Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
HOTARARE nr. 466 din 23 mai 2007 pentru modificarea si completarea Hotararii Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de punere in functiune a dispozitivelor medicale
EMITENT: GUVERNUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 363 din 28 mai 2007
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicatã,
Guvernul României adoptã prezenta hotãrâre.
ART. I
<>Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţã şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 785 din 30 august 2005, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. La articolul 14, alineatul (1) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 14. - (1) în situaţia în care se constatã cã dispozitivele prevãzute la art. 11 alin. (1) şi alin. (2) lit. b), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sãnãtatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor sau, dupã caz, ale altor persoane, Ministerul Sãnãtãţii Publice ia toate mãsurile temporare adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţã sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piaţã sau a punerii lor în funcţiune."
2. La articolul 14 alineatul (2), litera b) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"b) aplicarea incorectã a standardelor prevãzute la art. 12, în mãsura în care s-a invocat aplicarea acestora;".
3. La articolul 31, alineatul (1) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 31. - (1) Producãtorii cu sediul în România, care introduc dispozitive pe piaţã sub propriul lor nume, conform procedurilor prevãzute la art. 20 şi 21, şi orice altã persoanã fizicã ori juridicã care desfãşoarã activitãţile prevãzute la art. 29 şi are sediul în România au obligaţia de a se înregistra la Ministerul Sãnãtãţii Publice, furnizând date cu privire la adresa sediului social şi la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activitãţii acestora, în scopul introducerii în baza naţionalã de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sãnãtãţii Publice."
4. La articolul 67, alineatul (2) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"(2) Dispozitivele cu marcaj CS aplicat conform prevederilor prezentei hotãrâri, introduse pe piaţã anterior datei aderãrii la Uniunea Europeanã, pot fi distribuite contracost sau gratuit şi/sau puse în funcţiune şi dupã data aderãrii."
5. Dupã articolul 67 se introduc douã noi articole, articolele 67^1 şi 67^2, cu urmãtorul cuprins:
"Art. 67^1. - Ministerul Sãnãtãţii Publice comunicã Comisiei Europene textele legislaţiei naţionale adoptate în domeniul dispozitivelor medicale.
Art. 67^2. - Organismele notificate, responsabile cu evaluarea conformitãţii dispozitivelor conform prevederilor art. 42, trebuie sã ţinã seama de orice informaţie relevantã privind caracteristicile şi performanţele acestor dispozitive, inclusiv de rezultatele oricãror încercãri şi verificãri relevante realizate în conformitate cu legislaţia naţionalã în domeniul dispozitivelor medicale."
6. La anexa nr. 7 "Declaraţie de conformitate EC", punctul 2 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"2. Producãtorul trebuie sã pregãteascã documentaţia tehnicã descrisã la pct. 3. Producãtorul sau reprezentantul sãu autorizat stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene trebuie sã pãstreze la dispoziţia autoritãţilor competente naţionale documentaţia, inclusiv declaraţia de conformitate, în scopul inspectãrii, pentru o perioadã de cel puţin 5 ani dupã ce s-a fabricat ultimul produs. în situaţia în care nici producãtorul şi nici reprezentantul sãu autorizat nu sunt stabiliţi în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, aceastã obligaţie de a pãstra documentaţia tehnicã accesibilã revine persoanelor care introduc produsul pe piaţa comunitarã."
ART. II
Implanturile mamare introduse pe piaţã în conformitate cu prevederile <>art. 19 lit. a) sau, dupã caz, lit. b) pct. 3 din Hotãrârea Guvernului nr. 911/2005 pânã la data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri vor face obiectul unei proceduri de reevaluare a conformitãţii ca dispozitive medicale din clasa III, pânã la data de 1 iunie 2007.
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemneazã:
---------------
p Ministrul sãnãtãţii publice,
Vlad Anton Iliescu,
secretar de stat
Ministrul economiei şi finanţelor,
Varujan Vosganian
Bucureşti, 23 mai 2007.
Nr. 466.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
