Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicatã, şi al <>art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, republicatã,
Guvernul României adoptã prezenta hotãrâre.
CAP. I
Dispoziţii generale
ART. 1
Prezenta hotãrâre se aplicã dispozitivelor medicale şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotãrâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale şi accesoriile acestora sunt denumite în continuare dispozitive.
ART. 2
(1) În sensul prezentei hotãrâri, termenii şi expresiile de mai jos se definesc dupã cum urmeazã:
1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, software, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul destinat de cãtre producãtorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionãrii corespunzãtoare a dispozitivului medical, destinat de cãtre producãtor a fi folosit pentru om în scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
c) investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
d) control al concepţiei,
şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principalã pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cãrui funcţionare poate fi asistatã prin astfel de mijloace;
2. accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv, este destinat în mod special de cãtre producãtor sã fie utilizat împreunã cu un dispozitiv, pentru a permite utilizarea acestuia în conformitate cu scopul propus dat de producãtor respectivului dispozitiv;
3. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusã, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau în combinaţie, destinat de producãtor a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donãrilor de sânge şi ţesuturi, derivate din organismul uman, în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii:
a) privind o stare fiziologicã sau patologicã; sau
b) privind o anomalie congenitalã; sau
c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali; sau
d) pentru a monitoriza mãsuri terapeutice.
Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, destinate de cãtre producãtor în mod special pentru pãstrarea iniţialã şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinãri pentru diagnostic in vitro.
Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, decât dacã aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate în mod special de cãtre producãtorul lor a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro;
4. dispozitiv fabricat la comandã - orice dispozitiv fabricat în mod special conform prescripţiilor scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzãtor, care stabileşte pentru acesta, pe propria rãspundere, caracteristici specifice de proiectare şi care este destinat a fi utilizat numai de un anumit pacient.
Prescripţia menţionatã mai sus poate fi, de asemenea, emisã de oricare altã persoanã autorizatã în virtutea calificãrii sale profesionale.
Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerinţele specifice ale practicianului medical sau ale oricãrui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandã;
5. dispozitiv destinat investigaţiei clinice - orice dispozitiv destinat utilizãrii de cãtre un practician medical calificat în mod corespunzãtor, atunci când acesta conduce investigaţiile clinice menţionate la pct. 2.1 din anexa nr. 10 într-un mediu clinic adecvat de medicinã umanã. În scopul conducerii investigaţiei clinice, orice altã persoanã care, în temeiul calificãrii sale profesionale, este autorizatã sã efectueze astfel de investigaţii este acceptatã ca echivalent al unui practician medical calificat în mod corespunzãtor;
6. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanţã cu indicaţiile furnizate de producãtor pe etichetã, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materialele promoţionale;
7. introducere pe piaţã - acţiunea de a face disponibil, pentru prima datã, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigaţiei clinice, în vederea distribuirii şi/sau utilizãrii pe piaţa Uniunii Europene, indiferent dacã acesta este nou sau complet recondiţionat;
8. punere în funcţiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piaţa Uniunii Europene, pentru prima datã pentru scopul propus;
9. reprezentant autorizat - orice persoanã fizicã sau juridicã cu domiciliul sau sediul în Uniunea Europeanã, care, în urma desemnãrii explicite de cãtre producãtor, acţioneazã şi poate fi contactatã de autoritãţile şi organismele din Uniunea Europeanã în locul producãtorului cu privire la obligaţiile acestuia conform prezentei hotãrâri;
10. date clinice - informaţiile referitoare la securitatea şi/sau performanţele obţinute în utilizarea unui dispozitiv. Datele clinice sunt obţinute din:
a) investigaţii clinice ale dispozitivului respectiv; sau
b) investigaţii clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, având ca obiect un dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv; sau
c) rapoarte publicate şi/sau nepublicate privind altã experimentare clinicã, fie a dispozitivului în cauzã, fie a unui dispozitiv similar, pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;
11. subcategorie de dispozitive - un set de dispozitive care sunt destinate unor sectoare comune de utilizare sau care folosesc o tehnologie comunã;
12. grup generic de dispozitive - un set de dispozitive care au scopuri propuse identice sau similare ori se bazeazã pe o tehnologie comunã, care le permite sã fie clasificate într-o manierã genericã, fãrã a lua în considerare caracteristicile particulare;
13. dispozitiv de unicã folosinţã - un dispozitiv destinat a fi folosit numai o singurã datã, pentru un singur pacient;
14. producãtor - persoana fizicã sau juridicã care poartã rãspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv, înainte de a fi introdus pe piaţã sub numele sãu propriu, indiferent dacã aceste operaţii sunt efectuate de ea însãşi sau, în numele sãu, de o terţã parte.
(2) Obligaţiile instituite prin prezenta hotãrâre în sarcina producãtorilor se aplicã şi persoanelor fizice sau juridice care asambleazã, ambaleazã, prelucreazã, recondiţioneazã complet şi/sau eticheteazã unul sau mai multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora scopul propus de dispozitive pentru a fi introduse pe piaţã sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplicã persoanei care, nefiind un producãtor în înţelesul definiţiei prevãzute la alin. (1) pct. 14, asambleazã sau adapteazã dispozitive deja existente pe piaţã în scopul propus de a fi folosite de cãtre un pacient individual.
ART. 3
(1) În cazul în care un dispozitiv este destinat administrãrii unui medicament în sensul definiţiei de la <>art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta hotãrâre, fãrã a aduce atingere dispoziţiilor titlului XVII - Medicamentul din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, în ceea ce priveşte medicamentul.
(2) În cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţã într-o formã în care dispozitivul şi medicamentul formeazã un singur produs complet, care este destinat exclusiv utilizãrii în combinaţia datã şi care nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat prin dispoziţiile titlului XVII din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(3) Cerinţele esenţiale relevante prevãzute în anexa nr. 1 se aplicã şi dispozitivului prevãzut la alin. (2), exclusiv în ce priveşte caracteristicile de securitate şi performanţã ale acestuia.
ART. 4
(1) În cazul în care un dispozitiv încorporeazã, ca parte integrantã, o substanţã care, dacã este utilizatã separat, poate fi consideratã medicament în sensul definiţiei de la <>art. 695 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliarã celei a dispozitivului, acest dispozitiv se evalueazã şi se autorizeazã conform prevederilor prezentei hotãrâri.
(2) În cazul în care un dispozitiv încorporeazã, ca parte integrantã, o substanţã care, dacã este utilizatã separat, poate fi consideratã constituent al unui medicament sau un medicament derivat din sânge uman sau din plasmã umanã în sensul definiţiei de la <>art. 695 din Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, denumit în continuare derivat din sânge uman, şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliarã celei a dispozitivului, acesta este evaluat şi autorizat în conformitate cu prevederile prezentei hotãrâri.
ART. 5
Prezenta hotãrâre nu se aplicã:
a) dispozitivelor pentru diagnostic in vitro reglementate de <>Hotãrârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
b) dispozitivelor implantabile active reglementate de <>Hotãrârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificãrile ulterioare;
c) medicamentelor reglementate de titlul XVII din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare. Pentru a decide dacã un produs intrã sub incidenţa titlului XVII din <>Legea nr. 95/2006 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare, sau a prezentei hotãrâri, se ia în considerare în special principalul mod de acţiune a produsului respectiv;
d) produselor cosmetice reglementate de <>Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicatã, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
e) sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sanguine de origine umanã ori dispozitivelor care încorporeazã în momentul introducerii lor pe piaţã astfel de produse din sânge, plasmã sau celule, cu excepţia dispozitivelor prevãzute la art. 4 alin. (2);
f) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine umanã, precum şi produselor care încorporeazã sau derivã din ţesuturi ori celule de origine umanã, cu excepţia dispozitivelor prevãzute la art. 4 alin. (2);
g) transplanturilor, ţesuturilor sau celulelor de origine animalã, cu excepţia cazurilor în care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de ţesuturi de origine animalã neviabile sau de produse neviabile, derivate din ţesuturi de origine animalã.
ART. 6
În cazul în care un dispozitiv este destinat de producãtor a fi utilizat în conformitate atât cu dispoziţiile referitoare la echipamentul individual de protecţie prevãzute în <>Hotãrârea Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerinţelor esenţiale de securitate ale echipamentelor individuale de protecţie şi a condiţiilor pentru introducerea lor pe piaţã, cu modificãrile ulterioare, cât şi cu prezenta hotãrâre, se respectã şi cerinţele de bazã relevante privind sãnãtatea şi securitatea prevãzute în <>Hotãrârea Guvernului nr. 115/2004 , cu modificãrile ulterioare.
ART. 7
Prezenta hotãrâre constituie o reglementare specificã în sensul <>art. 1 alin. (4) din Hotãrârea Guvernului nr. 982/2007 privind compatibilitatea electromagneticã.
ART. 8
Prin aplicarea prevederilor prezentei hotãrâri nu se aduce atingere aplicãrii dispoziţiilor Ordinului preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologicã, cu completãrile ulterioare, şi ale Ordinului ministrului sãnãtãţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activitãţilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, cu completãrile ulterioare.
CAP. II
Condiţii pentru introducerea pe piaţã şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale
SECŢIUNEA 1
Introducerea pe piaţã şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale
ART. 9
Ministerul Sãnãtãţii este abilitat sã întreprindã toate mãsurile necesare pentru a se asigura cã dispozitivele pot fi introduse pe piaţã şi/sau puse în funcţiune numai dacã respectã cerinţele stabilite prin prezenta hotãrâre, atunci când sunt furnizate şi instalate corespunzãtor, întreţinute şi utilizate corect, în conformitate cu scopul propus.
SECŢIUNEA a 2-a
Cerinţe esenţiale
ART. 10
(1) Dispozitivele trebuie sã îndeplineascã cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinând seama de scopul propus al acestora.
(2) În cazul în care existã un risc relevant, dispozitivele care sunt şi maşini în sensul <>art. 3 alin. (2) pct. 1 din Hotãrârea Guvernului nr. 1.029/2008 privind condiţiile introducerii pe piaţã a maşinilor trebuie sã îndeplineascã, de asemenea, cerinţele esenţiale în materie de sãnãtate şi securitate prevãzute în anexa nr. 1 la hotãrârea respectivã, în mãsura în care acele cerinţe de sãnãtate şi securitate sunt mai specifice decât cerinţele esenţiale prevãzute în anexa nr. 1 la prezenta hotãrâre.
SECŢIUNEA a 3-a
Libera circulaţie a dispozitivelor medicale
ART. 11
(1) Se admite introducerea pe piaţã sau punerea în funcţiune a dispozitivelor care poartã marcajul european de conformitate CE, prevãzut la art. 49, denumit în continuare marcaj CE, marcaj care semnificã faptul cã aceste dispozitive au fost supuse evaluãrii conformitãţii potrivit prevederilor cap. V - Evaluarea conformitãţii.
(2) Nu pot face obiectul restricţionãrii introducerii pe piaţã sau punerii în funcţiune:
a) dispozitivele medicale destinate investigaţiei clinice, puse la dispoziţie în acest scop practicienilor medicali sau persoanelor autorizate, dacã satisfac condiţiile prevãzute în cap. VII şi în anexa nr. 8;
b) dispozitivele medicale fabricate la comandã introduse pe piaţã şi puse în funcţiune, dacã satisfac condiţiile prevãzute la art. 21 şi în anexa nr. 8; dispozitivele medicale din clasele IIa, IIb şi III sunt însoţite de declaraţia de conformitate prevãzutã în anexa nr. 8, care este pusã la dispoziţia pacientului respectiv, identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric.
Aceste dispozitive nu poartã marcajul CE.
(3) La târguri, expoziţii, demonstraţii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotãrâri pot fi expuse, cu condiţia sã poarte o inscripţionare vizibilã, care sã indice în mod clar cã nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme cu prevederile prezentei hotãrâri.
(4) Când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final, indiferent dacã dispozitivul este sau nu de uz profesional, informaţiile prevãzute la pct. 13 din anexa nr. 1, furnizate utilizatorului şi pacientului, trebuie sã fie redactate în limba românã.
(5) În cazul în care un dispozitiv medical face obiectul mai multor reglementãri tehnice armonizate care prevãd aplicarea marcajului CE, marcajul semnificã faptul cã dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementãrilor tehnice respective.
(6) Dacã una sau mai multe dintre reglementãrile tehnice armonizate prevãzute la alin. (5) permit producãtorului, pentru o perioadã tranzitorie, sã aleagã reglementãrile pe care sã le aplice, marcajul CE semnificã faptul cã dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementãri tehnice armonizate care sunt aplicate de producãtor.
(7) În cazul prevãzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementãrilor tehnice armonizate aplicate de producãtor trebuie sã fie indicate în documentele, notele sau instrucţiunile cerute de aceste reglementãri, care însoţesc dispozitivul.
SECŢIUNEA a 4-a
Standardele armonizate în domeniul dispozitivelor medicale
ART. 12
(1) Se considerã ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevãzute la art. 10 dacã dispozitivele sunt conforme cu standardele naţionale ale statelor membre ale Uniunii Europene care adoptã standarde europene armonizate ale cãror numere de referinţã au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2) Lista standardelor române care adoptã standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii, care se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I. Aceastã listã se actualizeazã ori de câte ori este necesar.
(3) În sensul prezentei hotãrâri, referirea la standardele europene armonizate include şi monografiile Farmacopeei europene, ale cãror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în principal cu privire la materialele de suturã chirurgicalã, precum şi la interacţiunile dintre medicamentele şi materialele din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste medicamente.
(4) În situaţia în care Ministerul Sãnãtãţii considerã cã standardele armonizate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevãzute la art. 10, acesta sesizeazã comitetul permanent de pe lângã Comisia Europeanã înfiinţat în scopul aplicãrii procedurii de furnizare de informaţii în domeniul standardelor şi reglementãrilor tehnice, precizând şi motivele sesizãrii.
CAP. III
Comitetul permanent pentru dispozitive medicale. Clauza de salvgardare. Clasificarea dispozitivelor medicale
SECŢIUNEA 1
Comitetul permanent pentru dispozitive medicale
ART. 13
Ministerul Sãnãtãţii desemneazã un reprezentant în vederea participãrii la comitetul permanent pentru dispozitive medicale de pe lângã Comisia Europeanã pentru dezbaterea problemelor care pot apãrea la implementarea Directivei 93/42/CEE.
SECŢIUNEA a 2-a
Clauza de salvgardare
ART. 14
(1) În situaţia în care se constatã cã dispozitivele prevãzute la art. 11 alin. (1) şi alin. (2) lit. b), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sãnãtatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor sau, dupã caz, ale altor persoane, Ministerul Sãnãtãţii ia toate mãsurile temporare adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţã sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piaţã sau a punerii lor în funcţiune.
(2) Ministerul Sãnãtãţii informeazã imediat Comisia Europeanã cu privire la mãsurile prevãzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat aceastã decizie şi, în special, dacã neconformitatea cu prevederile prezentei hotãrâri se datoreazã urmãtoarelor aspecte:
a) neîndeplinirea cerinţelor esenţiale prevãzute la art. 10;
b) aplicarea incorectã a standardelor prevãzute la art. 12, în mãsura în care s-a invocat aplicarea acestora;
c) unele deficienţe ale standardelor.
(3) Dacã un dispozitiv neconform poartã marcajul CE, Ministerul Sãnãtãţii ia mãsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE şi informeazã Comisia Europeanã şi statele membre ale Uniunii Europene cu privire la acest fapt.
SECŢIUNEA a 3-a
Clasificarea dispozitivelor medicale
ART. 15
(1) Dispozitivele sunt împãrţite în clasele I, IIa, IIb şi III. Clasificarea se face conform anexei nr. 9.
(2) În eventualitatea unei dispute între producãtor şi organismul notificat responsabil de evaluarea conformitãţii în privinţa clasificãrii unui dispozitiv, rezultând din aplicarea regulilor de clasificare, decizia privind încadrarea se adoptã de Ministerul Sãnãtãţii.
(3) În cazul în care Ministerul Sãnãtãţii considerã cã regulile de clasificare prevãzute în anexa nr. 9 necesitã o adaptare din perspectiva progreselor tehnice şi a tuturor informaţiilor care devin accesibile în cadrul sistemului de informare prevãzut la art. 16, acesta înainteazã Comisiei Europene o cerere justificatã în mod corespunzãtor, prin care îi cere sã ia mãsurile necesare pentru adaptarea regulilor de clasificare.
(4) Prin derogare de la regulile stabilite în anexa nr. 9, implanturile mamare sunt reclasificate ca dispozitive medicale cuprinse în clasa III.
CAP. IV
Vigilenţa. Informarea privind incidentele datorate dispozitivelor introduse pe piaţã.
ART. 16
(1) Ministerul Sãnãtãţii asigurã, în mod centralizat, înregistrarea şi evaluarea oricãrei informaţii care este primitã în condiţiile prezentei hotãrâri şi care priveşte semnalarea unuia dintre urmãtoarele incidente în legãturã cu dispozitivele medicale din clasele I, IIa, IIb şi III:
a) orice funcţionare defectuoasã ori deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetãrii ori a instrucţiunilor de utilizare, care pot sã conducã sau sã fi condus la decesul ori deteriorarea severã a stãrii de sãnãtate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauzã de ordin tehnic sau medical legatã de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la lit. a), conduce la retragerea sistematicã de pe piaţã de cãtre producãtor a dispozitivelor de acelaşi tip.
(2) Obligaţia de a anunţa Ministerul Sãnãtãţii cu privire la incidentele menţionate la alin. (1) revine personalului medical, unitãţilor sanitare şi producãtorului.
(3) În cazul în care informarea cu privire la incidentele menţionate la alin. (1) a fost transmisã de personalul medical, unitãţile sanitare sau de cãtre alţi utilizatori, Ministerul Sãnãtãţii informeazã producãtorul dispozitivului în cauzã sau reprezentantul sãu autorizat cu privire la incident.
(4) Dupã efectuarea unei evaluãri, dacã este posibil, împreunã cu producãtorul sau cu reprezentantul sãu autorizat, cu respectarea prevederilor art. 14, Ministerul Sãnãtãţii informeazã imediat Comisia Europeanã şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la mãsurile care au fost luate sau care sunt avute în vedere pentru a minimiza riscul reproducerii incidentelor menţionate la alin. (1), incluzând şi informaţii referitoare la incidentele subiacente.
