Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
HOTARARE nr. 388 din 13 aprilie 2011 pentru modificarea si completarea Hotararii Guvernului nr. 760/2009 privind infiintarea Registrului National al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice
EMITENT: GUVERNUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 281 din 21 aprilie 2011
În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicatã, şi al art. 67 din Legea nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
Guvernul României adoptã prezenta hotãrâre.
ART. I
Hotãrârea Guvernului nr. 760/2009 privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 10 august 2009, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. Titlul se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"HOTĂRÂRE
privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice şi pentru aprobarea înfiinţãrii unei activitãţi finanţate integral din venituri proprii"
2. Articolul 2 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 2. - Principalele activitãţi ale Registrului sunt:
a) coordonarea metodologicã a activitãţilor de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi;
b) crearea şi gestionarea unei baze de date informatice pe teritoriul României privind persoanele fizice care şi-au dat acceptul pentru a dona celule stem, în care sã fie prevãzute datele personale, medicale şi de histocompatibilitate;
c) identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice;
d) interconectarea obligatorie cu organismele similare internaţionale;
e) activitatea de cercetare în domeniul transplantului de celule stem."
3. Articolul 3 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 3. - Ministerul Sãnãtãţii este autoritatea de reglementare a activitãţilor de donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi."
4. Articolul 4 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 4. - (1) Registrul se finanţeazã integral de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sãnãtãţii.
(2) Se aprobã înfiinţarea unei activitãţi finanţate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de livrare, la cerere, a informaţiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice cãtre structuri similare şi unitãţi sanitare din afara teritoriului României.
(3) Activitatea prevãzutã la alin. (2) se încadreazã la capitolul bugetar «Sãnãtate».
(4) Veniturile proprii din care se finanţeazã activitatea prevãzutã la alin. (2) provin din:
a) taxa pentru livrarea, la cerere, a informaţiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice cãtre structuri similare şi unitãţi sanitare din afara teritoriului României;
b) difuzarea datelor şi a informaţiilor statistice referitoare la transplantul de celule stem hematopoietice şi realizarea de lucrãri statistice în afara celor cuprinse în planul anual aprobat;
c) fonduri obţinute în cadrul colaborãrilor, programelor sau proiectelor internaţionale;
d) dobânzile încasate, în condiţiile legii, la disponibilitãţile bãneşti şi la depozitele constituite din veniturile activitãţii prevãzute la alin. (2);
e) donaţii şi sponsorizãri.
(5) Veniturile obţinute din activitatea prevãzutã la alin. (2) se utilizeazã pentru acoperirea cheltuielilor aferente activitãţii finanţate integral din venituri proprii şi pentru dezvoltarea acestei activitãţi.
(6) În cazul cheltuielilor comune cu activitãţile finanţate din bugetul de stat, sumele aferente activitãţii prevãzute la alin. (2) se determinã pe bazã de chei de repartizare, stabilite de conducerea instituţiei.
(7) Bugetul de venituri şi cheltuieli al activitãţii prevãzute la alin. (2) se aprobã odatã cu bugetul instituţiei, execuţia de casã se realizeazã prin Trezoreria Statului, conform prevederilor legale în vigoare, iar raportarea execuţiei de casã se efectueazã în conformitate cu instrucţiunile emise de Ministerul Finanţelor Publice.
(8) Excedentul anual, rezultat din execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli al activitãţii prevãzute la alin. (2), se reporteazã în anul urmãtor şi se utilizeazã cu aceleaşi destinaţii.
(9) În situaţia în care, la momentul înfiinţãrii activitãţii finanţate integral din venituri proprii prevãzute la alin. (2), aceasta nu dispune de fonduri suficiente, în baza documentaţiilor temeinic fundamentate, ordonatorul principal de credite poate acorda împrumuturi, fãrã dobândã, din bugetul propriu, pe bazã de convenţii, potrivit legii."
5. Articolul 5 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 5. - (1) Registrul îşi desfãşoarã activitatea conform principiilor confidenţialitãţii şi anonimatului, în condiţiile legii.
