hotãrâri, prin examinarea şi testarea statisticã a produselor, în conformitate cu prevederile pct. 6. Producãtorul trebuie sã autorizeze organismul notificat sã evalueze eficienţa mãsurilor adoptate, potrivit prevederilor pct. 3, prin audit, unde este cazul.
6. Verificare statisticã
6.1. Producãtorii prezintã produsele fabricate sub formã de loturi omogene şi iau toate mãsurile necesare astfel încât procesul de fabricaţie sã asigure uniformitatea fiecãrui lot producţie realizat.
6.2. Se prelevã aleatoriu un eşantion din fiecare lot. Produsele ce alcãtuiesc eşantionul se examineazã individual şi se efectueazã încercãrile adecvate, definite în standardele menţionate la art. 11 din hotãrâre, sau încercãri echivalente pentru verificarea conformitãţii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip, în scopul deciziei acceptãrii sau refuzãrii lotului.
6.3. Controlul statistic al produselor se bazeazã pe atribute şi/sau variabile, ceea ce implicã un sistem de prelevare a eşantioanelor, cu caracteristici operaţionale, care sã asigure un nivel ridicat de securitate şi performanţã în funcţie de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a eşantioanelor se stabilesc în conformitate cu standardele armonizate menţionate la art. 11 din hotãrâre, luând în considerare specificul categoriilor de produse în discuţie.
6.4. În cazul în care loturile sunt acceptate, organismul notificat aplicã sau impune aplicarea numãrului sãu de identificare pe fiecare produs şi elibereazã un certificat de conformitate privind încercãrile efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piaţã, cu excepţia produselor neconforme din eşantionul examinat.
În cazul în care un lot este respins, organismul notificat ia mãsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piaţã a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statisticã.
Producãtorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, sã aplice numãrul de identificare al acestuia în timpul procesului de fabricaţie.
6.5. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat trebuie sã asigure cã este capabil sã furnizeze, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.
7. Dupã fabricarea fiecãrui lot de dispozitive prevãzute la art. 5 din hotãrâre, producãtorul informeazã organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive şi îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene în acest scop, în conformitate cu prevederile art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
ANEXA 5
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE CU TIPUL
Asigurarea calitãţii producţiei
1. Producãtorul aplicã sistemul calitãţii aprobat pentru fabricaţie şi efectueazã inspecţia finalã a produselor respective conform celor specificate la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevãzute la pct. 4.
2. Declaraţia de conformitate este o parte a procedurii prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 garanteazã şi declarã cã produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi respectã prevederile prezentei hotãrâri, aplicabile acestora.
Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat stabilit în Uniunea Europeanã aplicã marcajul CE potrivit prevederilor art. 44 din hotãrâre şi emite, în scris, o declaraţie de conformitate. Aceastã declaraţie acoperã unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii ori al codului produsului sau al altei referinţe lipsite de ambiguitate şi trebuie pãstratã de producãtor. Marcajul CE este însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat responsabil.
3. Sistemul calitãţii
3.1. Producãtorul înainteazã o cerere de evaluare a sistemului calitãţii la un organism notificat.
Cererea cuprinde:
a) toate informaţiile adecvate referitoare la produsele pe care intenţioneazã sã le fabrice;
b) documentaţia sistemului calitãţii;
c) un angajament al producãtorului de a îndeplini obligaţiile ce decurg din sistemul calitãţii aprobat;
d) un angajament al producãtorului de a menţine sistemul calitãţii aprobat în aşa fel încât acesta sã rãmânã adecvat şi eficace;
e) documentaţia tehnicã privind tipul aprobat şi o copie a certificatului de examinare CE de tip, dupã caz;
f) un angajament al producãtorului de a institui şi de a menţine actualizat un sistem de supraveghere postvânzare care sã includã dispoziţiile prevãzute în anexa nr. 7 la hotãrâre. Acest angajament trebuie sã includã obligaţia asumatã de cãtre producãtor de a comunica autoritãţilor competente urmãtoarele incidente imediat ce a luat cunoştinţã despre acestea:
(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau performanţelor dispozitivului, precum şi orice inexactitate din instrucţiunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient ori la deteriorarea stãrii sale de sãnãtate;
(ii) orice argument tehnic sau medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piaţã de cãtre producãtor.
3.2. Aplicarea sistemului calitãţii trebuie sã asigure cã produsele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de producãtor pentru sistemul calitãţii sunt documentate în mod sistematic şi ordonat sub formã de proceduri şi politici scrise. Aceastã documentaţie a sistemului calitãţii trebuie sã permitã o interpretare uniformã a politicilor calitãţii şi a procedurilor, cum ar fi programe ale calitãţii, planuri ale calitãţii, manuale ale calitãţii şi înregistrãri ale calitãţii.