CAP. V
Evaluarea conformitãţii
SECŢIUNEA 1
Proceduri de evaluare a conformitãţii
ART. 17
În cazul dispozitivelor din clasa III, altele decât dispozitivele fabricate la comandã sau cele destinate investigaţiilor clinice, producãtorul, în scopul aplicãrii marcajului CE, urmeazã una dintre urmãtoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calitãţii, prevãzutã în anexa nr. 2; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevãzutã în anexa nr. 3, asociatã, dupã caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE prevãzutã în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calitãţii producţiei, prevãzutã în anexa nr. 5.
ART. 18
În cazul dispozitivelor din clasa IIa, altele decât dispozitivele fabricate la comandã sau cele destinate investigaţiilor clinice, producãtorul, în scopul aplicãrii marcajului CE, urmeazã una dintre urmãtoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calitãţii, prevãzutã în anexa nr. 2; în acest caz pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplicã; sau
b) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, prevãzutã în anexa nr. 7, asociatã, dupã caz, cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevãzutã în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calitãţii producţiei, prevãzutã în anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calitãţii produsului, prevãzutã în anexa nr. 6.
ART. 19
În cazul dispozitivelor din clasa IIb, altele decât dispozitivele fabricate la comandã sau cele destinate investigaţiilor clinice, producãtorul, în scopul aplicãrii marcajului CE, urmeazã una dintre urmãtoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, sistem complet de asigurare a calitãţii, prevãzutã în anexa nr. 2; în acest caz prevederile pct. 4 din anexa nr. 2 nu se aplicã; sau
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevãzutã în anexa nr. 3, asociatã, dupã caz, cu una dintre urmãtoarele proceduri:
1. procedura referitoare la verificarea CE, prevãzutã în anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calitãţii producţiei, prevãzutã în anexa nr. 5; sau
3. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, asigurarea calitãţii produsului, prevãzutã în anexa nr. 6.
ART. 20
În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât dispozitivele fabricate la comandã sau cele destinate investigaţiilor clinice, producãtorul, în scopul aplicãrii marcajului CE, urmeazã procedura prevãzutã în anexa nr. 7 şi emite declaraţia de conformitate CE cerutã înainte de introducerea pe piaţã a dispozitivului.
ART. 21
(1) În cazul dispozitivelor fabricate la comandã, producãtorul urmeazã procedura prevãzutã în anexa nr. 8 şi emite declaraţia prevãzutã în aceeaşi anexã înainte de introducerea fiecãrui dispozitiv pe piaţã.
(2) Producãtorul are obligaţia sã prezinte Ministerului Sãnãtãţii o listã cuprinzând dispozitivele medicale prevãzute la alin. (1), care au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.
ART. 22
În cursul procedurii de evaluare a conformitãţii pentru un dispozitiv, producãtorul şi/sau organismul notificat ia în considerare rezultatele obţinute în urma oricãror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotãrâri într-o faza intermediarã de fabricaţie.
ART. 23
Producãtorul îl poate împuternici pe reprezentantul sãu autorizat sã iniţieze procedurile de evaluare prevãzute în anexele nr. 3, 4, 7 şi 8.
ART. 24
Atunci când procedura de evaluare a conformitãţii implicã intervenţia unui organism notificat, producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat se poate adresa unui organism, la alegere, corespunzãtor sarcinilor în legãturã cu care acesta a fost notificat.
ART. 25
Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informaţii sau date care sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformitãţii în funcţie de procedura aleasã.
ART. 26
(1) Deciziile adoptate de organismele notificate în conformitate cu anexele nr. 2, 3, 5 şi 6 au o valabilitate maximã de 5 ani şi pot fi prelungite pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani, la cererea înaintatã de producãtor sau de reprezentantul sãu autorizat, la o datã stabilitã în contractul semnat de ambele pãrţi.
(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), deciziile privind implanturile mamare emise de organismele notificate înainte de 1 septembrie 2003, conform procedurii prevãzute la art. 19 lit. a), nu pot fi prelungite.
ART. 27
Înregistrãrile şi corespondenţa privind aplicarea procedurilor prevãzute la art. 17-21 se redacteazã în limba oficialã a statului membru al Uniunii Europene în care se desfãşoarã aceste proceduri şi/sau într-o limbã din Comunitatea Europeanã acceptatã de organismul notificat.
ART. 28
Prin excepţie de la prevederile art. 17-21, Ministerul Sãnãtãţii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piaţã şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile prevãzute la art. 17-21 şi a cãror utilizare este în interesul protecţiei sãnãtãţii.
SECŢIUNEA a 2-a
Procedura specialã pentru sisteme şi pachete de proceduri şi procedura de sterilizare
ART. 29
(1) Prin excepţie de la prevederile art. 17-28, prevederile prezentului articol se aplicã sistemelor şi pachetelor de proceduri.
(2) Orice persoanã fizicã sau juridicã ce asambleazã, conform scopului propus şi în limitele utilizãrii prevãzute de producãtor, dispozitive care poartã marcajul CE, în vederea introducerii pe piaţã sub forma unui sistem sau a unui pachet de proceduri, emite o declaraţie prin care confirmã urmãtoarele:
a) a verificat compatibilitatea mutualã a dispozitivelor, conform instrucţiunilor producãtorilor, şi asamblarea a fost efectuatã urmând aceste instrucţiuni; şi
b) a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri şi a furnizat utilizatorilor informaţii incluzând instrucţiunile relevante din partea producãtorilor; şi
c) întreaga activitate este supusã metodelor adecvate de control intern şi inspecţie.
În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile prevãzute de prezentul alineat, de exemplu, în cazul sistemului sau al pachetului de proceduri care conţine dispozitive ce nu poartã marcajul CE ori în cazul în care combinaţia de dispozitive aleasã nu este compatibilã, ţinând seama de scopul original propus pentru aceste dispozitive, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi este supus uneia dintre procedurile aplicabile prevãzute la secţiunea 1.
(3) Orice persoanã fizicã sau juridicã ce sterilizeazã, în scopul introducerii pe piaţã, sisteme sau pachete de proceduri de natura celor menţionate la alin. (2) ori alte dispozitive medicale care poartã marcajul CE şi sunt proiectate de producãtorii lor pentru a fi sterilizate înainte de folosire urmeazã la alegere una dintre procedurile prevãzute în anexele nr. 2 sau 5. Aplicarea procedurilor şi intervenţia organismului notificat se limiteazã la aspectele procedurii legate de obţinerea sterilitãţii pânã în momentul în care pachetul steril este deschis sau deteriorat. Persoana emite o declaraţie prin care sã confirme cã sterilizarea a fost efectuatã în conformitate cu instrucţiunile producãtorului.
(4) Produsele prevãzute la alin. (2) şi (3) nu poartã un marcaj CE adiţional, dar sunt însoţite de informaţiile prevãzute la pct. 13 din anexa nr. 1, care reiau, acolo unde este cazul, informaţiile furnizate de producãtorii dispozitivelor care au fost asamblate.
(5) Declaraţiile prevãzute la alin. (2) şi (3) sunt pãstrate la dispoziţia Ministerului Sãnãtãţii pe o perioadã de 5 ani.
SECŢIUNEA a 3-a
Decizii privind clasificarea, clauza de derogare
ART. 30
Ministerul Sãnãtãţii transmite Comisiei Europene o cerere justificatã în mod corespunzãtor, prin care îi solicitã sã ia mãsurile necesare în una dintre urmãtoarele situaţii:
a) când considerã cã aplicarea regulilor de clasificare prevãzute în anexa nr. 9 necesitã o decizie cu privire la clasificarea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive date;
b) când considerã cã un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive datã trebuie clasificatã, prin derogare de la prevederile anexei nr. 9, într-o altã clasã;
c) când considerã cã pentru un dispozitiv sau o familie de dispozitive conformitatea trebuie stabilitã prin derogare de la prevederile art. 17-21, aplicând exclusiv una dintre procedurile date, aleasã dintre cele la care se face referire la art. 17-21;
d) când considerã cã este necesarã o decizie pentru a determina dacã un anumit produs sau grup de produse este în conformitate cu una dintre definiţiile prevãzute la art. 2 alin. (1) pct. 1-5.
CAP. VI
Înregistrãri şi baze de date
SECŢIUNEA 1
Înregistrarea persoanelor responsabile de introducerea pe piaţã a dispozitivelor medicale
ART. 31
(1) Producãtorii cu sediul în România, care introduc dispozitive pe piaţã sub propriul lor nume, conform procedurilor prevãzute la art. 20 şi 21, şi orice altã persoanã fizicã ori juridicã ce desfãşoarã activitãţile prevãzute la art. 29 şi are sediul în România au obligaţia de a se înregistra la Ministerul Sãnãtãţii, furnizând date cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activitãţii acestora, în scopul introducerii în baza naţionalã de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sãnãtãţii.
(2) Pentru toate dispozitivele din clasele IIa, IIb şi III Ministerul Sãnãtãţii va fi informat cu privire la toate datele care pot sã permitã identificarea acestor dispozitive, împreunã cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, atunci când aceste dispozitive sunt puse în funcţiune pe teritoriul României.
(3) În cazul în care sediul social al unui producãtor care introduce un dispozitiv pe piaţã în nume propriu nu se aflã într-un stat membru al Uniunii Europene, producãtorul respectiv desemneazã un reprezentant autorizat unic în Uniunea Europeanã.
(4) Pentru dispozitivele menţionate la alin. (1), reprezentantul autorizat care are sediul social în România informeazã Ministerul Sãnãtãţii cu privire la detaliile prevãzute la alin. (1).
(5) Ministerul Sãnãtãţii informeazã, la cerere, celelalte state membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeanã cu privire la detaliile menţionate la alin. (1), furnizate de producãtor sau de reprezentantul sãu autorizat.
SECŢIUNEA a 2-a
Baze de date
ART. 32
Datele furnizate de statele membre şi înregistrate în conformitate cu prevederile Directivei 93/42/CEE, cu modificãrile ulterioare, se stocheazã într-o bazã europeanã de date, accesibilã autoritãţilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, astfel încât acestea sã dispunã de informaţiile necesare care sã le permitã îndeplinirea atribuţiilor prevãzute în aceastã directivã.
ART. 33
(1) Datele înregistrate de Ministerul Sãnãtãţii în conformitate cu prevederile prezentei hotãrâri se stocheazã într-o bazã naţionalã de date privind dispozitivele medicale.
(2) Baza naţionalã de date va cuprinde urmãtoarele:
a) datele referitoare la înregistrarea producãtorilor, a reprezentanţilor autorizaţi şi a dispozitivelor, potrivit art. 31;
b) datele referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevãzute în anexele nr. 2-7;
c) datele obţinute potrivit procedurii de vigilenţã prevãzute la art. 16;
d) datele referitoare la investigaţiile clinice prevãzute la cap. VII.
(3) Datele prevãzute la alin. (2) se furnizeazã în format standard.
(4) Datele înregistrate în conformitate cu prevederile alin. (2), cu excepţia datelor referitoare la dispozitivele fabricate la comandã, se transmit de Ministerul Sãnãtãţii în baza europeanã de date prevãzutã la art. 32.
(5) Dispoziţiile alin. (4) sunt puse în aplicare pânã la data de 5 septembrie 2012.
(6) Normele de procedurã pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii şi se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
SECŢIUNEA a 3-a
Mãsuri speciale de monitorizare în domeniul sãnãtãţii
ART. 34
(1) Ministerul Sãnãtãţii poate adopta mãsuri temporare necesare şi justificate în ceea ce priveşte un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, atunci când apreciazã cã, în scopul protecţiei sãnãtãţii şi securitãţii şi/sau pentru a asigura respectarea cerinţelor de sãnãtate publicã, se impune fie retragerea acestor produse de pe piaţã, fie interzicerea sau restrângerea ori impunerea asupra acestora a unor condiţii speciale pentru introducerea lor pe piaţã sau pentru punerea lor în funcţiune.
(2) Ministerul Sãnãtãţii informeazã Comisia Europeanã şi celelalte state membre ale Uniunii Europene, precizând raţiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).
CAP. VII
Investigaţie clinicã
ART. 35
În cazul dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice, producãtorul sau reprezentatul sãu autorizat stabilit în Uniunea Europeanã urmeazã procedura menţionatã în anexa nr. 8 şi notificã Ministerul Sãnãtãţii atunci când investigaţiile urmeazã sã fie efectuate în România, prin intermediul declaraţiei prevãzute la pct. 2.2 din anexa nr. 8.
ART. 36
(1) În cazul dispozitivelor din clasa III, precum şi al dispozitivelor implantabile şi al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producãtorul poate începe investigaţiile clinice în cauzã dupã un termen de 60 de zile de la data notificãrii, în afara cazului în care Ministerul Sãnãtãţii i-a comunicat în acest termen o decizie contrarã, fondatã pe considerente de sãnãtate publicã sau de politici de sãnãtate publicã.
(2) Fabricanţii pot fi autorizaţi de Ministerul Sãnãtãţii sã înceapã investigaţiile clinice înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, în mãsura în care consiliul etic implicat a emis un aviz favorabil privind programul de investigaţii în discuţie, cuprinzând şi analiza sa cu privire la planul investigaţiei clinice.
ART. 37
În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevãzute la art. 36, producãtorii pot fi autorizaţi de Ministerul Sãnãtãţii sã înceapã investigaţiile clinice imediat dupã data notificãrii, cu condiţia ca respectivul consiliu etic sã fi emis un aviz favorabil privind programul de investigaţii în cauzã, cuprinzând şi analiza sa cu privire la planul investigaţiei clinice.
ART. 38
Investigaţiile clinice trebuie sã se desfãşoare în conformitate cu prevederile anexei nr. 10.
ART. 39
(1) Ministerul Sãnãtãţii are obligaţia sã adopte toate mãsurile necesare pentru asigurarea sãnãtãţii publice şi a politicii publice în domeniu.
(2) În situaţia în care o investigaţie clinicã este refuzatã sau opritã de cãtre Ministerul Sãnãtãţii, acesta comunicã decizia sa şi motivele care stau la baza ei tuturor celorlalte state membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.
(3) În cazul în care Ministerul Sãnãtãţii a solicitat o modificare semnificativã sau întreruperea temporarã a unei investigaţii clinice, acesta informeazã statele membre ale Uniunii Europene interesate în legãturã cu acţiunile sale şi cu motivele care stau la baza acţiunilor întreprinse.
ART. 40
(1) Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat trimite o notificare Ministerului Sãnãtãţii cu privire la încheierea investigaţiilor clinice, însoţitã de o justificare în caz de încetare anticipatã.
(2) În caz de încetare anticipatã a investigaţiilor clinice din motive de siguranţã, Ministerul Sãnãtãţii comunicã notificarea prevãzutã la alin. (1) tuturor celorlalte state membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.
(3) Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat pãstreazã la dispoziţia Ministerului Sãnãtãţii raportul menţionat la pct. 2.3.7 din anexa nr. 10.
ART. 41
Prevederile art. 35 şi 36 nu se aplicã atunci când investigaţiile clinice se desfãşoarã utilizându-se dispozitive autorizate sã poarte marcajul CE în conformitate cu art. 17-20, cu excepţia cazului în care obiectivul acestor investigaţii este utilizarea dispozitivelor în alt scop decât cel menţionat prin procedura de evaluare a conformitãţii corespunzãtoare. Dispoziţiile relevante din anexa nr. 10 rãmân aplicabile.
CAP. VIII
Organisme notificate
ART. 42
(1) Ministerul Sãnãtãţii notificã statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitãţii prevãzute la art. 17-20, împreunã cu sarcinile specifice pentru care aceste organisme au fost desemnate sã le îndeplineascã şi cu numerele de identificare atribuite în prealabil de Comisia Europeanã.
(2) Lista organismelor notificate şi numãrul de identificare alocat acestora, precum şi sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publicã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi se actualizeazã permanent.
ART. 43
(1) Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sãnãtãţii aplicã criteriile prevãzute în anexa nr. 11. Se considerã cã organismele care îndeplinesc cerinţele prevãzute în standardele naţionale care adoptã standardele armonizate relevante satisfac criteriile din anexa nr. 11.
(2) Ministerul Sãnãtãţii evalueazã competenţa organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate având în vedere criteriile minime prevãzute în anexa nr. 11, aprobate prin ordin al ministrului sãnãtãţii, care se publicã în Monitorul Oficial al României, Partea I.
ART. 44
În cazul în care Ministerul Sãnãtãţii constatã cã un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnãrii, va retrage aceastã notificare şi va informa statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeanã cu privire la aceastã decizie.
ART. 45
Organismul notificat şi producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat stabilesc de comun acord termenele-limitã pentru finalizarea activitãţilor de evaluare şi verificare prevãzute în anexele nr. 2-6.
ART. 46
Organismul notificat informeazã Ministerul Sãnãtãţii cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate şi celelalte organisme notificate în sensul Directivei 93/42/CEE cu privire la certificatele suspendate, retrase sau refuzate şi, la cerere, cu privire la certificatele emise. De asemenea, pune la dispoziţie, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante.
ART. 47
(1) În cazul în care un organism notificat constatã cã cerinţele relevante din prezenta hotãrâre nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de producãtor sau dacã un certificat nu ar fi trebuit sã fie emis, atunci, ţinând seama de principiul proporţionalitãţii, suspendã sau retrage certificatul emis ori impune restricţii asupra acestuia, pânã când conformitatea cu aceste cerinţe este asiguratã de cãtre producãtor prin implementarea unor mãsuri corective adecvate.
(2) În cazul suspendãrii sau retragerii certificatului ori al impunerii de restricţii asupra acestuia sau în cazurile în care este necesarã o intervenţie din partea autoritãţii competente, organismul notificat informeazã Ministerul Sãnãtãţii cu privire la acest fapt.
(3) Ministerul Sãnãtãţii informeazã statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeanã cu privire la mãsurile luate conform alin. (1).
ART. 48
Organismul notificat furnizeazã, la cerere, toate informaţiile şi documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sãnãtãţii sã verifice îndeplinirea cerinţelor prevãzute în anexa nr. 11.
CAP. IX
Marcajul de conformitate
SECŢIUNEA 1
Marcajul CE
ART. 49
Dispozitivele care se considerã cã satisfac cerinţele esenţiale prevãzute la art. 10, cu excepţia celor pentru investigaţii clinice şi a dispozitivelor fabricate la comandã, trebuie sã poarte în momentul introducerii pe piaţã marcajul de conformitate CE. Elementele de identificare ale marcajului CE sunt prevãzute în anexa nr. 12.
ART. 50
(1) Marcajul CE, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie sã fie aplicat vizibil, lizibil şi de neşters pe dispozitiv sau pe ambalajul sãu steril, unde este posibil, cât şi pe instrucţiunile de utilizare.
