Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
HOTARARE nr. 37 din 19 ianuarie 2011 privind infiintarea, organizarea si functionarea Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare si pentru modificarea si completarea unor acte normative
EMITENT: GUVERNUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 53 din 21 ianuarie 2011
În temeiul <>art. 108 din Constituţia României, republicatã, şi al <>art. 15 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sãnãtãţii, cu modificãrile şi completãrile ulterioare,
Guvernul României adoptã prezenta hotãrâre.
ART. 1
Se înfiinţeazã Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare, denumit în continuare OTDM Certificare, instituţie publicã de specialitate, cu personalitate juridicã, în coordonarea Ministerului Sãnãtãţii, prin preluarea din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumitã în continuare ANMDM, a activitãţilor specifice de evaluare a conformitãţii dispozitivelor medicale şi a sistemelor de management.
ART. 2
(1) Sediul OTDM Certificare este în municipiul Bucureşti, şos. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1.
(2) Structura organizatoricã a OTDM Certificare se aprobã prin ordin al ministrului sãnãtãţii, în termen de 30 de zile de la data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri.
ART. 3
(1) OTDM Certificare are ca obiect principal de activitate evaluarea conformitãţii dispozitivelor medicale, a sistemelor de management şi a personalului cu activitãţi specifice.
(2) OTDM Certificare poate derula, în condiţiile legii, activitãţi de documentare, informare şi diseminare a informaţiilor/datelor specifice din domeniul dispozitivelor medicale şi al activitãţilor referitoare la sãnãtatea umanã.
(3) Pentru desfãşurarea activitãţilor în domeniul specific, OTDM Certificare poate încheia contracte de colaborare cu parteneri externi.
ART. 4
(1) Finanţarea activitãţii OTDM Certificare se asigurã integral din venituri proprii, potrivit legii.
(2) Veniturile proprii ale OTDM Certificare provin din serviciile furnizate pentru activitãţi de evaluare a conformitãţii dispozitivelor medicale şi a sistemelor de management, formare profesionalã continuã, perfecţionare a personalului de specialitate, informare şi diseminare a datelor tehnice specifice, activitãţi conexe prestate la cererea unor terţi, donaţii, sponsorizãri, alte surse din domeniul sãu de activitate, în condiţiile legii.
(3) Veniturile proprii prevãzute la alin. (2) se realizeazã pe baza contractelor încheiate, din tarife aferente serviciilor furnizate şi din alte surse de venituri, în condiţiile legii.
(4) OTDM Certificare administreazã bunuri proprietate publicã şi privatã a statului, precum şi alte bunuri dobândite în condiţiile legii, care se evidenţiazã în patrimoniul acestuia.
ART. 5
(1) OTDM Certificare funcţioneazã cu un numãr total de 10 posturi.
(2) Personalul OTDM Certificare se asigurã în condiţiile legii.
(3) Personalul OTDM Certificare este personal contractual care va fi salarizat potrivit Legii-cadru privind salarizarea unitarã a personalului plãtit din fonduri publice.
ART. 6
(1) OTDM Certificare preia de la ANMDM toate drepturile şi obligaţiile ce decurg din raporturile juridice ale instituţiei cu terţii legate de domeniul sãu de activitate.
(2) Pentru desfãşurarea activitãţilor, OTDM Certificare preia prin redistribuire de la unitãţi din reţeaua Ministerului Sãnãtãţii, în condiţiile legii, bunuri mobile şi imobile pe bazã de protocol de predare-preluare încheiat în termen de 30 de zile de la data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri.
(3) Pe data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri, veniturile realizate de OTDM Certificare se vireazã în contul deschis pe seama acestei instituţii şi se utilizeazã pentru finanţarea activitãţilor specifice din domeniul sãu de activitate.
ART. 7
(1) Activitatea curentã a OTDM Certificare este condusã de un director, numit prin ordin al ministrului sãnãtãţii, pentru o perioadã de 4 ani, pe bazã de concurs, în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare, care se va organiza în termen de 6 luni de la data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri.
(2) Pânã la organizarea concursului, se numeşte un director interimar prin ordin al ministrului sãnãtãţii.
(3) În exercitarea atribuţiilor sale, directorul OTDM Certificare emite decizii şi instrucţiuni şi are calitatea de ordonator terţiar de credite.
ART. 8
OTDM Certificare este structurat pe departamente organizate la nivel de direcţii, în cadrul cãrora funcţioneazã servicii, birouri şi compartimente, prin decizie a directorului OTDM Certificare.
ART. 9
OTDM Certificare se substituie în toate drepturile şi obligaţiile decurgând din toate actele normative, contractele, convenţiile, înţelegerile, protocoalele, memorandumurile, acordurile şi parteneriatele interne şi internaţionale, precum şi în toate litigiile în care ANMDM - Departamentul certificare este parte, precum şi cu privire la dreptul de proprietate asupra siglelor/mãrcilor sub care acestea sunt cunoscute pe plan intern şi internaţional.
ART. 10
(1) OTDM Certificare preia, din cadrul ANMDM, competenţele dobândite de fosta structurã OTDM Certificare în calitate de organism de evaluare a conformitãţii dispozitivelor medicale şi a sistemelor de management.
(2) OTDM Certificare va efectua demersurile legale pentru îndeplinirea condiţiilor necesare acreditãrii în vederea notificãrii, în termen de 15 zile de la data intrãrii în vigoare a prezentei hotãrâri.
ART. 11
<>Hotãrârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 531 din 29 iulie 2010, se modificã dupã cum urmeazã:
1. La articolul 2, alineatul (1) va avea urmãtorul cuprins:
"Art. 2. - (1) Domeniul de activitate al ANMDM constã în autorizarea medicamentelor de uz uman, a unitãţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman, supravegherea unitãţilor de producţie, distribuţie angro şi a calitãţii medicamentelor în piaţã şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman, precum şi inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi ale unitãţilor de tehnicã medicalã."
2. La articolul 4 alineatul (3), litera a) se abrogã.
3. La articolul 4, alineatul (4) se abrogã.
ART. 12
Anexa nr. 2 la Hotãrârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sãnãtãţii, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 139 din 2 martie 2010, cu modificãrile şi completãrile ulterioare, se modificã şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. La litera C "Unitãţi aflate în coordonarea Ministerului Sãnãtãţii", dupã punctul 3 se introduce un nou punct, punctul 4, cu urmãtorul cuprins:
"4. Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare."
2. La litera C, ultimul paragraf se modificã şi va avea urmãtorul cuprins:
"Numãrul maxim de posturi la unitãţile prevãzute la pct. 1-4 este de 985."
PRIM-MINISTRU
EMIL BOC
Contrasemneazã:
--------------
Ministrul sãnãtãţii,
Cseke Attila
Ministrul muncii, familiei
şi protecţiei sociale,
Ioan Nelu Botiş
p. Ministrul finanţelor publice,
Gheorghe Gherghina,
secretar de stat
Bucureşti, 19 ianuarie 2011.
Nr. 37.
-------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
