Comunica experienta
MonitorulJuridic.ro
HOTARARE nr. 266 din 22 februarie 2006 pentru modificarea si completarea Hotararii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum si inspectia si verificarea respectarii acestora in cazul testarilor efectuate asupra substantelor chimice
EMITENT: GUVERNUL PUBLICAT: MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006
HOTĂ?RÂRE nr. 266 din 22 februarie 2006
pentru modificarea şi completarea <>Hotãrârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectãrii acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice
EMITENT: GUVERNUL
PUBLICAT ÎN: MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006
În temeiul prevederilor art. 108 din Constituţia României, republicatã,
Guvernul României adopta prezenta hotãrâre.
ART. I
<>Hotãrârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectãrii acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 102 din 6 februarie 2002, se modifica şi se completeazã dupã cum urmeazã:
1. Dupã articolul 1 se introduce un nou articol, articolul 1^1, cu urmãtorul cuprins:
"Art. 1^1. - Prevederile prezentei hotãrâri nu se aplica interpretãrii şi evaluãrii rezultatelor testarilor."
2. Dupã articolul 4 se introduce menţiunea privind transpunerea directivelor Consiliului 2004/9/CE şi 2004/10/CE , cu urmãtorul cuprins:
"Prezenta hotãrâre transpune prevederile Directivei Consiliului 2004/9/CE privind inspecţia şi verificarea respectãrii principiilor BPL, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L50/20.02.2004, exceptând prevederile Secţiunii B ale Anexei I care au fost preluate în legislaţia nationala prin Ordinul ministrului industriei şi resurselor, al ministrului sãnãtãţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pãdurilor nr. 117/356/248/2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspectiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectãrii principiilor de buna practica de laborator, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 521 din 18 iulie 2002, şi ale Directivei Consiliului 2004/10/CE privind aplicarea principiilor BPL şi verificarea aplicãrii acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor, publicatã în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L50/20.02.2004."
3. În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", dupã punctul 1 se introduc trei noi puncte, punctele 1^1, 1^2 şi 1^3, cu urmãtorul cuprins:
"1^1. Principiile BPL reprezintã principiile bunei practici de laborator, bazate pe principiile Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economicã (OCDE) privind BPL, prevãzute la punctul 1^2 din prezenta hotãrâre.
1^2. Laboratoarele care realizeazã testãri ale substanţelor chimice în conformitate cu prevederile <>Hotãrârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a <>Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase trebuie sa respecte principiile BPL.
1^3. Pentru testele efectuate în laboratoarele care aplica principiile BPL conform art. 1^2, introducerea pe piata a substanţelor şi preparatelor chimice testate în aceste laboratoare nu poate fi interzisã, restrânsã sau împiedicatã din motive referitoare la principiile BPL."
4. În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", punctul 2 va avea urmãtorul cuprins:
"2. În sensul prezentelor principii BPL, prin substanţe şi preparate chimice se înţelege: substanţe şi preparate chimice industriale, medicamente de uz uman şi veterinar, pesticide, produse cosmetice, aditivi alimentari furajeri şi umani şi alte produse chimice industriale. Aceste substanţe şi preparate chimice sunt în general substanţe chimice de sinteza, dar pot fi şi substanţe de origine naturala, biologica şi, în anumite condiţii, organisme vii. Testele efectuate asupra acestor substanţe vizeazã furnizarea datelor asupra proprietãţilor şi/sau calitãţii lor de a nu fi nocive pentru sãnãtatea umanã şi/sau pentru mediu."
5. În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", dupã punctul 2 se introduce un nou punct, punctul 2^1, cu urmãtorul cuprins:
"2^1. Principiile BPL se aplica tuturor studiilor de siguranta neclinice referitoare la sãnãtate şi mediu prevãzute de legislaţia pentru înregistrarea sau autorizarea medicamentelor de uz uman, a pesticidelor, produselor cosmetice, medicamentelor de uz veterinar, aditivilor alimentari furajeri şi umani şi a altor produse similare, precum şi reglementarea produselor chimice industriale."