(2) Marcajul CE trebuie sã fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializeazã dispozitivul.
(3) Marcajul CE este însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat care poartã rãspunderea pentru aplicarea procedurilor prevãzute în anexele nr. 2, 4, 5 şi 6.
ART. 51
(1) Este interzisã aplicarea unor marcaje sau inscripţii care pot induce în eroare terţe pãrţi cu privire la înţelesul ori forma graficã a marcajului CE.
(2) Se poate aplica orice alt marcaj pe dispozitiv, pe ambalajul sãu sau în instrucţiunile care însoţesc dispozitivul, cu condiţia ca acesta sã nu afecteze vizibilitatea şi claritatea marcajului CE.
SECŢIUNEA a 2-a
Marcajul CE aplicat incorect
ART. 52
Fãrã a afecta prevederile art. 14, în cazul în care Ministerul Sãnãtãţii stabileşte cã marcajul CE a fost aplicat în mod necorespunzãtor sau lipseşte, încãlcând dispoziţiile prezentei hotãrâri, producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat este obligat sã punã capãt acestei situaţii de încãlcare a reglementãrilor în domeniu în condiţiile impuse de Ministerul Sãnãtãţii.
ART. 53
Dacã se menţine situaţia de neconformitate prevãzutã la art. 52, Ministerul Sãnãtãţii adoptã toate mãsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piaţã a produsului în cauzã ori pentru a se asigura cã este retras de pe piaţã în conformitate cu procedura prevãzutã la art. 14.
ART. 54
Dispoziţiile art. 52 şi 53 se aplicã şi în cazul în care marcajul CE s-a aplicat în conformitate cu procedurile prevãzute de prezenta hotãrâre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotãrâri.
CAP. X
Supravegherea pieţei, contravenţii şi sancţiuni
ART. 55
Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sãnãtãţii, instituitã prin <>art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicatã, verificã respectarea prevederilor prezentei hotãrâri şi este responsabilã pentru supravegherea pieţei dispozitivelor medicale.
ART. 56
(1) Urmãtoarele fapte constituie contravenţii şi se sancţioneazã dupã cum urmeazã:
a) nerespectarea cerinţelor esenţiale prevãzute la art. 10, cu amendã de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe piaţã şi/sau interzicerea utilizãrii şi a introducerii pe piaţã a dispozitivelor neconforme;
b) nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (1), art. 49 şi 50, cu amendã de la 2.500 lei la 5.000 lei, retragerea de pe piaţã şi/sau interzicerea introducerii pe piaţã a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;
c) nerespectarea prevederilor art. 11 alin. (4), art. 17-21, 29, art. 31 alin. (1)-(4) şi art. 51 alin. (1), cu amendã de la 2.500 lei la 5.000 lei şi interzicerea comercializãrii pânã la o datã stabilitã de Ministerul Sãnãtãţii împreunã cu producãtorul, reprezentantul autorizat sau distribuitorul, dupã caz, pentru eliminarea neconformitãţilor;
d) nerespectarea prevederilor referitoare la deţinerea documentaţiei şi a declaraţiei de conformitate prevãzute în anexa nr. 2 pct. 6, în anexa nr. 3 poziţia 7.2, în anexa nr. 4 pct. 7, în anexa nr. 5 pct. 5, în anexa nr. 6 pct. 5, în anexa nr. 7 pct. 2 şi în anexa nr. 8 pct. 2 şi 3, cu amendã de la 2.500 lei la 5.000 lei şi interzicerea comercializãrii pânã la o datã stabilitã de structura de specialitate prevãzutã la art. 55 împreunã cu producãtorul sau reprezentantul autorizat, dupã caz, pentru eliminarea neconformitãţilor;
e) nerespectarea obligaţiei producãtorului sau a reprezentantului sãu autorizat, dupã caz, de a comunica Ministerului Sãnãtãţii incidentele prevãzute în anexa nr. 2 pct. 3 poziţia 3.1 lit. g), în anexa nr. 4 pct. 3, în anexa nr. 5 pct. 3 poziţia 3.1 lit. h), în anexa nr. 6 pct. 3 poziţia 3.1 lit. h), în anexa nr. 7 pct. 4, în anexa nr. 8 pct. 5 şi în anexa nr. 10 pct. 2 poziţia 2.3.5, cu amendã de la 1.000 lei la 2.500 lei;
f) nerespectarea obligaţiei unitãţilor sanitare de a anunţa Ministerul Sãnãtãţii cu privire la incidentele în utilizare, prevãzutã la art. 16 alin. (2), cu amendã de la 1.000 lei la 2.500 lei;
g) nerespectarea mãsurilor dispuse de Ministerul Sãnãtãţii în cadrul procedurii de vigilenţã, cu amendã de la 1.000 lei la 2.500 lei;
h) nerespectarea prevederilor art. 35-38 şi 40, cu amendã de la 2.500 lei la 5.000 lei şi oprirea investigaţiei clinice, dupã caz.
(2) Constatarea contravenţiilor prevãzute la alin. (1) şi aplicarea sancţiunilor se fac de cãtre personalul anume împuternicit de Ministerul Sãnãtãţii.
(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, dupã caz, de la data comunicãrii acestuia, jumãtate din minimul amenzii prevãzute la alin. (1), agentul constatator fãcând menţiune despre aceastã posibilitate în procesul-verbal.
ART. 57
Contravenţiilor prevãzute la art. 56 alin. (1) le sunt aplicabile dispoziţiile <>Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobatã cu modificãri şi completãri prin <>Legea nr. 180/2002 , cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
CAP. XI
Punerea în aplicare, dispoziţii finale şi tranzitorii
SECŢIUNEA 1
Decizii de respingere sau de restrângere
ART. 58
(1) Orice decizie adoptatã conform prezentei hotãrâri prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piaţã, punerea în funcţiune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigaţii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe piaţã se justificã în mod precis, prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.
(2) Deciziile prevãzute la alin. (1) sunt notificate fãrã întârziere pãrţii interesate, care va fi informatã totodatã cu privire la cãile de atac pe care le are la dispoziţie conform reglementãrilor în vigoare, cât şi cu privire la termenul-limitã pânã la care pot fi exercitate cãile de atac.
(3) În cazul unei decizii de natura celor prevãzute la alin. (1), producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat are posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directã nu este posibilã, datoritã urgenţei mãsurilor ce trebuie adoptate.
SECŢIUNEA a 2-a
Confidenţialitatea
ART. 59
(1) Persoanele juridice şi fizice implicate în aplicarea prezentei hotãrâri sunt obligate sã asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi a practicii naţionale cu privire la secretul actului medical.
(2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidenţialitãţii nu sunt aplicabile Ministerului Sãnãtãţii şi organismelor notificate în ceea ce priveşte obligaţiile de informare reciprocã, de informare a statelor membre ale Uniunii Europene şi de difuzare a avertismentelor şi nici obligaţiilor persoanelor în cauzã de a furniza informaţii în temeiul legislaţiei în materie penalã.
ART. 60
Nu sunt considerate ca fiind confidenţiale urmãtoarele informaţii:
a) informaţiile privind înregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piaţã a dispozitivelor în conformitate cu art. 31;
b) informaţiile trimise utilizatorilor de cãtre producãtor, reprezentantul sãu autorizat sau distribuitor, referitoare la o mãsurã luatã în conformitate cu art. 16 alin. (4);
c) informaţiile conţinute în certificatele eliberate, modificate, suplimentate, suspendate sau retrase.
SECŢIUNEA a 3-a
Cooperarea
ART. 61
Ministerul Sãnãtãţii adoptã mãsurile adecvate pentru a asigura cooperarea cu autoritãţile competente din statele membre ale Uniunii Europene şi cu Comisia Europeanã şi transmiterea cãtre acestea a informaţiilor necesare pentru a permite punerea în aplicare uniformã a Directivei 93/42/CEE.
SECŢIUNEA a 4-a
Dispoziţii finale şi tranzitorii
ART. 62
Organismele notificate, responsabile cu evaluarea conformitãţii dispozitivelor conform prevederilor art. 42, ţin seama de orice informaţie relevantã privind caracteristicile şi performanţele acestor dispozitive, inclusiv de rezultatele oricãror încercãri şi verificãri relevante realizate în conformitate cu legislaţia naţionalã din domeniul dispozitivelor medicale, aplicabilã anterior intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri.
ART. 63
Ministerul Sãnãtãţii comunicã Comisiei Europene textele legislaţiei naţionale adoptate în domeniul reglementat de prezenta hotãrâre.
ART. 64
Implanturile mamare introduse pe piaţã în conformitate cu prevederile art. 19 lit. a) sau, dupã caz, lit. b) pct. 3 pânã la data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri vor face obiectul unei proceduri de reevaluare a conformitãţii ca dispozitive medicale din clasa III, pânã la data de 1 iunie 2010.
ART. 65
Anexele nr. 1-12 fac parte integrantã din prezenta hotãrâre.
ART. 66
La articolul 8 din <>Hotãrârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţã a produselor biocide, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 şi 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, litera b) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"b) <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;".
ART. 67
(1) Prezenta hotãrâre intrã în vigoare la data de 21 martie 2010, cu excepţia prevederilor art. 66, care intrã în vigoare la data publicãrii prezentei hotãrâri.
(2) Pe data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri, <>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 785 din 30 august 2005, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, se abrogã.
*
Prezenta hotãrâre transpune Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene, seria L, nr. 169 din 12 iulie 1993, şi modificãrile din Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene, seria L, nr. 331 din 7 decembrie 1998, din Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 noiembrie 2000 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale care încorporeazã derivate stabile din sânge uman sau din plasmã umanã, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene, seria L, nr. 313 din 13 decembrie 2000, din Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 decembrie 2001 de modificare a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale, publicatã în Jurnalul Oficial al Comunitãţilor Europene, seria L, nr. 6 din 10 ianuarie 2002, şi din Directiva 2007/47/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodistructive, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 247 din 21 septembrie 2007, şi prevederile Directivei 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 privind reclasificarea implanturilor mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 28 din 4 februarie 2003.
PRIM-MINISTRU
EMIL BOC
Contrasemneazã:
--------------
Ministrul sãnãtãţii,
Ion Bazac
p. Ministrul economiei,
Tudor Şerban,
secretar de stat
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Vasile Puşcaş,
secretar de stat
Bucureşti, 29 ianuarie 2009.
Nr. 54.
ANEXA 1
CERINŢE ESENŢIALE
I. Cerinţe generale
1. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât, în cazul în care sunt utilizate în condiţiile şi în conformitate cu scopul propus, sã nu compromitã starea clinicã sau siguranţa pacienţilor ori siguranţa şi sãnãtatea utilizatorilor sau, dupã caz, ale altor persoane, cu condiţia ca orice riscuri ce ar putea fi asociate cu utilizarea lor sã reprezinte riscuri acceptabile în comparaţie cu beneficiile pacientului şi ca ele sã fie compatibile cu un nivel ridicat de protecţie a sãnãtãţii şi securitãţii.
Aceasta include:
a) reducerea, pe cât posibil, a riscurilor de erori în utilizare, datorate caracteristicilor ergonomice ale dispozitivelor şi mediului în care dispozitivul este destinat a fi utilizat - proiectare pentru siguranţa pacientului; şi
b) luarea în considerare a cunoştinţelor tehnice, a experienţei, a educaţiei şi a formãrii profesionale şi, dupã caz, a situaţiei medicale şi fizice a utilizatorilor cãrora le sunt destinate - proiectare pentru utilizatori neprofesionişti, profesionişti, cu dizabilitãţi sau alţii.
2. Soluţiile adoptate de producãtor pentru proiectarea şi construcţia dispozitivelor trebuie sã fie conforme cu principiile de siguranţã, luând în considerare nivelul general de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluţii producãtorul trebuie sã aplice urmãtoarele principii în ordinea de mai jos:
a) sã elimine sau sã reducã riscurile cât mai mult posibil prin proiectare şi construcţie sigurã;
b) sã ia mãsuri de protecţie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, dacã este necesar, în legãturã cu riscurile care nu pot fi eliminate;
c) sã informeze utilizatorii despre riscurile reziduale, datorate insuficientelor mãsuri de protecţie adoptate.
3. Dispozitivele trebuie sã realizeze performanţele stabilite de producãtor şi sã fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât sã fie potrivite pentru una sau mai multe funcţiuni, conform art. 2 alin. (1) pct. 1 din hotãrâre, dupã cum specificã producãtorul.
4. Caracteristicile şi performanţele prevãzute la pct. 1-3 nu trebuie sã se deprecieze astfel încât sã compromitã condiţiile clinice, siguranţa pacienţilor şi, dupã caz, a altor persoane, pe întreaga duratã de funcţionare a dispozitivului indicatã de producãtor, atunci când dispozitivul este supus utilizãrii intensive în timpul condiţiilor normale de folosire.
5. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii sã nu fie afectate ca urmare a transportului şi depozitãrii în conformitate cu instrucţiunile şi informaţiile prevãzute de producãtor.
6.1. Orice efect secundar nedorit trebuie sã constituie un risc acceptabil în raport cu performanţele stabilite de producãtor.
6.2. Demonstrarea conformitãţii cu cerinţele esenţiale trebuie sã includã o evaluare clinicã în conformitate cu prevederile anexei nr. 10.
II. Cerinţe cu privire la proiect şi construcţie
7. Proprietãţi chimice, fizice şi biologice:
7.1. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât sã garanteze caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea I "Cerinţe generale". O atenţie specialã trebuie acordatã:
a) alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate şi, dacã este cazul, la inflamabilitate;
b) compatibilitãţii dintre materialele folosite şi ţesuturile biologice, celulele şi fluidele corpului, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;
c) dupã caz, rezultatelor cercetãrilor biofizice sau ale modelãrii a cãror valabilitate a fost demonstratã în prealabil.
7.2. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât sã minimizeze riscul contaminanţilor şi reziduurilor asupra persoanelor implicate în transportul şi în depozitarea acestora, precum şi asupra utilizatorilor dispozitivelor, ţinându-se seama de scopul propus al produsului. Trebuie sã se acorde o atenţie specialã ţesuturilor expuse, duratei şi frecvenţei de expunere.
7.3. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât sã poatã fi folosite în siguranţã cu materialele, substanţele şi gazele cu care vin în contact în timpul folosirii lor normale sau al procedurilor de rutinã; dacã dispozitivele sunt destinate administrãrii medicamentelor, ele trebuie proiectate şi fabricate pentru a fi compatibile cu medicamentele respective, conform dispoziţiilor şi restricţiilor aplicabile acestora, iar performanţele lor trebuie sã se menţinã în conformitate cu scopul propus.
7.4.1. În cazul în care un dispozitiv încorporeazã, ca parte integrantã, o substanţã care, dacã este folositã separat, poate fi consideratã ca fiind un medicament în sensul definiţiei prevãzute la <>art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi care poate sã acţioneze asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliarã celei a dispozitivului, calitatea, siguranţa şi utilitatea acelei substanţe trebuie verificate prin analogie cu metodele specificate în <>Ordinul ministrului sãnãtãţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor.
7.4.2. În cazul substanţelor menţionate la pct. 7.4.1, organismul notificat, dupã ce a verificat utilitatea substanţei ca parte a dispozitivului medical şi ţinând cont de scopul propus al dispozitivului, solicitã avizul ştiinţific al uneia dintre autoritãţile competente desemnate de statele membre ale Uniunii Europene sau al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA), care hotãrãşte, în special în cadrul comitetului sãu prevãzut în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu privire la calitatea şi siguranţa substanţei, inclusiv raportul stabilit între beneficiile şi riscurile clinice ale încorporãrii substanţei în dispozitiv. În emiterea avizului, autoritatea competentã sau EMEA ia în considerare procesul de fabricaţie şi datele referitoare la utilitatea încorporãrii substanţei în dispozitiv, determinate de cãtre organismul notificat.
7.4.3. În cazul în care un dispozitiv încorporeazã, ca parte integrantã, un derivat din sânge uman, organismul notificat, dupã ce a verificat utilitatea substanţei ca parte a dispozitivului medical şi ţinând cont de scopul propus al dispozitivului, solicitã avizul ştiinţific al EMEA, care hotãrãşte, în special în cadrul comitetului sãu, cu privire la calitatea şi siguranţa substanţei, inclusiv raportul stabilit între beneficiile şi riscurile clinice ale încorporãrii derivatului din sânge uman în dispozitiv. În emiterea avizului, EMEA ia în considerare procesul de fabricaţie şi datele referitoare la utilitatea încorporãrii substanţei în dispozitiv, determinate de cãtre organismul notificat.
7.4.4. În cazul în care se aduc modificãri unei substanţe auxiliare încorporate într-un dispozitiv, în special dacã sunt legate de procesul de fabricaţie al acesteia, organismul notificat este informat cu privire la modificãri şi consultã autoritatea competentã pentru medicamente implicatã în consultarea iniţialã, pentru a confirma menţinerea gradului iniţial de calitate şi siguranţã al substanţei auxiliare. Autoritatea competentã ţine seama de datele referitoare la utilitatea încorporãrii substanţei în dispozitiv determinate de organismul notificat, pentru a se asigura cã modificãrile nu au un impact negativ asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adãugãrii substanţei în dispozitiv.
7.4.5. În cazul în care autoritatea competentã pentru medicamente implicatã în consultarea iniţialã a obţinut informaţii cu privire la substanţa auxiliarã care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adãugãrii substanţei în dispozitivul medical, aceasta furnizeazã consiliere organismului notificat, indiferent dacã informaţiile au sau nu au un impact asupra raportului stabilit între beneficiile şi riscurile adãugãrii substanţei în dispozitiv. Organismul notificat ţine seama de avizul ştiinţific actualizat şi reanalizeazã evaluarea sa din cadrul procedurii de evaluare a conformitãţii.
7.5.1. Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât sã se reducã la minimum riscurile generate de scurgerea de substanţe din dispozitiv. Se acordã o atenţie specialã substanţelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 1.408/2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase.
7.5.2. În cazul în care pãrţi ale unui dispozitiv sau dispozitivul însuşi, destinate administrãrii şi/sau îndepãrtãrii medicamentelor, lichidelor corporale sau altor substanţe în ori din organism, sau dispozitivele destinate transportului ori depozitãrii de astfel de fluide corporale sau substanţe conţin ftalaţi clasificaţi drept cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere, în categoriile 1 sau 2, în conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 1.408/2008 , dispozitivele în cauzã trebuie sã fie etichetate direct şi/sau pe ambalajul fiecãrei unitãţi, ori, dupã caz, pe ambalajul de vânzare ca dispozitive care conţin ftalaţi.