(2) Prelucrarea datelor cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice se face numai în vederea atingerii scopurilor pentru care acestea au fost colectate şi cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificãrile şi completãrile ulterioare.
(3) În înţelesul prezentei hotãrâri, datele cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice care fac obiectul prelucrãrii de cãtre Registru conform prevederilor alin. (2) sunt urmãtoarele:
a) numele şi prenumele;
b) codul numeric personal;
c) adresa de domiciliu;
d) grupa sanguinã şi Rh-ul;
e) date care reflectã profilul de histocompatibilitate, şi anume: genele HLA clasa I (HLA-A, HLA-B, HLA-C) şi HLA clasa II (HLA-DR, HLA-DQ, HLA-DP), cu alelele corespunzãtoare."
6. La articolul 6, alineatul (1) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 6. - (1) Registrul îşi desfãşoarã activitatea fãrã a exercita niciun fel de constrângere în vederea obţinerii de donãri de celule stem hematopoietice pentru utilizare terapeuticã."
7. Articolul 7 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 7. - Registrul are, în principal, urmãtoarele atribuţii:
a) înfiinţeazã şi gestioneazã baza de date informaticã securizatã cu donatorii voluntari de celule stem hematopoietice, cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice, cu modificãrile şi completãrile ulterioare;
b) realizeazã interconectarea structurilor cu responsabilitãţi în domeniu, în vederea stabilirii unei comunicãri eficiente la nivel naţional;
c) implementeazã sistemul de management al calitãţii la nivelul structurilor proprii;
d) verificã periodic standardele de lucru ale structurilor din cadrul acestuia;
e) propune spre avizare Ministerului Sãnãtãţii campanii pentru promovarea donãrii de celule stem hematopoietice pentru utilizare terapeuticã;
f) promoveazã activitatea de donare de celule stem hematopoietice;
g) implementeazã şi verificã respectarea standardelor de calitate şi securitate în cadrul activitãţii de recrutare şi testare a donatorilor de celule stem neînrudiţi, precum şi al activitãţii de donare de celule stem hematopoietice, conform standardelor europene în domeniu;
h) colecteazã şi analizeazã cele mai noi date în domeniu, pentru monitorizarea riscurilor cu influenţã directã asupra calitãţii activitãţii de donare de celule stem hematopoietice;
i) asigurã, la cerere, consultanţã de specialitate şi informaţii legate de activitatea de donare de celule stem hematopoietice instituţiilor cu activitate în domeniu;
j) propune Ministerului Sãnãtãţii proiecte de acte normative în domeniul de competenţã;
k) se interconecteazã cu instituţiile similare internaţionale, în vederea gãsirii unor donatori compatibili;
l) elaboreazã şi implementeazã, inclusiv prin cooperare cu instituţiile de specialitate din ţarã şi din strãinãtate, programe de formare şi perfecţionare profesionalã a personalului medicosanitar implicat în activitãţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice;
m) colaboreazã cu autoritatea naţionalã competentã în domeniul securitãţii sanitare a produselor de origine umanã pentru utilizare terapeuticã;
n) iniţiazã, desfãşoarã, coordoneazã sau avizeazã, dupã caz, activitãţi de cercetare în domeniu;
o) elaboreazã şi propune spre aprobare ministrului sãnãtãţii, prin ordin, protocoale privind standardele de calitate şi securitate sanitarã a donãrii de celule stem hematopoietice în scop terapeutic;
p) defineşte şi supravegheazã mãsurile necesare pentru trasabilitatea celulelor stem hematopoietice donate pentru utilizare terapeuticã, de la donator la primitor şi invers, care sunt pãstrate cel puţin 30 de ani în baza de date a Registrului;
q) prezintã ministrului sãnãtãţii, trimestrial şi anual sau ori de câte ori este cazul, rapoarte privind activitatea desfãşuratã;
r) asigurã contravaloarea transportului intern şi internaţional al celulelor stem compatibile pânã la unitatea sanitarã solicitantã unde se gãseşte pacientul;
s) suportã contravaloarea serviciilor de cãutare în alte registre;
t) asigurã contravaloarea transportului efectuat la solicitarea sa pentru donatorul selecţionat;
u) exercitã şi alte atribuţii în domeniu, potrivit legii."