6. În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", punctul 4 va avea urmãtorul cuprins:
"4. Autoritatea de monitorizare BPL este:
a) Agenţia Nationala pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase (ANSPCP), pentru substantele şi preparatele chimice periculoase, produsele cosmetice, alte produse chimice industriale;
b) Agenţia Nationala a Medicamentului, pentru medicamentele de uz uman;
c) Autoritatea Nationala Sanitarã Veterinara şi pentru Siguranta Alimentelor (ANSVSA), pentru medicamentele de uz veterinar şi aditivii furajeri;
d) Ministerul Sãnãtãţii, pentru aditivi alimentari, pesticide, produse biologice, contaminanti şi biocide."
7. În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", dupã punctul 4 se introduc doua noi puncte, punctele 4^1 şi 4^2, cu urmãtorul cuprins:
"4^1. Ministerul Economiei şi Comerţului transmite Comisiei Europene lista autoritãţilor competente pentru verificarea respectãrii principiilor BPL, prevãzute la punctul 4.
4^2. Autoritatea de monitorizare BPL menţionatã la punctul 4 inspecteaza laboratoarele şi verifica studiile conform prevederilor din anexa la principiile BPL şi Ordinul ministrului industriei şi resurselor, al ministrului sãnãtãţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pãdurilor nr. 117/356/248/2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspectiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectãrii principiilor de buna practica de laborator."
8. În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", dupã punctul 5 se introduc doua noi puncte, punctele 5^1 şi 5^2, cu urmãtorul cuprins:
"5^1. Raportul anual privind aplicarea BPL
5^1.1. Autoritatea de monitorizare BPL elaboreazã, sub coordonarea ANSPCP, un raport anual privind aplicarea BPL pe teritoriul României.
5^1.2. Raportul conţine o lista a laboratoarelor inspectate, data la care s-au desfãşurat inspectiile şi un scurt rezumat al concluziilor inspectiilor.
5^1.3. Rapoartele sunt transmise Comisiei Europene, de cãtre ANSPCP, pana la data de 31 martie a fiecãrui an.
5^1.4. Informaţiile confidenţiale cu valoare comercialã la care are acces autoritatea de monitorizare BPL în timpul activitãţilor de verificare a respectãrii principiilor BPL sunt disponibile numai pentru Comisia Europeanã, pentru autoritãţile de reglementare şi pentru sponsorul care finanţeazã un laborator sau un studiu şi care este direct interesat de o anumitã inspecţie sau verificare a studiului.
5^1.5. Nu se considera ca fiind confidenţiale numele laboratoarelor supuse inspectiilor de cãtre autoritatea de monitorizare, gradul de respectare BPL de cãtre acestea şi datele la care s-au efectuat inspectiile laboratoarelor sau verificarea studiilor.
5^2. Dacã, urmare a verificãrii aplicãrii principiilor BPL la testarea substanţelor chimice, autoritatea de monitorizare constata ca, deşi o substanta chimica a fost testata în conformitate cu cerinţele prezentei hotãrâri, ea prezintã totuşi pericol pentru om şi mediu, poate decide provizoriu sa interzicã sau sa impunã condiţii speciale pentru introducerea pe piata a acesteia. Autoritatea de monitorizare informeazã imediat Comisia Europeanã şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la decizia luatã, precizând motivele care au stat la baza acesteia."
9. În anexa nr. 1 punctul I "Introducere", punctul 6 va avea urmãtorul cuprins:
"6. Certificatul de atestare
6.1. Dacã prevederile pct. 3 sunt respectate, iar rezultatele inspecţiei şi verificãrii sunt satisfãcãtoare, autoritatea de monitorizare poate sa garanteze declaraţia unui laborator, conform cãreia acesta din urma şi testele pe care le efectueazã sunt conforme cu BPL, eliberand un certificat de atestare în cadrul cãruia se utilizeazã formularea: "evaluarea conformitatii cu BPL potrivit <>Hotãrârii Guvernului nr. 63/2002 realizatã la .......(data)....... ."