7.5.3. În cazul în care dispozitivele în cauzã sunt destinate, printre altele, aplicãrii unor tratamente copiilor, femeilor însãrcinate sau care alãpteazã, producãtorul trebuie sã furnizeze o justificare specificã pentru utilizarea acestor substanţe, raportat la respectarea cerinţelor esenţiale, în special ale prevederilor prezentului paragraf, în documentaţia tehnicã, iar în instrucţiunile de utilizare, informaţii cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacienţi şi, dacã este cazul, la mãsurile de precauţie adecvate.
7.6. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât sã se reducã cât mai mult posibil riscurile datorate pãtrunderii neprevãzute a substanţelor în dispozitiv, luând în considerare dispozitivul şi natura mediului în care acesta este utilizat în conformitate cu scopul propus.
8. Infectare şi contaminare microbianã:
8.1. Dispozitivele şi procesul de fabricare trebuie sã fie astfel concepute încât sã se elimine sau sã se reducã cât mai mult posibil riscul de infectare a pacientului, utilizatorului ori a terţelor persoane. Proiectarea dispozitivului medical trebuie sã permitã mânuirea uşoarã şi, unde este necesar, sã micşoreze contaminarea dispozitivului de cãtre pacient şi viceversa în timpul folosirii.
8.2. Ţesuturile de origine animalã trebuie sã fie prelevate de la animale supuse controlului şi supravegherii veterinare, adaptate scopului propus de utilizare a ţesutului respectiv. Organismele notificate pãstreazã informaţiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.
Procesarea, conservarea, testarea şi manevrarea ţesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine animalã trebuie efectuate în condiţii de maximã siguranţã. În special siguranţa cu privire la viruşi şi la alţi agenţi transmisibili trebuie sã fie asiguratã prin aplicarea unor metode validate de eliminare a viruşilor sau de inactivare viralã în cursul procesului de fabricaţie.
8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilã trebuie sã fie proiectate, fabricate şi ambalate în pachete de unicã folosinţã şi/sau într-un mod care sã asigure cã sunt sterile în momentul introducerii pe piaţã, pe durata depozitãrii şi a transportului în condiţiile specificate de producãtor, şi cã rãmân sterile pânã la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector.
8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilã trebuie sã fi fost fabricate şi sterilizate printr-o metodã adecvatã şi validatã.
8.5. Dispozitivele destinate sã fie sterilizate trebuie sã fie fabricate în condiţii de mediu controlat.
8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie sã fereascã produsul de deteriorãri, pãstrându-se nivelul de curãţenie prevãzut; la dispozitivele ce urmeazã sã fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbianã; sistemul de ambalare trebuie sã fie adecvat, ţinându-se seama de metoda de sterilizare indicatã de producãtor.
8.7. Ambalajul şi/sau eticheta dispozitivului trebuie sã permitã distincţia între produse identice sau similare puse în circulaţie, atât în formã sterilã cât şi nesterilã.
9. Proprietãţi de construcţie şi de mediu:
9.1. Dacã dispozitivul este destinat folosirii în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinaţie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie sã fie sigurã şi sã nu reducã performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restricţie cu privire la folosire trebuie sã fie indicatã pe etichetã sau în instrucţiunile de utilizare.
9.2. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât sã elimine sau sã reducã cât mai mult posibil:
a) riscul de rãnire, în legãturã cu caracteristicile fizice, incluzând raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale şi, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
b) riscurile legate de condiţiile previzibile ale mediului înconjurãtor, cum ar fi: câmpurile magnetice, influenţele electrice externe, descãrcãrile electrostatice, temperatura, presiunea şi variaţiile de presiune sau de acceleraţie;
c) riscurile interacţiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite în investigaţiile sau în tratamentul respectiv;
d) riscurile intervenite când întreţinerea sau calibrarea nu este posibilã (de exemplu la implanturi) ori datoratã îmbãtrânirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricãrui mecanism de mãsurare ori control.
9.3. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât sã minimizeze riscurile de incendiu sau explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect. O atenţie deosebitã trebuie acordatã dispozitivelor a cãror folosire proiectatã presupune expunerea la substanţe inflamabile sau la substanţe care întreţin arderea.
10. Dispozitive cu funcţie de mãsurare:
10.1. Dispozitivele cu funcţie de mãsurare trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât sã realizeze o precizie şi stabilitate suficiente, în limitele de precizie specificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie sã fie indicate de producãtor.
10.2. Scala de mãsurã, de monitorizare şi de afişare trebuie sã fie proiectatã conform principiilor ergonomice, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.
10.3. Mãsurãtorile fãcute de dispozitivul cu funcţie de mãsurare trebuie sã fie exprimate în unitãţi de mãsurare legale, în conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 755/2004 privind aprobarea unitãţilor de mãsurã legalã.
11. Protecţia împotriva iradierii:
11.1 Generalitãţi:
11.1.1. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât expunerea la radiaţii a pacienţilor, utilizatorilor şi a altor persoane sã fie redusã pe cât posibil, compatibil cu scopul propus, fãrã a restrânge aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.
11.2. Iradiere intenţionatã:
11.2.1. Când dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiaţii în scop medical, beneficiul pacientului depãşind riscurile inerente ale emisiei, trebuie sã existe posibilitatea ca utilizatorul sã controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie sã fie proiectate şi fabricate cu asigurarea reproductibilitãţii şi a toleranţei parametrilor variabili relevanţi.
11.2.2. Când dispozitivele sunt destinate sã emitã radiaţii potenţial periculoase, în spectru vizibil şi/sau invizibil, ele trebuie sã fie prevãzute, pe cât posibil, cu indicatori vizuali şi/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.
11.3. Iradiere neintenţionatã:
11.3.1. Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât expunerea pacienţilor, utilizatorilor şi a altor persoane la emisia de radiaţii neintenţionate, parazite sau difuze sã fie redusã cât mai mult posibil.
11.4. Instrucţiuni:
11.4.1. Instrucţiunile de operare pentru dispozitivele care emit radiaţii trebuie sã dea informaţii detaliate cu privire la natura radiaţiilor emise, mijloacele de protecţie a pacientului şi utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor greşite şi eliminarea riscurilor inerente în timpul instalãrii.
11.5. Radiaţii ionizante:
11.5.1. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât sã asigure ca geometria, cantitatea şi calitatea radiaţiei emise sã poatã fi reglate şi controlate ţinându-se seama de scopul propus.
11.5.2. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante pentru diagnosticare radiologicã trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât sã permitã obţinerea de imagini clare şi/sau de calitatea necesarã scopului medical în condiţii de expunere minimã la radiaţii a pacientului şi a utilizatorului.
11.5.3. Dispozitivele care emit radiaţii ionizante utilizate în scop radioterapeutic sunt proiectate şi fabricate astfel încât sã asigure monitorizarea riguroasã şi controlul dozei, tipului fasciculului de raze şi energiei şi, dupã caz, ale calitãţii radiaţiei.
12. Cerinţe pentru dispozitive medicale conectate la o sursã de energie sau echipate cu o sursã de energie:
12.1.1. Dispozitivele care încorporeazã sisteme electronice programabile sunt proiectate astfel încât sã asigure repetabilitatea, fiabilitatea şi performanţa acestor sisteme în raport cu scopul propus. În condiţiile apariţiei de prim defect în sistem trebuie sã se adopte mãsuri specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.
12.1.2. În cazul dispozitivelor care încorporeazã software sau care sunt ele însele software medical, software-ul trebuie validat în conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, luând în considerare principiile dezvoltãrii ciclului de viaţã, gestionãrii riscurilor, validãrii şi verificãrii.
12.2. Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursã de putere internã trebuie sã fie echipate cu mijloace de determinare a stãrii sursei de alimentare.
12.3. Dispozitivele la care siguranţa pacientului depinde de o sursã externã de putere trebuie sã includã un sistem de alarmã pentru a semnaliza orice cãdere a sursei.
12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai mulţi parametri clinici ai pacientului trebuie sã fie echipate cu sisteme de alarmã adecvate pentru a alerta utilizatorul asupra situaţiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea severã a stãrii de sãnãtate a pacientului.
12.5. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât sã reducã pe cât posibil riscurile de formare a câmpurilor electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurãtor uzual.
12.6. Protecţia împotriva riscurilor electrice:
Dispozitivele trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât sã se evite pe cât posibil riscul şocului electric accidental în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate.
12.7. Protecţia împotriva riscurilor mecanice şi termice:
12.7.1. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât sã protejeze pacientul şi utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenţa mecanicã, stabilitate şi piese mobile.
12.7.2. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât sã se reducã cât se poate de mult riscurile ce apar din vibraţia generatã de acestea, ţinându-se seama de progresele tehnice şi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibraţiei, în special la sursa de alimentare, numai dacã obţinerea vibraţiilor nu reprezintã scopul propus.
12.7.3. Dispozitivele trebuie sã fie proiectate şi fabricate astfel încât sã se reducã cât se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacã zgomotul emis nu este parte a scopului propus.
12.7.4. Terminalele şi conectorii alimentaţi de la o sursã de putere electricã, de gaz, hidraulicã sau pneumaticã şi care trebuie sã fie mânuiţi de utilizator trebuie sã fie proiectaţi şi construiţi astfel încât sã minimalizeze toate riscurile posibile.
12.7.5. Pãrţile accesibile ale dispozitivelor - cu excepţia pãrţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite cãldura sau a atinge temperaturi date - şi împrejurimile lor nu trebuie sã atingã temperaturi cu potenţial periculos în condiţii de utilizare normalã.
12.8. Protecţia împotriva riscurilor la care poate fi supus pacientul prin administrarea de energie sau substanţe:
12.8.1. Dispozitivele care furnizeazã pacientului energie sau substanţe trebuie sã fie proiectate şi construite astfel încât cantitatea administratã sã poatã fi reglatã şi întreţinutã cu precizie suficientã pentru a garanta siguranţa pacientului şi a utilizatorului.
12.8.2. Dispozitivele trebuie sã fie prevãzute cu mijloace de prevenire şi/sau de indicare a cantitãţii administrate care ar putea constitui un pericol.
Dispozitivele trebuie sã încorporeze mijloace pentru a preveni pe cât posibil emiterea accidentalã la niveluri periculoase de energie provenind de la o sursã de energie şi/sau de substanţã.
12.9. Funcţia mijloacelor de control şi a indicatoarelor trebuie sã fie clar specificatã pe dispozitiv.
În cazul în care un dispozitiv poartã instrucţiunile necesare funcţionãrii sale sau indicã parametrii de funcţionare ori de reglare cu ajutorul unui sistem vizual, aceste informaţii trebuie sã poatã fi înţelese de utilizator şi, în funcţie de situaţie, de pacient.
13. Informaţii furnizate de producãtor:
13.1. Fiecare dispozitiv trebuie sã fie însoţit de informaţiile necesare utilizãrii sale corecte şi în condiţii de siguranţã, luând în considerare tipul de pregãtire şi cunoştinţele potenţialilor utilizatori, precum şi cele necesare identificãrii producãtorului.
Aceste informaţii cuprind detaliile de pe etichetã şi informaţiile din instrucţiunile de utilizare.
Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranţã sã fie redactate pe dispozitivul însuşi şi/sau pe pachetul unitar ori pe ambalajul de vânzare. Dacã nu se practicã ambalarea individualã, informaţiile trebuie sã fie redactate într-o broşurã furnizatã cu unul sau mai multe dispozitive.
Instrucţiunile de utilizare trebuie sã fie incluse în ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o excepţie, instrucţiunile de utilizare nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau a II-a, dacã ele pot fi folosite în siguranţã fãrã aceste instrucţiuni.
13.2. În funcţie de situaţie, aceste informaţii se prezintã sub formã de simboluri. Orice simbol sau culoare de identificare folositã trebuie sã fie în conformitate cu standardele armonizate. În domeniile în care nu existã standarde, simbolurile şi culorile trebuie sã fie descrise în documentaţia furnizatã odatã cu dispozitivul.
13.3. Eticheta trebuie sã conţinã urmãtoarele indicaţii:
a) numele sau numele comercial şi adresa producãtorului. Pentru dispozitivele importate în Uniunea Europeanã pentru a fi distribuite în Uniunea Europeanã, eticheta, ambalajul exterior sau instrucţiunile de utilizare conţin, în afarã de aceasta, numele şi adresa reprezentantului autorizat, în cazul în care producãtorul nu are sediul pe teritoriul Uniunii Europene;
b) detalii strict necesare pentru a identifica dispozitivul şi conţinutul ambalajului, în special pentru utilizatori;
c) cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril;
d) numãrul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numãrul de serie, dupã caz;
e) anul şi luna pânã la care dispozitivul poate fi folosit în siguranţã, dupã caz;
f) dupã caz, o indicaţie precizând cã dispozitivul este de unicã utilizare. Indicaţia producãtorului privind unica utilizare trebuie sã fie uniformã pe întreg teritoriul Uniunii Europene;
g) în cazul în care dispozitivul este fabricat la comandã, inscripţia "dispozitiv fabricat la comandã";
h) în cazul în care dispozitivul este destinat investigaţiilor clinice, inscripţia "exclusiv pentru investigaţii clinice";
i) condiţii speciale de pãstrare şi/sau de manevrare;
j) instrucţiuni speciale de utilizare;
k) atenţionãri şi/sau precauţii necesare;
l) anul de fabricaţie pentru dispozitivele active, altele decât cele prevãzute la lit. e); aceastã indicaţie poate fi inclusã în numãrul de lot sau în numãrul de serie;
m) metoda de sterilizare, dacã este cazul;
n) în cazul unui dispozitiv prevãzut la art. 4 alin. (2) din hotãrâre, se precizeazã cã dispozitivul conţine un derivat din sânge uman.
13.4. În cazul în care scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, producãtorul trebuie sã îl menţioneze în mod clar pe etichetã şi în instrucţiunile de utilizare.
13.5. În mãsura în care este rezonabil posibil, dispozitivele şi componentele detaşabile sunt identificate, în funcţie de situaţie, prin indicarea lotului, pentru a permite luarea de mãsuri adecvate de identificare a riscurilor potenţiale legate de dispozitivele şi componentele detaşabile.
13.6. Instrucţiunile de utilizare trebuie sã conţinã, dupã caz:
a) detaliile prevãzute la pct. 13 poziţia 13.3, cu excepţia lit. d) şi e);
b) performanţele prevãzute la pct. 3 şi orice efecte secundare nedorite;
c) dacã dispozitivul trebuie instalat sau conectat cu alte dispozitive medicale ori echipamente în scopul utilizãrii conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea corectã a dispozitivelor sau echipamentelor ce trebuie folosite pentru instalarea corectã şi siguranţa în funcţionare a sistemului;
d) toate informaţiile necesare pentru a verifica dacã dispozitivul este instalat în mod corespunzãtor şi dacã poate funcţiona corect şi în deplinã siguranţã, precum şi detalii privind natura şi frecvenţa operaţiunilor de întreţinere şi de calibrare necesare pentru a asigura în permanenţã buna funcţionare şi în siguranţã a dispozitivului;
e) informaţii necesare pentru a evita riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacã este cazul;
f) informaţii privind riscurile interferenţei reciproce datorate prezenţei dispozitivului în timpul anumitor investigaţii sau tratamente;
g) instrucţiunile necesare în eventualitatea deteriorãrii ambalajului steril şi, dacã este cazul, metoda potrivitã de resterilizare;
h) dacã dispozitivul este reutilizabil, indicaţii privind procesele adecvate pentru asigurarea reutilizãrii, incluzând metoda de curãţare, dezinfecţie, împachetare, sterilizare, restricţii privind numãrul de utilizãri, dacã este cazul.
Pentru dispozitivele destinate sã fie sterilizate înainte de utilizare, instrucţiunile privind curãţarea şi sterilizarea trebuie sã fie astfel redactate încât, dacã sunt urmate corect, dispozitivul sã rãmânã conform cerinţelor pct. 1.
În cazul în care dispozitivul poartã o indicaţie precizând cã dispozitivul este de unicã folosinţã, sunt necesare informaţii privind caracteristicile cunoscute şi factorii tehnici cunoscuţi producãtorului care ar putea genera un risc dacã dispozitivul ar fi reutilizat. În cazul în care, în conformitate cu pct. 13.1, nu sunt necesare instrucţiuni de utilizare, informaţiile trebuie sã fie puse la dispoziţia utilizatorului la cerere;
i) detalii pentru orice tratament sau manevrã necesarã înainte ca dispozitivul sã fie utilizat, de exemplu: sterilizare, asamblare finalã;
j) în cazul dispozitivelor care emit radiaţii în scopuri medicale, detalii asupra naturii, tipului, intensitãţii şi distribuţiei acestor radiaţii;
Instrucţiunile de utilizare trebuie sã includã şi detalii care permit personalului medical sã informeze pacientul asupra contraindicaţiilor şi precauţiilor necesare. Aceste detalii trebuie sã cuprindã în particular:
k) precauţii în eventualitatea schimbãrii performanţelor dispozitivului;
l) precauţii privind expunerea, în condiţii de mediu rezonabil previzibile, la câmpuri magnetice, influenţe electrice externe, descãrcãri electrostatice, presiune sau variaţii de presiune, acceleraţie, surse de foc;
m) informaţii adecvate privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administreazã, incluzând restricţiile în alegerea acestor substanţe;
n) precauţii împotriva oricãrui risc special, neobişnuit, referitor la aruncarea dispozitivului;
o) medicamentele sau derivatele din sânge uman încorporate în dispozitiv ca parte integrantã a acestuia, în conformitate cu pct. 7.4.1-7.4.5;
p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu funcţie de mãsurare;
q) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.
ANEXA 2
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
Sistem complet de asigurare a calitãţii
1. Producãtorul trebuie sã asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectarea, fabricarea şi inspecţia finalã a produselor respective, aşa cum este prevãzut la pct. 3, sã fie subiectul auditului conform pct. 3 poziţia 3.3 şi pct. 4 şi sã fie subiectul supravegherii comunitare conform pct. 5.
2. Declaraţia de conformitate CE este procedura prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile stabilite la pct. 1 se asigurã şi declarã cã produsele respective respectã dispoziţiile prezentei hotãrâri, care le sunt aplicabile.
Producãtorul trebuie sã aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotãrâre şi sã întocmeascã o declaraţie scrisã de conformitate. Declaraţia se referã în mod obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului ori al altei referinţe lipsite de ambiguitate, şi trebuie pãstratã de producãtor.