Documentaţia include, în special, o descriere adecvatã a:
a) obiectivelor producãtorului privind calitatea;
b) organizãrii afacerilor şi, în special:
(i) a structurilor organizatorice, a responsabilitãţilor personalului de conducere şi a autoritãţii acestuia în legãturã cu organizarea, în cazul în care este vizatã fabricaţia produselor;
(ii) a metodelor de monitorizare a funcţionãrii eficiente a sistemului calitãţii şi, în special, capacitatea acestuia de a determina calitatea doritã a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;
(iii) în cazul în care fabricarea şi/sau inspecţia şi testarea finalã a produselor sau elemente ale acestora sunt efectuate de o terţã parte, a metodelor de monitorizare a funcţionãrii eficace a sistemului calitãţii, în special tipul şi amploarea controalelor aplicate terţei pãrţi în cauzã;
c) tehnicilor de control şi de asigurare a calitãţii în faza de fabricaţie şi, în special:
(i) a proceselor şi procedurilor ce urmeazã a fi utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziţie de materiale şi documentele relevante;
(ii) a procedurilor de identificare a produsului întocmite şi actualizate din desene, specificaţii sau alte documente relevante, în fiecare fazã a procesului de fabricaţie;
d) testelor şi verificãrilor adecvate, efectuate înainte, în timpul şi dupã procesul de fabricaţie, a frecvenţei acestora şi a echipamentului de testare folosit.
3.3. Fãrã a aduce atingere dispoziţiilor art. 47 din hotãrâre, organismul notificat efectueazã un audit al sistemului calitãţii pentru a stabili dacã acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 3.2. Se considerã cã sistemele calitãţii care folosesc standardele armonizate corespunzãtoare sunt conforme acestor cerinţe.
Echipa responsabilã cu evaluarea include cel puţin un membru care are experienţã în evaluarea tehnologiilor respective. Procedura de evaluare include o inspecţie la sediul producãtorului.
Decizia se comunicã producãtorului dupã inspecţia finalã. Aceasta cuprinde concluziile activitãţii de control şi o evaluare motivatã.
3.4. Producãtorul informeazã organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii cu privire la orice plan de modificare a sistemului calitãţii. Organismul notificat evalueazã modificãrile propuse şi verificã dacã sistemul calitãţii astfel modificat mai respectã cerinţele menţionate la pct. 3.2; acesta face cunoscutã decizia sa producãtorului. Aceastã decizie cuprinde concluziile activitãţii de control şi o evaluare argumentatã.
4. Supraveghere
4.1. Scopul supravegherii este sã asigure cã producãtorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calitãţii aprobat.
4.2. Producãtorul autorizeazã organismul notificat sã efectueze toate inspecţiile necesare şi îi furnizeazã toate informaţiile necesare, în special în legãturã cu:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) documentaţia tehnicã;
c) datele prevãzute în partea sistemului calitãţii care se referã la fabricaţie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspecţii, teste, standardizãri/calibrãri şi calificãrile personalului implicat.
4.3. Organismul notificat efectueazã periodic inspecţiile şi evaluãrile necesare, pentru a se asigura cã producãtorul aplicã sistemul calitãţii aprobat, şi pune la dispoziţia producãtorului un raport de evaluare.
4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanunţate producãtorului, punându-i acestuia la dispoziţie un raport de inspecţie.
5. Organismul notificat pune la dispoziţia celorlalte organisme notificate toate datele cu privire la aprobãrile sistemelor calitãţii emise, respinse sau retrase.
6. Dupã fabricarea fiecãrui lot de dispozitive prevãzute la art. 5 din hotãrâre, producãtorul informeazã organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive şi îi transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sânge uman utilizat în dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene în acest scop, în conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
ANEXA 6
DECLARAŢIE
privind dispozitivele cu scopuri speciale
1. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat stabilit în Uniunea Europeanã întocmeşte, pentru dispozitivele fabricate la comandã sau pentru dispozitivele destinate investigaţiilor clinice, declaraţia privind dispozitivele cu scopuri speciale, care cuprinde elementele prevãzute la pct. 2.