6.2. În vederea obţinerii certificatului de atestare, instalaţiile de testare prevãzute la pct. 1 solicita autoritãţilor prevãzute la pct. 4 verificarea instalaţiilor lor de testãri, printr-o cerere în care sunt înscrise urmãtoarele menţiuni:
a) denumirea firmei şi sediul;
b) planul construcţiei, care indica fiecare loc de testare;
c) organigrama, care indica numele şi atribuţiile membrilor care conduc instalaţiile de testare, personalul rãspunzãtor pentru asigurarea calitãţii şi conducãtorul studiului;
d) numele şi adresa persoanei de contact;
e) procedurile privind modul de operare pentru asigurarea calitãţii;
f) lista tuturor modurilor de operare procedurale;
g) categoriile de teste pe care le efectueazã;
h) orice alte date solicitate de autoritatea competenta.
6.3. Orice modificare a datelor cuprinse în documentele care au stat la baza obţinerii certificatului de atestare va trebui notificatã în termen de 30 de zile autoritãţii prevãzute la pct. 4, care va evalua modul în care aceste modificãri afecteazã aplicarea principiilor BPL şi va decide prelungirea certificatului de atestare, eliberarea unui nou certificat de atestare sau retragerea certificatului de atestare, dupã caz."
10. În anexa nr. 1 punctul II "Organizarea şi personalul instalaţiei de testare", punctul 1.2, dupã litera f) se introduc trei noi litere, literele f^1), f^2) şi f^3), cu urmãtorul cuprins:
"f^1) sa verifice ca, pentru fiecare studiu, înainte de începerea acestuia, este numita de cãtre conducerea instalaţiei o persoana având calificarile, pregãtirea şi experienta corespunzãtoare în funcţia de director de studiu; înlocuirea directorului de studiu se face conform unor proceduri stabilite şi trebuie susţinutã cu documente;
f^2) sa verifice, în cazul unui studiu cu mai multe locuri de testare, dacã este necesar, ca a fost desemnat un responsabil principal de teste, care are pregãtirea, calificarile şi experienta necesare pentru a supraveghea faza/fazele studiului ce i-a/i-au fost încredinţatã/încredinţate; înlocuirea unui responsabil de teste trebuie facuta conform unor proceduri stabilite şi trebuie susţinutã cu documente;
f^3) sa se asigure ca aprobarea planului de studiu de cãtre directorul de studiu se face pe baza unei analize documentate;".
11. În anexa nr. 1 punctul II "Organizarea şi personalul instalaţiei de testare", punctul 1.3 va avea urmãtorul cuprins:
"1.3. Atunci când una sau mai multe faze ale studiului se deruleazã într-un loc de testare, conducerea locului de testare, dacã a fost desemnatã, va exercita responsabilitãţile menţionate mai sus, cu excepţia celor prevãzute la pct. 1.2 lit. f^1), f^3), j) şi l)."
12. În anexa nr. 1 punctul V "Aparate, materiale şi reactivi", dupã punctul 3 se introduce un nou punct, punctul 4, cu urmãtorul cuprins:
"4. Aparatele şi materialele utilizate într-un studiu nu trebuie sa interfereze cu sistemele de testare astfel încât sa aducã prejudicii."
13. În anexa nr. 1 punctul VIII "Proceduri standard de operare", punctul 5.5 va avea urmãtorul cuprins:
"5.5. proceduri de asigurare a calitãţii:
● repartizarea personalului însãrcinat cu asigurarea calitãţii la planificarea, stabilirea calendarului, realizarea, documentarea şi raportarea inspectiilor."
14. În anexa nr. 1 punctul IX "Realizarea studiului", punctul 2.4 va avea urmãtorul cuprins:
"2.4. metodele de testare:
● indicarea ghidurilor de testare OCDE sau a altui ghid de testare sau metoda utilizata."
15. În anexa nr. 1 punctul X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului", punctul 2.5 va avea urmãtorul cuprins:
"2.5. descrierea materialelor şi metodelor de testare:
● descrierea metodelor şi materialelor utilizate;
● indicarea ghidurilor de testare OCDE sau a altui ghid de testare sau metode."
16. În anexa nr. 1 punctul XI "Stocarea şi pãstrarea arhivelor şi a materialelor", punctul 1 va avea urmãtorul cuprins:
"1. Vor fi pãstrate în arhive, pe o perioada de 15 ani:
a) planul studiului, datele primare, mostrele substanţelor chimice testate şi ale celor de referinta, esantioanele şi raportul final al fiecãrui studiu;
b) rapoartele privind toate controalele realizate conform programului de asigurare a calitãţii, precum şi schemele de desfãşurare a studiului;
c) listele privind calificarea, instruirea, experienta şi descrierea sarcinilor personalului;
d) referate şi rapoarte asupra întreţinerii şi etalonarii echipamentului;
e) documente referitoare la validarea sistemelor informatice;
f) dosarul cronologic al tuturor metodelor de lucru utilizate;
g) referate privind supravegherea mediului.