3. Sistemul calitãţii:
3.1. Producãtorul trebuie sã înainteze unui organism notificat o cerere pentru evaluarea sistemului calitãţii propriu. Cererea trebuie sã includã:
a) numele şi adresa producãtorului şi a oricãrui loc de fabricaţie suplimentar cuprins în sistemul calitãţii;
b) toate informaţiile relevante referitoare la produs sau la categoria de produse care fac obiectul procedurii;
c) o declaraţie scrisã în care se menţioneazã cã nu a fost depusã o cerere la un alt organism notificat pentru acelaşi sistem al calitãţii referitor la produs;
d) documentaţia referitoare la sistemul calitãţii;
e) angajamentul producãtorului de a îndeplini obligaţiile impuse prin sistemul calitãţii aprobat;
f) angajamentul producãtorului de menţinere a sistemului calitãţii aprobat în mod adecvat şi eficace;
g) un angajament al producãtorului de a institui şi a actualiza o procedurã sistematicã de analizã a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor dupã încheierea fazei de producţie, inclusiv prevederile menţionate în anexa nr. 10, şi de a implementa mijloace adecvate de aplicare a mãsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie sã includã obligaţia producãtorului de a informa autoritãţile competente asupra incidentelor urmãtoare, de îndatã ce a aflat despre existenţa lor:
(i) orice funcţionare defectuoasã sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a instrucţiunilor de utilizare, care pot sã conducã sau sã fi condus la decesul ori la deteriorarea severã a stãrii de sãnãtate a unui pacient sau utilizator;
(ii) orice cauzã de ordin tehnic sau medical legatã de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematicã de pe piaţã de cãtre producãtor a dispozitivelor de acelaşi tip.
3.2. Aplicarea sistemului calitãţii trebuie sã asigure cã dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotãrâri, ce le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspecţia finalã. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producãtor pentru sistemul calitãţii trebuie sã fie documentate în mod sistematic şi ordonat sub formã de proceduri şi politici scrise, cum ar fi programe, planuri, manuale şi înregistrãri ale calitãţii.
Acestea includ în special documentele corespunzãtoare, datele şi înregistrãrile generate de procedurile menţionate la lit. c) de mai jos.
Documentaţia cuprinde, în special, o descriere adecvatã a:
a) obiectivelor producãtorului privind calitatea;
b) modului de organizare şi, în particular:
1. a structurilor organizatorice, a responsabilitãţilor personalului de conducere şi a autoritãţii acestuia în legãturã cu organizarea, în cazul în care este vizatã calitatea proiectãrii şi fabricaţia produselor;
2. a metodelor de monitorizare a funcţionãrii eficiente a sistemului calitãţii şi, în special, capacitatea acestuia de a determina calitatea doritã a proiectului şi a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;
3. a metodelor de monitorizare a funcţionãrii eficiente a sistemului calitãţii şi, în special tipul şi amploarea controalelor aplicate terţei pãrţi, în cazul în care proiectarea, fabricarea şi/sau inspecţia şi testarea finalã a produselor sau ale unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terţã parte;
c) procedurilor de monitorizare şi verificare a proiectului produselor, inclusiv documentaţia aferentã, şi, în special:
1. o descriere generalã a produsului, inclusiv variantele avute în vedere, şi a scopului propus al acestora;
2. specificaţiile proiectului, inclusiv standardele care vor fi aplicate, şi rezultatele analizei riscurilor, precum şi descrierea soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale aplicabile produselor, în cazul în care standardele menţionate la art. 12 din hotãrâre nu sunt aplicate în întregime;
3. tehnicile utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului, precum şi procesele şi mãsurile sistematice care vor fi utilizate la proiectarea produselor;
4. în cazul în care dispozitivul urmeazã a fi conectat la alte dispozitive pentru a funcţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi cã acesta este conform cerinţelor esenţiale, atunci când este conectat la orice astfel de dispozitiv având caracteristicile indicate de producãtor;
5. o declaraţie care indicã dacã dispozitivul încorporeazã sau nu, ca parte integrantã, o substanţã sau un derivat din sânge uman în conformitate cu pct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, precum şi datele referitoare la probele efectuate în aceastã privinţã, necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei sau ale produsului derivat din sânge uman, ţinând seama de scopul propus al dispozitivului;
6. o declaraţie care indicã dacã dispozitivul este fabricat sau nu utilizând ţesuturi de origine animalã, conform prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificaţiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea ţesuturilor de origine animalã, cu modificãrile ulterioare;
7. soluţiile adoptate în conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;
8. evaluarea preclinicã;
9. evaluarea clinicã menţionatã în anexa nr. 10;
10. proiectul de etichetã şi, dupã caz, de instrucţiuni de utilizare.
d) tehnicile de inspecţie şi de asigurare a calitãţii în stadiul de fabricaţie şi, în particular:
1. procesele şi procedurile utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziţie şi alte documente relevante;
2. procedurile de identificare a produsului, întocmite şi actualizate prin proiecte, specificaţii şi alte documente relevante în fiecare fazã de fabricaţie;
e) încercãrile şi verificãrile adecvate, care vor fi efectuate înainte, în timpul şi dupã fabricaţie, frecvenţa cu care vor avea loc şi echipamentele de testare utilizate. Trebuie sã fie asiguratã trasabilitatea calibrãrilor echipamentului de testare.
3.3. Organismul notificat trebuie sã auditeze sistemul calitãţii pentru a determina dacã acesta îndeplineşte cerinţele prevãzute la poziţia 3.2. Trebuie sã se presupunã cã sistemele calitãţii care implementeazã standardele armonizate relevante sunt conforme acestor cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie sã includã cel puţin un membru cu experienţã în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare trebuie sã includã o evaluare prin sondaj a documentaţiei pentru proiectul produsului/produselor în cauzã, o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate în mod corespunzãtor, la furnizorii şi/sau subcontractanţii producãtorului, pentru a controla procesele de fabricaţie.
Decizia, care trebuie sã conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentatã, se comunicã producãtorului.
3.4. Producãtorul trebuie sã informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii cu privire la orice plan de schimbare majorã a sistemului calitãţii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuie sã evalueze schimbãrile propuse şi sã verifice dacã dupã aceste schimbãri sistemul calitãţii respectã cerinţele prevãzute la pct. 3 poziţia 3.2. Decizia privind rezultatul inspecţiei trebuie comunicatã producãtorului. Aceasta trebuie sã conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentatã.
4. Examinarea proiectului produsului:
4.1. În plus faţã de obligaţiile prevãzute la pct. 3, producãtorul trebuie sã înainteze organismului notificat o cerere de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreşte sã îl fabrice şi care intrã în categoria prevãzutã la pct. 3 poziţia 3.1.
4.2. Cererea trebuie sã descrie proiectul, procesul de fabricaţie şi performanţele produsului în discuţie şi sã includã documentele necesare pentru a evalua dacã produsul este în conformitate cu cerinţele prezentei hotãrâri, conform pct. 3 poziţia 3.2 lit. c).
4.3. Organismul notificat trebuie sã examineze solicitarea, iar dacã produsul corespunde prevederilor aplicabile ale prezentei hotãrâri, elibereazã solicitantului certificatul de examinare CE a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea sã fie completatã cu încercãri sau cu probe care sã permitã evaluarea conformitãţii cu cerinţele prezentei hotãrâri. Certificatul trebuie sã conţinã concluziile examinãrii, condiţiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, dupã caz, descrierea scopului propus al produsului.
În cazul dispozitivelor prevãzute la pct. 7.4.2 din anexa nr. 1, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultã, în ceea ce priveşte aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritãţile competente desemnate de cãtre statele membre ale Uniunii Europene în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMEA. Avizul autoritãţii naţionale competente sau al EMEA se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. Avizul ştiinţific al autoritãţii naţionale competente sau al EMEA trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultãri. Acesta transmite decizia sa finalã organismului competent implicat.
În cazul dispozitivelor prevãzute la pct. 7.4.3 din anexa nr. 1, avizul ştiinţific al EMEA trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. Avizul se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate sã nu elibereze certificatul, în cazul în care avizul ştiinţific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finalã cãtre EMEA.
În cazul dispozitivelor fabricate utilizându-se ţesuturi de origine animalã, în conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 382/2005 , cu modificãrile ulterioare, organismul notificat urmeazã procedurile menţionate în aceastã hotãrâre.
4.4. Modificãrile aduse proiectului aprobat trebuie sã primeascã în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului, dacã schimbãrile ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale prevãzute în prezenta hotãrâre sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie sã informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE a proiectului despre orice schimbãri efectuate în proiectul aprobat. Aceastã aprobare adiţionalã trebuie sã constituie un supliment la certificatul de examinare CE a proiectului.
5. Supraveghere:
5.1. Scopul supravegherii este de a verifica dacã producãtorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calitãţii aprobat.
5.2. Producãtorul trebuie sã permitã organismului notificat sã efectueze orice inspecţii necesare şi sã îi furnizeze orice informaţii în legãturã cu:
a) documentaţia privind sistemul calitãţii;
b) datele menţionate în acea parte a sistemului calitãţii care se referã la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculele, testele, soluţiile adoptate în conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1, evaluarea preclinicã şi evaluarea clinicã, planul de monitorizare clinicã dupã introducerea pe piaţã şi rezultatele monitorizãrii clinice, dacã este cazul;
c) datele prevãzute în acea parte a sistemului calitãţii care se referã la fabricaţie, cum ar fi: rapoarte de inspecţie şi de încercãri, date de calibrare, pregãtirea profesionalã a personalului implicat.
5.3. Organismul notificat trebuie sã efectueze periodic inspecţii şi evaluãri pentru a se asigura cã producãtorul aplicã sistemul calitãţii aprobat şi trebuie sã furnizeze producãtorului un raport de evaluare.
5.4. Organismul notificat poate face vizite inopinate producãtorului, în cursul cãrora poate efectua sau solicita sã se efectueze încercãri pentru verificarea aplicãrii corecte a sistemului calitãţii. El trebuie sã furnizeze producãtorului un raport de inspecţie şi, dacã este cazul, un raport de încercãri.
6. Prevederi administrative:
6.1. Pentru o perioadã de cel puţin 5 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puţin 15 ani de la data fabricãrii ultimului produs, producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat trebuie sã menţinã la dispoziţia autoritãţilor naţionale:
a) declaraţia de conformitate;
b) documentaţia prevãzutã la pct. 3 poziţia 3.1 lit. d) şi în special documentaţia, datele şi înregistrãrile prevãzute la pct. 3 poziţia 3.2 lit. a)-e);
c) modificãrile prevãzute la pct. 3 poziţia 3.4;
d) documentaţia prevãzutã la pct. 4 poziţia 4.2;
e) deciziile şi rapoartele organismului notificat, conform pct. 3 poziţia 3.3, pct. 4 poziţiile 4.3 şi 4.4, pct. 5 poziţiile 5.3 şi 5.4.
7. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasele IIa şi IIb:
7.1. În conformitate cu prevederile art. 18 şi 19 din hotãrâre, prezenta anexã se poate aplica produselor din clasele IIa şi IIb. În cazul acestor produse nu se aplicã prevederile pct. 4.
7.2. În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueazã, în cadrul verificãrii prevãzute la pct. 3 poziţia 3.3, dacã documentaţia tehnicã menţionatã la pct. 3 poziţia 3.2 lit. c) respectã dispoziţiile prezentei hotãrâri pentru cel puţin un eşantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitive.
7.3. În cazul dispozitivelor din clasa IIb, organismul notificat evalueazã, în cadrul verificãrii prevãzute la pct. 3 poziţia 3.3, dacã documentaţia tehnicã menţionatã la pct. 3 poziţia 3.2 lit. c) respectã dispoziţiile prezentei hotãrâri pentru cel puţin un eşantion reprezentativ din fiecare grup de generic de dispozitive.
7.4. La alegerea eşantionului/eşantioanelor reprezentativ/ reprezentative, organismul notificat ţine seama de noutatea tehnologiei, de asemãnãrile privind proiectarea, tehnologia, fabricarea şi metodele de sterilizare, de scopul propus şi de rezultatele oricãror evaluãri anterioare, cum ar fi, de exemplu, cu privire la proprietãţile fizice, chimice sau biologice, efectuate în conformitate cu prezenta hotãrâre. Organismul notificat documenteazã şi pune la dispoziţia autoritãţii competente motivele pentru care a ales eşantioanele respective.
7.5. Organismul notificat evalueazã eşantioane suplimentare în cadrul monitorizãrii menţionate la pct. 5.
8. Prevederi referitoare la dispozitivele prevãzute la art. 4 alin. (2) din hotãrâre:
La finalizarea fabricaţiei fiecãrui lot de dispozitive prevãzute la art. 4 alin. (2) din hotãrâre, producãtorul informeazã organismul notificat asupra lansãrii lotului de dispozitive şi îi trimite certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din sânge uman utilizate în dispozitive, emis de cãtre un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru al Uniunii Europene, în conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
ANEXA 3
EXAMINAREA CE DE TIP
1. Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constatã şi certificã faptul cã un exemplar reprezentativ din producţia avutã în vedere îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei hotãrâri.
2. Cererea cuprinde:
a) numele şi adresa producãtorului şi numele şi adresa reprezentantului autorizat, dacã cererea este adresatã de acesta din urmã;
b) documentaţia menţionatã la pct. 3, necesarã pentru a permite evaluarea conformitãţii exemplarului reprezentativ din producţia respectivã, numit în continuare tip, conform cerinţelor prezentei hotãrâri. Solicitantul trebuie sã punã un tip la dispoziţia organismului notificat, iar acesta poate cere şi alte eşantioane, dacã este necesar;
c) o declaraţie scrisã prin care se specificã faptul cã nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea pentru acelaşi tip.
3. Documentaţia trebuie sã permitã înţelegerea proiectãrii, a fabricaţiei şi a performanţelor produsului şi trebuie sã cuprindã în special urmãtoarele:
a) o descriere generalã a tipului, inclusiv variantele avute în vedere, şi scopul propus al acestuia;
b) desenele de proiect, metodele de fabricaţie planificate, în special cu privire la sterilizare, precum şi diagramele de componente, subansambluri, circuite;
c) descrierile şi explicaţiile necesare pentru a înţelege desenele şi diagramele prevãzute la lit. b), precum şi funcţionarea produsului;
d) o listã a standardelor prevãzute la art. 12 din hotãrâre, aplicate integral sau parţial, precum şi o descriere a soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale acolo unde standardele prevãzute în acelaşi articol nu se aplicã integral;
e) rezultatele calculelor de proiectare, ale analizelor de risc, ale investigaţiilor şi ale încercãrilor tehnice care au fost efectuate;
f) o declaraţie indicând dacã dispozitivul încorporeazã sau nu, ca parte integrantã, o substanţã ori un derivat din sânge uman de tipul celor prevãzute la pct. 7 poziţiile 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, precum şi informaţii asupra încercãrilor efectuate în acest sens necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea acelei substanţe sau a celui derivat din sânge uman, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului;
g) o declaraţie indicând dacã dispozitivul este fabricat utilizând ţesuturi de origine animalã, conform dispoziţiilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificaţiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea ţesuturilor de origine animalã, cu modificãrile ulterioare;
h) soluţiile adoptate în conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;
i) evaluarea preclinicã;
j) evaluarea clinicã menţionatã în anexa nr. 10;
k) proiectul de etichetã şi, dupã caz, de instrucţiuni de utilizare.
4. Organismul notificat trebuie:
4.1. sã examineze şi sã evalueze documentaţia şi sã verifice dacã tipul a fost fabricat în conformitate cu aceastã documentaţie; sã înregistreze produsele proiectate în conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor prevãzute la art. 12 din hotãrâre, precum şi produsele la care proiectarea nu se bazeazã pe prevederile relevante ale acestor standarde;
4.2. sã efectueze sau sã organizeze inspecţiile adecvate şi încercãrile necesare pentru a verifica dacã soluţiile adoptate de producãtor respectã cerinţele esenţiale din prezenta hotãrâre, în cazul în care standardele prevãzute la art. 12 din hotãrâre nu au fost aplicate; dacã dispozitivul trebuie conectat cu alte dispozitive pentru a acţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi care sã demonstreze conformitatea cu cerinţele esenţiale atunci când dispozitivul este conectat cu orice astfel de dispozitive, având caracteristicile specificate de producãtor;
4.3. sã efectueze sau sã organizeze inspecţiile adecvate şi încercãrile necesare pentru a verifica dacã, în cazul în care producãtorul a decis sã aplice standardele relevante, acestea au fost într-adevãr aplicate;
4.4. sã stabileascã de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspecţiile şi încercãrile necesare.
5. În cazul în care tipul este conform cu prevederile prezentei hotãrâri, organismul notificat emite certificatul de examinare CE de tip. Certificatul trebuie sã conţinã numele şi adresa producãtorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Pãrţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie pãstratã de organismul notificat.
În cazul dispozitivelor prevãzute la pct. 7.4.2 din anexa nr. 1, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultã, în ceea ce priveşte aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritãţile competente desemnate de cãtre statele membre ale Uniunii Europene în conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau EMEA. Avizul autoritãţii naţionale competente sau al EMEA se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. Avizul ştiinţific al autoritãţii naţionale competente sau al EMEA trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultãri. Acesta transmite decizia sa finalã organismului competent implicat.
În cazul dispozitivelor prevãzute la pct. 7.4.3 din anexa nr. 1, avizul ştiinţific al EMEA trebuie inclus în documentaţia privind dispozitivul. Avizul se emite în termen de 210 zile de la primirea unei documentaţii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia în considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate sã nu elibereze certificatul, în cazul în care avizul ştiinţific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finalã cãtre EMEA.
În cazul dispozitivelor fabricate utilizând ţesuturi de origine animalã, în conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 382/2005 , cu modificãrile ulterioare, organismul notificat urmeazã procedurile menţionate în aceastã hotãrâre.
6. Solicitantul trebuie sã informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip despre orice modificãri semnificative efectuate asupra produsului aprobat.
Modificãrile asupra produsului aprobat trebuie sã primeascã în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, dacã acestea pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prescrise. Aceastã aprobare adiţionalã trebuie sã constituie un supliment la certificatul de examinare CE de tip iniţial.
7. Prevederi administrative:
7.1. Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatul de examinare CE de tip şi/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificate trebuie sã fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificatã a acestora, dupã informarea prealabilã a producãtorului.