2. Declaraţia cuprinde urmãtoarele informaţii:
2.1. pentru dispozitivele fabricate la comandã:
a) denumirea şi adresa producãtorului;
b) informaţiile necesare pentru identificarea produsului în cauzã;
c) o declaraţie din care sã rezulte cã dispozitivul este destinat pentru a fi utilizat în exclusivitate de cãtre un anumit pacient, menţionându-se numele pacientului;
d) numele practicianului medical calificat în mod corespunzãtor care a fãcut prescripţia şi, dupã caz, numele clinicii implicate;
e) caracteristicile specifice ale produsului prezentate de prescripţia medicalã;
f) o declaraţie din care sã rezulte cã dispozitivul respectiv satisface cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1 la hotãrâre şi, dupã caz, sã indice care dintre cerinţele esenţiale nu au fost îndeplinite integral, împreunã cu motivaţia;
2.2. pentru dispozitivele destinate investigaţiilor clinice prevãzute în anexa nr. 7 la hotãrâre:
a) date care sã permitã identificarea dispozitivelor respective;
b) planul investigaţiei clinice;
c) broşura investigatorului;
d) confirmarea asigurãrii subiecţilor;
e) documentele utilizate pentru obţinerea consimţãmântului în cunoştinţã de cauzã;
f) o declaraţie care indicã dacã dispozitivul încorporeazã sau nu, ca parte integrantã, o substanţã ori un derivat din sânge uman prevãzutã/prevãzut la pct. II poziţiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotãrâre;
g) avizul comisiei de eticã implicate şi detalii privind aspectele abordate în avizul sãu;
h) numele practicianului medical calificat în mod corespunzãtor sau al altei persoane autorizate şi al instituţiei responsabile pentru investigaţii;
i) locul, data începerii investigaţiilor şi durata programatã pentru acestea;
j) o declaraţie din care sã rezulte cã dispozitivul respectiv este conform cu cerinţele esenţiale, prevãzute în anexa nr. 1 la hotãrâre, excluzând aspectele ce constituie obiectul investigaţiilor, şi cã, în ceea ce priveşte aceste aspecte, s-au luat toate mãsurile de precauţie pentru a proteja sãnãtatea şi securitatea pacientului.
3. Producãtorul se angajeazã sã punã la dispoziţia autoritãţilor naţionale competente urmãtoarele:
3.1. pentru dispozitivele fabricate la comandã, documentaţia care indicã amplasamentul (amplasamentele) de producţie şi care permite înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi a performanţelor produsului, inclusiv performanţele urmãrite, pentru a permite evaluarea conformitãţii cu cerinţele prezentei hotãrâri.
Producãtorul ia toate mãsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie sã asigure cã produsele fabricate sunt conforme cu documentaţia menţionatã mai sus;
3.2. pentru dispozitivele destinate investigaţiilor clinice, documentaţia cuprinde, de asemenea:
a) o descriere generalã a produsului şi a utilizãrilor prevãzute;
b) desene de proiect, metode de fabricaţie, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, şi diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrierile şi explicaţiile necesare pentru înţelegerea respectivelor desene şi diagrame şi a funcţionãrii produsului;
d) rezultatele analizei riscurilor şi o listã cuprinzând standardele prevãzute la art. 11 din hotãrâre, aplicate integral sau în parte, şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din prezenta hotãrâre, în cazul în care standardele menţionate la art. 11 din hotãrâre nu au fost aplicate;
e) în cazul în care dispozitivul încorporeazã, ca parte integrantã, o substanţã sau un derivat din sânge uman menţionatã/menţionat la pct. II poziţiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotãrâre, datele referitoare la testele efectuate în aceastã privinţã, necesare pentru a evalua securitatea, calitatea şi utilitatea substanţei sau a derivatului de sânge uman, ţinând seama de scopul propus al dispozitivului;
f) rezultatele calculelor proiectului, verificãrilor şi testelor tehnice executate.
Producãtorul ia toate mãsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie sã asigure cã produsele fabricate sunt în conformitate cu documentaţia menţionatã la pct. 3.1 şi la pct. 3.2 lit. a)-f).
Producãtorul poate autoriza evaluarea eficienţei acestor mãsuri prin audit, dacã este necesar.
4. Informaţiile incluse în declaraţiile care intrã sub incidenţa prezentei anexe se pãstreazã timp de cel puţin 15 ani de la data fabricaţiei ultimului produs.
5. Pentru dispozitivele fabricate la comandã, producãtorul trebuie sã se angajeze sã revizuiascã şi sã documenteze experienţa acumulatã dupã încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa nr. 7 la hotãrâre, şi sã implementeze mijloacele adecvate pentru aplicarea oricãror mãsuri corective necesare. Acest angajament trebuie sã includã obligaţia producãtorului de a informa autoritãţile competente asupra incidentelor urmãtoare, de îndatã ce a aflat de existenţa lor, precum şi asupra mãsurilor corective relevante:
a) orice funcţionare defectuoasã sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetãrii sau a instrucţiunilor de utilizare, care pot sã conducã sau au condus la decesul ori la deteriorarea severã a stãrii de sãnãtate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauzã de ordin tehnic sau medical legatã de caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la lit. a), conduce la retragerea sistematicã de pe piaţã de cãtre producãtor a dispozitivelor de acelaşi tip.