Atunci când mostrele substanţelor chimice testate, ale celor de referinta şi esantioanele sunt distruse înaintea expirãrii perioadei de pãstrare solicitate, din orice motiv, aceasta distrugere trebuie justificatã şi susţinutã cu documente. Mostrele substanţelor chimice testate, ale celor de referinta şi esantioanele vor fi pãstrate numai atât timp cat calitatea lor o permite."
17. În anexa nr. 1 punctul XI "Stocarea şi pãstrarea arhivelor şi a materialelor", punctul 4 va avea urmãtorul cuprins:
"4. Arhiva instalaţiei de testare poate fi pastrata la sediul acesteia sau la un depozit de arhivare. Dacã instalatia de testare sau depozitul de arhivare îşi înceteazã activitatea şi nu au un succesor legal, arhivele trebuie sa fie transferate în arhivele sponsorului/sponsorilor studiului/studiilor."
18. În anexa la principiile BPL punctul I "Termeni generali", punctul 1 va avea urmãtorul cuprins:
"1. Buna practica de laborator reprezintã un sistem de calitate privind procesul organizatoric, precum şi condiţiile în care sunt planificate, realizate, verificate, înregistrate, arhivate şi difuzate studiile de siguranta neclinice referitoare la sãnãtate şi mediu."
19. În anexa la principiile BPL punctul I "Termeni generali", punctul 3 va avea urmãtorul cuprins:
"3. Programul de respectare a BPL este un sistem special elaborat de autoritatea competenta pentru verificarea respectãrii principiilor BPL în instalaţiile de testare prin inspecţia acestora şi verificarea studiilor efectuate."
20. În anexa la principiile BPL punctul I "Termeni generali", punctul 5 va avea urmãtorul cuprins:
"5. Studiul de siguranta neclinic referitor la sãnãtate şi mediu, denumit în continuare studiu, consta într-o testare sau într-un ansamblu de testãri în care se efectueazã analiza unui element de încercat în condiţii de laborator sau de mediu pentru a obţine date privind proprietãţile şi/sau siguranta acestuia, în scopul prezentãrii acestora autoritãţilor de reglementare. Studiile de siguranta neclinice referitoare la sãnãtate şi la mediu, cãrora le sunt aplicabile BPL, includ activitãţi efectuate în laborator, în sere şi pe teren."
21. În anexa la principiile BPL punctul I "Termeni generali", punctul 7 va avea urmãtorul cuprins:
"7. Inspecţia instalaţiei de testare este analiza la fata locului a procedurilor standard de operare utilizate în instalatia de testare pentru evaluarea gradului de conformitate a acesteia cu principiile BPL; în timpul inspectiilor sunt analizate structura administrativã, metodele de lucru utilizate, este intervievat personalul tehnic, sunt evaluate calitatea şi corectitudinea datelor obţinute şi este redactat un raport."
22. În anexa la principiile BPL punctul I "Termeni generali", dupã punctul 8 se introduc trei noi puncte, punctele 9, 10 şi 11, cu urmãtorul cuprins:
"9. Gradul de respectare BPL reprezintã nivelul de conformare al unei instalaţii de testare cu principiile BPL, evaluat de autoritatea de monitorizare BPL.
10. Autoritatea de monitorizare BPL reprezintã structura care are responsabilitatea monitorizarii respectãrii BPL în instalaţiile de testare de pe teritoriul României şi îndeplinirii altor atribuţii aferente BPL, în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale.
11. Autoritatea de reglementare reprezintã structura nationala ce are responsabilitãţi legale de a controla respectarea prevederilor privind substantele şi preparatele chimice din domeniul de competenta, inclusiv de a monitoriza respectarea principiilor BPL."
23. În anexa la principiile BPL punctul II "Termeni specifici", punctul 1.4 va avea urmãtorul cuprins:
"1.4. Sponsorul studiului este persoana juridicã ce comanda, finanţeazã şi/sau propune un studiu de siguranta neclinic referitor la sãnãtate şi mediu."