7.2. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat trebuie sã pãstreze împreunã cu documentaţia tehnicã copii ale certificatelor de examinare CE de tip şi ale suplimentelor acestora, pentru o perioadã de cel puţin 5 ani de la fabricarea ultimului dispozitiv. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puţin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.
ANEXA 4
VERIFICARE CE
1. Verificarea CE este procedura prin care producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat asigurã şi declarã cã produsele care fac obiectul procedurii prevãzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri.
2. Producãtorul trebuie sã ia toate mãsurile necesare pentru a asigura cã din procesul de fabricaţie rezultã produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri. Înaintea începerii producţiei, producãtorul trebuie sã îşi pregãteascã documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea când este necesar, împreunã cu toate prevederile de rutinã prestabilite ce trebuie implementate, pentru a asigura o producţie omogenã şi, dupã caz, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri. Producãtorul trebuie sã aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotãrâre şi sã emitã o declaraţie de conformitate în acest sens.
În plus, în cazul produselor introduse pe piaţã în stare sterilã, şi doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricaţie destinate siguranţei şi menţinerii sterilitãţii, producãtorul trebuie sã aplice prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr. 5.
3. Producãtorul trebuie sã se angajeze sã instituie şi sã actualizeze o procedurã sistematicã de analizã a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor dupã încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa nr. 10, şi sã implementeze mijloace adecvate de aplicare a mãsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie sã includã obligaţia producãtorului de a informa autoritãţile competente asupra incidentelor urmãtoare, de îndatã ce a aflat de existenţa lor:
a) orice funcţionare defectuoasã sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetãrii ori a instrucţiunilor de utilizare, care pot sã conducã sau sã fi condus la decesul ori deteriorarea severã a stãrii de sãnãtate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauzã de ordin tehnic sau medical legatã de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la lit. a), conduce la retragerea sistematicã de pe piaţã de cãtre producãtor a dispozitivelor de acelaşi tip.
4. Organismul notificat trebuie sã realizeze examinãrile şi încercãrile necesare pentru verificarea conformitãţii produsului cu cerinţele prezentei hotãrâri, fie prin examinarea şi încercarea fiecãrui produs, conform pct. 5, fie prin examinarea şi încercarea statisticã, conform pct. 6, la decizia producãtorului.
Verificãrile sus-menţionate nu se aplicã acelor aspecte ale procesului de fabricaţie privind siguranţa sterilitãţii.
5. Verificare prin examinare şi încercare a fiecãrui produs:
5.1. Fiecare produs este examinat individual şi se efectueazã încercãrile necesare definite în standardele armonizate relevante prevãzute la art. 12 din hotãrâre sau alte încercãri echivalente pentru verificarea conformitãţii produsului cu tipul CE descris în certificatul de examinare de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri.
5.2. Organismul notificat trebuie sã aplice sau sã aibã aplicat numãrul sãu de identificare pe fiecare produs aprobat şi sã emitã în scris un certificat de conformitate privind încercãrile efectuate.
6. Verificãri statistice:
6.1. Producãtorul trebuie sã prezinte produsele fabricate sub formã de loturi omogene.
6.2. Se preleveazã un eşantion aleator din fiecare lot. Produsele ce alcãtuiesc eşantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, şi se efectueazã încercãrile adecvate definite în standardele relevante prevãzute la art. 12 din hotãrâre sau încercãri echivalente pentru verificarea conformitãţii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri, în scopul acceptãrii sau refuzãrii lotului.
6.3. Controlul statistic asupra produselor se va baza pe atribute şi/sau variabile, ceea ce implicã sisteme de prelevare a eşantioanelor cu caracteristici operaţionale care asigurã un nivel ridicat de siguranţã şi eficienţã, în funcţie de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a eşantioanelor se stabilesc în conformitate cu standardele armonizate menţionate la art. 12 din hotãrâre, luând în considerare specificul categoriilor de produse în cauzã.
6.4. Dacã lotul este acceptat, organismul notificat aplicã sau a aplicat numãrul sãu de identificare pe fiecare produs şi elibereazã un certificat de conformitate privind încercãrile efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piaţã, cu excepţia produselor din eşantion care s-au dovedit necorespunzãtoare.
Dacã un lot este respins, organismul notificat trebuie sã ia mãsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piaţã a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statisticã.
Producãtorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, sã aplice numãrul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricaţie.
7. Prevederi administrative:
Pentru o perioadã de cel puţin 5 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puţin 15 ani de la data fabricãrii ultimului produs, producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat trebuie sã punã la dispoziţia autoritãţilor naţionale urmãtoarele documente:
a) declaraţia de conformitate;
b) documentaţia prevãzutã la pct. 2;
c) certificatele prevãzute la pct. 5 poziţia 5.2 şi la pct. 6 poziţia 6.4;
d) dacã este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. 3.
8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu art. 18 din hotãrâre, prevederile prezentei anexe se aplicã produselor din clasa IIa, cu urmãtoarele excepţii:
a) prin excepţie de la prevederile pct. 1 şi 2, în baza declaraţiei de conformitate, producãtorul asigurã şi declarã cã produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnicã prevãzutã la pct. 3 din anexa nr. 7 şi respectã cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri;
b) prin excepţie de la prevederile pct. 1, 2, 5 şi 6, verificãrile conduse de organismul notificat au ca scop confirmarea conformitãţii produsului din clasa IIa cu documentaţia tehnicã prevãzutã la pct. 3 din anexa nr. 7.
9. Aplicare la dispozitivele prevãzute la art. 4 alin. (2) din hotãrâre:
În cazul prevãzut la pct. 5, la finalizarea fabricaţiei fiecãrui lot de dispozitive prevãzute la art. 4 alin. (2) din hotãrâre, precum şi în cazul verificãrii conform pct. 6, producãtorul informeazã organismul notificat asupra lansãrii lotului de dispozitive şi îi trimite certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din sânge uman utilizat în dispozitive, emis de cãtre un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru al Uniunii Europene, în conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
ANEXA 5
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
Asigurarea calitãţii producţiei
1. Producãtorul trebuie sã asigure aplicarea unui sistem al calitãţii aprobat pentru fabricaţia produselor şi sã efectueze inspecţia finalã specificatã la pct. 3, fiind subiectul supravegherii comunitare prevãzute la pct. 4.
2. Declaraţia de conformitate CE este acea parte din procedurã în care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile stabilite la pct. 1 garanteazã şi declarã cã produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi corespund dispoziţiilor aplicabile ale prezentei hotãrâri.
Producãtorul trebuie sã aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotãrâre şi sã întocmeascã o declaraţie scrisã de conformitate. Declaraţia trebuie sã se refere la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului sau al altei referinţe lipsite de ambiguitate, şi trebuie pãstratã de producãtor.
3. Sistemul calitãţii:
3.1. Producãtorul trebuie sã înainteze o cerere de evaluare a sistemului calitãţii la un organism notificat. Cererea trebuie sã cuprindã:
a) numele şi adresa producãtorului;
b) toate informaţiile relevante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedurã;
c) o declaraţie scrisã din care sã reiasã cã nicio cerere similarã nu a fost înaintatã la un alt organism notificat pentru aceleaşi produse;
d) documentaţia cu privire la sistemul calitãţii;
e) un angajament de respectare a obligaţiilor impuse prin sistemul calitãţii aprobat;
f) un angajament de menţinere a sistemului calitãţii aprobat la un nivel corespunzãtor şi eficient;
g) documentaţia tehnicã privind tipurile aprobate şi o copie de pe certificatele de examinare CE de tip, dupã caz;
h) un angajament al producãtorului de a institui şi a actualiza o procedurã sistematicã de analizã a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor dupã încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa nr. 10, şi de a implementa mijloace adecvate de aplicare a mãsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie sã includã obligaţia producãtorului de a informa autoritãţile competente asupra incidentelor urmãtoare, de îndatã ce a aflat de existenţa lor:
(i) orice funcţionare defectuoasã sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetãrii sau a instrucţiunilor de utilizare, care pot sã conducã ori sã fi condus la decesul sau deteriorarea severã a stãrii de sãnãtate a unui pacient ori utilizator;
(ii) orice cauzã de ordin tehnic sau medical legatã de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematicã de pe piaţã de cãtre producãtor a dispozitivelor de acelaşi tip.
3.2. Aplicarea sistemului calitãţii trebuie sã asigure cã produsele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producãtor pentru sistemul calitãţii trebuie sã fie documentate în mod sistematic şi ordonate sub formã de proceduri şi politici scrise. Documentaţia privind sistemul calitãţii trebuie sã permitã o interpretare uniformã a politicii calitãţii şi a procedurilor calitãţii, precum programele, planurile, manualele şi înregistrãrile privind calitatea.
Documentaţia cuprinde în special o descriere adecvatã a:
a) obiectivelor producãtorului privind calitatea;
b) modului de organizare şi, în special:
1. a structurilor organizatorice, a responsabilitãţilor personalului de conducere şi a autoritãţii acestuia în legãturã cu organizarea, în cazul în care este vizatã fabricaţia produselor;
2. a metodelor de monitorizare a funcţionãrii eficiente a sistemului calitãţii şi, în special, capacitatea acestuia de a determina calitatea doritã a produsului, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;
3. a metodelor de monitorizare a funcţionãrii eficiente a sistemului calitãţii şi, în special, tipul şi amploarea controalelor aplicate terţei pãrţi, în cazul în care fabricarea şi/sau inspecţia şi testarea finalã a produselor ori a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terţã parte;
c) tehnicilor de inspectare şi de asigurare a calitãţii în stadiul de fabricaţie şi, în special:
1. procesele şi procedurile care sunt utilizate, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, achiziţionarea, precum şi documentele corespunzãtoare;
2. procedurile de identificare a produsului întocmite şi actualizate pe baza desenelor, specificaţiilor sau a altor documente relevante în fiecare etapã de producţie;
d) a încercãrilor şi analizelor efectuate înainte, în timpul şi dupã fabricaţie, frecvenţa acestora şi echipamentul de testare utilizat; trebuie sã fie asiguratã trasabilitatea calibrãrii echipamentelor de test.
3.3. Organismul notificat trebuie sã auditeze sistemul calitãţii pentru a determina dacã satisface cerinţele prevãzute la pct. 3 poziţia 3.2. Se considerã cã un sistem al calitãţii care implementeazã standardele armonizate relevante este conform acestor cerinţe.
Echipa de audit trebuie sã includã cel puţin un membru cu experienţã în evaluarea tehnologiei respective. Procedurile de evaluare trebuie sã includã o inspecţie la sediul producãtorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producãtorului, pentru inspectarea procesului de fabricaţie.
Decizia, care trebuie sã cuprindã concluziile inspecţiei şi o evaluare motivatã, trebuie comunicatã producãtorului dupã inspecţia finalã.
3.4. Producãtorul trebuie sã informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii, despre orice plan de modificare substanţialã a sistemul calitãţii.
Organismul notificat trebuie sã evalueze modificãrile propuse şi sã verifice dacã noul sistem îndeplineşte cerinţele prevãzute la pct. 3 poziţia 3.2.
Decizia este comunicatã producãtorului şi trebuie sã cuprindã concluzia inspecţiei şi o evaluare argumentatã.
4. Supraveghere:
4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura cã producãtorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calitãţii aprobat.
4.2. Producãtorul autorizeazã organismul notificat sã efectueze toate inspecţiile necesare şi asigurã informaţiile necesare privind:
a) documentaţia referitoare la sistemul calitãţii;
b) documentaţia tehnicã;
c) datele prevãzute în acea parte a sistemului calitãţii care se referã la fabricaţie, cum ar fi: rapoarte de inspecţie şi de încercãri, date despre calibrare, rapoarte privind calificarea personalului respectiv.
4.3. Organismul notificat trebuie sã efectueze periodic inspecţii şi evaluãri adecvate pentru a se asigura cã producãtorul aplicã sistemul calitãţii aprobat şi furnizeazã producãtorului un raport de evaluare în acest sens.
4.4. Suplimentar, organismul notificat poate face vizite inopinate producãtorului. Cu aceastã ocazie poate efectua sau solicita sã se efectueze încercãri în scopul verificãrii funcţionãrii eficiente a sistemului calitãţii. În urma inspecţiei, organismul notificat trebuie sã furnizeze producãtorului un raport de inspecţie, iar dacã s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.
5. Prevederi administrative:
5.1. Pentru o perioadã de cel puţin 5 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puţin 15 ani de la data fabricãrii ultimului produs, producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat trebuie sã punã la dispoziţia autoritãţilor naţionale urmãtoarele documente:
a) declaraţia de conformitate;
b) documentaţia prevãzutã la pct. 3 poziţia 3.1 lit. d);
c) modificãrile prevãzute la pct. 3 poziţia 3.4;
d) documentaţia prevãzutã la pct. 3 poziţia 3.1 lit. g);
e) deciziile şi rapoartele emise de organismul notificat, conform pct. 4 poziţiile 4.3 şi 4.4;
f) dacã este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. 3.
6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu prevederile art. 18 din hotãrâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, supuse urmãtoarelor derogãri:
a) prin excepţie de la prevederile pct. 2, pct. 3 poziţiile 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate, producãtorul asigurã şi declarã cã produsele din clasa IIa sunt fabricate conform documentaţiei tehnice prevãzute la pct. 3 din anexa nr. 7 şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri;
b) în cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueazã, în cadrul verificãrii prevãzute la pct. 3 poziţia 3.3, dacã documentaţia tehnicã menţionatã la pct. 3 din anexa nr. 7 pentru cel puţin un eşantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectã dispoziţiile prezentei hotãrâri;
c) la alegerea eşantionului/eşantioanelor reprezentativ/ reprezentative, organismul notificat ţine seama de noutatea tehnologiei, de asemãnãrile privind proiectul, tehnologia, fabricarea şi metodele de sterilizare, de scopul propus şi de rezultatele oricãror evaluãri anterioare relevante, cum sunt, de exemplu, cele cu privire la proprietãţile fizice, chimice sau biologice, efectuate în conformitate cu prezenta hotãrâre. Organismul notificat documenteazã şi pune la dispoziţia autoritãţii competente motivele pentru care a ales eşantioanele respective;
d) organismul notificat evalueazã eşantioane suplimentare în cadrul supravegherii menţionate la pct. 4 poziţia 4.3.
7. Aplicare la dispozitivele prevãzute la art. 4 alin. (2) din hotãrâre:
La finalizarea fabricaţiei fiecãrui lot de dispozitive prevãzute la art. 4 alin. (2) din hotãrâre, producãtorul informeazã organismul notificat asupra lansãrii lotului de dispozitive şi îi trimite certificatul oficial privind lansarea lotului de derivate din sânge uman utilizat în dispozitive, emis de cãtre un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru al Uniunii Europene în conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
ANEXA 6
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
Asigurarea calitãţii produsului
1. Producãtorul trebuie sã asigure aplicarea sistemului calitãţii aprobat pentru inspecţia finalã şi testarea produsului, dupã cum se specificã la pct. 3, şi trebuie sã fie supus supravegherii, dupã cum se prevede la pct. 4.
În plus, pentru produsele introduse pe piaţã în condiţii sterile şi numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricaţie destinate sã asigure şi sã menţinã sterilitatea, producãtorul trebuie sã aplice prevederile pct. 3 şi 4 din anexa nr. 5.
2. Declaraţia de conformitate CE este acea parte din procedurã prin care producãtorul care îndeplineşte obligaţiile stabilite la pct. 1 garanteazã şi declarã cã produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul CE de examinare de tip şi corespund dispoziţiilor aplicabile acestora din prezenta hotãrâre.
Producãtorul aplicã marcajul CE în conformitate cu prevederile art. 49 din hotãrâre şi întocmeşte o declaraţie scrisã de conformitate. Declaraţia trebuie sã se refere la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii ori al codului produsului sau al altei referinţe lipsite de ambiguitate, şi trebuie pãstratã de producãtor. Marcajul CE trebuie sã fie însoţit de numãrul de identificare al organismului notificat responsabil pentru sarcinile menţionate în prezenta anexã.
3. Sistemul calitãţii:
3.1. Producãtorul înainteazã o cerere pentru evaluarea sistemului calitãţii la un organism notificat. Cererea trebuie sã cuprindã:
a) numele şi adresa producãtorului;
b) toate informaţiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedurã;
c) o declaraţie scrisã care specificã faptul cã nicio cerere nu s-a formulat cãtre niciun alt organism notificat, pentru aceleaşi produse;
d) documentaţia cu privire la sistemul calitãţii;
e) un angajament al producãtorului de a îndeplini obligaţiile impuse prin sistemul calitãţii aprobat;
f) un angajament al producãtorului de a menţine sistemul calitãţii aprobat adecvat şi eficient;
g) dupã caz, documentaţia tehnicã asupra tipurilor aprobate şi o copie a certificatelor de examinare CE de tip;
h) un angajament al producãtorului de a institui şi actualiza o procedurã sistematicã de analizã a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor dupã încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa nr. 10, şi de a implementa mijloace adecvate de aplicare a mãsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie sã includã obligaţia producãtorului de a informa autoritãţile competente asupra urmãtoarelor incidente, de îndatã ce a aflat despre existenţa acestora:
(i) orice funcţionare defectuoasã sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetãrii ori a instrucţiunilor de utilizare, care pot sã conducã sau sã fi condus la decesul ori la deteriorarea severã a stãrii de sãnãtate a unui pacient sau utilizator;
(ii) orice cauzã de ordin tehnic sau medical legatã de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematicã de pe piaţã de cãtre producãtor a dispozitivelor de acelaşi tip.
3.2. În conformitate cu sistemul calitãţii se examineazã fiecare produs sau un eşantion reprezentativ din fiecare lot şi se efectueazã încercãrile specifice din standardele armonizate relevante prevãzute la art. 12 din hotãrâre sau alte încercãri echivalente, în scopul asigurãrii conformitãţii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de cãtre producãtor trebuie sã fie documentate într-o manierã sistematicã şi ordonatã sub formã de mãsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Aceastã documentaţie a sistemului calitãţii trebuie sã permitã interpretarea uniformã a programelor, planurilor, manualului şi înregistrãrilor calitãţii.
Aceastã documentaţie trebuie sã includã, în special, o descriere adecvatã pentru:
a) obiectivele calitãţii şi structura organizatoricã, responsabilitãţile personalului de conducere şi autoritatea acestuia cu privire la calitatea produsului;
b) examinãrile şi încercãrile care vor fi executate dupã fabricaţie; trebuie sã fie asiguratã trasabilitatea adecvatã a calibrãrii echipamentului de testare;
c) metodele de monitorizare a funcţionãrii eficiente a sistemului calitãţii;
d) înregistrãrile calitãţii, cum ar fi rapoarte de inspecţie şi de încercãri, date despre calibrare, rapoarte privind calificarea personalului respectiv;
e) în cazul în care controlul şi testarea finalã a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de o terţã parte, metodele de monitorizare a funcţionãrii eficace a sistemului calitãţii, în special tipul şi amploarea controalelor aplicate terţei pãrţi în cauzã.
Verificãrile prevãzute mai sus nu se aplicã acelor aspecte ale procesului de fabricaţie destinat sã asigure sterilitatea.
3.3. Organismul notificat auditeazã sistemul calitãţii pentru a determina dacã îndeplineşte cerinţele prevãzute la pct. 3 poziţia 3.2. Se considerã cã sistemele calitãţii care implementeazã standardele armonizate relevante sunt conforme acestor cerinţe.
Echipa de evaluare trebuie sã includã cel puţin un membru cu experienţã anterioarã în evaluarea tehnologiei vizate. Procedeul de evaluare trebuie sã includã o inspecţie la sediul producãtorului şi, în cazuri justificate, la sediul furnizorilor producãtorului, pentru a inspecta procesele de fabricaţie.
Decizia, care trebuie sã cuprindã concluziile inspecţiei şi o evaluare motivatã, trebuie comunicatã producãtorului dupã inspecţia finalã.
3.4. Producãtorul trebuie sã informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calitãţii asupra oricãrui plan de modificãri substanţiale în sistemul calitãţii.
Organismul notificat trebuie sã evalueze schimbãrile propuse şi sã verifice dacã dupã aceste schimbãri sistemul va îndeplini în continuare cerinţele prevãzute la pct. 3 poziţia 3.2. Dupã primirea informaţiilor menţionate mai sus, organismul trebuie sã comunice producãtorului decizia sa. Aceastã decizie trebuie sã conţinã concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentatã.
4. Supraveghere:
4.1. Scopul supravegherii este sã se asigure cã producãtorul îndeplineşte obligaţiile impuse de sistemul calitãţii aprobat.
4.2. Producãtorul trebuie sã permitã accesul organismului notificat, în scop de inspecţie, în locurile de inspectare, încercare şi depozitare şi sã îi furnizeze toate informaţiile relevante, în special:
a) documentaţia cu privire la sistemul calitãţii;
b) documentaţia tehnicã;
c) înregistrãrile calitãţii, cum sunt: rapoarte de inspecţie, rapoarte de încercãri, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului implicat.
4.3. Organismul notificat trebuie sã execute periodic inspecţii şi evaluãri adecvate pentru a se asigura cã producãtorul aplicã sistemul calitãţii şi sã emitã producãtorului un raport de evaluare.
4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate producãtorului. În timpul unor astfel de vizite, organismul notificat poate efectua sau solicita sã se efectueze încercãri în scopul verificãrii sistemului calitãţii şi a conformitãţii producţiei cu cerinţele aplicabile din prezenta hotãrâre. În acest scop, un eşantion din produsul finit, prelevat de organism, trebuie sã fie examinat şi trebuie efectuate încercãrile adecvate definite în standardele relevante prevãzute la art. 12 din hotãrâre sau încercãri echivalente. Dacã unul sau mai multe eşantioane nu sunt conforme, organismul notificat trebuie sã ia mãsurile necesare.
Organismul trebuie sã furnizeze producãtorului un raport de inspecţie şi, dacã s-au executat încercãri, şi un raport de încercãri.
5. Prevederi administrative:
5.1. Pentru o perioadã de cel puţin 5 ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile, de cel puţin 15 ani de la data fabricãrii ultimului produs, producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat trebuie sã punã la dispoziţia autoritãţilor naţionale urmãtoarele documente:
a) declaraţia de conformitate;
b) documentaţia prevãzutã la pct. 3 poziţia 3.1 lit. g);
c) schimbãrile prevãzute la pct. 3 poziţia 3.4;
d) deciziile şi rapoartele organismului notificat, prevãzute la pct. 3 poziţia 3.4, pct. 4 poziţiile 4.3 şi 4.4;
e) când este cazul, certificatul de conformitate prevãzut în anexa nr. 3.
6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu art. 18 din hotãrâre, prezenta anexã se poate aplica produselor din clasa IIa, supuse urmãtoarelor derogãri:
a) prin excepţie de la pct. 2, pct. 3 poziţiile 3.1 şi 3.2, în virtutea declaraţiei de conformitate, producãtorul asigurã şi declarã cã produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnicã la care se referã pct. 3 din anexa nr. 7 şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotãrâri;
b) în cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueazã, în cadrul verificãrii prevãzute la pct. 3 poziţia 3.3, dacã documentaţia tehnicã menţionatã la pct. 3 din anexa nr. 7 pentru cel puţin un eşantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respectã dispoziţiile prezentei hotãrâri;
c) la alegerea eşantionului (eşantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat ţine seama de noutatea tehnologiei, de asemãnãrile privind proiectul, tehnologia, fabricarea şi metodele de sterilizare, de scopul propus şi de rezultatele oricãror evaluãri anterioare relevante, cum sunt, de exemplu, cele cu privire la proprietãţile fizice, chimice sau biologice, efectuate în conformitate cu prezenta hotãrâre. Organismul notificat documenteazã şi pune la dispoziţia autoritãţii competente motivele pentru care a ales eşantioanele respective;
d) organismul notificat evalueazã eşantioane suplimentare în cadrul monitorizãrii menţionate la pct. 4 poziţia 4.3.
ANEXA 7
DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
1. Declaraţia de conformitate CE este procedura prin care producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat care îndeplineşte obligaţiile stabilite la pct. 2 şi, în cazul produselor introduse pe piaţã în condiţii sterile şi al dispozitivelor cu funcţie de mãsurare, obligaţiile stabilite la pct. 5 garanteazã şi declarã cã produsele respective corespund dispoziţiilor aplicabile acestora din prezenta hotãrâre.
2. Producãtorul trebuie sã pregãteascã documentaţia tehnicã descrisã la pct. 3. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat trebuie sã punã documentaţia în cauzã, inclusiv declaraţia de conformitate, la dispoziţia autoritãţilor naţionale, pentru a fi inspectate pentru o perioadã de cel puţin 5 ani de la data fabricãrii ultimului produs. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puţin 15 ani de la fabricarea ultimului produs.
3. Documentaţia tehnicã trebuie sã permitã evaluarea conformitãţii produsului cu cerinţele prezentei hotãrâri.
Documentaţia trebuie sã conţinã în special:
a) descrierea generalã a produsului, inclusiv toate variantele proiectate, precum şi scopurile propuse;
b) schiţe de proiect, metode de fabricare, diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege schiţele şi diagramele prevãzute la lit. b) şi modul de operare a produsului;
d) rezultatele analizei de risc şi lista cuprinzând standardele prevãzute la art. 12 din hotãrâre, aplicate integral sau parţial, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ale prezentei hotãrâri, dacã standardele prevãzute la art. 12 din hotãrâre nu au fost aplicate integral;
e) în cazul produselor introduse pe piaţã în condiţii sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate şi raportul de validare a sterilizãrii;
f) rezultatul calculelor de proiectare şi al inspecţiilor efectuate; dacã dispozitivul urmeazã sã fie conectat la alte dispozitive, pentru a funcţiona conform scopului propus verificarea trebuie sã demonstreze cã dispozitivul satisface cerinţele esenţiale atunci când este conectat cu orice dispozitive având caracteristicile specificate de producãtor;
g) soluţiile adoptate în conformitate cu prevederile cap. I pct. 2 din anexa nr. 1;
h) evaluarea preclinicã;
i) evaluarea clinicã menţionatã în anexa nr. 10;
j) eticheta şi instrucţiunile de utilizare.
4. Producãtorul instituie şi actualizeazã o procedurã sistematicã de analizã a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor dupã încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa nr. 10, şi creeazã mijloace adecvate de aplicare a mãsurilor corective necesare, ţinând seama de natura produsului şi de riscurile conexe acestuia. Producãtorul informeazã autoritãţile competente asupra incidentelor urmãtoare de îndatã ce a aflat de existenţa lor:
(i) orice funcţionare defectuoasã sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetãrii ori a instrucţiunilor de utilizare, care pot sã conducã sau sã fi condus la decesul ori deteriorarea severã a stãrii de sãnãtate a unui pacient sau utilizator;
(ii) orice cauzã de ordin tehnic sau medical legatã de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematicã de pe piaţã de cãtre producãtor a dispozitivelor de acelaşi tip.
5. La produsele introduse pe piaţã în condiţii sterile şi la dispozitivele din clasa I cu o funcţie de mãsurare producãtorul trebuie sã ţinã seama nu numai de indicaţiile expuse în prezenta anexã, ci, de asemenea, de una dintre procedurile prevãzute în anexa nr. 2, 4, 5 sau 6. Aplicarea prevederilor anexelor prevãzute mai sus şi intervenţia organismului notificat se limiteazã la:
a) în cazul produselor introduse pe piaţã în condiţii sterile, numai la aspectele de producţie care privesc siguranţa şi menţinerea condiţiilor de sterilitate;
b) în cazul produselor cu funcţie de mãsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinţe metrologice.
Se aplicã prevederile pct. 6 lit. a).
6. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa:
În conformitate cu prevederile art. 18 din hotãrâre, prevederile prezentei anexe se pot aplica produselor din clasa IIa, cu urmãtoarea excepţie:
a) când prevederile prezentei anexe se aplicã împreunã cu procedurile prevãzute în anexa nr. 4, 5 sau 6, se emite o singurã declaraţie de conformitate. În ceea ce priveşte declaraţia emisã conform prezentei anexe, producãtorul trebuie sã asigure şi sã declare cã proiectul produsului îndeplineşte prevederile aplicabile ale prezentei hotãrâri.
ANEXA 8
DECLARAŢIE
privind dispozitivele cu scopuri speciale
1. Pentru dispozitivele fabricate la comandã sau dispozitivele destinate investigaţiilor clinice, producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat trebuie sã emitã o declaraţie conţinând informaţiile prevãzute la pct. 2.
2. Declaraţia trebuie sã conţinã urmãtoarele informaţii:
2.1. pentru dispozitivele fabricate la comandã:
a) numele şi adresa producãtorului;
b) date care permit identificarea dispozitivului;
c) o declaraţie din care sã rezulte cã dispozitivul este destinat utilizãrii în exclusivitate de cãtre un anume pacient, menţionându-se numele pacientului;
d) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate care a fãcut prescripţia şi, dupã caz, numele clinicii respective;
e) caracteristicile specifice ale produsului, descrise în prescripţie;
f) o declaraţie din care sã rezulte cã dispozitivul respectiv este conform cerinţelor esenţiale prevãzute în anexa nr. 1, indicând care dintre acestea nu a fost îndeplinitã în totalitate, precum şi argumentele pentru aceasta;
2.2. pentru dispozitivele destinate investigaţiei clinice prevãzute în anexa nr. 10:
a) date care permit identificarea dispozitivului;
b) planul investigaţiei clinice;
c) broşura pentru investigator;
d) confirmarea asigurãrii subiecţilor;
e) documentele utilizate pentru obţinerea consimţãmântului în cunoştinţã de cauzã;
f) o declaraţie care indicã dacã dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrantã, o substanţã sau un derivat din sânge uman menţionat la pct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1;
g) o declaraţie care indicã dacã dispozitivul este sau nu fabricat utilizând ţesuturi de origine animalã, conform prevederilor <>Hotãrârârii Guvernului nr. 382/2005 privind introducerea specificaţiilor detaliate pentru dispozitivele medicale produse prin utilizarea ţesuturilor de origine animalã, cu modificãrile ulterioare;
h) punctul de vedere al comitetului de eticã implicat şi detalii asupra aspectelor pe care le acoperã;
i) numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate şi al instituţiei responsabile pentru investigaţii;
j) locul, data de începere şi durata programatã a investigaţiilor;
k) o declaraţie din care sã rezulte cã dispozitivul este conform cerinţelor esenţiale, excluzând aspectele supuse investigaţiilor şi asigurarea cã s-au luat toate precauţiile pentru a proteja sãnãtatea şi siguranţa pacientului.
3. Producãtorul trebuie sã pãstreze la dispoziţia autoritãţilor competente naţionale urmãtoarele:
3.1. pentru dispozitivele fabricate la comandã, documentaţia, care indicã locul de fabricaţie, care permite înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi a performanţelor produsului, inclusiv performanţele prevãzute, în vederea evaluãrii conformitãţii cu cerinţele prezentei hotãrâri.
Producãtorul trebuie sã ia toate mãsurile necesare pentru a asigura cã din procesul de fabricaţie rezultã produse conforme cu aceastã documentaţie.
3.2. pentru dispozitivele destinate investigaţiilor clinice, documentaţia trebuie sã conţinã:
a) o descriere generalã a produsului şi a utilizãrilor prevãzute;
b) planurile proiectului, metodele de fabricaţie preconizate, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, precum şi schemele componentelor, ale subansamblurilor şi ale circuitelor;
c) descrierile şi explicaţiile necesare pentru a înţelege planurile şi schemele menţionate la lit. b), precum şi funcţionarea produsului;
d) rezultatele analizei riscurilor şi o listã a standardelor menţionate la art. 12 din hotãrâre, aplicate integral sau parţial, şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru respectarea cerinţelor esenţiale ale prezentei hotãrâri, în cazul în care nu au fost aplicate standardele menţionate la art. 12 din hotãrâre;
e) o declaraţie care indicã dacã dispozitivul încorporeazã sau nu, ca parte integrantã, o substanţã sau un derivat din sânge uman în conformitate cu pct. 7.4.1-7.4.5 din anexa nr. 1, datele referitoare la probele efectuate în aceastã privinţã, care sunt necesare pentru a evalua siguranţa, calitatea şi utilitatea substanţei sau ale produsului derivat din sânge uman în cauzã, ţinând seama de scopul propus al dispozitivului;
f) o declaraţie care indicã dacã dispozitivul este fabricat utilizând ţesuturi de origine animalã, conform prevederilor <>Hotãrârii Guvernului nr. 382/2005 , cu modificãrile ulterioare, mãsurile de gestionare a riscurilor în acest sens care au fost aplicate pentru reducerea riscurilor de infecţie;
g) rezultatele calculelor de proiect şi ale inspecţiilor şi testelor tehnice efectuate.
Producãtorul trebuie sã ia toate mãsurile necesare pentru a se asigura cã procesul de fabricaţie genereazã produse care sunt fabricate în conformitate cu documentaţia menţionatã la lit. a)-g).
Producãtorul trebuie sã autorizeze evaluarea sau, dacã este cazul, auditarea eficienţei acestor mãsuri.
4. Informaţiile cuprinse în declaraţiile menţionate în prezenta anexã se pãstreazã pentru o perioadã de cel puţin 5 ani. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puţin 15 ani.
5. Pentru dispozitivele fabricate la comandã, producãtorul trebuie sã se angajeze sã revizuiascã şi sã documenteze experienţa acumulatã dupã încheierea fazei de producţie, inclusiv dispoziţiile menţionate în anexa nr. 10, şi sã implementeze mijloacele adecvate de aplicare a mãsurilor corective necesare. Acest angajament include obligaţia producãtorului de a informa autoritãţile competente asupra incidentelor urmãtoare de îndatã ce a aflat despre existenţa lor, precum şi asupra mãsurilor corective relevante:
(i) orice funcţionare defectuoasã sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetãrii ori a instrucţiunilor de utilizare, care pot sã conducã sau sã fi condus la decesul ori la deteriorarea severã a stãrii de sãnãtate a unui pacient sau utilizator;
(ii) orice cauzã de ordin tehnic sau medical legatã de caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la pct. (i), conduce la retragerea sistematicã de pe piaţã de cãtre producãtor a dispozitivelor de acelaşi tip.
ANEXA 9
CRITERII DE CLASIFICARE
I. Definiţii
1. Definiţii pentru reguli de clasificare
1.1. Durata:
a) tranzitorie - normal proiectat pentru utilizare continuã pe o perioadã de mai puţin de 60 de minute;
b) termen scurt - normal proiectat pentru utilizare continuã pe o perioadã nu mai mare de 30 de zile;
c) termen lung - normal proiectat pentru utilizare continuã pe o perioadã mai mare de 30 de zile.
1.2. Dispozitive invazive:
Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce în întregime sau în parte în interiorul organismului fie printr-un orificiu anatomic, fie prin suprafaţa organismului.
Orificiu anatomic - orice deschidere naturalã a organismului, precum şi suprafaţa externã a globului ocular sau orice deschidere artificialã permanentã, cum ar fi o stomã.
Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care pãtrunde în interiorul organismului prin suprafaţa organismului cu ajutorul sau în contextul unei operaţii chirurgicale.
În scopul prezentei hotãrâri, dispozitivele, altele decât cele la care se referã subparagraful anterior şi care produc pãtrunderea prin alte orificii decât cele anatomice, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive.
Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:
a) sã fie introdus complet în organismul uman; sau
b) sã înlocuiascã o suprafaţã epitelialã sau suprafaţa ochiului, prin intervenţie chirurgicalã, şi care este destinat a rãmâne pe loc dupã procedurã.
Orice dispozitiv destinat sã fie introdus parţial în organismul uman prin intervenţie chirurgicalã şi sã rãmânã pe loc dupã procedurã pentru cel puţin 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil.
1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizãrii chirurgicale pentru tãiere, gãurire, coasere, rãzuire, raclare, clampare, retractare, clipare sau alte proceduri similare, fãrã conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat dupã efectuarea unor proceduri adecvate.
1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cãrui operare depinde de o sursã de energie electricã sau de orice sursã de putere, alta decât cea direct generatã de organismul uman sau de gravitaţie, şi care acţioneazã prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate sã transmitã energie, substanţe sau alte elemente între un dispozitiv medical activ şi pacient, fãrã modificãri semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active. Software-ul independent se considerã a fi dispozitiv medical activ.
1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru a susţine, a modifica, a înlocui ori a restaura funcţii sau structuri biologice în vederea tratamentului ori ameliorãrii unei maladii, leziuni sau a unui handicap.
1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau în combinaţie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informaţii pentru detectarea, diagnosticarea, monitorizarea ori tratarea unor condiţii fiziologice, stãri de sãnãtate, maladii sau malformaţii congenitale.
1.7. Sistem circulator central
În scopul prezentei hotãrâri, sistemul circulator central include urmãtoarele vase: arterele pulmonare, aorta ascendentã, arcul aortei, aorta descendentã spre bifurcaţia aorticã, arterele coronare, artera carotidã comunã, artera carotidã externã, artera carotidã internã, arterele cerebrale, trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cavã superioarã, vena cavã inferioarã.