ANEXA 7
INVESTIGAŢIA CLINICĂ
1. Prevederi generale
1.1. Ca regulã generalã, confirmarea conformitãţii cu cerinţele privind caracteristicile şi performanţele prevãzute la pct. I poziţiile 1 şi 2 din anexa nr. 1 la hotãrâre, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare şi a acceptabilitãţii raportului beneficii/riscuri menţionat la pct. I poziţia 5 din anexa nr. 1 la hotãrâre trebuie sã se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumitã în continuare evaluare clinicã, ţinând seama, dacã este cazul, de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie sã urmeze o procedurã definitã şi sigurã din punct de vedere metodologic, bazatã pe:
1.1.1. fie o evaluare criticã a literaturii ştiinţifice curent disponibile, cu privire la securitatea, performanţele, caracteristicile proiectului şi scopul propus al dispozitivului, în care:
a) se demonstreazã echivalenţa dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele; şi
b) datele demonstreazã în mod adecvat conformitatea cu cerinţele esenţiale relevante;
1.1.2. fie o evaluare criticã a rezultatelor tuturor investigaţiilor clinice efectuate;
1.1.3. fie o evaluare criticã a datelor clinice combinate prevãzute la pct. 1.1.1 şi 1.1.2.
1.2. Se efectueazã investigaţii clinice, cu excepţia cazurilor în care se justificã utilizarea datelor clinice existente.
1.3. Pentru evaluarea clinicã şi rezultatul sãu se prezintã documente justificative. Documentaţia tehnicã a dispozitivului include şi/sau face trimitere la documentaţia clinicã în cauzã.
1.4. Evaluarea clinicã şi documentaţia aferentã trebuie sã fie actualizate activ cu datele obţinute în cursul supravegherii dupã introducerea pe piaţã. În cazul în care se considerã cã supravegherea clinicã dupã introducerea pe piaţã, ca parte integrantã a planului de supraveghere a dispozitivului dupã introducerea pe piaţã, nu este necesarã, acest lucru trebuie sã fie justificat şi documentat în mod adecvat.
1.5. În cazul în care se considerã cã demonstrarea conformitãţii cu cerinţele esenţiale pe baza datelor clinice nu este adecvatã, trebuie sã se furnizeze o justificare corespunzãtoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionãrii riscurilor şi luând în considerare caracteristicile specifice ale interacţiunii dintre dispozitiv şi organismul uman, performanţele clinice prevãzute şi cererile producãtorului. În cazul în care demonstrarea conformitãţii cu cerinţele esenţiale se bazeazã exclusiv pe evaluarea performanţelor, teste pe banc şi evaluare preclinicã, este necesar sã se demonstreze în mod corespunzãtor cã aceastã metodã este adecvatã.
1.6. Toate datele trebuie sã rãmânã confidenţiale, cu excepţia cazurilor în care se considerã cã dezvãluirea lor este esenţialã.
2. Investigaţia clinicã
2.1. Obiective
Obiectivele investigaţiei clinice sunt:
a) sã verifice dacã, în condiţii normale de utilizare, performanţele dispozitivului sunt în conformitate cu cele prevãzute la pct. I poziţia 2 din anexa nr. 1 la hotãrâre;
b) sã determine orice efecte secundare nedorite, în condiţii normale de utilizare, şi sã evalueze dacã acestea constituie riscuri acceptabile în raport cu performanţele preconizate ale dispozitivului.
2.2. Consideraţii etice
Investigaţiile clinice se efectueazã în conformitate cu Declaraţia de la Helsinki, aprobatã de a 18-a Adunare Medicalã Mondialã de la Helsinki, Finlanda, în 1964, modificatã de a 29-a Adunare Medicalã Mondialã de la Tokio, Japonia, în 1975, şi de a 35-a Adunare Medicalã Mondialã de la Veneţia, Italia, în 1983. Este obligatoriu ca toate mãsurile cu privire la protecţia subiecţilor umani sã fie realizate în spiritul Declaraţiei de la Helsinki. Aceasta include toate etapele investigaţiei clinice, de la prima considerare cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, pânã la publicarea rezultatelor.