24. În anexa la principiile BPL punctul II "Termeni specifici", punctul 1.8 va avea urmãtorul cuprins:
"1.8. Procedurile standard de operare sunt proceduri susţinute de documente, care descriu modul de realizare a testelor sau a activitãţilor, a cãror detaliere nu figureazã în mod normal în planul studiului sau în ghidurile de testare."
25. În anexa la principiile BPL punctul II "Termeni specifici", punctul 2.6 va avea urmãtorul cuprins:
"2.6. Datele primare reprezintã ansamblul rapoartelor şi al documentelor originale ale instalaţiei de testare sau al copiilor conforme ale acestora, care rezulta din observaţii şi din lucrãrile originale realizate în cadrul studiului. Acestea pot include, de exemplu, fotografii, copii pe microfilme sau microfise, date pe suport informatic, observaţii înregistrate pe casete, înregistrãri automate ale datelor sau orice alte suporturi recunoscute de stocare a datelor care pot realiza o stocare sigura a informaţiilor pe parcursul intervalului de timp prevãzut la punctul 2.10."
26. În anexa nr. 2 punctul 1 "Administraţie", literele b) şi c) vor avea urmãtorul cuprins:
"b) publica documente privind adoptarea principiilor BPL pe teritoriul României;
c) pãstreazã în arhive rapoartele asupra inspectiilor în instalaţiile de testare privind respectarea aplicãrii principiilor BPL şi a verificãrilor studiilor în scopuri naţionale şi internaţionale."
27. În anexa nr. 2 punctul 1 "Administraţie", dupã litera b) se introduce o noua litera, litera b^1), cu urmãtorul cuprins:
"b^1) publica documente cuprinzând informaţii detaliate referitoare la programul privind aplicarea BPL, inclusiv informaţii privind cadrul legal sau administrativ aferent programului (de exemplu, regulamente, coduri de practica), manuale de inspecţie, ghiduri, periodicitatea inspectiilor şi/sau criteriile pentru stabilirea programului de inspecţie etc.;".
28. În anexa nr. 2 punctul 2.1, litera b) va avea urmãtorul cuprins:
"b) inspectorii cu calificarea necesarã şi instruirea adecvatã; inspectorii trebuie sa aibã calificarea şi experienta practica în domeniul disciplinelor ştiinţifice relevante pentru testarea substanţelor şi preparatelor chimice;".
29. În anexa nr. 2 punctul 2.1, dupã litera b) se introduce o noua litera, litera b^1), cu urmãtorul cuprins:
"b^1) instruirea corespunzãtoare a inspectorilor BPL, având în vedere calificarile şi experienta lor individualã;".
30. În anexa nr. 2, dupã punctul 2.1 se introduce un nou punct, punctul 2.1^1, cu urmãtorul cuprins:
"2.1^1. Autoritatea de monitorizare BPL promoveazã consultarile, inclusiv activitãţile comune de instruire, când este cazul, cu autoritãţile de monitorizare BPL din alte tari membre OCDE, în scopul armonizarii la nivel internaţional a interpretãrii şi aplicãrii principiilor BPL, precum şi cu privire la monitorizarea respectãrii acestor principii."
31. În anexa nr. 2, dupã punctul 2 "Personal şi instruire" se introduce un nou punct, punctul 2^1, cu urmãtorul cuprins:
"2^1. Confidenţialitatea
2^1.1. Autoritatea de monitorizare BPL are acces la informaţii confidenţiale cu valoare comercialã şi, eventual, dacã este necesar, poate retine de la instalatia de testare documentele ce conţin astfel de informaţii sau poate face referiri detaliate la acestea în rapoartele sale.
2^1.2. Rapoartele inspectiilor instalaţiilor de testare şi verificãrile studiilor sunt disponibile numai pentru Comisia Europeanã şi, atunci când este cazul, pentru instalaţiile de testare inspectate sau în care au fost efectuate verificãri de studiu şi/sau pentru sponsorul studiului, cu excepţia informaţiilor confidenţiale cu valoare comercialã care au fost reţinute."