1.8. Sistem nervos central
În scopul prezentei hotãrâri, sistemul nervos central include creierul, meningele şi mãduva spinãrii.
II. Reguli de implementare
1. Reguli de implementare
1.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie sã ţinã seama de scopul propus al dispozitivelor.
1.2. Dacã dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit în combinaţie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecãruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.
1.3. Software-ul care acţioneazã un dispozitiv sau influenţeazã utilizarea dispozitivului se încadreazã în aceeaşi clasã.
1.4. Dacã dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai într-o parte anume a corpului, acesta trebuie sã fie considerat şi clasificat pe baza celei mai critice utilizãri specifice.
1.5. Dacã se aplicã mai multe reguli aceluiaşi dispozitiv, bazate pe performanţa specificatã de producãtor, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare, rezultând în clasificarea cea mai înaltã.
1.6. La calcularea duratei menţionate la pct. 1.1 din cap. I, utilizare continuã înseamnã o utilizare realã neîntreruptã a dispozitivului pentru scopul pentru care este prevãzut. Cu toate acestea, în cazul în care utilizarea dispozitivului este întreruptã pentru ca acesta sã fie înlocuit imediat cu acelaşi dispozitiv sau cu un dispozitiv identic, aceastã perioadã se considerã a fi o prelungire a utilizãrii continue a dispozitivului.
III. Clasificare
1. Dispozitive neinvazive
1.1. Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse în clasa I, dacã nu se aplicã una dintre regulile de mai jos.
1.2. Regula 2
Toate dispozitivele neinvazive destinate direcţionãrii sau stocãrii sângelui, lichidelor organismului sau ţesuturilor, lichidelor ori gazelor, în scopul unei eventuale perfuzii, administrãri sau introduceri în organism, sunt cuprinse în clasa IIa:
a) dacã pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, în clasa IIa sau în clasa superioarã;
b) dacã sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau direcţionarea sângelui ori a altor lichide ale organismului sau pentru depozitarea organelor, a pãrţilor de organe ori a ţesuturilor organismului;
În toate celelalte cazuri sunt cuprinse în clasa I.
1.3. Regula 3
Toate dispozitivele neinvazive destinate modificãrii compoziţiei biologice ori chimice a sângelui, a altor lichide biologice sau a altor lichide destinate perfuzãrii în organism sunt cuprinse în clasa IIb, dacã tratamentul nu constã în filtrarea, centrifugarea sau schimburi de gaze ori cãldurã, caz în care acestea sunt incluse în clasa IIa.
1.4. Regula 4
Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente lezate:
a) sunt cuprinse în clasa I, dacã sunt destinate folosirii ca barierã mecanicã, pentru compresie sau pentru absorbţie de exsudate;
b) sunt cuprinse în clasa IIb, dacã sunt destinate folosirii în principal la plãgi care au lezat dermul şi care pot fi vindecate numai per secundam;
c) sunt cuprinse în clasa IIa, în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru controlul microclimatului plãgii.
2. Dispozitive invazive
2.1. Regula 5
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele decât dispozitivele chirurgical invazive şi care nu sunt destinate sã fie conectate la un dispozitiv medical activ sau care sunt destinate sã fie conectate la un dispozitiv medical activ din clasa I:
a) sunt cuprinse în clasa I, dacã sunt utilizate tranzitoriu;
b) sunt cuprinse în clasa IIa, dacã sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucalã pâna la nivelul faringelui, în canalul auditiv pânã la timpan sau în cavitatea nazalã, caz în care sunt cuprinse în clasa I;
c) sunt cuprinse în clasa IIb cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu excepţia cazului în care sunt folosite în cavitatea bucalã, pânã la nivelul faringelui, în canalul auditiv pânã la timpan sau în cavitatea nazalã şi nu pot fi absorbite de membrana mucoasã, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa.
Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice, altele decât cele chirurgical invazive, destinate conectãrii cu un dispozitiv medical activ din clasa IIa sau o clasã superioarã, sunt cuprinse în clasa IIa.
2.2. Regula 6
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizãrii tranzitorii fac parte din clasa IIa, cu excepţia cazului în care sunt:
a) destinate în special controlului, diagnosticãrii, monitorizãrii sau corectãrii unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste pãrţi ale organismului uman, situaţie în care fac parte din clasa III;
b) instrumente chirurgicale reutilizabile, situaţie în care fac parte din clasa I;
c) destinate în mod special utilizãrii în contact direct cu sistemul nervos central, situaţie în care fac parte din clasa III;
d) destinate sã furnizeze energie sub formã de radiaţii ionizante, situaţie în care fac parte din clasa IIb;
e) destinate sã aibã un efect biologic sau sã fie absorbite în totalitate ori în cea mai mare parte, situaţie în care fac parte din clasa IIb;
f) destinate administrãrii de medicamente prin intermediul unui sistem de distribuire, în cazul în care acest lucru se realizeazã într-o manierã care prezintã un pericol potenţial luând în considerare modul de aplicare, situaţie în care fac parte din clasa IIb.
2.3. Regula 7
Toate dispozitivele chirurgical invazive destinate utilizãrii pe termen scurt sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care sunt:
a) destinate specific controlului, diagnosticãrii, monitorizãrii sau corectãrii unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste pãrţi ale organismului, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau
b) destinate specific pentru a fi utilizate în contact direct cu sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
sau
c) destinate sã furnizeze energie sub formã de radiaţii ionizante, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb; sau
d) destinate sã aibã un efect biologic sau sã fie absorbite în întregime ori în principal, caz în care sunt cuprinse în clasa III; sau
e) destinate sã sufere modificãri chimice în organism, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinţi, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
2.4. Regula 8
Toate dispozitivele implantabile şi cele chirurgical invazive pe termen lung sunt cuprinse în clasa IIb, dacã nu au fost destinate:
a) sã fie plasate în dinţi, caz în care sunt cuprinse în clasa IIa;
b) sã fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
c) sã aibã efect biologic sau sã fie în întregime ori în principal absorbite, caz în care sunt cuprinse în clasa III;
d) sã sufere modificãri chimice în organism, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinţi, sau pentru a administra medicamente, caz în care sunt cuprinse în clasa III.
3. Reguli adiţionale care se aplicã dispozitivelor active
3.1. Regula 9
Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrãrii sau schimburilor de energie sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care caracteristicile lor sunt de aşa naturã încât schimburile de energie cãtre sau de la organismul uman se efectueazã într-un mod potenţial periculos, ţinându-se seama de natura, densitatea şi locul de aplicare a energiei, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizãrii performanţelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb ori influenţãrii directe a performanţei unor astfel de dispozitive sunt cuprinse în clasa IIb.
3.2. Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticãrii sunt cuprinse în clasa IIa, dacã:
a) sunt destinate furnizãrii de energie care va fi absorbitã de organismul uman, cu excepţia dispozitivelor folosite pentru a ilumina organismul pacientului cu luminã din spectrul vizibil;
b) sunt destinate vizualizãrii in vivo a distribuţiei produselor radiofarmaceutice;
c) sunt destinate diagnosticãrii directe sau monitorizãrii proceselor fiziologice vitale, cu excepţia cazurilor în care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali, acolo unde natura variaţiilor ar putea pune în pericol imediat starea pacientului, de exemplu variaţii în performanţa cardiacã, respiraţie, activitatea sistemului nervos central, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
Dispozitivele active care emit radiaţii ionizante şi sunt destinate diagnosticãrii şi radiologiei intervenţionale terapeutice, inclusiv dispozitivele care controleazã sau monitorizeazã astfel de dispozitive sau care influenţeazã direct performanţa acestora, sunt cuprinse în clasa IIb.
3.3. Regula 11
Toate dispozitivele active destinate administrãrii şi/sau îndepãrtãrii medicamentelor, lichidelor biologice ori altor substanţe în/din organism sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia cazurilor în care aceasta se realizeazã într-un mod potenţial periculos, ţinându-se seama de natura substanţelor implicate, de partea implicatã a organismului şi de modul de aplicare, caz în care sunt cuprinse în clasa IIb.
3.4. Regula 12
Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse în clasa I.
4. Reguli speciale
4.1. Regula 13
Toate dispozitivele care încorporeazã ca parte integrantã o substanţã care, dacã este utilizatã separat, poate fi consideratã medicament, în sensul definiţiei de la <>art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, şi care acţioneazã asupra organismului uman cu o acţiune auxiliarã faţã de cea a dispozitivelor sunt cuprinse în clasa III.
Toate dispozitivele care încorporeazã ca parte integrantã un derivat din sânge uman sunt cuprinse în clasa III.
4.2. Regula 14
Toate dispozitivele folosite pentru contracepţie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse în clasa IIb, cu excepţia dispozitivelor implantabile sau invazive pe termen lung, caz în care sunt cuprinse în clasa III.
4.3. Regula 15
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite la dezinfectarea, curãţarea, clãtirea sau, dupã caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse în clasa IIb.
Toate dispozitivele destinate specific pentru a fi folosite la dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse în clasa IIa, cu excepţia dispozitivelor destinate în mod special utilizãrii pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, situaţie în care fac parte din clasa IIb.
Aceastã regulã nu se aplicã produselor destinate curãţãrii dispozitivelor medicale, altele decât lentilele de contact, prin mijloace fizice.
4.4. Regula 16
Dispozitivele destinate specific pentru înregistrare de imagini de diagnosticare prin raze X sunt cuprinse în clasa IIa.
4.5. Regula 17
Toate dispozitivele fabricate utilizând ţesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse în clasa III, cu excepţia dispozitivelor proiectate sã vinã în contact numai cu tegumentele intacte.
5. Regula 18
Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sânge sunt cuprinse în clasa IIb.
ANEXA 10
EVALUAREA CLINICĂ
1. Prevederi generale
1.1. Ca regulã generalã, confirmarea conformitãţii cu cerinţele privind caracteristicile şi performanţele menţionate la pct. 1 şi 3 din anexa nr. 1, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului, şi evaluarea efectelor secundare şi a acceptabilitãţii raportului beneficii/riscuri, menţionat la pct. 6 din anexa nr. 1, trebuie sã se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumitã în continuare evaluare clinicã, dacã este cazul ţinând seama de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie sã urmeze o procedurã definitã şi sigurã din punct de vedere metodologic, bazatã fie pe:
1.1.1. o evaluare criticã a literaturii ştiinţifice relevante disponibile în prezent, cu privire la siguranţa, performanţele, caracteristicile specifice ale proiectului şi scopul propus al dispozitivului, în care:
a) se demonstreazã echivalenţa dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele; şi
b) datele demonstreazã în mod adecvat conformitatea cu cerinţele esenţiale relevante;
fie pe:
1.1.2. o evaluare criticã a rezultatelor tuturor investigaţiilor clinice efectuate;
fie pe:
1.1.3. o evaluare criticã a datelor clinice combinate prevãzute la pct. 1.1.1 şi 1.1.2.
1.1.4. Pentru dispozitivele implantabile şi dispozitivele din clasa III se efectueazã investigaţii clinice, cu excepţia cazurilor în care se justificã utilizarea datelor clinice existente.
1.1.5. Pentru evaluarea clinicã şi rezultatul sãu se prezintã documente justificative. Documentaţia tehnicã a dispozitivului include şi/sau face trimitere la documentele privind evaluarea clinicã.
1.1.6. Evaluarea clinicã şi documentaţia aferentã trebuie sã fie actualizate activ cu datele obţinute în cursul supravegherii dupã introducerea pe piaţã. În cazul în care se considerã cã monitorizarea clinicã dupã introducerea pe piaţã ca parte integrantã a planului de supraveghere dupã introducerea pe piaţã nu este necesarã, acest lucru trebuie sã fie justificat şi documentat în mod adecvat.
1.1.7. În cazul în care se considerã cã dovada conformitãţii cu cerinţele esenţiale bazate pe datele clinice nu este adecvatã, trebuie sã se furnizeze o justificare corespunzãtoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionãrii riscurilor şi ţinându-se seama de caracteristicile specifice ale interacţiunii dintre dispozitiv şi organismul uman, performanţele clinice prevãzute şi cele invocate de producãtor. În cazul în care dovada conformitãţii se bazeazã exclusiv pe evaluarea performanţelor, teste pe banc şi evaluarea preclinicã, este necesar sã se demonstreze în mod corespunzãtor cã aceastã dovadã este adecvatã.
1.2. Toate datele trebuie sã rãmânã confidenţiale, în conformitate cu prevederile art. 59 şi 60 din hotãrâre.
2. Investigaţii clinice
2.1. Obiective
Obiectivele investigaţiilor clinice sunt:
a) sã verifice faptul cã, în condiţii normale de utilizare, performanţele dispozitivelor sunt conform celor prevãzute la pct. 3 din anexa nr. 1;
b) sã determine orice efect secundar nedorit în condiţii normale de folosire şi sã aprecieze dacã ele constituie riscuri în raport cu performanţele scontate ale dispozitivului.
2.2. Consideraţii etice
Investigaţiile clinice sunt efectuate în conformitate cu Declaraţia de la Helsinki, adoptatã la cea de a 18-a Reuniune Medicalã Mondialã de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificatã ultima datã de cãtre Reuniunea Medicalã Mondialã.
Este obligatoriu ca toate mãsurile cu privire la protecţia omului sã fie realizate în spiritul Declaraţiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapã în investigaţia clinicã, de la prima consideraţie cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, pânã la publicarea rezultatelor.
2.3. Metode
2.3.1. Investigaţiile clinice trebuie sã fie efectuate pe baza unui plan de investigaţie adecvat, care sã reflecte ultimele cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice, şi sã fie definite în aşa fel încât sã confirme sau sã combatã pretenţiile producãtorului privind dispozitivul; aceste investigaţii trebuie sã includã un numãr corespunzãtor de observaţii pentru a garanta validitatea ştiinţificã a concluziilor.
2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigaţiilor trebuie sã fie adecvate dispozitivului de examinat.
2.3.3. Investigaţiile clinice trebuie sã fie executate în circumstanţe similare condiţiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4. Trebuie examinate toate caracteristicile specifice, inclusiv cele privind siguranţa şi performanţele dispozitivului, precum şi efectele lui asupra pacienţilor.
2.3.5. Toate incidentele adverse grave trebuie sã fie înregistrate complet şi notificate de îndatã tuturor autoritãţilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene în care are loc investigaţia clinicã.
2.3.6. Investigaţiile trebuie sã fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate autorizate, într-un mediu specific.
Practicianul medical sau altã persoanã autorizatã trebuie sã aibã acces la datele clinice şi tehnice cu privire la dispozitiv.
2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de altã persoanã autorizatã responsabilã, trebuie sã conţinã o evaluare criticã a tuturor datelor obţinute în timpul investigaţiei clinice.
ANEXA 11
CRITERII PENTRU DE SEMNAREA ORGANISMELOR NOTIFICATE
1. Organismul notificat, conducãtorul acestuia şi personalul de verificare şi evaluare nu trebuie sã fie proiectantul, producãtorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteazã, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
Organismul notificat, conducãtorul şi personalul acestuia nu pot sã fie direct implicaţi în proiectarea, construcţia, vânzarea sau întreţinerea dispozitivelor şi nici nu pot reprezenta pãrţile angajate în astfel de activitãţi. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producãtor şi organism.
2. Organismul notificat şi personalul sãu trebuie sã efectueze evaluarea şi operaţiunile de verificare la cel mai înalt nivel de integritate profesionalã şi competenţã în domeniul dispozitivelor medicale şi trebuie sã nu fie supuşi presiunilor şi influenţelor, în special financiare, care ar putea influenţa decizia lor privind rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificãrilor.
Dacã organismul notificat subcontracteazã sarcini specifice în legãturã cu stabilirea şi verificarea faptelor, trebuie mai întâi sã se asigure cã subcontractantul îndeplineşte prevederile prezentei hotãrâri şi în special ale prezentei anexe. Organismul notificat va ţine la dispoziţia Ministerului Sãnãtãţii documentele relevante de evaluare a calificãrilor subcontractantului, precum şi cele privind activitatea acestuia în domeniul reglementat de prezenta hotãrâre.
3. Organismul notificat trebuie sã fie capabil sã execute toate cerinţele repartizate unor astfel de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 2-6, şi pentru care a fost notificat, indiferent dacã aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa. În mod special trebuie sã aibã personalul necesar şi sã posede facilitãţile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice şi administrative impuse pentru evaluare şi verificare. Acest lucru presupune existenţa unui personal ştiinţific suficient în cadrul organizaţiei, care sã posede experienţã şi cunoştinţe suficiente pentru a evalua funcţionalitatea medicalã şi performanţa dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerinţele din prezenta hotãrâre şi în special cele prevãzute în anexa nr. 1.
Organismul notificat trebuie, de asemenea, sã aibã acces la echipamentul necesar pentru verificãrile cerute.
4. Organismul notificat trebuie sã aibã:
a) instruire profesionalã temeinicã pentru operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care a fost desemnat;
b) cunoştinţe satisfãcãtoare despre regulile cu privire la inspecţiile pe care le executã şi experienţa corespunzãtoare unor astfel de inspecţii;
c) capacitatea cerutã pentru emiterea certificatelor, înregistrãrilor şi rapoartelor pentru demonstrarea efectuãrii inspecţiilor.
5. Imparţialitatea organismului notificat trebuie sã fie garantatã. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie sã depindã de numãrul inspecţiilor efectuate şi nici de rezultatul acestor inspecţii.
6. Organismul notificat trebuie sã încheie o asigurare de rãspundere civilã, cu excepţia cazului în care rãspunderea revine statului prin lege.
7. Personalul organismului notificat este obligat sã pãstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cursul sarcinilor lui, respectând prezenta hotãrâre sau orice prevederi ale legilor române în vigoare. Personalul organismului notificat nu pãstreazã secretul profesional faţã de autoritãţile administrative competente ale statului în care îşi desfãşoarã activitatea.
ANEXA 12
MARCAJUL DE CONFORMITATE CE
Marcajul de conformitate CE constã din iniţialele "CE" cu forma prezentatã în anexa nr. 3 la <>Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitãţii produselor, republicatã, cu urmãtoarele caracteristici:
a) dacã marcajul CE este mãrit sau micşorat, proporţiile date în desenul gradat trebuie respectate;
b) componentele C şi E ale marcajului CE trebuie sã aibã aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
Aceastã dimensiune minimã poate fi modificatã la dispozitivele de dimensiuni mici.
------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