2.3. Metode
2.3.1. Investigaţiile clinice se efectueazã pe baza unui plan de investigaţie adecvat, conform nivelului de dezvoltare a tehnologiei al momentului, astfel definit încât sã confirme sau sã respingã cele invocate de producãtor cu privire la dispozitiv; investigaţiile trebuie sã includã un numãr corespunzãtor de observaţii pentru a garanta validitatea ştiinţificã a concluziilor.
2.3.2. Procedurile folosite pentru efectuarea investigaţiilor trebuie sã fie adecvate dispozitivului care urmeazã a fi examinat.
2.3.3. Investigaţiile clinice se efectueazã în circumstanţe echivalente condiţiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4. Se examineazã toate caracteristicile corespunzãtoare, inclusiv cele privind siguranţa şi performanţele dispozitivului, precum şi efectele sale asupra pacienţilor.
2.3.5. Toate incidentele adverse grave trebuie sã fie înregistrate complet şi notificate de îndatã tuturor autoritãţilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene în care are loc investigaţia clinicã.
2.3.6. Investigaţiile se efectueazã sub responsabilitatea unui practician medical calificat în mod corespunzãtor sau a unei persoane autorizate, într-un mediu adecvat.
Specialistul medical are acces la datele tehnice referitoare la dispozitiv.
2.3.7. Raportul scris, semnat de cãtre specialistul medical responsabil, cuprinde o evaluare criticã a tuturor datelor obţinute în timpul investigaţiei clinice.
ANEXA 8
CRITERII MINIME
pentru desemnarea organismelor de inspecţie pentru a fi notificate
1. Organismul, conducãtorul acestuia şi personalul responsabil pentru operaţiunile de evaluare şi verificare nu trebuie sã fie proiectantul, producãtorul, furnizorul sau instalatorul dispozitivelor pe care le controleazã şi nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste pãrţi. Ei nu pot fi direct implicaţi în proiectarea, fabricarea, comercializarea sau întreţinerea dispozitivelor şi nici nu pot reprezenta pãrţile angajate în aceste activitãţi. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producãtor şi organism.
2. Organismul şi personalul sãu trebuie sã efectueze operaţiunile de evaluare şi verificare la cel mai înalt standard de integritate profesionalã şi competenţã tehnicã şi trebuie sã fie în afara oricãror presiuni, în special financiare, care ar putea influenţa decizia acestora sau rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor ori a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificãrilor.
3. Organismul trebuie sã fie capabil sã îndeplineascã toate sarcinile prevãzute în anexele nr. 2-5 la hotãrâre, atribuite unui astfel de organism şi pentru care a fost notificat, indiferent dacã aceste sarcini sunt executate de organismul însuşi sau sub responsabilitatea sa. În special, trebuie sã aibã la dispoziţie personalul necesar şi sã posede facilitãţile necesare pentru îndeplinirea corespunzãtoare a sarcinilor tehnice şi administrative legate de evaluare şi verificare; trebuie, de asemenea, sã aibã acces la echipamentul necesar pentru verificãrile cerute.
4. Personalul responsabil de operaţiunile de control trebuie sã aibã:
a) instruire profesionalã solidã, care sã acopere toate operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care a fost desemnat organismul;
b) cunoştinţe corespunzãtoare privind cerinţele operaţiunilor de control pe care le executã şi experienţa corespunzãtoare pentru astfel de operaţiuni;
c) capacitatea necesarã pentru emiterea certificatelor, înregistrãrilor şi rapoartelor pentru demonstrarea efectuãrii respectivelor operaţiuni de control.
5. Imparţialitatea personalului care realizeazã inspecţia trebuie sã fie garantatã. Remuneraţia acestuia nu trebuie sã depindã de numãrul controalelor efectuate şi nici de rezultatul acestor controale.
6. Organismul trebuie sã încheie o asigurare de rãspundere civilã, cu excepţia cazului în care aceastã rãspundere este asiguratã de cãtre stat prin lege.
7. Personalul organismului este obligat sã pãstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cursul sarcinilor lui, respectând prezenta hotãrâre sau orice prevederi ale legilor române care sunt în vigoare. Personalul organismului nu are obligaţia pãstrãrii secretului profesional faţã de autoritãţile administrative competente ale statului în care se desfãşoarã activitãţile sale.
ANEXA 9
MARCAJUL DE CONFORMITATE CE
Marcajul european de conformitate CE constã din iniţialele "CE", având forma prezentatã în anexa nr. 3 la <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, republicatã, cu urmãtoarele caracteristici:
a) dacã marcajul CE este mãrit sau micşorat, proporţiile date în desenul gradat trebuie respectate;
b) componentele "C" şi "E" ale marcajului CE trebuie sã aibã aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
Aceastã dimensiune minimã poate fi modificatã la dispozitivele de dimensiuni mici.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