32. În anexa nr. 2, punctul 3 "Programul privind respectarea principiilor BPL" va avea urmãtorul cuprins:
"3. Programul privind respectarea principiilor BPL
3.1. Verificarea respectãrii BPL urmãreşte sa stabileascã dacã instalaţiile de testare au aplicat principiile BPL în efectuarea studiilor şi pot sa garanteze o calitate adecvatã a datelor rezultate.
3.2. Autoritatea de monitorizare publica informaţii privind programul de respectare a principiilor BPL, care trebuie, între altele:
a) sa defineascã domeniul de aplicare şi amploarea programului; programul privind respectarea principiilor BPL poate sa se refere numai la o gama restrânsã de produse chimice, de exemplu, produsele chimice industriale, pesticidele, produsele farmaceutice şi altele, sau poate sa includã toate produsele chimice; scopul inspecţiei trebuie precizat atât pentru categorii de produse chimice, cat şi pentru tipuri de teste care fac obiectul inspecţiei, teste ce pot fi, de exemplu, fizice, chimice, toxicologice şi/sau ecotoxicologice;
b) sa indice modalitatea prin care instalaţiile de testare sunt înscrise în programul privind respectarea principiilor BPL; verificãrile respectãrii principiilor BPL pentru datele privind nocivitatea produselor pentru sãnãtate şi mediu, care au fost obţinute în scopuri de reglementare, sunt obligatorii;
c) sa furnizeze informaţii asupra categoriilor de inspecţii ale instalaţiilor de testare şi asupra verificãrilor de studiu;
d) sa includã prevederi referitoare la inspecţia efectuatã în instalaţiile de testare privind controlul general al acesteia şi verificarea unuia sau mai multor studii în curs sau deja finalizate;
e) sa conţinã prevederi privind inspecţia instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor realizate la cererea unei autoritãţi de reglementare;
f) sa confere inspectorilor autoritatea necesarã pentru accesul lor la instalaţiile de testare şi la datele deţinute de acestea [inclusiv esantioane, proceduri standard de operare (PSO), alte documente etc.];
g) sa descrie procedurile de inspecţie a instalaţiei de testare şi de verificare a studiilor pentru a verifica conformitatea cu principiile BPL;
h) sa prevadã mãsurile ce trebuie luate ca urmare a inspectiilor instalaţiilor de testare şi a verificãrilor studiilor."
33. În anexa nr. 2 punctul 4.3, litera a) va avea urmãtorul cuprins:
"a) emiterea unui document, în condiţiile legii, care sa certifice ca instalatia de testare a fost inspectata şi ca funcţionarea sa este conformã cu principiile BPL; documentul va cuprinde data controlului şi, dupã caz, trebuie menţionate categoriile de teste verificate în instalatia de testare la momentul respectiv; acest document poate fi utilizat pentru a furniza informaţii autoritãţilor de monitorizare BPL din alte tari membre ale OCDE şi/sau poate furniza autoritãţii de reglementare care a solicitat o verificare de studiu un raport detaliat cuprinzând concluziile."
34. În anexa nr. 2, dupã punctul 4.4 se introduce un nou punct, punctul 4.5, cu urmãtorul cuprins:
"4.5. Instalaţiile de testare certificate BPL sunt inspectate o data la 2 ani, în vederea verificãrii respectãrii principiilor BPL."
35. În anexa nr. 2, punctul 5.2 va avea urmãtorul cuprins:
"5.2. Problemele sau divergenţele care nu au fost soluţionate potrivit pct. 5.1 se supun analizei unei comisii interdepartamentale alcãtuite din reprezentanţi ai:
Ministerului Economiei şi Comerţului, Ministerului Sãnãtãţii, Ministerului Agriculturii, Pãdurilor şi Dezvoltãrii Rurale, ANSVSA şi ANSPCP."
36. În anexa nr. 2, dupã punctul 5.2 se introduc doua noi puncte, punctele 5.3 şi 5.4, cu urmãtorul cuprins:
"5.3. Autoritatea de monitorizare şi instalatia inspectata îşi exprima punctul de vedere asupra problemelor sau divergentelor prevãzute la pct. 5.2 în fata comisiei interdepartamentale.
5.4. În cazul în care problemele sau divergenţele nu au fost soluţionate conform pct. 5.2 şi 5.3, acestea se supun instanţei judecãtoreşti competente, potrivit legii."