8. La articolul 8, dupã alineatul (2) se introduc douã noi alineate, alineatele (3) şi (4), cu urmãtorul cuprins:
"(3) Activitatea financiar-contabilã este asiguratã de un director financiar-contabil, numit pe bazã de concurs, prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(4) Pânã la ocuparea prin concurs a funcţiilor de director general şi director financiar contabil, numirea temporarã a persoanelor prevãzute la alin. (1) şi (3) se realizeazã prin ordin al ministrului sãnãtãţii, cu respectarea prevederilor legale."
9. Articolul 9 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 9. - (1) Activitãţile de recrutare, testare şi donare se realizeazã cu respectarea prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, dupã cum urmeazã:
a) activitatea de recrutare, prin centrele de transfuzie sanguinã teritoriale judeţene şi al municipiului Bucureşti;
b) activitãţile de testare primarã a histocompatibilitãţii, prin laboratoarele de HLA şi imunologie acreditate;
c) activitãţile de testare virusologicã şi histocompatibilitate, prin laboratoarele din structura Institutului Naţional de Hematologie Transfuzionalã "Prof. dr. C.T. Nicolau";
d) activitatea de donare, prin secţiile sau compartimentele cu paturi de profil din structura unitãţilor sanitare, acreditate în condiţiile legii.
(2) Activitãţile de recrutare, testare şi donare se desfãşoarã în conformitate cu protocoalele elaborate de Registru, avizate de Consiliul ştiinţific şi supuse aprobãrii prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(3) În vederea îndeplinirii atribuţiilor prevãzute la art. 7, Registrul poate încheia cu terţii protocol de colaborare şi/sau contract de prestãri de servicii, dupã caz, în condiţiile legii".
10. Articolele 10 şi 11 se abrogã.
11. Articolul 12 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 12. - (1) În cadrul Registrului funcţioneazã Consiliul ştiinţific, format din 5 personalitãţi recunoscute în domeniul activitãţii de testare, donare şi transplant de celule stem hematopoietice.
(2) Componenţa nominalã a Consiliului ştiinţific este stabilitã prin ordin al ministrului sãnãtãţii, la propunerea Registrului.
(3) Directorul general al Registrului este membru de drept al Consiliului ştiinţific.
(4) Consiliul ştiinţific este condus de cãtre un preşedinte de şedinţã, desemnat din rândul membrilor acestuia.
(5) Atribuţiile Consiliului ştiinţific sunt stabilite prin regulamentul de organizare şi funcţionare al Registrului."
12. Articolul 14 se abrogã.
13. Articolul 15 se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 15. - Mãsurile de inspecţie şi control privind calitatea şi securitatea sanitarã în domeniul activitãţilor de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice intrã în atribuţiile autoritãţii naţionale competente în domeniul securitãţii sanitare a produselor de origine umanã pentru utilizare terapeuticã, conform legii."
14. La articolul 16, alineatul (1) se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 16. - (1) Structura organizatoricã a Registrului şi regulamentul de organizare şi funcţionare al acestuia se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii."
ART. II
Ordinul ministrului sãnãtãţii prevãzut la art. 16 alin. (1) din Hotãrârea Guvernului nr. 760/2009, cu modificãrile şi completãrile aduse prin prezenta hotãrâre, se va emite în termen de 30 de zile de la data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri.
ART. III
Hotãrârea Guvernului nr. 760/2009 privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 10 august 2009, cu modificãrile şi completãrile aduse prin prezenta hotãrâre, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouã numerotare.
PRIM-MINISTRU
EMIL BOC
Contrasemneazã:
---------------
Ministrul sãnãtãţii,
Cseke Attila
Ministrul muncii, familiei şi protecţiei sociale,
Ioan Nelu Botiş
Ministrul finanţelor publice,
Gheorghe Ialomiţianu
Bucureşti, 13 aprilie 2011.
Nr. 388.
----
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