37. În anexa nr. 2, dupã punctul 5 se introduc trei noi puncte, punctele 6, 7 şi 8, cu urmãtorul cuprins:
"6. Fãrã a aduce atingere prevederilor pct. 8, rezultatele inspectiilor laboratoarelor şi ale verificãrilor de studii privind respectarea BPL, efectuate în statele membre ale Uniunii Europene, sunt obligatorii pentru România.
7. În cazul în care autoritatea de monitorizare BPL constata ca un laborator de pe teritoriul României, care a declarat ca respecta BPL, în realitate nu o respecta, astfel ca integritatea sau autenticitatea studiilor realizate poate fi compromisa, aceasta trebuie sa informeze imediat Comisia Europeanã.
8. Atunci când autoritatea de monitorizare BPL are suficiente argumente pentru a considera ca un laborator dintr-un stat membru al Uniunii Europene, care declara conformitatea BPL, nu desfãşoarã teste în conformitate cu BPL, ea poate solicita informaţii suplimentare de la acel stat membru şi, în particular, poate solicita o verificare de studii şi/sau o noua inspecţie. În cazul în care nu se ajunge la o înţelegere cu statul membru respectiv, autoritatea de monitorizare informeazã imediat celelalte state membre şi Comisia Europeanã, indicând motivele care au stat la baza deciziei sale."
ART. II
Structura şi atribuţiile comisiei inter-departamentale BPL prevãzute la pct. 5.2 din anexa nr. 2 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 63/2002 , cu modificãrile şi completãrile aduse prin prezenta hotãrâre, se vor stabili prin ordin al ministrului economiei şi comerţului, al ministrului sãnãtãţii, al ministrului agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale şi al preşedintelui Autoritãţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranta Alimentelor, în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei hotãrâri.
ART. III
În textul <>Hotãrârii Guvernului nr. 63/2002 urmãtoarele sintagme se înlocuiesc dupã cum urmeazã:
a) "Ministerul Industriei şi Comerţului" cu "Ministerul Economiei şi Comerţului";
b) "Ministerul Sãnãtãţii şi Familiei" cu "Ministerul Sãnãtãţii";
c) "Ministerul Agriculturii, Alimentaţiei şi Pãdurilor" cu "Ministerul Agriculturii, Pãdurilor şi Dezvoltãrii Rurale";
d) "Agenţia Nationala Sanitarã Veterinara" cu "Autoritatea Nationala Sanitarã Veterinara şi pentru Siguranta Alimentelor";
e) "Agenţie" cu "autoritatea de monitorizare BPL";
f) "metoda de lucru standard" cu "proceduri standard de operare";
g) "conducãtorul studiului" cu "directorul de studiu";
h) "beneficiarul studiului" cu "sponsorul studiului".
ART. IV
Prezenta hotãrâre intra în vigoare la 3 luni de la data publicãrii ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia pct. 5^1.3 al pct. I "Introducere" din anexa nr. 1 şi a pct. 6-8 din anexa nr. 2 la <>Hotãrârea Guvernului nr. 63/2002 , cu modificãrile şi completãrile aduse prin prezenta hotãrâre, care intra în vigoare la data aderãrii României la Uniunea Europeanã.
ART. V
<>Hotãrârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectãrii acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice, publicatã în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 102 din 6 februarie 2002, cu modificãrile şi completãrile aduse prin prezenta hotãrâre, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o noua numerotare.
PRIM-MINISTRU
CALIN POPESCU-TARICEANU
Contrasemneazã:
--------------
p. Ministrul economiei şi comerţului,
Eugen Tapu-Nazare,
secretar de stat
Ministrul sãnãtãţii,
Gheorghe Eugen Nicolaescu
Ministrul agriculturii, pãdurilor şi dezvoltãrii rurale,
Gheorghe Flutur
p. Ministrul integrãrii europene,
Adrian Ciocanea,
secretar de stat
Bucureşti, 22 februarie 2006.
Nr. 266.
-----------
Newsletter GRATUIT
Aboneaza-te si primesti zilnic Monitorul Oficial pe email
Comentarii
Fii primul care comenteaza.
MonitorulJuridic.ro este un proiect:
